一、报告期内公司所处的行业情况
　　1.所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位情况
　　本公司所处的行业为医药制造业，医药行业是国家战略性新兴产业，是国民经济的重要组成部分。医药行业受行业政策变化影响较大，中国不断深化医药卫生体制改革，相关政策法规体系正在进一步修订和完善。
　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，围绕医保、医药、医疗“三医联动”的医疗改革持续推进，创新环境持续改善，医药行业持续向转型升级、鼓励创新的高质量发展方向迈进。
　　本集团以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备，覆盖了消化道、辅助生殖... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处的行业情况
　　1.所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位情况
　　本公司所处的行业为医药制造业，医药行业是国家战略性新兴产业，是国民经济的重要组成部分。医药行业受行业政策变化影响较大，中国不断深化医药卫生体制改革，相关政策法规体系正在进一步修订和完善。
　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，围绕医保、医药、医疗“三医联动”的医疗改革持续推进，创新环境持续改善，医药行业持续向转型升级、鼓励创新的高质量发展方向迈进。
　　本集团以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备，覆盖了消化道、辅助生殖、精神及肿瘤免疫等众多治疗领域，已形成比较完善的产品集群。
　　本公司视研发创新为可持续发展的基础，研发管线重点关注未被满足的临床需求，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在辅助生殖领域、消化道领域等原有优势领域的基础上，进一步强化精神类、肿瘤免疫等产品的创新研发和经营布局。同时，在不断加强自主创新的同时，本公司关注前沿技术，加强外部合作，在全球市场积极开展创新业务合作模式，推进国际化布局。
　　2.新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
　　（1）2023年2月，国务院印发《中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》，进一步加大“十四五”期间对
　　中医药发展的支持和促进力度，着力推动中医药振兴发展。部署中医药振兴发展目标：到2025年，优质高效中医药服务体系加快建设，中医药防病治病水平明显提升，中西医结合服务能力显著增强，中医药科技创新能力显著提高，高素质中医药人才队伍逐步壮大，中药质量不断提升，中医药文化大力弘扬，中医药国际影响力进一步提升，符合中医药特点的体制机制和政策体系不断完善，中医药振兴发展取得明显进展，中医药成为全面推进健康中国建设的重要支撑。
　　（2）2023年3月，第八批国家组织药品集中采购产生拟中选结果，此次集采有39种药品采购成功，拟中
　　选药品平均降价56%。2023年11月，第九批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果，41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%。2018年以来，国家医保局已组织开展九批国家组织药品集采，共纳入374种药品，平均降价超50%。药品集中带量采购提质扩面，已进入常态化。
　　（3）2023年7月，国家卫健委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保
　　局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局，联合召开视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。此次集中整治的内容重点在六个方面：一是医药领域行政管理部门以权寻租；二是医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位，以及药品、器械、耗材等方面的“带金销售”；三是接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利牟取利益；四是涉及医保基金使用的有关问题；五是医药生产经营企业在购销领域的不法行为；六是医务人员违反《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》。通过采取自查自纠、集中整治、总结整改等措施，对医药行业的突出腐败问题，进行全领域、全链条、全覆盖的系统治理，建立完善一系列长效机制，确保工作取得实效。
　　（4）2023年8月，为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草
　　了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，本次征求意见稿主要在批准数量、加强药品上市后监管、程序细化等方面新增了规定。提出：某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。
　　提高了附条件批准门槛，减少重复性创新，避免热门靶点同质化“内卷”。
　　（5）2023年12月，国家医保局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，本次调整在坚持“保基本”的基础上，着力更好地满足广大参保人的基本用药需求，继续“突出重点、鼓励创新、补齐短板、优化结构”的调整思路。本次调整申报条件主要包括近5年新上市或修改说明书的药品、罕见病用药、国家鼓励研发的儿童药和仿制药以及国家基本药物等。经相应程序，本次调整共新增126种药品，其中肿瘤用药21种，新冠、抗感染用药17种，糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药15种，罕见病用药15种（其中阿伐替尼片同为肿瘤用药），其他领域用药59种。同时，调出了1种即将撤市的药品。
　　本次调整后，目录内药品总数将增至3,088种，其中西药1,698种、中成药1,390种，慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平进一步得到明显提升。在谈判/竞价环节，共有143个目录外药品参加，其中121个谈判/竞价成功，成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅与2022年基本相当。
　　二、本年度内公司从事的主要业务
　　本年内，本集团的主营业务未发生重大变化，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括壹丽安（艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠）、丽珠得乐（枸橼酸铋钾）系列产品、丽倍乐（雷贝拉唑钠肠溶胶囊）、维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）、贝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）、丽福康（注射用伏立康唑）、瑞必乐（马来酸氟伏沙明片）、康尔汀（盐酸哌罗匹隆片）、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等制剂产品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠等原料药和中间体；肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）及抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）等诊断试剂产品。
　　本年度，本集团实现营业收入人民币12,430.04百万元，相比上年的人民币12,629.58百万元，同比下降1.58%；实现归属于本公司股东的净利润人民币1,953.65百万元，相比上年的人民币1,909.41百万元，同比增长2.32%；若剔除非经常性损益项目收益，本公司2023年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币1,881.35百万元，同比上年的人民币1,880.47百万元，同比增长0.05%。
　　2023年，本集团各业务板块重点工作完成情况如下：
　　1、化学制剂
　　本年内，本集团化学制剂产品实现销售收入人民币6,570.64百万元，同比下降6.13%，占本集团营业收入的52.86%。
　　本集团持续关注全球新药研发领域新分子和前沿技术，基于临床价值、差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂，聚焦消化道、神经精神、辅助生殖、抗肿瘤等领域。报告期内，本公司进一步健全了研发创新体系，优化了临床管理医学、运营相关部门的管理架构，全面覆盖医学研究、临床运营、药物警戒等多维度管理，在研化学药重点项目取得了阶段性进展，具体如下：
　　微球等高壁垒复杂制剂：注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）前列腺癌适应症已获批上市，子宫内膜异位症完成III期临床并提交报产资料至CDE；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）已申报生产并接受注册核查。
　　其他在研重点项目：注射用伏立康唑（0.2g）、注射用艾普拉唑钠新适应症（预防重症患者应激性溃疡出血）、布南色林片、富马酸喹硫平缓释片获批上市；雷贝拉唑钠肠溶片、黄体酮注射液、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、注射用磷酸特地唑胺已申报生产。
　　一致性评价重点项目：环孢素软胶囊、注射用盐酸万古霉素及枸橼酸铋钾胶囊均已获批；枸橼酸铋钾颗粒、盐酸哌罗匹隆片已申报。
　　本报告期，本集团积极落实销售部署：
　　（1）坚持证据营销，强化医学定位，丰富临床证据，有序推进了重点产品的上市后临床综合评价、药物经济学研究等工作；
　　（2）提升核心品种的终端覆盖，以KA（重点大客户）医院、三级医院、重点二级医院为重点终端推广方向，核心品种注射用艾普拉唑钠、马来酸氟伏沙明片、盐酸哌罗匹隆片销量稳步增长；
　　（3）加强了线上线下处方药联动，紧抓院外市场、药店覆盖，品牌知名度、患者满意度进一步提升；
　　（4）跟进医保、招标等市场准入核心工作，报告期内，注射用艾普拉唑钠及注射用醋酸曲普瑞林微球通过国家医保谈判纳入2023年《医保目录》，其中注射用艾普拉唑钠新增“预防重症患者应激性溃疡出血”报销范围；
　　（5）积极开拓国际化业务，辅助生殖、消化道、精神、抗感染等产品在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾、越南等国家的销售和注册工作持续进行。本报告期，本集团化学制剂产品在海外市场获批注册4个、新递交注册12个，其中注射用醋酸西曲瑞克已向美国提交注册申请。截至报告期末，本集团化学制剂共有23个品规产品在海外12个国家/地区完成了注册批准。
　　在生产及质量管理方面，集团持续加强产、供、销衔接管理，不断提升药品生产工艺水平和质量控制能力。
　　报告期内，集团完善了全生命周期的质量管理体系和药物警戒体系，科研、生产和经营质量状况总体良好。
　　质量管理总部重点检查各药品上市许可持有人质量安全主体责任落实情况和药物警戒（PV）体系建设及运行情况。与此同时，本集团不断加强质量文化建设，积极开展宣贯质量文化的主题活动，强化了全员质量风险意识，提升了质量管理能力。为应对激烈的市场格局，本集团全面提升精益化管理，推进精益生产，提高生产效率，降低生产运营成本，并通过加强对供应链ESG管理，提升供应链的风控能力，配合新产品研发进度，做好产品产能布局和加快新产品的商业化进程，持续提升供货保障能力。
　　2、生物制品
　　本年度，本集团生物制品实现销售收入人民币84.43百万元，同比下降79.33%，占本集团营业收入的0.68%。
　　丽珠生物继续围绕自身免疫疾病、疫苗、肿瘤及辅助生殖等领域，随着研发项目逐步进入报产及商业化阶段，丽珠生物的质量体系提升及产品商业化进程也在持续加速。
　　注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于2021年获批上市销售，并通过积极开展海外注册相关工作，已于塔吉克斯坦和印度尼西亚获批上市，并于乌兹别克斯坦、巴基斯坦、菲律宾、尼日利亚递交上市申请。
　　托珠单抗注射液于2023年初获批上市，目前适应症包括类风湿关节炎、细胞因子释放综合征（CRS）及幼年特发性关节炎（sJIA）。继重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01获批紧急使用后，重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO细胞）于2023年12月获批紧急使用。
　　其他重点在研项目进展如下：
　　（1）重组人促卵泡激素注射液处于Ⅲ期临床阶段，截至报告期末已入组超过65%受试者；
　　（2）司美格鲁肽注射液II型糖尿病适应症的III期临床试验完成入组，处于随访阶段，减重适应症已获批开展临床试验；
　　（3）重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液于2023年8月正式启动银屑病适应症Ⅲ期临床，为国内首个启动与司库奇尤头对头临床研究的IL-17药物。其Ⅱ期临床试验结果显示，该产品具有起效快、疗效好及疗效维持时间长等临床优势特点，相比IL-17A单靶点药物显示更优疗效。此外，由合作方北京鑫康合申报的强直性脊柱炎适应症于2023年9月正式启动Ⅲ期临床。注射用利普苏拜单抗（PD-1）已递交附条件上市pre-BLA申报。
　　随着丽珠生物的产品陆续获批上市，丽珠生物充实了药物警戒、生产质量、产销衔接等相关团队，GMP体系以及产业化能力逐步提升，提升了整体运营能力。
　　3、原料药及中间体
　　2023年度，公司原料药事业部持续加强在EHS、质量、生产、销售等各方面的工作，降本增效抢市场。本年度，本集团原料药及中间体产品实现销售收入人民币3,252.99百万元，同比增长3.70%，占本集团营业收入的26.17%。
　　2023年，全球贸易环境复杂多变，面对严峻的外部形势和激烈的竞争格局，本集团积极寻找突破口。出口业务三大板块（高端抗生素、宠物驱虫药以及中间体产品）继续深耕细分市场，下半年紧抓市场复苏契机，多个产品继续保持全球市场占有率前列：
　　（1）高端抗生素产品替考拉宁、达托霉素等受益于下游制剂放量而保持较好增长；
　　（2）宠物驱虫药系列产品米尔贝肟、莫昔克丁、多拉菌素和国际知名动保公司强强联合，市场占有率进一步上升；
　　（3）中间体霉酚酸出口深化客户合作，头孢曲松产业链上下联动，均实现稳定增长。国内销售方面，紧抓集采机会，头孢曲松钠和头孢呋辛钠国内市场占有率持续提升，其它产品如洛伐他汀、阿卡波糖等销量保持增长。
　　报告期内，本集团原料药及中间体各生产企业持续夯实了环保、安全基础，进一步提升产品质量、工艺水平、成本控制等方面的综合竞争实力。此外，积极推进国际化注册认证，持续加大海外市场布局，目前高端宠物药氟雷拉纳和阿氟拉纳、抗生素产品盐酸达巴万星已完成工业化验证批生产，正在美国进行注册申报工作；硫酸多黏菌素B也已完成工业化验证批生产，正在同步进行中国、美国、欧洲的注册申报工作。
　　截至2023年底，本集团原料药及中间体共有36个在产品种在103个海外国家/地区完成了167个注册项目，通过国际认证现场检查品种14个，取得有效期内国际认证证书27个（其中：FDA现场检查证书5个、CEP证书14个、欧盟GMP1个、日本GMP3个、墨西哥GMP 1个、巴西GMP 1个、韩国GMP2个）。
　　4、中药制剂
　　本年度，本集团中药制剂产品实现销售收入人民币1,744.89百万元，同比增长39.19%，占本集团营业收入的14.04%。
　　研发方面，依托本集团在中药领域的深厚积淀和研发优势，围绕中医治疗优势病种、独家品种的临床定位，重点推进了特色中药新药、经典名方的研发规划和投入。截至报告期末，中药在研项目共10项，其中，“古代经典名方中药复方制剂3.1类”四个产品正在进行复方制剂研究。报告期内，本公司加快了中药制剂的海外注册进展，荆肤止痒颗粒在俄罗斯获批上市。
　　本集团持续强化已上市中药制剂重点产品的循证研究，深耕等级医院、基层医疗机构、零售药店及电商平台等终端市场，持续优化传统渠道和终端结构。报告期内，中药制剂产品在各大终端全线发力：中药肿瘤销售队伍与基层销售队伍深耕细作，参芪扶正注射液在基层市场持续放量，其软袋装产品在级别医院稳定增长；抗病毒颗粒在零售药店与线上推广形成合力，多维度打造产品品牌，两大终端销售增长加速。
　　此外，四川光大新厂建设完成并已投入使用，实现了中药制造的转型升级，在“控风险，保质量，重提升”总体指导下，结合生产运行和成本控制要求，科学、精益排产。报告期内抗病毒颗粒订单充足，本公司加紧生产，充分提升产能保障了供应。
　　5、诊断试剂及设备
　　本年度，本集团诊断试剂及设备实现销售收入人民币658.97百万元，同比下降8.92%，占本集团营业收入的5.30%。
　　2023年，丽珠试剂围绕呼吸道传染病、自身免疫性疾病、重大传染病三大重点领域，持续以点带面进行市场营销工作，建立标杆客户、扩大市场占有率。营销管理方面，建立重点产品线事业部，加强数字化管理措施，有效提升了三大重点领域的客户占有率。2023年，通过全面的销售与管理工作，在三大重点领域的重点客户占有率有较大提升。本报告期，呼吸道病原类产品销售增长明显。
　　6、商业发展及职能管理
　　本集团在不断加强自主创新的同时，通过合作开发及许可引进等多种方式，在全球积极寻求前沿技术拓展和产品国际化布局机会。本报告期，全球BD工作取得阶段性进展：
　　（1）品种授权许可引进，拓展了本集团研发管线。2023年，本公司先后引进了消化道领域创新药钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）、心血管领域创新药凝血酶抑制剂，进一步丰富了本公司创新药产品布局。
　　（2）在“引进来”的同时，BD团队也在加快自有项目“走出去”的步伐，持续推进本集团产品及管线的国际合作及对外许可授权，积极探索优势产品“出海”，推进全球同步开发。
　　（3）本公司BD团队与研发团队进一步协同，跟踪全球最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展，助力研发团队搭建差异化、有竞争力的产品管线布局。
　　在职能管理方面，重点工作如下：一是可持续发展的工作取得了亮眼的成绩。报告期内，集团MSCI ESG评级获得全球最高等级AAA级，成为中国制药企业首家获得MSCI ESG最高AAA评级的公司。二是进一步完善了内控制度体系，制定《丽珠集团建设工程项目管理制度》《丽珠医药集团股份有限公司物资管理制度》等制度，完善工程项目管理及物资管理，规范和健全了内控运作。三是完善系统化的人才发展机制，在加大内部发掘、培养和提拔青年人才力度的同时，面向全球在医学、药学、生产领域引进多位高端人才，打造关键人才供应链体系。四是优化临床管理医学、运营相关部门的管理架构，进一步完善研发组织构架，研发效率持续提高。五是高度关注员工归属感，本集团及各单位不断优化园区工作、生活设施及环境，积极举办了“乐步、乐跑、登山”、游园等一系列体育活动及团队建设活动，营造“幸福生活、快乐工作”的工作氛围，丰富了员工的业余生活。


　　三、核心竞争力分析
　　本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略方针，秉承患者生命质量第一的使命，以做医药行业的领先者为愿景，不断提高管控效率与治理水平，加快稳步推进研发进展，持续加强营销工作管理，实现了业绩稳步增长。本报告期内，本集团的核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面：
　　1、强大的研发能力与国际化的研发理念
　　本集团在化学制剂、中药制剂、生物制品、原料药及中间体、诊断试剂及设备等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念，建立了缓释微球研发平台和生物制品研发平台等特色技术平台，并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等举措，围绕辅助生殖、消化、精神及神经、肿瘤免疫等领域布局，形成了清晰丰富的产品研发管线，进而增强了本集团的研发竞争力。
　　2、多元化的产品结构和业务布局
　　本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域，并在辅助生殖、消化道、精神、神经及肿瘤免疫等多个治疗领域方面形成了一定的市场优势。现阶段公司进一步聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在一致性评价及带量采购的政策下，本集团拥有独特的原料药优势，将不断加强原料-制剂一体化。
　　3、完善的营销体系与专业化的营销团队
　　本集团对营销工作实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制，不断强化证据营销和学术营销的终端推广策略，通过优化资源配置，逐步构建了制剂产品（含处方药及非处方药）、诊断试剂及原料药等业务领域的专业化营销团队，形成较为完善的营销体系；本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业销售服务人员近万人，营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区，包括主要的医疗机构、连锁药店、疾控中心、卫生部门及制药企业等终端。
　　4、成熟的质量管理体系
　　本集团建立了涵盖产品生产、科研、销售等业务流程的立体化质量管理体系。本报告期内，本集团持续提升质量管理水平，生产和经营质量管理总体运行状况良好，质量管理体系的健康运行，使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保障，进一步增强本集团产品的市场竞争力。
　　四、公司未来发展的展望
　　2024年，本集团将始终坚守“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，在创新药与高壁垒复杂制剂平台上进一步强化优势，稳步提升研发效率。同时加大管理创新，通过数字化、智能化的新技术、新模式全面提升企业可持续发展能力，积极应对行业政策变化，持续深化市场推广。重点做好以下几个方面的工作：
　　1、化学制剂
　　在创新研发方面，本集团将坚持自主开发与技术引进双引擎驱动，围绕消化道、神经精神、辅助生殖、抗肿瘤等几大核心领域，搭建差异化的产品管线布局，实现创新药、高壁垒复杂制剂研发，加强和完善研发体系，打造高效研发团队，提升研发效率，加快推进在研项目的进展。整合资源，继续加强外部合作，通过授权引进、合作开发等多种方式，助力研发成果的高效落地，重点关注高壁垒且有自主知识产权的创新项目。积极推进国际化进程，进一步推进药品海外注册申报及新兴市场的开发，为本集团长远、高质量发展贡献新的增长点。
　　在市场营销方面，（1）将以合规营销为重点，以证据营销为核心，推进核心品种的快速覆盖；
　　（2）消化领域核心产品艾普拉唑以医学为引领，继续强化在相关潜力科室的拓展。辅助生殖领域继续推进存量医院的上量及新医院开发。精神领域持续拓展在综合医院的市场布局；
　　（3）新产品注射用醋酸曲普瑞林微球做好准入工作，快速扩大市场占有率；
　　（4）完善品牌建设，紧抓院外市场、药店覆盖，协同“专家说”互联网数字平台，巩固并提升OTC零售终端的产品覆盖率及品牌影响力。
　　在生产管理方面，本集团将持续强化内部运营管理，增强智能制造及自动化生产进程，提高供应链的运营效率，持续提升产品交付能力；继续强化全生命周期质量管理，高度重视产品的质量管控，保证质量体系的有效运行；进一步加大技术精进投入，推动绿色能源应用，节能降耗，低碳减排，持续提升绿色环保的内生动力。
　　2、生物制品
　　2024年，本公司将继续加快推进在研项目：推进司美格鲁肽注射液糖尿病及减重两项适应症的临床试验，推进糖尿病适应症的上市申报；推进重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液、重组人促卵泡激素注射液III期临床试验，获得Ⅲ期临床试验主要终点数据；推进注射用利普苏拜单抗（PD-1）的上市申报工作。
　　此外，生物制品研发还将以项目立项为关键目标，提升早期探索性研究、药物发现、临床前生物学评价、临床开发等全链条研发平台效能，引进创新人才，发展拥有自主知识产权的新技术和新产品，加快在代谢、心血管、疫苗等重点领域自主研发项目立项，同时积极引进新项目开发，以进一步丰富公司在生物创新药物的产品布局。
　　在产品市场营销方面，建立产销联动机制，完善上市后不良反应监测/药物警戒体系，做好托珠单抗注射液等已上市产品的销售工作。同时，积极推进海外注册、销售市场拓展工作，提升产品商业化价值。
　　在生产质量建设方面，继续不断强化生物制品生产车间的质量体系建设，重点做好相关产品的生产质量保障、供应及合规管理保障，提升企业的质量管理水平及产业化能力。
　　3、原料药及中间体
　　2024年，原料药事业部将继续坚持“抓安环、提质量、降成本、引新品、重研发、抢市场”的指导思想，持续加强管理，进一步提升行业竞争力。
　　营销方面，面对复杂多变的市场环境和激烈的竞争压力，本集团将继续加深与全球战略客户的合作，加大优势产品的市场开发力度，深入挖掘特色原料药及新产品的市场机会，积极打造产品梯队，提高产品的市场覆盖率，加快全球化销售网络布局。
　　生产方面将以环保合规和安全生产为重点，大宗产品进一步提质降本、降废减排，特色原料药则持续推进技术精进，重点推进高端抗生素及宠物原料产品的研发，提升原料药整体盈利水平，形成具有综合竞争力的原料药产业平台。
　　4、中药制剂
　　2024年，本集团将进一步推进“古代经典名方中药复方制剂3.1类”、“中药改良型新药2.2类”及“中药创新药1.1类”等项目的研发进展及新品布局。已上市重点品种的上市后研究工作也将持续进行，为临床合理用药提供有力支持。
　　营销方面：
　　（1）鉴于新版医保目录解除了参芪扶正注射液的癌种限制，2024年本公司将加强参芪扶正注射液在全肿瘤领域的布局，扩大医疗机构覆盖率；
　　（2）深化抗病毒颗粒的销售布局，精耕零售、线上市场，强化品牌推广力度；
　　（3）培育中医治疗优势病种领域的潜力产品，全面落实穿心莲内酯胶囊、前列安栓、八正胶囊、小儿肺热咳喘颗粒等品种的销售工作，打造梯队化、有竞争壁垒的中药产品组合。
　　此外，本集团还将继续推进核心产品重点药材资源的研究与绿色生态种植基地的建设，从药材资源、种植及生产基地、营销与学术推广、传统与科研创新等多维度全面入手，实现丽珠在中药领域生态化、现代化、数字化的发展。
　　5、诊断试剂及设备
　　2024年，丽珠试剂将重点围绕呼吸道、自身免疫、重大传染病管线优势及新上市产品，同时借助全新的免疫多功能一体机平台，加强市场营销工作，在夯实现有销售的基础上开拓新客户，提升客户对品牌与产品的认可。同时继续推进销售管理变革，打造面向未来业务的营销团队。
　　研发方面，丽珠试剂将继续聚焦自身免疫性疾病、呼吸道疾病、神经精神等战略领域，并继续夯实上游原料、自动化设备与诊断试剂的全面布局，加大自主创新力度，持续推出满足临床诊疗需求的产品。
　　生产方面，丽珠试剂将围绕重点产品生产保障优化、产品质量优化及推进新产品投产等方面继续深化。
　　五、公司面临的风险和应对措施
　　1.行业政策变化风险
　　医药行业受行业政策变化影响较大，中国不断深化医药卫生体制改革，相关政策法规体系正在进一步修订和完善，比如医保目录的执行与调整、带量采购持续的落地、新的研发指导原则、医药行业集中整治等均对医药行业未来发展带来了深远的影响，也不同程度地对本集团研发、生产和销售产生影响。2023年12月13日，国家医保局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》（“医保目录”），本次调整，共有126个药品新增进入医保目录，1个药品被调出医保目录。143个医保目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。本轮调整后，医保目录内药品总数达到3,088种，其中西药1,698种、中成药1,390种；中药饮片仍为892种。
　　应对措施：本集团共有190个产品纳入医保目录，其中甲类92个，乙类98个。在2023年度本次的医保目录调整中，本集团产品注射用艾普拉唑钠继续纳入谈判目录。目前该产品的级别医院覆盖率仍然较低，且此次谈判新增了“预防重症患者应激性溃疡出血”报销范围，降价后将使更多患者受益。本公司将持续加大医院覆盖及产品销量，减少医保支付价格调整对公司业绩稳健增长带来的影响。此外，注射用醋酸曲普瑞林微球也于2023年度谈判纳入医保目录，作为新获批的产品，该产品被纳入医保目录后，将会获得医疗机构的积极采购及临床应用。近年来，医保目录调整工作不断完善，并进入动态调整时代。后续，本公司仍将密切关注行业政策变化，加强对政策导向及行业政策等环境变化的应对能力，进一步建立健全合规经营体系与制度。此外，本公司还将通过持续加大研发投入、努力提升研发创新能力，以进一步推动企业的健康与持续发展。
　　2.产品降价风险
　　因市场竞争激烈，尤其是在医保、招标及带量采购等行业政策多方面因素的影响下，使医药企业面临药品降价的压力。2023年3月及11月，第八批及第九批国家组织药品集中采购先后产生了拟中选结果，拟中选药品平均降价分别为56%、58%。药品降价也体现在国家医保谈判中，2023年国家医保谈判已于2023年11月结束，谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达61.7%。
　　应对措施：对于带量采购，因中选药品价格可能大幅下降，但中选后采购周期内能给予药品保底采购量，中选企业可通过规模生产降低药品的单位生产成本，另外企业中选后若还能争取到一定的余量市场，即可抵消降价的影响，对企业巩固行业市场地位具有重要意义。本公司密切关注国家集中带量采购动态进展，2023年，公司产品注射用伏立康唑及注射用头孢地嗪钠参与了第八批集采竞标并中选，两个产品的销售收入占公司2023年营业总收入的1.23%，此次集采降价不会对公司经营产生重大影响。此外，本公司无产品参与第九批集采。本公司将深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的在产品种，积极推进重点药品的上市后再评价、相关药品的一致性评价工作，不断优化产品结构。对于医保谈判，后续本公司仍将实时跟进国家相关政策，加强产品的上市后临床、药物经济学研究等工作，积极应对未来医保目录调整。
　　3.新药研发风险
　　一般而言，药品从研发到上市要经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场核查、获准生产等过程，环节多、周期长，研发结果具有不确定性，存在研发风险，且产品研制成功后，市场销售规模也受到诸多因素的影响。2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》，已于2020年7月1日起正式施行。《药品注册管理办法》强调以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，进一步提高了药品尤其是创新药的注册效率。2023年8月25日，国家药品监督管理局发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》（“征求意见稿”），征求意见稿主要在批准数量、加强药品上市后监管等方面新增了规定。其中提到的“某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请”避免了同质化竞争，促进国内药品高质量创新。
　　应对措施：本公司关注未被满足的临床需求，将一如既往的投入创新研发，不断创新研发临床急需的、具有一定高附加值的创新药及高壁垒复杂制剂。本公司还将进一步健全研发创新体系，引入和发展高端人才。
　　同时，加强研发立项的流程规范和风险防控，集中力量、重点突破核心品种的研发。积极开展国内外创新药的合作、引进工作，推进国际化发展，积极探索海外市场。充分利用本集团原料药优势，加强原料-制剂一体化，以确保本公司长期可持续发展。
　　4.原材料供应和价格波动风险
　　中药材、原料药、辅料、包装材料等原材料一直受到诸如宏观经济、货币政策、环保管理、自然灾害等多种因素影响，可能出现供给受限或价格大幅波动，将在一定程度上影响本公司的盈利水平。此外，国家新版药典质量标准的提高，安全、环保等政策的施行，化学原材料产业链成本上升，进一步加剧了部分原材料价格的上涨。
　　应对措施：首先，本公司部分重点品种的中药材原材料已自建GAP生产基地；其次，本公司将加强检测上游原材料价格行情，合理安排库存及采购周期，降低风险；再次，本公司在保证质量的前提下，精益生产，实施有效的成本控制措施。本集团主要制剂品种艾普拉唑系列产品，参芪扶正注射液，得乐系列产品，生殖系列产品、内分泌产品及精神领域产品的原材料均为本集团内全产业链配套供应，因此这些产品的原材料的供应及价格均能保持稳定。抗病毒颗粒的部分原材料价格上涨较大，对此本集团采取战略储备、药材基地建设及从道地产区供应商直接采购等应对措施，因此对抗病毒颗粒成本的影响可控。另外，本集团原料药板块的原材料价格受到国内外行业及贸易政策影响有一定波动，但由于本公司进行了战略储备采购，并可适时开展期货套期保值业务，锁定了主要原辅料成本，因此生产经营受到的影响不大。
　　5.环保风险
　　原料药产品生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家及地方环保部门环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业的环保要求越来越高，环保费用不断增长，将加大本公司的经营成本，部分药企受环保因素的影响甚至面临限产、停产的困扰。
　　应对措施：本公司严格遵守国家环保政策和法规要求，制定了严格的安全、环保管理制度。未来将进一步加大环保投入力度，及时开展安全培训教育，优化内控标准，持续改进设备设施、工艺技术、生产流程。
　　同时，精细化管理污染物排放和资源利用，加强对重点排污单位的监控，持续降低污染物和废弃物的排放，不断提升能源和资源使用效率，严控环保风险。本集团将持续践行绿色低碳运营，致力于2055年实现碳中和。 收起▲

　　一、本报告期内公司从事的主要业务
　　本报告期内，本集团的主营业务未发生重大变化，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括壹丽安（艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠）、丽珠得乐（枸橼酸铋钾）系列产品、丽倍乐（雷贝拉唑钠肠溶胶囊）、维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）、贝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）、丽福康（注射用伏立康唑）、瑞必乐（马来酸氟伏沙明片），康尔汀（盐酸哌罗匹隆片）、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等制剂产品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托... 查看全部▼

　　一、本报告期内公司从事的主要业务
　　本报告期内，本集团的主营业务未发生重大变化，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括壹丽安（艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠）、丽珠得乐（枸橼酸铋钾）系列产品、丽倍乐（雷贝拉唑钠肠溶胶囊）、维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）、贝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）、丽福康（注射用伏立康唑）、瑞必乐（马来酸氟伏沙明片），康尔汀（盐酸哌罗匹隆片）、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等制剂产品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠等原料药和中间体；肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法）、抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）及人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（RT-PCR荧光探针法）等诊断试剂产品。
　　2023年上半年，在国内行业监管与准入政策趋严的环境下，本集团始终坚持“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，专注创新医药主业的稳健经营与发展布局。在经营管理上，公司不断发挥多元化业务结构以及营运管理的优势，积极应对行业与市场挑战，进一步提升经营管理与研发效率，加大数字化转型力度，从产品的临床证据、质量、成本、市场份额等各个方面持续强化产品竞争优势，实现了主营业务收入的稳定增长，进一步夯实企业可持续发展的基础与能力。
　　本报告期，本集团实现营业收入人民币6,689.92百万元，相比上年同期的人民币6,302.57百万元，同比增长6.15%；实现归属于本公司股东的净利润人民币1,134.57百万元，相比上年同期的人民币1,017.55百万元，同比增长11.50%；若剔除非经常性损益项目收益，本公司2023年上半年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币1,093.71百万元，相比上年同期的人民币1,046.42百万元，同比增长4.52%。本报告期，本集团各业务板块重点工作完成情况如下：
　　（1）化学制剂
　　本报告期，本集团化学制剂产品营业收入人民币3,480.29百万元，同比下降2.42%，占本集团营业收入的52.02%。
　　本报告期，本集团积极落实销售部署，加大了产品销售及品牌的宣传力度：
　　（i）聚焦终端资源，以KA（重点大客户）医院、三级医院、重点二级医院为重点终端考核方向，核心品种的医院覆盖率、达标率持续提升；
　　（ii）坚持证据营销，强化医学证据，有序推进了重点产品的上市后临床、药物经济学研究等工作；
　　（iii）加强了线上线下处方药联动，以“患者”需求为切入点，线上持续强化医生专业内容建设，线下加强连锁合作、患者服务，品牌知名度、患者满意度进一步提升；
　　（iv）跟进国家医改政策及各地落地措施，扎实做好医保、招标等市场准入核心工作；
　　（v）积极拓展国际市场，加强了辅助生殖、消化道、抗病毒等产品在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾、马来西亚、乌兹别克斯坦等国家和地区的准入工作。本集团持续关注全球新药研发领域新分子和前沿技术，基于临床价值、差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂，聚焦消化道、神经精神、辅助生殖、抗肿瘤等领域，在研化学药重点项目取得了阶段性进展，具体如下：
　　微球等高壁垒复杂制剂：注射用醋酸曲普瑞林微球（维宝宁）（1个月缓释）前列腺癌适应症已获批上市，子宫内膜异位症完成Ⅲ期临床试验，准备申报生产；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）完成I期多次给药临床试验及临床数据分析，完成与CDE沟通交流，准备申报生产。
　　其他在研重点项目：注射用艾普拉唑钠新适应症（预防重症患者应激性溃疡出血）获批，注射用伏立康唑及布南色林片（丽同欣）已获批上市；盐酸哌罗匹隆片、黄体酮注射液已申报生产；注射用醋酸西曲瑞克美国注册已提交缺陷信回复。
　　一致性评价重点项目：环孢素软胶囊、注射用盐酸万古霉素及枸橼酸铋钾胶囊均已获批。在生产及质量管理方面，本集团持续提升产品交付能力，持续完善全生命周期（产品研发、产品生产及产品运营）的质量体系和药物警戒体系。生产和科研的质量管控延续了常规跟踪审计、专项审计、延伸检查和飞行检查等一系列管理模式，持续拓展检查范围和深度。公司质量管理总部集中检查持有人质量安全主体责任落实情况及PV体系建设及运行情况。此外，为应对激烈的市场格局，公司推进精益生产，提高生产效率，降低生产运营成本，并加强对供应商ESG的培训和风险管控，配合新产品研发进度，做好产品产能布局和工艺技术产业化转移，做好产品市场放量的供应保障。
　　本报告期，在国际注册方面，本集团化学制剂产品在海外市场获批注册1个、新递交注册9个。截至报告期末，本集团化学制剂共有20个品规产品在海外11个国家/地区完成了注册批准。
　　（2）生物制品
　　本报告期，本集团生物制品营业收入人民币113.41百万元，同比增长5.93%，占本集团营业收入的1.70%。丽珠生物继续围绕自身免疫疾病、疫苗、肿瘤及辅助生殖等领域，聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计，不断推进重点项目研发进程。生物制品项目研发进展如下：
　　注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于2021年获批上市并已进行销售，仍在积极推进海外注册相关工作，其中塔吉克斯坦已获批上市，印尼、中南美5国、中亚2国、巴基斯坦等国的注册资料递交均已完成。托珠单抗注射液（安维泰）药品上市许可申请已获批准，适应症包括类风湿关节炎、细胞因子释放综合征（CRS）及幼年特发性关节炎（sJIA）。重组人促卵泡激素注射液及重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液均已开展Ⅲ期临床试验，重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液是国内首个与IL-17A上市药进行阳性对照Ⅲ期临床的药物，其Ⅱ期临床试验结果显示，该产品具有起效快、疗效好及疗效维持时间长等临床优势特点，相比IL-17A单靶点药物显示更优疗效，有望为国内银屑病治疗提供潜在更优方案。重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO细胞）于2023年7月获得药物临床试验批准。司美格鲁肽注射液III期临床试验完成入组。
　　随着丽珠生物的产品陆续获批上市，丽珠生物充实了药物警戒、生产质量、产销衔接等相关团队，GMP体系以及产业化能力逐步提升，完善了整体运营能力。
　　（3）原料药及中间体
　　本报告期，原料药事业部坚持“抓安环、保质量、降成本、抢市场”的指导思想，EHS、质量、生产、销售等各方面的工作持续加强。本报告期，本集团原料药及中间体产品营业收入人民币1,781.67百万元，同比增长3.03%，占本集团营业收入的26.63%。
　　营销方面，面对复杂多变的市场环境和激烈的竞争压力，本集团积极寻找突破口，高端抗生素系列产品销售额稳中有增，多个产品继续保持全球市场占有率前列，得益于近年来的新市场布局，本集团成为全球医药界头部企业首选的战略合作伙伴。头孢系列产品的出口销售逆势增长，主导产品头孢曲松钠和头孢呋辛钠紧抓集采机会，加强战略营销，国内市场占有率持续提升。宠物驱虫原料药全球市场份额仍然遥遥领先，并与众多跨国动保公司建立了长期稳定的合作关系。中间体出口市场，加强与核心客户的战略合作，同时大力发展中小客户，保持放量增长。
　　生产方面，本集团原料药及中间体各生产企业持续夯实了环保、安全基础，完善现有产品的质量研究、优化生产工艺。在推动GMP常态化的同时，积极推进国际化注册认证。
　　本报告期，本集团取得原料药及中间体品种的国际认证证书2个。截至报告期末，本集团共有33个原料药及中间体产品在63个海外国家/地区完成了135个国际注册项目；49个原料药及中间体产品在国内完成了58个注册项目。
　　（4）中药制剂
　　本报告期，本集团中药制剂产品营业收入人民币953.85百万元，同比增长94.42%，占本集团营业收入的14.26%。
　　本报告期，本集团深耕等级医院、基层医疗机构、零售药店等终端市场，并不断加强重点产品的临床数据证据研究工作。同时，参芪扶正注射液聚焦肿瘤治疗领域及阳康人群，县级医疗机构覆盖不断扩大，基层销售收入持续增长。
　　研发方面，围绕中医治疗优势病种、独家品种的临床定位，本集团重点推进了“古代经典名方中药复方制剂3.1类”、“中药改良型新药2.2类”及“中药创新药1.1类”等项目的研发进展及新品布局。截至报告期末，中药在研项目共9项，其中，中药改良型新药SXSHL凝胶已完成临床前实验研究，正在撰写及整理申报资料；中药1.1类新药TGDX颗粒完成院内制剂单中心临床试验，并获得临床试验总结报告。此外，四川光大新厂区建设完成并已正式启用，积极响应国家号召，助力中药传承创新发展，四川光大在确保产能供应的基础上，加快新产品的开发力度与速度，加大人才梯队的培养，不断提升企业的现代化管理水平。
　　（5）诊断试剂及设备
　　本报告期，本集团诊断试剂及设备营业收入人民币297.99百万元，同比下降13.88%，占本集团营业收入的4.45%。
　　本报告期，丽珠试剂继续围绕自身免疫性疾病、呼吸道传染病、重大传染病等优势领域，依托多重液相芯片、化学发光、分子诊断等重点平台，以重点标杆客户为基础，以点带面，提升客户数量。本报告期，在加强客户新开工作和管理措施的基础上，公司区域性标杆客户获得稳步增长，依托于重点平台的新产品取得了明显的销售增长。
　　为了深化本集团在诊断试剂产业链的战略布局，实现诊断试剂业务板块的做大做强，同时进一步增强丽珠试剂的盈利能力和综合竞争力，本公司股东大会于2020年11月审议批准分拆丽珠试剂至深交所创业板上市。丽珠试剂于2020年11月在广东证监局办理了辅导备案登记，截至本报告披露日，共提交了十一期辅导工作进展报告。
　　（6）商业发展及职能管理
　　本集团在不断加强自主创新的同时，通过合作开发及许可引进等多种方式，在全球积极寻求前沿技术拓展和产品国际化布局机会，夯实本集团优势领域的根基。本报告期，本集团在BD方面步伐加速：
　　（i）新领域品种授权许可引进，拓展了本集团研发管线，2023年3月，本公司与Onconic Therapeutics Inc.签署了《授权许可协议》，引进了钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），加强了公司在消化道领域的优势布局。2023年7月，本公司与上海华汇拓医药科技有限公司签署了《专利及技术转让协议》，引进了凝血酶抑制剂，是本公司拓宽自身治疗领域产品的全新布局；
　　（ii）在“引进来”的同时，BD团队也在不断加快自有项目“走出去”的步伐，持续推进本集团创新类产品及管线的国际合作及对外许可授权，与国际多方进行合作洽谈；
　　（iii）公司BD团队与公司研发团队进一步协同，跟踪全球最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展，协助研发团队搭建全周期的差异化创新产品管线，提升核心研发能力。
　　在职能管理方面，重点工作如下：为进一步完善本公司及部分子公司的组织构架及机构设置，持续提高研发效率，公司临床研究管理中心对全集团的临床研究人员进行了整体优化整合，以加速推进研发项目进度；为规范公司日常运作，加强销售管理、工程项目管理及物资管理，先后制定并进一步完善修订了《丽珠集团冲货行为的管理规定》、《丽珠集团建设工程项目管理制度》及《丽珠医药集团股份有限公司物资管理制度》；此外，为增强公司员工的安全意识，提高员工的现场救护水平和自救互救能力，开展了应急救护培训及气象灾害安全知识培训。

　　二、核心竞争力分析
　　本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略方针，秉承患者生命质量第一的使命，以做医药行业的领先者为愿景，不断提高管控效率与治理水平，加快稳步推进研发进展，持续加强营销管理工作，实现了业绩稳步增长。本报告期内，本集团的核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面：
　　（1）强大的研发能力与国际化的研发理念
　　本集团在化学药、中药制剂、生物药以及诊断试剂等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念，建立了缓释微球研发平台和生物创新药研发平台，并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等举措，围绕辅助生殖、消化、精神及神经、肿瘤免疫等领域布局，形成了清晰丰富的产品研发管线，进而增强了本集团的研发竞争力。
　　（2）多元化的产品结构和业务布局本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域，并在辅助生殖、消化道、精神、神经及肿瘤免疫等多个治疗领域形成了一定的市场优势。现阶段公司进一步聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在一致性评价及带量采购的政策下，本集团拥有独特的原料药优势，将不断加强原料-制剂一体化。
　　（3）完善的营销体系与专业化的营销团队
　　本集团对营销工作实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制，不断强化证据营销等销售策略，通过优化资源配置，逐步构建了制剂产品（含处方药及非处方药）、诊断试剂及原料药等业务领域的专业化营销团队，形成较为完善的营销体系；本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业销售人员近万人，营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区，包括主要的医疗机构、连锁药店、疾控中心及制药企业等终端。
　　（4）成熟的质量管理体系
　　本集团建立了涵盖产品生产、科研、销售等业务流程的立体化质量管理体系。本报告期内，本集团持续提升质量管理水平，生产和经营质量管理总体运行状况良好，质量管理体系的健康运行，使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保障，进一步增强本集团产品的市场竞争力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1.行业政策变化风险
　　医药行业受行业政策变化影响较大，中国不断深化医药卫生体制改革，相关政策法规体系正在进一步修订和完善，比如医保目录的执行与调整、带量采购持续的落地、新的研发指导原则、医药行业集中整治等均对医药行业未来发展带来了深远的影响，也不同程度地对本集团研发、生产和销售产生影响。2023年1月8日，2022年国家医保药品目录调整谈判已圆满结束。本次调整，共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出目录。从谈判和竞价情况看，147个目录外药品参与谈判和竞价（含原目录内药品续约谈判），121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%。谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%。应对措施：本集团共有187个产品被纳入国家医保目录（2022年），包含甲类92个，乙类95个。在2021年度的医保目录调整中，本集团产品注射用艾普拉唑钠继续纳入谈判目录。产品纳入医保目录后，提升了产品的临床价值，进而为更多的患者服务。目前该产品的级别医院覆盖率较低，降价后将使更多患者受益，本公司将持续加大医院覆盖及产品销量，落实“以量补价”的营销政策，减少医保支付价格调整对公司业绩稳健增长带来的影响。近年来，医保目录调整工作不断完善，并进入动态调整时代。2022年国家医保目录谈判已于2023年1月8日结束，本集团的医保产品未发生变化。后续，本公司仍将密切关注行业政策变化，加强对政策导向及行业政策等环境变化的应对能力，进一步建立健全合规经营体系与制度。此外，本公司还将通过持续加大研发投入、努力提升研发创新能力，以进一步推动企业的健康与持续发展。
　　2.产品降价风险因市场竞争激烈，尤其是在医保、招标及带量采购等行业政策多方面因素的影响下，使医药企业面临药品降价的压力。2023年3月29日，第八批国家组织药品集中采购产生拟中选结果，共有39种药品采购成功，拟中选药品平均降价56%。药品降价也体现在国家医保谈判中，2022年国家医保谈判已于2023年1月8日结束，谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%。
　　应对措施：对于带量采购，拟中选的企业需通过降低价格以价换量，因带量采购中选药品价格可能大幅下降，但中选后采购周期内能给予药品保底采购量，中选企业可通过规模生产降低药品的单位生产成本，另外企业中选后若还能争取到一定的余量市场，即可抵消降价的影响，对企业巩固行业市场地位具有重要意义。本公司密切关注国家集中带量采购动态进展，2023年，公司产品注射用伏立康唑及注射用头孢地嗪钠参与了第八批集采竞标并中选，2022年两个产品的销售收入占公司2022年营业总收入的2%，此次集采降价不会对公司经营产生重大影响。此外，本公司仍将不断创新研发临床急需的、具有一定高附加值的创新药及高壁垒复杂制剂，深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的在产品种，积极推进重点药品的上市后再评价、相关药品的一致性评价工作，不断优化产品结构，同时积极探索和拓展海外市场。对于医保谈判，后续本公司仍将实时跟进国家相关政策，加强产品的上市后临床、药物经济学研究等工作，积极应对未来医保目录调整。
　　3.新药研发风险
　　一般而言，药品从研发到上市要经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场核查、获准生产等过程，环节多、周期长，研发结果具有不确定性，存在研发风险，且产品研制成功后，市场销售规模也受到诸多因素的影响。2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》，已于2020年7月1日起正式施行。充实了鼓励药物研制和创新的内容，以提高药品可及性：一是结合我国医药产业发展和临床治疗需求实际，参考国际经验，增设药品加快上市注册程序一章，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道。二是将《药品管理法》等国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药等均明确纳入加快上市注册范围。《药品注册管理办法》强调以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，进一步提高了药品尤其是创新药的注册效率。
　　应对措施：本公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，关注未被满足的临床需求，将一如既往的投入创新研发。同时，本公司还将进一步健全研发创新体系，引入和发展高端人才，积极开展海外创新药的合作、引进工作，加强品种的市场调研及评估，加强研发立项的流程规范和风险防控，集中力量、重点突破核心品种的研发。同时充分利用本集团原料药优势，加强原料-制剂一体化，以确保本公司长期可持续发展。
　　4.原材料供应和价格波动风险中药材、原料药、辅料、包装材料等原材料一直受到诸如宏观经济、货币政策、环保管理、自然灾害等多种因素影响，可能出现供给受限或价格大幅波动，将在一定程度上影响本公司的盈利水平。应对措施：首先，本公司部分重点品种的中药材原材料已自建GAP生产基地；其次，本公司将加强市场监控及分析，合理安排库存及采购周期，降低风险；再次，本公司在保证质量的前提下，精益生产，实施有效的成本控制措施。本集团主要制剂品种艾普拉唑系列产品，参芪扶正注射液，得乐系列产品，生殖系列产品、内分泌产品及精神领域产品的原材料均为本集团内全产业链配套供应，因此这些产品的原材料的供应及价格均能保持稳定。抗病毒颗粒的部分原材料价格上涨较大，对此本集团做了战略储备及从GAP基地供应商直接采购，因此对抗病毒颗粒成本的影响可控。另外，本集团原料药板块的原材料价格受到国内外行业及贸易政策影响有一定波动，但由于本公司进行了战略储备采购和期货套期保值业务，锁定了主要原辅料成本，因此生产经营受到的影响不大。
　　5.环保风险
　　原料药产品生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家及地方环保部门环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业的环保要求越来越高，环保费用不断增长，部分药企甚至面临停产、限产的困扰。
　　应对措施：本公司严格遵守国家环保政策和法规要求，进一步加大环保投入力度，不断改造升级环保装备，精细化管理污染物排放和资源利用。同时，及时开展安全培训教育，建立严格的企业内控标准，加强对重点排污单位的监控，做到达标排放，严控环保风险。本集团将持续践行绿色低碳运营，致力于2055年实现碳中和。 收起▲

　　一、报告期内公司所处的行业情况
　　1.所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位情况
　　本公司所处的行业为医药制造业，医药行业是国家战略性新兴产业，是国民经济的重要组成部分。2022年，医药卫生体制改革继续深化，创新环境持续改善，医药行业持续向转型升级、鼓励创新的高质量发展方向迈进。
　　本集团以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备，覆盖了消化道、辅助生殖、精神及肿瘤免疫等众多治疗领域，已形成比较完善的产品集群。
　　本公司视研发创新为可持续发展的基础，研发管线重点关注未被满足的临床需求，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在辅助... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处的行业情况
　　1.所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位情况
　　本公司所处的行业为医药制造业，医药行业是国家战略性新兴产业，是国民经济的重要组成部分。2022年，医药卫生体制改革继续深化，创新环境持续改善，医药行业持续向转型升级、鼓励创新的高质量发展方向迈进。
　　本集团以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备，覆盖了消化道、辅助生殖、精神及肿瘤免疫等众多治疗领域，已形成比较完善的产品集群。
　　本公司视研发创新为可持续发展的基础，研发管线重点关注未被满足的临床需求，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在辅助生殖领域、消化道领域等原有优势领域的基础上，进一步强化精神类、肿瘤免疫等产品的创新研发和经营布局。同时，在不断加强自主创新的同时，本公司关注前沿技术，加强外部合作，在全球市场积极开展创新业务合作模式，推进国际化布局。
　　2.新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
　　（1）2022年1月30日，工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国
　　家医疗保障局（“国家医保局”）、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》（“《规划》”）。《规划》明确了未来5年的发展目标：到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进。《规划》对医药行业规模效益、创新驱动发展转型、产业链供应链、药品及设备供应、国际化发展等方面提出目标，医药行业有望迎来新一轮的持续发展。
　　（2）2022年3月29日，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》（“《中医药规划》”），《中
　　医药规划》是新中国成立以来首个由国务院办公厅印发的中医药五年发展规划，是继《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》、《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》之后，进一步对中医药发展作出的全局性、战略性、保障性谋划，是“十四五”时期贯彻落实党中央、国务院关于中医药工作的决策部署，推动中医药振兴发展的纲领性文件。《中医药规划》统筹医疗、科研、产业、教育、文化、国际合作等重点领域，全面发挥中医药多元价值，规划了中医药高质量发展的新思路和重点任务。一系列相关政策彰显了政府对中医药行业的重视程度以及对行业未来发展的信心，也为中医药相关企业带来更多发展机遇。
　　（3）2022年5月25日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》（“《任务》”），
　　从加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、着力增强公共卫生服务能力、推进医药卫生高质量发展提出4个方面21项重点任务。《任务》的总体要求是全面推进健康中国建设，深入推广三明医改经验，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，深化医疗、医保、医药联动改革，持续推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心，持续推进解决看病难、看病贵问题。对医药行业，提出了阶段发展新要求。
　　（4）2022年6月13日，国家医保局发布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调
　　整工作方案》及相关文件公开征求意见，标志着本轮国家医保目录调整工作正式启动。此次医保目录调整，在继续支持新冠治疗药物、创新药物的基础上，充分体现了国家对罕见病治疗药物、儿童用药的关注。2022年9月6日，国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》，344个品种入围。2022年国家医保谈判已于2023年1月5日-8日举行。
　　（5）新型冠状病毒感染自发生以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视，我国的防控工作始终坚持人
　　民至上、生命至上，各地区各部门密切协作、履职尽责，因时因势动态优化调整防控措施，不断提高科学精准防控水平。14亿人民同心抗疫、坚韧奉献，有效应对病毒冲击，成功避免了致病力相对较强的原始株、德尔塔变异株的广泛流行，极大减少了重症和死亡，也为疫苗、药物的研发应用以及医疗等资源的准备赢得了宝贵的时间。随着病毒变异、疫苗接种普及和防控经验积累，我国的防控工作已进入新阶段。综合评估病毒变异和我国防控基础等因素，2022年12月26日，国务院联防联控机制制定了《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》，我国已具备将新冠感染由“乙类甲管”调整为“乙类乙管”的基本条件。
　　二、本年度内公司从事的主要业务
　　本年内，本集团的主营业务未发生重大变化，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括壹丽安（艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠）、丽珠得乐（枸橼酸铋钾）系列产品、丽倍乐（雷贝拉唑钠肠溶胶囊）、维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）、贝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）、丽福康（注射用伏立康唑）、瑞必乐（马来酸氟伏沙明片）、康尔汀（盐酸哌罗匹隆片）、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等制剂产品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠等原料药和中间体；肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）及抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光法）等诊断试剂产品。
　　2022年，在国内行业监管与准入政策趋严的环境下，本集团始终坚持“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，专注创新医药主业的稳健经营与发展布局。在经营管理上，公司不断发挥多元化业务结构以及营运管理的优势，积极应对行业与市场挑战，进一步提升经营管理与研发效率，加大数字化转型力度，从产品的临床证据、质量、成本、市场份额等各个方面持续强化产品竞争优势，实现了主营业务收入的稳定与增长，进一步夯实企业可持续发展的基础与能力。
　　本年度，本集团实现营业收入人民币12,629.58百万元，相比上年的人民币12,063.86百万元，同比增长4.69%；实现归属于本公司股东的净利润人民币1,909.39百万元，相比上年的人民币1,775.68百万元，同比增长7.53%；若剔除非经常性损益项目收益，本公司2022年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币1,880.46百万元，同比上年的人民币1,627.05百万元，同比增长15.57%。
　　2022年，本集团各业务板块重点工作完成情况如下：
　　（1）化学制剂
　　本年内，本集团化学制剂产品实现销售收入人民币6,999.78百万元，同比增长0.02%，占本集团主营业务收入的55.89%。
　　本报告期，本集团积极落实销售部署，加大了产品及品牌推广力度：
　　（i）聚焦终端资源，以KA（重点大客户）医院、三级医院、重点二级医院为重点终端考核方向，加强核心品种的医院覆盖率、达标率考核。
　　本报告期，精神领域产品、艾普拉唑系列产品的医院覆盖率持续提升；
　　（ii）坚持证据营销，强化医学驱动，有序推进了重点产品的上市后临床、药物经济学研究等工作；
　　（iii）加强了线上线下处方药联动，以“患者”为切入点，线上持续强化医生内容建设，线下加强连锁合作、患者服务、运营，提升品牌知名度、患者满意度；
　　（iv）跟进国家医改政策及各地落地措施，扎实做好医保、招标等市场准入核心工作；
　　（v）在国际业务布局方面，加强了辅助生殖、消化道、抗病毒等产品在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾、马来西亚、乌兹别克斯坦等国家和地区的准入和推广工作。2022年，公司重点产品注射用艾普拉唑钠及艾普拉唑肠溶片在印度尼西亚成功获批上市。
　　本集团持续关注全球新药研发领域新分子和前沿技术，基于临床价值、差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂，聚焦消化道、精神、辅助生殖、抗肿瘤等领域，持续开发并形成了覆盖研发全周期的差异化产品管线。报告期内，公司优化了医学、临床运营和注册团队的管理架构，全面覆盖临床研究、临床运营实施、注册、药物警戒等多维度管理，在研化学制剂重点项目有效推进。2022年度重要进展如下：
　　微球等高壁垒复杂制剂：注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）前列腺癌适应症已完成补充资料提交CDE，子宫内膜异位症Ⅲ期临床试验完成入组；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）完成I期多次给药临床试验出组，及所有受试者随访，并完成临床数据分析。
　　其他在研重点项目：布南色林片、注射用艾普拉唑钠新适应症、盐酸鲁拉西酮片已报产；注射用醋酸西曲瑞克美国注册发补研究中。
　　一致性评价重点项目：克拉霉素片、缬沙坦胶囊、单硝酸异山梨酯片、注射用头孢地嗪钠、注射用头孢呋辛钠、注射用泮托拉唑钠已获批。
　　在生产及质量管理方面，本集团持续提升产品交付能力，持续提升和完善全生命周期（产品研发、产品生产及产品运营）的质量体系和药物警戒体系。本报告期，生产和科研的质量监管延续了常规跟踪审计、专项审计、延伸检查和飞行检查等一系列管理模式，拓展检查范围和深度。2022年，质量管理总部通过飞检，检查各企业对PDCA（“Plan(计划)-Do(执行)-Check(检查)-Act(处理)”）管理工具的应用情况，PDCA模式的持续推进，持续深入排查产品和体系存在的风险，实现本集团对于生产质量工作“日结日清、精准GMP”的基本要求，促进企业质量体系提升。此外，为应对激烈的市场格局，公司推进精益生产，提高生产效率，降低生产运营成本，并加强对关键供应商ESG社会责任的培训和风险管控，推广节能减排和绿色生产的理念，提高了产业链的供货能力，夯实产品竞争力。
　　本报告期，在国际注册方面，本集团化学制剂产品在海外市场获批注册5个、新递交注册6个。截至2022年12月31日，本集团化学制剂共有19个品规产品在海外11个国家/地区完成了注册批准。
　　（2）生物制品
　　本年度，本集团生物制品实现销售收入人民币408.49百万元，同比增长80.94%，占本集团主营业务收入的3.26%。
　　本公司子公司丽珠生物于本报告期重点推进了重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（丽康）的附条件上市申报工作，分别于2022年2月及2022年5月完成序贯免疫、基础免疫Ⅲ期临床主分析报告及申报资料递交CDE，并于2022年6月获批国内序贯加强免疫紧急使用，同年9月正式被国家纳入免疫规划，现已在全国20余个省市用于加强针接种。为满足市场需求，丽珠生物在已有的1条原液生产线、2条制剂生产线基础上，已完成制剂三车间（2人份及10人份生产线）建设，已全面投入使用。此外，根据全球新冠变异株流行情况，丽珠生物开发了多种变异株疫苗及相关二价苗，探索多种疫苗组合的加强免疫程序探索。报告期内，丽珠生物开展了原型株+Omicron株的二价苗BV-01-B5的研发，数据显示，BV-01-B5对OmicronBA.4/5等各亚型均有良好的交叉中和效果，目前该二价苗已递交完整临床申报资料，CDE审评中。
　　另一方面，丽珠生物持续围绕肿瘤、自身免疫疾病及辅助生殖领域，聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计。本报告期，生物制品以下几个项目取得阶段性的研发进展：注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于2021年获批上市并已进行销售，同时正在积极开展海外注册相关工作，印尼、中南美5国、中亚2国、巴基斯坦等国的注册资料递交均已完成，其中塔吉克斯坦已获批上市。
　　托珠单抗注射液（重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液）药品上市许可申请已获批准，适应症为类风湿关节炎，同时被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，在2022年底及2023年初原研产品国内供应紧张的形势下，丽珠生物托珠单抗注射液的获批上市在一定程度上缓解了供应紧张局面，为抗疫再一次做出了“丽珠贡献”。
　　重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液完成Ⅱ期临床试验阶段，准备进入III期临床试验。结果显示，该产品具有起效快、疗效好及疗效维持时间长等临床优势特点，相比IL-17A单靶点药物显示更优疗效，有望为国内银屑病治疗提供潜在更优方案。另外，丽珠生物与北京鑫康合共同申报的强直性脊柱炎适应症正在进行II期临床试验的中期数据初步分析。
　　司美格鲁肽注射液已获得临床试验批准，2022年12月已启动首家III期临床中心。
　　除推进临床期的项目之外，丽珠生物还在双特异性抗体、NKT细胞治疗等领域进行研发探索。
　　随着丽珠生物的产品陆续获批上市，丽珠生物充实了药物警戒、生产质量、产销衔接等相关团队，GMP体系以及产业化能力逐步提升，完善了整体运营能力。
　　（3）原料药及中间体
　　2022年度，原料药事业部坚持“抓安环、保质量、降成本、抢市场”的指导思想，持续加强在EHS、质量、生产、销售等各方面的工作，降本增效抢市场。本年度，本集团原料药及中间体产品实现销售收入人民币3,138.26百万元，同比增长7.89%，占本集团主营业务收入的25.06%。
　　营销方面，在2022年全球经济形势复杂严峻，原料药销售竞争愈加激烈的背景下，原料药销售团队深耕市场，逆势而上，创造了十分喜人的业绩，本集团原料药也日益成为全球医药界头部企业首选的战略合作伙伴。高端抗生素及高端宠物药产品销售增长明显，多个产品在维持全球出口市场占有率第一的基础上进一步保持优势。特色原料药产品达托霉素和米尔贝肟销量强劲增长，头孢系列产品国内市场抓住带量采购的机遇，量价齐上，表现优异。此外，本集团的宠物驱虫原料药经过10余年耕耘，已经占据全球较大市场份额，并与众多跨国动保公司建立战略合作关系。本集团第一款宠物制剂产品——吡虫啉莫昔克丁滴剂产品已于2022年上市销售。
　　研发方面，（i）合成研发方面：氟雷拉纳、阿氟拉纳高端宠物药正在开展工业化验证批生产和注册申报工作；
　　（ii）动物保健产品方面：已有一个品种五个规格获批上市，莫昔克丁大动物浇泼剂的申报以及外部新产品的引进等工作同步开展中。
　　2022年，本集团原料药及中间体各生产企业持续夯实了环保、安全基础，完善现有产品的质量研究、优化生产工艺。在推动GMP常态化的同时，积极推进国际化注册认证。
　　2022年，本集团取得原料药及中间体品种的国际认证证书4个，分别为：EU GMP证书1个，认证品种为替考拉宁和盐酸万古霉素；CEP证书3个，分别为莫昔克丁CEP证书、阿卡波糖CEP证书、妥布霉素CEP证书。
　　截至2022年12月31日，本集团共有32个原料药及中间体产品在62个海外国家/地区完成了133个国际注册项目。
　　（4）中药制剂
　　本年度，本集团中药制剂产品实现销售收入人民币1,253.63百万元，同比增长17.07%，占本集团主营业务收入的10.01%。
　　本报告期内，本集团深耕等级医院、基层医疗机构、零售药店等终端市场，并不断加强重点产品的学术支持及临床数据证据研究工作。在2022年中国中药协会发布的《中成药防治新型冠状病毒肺炎专家共识》中，针对轻型和普通型患者，临床表现以发热、咽痛、乏力为主时，推荐使用抗病毒颗粒类等中成药。公司的抗病毒颗粒等中成药也进入到《四川省新型冠状病毒肺炎中医药防控技术指南（第十一版）2022年》等各省市发布的指南共识中，作为家庭常备新冠中医药防治方案的推荐药品之一。同时，本集团进一步完善了参芪扶正注射液的临床循证医学研究证据，强化学术推广，聚焦肿瘤治疗领域，扩大覆盖县级医疗机构，基层销售收入持续增长。
　　研发方面，围绕中医治疗优势病种、独家品种的临床定位，本集团重点推进了“古代经典名方3.1类中药复方新药”、“剂型改良型3.2类中药新药”、“院内制剂中药1.1类新药”等新项目的研发进展及新品布局。报告期内，中药新药在研项目共8项，其中，中药改良型新药SXSHL凝胶已完成临床前实验研究，正在撰写及整理申报资料；中药1.1类新药TGDX颗粒完成院内制剂单中心临床试验，并获得临床试验总结报告初稿。
　　（5）诊断试剂及设备
　　本年度，本集团诊断试剂及设备实现销售收入人民币723.54百万元，同比下降0.06%，占本集团主营业务收入的5.78%。
　　2022年，丽珠试剂针对自身抗体多重检测、传染病核酸检测等产品线，重点工作为市场推广与区域性标杆客户的建立。本报告期，丽珠试剂针对重点产品，开拓了一批全国性、区域性的标杆客户，在部分省份建立了一批省级标杆客户，通过投标、中标、进入终端用户，产品获得较好的客户认可，自免、分子诊断、呼吸道病原类产品销售明显增长。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）已于2022年4月份获批上市，为抗疫贡献“丽珠力量”。
　　为了深化本集团在诊断试剂产业链的战略布局，实现诊断试剂业务板块的做大做强，同时进一步增强丽珠试剂的盈利能力和综合竞争力，本公司股东大会于2020年11月审议批准分拆丽珠试剂至深交所创业板上市。丽珠试剂于2020年11月在广东证监局办理了辅导备案登记，截至本报告披露日，共提交了九期辅导工作进展报告。
　　（6）商业发展及职能管理
　　本集团在不断加强自主创新的同时，通过合作开发及许可引进等多种方式，在全球积极寻求前沿技术拓展和产品国际化布局机会，夯实本集团优势领域的根基，“小步快走”实现产品迭代及技术平台的建设。本报告期，本集团在BD方面步伐加速：
　　（i）加强核心领域品种的许可引进，授权引进了精神领域、消化道领域等多个项目，扩充了本集团研发管线；合作项目取得阶段性进展，授权引进的德国公司LTS Lohmann Therapie-Systeme AG的阿塞那平透皮贴剂在国内获批临床；
　　（ii）在“引进来”的同时，BD团队也在不断加快自有项目“走出去”的步伐：自2021年本集团的PD-1实现了公司首次创新产品海外商业化授权之后，仍在持续推进本集团创新类产品及管线的国际合作及对外许可授权，与国际多方进行合作洽谈；
　　（iii）公司BD团队与公司研发团队进一步协同，跟踪全球最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展，协助研发团队搭建全周期的差异化创新产品管线，提升核心研发能力。同时，公司还加强了海外临床和药品注册申报能力，积极拓展国际市场，在报告期内进行重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗项目海外国家的EUA申报注册、技术转移及商业化计划等工作。
　　在职能管理方面，重点工作如下：一是进一步加强规范运作和风险控制的制度建设和执行力，制定了《丽珠专利工作流程及商标管理制度》、《进口物资合规管理规范》、《丽珠集团建设工程项目供应商管理办法》等多项制度；二是对可持续发展的工作提出了更高的要求和目标，颁布了ESG指标考核细则，积极践行社会责任。同时在本集团范围内开展了ESG培训，员工自主学习公司有关反贪腐、多元化、质量控制、产品安全、负责任营销等相关知识；三是进一步完善了本公司及部分子公司的组织构架及机构设置，为提高研发效率，公司成立了临床研究管理中心，进一步加快了临床进展；四是在加大内部挖掘、培养和提拔青年人才力度的同时，加大了对优秀人才的吸引力度，继续在全球引进一流人才。本报告期内，公司在药学研究、临床医学、海内外BD及质量管理等部门引进了各级人才。
　　根据2022年10月26日披露的《丽珠医药集团股份有限公司回购报告书》，本公司于报告期内共计回购A股股份1,696,100股，合计使用的资金总额为人民币55,925,653.00元（不含交易费用），本次回购A股方案还未实施完成，该等股份尚未完成注销。根据股东大会授予董事会回购公司H股的一般授权，2022年5月10日，本公司已注销了于2021年回购的H股股份3,404,400股。

　　三、核心竞争力分析
　　本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略方针，秉承患者生命质量第一的使命，以做医药行业的领先者为愿景，不断提高管控效率与治理水平，加快稳步推进研发进展，持续加强营销工作管理，实现了业绩稳步增长。本报告期内，本集团的核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面：
　　（1）强大的研发能力与国际化的研发理念
　　本集团在化学制剂、中药制剂、生物制品、原料药及中间体、诊断试剂及设备等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念，建立了缓释微球研发平台和生物制品研发平台等特色技术平台，并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等举措，围绕辅助生殖、消化、精神及神经、肿瘤免疫等领域布局，形成了清晰丰富的产品研发管线，进而增强了本集团的研发竞争力。
　　（2）多元化的产品结构和业务布局
　　本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域，并在辅助生殖、消化道、精神、神经及肿瘤免疫等多个治疗领域方面形成了一定的市场优势。现阶段公司进一步聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在一致性评价及带量采购的政策下，本集团拥有独特的原料药优势，将不断加强原料制剂一体化。
　　（3）完善的营销体系与专业化的营销团队
　　本集团对营销工作实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制，不断强化证据营销和学术营销的终端推广策略，通过优化资源配置，逐步构建了制剂产品（含处方药及非处方药）、诊断试剂及原料药等业务领域的专业化营销团队，形成较为完善的营销体系；本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业销售服务人员近万人，营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区，包括主要的医疗机构、连锁药店、疾控中心、卫生部门及制药企业等终端。
　　（4）成熟的质量管理体系
　　本集团建立了涵盖产品生产、科研、销售等业务流程的立体化质量管理体系。本报告期内，本集团持续提升质量管理水平，生产和经营质量管理总体运行状况良好，质量管理体系的健康运行，使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保障，进一步增强本集团产品的市场竞争力。
四、公司未来发展的展望
2023年，本集团将始终坚守“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，在创新药与高壁垒复杂制剂平台上进一步强化优势，稳步提升研发效率。同时加大管理创新，通过数字化、智能化的新技术、新模式全面提升企业可持续发展能力，积极应对行业政策变化，持续深化市场推广。重点做好以下几个方面的工作：
　　（1）化学制剂
　　在创新研发方面，本集团将不断加强和完善自主研发体系，围绕消化道、精神领域、辅助生殖、抗肿瘤等几大核心领域，持续聚焦具有突出临床价值的创新药和高壁垒复杂制剂，不断内培外引高端研发人才，搭建差异化的产品管线布局。完善研发体系的各功能模块管理，加强对在研品种的综合动态评估，通过对在研项目优先级排序合理分配研发资源，加快推进重点在研品种的研发进度。同时，本集团将整合资源和优化研发平台，继续加强外部合作，通过授权引进、合作开发等多种方式，完善核心、优势领域的产品梯队建设，积极推进国际化进程。
　　在市场营销方面，本集团仍将以证据营销、合作营销、服务营销为核心，重点工作安排如下：（i）推进落实核心品种的刚性指标完成考核，已达标医院力争增量，未达标医院要求强制达标；（ii）核心品种加强医院覆盖率考核，继续强化艾普拉唑在相关科室的拓展，继续加强辅助生殖领域的产品推广及新医院开发，快速拓展精神产品在综合医院的市场布局；（iii）推进核心品种在公立医院、民营医院、公立微小、民营微小基层医疗机构的快速覆盖，强化复购率及达标率，提高市场抗风险能力；（iv）继续培育扶植、规划拓展潜力产品，延长产品生命周期，促进产品良性发展；（v）实时跟进国家医改等相关政策，加强产品的上市后临床、药物经济学研究等工作，积极应对2023年的医保调整；（vi）OTC零售市场方面，紧抓院外市场、药店覆盖，继续搭建互联网数字营销平台，巩固并提升OTC零售终端数量和基层市场的产品覆盖率。在生产方面，本集团将持续强化内部运营管理，加强产供销计划衔接，提高供应链的运营效率；继续强化全生命周期质量管理，高度重视产品的质量管控和质量体系的有效运行，杜绝出现重大质量安全事件；进一步深化推进精益生产，推动绿色能源项目建设，持续提升生产效率和节能减排、绿色环保的内生动力。
　　（2）生物制品
　　2023年，本集团生物制品领域的重点工作任务依然是快速推进项目研发，同时随着项目逐步进入报产阶段，快速推动丽珠生物的质量体系提升及产品商业化进程。
　　研发方面，一是发挥平台技术优势，跟进下一代新冠疫苗研发；二是继续推进重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液、重组人促卵泡激素注射液等核心品种的临床试验；三是积极推进新项目自主开发、授权引进及合作开发，结合公司发展战略进一步丰富产品临床前和临床研发管线，布局领域包括疫苗、肿瘤免疫和重点关注的特色领域，推动新项目立项研发，进一步扩充产品研发管线。
　　在产品市场营销方面，建立产销联动机制，完善上市后不良反应监测/药物警戒体系，做好已上市产品注射用重组人绒促性素、新冠疫苗的销售推广工作，推进托珠单抗注射液在新冠重症治疗方面、以及类风湿关节炎的商业化推广销售。
　　在生产质量建设方面，继续不断强化丽珠生物治疗用生物制品及疫苗车间的质量体系建设，提升公司的质量管理水平及产业化能力。
　　（3）原料药及中间体
　　2023年，将继续加深与全球战略客户的合作，加大优势产品的市场开发力度，着重海外市场的全面放量，努力实现全年销售量和利润率双丰收。本集团宠物制剂吡虫啉莫昔克丁滴剂产品已于2022年上市。考虑到动物保健产品相关业务的特点及良好发展前景，公司与健康元共同投资设立合资公司，旨在整合双方在该领域的研发、生产、品牌推广、线上线下全渠道营销等领域的优势资源，进一步加快动物保健领域业务布局与推广力度，有利于巩固及提升公司原有动物保健类原料药领域优势及业务综合竞争力，进入动物保健类制剂高速发展的消费市场。
　　2023年，原料药事业部将继续坚持“抓安环、保质量、降成本、抢市场”的指导思想，持续改进和提升EHS工作，确保安全环保生产；持续推进技术精进、降本增效、节能减排等项目工作；重点推进特色原料药新产品研发及老产品改造精进，进一步提升原料药及中间体整体盈利水平与行业竞争力。
　　（4）中药制剂
　　2023年，本集团中药业务的重点工作是“控风险，保质量，重提升”，实现本集团在中药领域产业化、现代化、数字化的发展，打造中药口服固体制剂标杆。
　　本集团将继续加大中药领域的学术营销力度：加强参芪扶正注射液的肿瘤领域的推广布局，中药肿瘤销售队伍与基层销售队伍将继续深耕细作；加大抗病毒颗粒的销售布局，零售药店与线上推广力争形成合力。此外，中药制剂在原有肿瘤科、呼吸科等战略大品种的基础上，还将继续加强儿科、老年科、泌尿肾病类等中医治疗优势病种领域，推进潜力品种的推广工作，加快培育大品种及产品组合。
　　此外，本集团还将持续进行已上市重点品种的基础研究，为学术推广及临床合理用药提供有力支持。同时进一步加大特色中药新药、经典名方的研发规划和投入，加快推进中药研发项目的相关进展。继续推进核心产品重点药材资源的研究与绿色生态种植基地的建设，从种植、生产、销售多维度进行中药全产业链布局。
　　（5）诊断试剂及设备
　　2023年，丽珠试剂将继续围绕自身免疫性疾病、呼吸道传染病、重大传染病等优势领域，依托多重液相芯片、化学发光、分子诊断等重点平台，以重点标杆客户为基础，以点带面推广，提升客户数量，在更多的省份建立区域性标杆客户，提高客户对产品的认可。
　　在研发方面，丽珠试剂将继续聚焦自免及传染病等战略方向，并继续夯实上游原料、自动化设备与诊断试剂的全面布局，加大自主创新力度，从源头确保产品质量与稳定供应，降低“卡脖子”风险。
　　在生产方面，丽珠试剂将持续优化生产流程、提高产品质量及针对重点产品生产制造成本优化。
　　五、公司面临的风险和应对措施
　　1.行业政策变化风险
　　医药行业受行业政策变化影响较大，中国不断深化医药卫生体制改革，相关政策法规体系正在进一步修订和完善，比如医保目录的执行与调整、带量采购持续的落地、新的研发指导原则等均对医药行业未来发展带来了深远的影响，也不同程度地对本集团研发、生产和销售产生影响。2022年6月13日，国家医保局发布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（“工作方案”）及相关文件公开征求意见，标志着新一轮国家医保目录调整工作已启动。2023年1月8日，2022年国家医保药
　　品目录谈判已圆满结束。本次调整，共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出目录。从谈判和竞价情况看，147个目录外药品参与谈判和竞价（含原目录内药品续约谈判），121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%。谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%。
　　应对措施：在医保目录调整方面，截至目前，本集团共有187个产品被纳入国家医保目录（2022年），包含甲类92个，乙类95个。在2021年度的医保目录调整中，本集团产品注射用艾普拉唑钠继续纳入谈判目录。产品纳入医保目录后，提升了产品的临床价值，进而为更多的患者服务。目前该产品的级别医院覆盖率较低，降价后将使更多患者受益，本公司将持续加大医院覆盖及产品销量，实现“以价换量”，减少医保支付价格调整对公司业绩稳健增长带来的影响。近年来，医保目录调整工作不断完善，并进入动态调整时代。2022年国家医保谈判已于2023年1月5日-8日举行，本集团的医保产品未发生变化。后续，本公司仍将密切关注行业政策变化，加强对政策导向及行业政策等环境变化的应对能力。此外，本公司还将通过持续加大研发投入、努力提升研发创新能力，以进一步推动企业的健康与持续发展。
　　2.产品降价风险
　　药品获批上市后，除了应对市场竞争，还受到医保、招标，尤其是带量采购等行业政策多方面因素影响，使医药企业面临药品降价的压力。带量采购是指在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，明确采购数量，让企业针对具体的药品数量竞价。2022年6月20日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》的公告，第七批国家组织药品集中采购工作正式启动，共61个品种。药品降价也体现在国家医保谈判中，2021年国家医保局进行了谈判，67种医保目录外独家药品谈判成功，平均降价61.71%。2022年国家医保谈判已于2023年1月5日-8日举行，谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%。
　　应对措施：对于带量采购，拟中选的企业需通过降低价格以价换量，因此中选药品价格可能大幅下降，但因中选后采购周期内能给予药品保底采购量，则中选企业可通过规模生产降低药品的单位生产成本，通过减少跨区域市场推广降低销售费用，另外企业中选后若还能争取到一定的余量市场，即可抵消降价的影响，且对企业巩固行业市场地位具有重要意义。本公司密切关注国家集中带量采购动态进展，其中注射用奥美拉唑钠参与了第七批集采竞标，2022年7月13日公示的结果为未中选。该药品于2021年6月通过一致性评价，2022年销售收入占公司2022年营业收入的0.05%，占比较小，此次集采失利并未对公司经营产生重大影响。2023年1月10日，国家组织药品联合采购办公室发布了《关于报送第八批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》，公司将持续关注后续实施进展，积极推进相关药品的一致性评价工作。此外，本公司仍将不断创新研发临床急需的、具有一定高附加值的创新药及高壁垒复杂制剂，深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的在产品种，积极推进重点药品的上市后再评价、相关药品的一致性评价工作，不断优化产品结构，同时积极探索和拓展海外市场。对于医保目录调整，2021年国家医保谈判目录继续成功纳入了公司原研专利新药注射用艾普拉唑钠，虽然价格由人民币156元/支降至人民币71元/支，但是取消了注射用艾普拉唑钠的支付限定，扩大了受益人群，目录后缀备注由“限有说明书标明的疾病诊断且有禁食医嘱或吞咽困难的患者”调整为按说明书的“消化性溃疡出血”。国家医保局官方文件明确，谈判药进院不会进行二次议价，不受药占比、次均费用影响，医生需优先使用。因此，注射用艾普拉唑钠的价格虽然下降，但凭借其出色的产品竞争力，将会持续充分发挥其临床价值，进入医保目录之后该产品的医院覆盖有望继续增加，惠及更多患者。2022年国家医保药品目录谈判已于2023年1月8日正式结束，本公司的医保产品未发生变化。后续，本公司仍将实时跟进国家医保等相关政策，加强产品的上市后临床、药物经济学研究等工作，积极应对未来医保目录调整。
　　3.新药研发风险
　　一般而言，药品（包括疫苗）从研发到上市要经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场核查、获准生产等过程，环节多、周期长，研发结果具有不确定性，存在研发风险。而且，产品研制成功后，市场销售规模也受到诸多因素的影响。2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》，已于2020年7月1日起正式施行。充实了鼓励药物研制和创新的内容，以提高药品可及性：一是结合我国医药产业发展和临床治疗需求实际，参考国际经验，增设药品加快上市注册程序一章，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道。二是将《药品管理法》等国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药等均明确纳入加快上市注册范围。《药品注册管理办法》强调以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，进一步提高了药品尤其是创新药的注册效率。
　　应对措施：本公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，关注未被满足的临床需求，将一如既往的投入创新研发。同时，本公司还将进一步健全研发创新体系，引入和发展高端人才，积极开展海外创新药的合作、引进工作，加强品种的市场调研及评估，加强研发立项的流程规范和风险防控，集中力量、重点突破核心品种的研发。同时充分利用本集团原料药优势，加强原料-制剂一体化，以确保本公司长期可持续发展。
　　4.原材料供应和价格波动风险
　　中药材、原料药、辅料、包装材料等原材料一直受到诸如宏观经济、货币政策、环保管理、自然灾害等多种因素影响，可能出现供给受限或价格大幅波动，将在一定程度上影响本公司的盈利水平。
　　应对措施：首先，本公司部分重点品种的中药材原材料已自建GAP生产基地；其次，本公司将加强市场监控及分析，合理安排库存及采购周期，降低风险；再次，本公司在保证质量的前提下，精益生产，实施有效的成本控制措施。本集团主要制剂品种艾普拉唑系列产品，参芪扶正注射液，得乐系列产品，生殖系列产品、内分泌产品及精神领域产品的原材料均为本集团内全产业链配套供应，因此这些产品的原材料的供应及价格均能保持稳定。抗病毒颗粒的部分原材料价格上涨较大，对此本集团做了战略储备及从GAP基地供应商直接采购，因此对抗病毒颗粒成本的影响可控。另外，本集团原料药板块的原材料价格受到国内外行业及贸易政策影响有一定波动，但由于本公司进行了战略储备采购和期货套期保值业务，锁定了主要原辅料成本，因此生产经营受到的影响不大。
　　5.环保风险
　　原料药产品生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家及地方环保部门环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业的环保要求越来越高，环保费用不断增长，部分药企甚至面临停产、限产的困扰。
　　应对措施：本公司严格遵守国家环保政策和法规要求，进一步加大环保投入力度，不断改造升级环保装备，精细化管理污染物排放和资源利用。同时，及时开展安全培训教育，建立严格的企业内控标准，加强对重点排污单位的监控，做到达标排放，严控环保风险。本集团将持续践行绿色低碳运营，致力于2055年实现碳中和。 收起▲