TONIX Pharmaceuticals HOLDING CORP 8-K
附件 99.01
Tonix Pharmaceuticals报告2025年第三季度财务业绩和运营亮点
通米亚™（盐酸环苯扎普林舌下片）治疗纤维肌痛定于11月上市
Tonmya是15年多来首个FDA批准的治疗纤维肌痛新药
截至2025年9月30日报告的现金和现金等价物为1.901亿美元；目前的现金跑道预计将为2027年第一季度的运营提供资金
新泽西州查塔姆，2025年11月10日（GLOBE NEWSWIRE）—完全整合的商业生物技术公司Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（纳斯达克：TNXP）（“Tonix”或“公司”）今天公布了截至2025年9月30日的第三季度财务业绩，并概述了近期的运营亮点。
“继美国食品药品监督管理局（FDA）批准TonmyaTM，我们正专注于本月晚些时候在美国上市的执行工作，为患者和临床医生带来15年多来第一个治疗纤维肌痛的新选择，”Tonix Pharmaceuticals首席执行官、医学博士Seth Lederman表示。“我们已经建立了商业基础设施、市场准入能力和品牌知名度，为Tonmya的强大推出和可持续的市场存在定位。”
Lederman博士继续说道：“谈到我们的管道，我们很高兴获得TNX-4800的许可，这是一种用于季节性预防莱姆病的2期就绪、长效人源单克隆抗体，并宣布与麻省总医院合作，开展一项由研究者发起的TNX-1500用于预防肾移植排斥的2期研究。我们的优先事项很明确：成功推出Tonmya，战略性地推进我们的管道，并推动有利于患者和股东的可持续增长。”
商业更新
Tonmya（盐酸环苯扎普林舌下片）2.8mg：一种中枢作用、非阿片类镇痛剂，用于治疗成人纤维肌痛
| · | 8月，FDA批准了Tonmya，这是15年多来首个新的纤维肌痛疗法。 |
| · | 9月，公司为Tonmya建立了批发收购成本（WAC）。 |
| · | 10月，Tonix宣布Tonmya的商业发布将于11月底前开始。 |
| · | 90名Tonmya销售代表已经在外地待了一个多月，为11月的上市做准备。 |
| · | Tonix已与其现有的批发商和专业药房签订了分销Tommya的合同。 |
| · | Tonix还与公司签订了合同，以协助履行处方和患者准入。 |
| · | 该公司任命Ganesh Kamath为潜在客户定价、付款人战略和Tonmya发布报销的市场准入主管，从而加强了其商业组织。 |
托西姆拉®（舒马曲坦鼻喷雾剂）10mg：获批治疗成人急性偏头痛
·自2026年1月1日起，Tosymra优先在代表约1600万受保生命的付款人处方集上进行独家配售。
管道更新
TNX-102 SL-（盐酸环苯扎普林舌下片）2.8mg：在研用于重度抑郁症（MDD）
| · | 8月，Tonix就TNX-102 SL用于MDD与FDA举行了阳性B型预研新药（IND）会议。 |
·10月，该公司提交了IND，在获得IND许可后，Tonix打算在2026年年中启动2期研究。
TNX-1500（dimeric FC modified anti-CD40L，人源化单克隆抗体[ mAB ]）：第三代抗CD40L正在研究中，用于预防肾移植排斥反应，有可能也是一种治疗自身免疫性疾病的药物。
| · | 10月，Tonix在日本移植学会年度大会，重点介绍1期安全性和生物标志物结果，并概述同种异体移植2期评估的下一步。 |
| · | 11月，Tonix宣布与麻省总医院合作，将于2026年上半年在肾移植受者中推进TNX-1500的2期开放标签、研究者发起的临床试验。 |
TNX-4800（抗OSPA MAB）：用于预防莱姆病的长效人MAB在研
·9月，Tonix宣布获得麻省大学陈医学院TNX-4800的全球授权。TNX-4800是一种全人源MAB，当被感染的鹿蜱咬伤治疗过的动物并摄入它们的血液时，它会针对并杀死被感染的鹿蜱内的伯氏疏螺旋体。
·适应性2/3期研究将测试TNX-4800是否通过在受感染的鹿蜱中杀死B. burgdorferi来保护人类，当它们咬了接受过治疗的人并摄入了它们的血液时。
·目前没有FDA批准的疫苗或预防剂来预防莱姆病。
·Tonix计划在2027年蜱虫季节启动适应性2/3期研究。
TNX-2900（鼻内增强催产素）：用于Prader-Willi综合征的开发中
| · | 9月，Tonix宣布计划于2026年2月在儿童和青少年中启动2期、随机、双盲、安慰剂对照试验。 |
| · | TNX-2900具有孤儿药资格以及罕见儿科疾病资格，这可能使Tonix有资格获得优先审评凭证经批准。 |
财务
截至2025年9月30日，Tonix的现金和现金等价物为1.901亿美元，而截至2024年12月31日为9880万美元。截至2025年9月30日的九个月，用于运营的现金净额约为6020万美元，而2024年同期为4630万美元。
根据目前的运营计划，该公司认为，截至2025年9月30日的手头现金，连同2025年第四季度从股票发行中获得的3470万美元净收益，将为2027年第一季度的计划运营和资本支出提供资金。
2025年第三季度财务业绩
截至2025年9月30日止三个月的产品净营收约为330万美元，而2024年同期为280万美元；营收反映了Zembrace的合并净销售额®SymTouch®（舒马曲坦注射液）和Tosymra®（舒马曲坦鼻喷雾剂）。截至2025年9月30日止三个月的销售成本约为140万美元，而2024年同期为160万美元。
截至2025年9月30日止三个月的研发费用为930万美元，而2024年同期为910万美元。这一增长主要是由于制造费用增加了230万美元，但被临床费用减少210万美元所抵消，这是由于管道优先期间比期间。
截至2025年9月30日止三个月的销售、一般和管理费用为2570万美元，而2024年为770万美元。这一增长主要是由于与Tonmya相关的销售和营销支出。
2025年第三季度普通股股东可获得的净亏损为3200万美元，即每股3.59美元（基本和稀释后），而2024年同期的净亏损为1420万美元，即每股22.68美元。2025年第三季度基本和稀释加权平均已发行普通股为8,922，792股，而2024年同期为626,669股。
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*
Tonix Pharmaceuticals是一家完全整合的生物技术公司，拥有已上市的产品和一系列开发候选药物。Tonix已获得FDA对Tonmya的批准TM，一种一流的非阿片类镇痛药物，用于治疗纤维肌痛，这是一种影响数百万成年人的慢性疼痛状况。这标志着15年多来首次批准一种治疗纤维肌痛的新处方药。Tonix还销售两种治疗成人急性偏头痛的药物：Zembrace®SymTouch®和托西姆拉®.Tonix的开发组合专注于中枢神经系统（CNS）疾病、免疫学、免疫肿瘤学、罕见病和传染病。在美国国防部（DOD）资助的OASIS研究中，北卡罗来纳大学一项由研究者发起的IND正在开发TNX-102 SL，用于治疗急性应激反应和急性应激障碍。TNX-102 SL也在开发用于重度抑郁症。Tonix的免疫学开发组合包括解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，包括TNX-1500，这是一种靶向CD40-配体（CD40L或CD154）的FC修饰人源化单克隆抗体，正在开发用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病。Tonix的罕见病产品组合包括TNX-2900，一种用镁增强的鼻内催产素，正在开发用于治疗Prader-Willi综合征。Tonix的传染病产品组合包括TNX-801，一种正在开发的针对多痘和天花的疫苗，以及TNX-4800，一种用于季节性预防莱姆病的单克隆抗体。最后，Tonix与美国国防部国防威胁减少局（DTRA）签订了5年高达3400万美元合同的TNX-4200，是一种靶向CD45的小分子广谱抗病毒药物，用于预防或治疗高致命性感染，以提高军事人员在生物威胁环境中的医疗准备。Tonix在马里兰州弗雷德里克拥有并经营一家最先进的传染病研究设施。
*Tonix的产品开发候选药物是在研新药或生物制剂；其功效和安全性尚未确定，也未被批准用于任何适应症。
本新闻稿和有关Tonix的更多信息可在www.tonixpharma.com上找到。
前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述在1995年《私人证券诉讼改革法案》的含义内具有前瞻性。这些陈述可以通过使用诸如“预期”、“相信”、“预测”、“估计”、“预期”和“打算”等前瞻性词语来识别。这些前瞻性陈述基于Tonix当前的预期，实际结果可能存在重大差异。有许多因素可能导致实际事件与此类前瞻性陈述所表明的情况存在重大差异。这些因素包括但不限于与Tonmya和我们的任何批准产品未能成功推出和商业化相关的风险；与未能获得FDA许可或批准以及不遵守FDA法规相关的风险；与我们的候选产品临床开发的时间和进度相关的风险；我们对额外融资的需求；专利保护和诉讼的不确定性；政府或第三方付款人报销的不确定性；有限的研发努力和对第三方的依赖；以及实质性竞争。与任何在研药品一样，新产品的开发、监管批准和商业化都存在重大风险。Tonix不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务。投资者应阅读于2025年3月18日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中列出的风险因素，以及在该日期或之后向SEC提交的定期报告。Tonix的所有前瞻性陈述都受到所有此类风险因素和其他警示性陈述的明确限定。此处列出的信息仅代表截至其日期的信息。
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
简明合并经营报表
（单位：千，股份及每股金额除外）
（未经审计）
三个月结束 |
九个月结束 |
|||||||||||||||
2025 |
2024 |
2025 |
2024 |
|||||||||||||
收入： |
||||||||||||||||
产品收入，净额 |
$ |
3,290 |
$ |
2,822 |
$ |
7,717 |
$ |
7,512 |
||||||||
费用和支出 |
||||||||||||||||
收益成本 |
1,367 |
1,555 |
5,582 |
6,582 |
||||||||||||
研究与开发 |
9,289 |
9,114 |
27,545 |
31,675 |
||||||||||||
销售，一般和行政 |
25,701 |
7,707 |
52,007 |
24,519 |
||||||||||||
资产减值费用 |
— |
— |
— |
58,957 |
||||||||||||
36,357 |
18,376 |
85,134 |
121,733 |
|||||||||||||
经营亏损 |
(33,067 |
) |
(15,554 |
) |
(77,417 |
) |
(114,221 |
) |
||||||||
赠款收入 |
982 |
1,668 |
2,941 |
1,668 |
||||||||||||
认股权证负债公允价值变动收益 |
6,150 |
|||||||||||||||
债务清偿损失 |
— |
— |
(2,092) |
— |
||||||||||||
利息收入 |
1,231 |
18 |
2,802 |
21 |
||||||||||||
| 利息支出 | (301 | ) | (89) | (954 | ) | |||||||||||
其他费用，净额 |
(1,156) |
(44 |
) |
(3,256 |
) |
(592 |
) |
|||||||||
普通股股东可获得的净亏损 |
$ |
(32,010 |
) |
$ |
(14,213 |
) |
$ |
(77,111 |
) |
$ |
(107,928 |
) |
||||
每股普通股净亏损，基本和稀释 |
$ |
(3.59 |
) |
$ |
(22.68 |
) |
$ |
(10.42 |
) |
$ |
(466.17 |
) |
||||
加权平均已发行普通股、基本股和稀释股 |
8,922,792 |
626,669 |
7,403,400 |
231,523 |
||||||||||||
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
简明合并资产负债表
（单位：千）
（未经审计）
| 9月30日， 2025 |
12月31日， 20241 |
|||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 190,055 | $ | 98,776 | ||||
| 应收账款，净额 | 3,481 | 3,683 | ||||||
| 存货 | 5,729 | 8,408 | ||||||
| 预付费用及其他 | 8,806 | 8,135 | ||||||
| 流动资产总额 | 208,071 | 119,002 | ||||||
| 其他非流动资产 | 44,369 | 43,888 | ||||||
| 总资产 | $ | 252,440 | $ | 162,890 | ||||
| 负债与股东权益 | ||||||||
| 负债总额 | $ | 21,297 | $ | 23,332 | ||||
| 股东权益 | 231,143 | 139,558 | ||||||
| 负债总额和股东权益 | $ | 252,440 | $ | 162,890 | ||||
1截至2024年12月31日止年度的简明综合资产负债表来自经审计的财务报表，但不包括美国普遍接受的会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。
投资者联系人
Jessica Morris
Tonix Pharmaceuticals
Investor.relations@tonixpharma.com
(862) 799-8599
布赖恩·科尔布
astr合作伙伴
(917) 653-5122
brian.korb@astrpartners.com
媒体联系人
玛丽·安·翁迪什
Tonix Pharmaceuticals
maryann.ondish@tonixpharma.com
Ray Jordan
普特南洞察
ray@putnaminsights.com
指示
TONMYA适用于治疗成人纤维肌痛。
矛盾
TONMYA禁忌：
对环苯扎普林或TONMYA中任何非活性成分过敏的患者。超敏反应可表现为过敏反应、荨麻疹、面部和/或舌头肿胀或瘙痒。如怀疑有超敏反应，停用TONMYA。
伴随使用单胺氧化酶（MAO）抑制剂或停用MAO抑制剂后14天内。在接受环苯扎普林（或结构相似的三环类抗抑郁药）同时使用MAO抑制剂药物的患者中发生了高热危象发作和死亡。
在心肌梗死急性恢复期，以及出现心律失常、心脏阻滞或传导障碍或充血性心力衰竭的患者。
甲状腺功能亢进症患者。
警告和注意事项
胚芽毒性：根据动物数据，TONMYA在受孕前两周和妊娠前三个月使用时可能会导致神经管缺陷。建议有生育潜力的女性注意潜在风险，并在治疗期间和最后剂量后的两周内使用有效避孕措施。在开始使用TONMYA治疗之前进行妊娠试验，以排除在妊娠前三个月使用TONMYA。
血清素综合征：同时使用TONMYA与选择性血清素再摄取抑制剂（SSRIs）、血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、三环类抗抑郁药、曲马多、安非他酮、哌替啶、维拉帕米或MAO抑制剂会增加血清素综合征的风险，这是一种可能危及生命的情况。血清素综合征症状可能包括精神状态变化、自主神经不稳定、神经肌肉异常和/或胃肠道症状。如果出现5-羟色胺综合征症状，应立即停止TONMYA和任何伴随的5-羟色胺能药物的治疗，并应开始支持性对症治疗。如果临床上有必要同时使用TONMYA和其他血清素药物进行治疗，建议仔细观察，特别是在开始治疗或增加剂量期间。
三环类抗抑郁样不良反应：环苯扎普林在结构上与TCAs相关。据报道，TCA会产生心律失常、窦性心动过速、传导时间延长导致心肌梗塞和中风。如果出现具有临床意义的中枢神经系统（CNS）症状，可考虑停用TONMYA。对有癫痫发作史的患者给予TCA时应谨慎，因为TCA可能会降低癫痫发作阈值。有癫痫发作史的患者应在使用TCA期间进行监测，以确定癫痫复发或癫痫发作频率增加。
阿托品样疗效：有尿滞史、闭角型青光眼、眼压增高、服用抗胆碱能药物患者慎用。
CNS抑郁与操作机动车或危险机械的风险：TONMYA单药治疗可能导致CNS抑郁。TONMYA与酒精、巴比妥类药物或其他CNS抑制剂同时使用可能会增加CNS抑郁症的风险。建议患者在合理确定TONMYA疗法不会对其从事此类活动的能力产生不利影响之前，不要操作机动车辆或危险机械。
口腔黏膜不良反应：在TONMYA的临床研究中，与安慰剂相比，TONMYA治疗患者的口腔黏膜不良反应发生频率更高。建议患者在施用TONMYA前用小口水润湿口腔，以降低口腔感觉改变（感觉减退）的风险。若出现严重反应，可考虑停用TONMYA。
不良反应
与安慰剂治疗的患者相比，TONMYA治疗患者最常见的不良反应（发生率≥ 2%且发生率更高）为口腔感觉减退、口腔不适、产品味觉异常、嗜睡、口腔感觉异常、口腔疼痛、乏力、口干、口疮溃疡。
药物相互作用
MAO抑制剂：可能发生危及生命的相互作用。
其他血清素能药物：已报道血清素综合征。
CNS抑制剂：酒精、巴比妥类、其他CNS抑制剂的CNS抑制作用可能增强。
曲马多：缉获风险可能增强。
冠乙啶或其他类似作用药物：这些药物的降压作用可能被阻断。
在特定人群中使用
怀孕：根据动物数据，TONMYA在给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。关于妊娠期口服环苯扎普林使用的现有观察数据数量有限，其质量不足以告知与TONMYA相关的重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的风险。建议孕妇注意母体接触TONMYA对胎儿的潜在风险，并避免在受孕前两周和怀孕前三个月使用TONMYA。向Tonix Medicines，Inc.报告怀孕情况，不良事件报告热线1-888-869-7633（1-888-TNXPMED）。
哺乳期：少数已公布病例报告环苯扎普林低量转移到人乳中，但这些数据无法证实。目前还没有关于环苯扎普林对母乳喂养婴儿的影响，或对产奶量的影响的数据。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对TONMYA的临床需求以及TONMYA或潜在的产妇状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响一起考虑。
儿科使用：TONMYA的安全性和有效性尚未确立。
老年患者：在成人纤维肌痛患者的临床试验中接受TONMYA治疗的患者总数中，没有一例年龄在65岁及以上。TONMYA的临床试验没有包括足够数量的65岁及以上的患者，以确定他们是否与年轻的成年患者有不同的反应。
肝功能不全：轻度肝功能不全（HI）（Child PUGH A）患者TONMYA推荐剂量为2.8mg，每日睡前一次，低于肝功能正常患者推荐剂量。中度HI（Child PUGH B）或重度HI（Child PUGH C）患者不建议使用TONMYA。与肝功能正常的受试者相比，轻度HI和中度HI患者的环苯扎林暴露（AUC）增加，可能增加TONMYA相关不良反应的风险。
请在完整的处方信息中查看额外的安全信息。
如需报告疑似不良反应，请致电1-888-869-7633联系Tonix Medicines，Inc.，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
适应症及用法
Zembrace®SymTouch®（琥珀酸舒马曲坦）注射液（Zembrace）和Tosymra®（舒马曲坦）鼻喷雾剂是用于治疗经诊断患有偏头痛的成年人有或没有先兆的急性偏头痛的处方药。
Zembrace和Tosymra不用于预防偏头痛。目前尚不清楚Zembrace或Tosymra对18岁以下儿童是否安全有效。
重要安全信息
Zembrace和Tosymra会引起严重的副作用，包括心脏病发作和其他心脏问题，可能导致死亡。停止使用并获得紧急帮助如果你有任何心脏病发作的迹象：
- 胸部中央持续数分钟以上的不适感或消失后又复发
- 胸部、咽喉、颈部或下颌出现严重的紧绷、疼痛、压力或沉重感
- 手臂、背部、颈部、下颌或胃部疼痛或不适
- 气促伴有或不伴有胸部不适
- 冒出一身冷汗
- 恶心或呕吐
- 头晕目眩的感觉
Zembrace和Tosymra不适用于有心脏病风险因素（高血压或胆固醇、吸烟、超重、糖尿病、心脏病家族史）的人，除非心脏检查显示没有问题。
如果您有以下情况，请不要使用Zembrace或Tosymra：
- 心脏病史
- 血管狭窄到你的腿、胳膊、胃、肾（外周血管疾病）
- 不受控制的高血压
- 偏瘫或基底性偏头痛。如果你不确定你是否有这些，问问你的提供者。
- 中风、短暂性脑缺血发作（TIA）或血液循环出现问题
- 严重的肝脏问题
- 最近24小时内服用以下任一药物：阿莫曲普坦、依立普坦、氟伐曲普坦、那拉曲普坦、利扎曲普坦、麦角胺或二氢麦角胺。如果您不确定，请您的提供者提供这些药物的清单。
- 正在服用某些抗抑郁药，被称为单胺氧化酶（MAO）-A抑制剂或者你已经停止服用MAO-A抑制剂2周或更短时间了。如果您不确定，请您的提供者提供这些药物的清单。
- 对舒马曲坦或Zembrace或Tosymra的任何成分过敏
告诉你的提供者你所有的医疗状况和你服用的药物，包括维生素和补充剂。
Zembrace和Tosymra会导致头晕、虚弱或嗜睡。如果是，不要开车，不要使用机械，也不要做任何需要警惕的事情。
Zembrace和Tosymra可能会引起严重的副作用，包括：
- 手指和脚趾颜色或感觉的变化
- 突然或剧烈的胃痛、饭后胃痛、体重减轻、恶心或呕吐、便秘或腹泻、血性腹泻、发烧
- 双腿或髋部抽筋疼痛；腿部肌肉沉重感或紧绷感；休息时双脚或脚趾灼热或疼痛；双腿麻木、刺痛或无力；单腿或双腿或双脚有冷感或颜色变化
- 血压升高包括突然严重升高即使你没有高血压史
- 药物过度使用头痛每月使用偏头痛药物10天或更长时间。如果你的头痛变得更严重，打电话给你的提供者。
- 血清素综合征，一种罕见但严重的问题，可能发生在使用Zembrace或Tosymra的人身上，尤其是与称为SSRIs或SNRIs的抗抑郁药物一起使用时。如果你有：心理变化，比如看到不存在的东西（幻觉）、激动、昏迷；心跳加快；血压变化；体温高；肌肉紧绷；或行走困难。
- 荨麻疹（痒疙瘩）；舌头、嘴巴、喉咙肿胀
- 即使在以前从未发作过的人身上也会发作
Zembrace和Tosymra最常见的副作用包括：注射部位疼痛和发红（仅限Zembrace）；手指或脚趾刺痛或麻木；头晕；面部有温热、灼热、灼热感（潮红）；颈部不适或僵硬；感到虚弱、昏昏欲睡或疲倦；应用部位（鼻腔）反应（仅限Tosymra）和咽喉刺激（仅限Tosymra）。
告诉你的提供者，如果你有任何副作用困扰你或不会消失。这些并不是Zembrace和Tosymra可能产生的所有副作用。欲了解更多信息，请询问您的提供者。
这是关于Zembrace和Tosymra最需要了解但并不全面的信息。欲了解更多信息，请与您的提供者交谈并阅读患者信息和使用说明。您也可以访问https://www.tonixpharma.com或致电1-888-869-7633。
鼓励您向FDA报告处方药的不良影响。请访问www.fda.gov/medwatch，或致电1-800-FDA-1088。