一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）医药行业发展概况
　　1、全球医药行业整体情况概述
　　（1）医药行业万亿赛道，长期保持快速增长
　　随着全球经济的不断发展，医疗科技持续进步，人民健康意识增强，人均可支配收入逐年递增，全球医药行业市场总规模持续扩大，据IQVIA研究院发布的《The Global Use of Medicines 2024:Outlook to 2028》报告，预计未来五年，全球医药支出将以5%~8%的年复合增长率增长，到2028年将达到约2.3万亿美元。长期来看，新兴市场在全球医药市场中的占比不断上升，人口老龄化将带动护理和用药需求增长，同时人工智能（AI）全面赋... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）医药行业发展概况
　　1、全球医药行业整体情况概述
　　（1）医药行业万亿赛道，长期保持快速增长
　　随着全球经济的不断发展，医疗科技持续进步，人民健康意识增强，人均可支配收入逐年递增，全球医药行业市场总规模持续扩大，据IQVIA研究院发布的《The Global Use of Medicines 2024:Outlook to 2028》报告，预计未来五年，全球医药支出将以5%~8%的年复合增长率增长，到2028年将达到约2.3万亿美元。长期来看，新兴市场在全球医药市场中的占比不断上升，人口老龄化将带动护理和用药需求增长，同时人工智能（AI）全面赋能医药企业研发、临床试验和商业化等各个环节，也将为医药行业的增长带来新驱动力。
　　（2）研发活动保持活跃，新药审批节奏稳定
　　从研发管线规模看，根据Citeline发布的《2023年医药研发年度回顾》，2023年医药研发总管线规模较2022年增长5.89%，近五年平均增长率为6.9%。研发管线年增速在新冠疫情后进入相对平稳的阶段。2023年，美国食品药品监督管理局（FDA）药品审评与研究中心（CDER）共批准55款新药，生物制品评价和研究中心（CBER）共批准了5款疫苗，处于近十年来较高水平，半数以上的创新药及生物制品能够获准适用至少一个加速通道审批资格，新药的研发和推向市场效率维持在可预期的较高水平。
　　（3）聚焦核心重磅产品，新技术价值日益凸显
　　全球头部企业更加聚焦重磅产品的研发和销售，研发管线的质量重于数量。获批新药中的少数重磅品种支撑了大部分市场规模，传统产品主要贡献销售数量，行业利润不断向头部企业集中。2023年以来，mRNA和人工智能（AI）等新技术正越来越多地应用于生物医药产业，根据美国国家生物技术信息中心（NCBI）数据显示，2035年mRNA药物市场总体规模预计可达到230亿美元；2023年内与人工智能（AI）、机器学习（ML）或其他高级分析技术相关的并购交易规模快速提升，主要聚焦于新技术在药物发现和患者群体识别，并不断向后端的跟踪应用拓展，新技术价值日益凸显。
　　2、国内医药行业整体情况概述
　　（1）产业发展前景广阔，潜在市场空间大
　　2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，我国经济进入恢复发展阶段，人民健康意识的不断增强，老年人口数量逐年增加，政府不断加大对基本医疗保障和疾病预防控制的投入力度。截至目前，我国已成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场，且未来仍有较大增长空间，根据弗若斯特沙利文数据，预计2025年我国医疗卫生总支出将达到11.64万亿元，2030年达到18.11万亿元。
　　（2）产业创新成果持续涌现，海外市场带来新增长
　　随着我国医药产业的整体创新能力持续提升，成果不断涌现。根据Citeline发布的《2023年医药研发年度回顾》，我国药物研发管线数量为5,033条，占全球研发管线数量的23.6%，创新药企的研发强度已接近国际水平，头部企业积极对接科研机构、高校等创新主体，联合攻关关键核心技术，加快实现前沿技术的自主可控。2023年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准82款新药，与近十年来的历史峰值持平，其中39款为国产药，主要聚焦肿瘤领域，以点带面努力实现对进口药品的赶超。此外，面对全球政治经济波动、核心医药产品供应受阻等问题，中国医药企业快速把握机遇，加快“走出去”步伐，积极拓展“一带一路”国家和地区的医药消费市场，随着创新研发和制造能力的提升，海外市场预计将为中国医药企业带来新的业绩增长点。
　　（3）国家政策推动行业高质量发展
　　近年来，国家各部委持续围绕医药行业鼓励创新、深化医改、医疗反腐等重点领域出台支持政策，2023年内国务院常委会审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》助力行业提质增效；国家药品监督管理局药品审评中心发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》优化审评流程，缩短部分创新药审评时限；国家卫健委发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》推动医药产业创新升级；卫健委等14部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，重点整治医药领域突出腐败问题，确保医药企业严守合规底线，助力医药行业健康化、规范化、高质量发展。
　　（二）疫苗行业发展概况
　　1、全球疫苗行业整体情况概述
　　（1）重磅品种驱动，市场持续扩容
　　重磅产品仍然是全球疫苗市场发展的核心力量，据IQVIA数据显示，2022年全球疫苗市场（不含新冠疫苗）已达到390亿美元，同比增长5.4%，预计2022年-2027年的年复合增长率介于5%-10%，到2027年，全球疫苗市场规模将达到500-620亿美元。从往年已获批的重磅产品销售来看，2023年，辉瑞、默沙东和GSK等头部企业的肺炎疫苗合计销售78.64亿美元，同比增长4.94%，HPV疫苗合计销售90.37亿美元，同比增长11.63%，重组带状疱疹疫苗销售34.46亿美元，同比增长16.50%，仍保持着较高增速。新获批产品中，GSK和辉瑞的RSV疫苗于2023年5月获批上市后的合计销售收入已达24.4亿美元。2023年全球前五大品种的市场规模为249.29亿美元，同比增长13.9%，市场增长主要来源于大品种驱动的核心逻辑进一步强化。
　　（2）格局稳中有变，竞争加剧
　　新冠疫情前，全球疫苗市场规模约370亿美元，且集中于默沙东、GSK、赛诺菲和辉瑞四家疫苗企业，市场份额约为80%。新冠疫情后，全球疫苗市场规模一度突破1500亿美元，借助mRNA新技术平台，Moderna和BioNTech等创新企业异军突起，持续推动重磅创新产品研发进度，快速缩短与头部疫苗企业的差距。当前，头部疫苗企业战略布局、管线规划和市场资源重新聚焦于肺炎、脑膜炎等已有重磅产品的升级迭代，以提高现有产品所覆盖的病毒/细菌型别，在强化人群保护效力的同时保持市场领先优势和较高的产品溢价水平，但随着新技术的应用，前沿创新型企业有望快速追赶甚至实现反超，重塑全球疫苗市场竞争格局。
　　（3）技术蓬勃发展，行业前景可期以新型冠状病毒mRNA疫苗获批上市和2023年诺贝尔生理学或医学奖授予mRNA研究
　　获得突破性发现的两位科学家卡塔琳·考里科和德鲁·韦斯曼为标志，mRNA技术正越来越受到全球疫苗企业关注，各大疫苗企业不断加强在mRNA疫苗技术领域的专利和产业化布局，在研管线涵盖呼吸道合胞病毒疫苗、流感疫苗、带状疱疹疫苗、巨细胞病毒疫苗等传染性疫苗的同时，还积极探索治疗性疫苗、肿瘤药物等前沿领域。同时，随着以人工智能（AI）为代表的数字技术越来越多地应用于新药的探索和开发，有望进一步缩短技术差距，有效赋能新兴疫苗企业快速追赶步伐，加快行业变革。
　　2、中国疫苗产业进入转型发展期
　　（1）供需共振，本土疫苗市场蓬勃发展
　　随着疫苗行业监管政策的不断完善，人民群众对疾病的预防意识和对自身健康的关注度持续提升，国际头部疫苗企业加快推进创新品种在国内的获批上市。2023年内，九价HPV疫苗、PCV13疫苗、带状疱疹疫苗在国内的批签发数量均大幅增长，中国占全球疫苗市场的比例显著提升。虽然相比发达国家市场，我国疫苗接种率仍处于较低水平，但基于较大的人口基数和老龄化趋势，具有良好保护效力的高质量创新疫苗产品仍有望迎来增长，中国疫苗市场规模及全球占比有望进一步增加。
　　（2）国内企业规模分散，前沿创新投入有待提升
　　我国疫苗产业市场化起步较晚，前沿技术储备不足，形成了较为分散的疫苗市场竞争格局。2020年以来，随着国产13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗的陆续上市，带动国内疫苗企业在重磅疫苗市场的份额不断增加，但受限于企业资源、人才储备、市场推广等多方面因素制约，大部分中小规模企业仍聚焦于传统品种的研发，同质化竞争激烈，对前沿技术的投入不足。当前，日益激烈的市场竞争正推动疫苗行业的加速出清，而真正具备创新技术优势和产业化能力的疫苗企业有望持续提升市场份额。
　　（3）四大因素驱动中国疫苗企业持续增长
　　近年来，国内疫苗企业积极对标国际头部企业的成长路径，努力提升前沿创新能力，从“追赶学习”到“同台竞技”，聚焦创新重磅品种、升级迭代多联多价疫苗、拓展成人疫苗市场、全球化精准布局四种方式，驱动中国疫苗企业持续增长，加速形成具有技术引领性和行业代表性的产品梯队，全力填补全球疫苗产业的市场空白，根据不同国家的情况和需求提供成品销售、原液分装、本地化生产等合作模式，实现我国疫苗行业走出去的重大突破。

　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司总体经营情况概述
　　公司成立于2001年，是一家专业从事人用疫苗集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，在以新型疫苗为代表的生物技术药细分领域处于行业领先地位。迄今有8个疫苗产品（12个品规）正式获批上市，另有新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（Omicron XBB.1.5）经国家相关部门批准纳入紧急使用。公司是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的企业，已成为国内单体在自主研发疫苗产品数量和品种布局上最具比较优势的企业。另外，根据WHO发布的《2023年全球疫苗市场报告》显示，公司再度入选2022年度全球十大疫苗制造商排行榜，在全球疫苗产业市场价值占比达2%（不含新冠疫苗产品），与中生集团和印度血清所并列排行榜第六位。
　　公司始终秉承“播种健康，创造美好”的企业使命，坚持“让人人生而健康”的主旨，致力于打造品质优秀、可及性好的创新疫苗产品，成为全球领先且可持续发展的国际化疫苗制造商，为健康中国和全球公共卫生事业发展贡献沃森力量。公司现已建立了成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并通过与合作方的共同努力逐步构建了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。报告期内，公司主要生产和销售的自主疫苗产品包括：13价肺炎结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、双价HPV疫苗（西林瓶型和预灌封型）、23价肺炎多糖疫苗（西林瓶型和预灌封型）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗。上述疫苗产品主要用于预防由特定病原微生物感染所引起的相关疾病。公司高度聚焦主业，营业收入的99.12%来自于自主疫苗的生产和销售。
　　1、产品销售
　　报告期内，随着外部市场和竞争格局的不断变化，公司充分发挥自主产品品牌和质量优势，从销售体系建设、消费者教育、品牌活动、科普活动、渠道布局和终端服务等多维度入手，不断提升公司产品市场覆盖率和渗透率，公司非免疫规划疫苗全面覆盖全国31个省、自治区和直辖市的主要疾控中心和接种单位。公司13价肺炎结合疫苗于2020年4月上市，凭借优秀的产品质量和市场能力，自2021年以来即稳居国内市场份额第一。面对进口九价HPV产品供应量的快速提升，公司在加快推进双价HPV疫苗国内市场准入和下沉的同时，不断强化对9至30岁适龄女性的科普宣传和市场培育，全力支持国家《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》落地，重点聚焦政府惠民采购市场并取得了实质性突破，为公司经营业绩的持续稳定奠定了坚实基础。
　　2、产品生产和批签发
　　2023年，公司已上市疫苗产品合计获得批签发38,087,785剂，同比增长61.17%，综合考虑市场情况、期间产品库存、年度生产计划整体安排等多重因素适时进行调整，有效保障重点产品的及时供应。2022年子公司玉溪沃森产品生产线改造，致AC多糖疫苗、ACYW135群多糖疫苗等产品生产计划调整，生产量及批签发数量减少。2023年改造完毕并且相关产品市场需求数量增加，致使产品生产量及批签发量增加。
　　3、新产品研发和注册申报
　　公司继续坚持在创新疫苗领域的研发投入，持续推进产学研用深度融合，与国内著名高校、科研院所和优秀企业联动，通过全方位的资源整合和优势互补，为下一阶段公司多款创新疫苗的研发奠定了坚实基础。报告期内，由公司牵头筹建的“云南疫苗实验室（筹）”正式成立，进一步完善公司创新型疫苗研发体系，打通产学研用产业链，聚合区域优质资源，实现技术共享和优势互补，引领云南省生物医药产品的突破发展。
　　报告期内，公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗处于Ⅲ期临床试验研究阶段，已完成临床试验主要研究工作，目前正在开展临床研究报告撰写工作；子公司上海泽润九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究的各项工作也在按计划进行中，目前该疫苗与同类疫苗免疫原性比较的Ⅲ期临床试验处于数据统计分析和撰写临床研究报告阶段。吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗处于Ⅰ期临床研究阶段。公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司合作研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（Omicron XBB.1.5）（代号：RQ3033）于2023年12月初收到国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班的函件，经国家相关部门批准纳入紧急使用，标志着公司mRNA疫苗技术自主研发能力已取得突破性进展。
　　其中，第6、7、8、9项的重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）、新型冠状病毒mRNA疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）和重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO细胞）项目处于临床研究数据整理和收尾阶段。
　　4、产品出口和国际合作
　　报告期内，公司充分发挥自身技术平台和产品优势，切实践行云南省面向南亚、东南亚辐射中心建设任务，以产品和技术出海为抓手，积极参与共建“一带一路”高质量发展，推动高品质疫苗产品覆盖全球更多的地区和人群，实现了国际业务的高质量发展。
　　在产品出口方面，公司产品已累计出口海外19个国家，覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场。报告期内，子公司玉溪沃森顺利通过海关AEO认证，取得海关高级认证企业证书，成为云南省首家获得海关高级认证的生物医药企业。公司继续向摩洛哥出口13价肺炎结合疫苗，有效推进在摩洛哥的本地化生产技术转移工作；公司连续6年稳定向埃及客户交付免疫规划使用的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗用于其国家扩大免疫规划（EPI）；公司23价肺炎疫苗、13价肺炎结合疫苗分别实现了向印度和泰国的首次出口。
　　在技术合作方面，报告期内，公司与印度尼西亚合作方启动了13价肺炎结合疫苗原液在印度尼西亚进行本地化技术合作的相关工作，为后续的本地化生产合作奠定了良好的基础。公司将不断扩大产品在海外市场本地化分包装的范围，探索更多新型合作模式，拓展海外合作的深度和广度，提升公司在国际市场上的地位和影响力。
　　在海外临床方面，报告期内，公司13价肺炎结合疫苗获得印度尼西亚食品药品监督管理局签发的Ⅲ期临床试验批件，公司正与印尼雅加达地区和巴厘岛地区多家研究中心开展合作，快速落实临床相关工作，进一步增加公司产品在国际市场的竞争力。
　　在国际注册和资质认证方面，报告期内，公司持续推动双价HPV疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的世界卫生组织预认证（WHO-PQ）工作。公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗获得了巴基斯坦注册证、13价肺炎结合疫苗获得孟加拉国注册证和泰国注册证。其中，13价肺炎结合疫苗泰国注册证是公司13价肺炎结合疫苗首次在PIC/S国家获证。13价肺炎结合疫苗获得了印度尼西亚《上市许可证》，13价肺炎结合疫苗和23价肺炎多糖疫苗获得菲律宾《产品注册证》。随着公司产品海外注册工作的持续突破，产品出口已成为公司经营业绩的重要增长点。
　　5、产业化建设
　　报告期内，子公司玉溪沃森四价流脑结合疫苗扩产扩能项目主体结构通过验收，该项目是按照我国现行GMP及WHO、PIC/S GMP标准进行设计，目前正在进行洁净装修工作及室外管网施工；玉溪沃森破伤风原液车间扩建项目已完成厂房机电安装，后续将按照使用需求对车间进行改造。玉溪沃森两化融合建设项目信息化建设已完成第一阶段任务，实现公司所有产品由线下产品生产、检验过程到线上数字化管理的转变。公司正通过不断完善数字化基础设施建设，推动设备设施自动化控制与生产质量信息化管理的数智化深度融合，努力打造从原辅材料进入公司到生产质量的全流程管控和完整数据链，实现每一支疫苗全生命周期的智慧化管理与追溯，持续建设“数字沃森、智能沃森、智慧沃森”。
　　6、内控建设与管理提升
　　2023年，公司进一步优化治理体系，持续深入推进经营管理改革，紧密围绕战略规划，以夯实各项基础管理为核心，以目标计划、组织绩效、制度流程、企业文化管理为抓手，以高质量发展为目标，持续健全企业合规和风险防范体系建设，通过强化内部控制、优化业务流程、加强信息安全管理等措施，有效地防范管理风险，为公司战略目标的达成保驾护航。沃森学院持续开展战略人才工程项目，持续打造专业化、年轻化、国际化的人才队伍，培养复合型专业人才，有效提升组织战略执行力。
　　报告期内，公司先后荣获“昆明市产业发展贡献奖”“2022-2023年度中国医药自主创新先锋企业”荣誉称号以及国家工信部和财政部联合认定并授予的“国家技术创新示范企业”称号。公司“新型肺炎链球菌系列疫苗的研发及重大产业化”项目荣获云南省科学技术进步一等奖；公司入选2023年度云南省非公企业100强、2023年度云南省非公企业创新能力10强、2022-2023年度中国医药制造业百强、2022-2023年度中国医药行业成长50强以及全国工商联发布的2023民营企业研发投入500强。
　　（二）公司主要经营模式
　　1、研发模式
　　经过二十余年的发展，公司打造了一支高水平的工艺研究、质量研究、临床研究和注册申报等专业技术的核心团队，采用自主研发、合作研发与项目引进并重的研发模式，建立了国内领先的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并通过与合作方的项目合作建立了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。公司在新产品研发的选择上，会结合产品的市场前景、技术成熟度、团队人才储备、资金及公司经营管理现状等多重因素对研发项目进行综合研判，平衡好研发风险与收益的关系，重点开发具有高医学价值与高社会价值且市场急需的品种。
　　2、采购模式
　　公司不断细化完善采购管理相关制度，对物资、工程及固定资产、服务等采购活动进行全面管理。明确规定招投标等多种采购方式及其适用情况，实行采购活动分类分级管理，对不同采购类别匹配不同的资源和流程，兼顾规范性、专业性、时效性。同时，强化采购活动过程中的监督管理，机制化开展采购风险防控。公司通过建立系统的供应商管理与评价体系，选择较有竞争力的供应商建立良性合作关系，通过改善流程、提高运营质量等系统性方法来降低供应链成本，确保采购工作从质量、成本、时效等方面满足公司生产经营要求。
　　3、生产模式
　　公司已上市疫苗产品均由子公司玉溪沃森和玉溪泽润自主生产，根据市场需求，以市场提供的计划和库存情况安排生产计划，并按计划组织生产，生产过程严格遵循《药品管理法》《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》等法规要求，生产工艺严格按照经核准的生产工艺规程进行生产和检验，确保生产全过程符合药品生产质量管理规范的要求，质量管理部门对产品质量进行严格监督检查与控制，确保产品生产全流程持续符合法定要求。
　　4、销售模式
　　国内市场方面，严格遵守药品/疫苗的相关法律法规，其中非免疫规划疫苗由省级公共资源交易中心组织招标，公司中标后根据客户需求签订销售协议；免疫规划疫苗由国家CDC集中招标（未向国家CDC报采购计划的省份由省CDC单独招标采购），公司根据中标通知与对应省份的疾病预防控制中心签订销售合同进行产品销售。为确保公司产品销售的全过程严格遵循合规、高效和经济性的前提要求，公司采用合作商合作服务为主的经营模式，即委托第三方（合作商）在指定的区域范围内对服务产品开展规范的商务支持服务、市场推广服务、信息服务，包括客户拜访、宣传服务、市场调研及分析、信息数据收集及统计服务等的相关服务活动。
　　国际市场方面，公司根据目标市场法规、文化和管理模式等因素确定具体的国际合作和海外销售模式。公司产品在海外完成注册准入后，通过政府招标订单投标或私立市场推广获得订单，而后完成产品生产、出口和销售。

　　三、核心竞争力分析
　　1、前瞻的产业洞察能力
　　公司核心管理团队主要由具有国内外疫苗行业资深研发、生产、营销背景和经验的人才组成，拥有数十年的行业经验。自公司成立以来，核心管理团队密切关注疫苗产业发展、市场变化趋势和行业机遇，凭借高度的市场敏锐力和对疫苗产业的洞察力进行了一系列高度前瞻的新产品和新技术平台布局，聚焦创新性重磅疫苗的研发和生产，确保公司始终站在行业技术创新的前沿。历经二十多年的发展，公司已经成为国内首家、全球第二家拥有13价肺炎结合疫苗生产上市的企业，并通过外延并购与内生研发驱动相结合的模式，成为全球首家同时拥有13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗生产上市的企业。高度前瞻的产业洞察力，以及对创新研发的长期坚守，铸就了公司有效应对外部环境和产业变化的能力，是公司作为国内自主创新疫苗领军企业重要的核心竞争力，为公司可持续发展奠定了坚实的基础。
　　2、优异的自主产品管线
　　公司始终聚焦人用疫苗等生物技术药的研发、生产和销售，已成为国内单体自主研发的疫苗产品数量和品种布局上最具比较优势的企业。目前，公司自主研发并生产上市的疫苗产品已达8个品种共12个品规，涵盖肺炎疫苗系列、脑膜炎疫苗系列、HPV疫苗、Hib疫苗和百白破疫苗，全面覆盖6周龄以上全年龄段人群。
　　2023年12月，经国家相关部门批准，新冠变异株mRNA疫苗（Omicron XBB.1.5）（代号：RQ3033）沃蓝安安纳入紧急使用。该产品是针对新冠病毒Omicron XBB.1.5变异株设计的单价疫苗，符合世界卫生组织最新推荐“优先使用含Omicron XBB抗原组分的单价新冠疫苗”的建议，也是我国首个基于完整Ⅲ期安全性和有效性数据通过免疫原性桥接临床获批紧急使用的针对XBB等当前变异株的新冠mRNA疫苗。随着创新疫苗技术的不断发展，公司能够基于现有平台技术快速跟进市场变化，积极布局并不断推动新产品和重磅产品的迭代上市，为公司的持续健康发展提供有力的支持。
　　3、先进的前沿技术平台
　　在当前国际局势快速变化的大背景下，自主可控的生物医药产业技术对于国家战略安全和产业升级均具有重要意义。2020年以来，公司通过与合作方的共同努力逐步构建了自主可控、可快速迭代的mRNA技术平台。同时，公司还建立了成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并与合作方共同构建了重组腺病毒疫苗技术平台。其中，细菌性疫苗技术平台已成功研发并实现了13价肺炎结合疫苗等7个疫苗品种共10个品规产品的上市销售；重组蛋白疫苗技术平台已成功研发并实现双价HPV疫苗的上市销售，正在开展九价HPV疫苗的研发；重组腺病毒疫苗技术平台目前正在持续建设和完善。领先的技术平台优势将为公司的长远发展奠定坚实的基础。公司及子公司拥有包括国家高新技术企业、国家认定企业技术中心、国家创新型试点企业、国际科技合作基地、国家高技术产业化示范基地、国家级工程实践教育中心、国家知识产权优势企业、国家技术创新示范企业等在内的多个国家级科技平台，承担了多项国家“重大新药创制”科技重大专项项目的研究开发工作。截至本报告披露日，公司及子公司共拥有国内外已授权的发明专利75项，另尚有数十项专利处于申请阶段。
　　4、专业的市场营销能力
　　长期以来，公司坚持从销售体系化建设、消费者教育、终端服务和渠道布局等多维度着力，结合自身产品和市场情况，建立了“学术推广+线上营销”的销售模式，通过专业的第三方进行疫苗产品的推广和服务。通过对区域服务商实行综合能力评估和合规性审查，综合考虑服务商的组织架构、团队建设、具体服务人员的工作经历、专业能力等情况，要求建立专业高效的团队，保证完成公司既定的目标计划并严格遵循企业价值观和文化。同时，公司聚焦客户需求，强化质量意识，以创新驱动产品升级，不断通过产品的安全使用累积提升品牌形象。目前，公司产品已全面覆盖全国31个省（自治区、直辖市）的主要疾控中心和接种单位。凭借着专业的市场推广能力，公司13价肺炎结合疫苗2020年上市后迅速拓展市场，在较短的时间内即超越进口厂商成为国内市场占有率第一的产品。公司始终保持营销体系的与时俱进，积极应对内外部环境的变化，不断探索新营销模式，持续加强布局国内重点区域，加大力量实现国内市场的覆盖率和渗透率的双提升。
　　5、较强的产业转化能力
　　自2007年公司第一个产品Hib疫苗上市至今，公司建立并不断完善生产质量管理体系，建成了高标准、大规模、现代化的疫苗产业化基地，涵盖Hib疫苗、流脑系列疫苗、肺炎系列疫苗、HPV疫苗、百白破联合疫苗等多条国际先进的疫苗生产线，具备了同时应对多品种疫苗产品大规模生产的产业化能力。公司HPV疫苗、13价肺炎结合疫苗等多条生产线按WHO PQ预认证标准和其他通行的国际标准设计建设，其产业化技术、装备工程技术、产业化规模均处于国内领先水平。mRNA疫苗模块化厂房建设项目基于新一代信息技术与先进制造技术的深度融合，采用目前全球领先的集成数字化设计、模块化装配结合传统建筑基础进行建造。同时，公司不断强化在全球范围内的产业化布局，持续推进在北京市大兴区、广州市南沙区以及四川省成都市的产业基地建设，快速拓展全国化产业布局，逐步擘画出一幅立足云南、辐射全国、走向世界的产业化战略布局图景。
　　6、领先的国际化业务布局
　　公司立足植根云南、布局全国、走向世界的发展规划，打造中国自主可控的疫苗产业为依托，以优质产品应对全球市场，持续加大资源投入，从人才培养、项目引进、市场营销、产品国际注册和临床试验、国际认证、合作生产等多个方面开展国际化业务。截至目前，公司疫苗产品已累计出口19个国家，覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场，其中两款重点产品分别被纳入摩洛哥和埃及的国家扩大免疫计划（EPI）。公司不断巩固完善国际注册体系，同时加强与比尔及梅琳达盖茨基金会、流行病防范创新联盟（CEPI）、PATH、世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会（Unicef）、全球疫苗与免疫联盟（Gavi）等全球健康组织和科研机构的合作。目前公司已具备开展全球多中心临床试验的能力，并依托高效的产业转化能力在摩洛哥、印尼等国家推进疫苗本地化生产合作，逐步积累了在研发、临床和产业化等方面的经验，为公司的持续健康发展提供广阔空间，成为推动公司未来持续发展的又一重要引擎。
　　7、不断强化的合规经营能力
　　公司自成立以来高度重视合规经营管理体系建设，严格按照《公司法》《证券法》《企业内部控制基本规范》及其配套指引等法律法规、部门规章及规范性文件要求，以“强内控、防风险、促合规”为目标，结合行业特点建立健全以风险管理为导向、合规管理监督为重点的工作模式，构筑合规管理、内部控制和风险管理“三道防线”，不断加强反舞弊、反洗钱、反贿赂管理制度建设，优化制度运行和监督机制，通过严格制度实施与监督、落实执行规范与协议、强化内部培训与宣贯等方式持续提升企业规范运作水平。
　　公司持续优化和完善相关管理机制和制度，坚守依法合规经营管理意识，切实维护各合作相关方的合法权益，加强对合作服务商的精细化管理和赋能，促使其符合行业发展的要求，让其市场行为更加规范化，团队更加专业化。公司建立了严格的合作商选择过程、管理制度和定期考核体系，持续完善责任营销合规管理体系及系统化的责任营销审计和控制程序，营销活动均经过内部严格审查以确保合规性及准确性。同时，面向全球业务范围内的供应商发布《供应商行为准则》，全面规范供应商筛选准入、评估、维护、退出全流程管理，健全完善与供应商的长效沟通机制，以供应商产品和服务质量为基础，重视供应商在合规与道德、环境、劳工权益保障以及健康与安全等方面的表现，高质量开展供应链管理体系建设，为供需双方长远发展保驾护航。

　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略及2024年经营管理思路
　　1、公司发展战略
　　公司始终秉承“播种健康，创造美好”的企业使命，坚持“让人人生而健康”的主旨，积极响应前沿技术创新和行业环境变局，通过产学研用深度合作，不断强化企业技术创新能力，努力提升企业智能化、信息化、绿色化水平，大力培育新质生产力，切实贯彻“守正道、创新业”的新发展战略，把握机遇、拥抱变革，聚焦疫苗行业“儿童到成人、预防到治疗、群体到个人”的未来发展趋势，加快实施进口取代和国际业务拓展，持续开发具有良好价值、满足客户需求、参与国际竞争的创新型疫苗产品。
　　2、2024年经营管理思路
　　面对行业竞争加剧和创新难度提升，公司将持续优化核心自主产品生产和销售工作，加大管理创新、科技创新力度，集中优势资源布局创新重磅产品，从技术突破、人才培养、制度完善、国际合作和产业升级等方面培育发展新质生产力，坚持产品质量不松懈，结合最新管理要求优化费用支出。2024年将重点推进以下工作：产品研发工作：公司现已建立了成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并通过与合作方的共同努力逐步构建了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台，未来将基于四大疫苗技术平台大力开展疫苗研发管线布局。一方面加强目前已上市品种的产品升级，开发更高价次肺炎球菌多糖结合疫苗、更高价次脑膜炎球菌疫苗、更高价次HPV疫苗，并进一步扩大适用人群范围；另一方面加快创新性疫苗的研发布局，重点聚焦呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、B群链球菌结合疫苗、mRNA新冠-流感联合疫苗等，同时利用已上市或处于临床研究阶段的疫苗产品大力开发针对婴幼儿的联合疫苗。
　　在未来的5-10年内，力争逐步实现4价脑膜炎球菌结合疫苗、九价HPV疫苗、更高价次肺炎球菌结合疫苗、B群链球菌结合疫苗、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、DTaP-Hib和mRNA新冠-流感联合疫苗等产品上市。
　　市场销售工作：深耕国内市场，拓展国际市场。国内市场方面，采取科普宣传、学术交流、品牌营销等多种方式拓展市场，深入挖掘以13价肺炎结合疫苗为代表的公司自主生产疫苗产品的市场潜力，持续提升公司疫苗产品渗透率。国际市场方面，加强与全球健康组织和海外生物药企的交流，采取多元化合作模式，完成重点产品的WHO预认证工作，加快推进产品在海外市场的注册和出口。
　　产业强化工作：统筹规划产业化基地建设进程，保障高标准、高水平、高效益优势，坚持产品质量不松懈，持续提高市场与生产的联动性，通过精细化管理，匹配供需关系，提高生产效益，确保产品稳定、及时、恰适地供应市场。
　　组织提升工作：创建激发员工创新热情的环境，持续完善以冲锋、奋斗、贡献为导向的考核及激励机制。同时，继续以计划预算管理为核心抓手，规范费用支出，开源节流，提高运营效率，持续优化制度流程建设，提高公司资源利用率，打造契合未来十年发展的高效企业组织体系。
　　合规运营工作：坚持合规经营，完善风险监测、预警和处置机制，运用科学方法，着力防范化解经营风险。严格执行内控制度，不断规范内控体系，持续提升内控有效性。继续优化公司治理结构，进一步完善信息披露标准，优化信息披露内容，持续增强信息披露针对性和有效性。
　　（二）公司面临的风险及应对措施
　　1、在研产品的研发风险
　　药品研发均具有一定的研发风险，创新度越高的产品，其研发风险也越大，平衡好创新和风险防范的关系对公司未来的发展非常重要。为有效降低研发风险，公司将审慎选择研发项目，并持续在药物研发的各阶段严格遵照药物研发的规律和要求开展研发工作，充分平衡好创新与风险的关系，科学评估、及早识别，控制和降低风险。
　　2、应收账款风险
　　疫苗行业最终客户均为全国各地的区县疾控中心，存在款项支付审批环节较多、付款周期较长的特点，由于应收账款占用了公司较多的资金，若不能及时收回，可能影响公司的现金流量，如形成坏账将给公司造成损失。但疾控中心疫苗产品采购经费属政府预算，应收账款回收的风险较小。公司将采取积极措施严格控制应收账款的额度和回收周期，降低应收账款风险。
　　3、政策风险
　　近年来，医药行业的发展突飞猛进，国家对制药行业的监管力度也在不断加强。药品从研发到临床、从生产到流通直至产品上市后的监管要求均在大幅提高，整个行业也在不断进步，企业需要快速达到并适应新的要求，客观上使得政策风险增加。面对不断提高的政策要求和行业需要，公司也在不断提高自身的标准，主动变革，站在行业前沿，落实监管要求，在全产业链上均以更高的标准对自身严格要求，确保公司始终保持主动，充分降低因政策变化引起的风险。
　　4、市场竞争加剧的挑战
　　公司目前上市的产品均非独家品种，每一个品种都有竞争厂家，后续可能陆续有新厂家加入，传统疫苗市场的竞争日益激烈，这些都将对公司产品的市场占有率和销售价格造成不利影响。为应对这一挑战，公司将不断加快新产品研发和产业化进度，主动实现产品升级，强化质量意识，加大力量打造沃森产品高品质的品牌形象，维护和增强公司产品在市场竞争中的优势。
　　5、药品不良反应风险
　　药品客观上存在不良反应风险。根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的定义：药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
　　对于疫苗来说，预防接种异常反应属于药品不良反应，《疫苗管理法》规定：预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。药品使用后如发生不良反应（包括偶合反应），如果不能依法及时处置，可能导致媒体和消费者对公司产品的不信任，轻则影响产品销售，重则危害公司的品牌和声誉。
　　为应对和控制药品不良反应风险，公司一方面在产品研发、生产、营销的全过程严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《中国药典》等的要求建立完善的质量管理体系，保证质量合格、安全有效的药品传递到最终用户手中；另一方面公司根据国家新的《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，制定了药品不良反应应急处理制度和预案，并完善了组织机制，以降低药品不良反应的风险。
　　6、药品质量风险
　　一方面，药品生产工艺复杂，生产流程需符合若干质量标准，涉及面较广，特别对于生物制品而言更是如此，另一方面，生物制品在流通环节也比普通药品的要求更高，即使各环节严格遵循现有的各类标准化指导文件进行生产和流通，客观上也依然存在发生产品不合格的概率。为防范这一风险，公司在新产品临床研究阶段即同步开展产业化研究，解决大规模生产的工艺稳定性问题，最大限度地降低药品质量风险。同时，子公司专门设置了风险管理部，采用科学的风险管理技术和方法进行生产管理和质量管理过程中的风险识别、防范和控制，对生产全过程实施基于风险的管理。 收起▲

　　（一）报告期内公司经营情况概述
　　公司成立于2001年，是一家专业从事人用疫苗集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，在以新型疫苗为代表的生物技术药细分领域处于行业领先地位。公司现已建立了成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并通过与合作方的共同努力逐步构建了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。迄今公司已上市8个疫苗产品（12个品规），是目前国内拥有自主研发生产疫苗品种最多的企业之一。公司是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的厂家，也是全球第一家同时拥有13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗上市的企业。
　　公司秉承“让人人生而健康”的理念，致... 查看全部▼

　　（一）报告期内公司经营情况概述
　　公司成立于2001年，是一家专业从事人用疫苗集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，在以新型疫苗为代表的生物技术药细分领域处于行业领先地位。公司现已建立了成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并通过与合作方的共同努力逐步构建了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。迄今公司已上市8个疫苗产品（12个品规），是目前国内拥有自主研发生产疫苗品种最多的企业之一。公司是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的厂家，也是全球第一家同时拥有13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗上市的企业。
　　公司秉承“让人人生而健康”的理念，致力于打造品质优秀、可及性好的创新疫苗产品，成为全球领先且可持续发展的国际化疫苗制造商，为健康中国和全球公共卫生事业发展贡献沃森力量。报告期内，公司主要生产和销售的自主疫苗产品为：13价肺炎结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、双价HPV疫苗（西林瓶型和预灌封型）、23价肺炎疫苗（西林瓶型和预灌封型）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗共8个产品（12个品规）。上述疫苗产品主要用于预防由特定病原微生物感染所引起的相关疾病。
　　1、产品销售
　　报告期内，面对外部宏观经济和市场变化，公司迎难而上、直面压力、砥砺前行，全力以赴保障产品销售，根据市场变化情况及时调整销售策略，充分发挥产品品牌和质量优势，集中资源聚焦核心产品销售，不断从销售体系建设、消费者教育、品牌活动、科普活动、终端服务和渠道布局等多维度入手，进一步提升公司全产品市场覆盖率和渗透率，保持了13价肺炎结合疫苗国内第一的市场份额，随着双价HPV疫苗在政府惠民采购市场的逐步突破，未来有望对公司经营业绩的健康稳定增长发挥更大作用。截止目前，公司非免疫规划疫苗已覆盖全国31个省、自治区和直辖市，2023年1-9月，公司完成向超过2,350个区县疾控单位所采购公司疫苗产品的供货，目标区县覆盖率达到78.5%。
　　2、产品生产和批签发
　　在产品生产和批签发方面，2023年1-9月，公司各产品的生产和批签发工作均正常开展。已上市的8个疫苗产品（12个品规）合计共获得批签发28,781,764剂，同比增长98.18%，其中，子公司玉溪沃森13价肺炎结合疫苗获得批签发5,795,158剂，较上年同期略有下降，子公司玉溪泽润双价HPV疫苗获得批签发4,753,645剂，较上年同期增长127.61%。公司产品生产和批签发工作的安排会综合考量市场情况、期间产品库存、年度生产计划整体安排等多重因素后适时进行调整，存在一定范围内的动态变化。
　　3、新产品研发和注册申报
　　公司在疫苗领域不断深耕与突破，持续提升研发能力，积极推进重点研发项目的研究与开发，以技术创新为驱动，赋能疫苗产业稳步发展，激发企业创新动能。报告期内，公司各项在研产品的研发、临床试验和申报注册工作持续推进。公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗持续推进Ⅲ期临床试验工作；子公司上海泽润九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究各项工作正按计划进行中，目前处于血清检测阶段。公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司共同研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）获得评价该疫苗在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18周岁及以上人群中序贯加强接种1剂的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、盲法、同类对照的《Ⅲ期临床试验期中分析临床研究报告》，根据报告显示，本疫苗Ⅲ期临床试验的保护效力主要研究结果已达到规定的评价标准，标志着该产品的研发取得了重要的里程碑进展，也是公司在mRNA技术路线布局的疫苗产品取得的又一个重要的成果，公司正积极推进本疫苗上市许可药品注册申请的相关工作。
　　随着新技术的突破与发展，mRNA疫苗技术平台的先进性在多个创新产品中获得验证。报告期内，公司与合作方持续推进呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、流感病毒mRNA疫苗以及针对通用流感病毒的siRNA药物的临床前研究工作。随着新冠病毒变异株的不断演变，公司利用创新疫苗技术平台持续滚动开发迭代升级产品。这些创新型疫苗的研发将不断夯实公司技术平台的能力，同时进一步开拓和丰富公司产品管线，为公司的长远可持续发展奠定坚实基础。
　　4、国际业务
　　公司积极响应“一带一路”倡议，充分利用自身研发和产品优势，大力拓展海外尤其是发展中国家市场，让高品质疫苗产品覆盖全球更多的地区和人群。报告期内，公司在产品出口、国际市场拓展和注册准入等方面均取得了较大进展，持续布局重点市场区域，促进现有及新拓展市场的成品和原液销售，同步推进核心产品在多个国家的注册项目，实现了国际业务的高质量发展。
　　在产品出口方面，子公司玉溪沃森与摩洛哥合作方就13价肺炎结合疫苗的合作项目按照协议持续履行，公司已获得本年度摩洛哥13价肺炎结合疫苗的采购订单并完成产品交付，该疫苗在摩洛哥的本地化生产技术转移工作也在持续进行中。报告期内，公司继续向埃及客户交付免疫规划使用的部分A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗用于其国家扩大免疫规划（EPI），同时，公司23价肺炎疫苗也实现了向印度市场的首次出口。截至2023年9月30日，公司产品已累计出口海外18个国家，覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场。
　　报告期内，公司13价肺炎结合疫苗获得印度尼西亚食品药品监督管理局签发的Ⅲ期临床试验批件，批准该疫苗在印度尼西亚开展随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床研究，该研究与印尼雅加达地区和巴厘岛地区多家研究中心合作开展。公司与印度尼西亚合作方启动了13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗原液在印度尼西亚进行本地化分包装的技术合作，现已完成人员的前期培训，将为后续的本地化生产合作奠定良好的基础。
　　在国际注册和资质认证方面，公司持续推动双价HPV疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的世界卫生组织预认证（WHO-PQ）工作。报告期内，公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗获得了巴基斯坦注册证、13价肺炎结合疫苗获得孟加拉国注册证和泰国注册证。其中，13价肺炎结合疫苗泰国注册证是公司13价肺炎结合疫苗首次在PIC/S国家获证。2023年10月，13价肺炎结合疫苗获得了印度尼西亚《上市许可证》，是公司国际化战略达成的又一重要里程碑，将有望为公司国际市场销售带来新的增长点。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）医药行业整体情况概述
　　根据国家统计局发布的2023年上半年统计公报，2023年上半年我国国内生产总值（GDP）为593,034亿元，按不变价格计算，同比增长5.5%，比一季度加快1.0个百分点。上半年，全国规模以上工业增加值同比增长3.8%，比一季度加快0.8个百分点，规模以上工业企业实现营业收入62.62万亿元，同比下降0.4%，实现利润总额33,884.6亿元，同比下降16.8%，降幅比1—5月份收窄2.0个百分点。其中，医药制造业实现营业收入12,496亿元，同比下降2.9%，实现利润总额1,794.5亿元，同比下降17.1%。全国居民人... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）医药行业整体情况概述
　　根据国家统计局发布的2023年上半年统计公报，2023年上半年我国国内生产总值（GDP）为593,034亿元，按不变价格计算，同比增长5.5%，比一季度加快1.0个百分点。上半年，全国规模以上工业增加值同比增长3.8%，比一季度加快0.8个百分点，规模以上工业企业实现营业收入62.62万亿元，同比下降0.4%，实现利润总额33,884.6亿元，同比下降16.8%，降幅比1—5月份收窄2.0个百分点。其中，医药制造业实现营业收入12,496亿元，同比下降2.9%，实现利润总额1,794.5亿元，同比下降17.1%。全国居民人均可支配收入19,672元，同比名义增长6.5%，人均可支配收入中位数16,393元，同比名义增长5.4%。总的来看，社会经济逐步恢复常态化运行。
　　据Citeline发布的最新版《2023年医药研发年度回顾》，2023年全球医药研发总管线规模相较2022年增长5.89%，五年平均增长率为6.9%。过去一年，增加的新药总数为5,082种，有3,899种药物退出管线，最终净增1,183种。在研的新型活性药物（NAS）数量在2020年-2021年的显著增长后，在2022年有所下降，其中美国仍然遥遥领先，其次为中国和日本。从近十年的发展趋势来看，大型药企所占的管线份额在逐渐下降，而只有一种或两种药物的小公司份额有所上升。从公司数量、在研管线和NAS药物方面来看，中国企业正逐步缩小与美国企业在药物研发领域的研发差距。
　　根据美国FDA官网披露的信息显示，2023年上半年FDA共完成453项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准63款。其中包括18款新获批的新分子实体药物（NDA）和10款生物制品药物（BLA）。另据欧洲药品管理局（EMA）披露的信息显示，2023年上半年EMA共批准15款药品上市，其中包括1款新活性物质。
　　根据我国国家药品监督管理局披露的信息，2023年上半年我国共批准国产首次注册药品887件。按剂型去重后，共382个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算），共28个品规（20个品种）1类创新药获批上市，包含19个品规（14个品种）化学药、1个品规（1个品种）中药和8个品规（5个品种）生物制品，其中包括1个创新型疫苗产品——口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞），用于预防G1、G2、G3、G4和G9型轮状病毒导致的婴幼儿腹泻。
　　医药领域是维护人民群众健康的主阵地，关系到广大人民群众最关心、最直接、最现实的健康权益。党中央高度重视医药事业的高质量发展，将保障人民健康放在优先发展的战略位置。为有效应对居民老龄化加深带来的医疗资源需求，我国从2009年起持续推出了新医改、药政改革、医保改革等一系列医药政策，过去医疗资源不足、不均、不优的状况得到了有效改善，并由此加快了医药产业结构升级，医药产业各个环节进一步规范。为进一步促进医药事业发展进步，保障人民群众健康权益，2023年7月国家多部委开展为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治，以问题为导向，聚焦医药行业“关键少数”和关键岗位，坚决整治违规违纪违法行为，构建风清气正的行业氛围，为医药卫生事业高质量发展提供保障。
　　未来，随着高端制造、基因工程、AI智能等高新技术的突破和发展，创新医药产业的技术更新换代将进一步加速，新技术的突破将推动市场不断涌现出临床亟需的创新产品，驱动创新药和医疗器械快速发展。同时，随着医保谈判等支付端规则的越发明晰和医药反腐的不断深入，有助于聚焦创新研发和规范运作的企业推出更多重磅品种上市，实现业绩提升与创新投入的良性循环，加快国内企业走出去的步伐。
　　（二）疫苗行业整体情况概述
　　1、市场规模持续扩容根据中国疫苗行业协会发布的《中国疫苗行业国际合作发展报告2023》显示，2019-2021年，国际疫苗市场由于新冠疫情带来的海量需求迅猛增长了3-4倍，市场总量从58亿剂增长至161亿剂，总金额从380亿美元增长至1,410亿美元，其中新冠疫苗产品在2021年占总市场规模的70%。根据已公开的2022年各疫苗产品销售收入数据来看，虽然新冠疫苗产品2022年的销售收入较2021年减少，但其他疫苗重磅产品，如HPV疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗、带状疱疹疫苗的销售收入在2022年实现了大幅增长。随着全球主要国家和地区相继进入“后新冠时代”，头部疫苗企业已将战略布局、管线规划和市场资源切换至新增重磅产品，促进了全球创新疫苗的持续推出和包括中国在内的新兴市场常规疫苗接种需求的不断扩张。根据弗若斯特沙利文报告，2030年全球疫苗市场货值规模（未含新冠疫苗）预计将达到约1,310亿美元，2021年至2030年的年复合增长率约为12.3%，预计全球非新冠疫苗产品需求仍将保持较为快速的增长。
　　2、新技术突破或将改变行业格局
　　截止目前，国际疫苗产业向头部企业集中的格局尚未改变，GSK、默沙东、赛诺菲和辉瑞四家公司的疫苗产品仍占据全球市场（不包含新冠疫苗）70%以上的份额，尤其是呼吸系统类疫苗（包括肺炎疫苗、脑膜炎疫苗、流感疫苗等）、HPV疫苗、麻腮风水痘疫苗、带状疱疹疫苗以及联合疫苗等重磅品种，在全球市场中仍保持着显著优势。在新冠疫情后，以mRNA为代表的一系列创新平台和关键技术迎来突破，涌现出了一批拥有创新技术产品的中小企业，在研产品合计数量已超过GSK、默沙东、赛诺菲和辉瑞，虽然四家公司不断通过自研与合作并重的方式以保持创新管线领先地位，但随着新技术突破和迭代的不断深入，预计全球疫苗行业竞争格局或将迎来改变。
　　（三）中国疫苗产业进入转型发展期
　　1、本土疫苗市场蓬勃发展
　　过去5年，中国非免疫规划疫苗市场高速发展，在成人疫苗和进口疫苗大品种（例如HPV疫苗、13价肺炎结合疫苗、五联苗等）的共同推动下，国内市场规模从2016年的13亿美元增长到2021年的76亿美元，实现了40%左右的复合增速，预计在2028年将达到95-100亿美元。另一方面，中国疫苗市场人均支出仍远低于发达国家，企业出口产品的市场占比较低，除少量头部企业外，业内企业在重点产品布局上的弱、小、散特征仍较为突出。随着我国行业监管政策的不断完善以及大众对疾病预防意识和自身健康的关注度持续提升，常规疫苗的需求有望保持快速增长。同时，当前我国疫苗行业正处于产品升级和国产替代的双轮驱动阶段，多联多价及质量更高的优质疫苗有望逐步取代单价苗及普通疫苗；在肺炎疫苗、宫颈癌疫苗等重点领域，本土产品正积极推动国产替代进程。预计未来我国疫苗行业将继续保持健康发展的态势，尤其是高品质和创新型的国产二类疫苗（非免疫规划疫苗）市场份额也将实现突破性增长。因此，从疫苗品种数量、人口体量及结构、渗透率以及研发能力四个角度看，国内疫苗企业仍然有着较大的成长空间。
　　2、新技术平台加快自主研发企业赶超进程
　　以mRNA技术为代表的新型疫苗技术平台已验证具备预防和治疗多种疾病的潜力，未来有望部分替代传统药物和疫苗，开拓出新的治疗领域，带来生物医药领域的大变革。在病毒性传染病疫苗领域，可快速通过调整mRNA序列以应对病毒新变异株的出现，针对免疫逃逸病原体效果好；在治疗性癌症疫苗和免疫肿瘤学疫苗领域，mRNA疫苗能够激活宿主的抗肿瘤免疫力，也能调节实体瘤的免疫抑制性肿瘤微环境，有望延长临床生存率，降低癌症复发率；在蛋白质替代疗法领域，mRNA平台适用于大部分基于蛋白质开发的药物，且相比于蛋白质疗法可以避免不必要的免疫反应，治疗范围更广泛。截止目前，全球掌握mRNA技术的医药企业均已将目光放到了更广阔的产品开发领域，开拓mRNA技术的多重想象空间已经被各大药企列为重要战略方向并全力付诸行动，主要布局的研发品种包括呼吸道合胞病毒疫苗、流感疫苗、带状疱疹疫苗、巨细胞病毒疫苗等。另一方面，在部分欧美国家提出“去风险”战略背景下，国内企业将有更大的动力和意愿投入核心技术的自主开发，有利于推动产业链上下游及行业头部领先企业的技术突破，加快国内企业对全球领先巨头的赶超进程。
　　3、本土企业加快“走出去”步伐
　　截至2023年7月，我国10款产品已通过了WHO预认证，10余款产品正在申请WHO预认证，有望进入国际采购清单，为疫苗生产企业在国内市场之外开辟新的利润点。随着创新产品研发和产业化能力的不断增强，我国疫苗企业开始在更加广阔的市场上与全球巨头开展竞争，产品出口目的地已超过100个国家和地区。同时，我国疫苗企业也在加速向海外产业价值链上下游的延展深化，从单一的双边注册出口成品逐步转向灌装技术转移、海外建厂商业化生产、开展海外临床试验、海外合作研发或者授权早期品种、CRO和原料供应等上下游多元化及全产业链合作。结合《疫苗管理法》关于“国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗”的具体要求，如何将中国的创新研发和高效、安全的产业化能力投射至全球市场，已成为中国领军企业未来战略的重中之重。未来，随着中国疫苗企业研发和产业化能力的进一步提升，在深入推进重磅产品国产取代的基础上，预计越来越多的头部企业将投入更多资源加快国际市场“走出去”步伐。
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（五）公司总体经营情况概述
　　公司是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，在创新型疫苗的研发、生产和营销领域处于国内领先地位。经过二十余年的发展，公司已形成了结构优良、品种丰富的产品管线，是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的厂家，也是全球第一家同时拥有13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗上市的厂家。公司构建了国内领先的疫苗研发和产业化技术平台，聚集了一大批中西合璧的专业技术和管理人才，获得了一批“重大新药创制”项目支持，与国内多个科研院所、高校和国际著名机构建立了紧密的合作关系。
　　报告期内，公司主要生产和销售的自主疫苗产品为：13价肺炎结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、双价HPV疫苗（西林瓶型和预灌封型）、23价肺炎疫苗（西林瓶型和预灌封型）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗共8个产品（12个品规）。上述疫苗产品主要用于预防由特定病原微生物感染所引起的相关疾病。
　　2023年上半年，面对日益激烈的市场竞争和复杂的内外部经营环境，公司积极进取，审时度势，顺应行业发展趋势，在总体发展战略的指引下，持续聚焦疫苗产业，不断深入推进全面国际化、进口取代战略的实施和落地，充分发挥自身在科技创新、技术平台、产业化转化能力和人才资源等方面的优势，在产品研发、生产、销售、产业化建设、国际合作、内控建设、管理提升与人才培养等诸多方面均取得了较好的成绩。
　　1、产品销售
　　报告期内，公司持续加强营销管理和体系化建设，充分发挥产品品牌和产品质量优势，适时调整销售策略和侧重点，集中精力聚焦13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗等重磅产品的销售。公司非免疫规划疫苗已完成全国31个省/市准入，触达约3,000个区县疾控客户和超过3万个接种门诊。2023年作为子公司玉溪泽润双价HPV疫苗获批上市后的第一个完整销售年，公司全面推进双价HPV疫苗的区域准入，从销售体系建设、消费者教育、品牌活动、科普活动、终端服务和渠道布局等多维度不断强化产品品牌和市场影响力，上半年双价HPV疫苗共中标政府采购项目168.6万剂。公司将持续提升公司全产品市场覆盖率和渗透率，重点维持13价肺炎结合疫苗的市场领先份额和快速推进双价HPV疫苗国内重点区域的准入，驱动公司经营业绩持续健康发展。
　　2、产品生产
　　2023年上半年，公司各产品的生产和批签发工作均正常开展，玉溪沃森流脑系列疫苗产品生产和批签发一季度已全面恢复。公司已上市的8个疫苗产品（12个品规）合计共获得批签发21,830,117剂，同比增长230.04%，其中，子公司玉溪沃森13价肺炎结合疫苗获得批签发4,637,722剂，较上年同期增长24.29%，子公司玉溪泽润双价HPV疫苗获得批签发4,143,913剂，较上年同期增长368.42%。
　　3、新产品研发和注册申报
　　报告期内，公司各在研产品的研发、临床试验和申报注册工作稳步推进。公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗持续推进Ⅲ期临床试验及注册申报准备；子公司上海泽润九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究各项工作正按计划进行中，目前处于血清检测阶段。公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司共同研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）获得评价该疫苗在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18周岁及以上人群中序贯加强接种1剂的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、盲法、同类对照的《Ⅲ期临床试验期中分析临床研究报告》，根据报告显示，本疫苗Ⅲ期临床试验的保护效力主要研究结果已达到规定的评价标准，标志着该产品的研发取得了重要的里程碑进展，也是公司在mRNA技术路线布局的疫苗产品取得的又一个重要的成果，公司正积极推进本疫苗上市许可药品注册申请的相关工作。公司将根据产品研发战略和计划有序开展各个产品的研发、临床和产业化工作，为公司的长远发展不断添砖加瓦，提供更新更好的产品和服务。
　　4、国际业务
　　报告期内，公司在国际市场拓展、产品销售和注册准入方面均取得了实质进展，持续布局重点市场区域，促进现有及新拓展市场的成品和原液销售，同步开展公司产品在多个国家的注册项目，推动国际业务高质量发展。
　　在产品出口和对外合作方面，子公司玉溪沃森与摩洛哥合作方就13价肺炎结合疫苗的合作项目按照协议持续履行，公司已获得本年度摩洛哥13价肺炎结合疫苗的采购订单，并已于2023年7月完成了部分产品交付，该疫苗在摩洛哥的本地化生产技术转移工作也在持续进行中。一季度，公司收到埃及客户签发的本年度A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的采购订单，公司已向埃及客户交付免疫规划使用的部分A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗用于其国家扩大免疫规划（EPI）。公司与印度尼西亚合作方启动了13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗原液在印度尼西亚进行本地化分包装的技术合作，现已完成人员的前期培训工作，将为后续的本地化生产合作奠定良好的基础。截至2023年6月30日，公司产品已累计出口海外18个国家。
　　在国际注册和资质认证方面，公司持续推动双价HPV疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的世界卫生组织预认证（WHO-PQ）工作。上半年，公司获得了ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗巴基斯坦注册证、13价肺炎结合疫苗孟加拉国注册证和泰国注册证，其中13价肺炎结合疫苗泰国注册证是公司13价肺炎结合疫苗首次在PIC/S国家获证，有望为国际市场销售带来新的增长点。
　　5、产业化建设
　　报告期内，子公司玉溪沃森四价流脑结合疫苗扩产扩能项目主体结构通过验收，该项目同时按照我国现行GMP及WHO、PIC/S GMP标准进行设计，目前正在开展工艺设备安装工作及净化装修机电安装工程；玉溪沃森破伤风原液车间扩建项目将对原破伤风疫苗车间配套公用工程进行适应性改造，目前该项目已完成厂房机电安装工作。
　　玉溪沃森两化融合建设项目持续推进。目前，信息化建设已基本完成第一阶段工作任务，实现了公司所有产品由线下产品生产、检验过程到线上数字化管理的转变，进一步满足通过信息化手段进行质量风险控制的要求。公司后续还将持续完善数字化基础设施，推进信息安全建设，改进主体数字化业务系统，夯实数据基础，最终实现完整的数字化生产质量管理体系。公司将通过设备设施自动化控制与生产质量信息化管理的数智化深度融合，借助数智化运营分析和风险监控体系，打造智慧工厂，致力于建设从原辅材料进入公司到生产质量的全流程管控和冷链物流的全过程监控，再到受种者接种的完整数据链，实现每一支疫苗全生命周期的智慧化管理与追溯，持续建设“数字沃森、智能沃森、智慧沃森”。
　　报告期内，公司不断强化在全国范围内的产业化布局，在立足云南的基础上，持续推进在北京市大兴区、广州市南沙区以及四川省成都市的产业基地建设，逐步拓展公司的全国化产业布局。
　　6、前沿技术布局
　　随着新技术的突破与发展，mRNA疫苗技术平台的先进性在多个mRNA疫苗中获得验证。报告期内，公司与合作方持续推进呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、流感病毒mRNA疫苗以及针对通用流感病毒的siRNA药物的临床前研究工作。随着新冠病毒变异株的不断演变，公司利用创新疫苗技术平台持续滚动开发迭代升级的新冠疫苗。这些创新型疫苗的研发将不断夯实公司技术平台的能力，同时进一步开拓和丰富公司产品管线，为公司的长远可持续发展奠定坚实基础。
　　7、内控建设与管理提升
　　2023年上半年，公司进一步优化治理体系，持续深入推进经营管理改革，提升运营管理水平和管理创新能力。4月，公司完成《章程》及“三会议事规则”、《总裁工作细则》修订，制定《董事、监事津贴管理制度》，进一步优化治理制度体系。在经营管理上，公司紧密围绕战略规划，以夯实各项基础管理为核心，以目标计划、组织绩效、制度流程、企业文化管理为抓手，以新时代创新发展为目标，全面推进公司各职能板块工作，持续健全企业合规和风险防范体系建设，通过强化内部控制、优化业务流程、加强信息安全管理等措施，有效地防范管理风险，为公司战略目标的达成保驾护航。
　　在人才梯队建设和人才培养方面，沃森学院持续开展“战略人才工程四大项目”，坚持行业及管理理论素养和人文素养两手抓，一方面提高员工管理理论和疫苗行业知识，打造专业化、职业化、规范化“三化合一”的人才队伍，另一方面拓展员工对中华传统智慧的认知和对公司价值观与准则的理解，进一步提升员工人文素养，为公司培养出一批复合型专业人才，有效提升了组织的战略执行力。
　　2023年1月，公司荣获“昆明市产业发展贡献奖”；6月，公司“新型肺炎链球菌系列疫苗的研发及重大产业化”项目荣获云南省科学技术进步一等奖；7月，公司入选“2022-2023年度中国医药制造业百强、2022-2023年度中国医药行业成长50强，荣获“2022-2023年度中国医药自主创新先锋企业”荣誉称号。
　　（六）公司主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司构建了科学高效的研发项目决策及管理体系，采用自主研发、合作研发与项目引进并重的研发模式。公司目前已建立了国内领先的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并通过与合作方的项目合作建立了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。公司已组建了一支拥有高水平的工艺研究、质量研究、临床研究和注册申报等专业技术的核心团队。公司在新产品研发的选择上，会结合产品的市场前景、技术成熟度、团队人才储备、资金及公司经营管理现状等多重因素对研发项目进行综合研判，平衡好研发风险与收益的关系，重点开发具有高医学价值与高社会价值且市场急需的品种。
　　2、采购模式
　　公司制定了《云南沃森生物技术有限公司采购管理制度》及具体的配套实施细则，对物资、工程及固定资产、服务等采购活动进行全面管理。对招投标等多种采购方式及其适用情况进行明确规定，对采购活动实行分类分级管理，对不同采购类别匹配不同的资源和流程，兼顾规范性、专业性、时效性。同时，强化采购活动过程中的监督管理，机制化开展采购风险防控。公司通过建立系统的供应商管理与评价体系，选择较有竞争力的供应商建立良性合作关系，与优秀的供应商建立长期合作伙伴关系，通过改善流程、提高运营质量等系统性方法来降低供应链成本，确保采购工作从质量、成本、时效等方面满足公司要求。
　　3、生产模式
　　公司已上市的8个疫苗产品均由子公司玉溪沃森和玉溪泽润自主生产，根据市场需求，以市场提供的计划和库存情况安排生产计划，并按计划组织生产，生产过程符合《药品管理法》《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》等法规要求，生产工艺严格按照经核准的生产工艺规程进行生产和检验，确保生产全过程符合药品生产质量管理规范的要求，质量管理部门对产品质量进行严格监督检查与控制，确保产品生产全流程持续符合法定要求。
　　4、销售模式
　　国内市场方面，公司一贯秉持专业、稳健与合规经营的理念，在产品营销方面严格遵守药品/疫苗的相关法律法规，其中非免疫规划疫苗由省级公共资源交易中心组织招标，公司中标后根据客户需求签订销售协议；免疫规划疫苗由国家CDC集中招标（未向国家CDC报采购计划的省份由省CDC单独招标采购），公司根据中标通知与对应省份的疾病预防控制中心签订销售合同进行产品销售。为确保公司产品销售的全过程严格遵循合规、高效和经济性的前提要求，持续优化营销网络布局，更好地服务于受种者，公司疫苗产品营销业务采用合作商合作服务为主的经营模式，即委托第三方（合作商）在指定的区域范围内对服务产品开展规范的商务支持服务、市场推广服务、信息服务，包括客户拜访、宣传服务、市场调研及分析、信息数据收集及统计服务等的相关服务活动。
　　公司的国际合作和海外销售模式灵活，可根据不同国家的情况和需求提供成品销售、原液销售。公司产品在海外完成注册准入后，通过政府招标订单投标或私立市场推广获得订单，而后完成产品生产、出口和销售。

　　二、核心竞争力分析
　　1、核心管理团队具有高度的市场敏锐力和对疫苗产业的洞察力
　　公司自成立以来核心管理团队即主要由具有疫苗行业资深研发、生产、营销经验的人才组成，密切关注市场变化趋势和行业机遇，凭借高度的市场敏锐力和对疫苗产业的洞察力进行高度前瞻性的新产品研发战略布局，聚焦创新性重磅疫苗的研发和生产。目前，公司已拥有13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗两大重磅疫苗品种生产上市，是国内首家、全球第二家拥有13价肺炎结合疫苗生产上市的企业，也是全球第一家同时拥有13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗生产上市的企业。同时，公司及子公司尚有九价HPV疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、DTaP-Hib四联疫苗以及公司与合作方共同合作研发的新冠变异株mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗等多个疫苗产品处于临床研究或临床前研究的不同阶段。高度前瞻性的产业洞察和布局能力，以及对创新研发的长期坚守，塑造了公司作为国内自主创新疫苗领军企业最重要的核心竞争力，为公司的持续健康发展奠定了最坚实的基础。
　　2、国内领先的技术平台能力
　　二十余年的持续高研发投入换来了今天深厚的技术积淀，公司目前已建立了成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并通过与合作方的共同努力逐步构建了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。其中，细菌性疫苗技术平台包括细菌多糖技术平台、载体蛋白技术平台、多糖蛋白结合技术平台，已成功研发了13价肺炎结合疫苗等7个疫苗产品（10个品规）；基于重组蛋白疫苗技术平台开发并上市了双价HPV疫苗，在研九价HPV疫苗，且该平台具有产能容易放大、稳定性高和安全性高的优势，当前以重组带状疱疹疫苗为代表的多个全球前沿创新疫苗产品均出自该平台技术；公司的mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台目前正在持续建设和完善，基于mRNA疫苗技术平台合作研发了新冠变异株mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗；基于重组腺病毒疫苗技术平台研发了重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）。公司目前拥有包括国家高新技术企业、国家认定企业技术中心、国家创新型试点企业、国际科技合作基地、国家高技术产业化示范基地、国家级工程实践教育中心等在内的多个国家级科技平台，承担了多项国家“重大新药创制”科技重大专项项目的研究开发工作。截至本报告披露日，公司及子公司共拥有国内外已授权的发明专利74项，另尚有多项专利处于申请阶段。随着创新疫苗技术的不断发展，公司能够基于现有平台技术快速跟进市场变化，积极布局并不断推动重磅产品的迭代上市，为公司的持续健康发展创造了有力的支持。
　　3、顶尖的核心团队和专业的人才培养机制
　　公司目前已形成了稳定的产品研发技术团队，并拥有在临床前研究、临床研究管理、药品注册、产业化、产品销售、公司管理等方面的专业团队。公司员工中拥有博士、硕士学位的人员逾210余人。公司核心管理团队主要来自国家几大生物制品研究所的创新团队和具有海外跨国公司从业背景的专业团队，不仅具备深厚的专业基础和能力，而且有着丰富的从业经验，国际视野广阔，创新能力卓越，成为公司发展的坚实的人才基础。
　　公司通过创建“沃森学院”，加大内部人才培养力度，充实管理干部队伍，专业担负起培养公司所需要的各个业务领域关键人才的责任。沃森学院自创建以来已完成了多项公司人才培养项目，有效提升了公司各层级员工的业务和管理能力。
　　4、达到国际先进水平的产业化能力
　　自2007年公司第一个产品Hib疫苗上市至今，16年的生产质量管理经验，构建了公司严密、完善的生产质量管理体系。公司在云南玉溪建成了高标准、大规模、现代化的疫苗生产基地，已建成投产包括Hib疫苗、流脑系列疫苗、肺炎系列疫苗、HPV疫苗、百白破联合疫苗等疫苗生产线，具备了同时对多品种疫苗产品进行大规模生产的产业化能力。其中，HPV疫苗、13价肺炎结合疫苗等多条生产线按WHO PQ预认证标准和其他通行的国际标准设计建设，其产业化技术、装备工程技术、产业化规模均处于国内领先水平。公司疫苗国际制剂中心建设项目按照国际标准进行设计及建设，目前该项目已完成建设；mRNA疫苗模块化厂房建设项目基于新一代信息技术与先进制造技术的深度融合，采用目前全球领先的集成数字化设计、模块化装配结合传统建筑基础进行建造，秉承工艺技术、工程技术、质量管理一体化统筹的理念，将模块化厂房和设备的设计、建造、安装的数据和信息贯穿于整个项目生命周期，使项目具备更高的可靠性、安全性和执行效率。高质量标准、高工艺水平、高产出效益的产业化能力，为公司的持续健康发展提供了最重要保障。
　　5、日益提升的国际化能力
　　自“十四五”之初公司提出全面国际化战略以来，公司持续加大国际化业务的资源投入，从组织架构调整、人才培养、市场营销、产品注册临床试验、产品认证、合作生产等多个方面进行国际化布局。截至目前，公司疫苗产品已累计出口至18个国家，覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场，三款重点产品分别被纳入摩洛哥、印尼和埃及的扩大免疫计划。公司不断巩固完善国际注册体系，同时加强与流行病防范创新联盟（CEPI）等国际知名组织和科研领军机构的研究合作，公司的产品研发和产业化能力已获得国际市场的广泛认可。目前公司已具备开展全球多中心临床试验的国际化临床研究管理能力，依托高效的产业转化能力在印尼等国推进疫苗生产合作为发展中国家赋能，在研发、临床和产业化等方面积累的丰富国际化经验，不断拓展的国际市场将为公司的持续健康发展提供广阔空间。
　　6、不断强化的合规经营能力
　　公司建立了严格的合作商选择过程及管理制度，在合作协议中明确合规经营要求，对于定期考核不合格或有违反合作协议中行为规范情形的，会要求限期整改或终止合作，在充分发挥合作商专业化、学术化能力及地域性优势的同时，严格履行法律法规和廉洁自律要求。公司目前建立并不断完善了关于反商业贿赂及其他员工不当行为的制度和机制，已制定并有效执行反舞弊、反洗钱、反贿赂管理制度，不当行为举报机制与处理办法，利益冲突申报制度，设置反舞弊、反贿赂、不当行为举报与处理工作的常设机构。同时，公司定期针对管理人员、核心骨干等开展“合规与商业道德管理”专题培训，制定了《反商业贿赂协议书》并与主要合作方完成签订工作或者在与推广商签署的协议中明确约定反商业贿赂等相关条款。未来公司还将持续加强对合作服务商的精细化管理和赋能，促使其符合行业发展的要求，让其市场行为更加规范化，团队更加专业化。在保障公司产品的市场占有率和覆盖率的同时，通过良好企业形象塑造，不断提升公司品牌影响力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、在研产品的研发风险
　　药品研发均具有一定的研发风险，创新度越高的产品，其研发风险也越大，平衡好创新和风险防范的关系对公司未来的发展非常重要。为有效降低研发风险，公司将审慎选择研发项目，并持续在药物研发的各阶段严格遵照药物研发的规律和要求开展研发工作，充分平衡好创新与风险的关系，科学评估，及早识别、控制和降低风险。
　　2、应收账款风险
　　疫苗行业最终客户均为全国各地的区县疾控中心，存在款项支付审批环节较多、付款周期较长的特点，由于应收账款占用了公司较多的资金，若不能及时收回，可能影响公司的现金流量，如形成坏账将给公司造成损失。但疾控中心疫苗产品采购经费属政府预算，应收账款回收的风险较小。公司将采取积极措施严格控制应收账款的额度和回收周期，降低应收账款风险。
　　3、政策风险
　　近年来，医药行业的发展突飞猛进，国家对制药行业的监管力度也在不断加强。药品从研发到临床、从生产到流通直至产品上市后的监管要求均在大幅提升，整个行业也在不断进步，企业需要快速达到并适应新的要求，客观上使得政策风险增加。面对不断提高的政策要求和行业需要，公司也在不断提高自身的标准，主动变革，站在行业前沿，落实监管要求，在全产业链上均以更高的标准对自身严格要求，确保公司始终保持主动，充分降低因政策变化引起的风险。
　　4、市场竞争加剧的挑战
　　公司目前上市的产品均非独家品种，每一个品种都有竞争厂家，后续可能陆续有新厂家加入，传统疫苗市场的竞争日益激烈，这些都将对公司产品的市场占有率和销售价格造成不利影响。为应对这一挑战，公司将不断加快新产品研发和产业化进度，主动实现产品升级，强化质量意识，加大力量打造沃森产品高品质的品牌形象，维护和增强公司产品在市场竞争中的优势。
　　5、药品不良反应风险
　　药品客观上存在不良反应风险。根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的定义：药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。对于疫苗来说，预防接种异常反应属于药品不良反应，《疫苗管理法》规定：预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。药品使用后如发生不良反应（包括偶合反应），如果不能依法及时处置，可能导致媒体和消费者对公司产品的不信任，轻则影响产品销售，重则危害公司的品牌和声誉。
　　为应对和控制药品不良反应风险，公司一方面在产品研发、生产、营销的全过程严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《中国药典》等的要求建立完善的质量管理体系，保证质量合格、安全有效的药品传递到最终用户手中；另一方面公司根据国家新的《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，制定了药品不良反应应急处理制度和预案，并完善了组织机制，以降低药品不良反应的风险。
　　6、药品质量风险
　　一方面，药品生产工艺复杂，生产流程需符合若干质量标准，涉及面较广，特别对于生物制品而言更是如此，另一方面，生物制品在流通环节也比普通药品的要求更高，即使各环节严格遵循现有的各类标准化指导文件进行生产和流通，客观上也依然存在发生产品不合格的概率。为防范这一风险，公司在新产品临床研究阶段即同步开展产业化研究，解决大规模生产的工艺稳定性问题，最大限度的降低药品质量风险。同时，子公司专门设置了风险管理部，采用科学的风险管理技术和方法进行生产管理和质量管理过程中的风险识别、防范和控制，对生产全过程实施基于风险的管理。 收起▲