一、经营情况讨论与分析
　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是实施“十四五”规划承上启下的关键一年，公司在董事会的领导下，积极面对宏观环境、行业发展所带来的机遇与挑战，秉持“双轮驱动＋”的发展战略，药品生产和研发服务业务齐头并进，通过加强品牌建设和深化市场开拓，产品、服务竞争力不断提升，全年实现营业收入20.7亿元，规模创历史新高；强化质量意识，细化责任指标，提升管理质效，多项降本增效措施成效显现，盈利实现大幅增长，实现归属于上市公司股东净利润4,355.67万元，为公司持续稳健发展奠定了坚实的基础。
　　主要业务开展和工作推进情况如下：
　　（一）药品制剂业务：做强核心... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是实施“十四五”规划承上启下的关键一年，公司在董事会的领导下，积极面对宏观环境、行业发展所带来的机遇与挑战，秉持“双轮驱动＋”的发展战略，药品生产和研发服务业务齐头并进，通过加强品牌建设和深化市场开拓，产品、服务竞争力不断提升，全年实现营业收入20.7亿元，规模创历史新高；强化质量意识，细化责任指标，提升管理质效，多项降本增效措施成效显现，盈利实现大幅增长，实现归属于上市公司股东净利润4,355.67万元，为公司持续稳健发展奠定了坚实的基础。
　　主要业务开展和工作推进情况如下：
　　（一）药品制剂业务：做强核心口服液、培育多个潜力品种
　　药品销售方面，报告期内，公司优化营销体系，深耕销售渠道，覆盖等级医院3000余家，区（县）基层医疗机构近万家，公司积极保障在区域联盟、省级带量采购项目中成功中（续）标的双黄连口服液等产品的供应，市场占有率持续提升；聚焦OTC渠道深度覆盖，加强与国内百强连锁药店的合作，加大终端网络覆盖面，合作的连锁及单体药店已达20万家，通过陈列宣传、互动培训等方式提升受众对公司产品的认知度，助力双金连合剂、丹参口服液等主要产品的销售增量和藿香正气合剂、五子衍宗口服液等新产品的上市推广；通过短视频等新媒体宣传的形式弘扬中医药文化，提升品牌知名度和美誉度，形成以双黄连口服液为引领的按治疗、应用领域划分的多产品梯队组合，多措并举下报告期双黄连口服液系列产品销售额创下历史新高，其他产品组合销售额过亿，为后续持续快速发展提供了有力支撑。
　　生产质量管理方面，深入贯彻品质化管理的经营理念，强化药品质量全生命周期的管理理念，完善药物警戒系统建设，严控产品质量安全风险，确保药品质量安全、有效、可控，全年药品安全生产无事故，产品市场抽检质量合格率100%；持续推进自动化、智能化建设，创新双效浓缩设备自控技术，增加全自动智能在线检测等先进技术，全年共完成16项技改项目，生产效率大幅提升；持续推进精益生产和绿色工厂建设，将降本增效、节能减排工作贯穿到生产管理全过程。
　　（二）中药饮片业务：做优中药饮片，提升品牌价值
　　全资子公司桐君堂药业致力于安全、有效、道地的中药饮片生产。报告期在中药材价格普遍上涨的市场环境下，勇于向内部挖潜，落实降本、提质、增效各项具体措施，提升精细化管控水平，合理控制经营成本；面对饮片市场日益激烈的市场竞争，树立“有所为、有所不为”经营理念，打造优质优价营销体系，积极参与浙江省内公立医院的招标采购，并加强向周边省份的服务覆盖，通过道地药材基地溯源的质量保障、传统炮制工艺与创新发酵技术的生产优势、“云煎药”等服务体系的支撑，赢得客户的认可，合理维护公司精品饮片、发酵饮片的销售价格和利润空间。
　　桐君堂药业持续挖掘品牌价值，坚持做好“桐君传统中药文化”国家非物质文化保护传承，连续举办的“桐君堂杯全国中药材真伪鉴别大赛”在行业内的影响力进一步提升，近期“桐君堂”品牌成功被认定为第三批中华老字号，“桐君堂”品牌影响力和市场竞争力不断增强。
　　（三）药品研发服务业务：做精研发服务品质，突出创新驱动力
　　控股子公司北京新领先专注为客户提供综合性医药技术研发服务，报告期受托和自主立项的研发项目中，新增62项注册申报、13项药品取得生产注册批件、8项通过一致性评价、1项中药获得临床批件、3项原料药通过审评获批。
　　在药学研究业务方面，新领先目前已从传统仿制药研发转型向高端复杂制剂、改良型新药方向延伸，聚焦建立了多个新型技术平台，以改良型新药申报路径为先导，通过改善给药途径、扩大适应症，提升传统药物的发展优势，其中口溶膜和冻干口崩片两种优势剂型平台，已打通多个体系处方工艺，报告期内此类在研项目已达30余个。
　　在临床业务方面，公司专注为综合性大型药企、创新药企业提供一体化新药临床试验申请（IND）至药品上市服务（NDA），报告期内加大与中国生物、瑞阳药业、步长药业、复星医药、奥克生物等多家大型药企的合作，临床业务涉及各类靶点生物药（单抗、双抗、ADC等）、化药、中药、药械组合、细胞与基因治疗药物、医美、特医食品等，特别是在婴儿类罕见病、GLP-1和商业化较高的双抗类产品的临床推进方面取得了较快进展。
　　同时，旗下MAH公司新增十余个仿制药及改良型新药的研发项目，在呼吸系统、消化系统、眼科、精神神经系统、皮肤外用等领域，品种具有较强的市场竞争力，在业务模式探索创新上取得良好的开端，为公司持续发展进行了业绩储备。
　　（四）种植基地建设和药材流通业务：扩建基地强溯源，保障品质与供给
　　公司在河南、宁夏、甘肃、山西等道地药材产区以自建和“公司+合作社+农户”共建等形式，建立了连翘、金银花、黄芩、柴胡、丹参等60余个规范化中药材种（养）植基地，对中药材育苗选种、栽培养护、采收加工等全过程实施规范化管理，大力推进中药材追溯系统建设，监控中药材种植全过程，拓展中药材产地趁鲜切制业务，在保证药材品质和供给的同时，积极探索中药产业与乡村振兴项目的有效融合。
　　在保证公司中药制剂和饮片生产所需原料供应的基础上，发挥道地药材产地优势和专业团队技术优势,依托桐君堂老字号品牌，开展优质中药材贸易。
　　（五）研发及产品储备
　　公司坚持以市场需求为导向，持续围绕经典名方、已上市产品的二次开发、中药标准化研究等领域加大研发投入；报告期完成藿香正气合剂等三个药品的生产符合性检查，实现自行生产、上市销售，产品管线持续丰富；独家产品双金连合剂的产品质量标准于2023年10月被载入《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本；与清华大学中药研究院共同申报的《中医药-黄芩根》国际标准于2023年5月由国际标准化组织(ISO-TC249）正式发布实施，对促进中药材国际贸易具有重要意义。
　　新领先围绕临床价值明确、工艺技术壁垒高、受带量采购影响小的创新药、改良型新药开展自主研发，涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等领域的适应症及儿科应用领域，不断丰富在研项目储备，拓展客户需求；报告期新领先与北京大学第三医院共同成立改良型新药智慧开发联合中心，对前沿的药物递送技术、模拟数据建模、体内外PK/PD桥接等技术在新药研发中的应用进行深入研究，推进多元化的改良型新药项目研发以及创新药的临床研究工作，加快成果转化。截至报告期末储备的自主研发项目73项。
　　加强知识产权维护，报告期内在国内获得专利授权19件，其中发明专利授权9件，实用新型专利授权10件。
　　（六）投资业务
　　公司持续围绕医药大健康产业领域发掘投资机会，不断提升资本运作能力，推动投资业务与公司产业协同发展。报告期内与控股股东方共同发起设立的总规模4亿元的龙华医药产业基金，通过直投+母子基金的运作模式，与君联资本管理股份有限公司等医疗健康领域的头部投资机构合作，完成了对3支生物医药产业子基金的投资；同时依托优秀医药投资团队的行业资源及经验，推进公司产业链、价值链、供应链中的业务订单、技术研发、销售渠道等全方位协同，挖掘新的产业合作机会和业绩增长点。
　　报告期内，前期投资项目的退出顺利推进，回笼资金7,239.50万元。
　　（七）企业管理与文化建设
　　推动党建工作与业务工作深度融合：全年持续开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，引导党员、干部强化党的意识、党员意识，牢记自己的“第一身份”，发挥先锋模范作用，提高思想认识，激发攻坚克难的工作激情，促进企业高质量发展。
　　优化管理流程，提升管理质效：优化绩效评估指标体系，细化责任指标，持续开展核心员工持股计划，激励与考核并重，激发团队活力；优化合规管理流程和决策效率，提升财务管控能力与法务支持力度，强化各业务模块之间的协同，有效防范风险，提升管理效能，保障公司健康稳定发展。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业基本发展情况
　　根据中国证监会发布的上市公司行业分类结果，公司所处行业为“医药制造业”，公司核心业务涵盖了医药制造业中的中药饮片加工、中成药生产两个细分领域，以及科学研究和技术服务业中的研究和试验发展（CRO）。
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，呈现弱周期性的特点；随着健康中国建设全面推进，居民健康需求提高及消费升级，以及人口老龄化进程加快，医药行业未来发展的总体趋势明确，市场规模将持续扩大。2023年，国家医疗、医保、医药联动改革纵深推进，深化医药卫生体制改革、促进医药产业创新发展、强化不正之风治理、常态化推进带量采购等指导行业发展的政策文件陆续发布，医药产业处于转型升级的重要窗口期；受原材料、人工价格上涨以及药品降价等阶
　　中药领域：中医药凝聚着中华民族传统文化的精华，传承千年仍然具有强大的生命力，近年来国家持续加大对中医药发展的支持和促进力度，《中医药振兴发展重大工程实施方案》等文件的发布为产业发展指明了方向，2024年《政府工作报告》再次强调要“促进中医药传承创新，加强中医优势专科建设”,推动中医药产业不断向高质量现代化道路发展。
　　医药研发服务（CRO）：随着集采和医保目录调整的常态化、制度化，以及药品审评审批制度的优化，推动医药领域改革和创新发展；大中型制药企业、中小型科技公司为应对激烈的市场竞争，持续加大药品研发投入，同时为提高研发效率、降低研发成本、分散研发风险，有望加强与外部研发服务机构的合作，推动CRO业务的发展。根据2023年7月最新的Frost&Suivan报告预测，全球医药行业研发投入将由2022年的2,415亿美元增长至2027年的3,357亿美元，复合年增长率约6.8%。
　　（二）行业政策
　　2023年1月4日，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，全面加强中药全产业链监管，纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设。
　　2023年1月18日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）>的通知》（医保发〔2023〕5号），完成医保目录调整后，国家医保药品目录内药品总数达到2967种，其中中成药1381种，中药饮片892种。本次调整在确保基金安全的基础上，继续适当放宽了部分目录内品种的支付范围，药品可及性和用药公平性得到进一步提升。
　　2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药相关要求进行细化，加强中药新药研制与注册管理，促进中医药传承创新发展，激发中药新药研制的活力。
　　2023年2月28日，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度，着力推动中医药振兴发展，要求统筹力量集中解决重点领域、重要环节的突出问题，破除制约高质量发展的体制机制障碍，着力改善中医药发展条件，发挥中医药特色优势，提升中医药防病治病能力与科研水平，推进中医药振兴发展。
　　2023年6月28日，国家药监局食品药品审核查验中心发布《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》，促进中药材规范化发展，推进中药材GAP（《中药材生产质量管理规范》）有序实施，强化中药材质量控制，从源头提升中药质量，以更好地适应中药材行业的发展需要。
　　2023年7月12日，国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》，对中药饮片的标签事项进行细化规定，鼓励对中药饮片标签采用新的科技手段，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量信息的查询，进一步保障中药饮片生产、流通和使用安全性。
　　2023年10月23日，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，就药品上市许可持有人委托生产的许可管理、质量管理和监督检查等提出明确要求，加强持有人委托生产监管工作。
　　国家支持与重视医药行业发展，大力推动中医药传承创新，鼓励创新药研发、加快新药上市。在政策的长期支持下，医药产业将显现出稳定向好高质量发展的态势。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）公司主要业务及产品
　　公司主要业务为药品制造和药品研发服务，具体包含药品制剂、中药饮片、药品研发服务和药品药材流通四个板块的业务。
　　公司药品制剂业务以中药口服制剂为主，治疗领域覆盖呼吸系统、心脑血管、消化系统、神经系统、生殖系统及妇科疾病，主要产品包括双黄连口服液系列、双金连合剂、小儿清热止咳口服液、小儿退热口服液、丹参口服液、生脉饮、复方益母口服液、藿香正气合剂、五子衍宗口服液、小儿复方鸡内金咀嚼片、石杉碱甲片等。其中，双黄连口服液（浓缩型）、双黄连口服液（儿童型）、双黄连合剂、双金连合剂及小儿复方鸡内金咀嚼片为公司独家产品。
　　中药饮片业务主要由全资子公司桐君堂开展，主要产品为各种中药饮片，目前经营有700多个品种、1100多个品规，既包括白芨、麸炒白术饮片、炙虎掌南星、太子参、麸炒薏苡仁、炒栀子等普通饮片，也包含特级灵芝、野山参、石斛、白首乌等精品饮片以及百药煎、六神曲等特色发酵饮片。公司通过提供代煎中药等增值服务，竞争力不断提升。
　　药品研发服务业务主要由子公司北京新领先开展，着力于为制药企业和新药研发机构提供临床前药学研究、临床CRO研究、申报注册等药品研发全过程专业技术服务，转让研发成果，协助客户降低研发风险、缩短研发周期；服务领域涵盖仿制药开发、一致性评价及创新药临床研究等方面的研发服务；服务内容包括原料药与各类制剂工艺研究、分析检测服务、I-IV期临床试验研究、生物等效性试验研究、申报注册、药政服务等各个环节；可开展的剂型包括：片剂、胶囊、颗粒剂、干混悬、口服液、注射液、冻干无菌制剂及无菌注射用粉、吸入制剂、滴眼剂等。
　　公司药材流通业务主要由全资子公司桐君堂道地药材公司开展，在协助完成公司生产所需原料采购的基础上，发挥道地药材基地和专业团队技术优势，开展趁鲜加工业务和可溯源的优质药材贸易，服务国内大型知名中药企业。
　　（二）公司经营模式
　　1、药品制造业务经营模式
　　公司药品制造业务包含药品制剂和中药饮片业务。
　　（1）采购模式
　　公司生产物料由采购部统一负责采购。公司生产部门根据生产计划、库存情况向采购部下达采购计划，采购部综合市场行情信息分析、中药材采收期、材料供货期、货款结算方式等因素，制订物资采购计划；质量保障部每年对供应商的资质、质量管理体系及供货能力进行审核、评估，出具合格供应商目录；采购部在目录范围内通过招标采购、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等方式确定供应商、签订采购合同，保障材料供应，控制采购成本。
　　对于部分长期使用、需求量大且价格波动大、能够长期存放的关键中药材，公司择机组织专项采购，并通过“公司+合作社+农户”的形式在道地药材产区设立长期稳定的供应基地，对中药材育苗选种、栽培养护、采收加工等全过程实施规范化管理，以保障质量、控制成本。
　　（2）生产模式
　　公司以市场需求为导向，结合均衡生产、节能环保需要，制订生产计划，精细组织生产。在生产过程中严格按照GMP要求，依据工艺规程组织生产，从材料采购、人员配置、工艺管理、质量控制、包装运输等方面实行全过程质量管理，按照药品药典标准、药品注册标准和企业内控标准进行检验及放行，确保安全生产、药品质量稳定。
　　（3）销售模式
　　药品制剂业务主要采取“经销分销”与自营相结合的销售模式，目前已建立遍布全国30余个省、自治区、直辖市的营销网络，下游客户包括医药经销商、连锁药店等。公司结合区域和渠道资源因素，筛选确定合格的经销商，将产品销售给经销商，通过经销商的销售渠道实现对医疗和零售终端的覆盖；同时与大型连锁药店开展深度合作，并有部分产品通过电商平台实现销售。公司配合经销商、连锁药店开展广告宣传、节假日促销等活动，提升品牌影响力和产品认同度。
　　中药饮片业务主要采用直销模式，向医疗终端直接供货；依托互联网、物联网等科技手段提供中药代煎服务，实现接方、调剂、煎煮、配送过程全开放、全透明，让患者方便、安心、安全地用药。
　　2、药品研发服务的经营模式
　　（1）营销模式
　　药品研发服务业务客户主要为制药企业和新药研发机构。在长期的研发服务过程中，公司与国内众多药企建立了良好的合作关系，拥有广泛的客户资源。通过为现有客户提供更加深入和全面的研发服务，增加公司客户粘性，深耕市场，扩大合作范围，同时通过医药专业网站、高端研讨会及项目招投标等形式开发新的客户群体。新领先为客户提供完整的项目评估和管线布局分析服务，协助客户推进项目立项和选品。立项后可延伸进行药学研究服务、临床服务、注册服务等全生命周期的技术委托服务，部分项目可直接进行MAH注册批件交易。同时，根据客户个性化定制需求，亦可提供杂质定制、分析检测、体内外桥接评估、医学方案设计、CDE协调沟通、知识产权布局等单元服务。
　　（2）业务模式
　　公司子公司新领先所提供的药品研发服务贯穿医药研发临床前和临床研究阶段，不同研究阶段的服务内容不同，但其实质均为通过专业化的外包服务及专业技术平台节省制药企业或新药研发机构的时间成本和资金成本，实现收益最大化。
　　新领先可提供临床前药学研究、临床CRO研究、药品持证及转化的服务（MAH）、分析检测服务、注册申报及研发成果转让等全产业链技术服务。目前公司建立起制剂平台、原料药研发平台、分析检测平台及体内外桥接平台等多个子平台，专注于服务高端制剂和创新药研究、复杂化合物开发、体内外桥接评估、BE和临床试验方案分析等领域。
　　1）临床前药学研究（包含技术开发和技术转让）
　　技术开发主要是接受客户委托，根据其个性化需求，以实验方式完成药物的临床前研究，为其提供包括化合物筛选与评价、原料与制剂工艺研究、质量与稳定性研究、临床批件申请等工作，将技术成果和资料移交客户，并获取商业性的报酬。技术转让主要是通过开展周密的市场调研，自主选择立项品种，开发市场急需、前景广阔的技术，自主研发后将技术成果进行转让，以满足目标客户的需求。
　　2）临床CRO服务模式
　　临床CRO服务主要是接受申办方委托，按照规范要求与申办方、主要研究者共同制订临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告等。服务内容包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等。
　　3）MAH服务模式
　　公司以药物研发为核心，从事药品持证及转化服务，通过“平台+投资”的方式，搭建生物医药产业集群，以MAH(上市许可持有人)为主体，提供CRO、CDMO、交易促进、药品上市后管理等全生命周期的服务。
　　3、药品药材流通业务经营模式
　　公司利用自身渠道、专业及地域优势，采购中药材及其他医药生产企业的药品进行销售。
　　（三）公司市场地位
　　经过多年发展，公司及产品得到行业及消费者的广泛认可，并获得多项荣誉：公司入选米内网“2022年度中国医药工业百强企业”、中国中药协会“2022中成药企业TOP100”，获评“河南省农业产业化省重点龙头企业（2022-2024）”、“郑州市先进制造业产业链链主企业”、郑州高新区“2022年度科技创新企业二十强”等。公司药品制剂业务的核心产品双黄连口服液多次被国家卫健委、中医药管理局列入重大疫情诊疗方案的推荐用药，是应对呼吸道传染性公共卫生事件的代表性用药之一，多次被评为“药店店员推荐率最高品牌（感冒药类）”，在中国非处方药物协会组织的“2023年度中国非处方药产品综合统计排名”中位列“中成药感冒抗病毒类第三名”。
　　子公司桐君堂药业于2023年入选浙江省文化和旅游厅第一批省级非遗工坊名单，是第五批国家级非物质文化遗产代表性项目“桐君传统中药文化”的传承单位，将传统炮制技术与先进制造工艺有机融合，参与多项行业标准的起草；公司“桐君堂”品牌为第三批中华老字号，生产的“药祖桐君”牌中药饮片在江浙地区具有较高的品牌美誉度和市场占有率。
　　子公司北京新领先经过近20年的行业积淀，拥有专业的研发管理团队、完善的研发质量管理体系以及丰富的药品研发经验，是国家高新技术企业、中关村高新技术企业、北京市级企业科技研究开发机构、2023年度北京市知识产权优势单位、中国研究型医院学会常务理事单位、中国食品药品企业质量安全促进会副会长单位、中西医结合新药创制专业委员会副主任委员单位、第二届泰山医药论坛明星企业，连续获评“中国医药研发50强企业”。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　公司核心竞争力未发生重大变化。公司核心竞争力主要体现在以下几个方面：
　　（1）品牌优势
　　“太龙TAILONG”商标为中国驰名商标，公司产品得到市场高度认可，太龙牌双黄连口服液多次被评为“药店店员推荐率最高品牌（感冒药类）”；桐君堂药业是国家非物质文化遗产代表性项目“桐君传统中药文化”的传承单位，公司“桐君堂”品牌为“中华老字号”，生产的“药祖桐君”中药饮片在江浙地区具有较高的品牌影响力；新领先是国内最早提供仿制药CRO服务的公司之一，拥有丰富的研发经验。公司品牌价值优势凸显，竞争力增强，市场认可度和产品覆盖率不断提升。
　　（2）产品优势
　　公司中药口服液产品涵盖清热解毒、心脑血管、消化系统等多个治疗领域和中老年、妇科、儿科等应用领域，核心产品双黄连口服液连续多年被收录在《国家基本药物目录》及《国家基本医疗保险和工商保险药品目录》内，是应对呼吸道传染性公共卫生事件的代表性用药之一，多次被国家卫健委、中医药管理局及各省市卫生管理部门列入重大疫情诊疗方案的推荐用药目录，位列“中成药﹒感冒咳嗽类”前十强；独家产品双金连合剂质量标准颁布并载入2020版《中国药典》第一增补本。
　　桐君堂药业任《全国中药规范炮制饮片图鉴》副主编单位，参与了多个发酵饮片行业标准的起草，生产的中药饮片品种规格齐全，炮制工艺规范，规模化生产优势突出。
　　（3）质量优势
　　公司坚持“品质化建设”理念，始终把产品质量放在首位。持续强化物料源头管理，按照GAP标准在道地产区和具有国家地理标志的原产地建立种植基地，不断拓展基地数量和种植规模，多个基地被评为“优质道地中药材十佳规范化种（养）植基地”，有效保障原料质量；严格按照GMP要求，规范生产工艺，持续加强生产过程质量管理，确保产品质量稳定；定期开展产品质量风险排查，深入落实省级药品智慧监管“千里眼”工程，生产销售产品外部抽检合格率100%，市场声誉良好；加强中药质量全过程追溯体系建设，丰富可追溯中药饮片及中成药品种，实现来源可查、去向可追、责任可究的全过程质量溯源，为产品质量提供有力保障，为企业品质化战略提供有效支撑；报告期内公司与清华大学药学院中药研究院共同申报的《中医药-黄芩根》国际标准，已由国际标准化组织(ISO-TC249）正式发布实施，是公司坚定走品质化道路，助推中医药产业发展标准化、现代化、产业化、国际化发展的重要成果。
　　北京新领先始终秉承“笃行药学临床全程全员质量管控，共创全产业链研发服务品质龙头”的质量方针，全员熟知医药法律法规要求，严格执行ISO9001以及CNAS体系的要求，从“人机料法环”全维度实施质量控制，确保研发数据的合规性、准确性、安全性；并建立创新的管理技术验收体系，协同内外部专家组成技术委员会攻关技术难题，不断提高服务质量。
　　（4）技术及人才优势
　　公司是经国家科学技术部认证的国家火炬计划重点高新技术企业，是国家发改委评定的“国家高技术产业化示范工程”，建立了国家人事部批准的博士后科研工作站，拥有具备行业资深经验的高端管理人才、由享受国务院特殊贡献津贴的学术专家和国内外顶尖科研专家领衔的研发团队，以及一支认同公司企业文化、具备扎实专业能力和丰富行业经验的技术、营销人才队伍。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2023年公司实现营业收入206,990.87万元，同比增长5.57%，实现归属于上市公司股东的净利润4,355.67万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润3,460.13万元。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　随着人口老龄化进程加速和人们生活水平的提高，居民健康意识进一步提升，医疗健康产业拥有广阔的市场空间。
　　国家持续出台支持和促进中医药传承创新发展的各项举措，发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的独特优势，完善中药审评审批和注册机制，解决中医药发展面临的困难和问题，推动中医药长远健康发展。
　　伴随中成药集采进程的推进、医保目录调整、医保支付的改革，药品价格下行压力增大；中药材价格和人工成本的上涨进一步压缩了企业的利润空间，企业生存和发展面临着较大挑战。
　　(二)公司发展战略
　　公司坚持“双轮驱动+”的发展战略，聚焦中药产业、医药研发CXO服务主业，持续实施赋能式投资，纵向延伸医药大健康产业链，以创新营销模式、丰富产品管线、优化客户结构、强化品牌价值为业务发展思路，整合内外资源，巩固发展优势、提高发展质量，保持发展战略的持续性和稳定性。
　　(三)经营计划
　　公司围绕“十四五”总体战略目标，贯彻落实“双轮驱动+”发展战略，以“提高价值、增创业绩、加强协同、强化队伍”为经营思路，聚焦中药制造与药品研发服务双主业，加强战略性资源投入，提高业务协同聚合力，保持中药业务快速增长，持续提升CXO全产业链研发服务实力；继续挖掘降本增效的潜力，不断提升管理效能；充分运用投融资策略，发挥资本驱动力，拓展产业链，积极寻找适宜的投资项目和并购目标，储备公司发展资源；持续强化内控体系建设，建立健全风险防控体系，有序推进人才梯队建设，持续提升公司治理水平，为持续高质量发展打下坚实的基础。
　　公司2024年经营目标：营业收入可比增长率不低于10%。为达到上述经营目标，公司拟采取如下策略和行动：
　　1、实业运营方面，把握行业发展趋势及政策导向，创新营销模式，完善产品布局，发挥品牌优势，保持主营业务快速稳健增长。
　　（1）药品制剂业务：公司产品具有良好的市场占有率和品牌知名度，已建成较为完善的营销体系，具备继续做大优势品种并承接更多产品组合的能力；2024年公司将继续寻求快速做大做强的中药主业，积极把握中医药传承创新发展新机遇，坚持“中药口服液专家”的经营理念，以市场需求为导向，加强现有产品的整合，同时重视推动产品多样化发展，持续丰富产品品类及产品管线，搭建不同品种、不同规格、不同渠道的组合式产品体系，扩大产品覆盖领域；加大市场开发力度，突出产品差异化竞争优势，致力于打造最具品质的系列口服液产品，做好渠道增量，有效提升品牌影响力；保证研发投入，加快经典名方等项目的研究进度，做好原有产品的工艺改造；通过联建道地药材基地推动中药材规范化种植，进一步丰富中药质量全过程追溯体系产品品种；密切关注主要原材料价格的市场走势，完善并落实重要原材料价格上涨应对方案,科学组织储备投放,加强生产成本及费用控制，提升盈利能力；加强生产系统更新改造建设，提高智能化水平，扩大生产能力。
　　（2）中药饮片业务：桐君堂药业已获得国家级非遗和中华老字号两项品牌荣誉，在区域内拥有良好的口碑和市场份额，2024年桐君堂将继续做优做稳中药饮片，持续扩大道地药材基地以及药材可追溯体系建设规模；高标准做好原药材的性状、重金属、农残检验和检测，不断强化产品质量过程控制;加强中药质量全过程追溯体系建设，在现有溯源产品的基础上新增20个产品的溯源，实现来源可查、去向可追、责任可究的全过程质量溯源，为产品质量提供有力保障，为企业品质化战略提供有效支撑；持续围绕“内部挖潜，降本增效”的工作思路，全面推进精细化管理，合理控制经营成本，有效提升盈利能力；持续优化客户结构，积极参与区域医疗机构的招标，提升市场占有率；加大原材料集中招标力度，合作搭建原材料生产基地，降低原材料采购成本，提高存货周转率；深挖品牌价值，宣扬“桐君堂”中华老字号，做好“桐君传统中药文化”国家非物质文化保护传承，打造国内一流饮片企业标本室，提升中药饮片产品附加值；深入挖掘传统中医药在“治未病”领域的优势，开发适合大健康市场的系列产品，按照“互联网+”的思路，拓展消费端市场，形成新的增长点。
　　（3）药品研发服务业务：2024年北京新领先在竞争加剧的市场环境下，坚持提升技术平台、加大自主立项、扩大创新药临床业务，做新做精主营业务，走出符合公司特点的发展路径，以“让中国新药技术和生产工艺与世界同步”为引领，持续拓展、完善全产业链药物研发服务平台，加快推进郑州、重庆、杭州等研究分院的产能释放，丰富在高端仿制药、创新药领域的项目储备，提升专业技术和项目管理能力，通过技术优势及一站式服务，增强客户粘性；加强内部管理效率，持续优化研发管理架构，提升人均效能，打造专业化、高素质、有市场竞争力的研发团队，通过对外技术合作、购买等形式，加快启动更多改良型新药高端制剂平台；积极推进MAH公司建设，发挥新领先研发技术优势，增加自主立项产品数量，为CXO体系丰富产品储备；通过新设立的龙华医药产业基金对医药企业的股权投资，拓展公司与医疗健康机构的合作机会，为公司药品研发服务业务拓展客户和渠道，同时为产业链重组整合做好标的储备，多措并举，实现公司研发服务实力和业务规模的快速增长。
　　2、企业治理方面，借助控股股东在资金、资源和产业整合方面的优势，在董事会的领导下，持续完善内控制度体系，优化管理流程，强化激励约束,突出正向引导，充分发挥考核工作的评价功能、导向功能和监督功能,不断提升规范运作水平，保障公司科学决策和平稳发展。
　　3、围绕主业，加强产业投资布局，寻找优质投资标的，拓展业务领域、提升技术水平、发展潜在客户，与公司主业发展形成协同和互动；同时要加强投后管理，防范风险，提升投资收益。
　　以上经营目标不代表公司对2024年的盈利预测，并不构成公司对投资者的业绩承诺，公司实际经营情况受各种内外部因素影响，存在不确定性，敬请投资者注意投资风险。
　　(四)可能面对的风险
　　1、行业政策风险
　　公司所处的医药行业具有较强的政策导向性。近年来随着国家对中医药行业标准和制度体系的完善，集中带量采购的深入推进，创新药注册管理制度和技术评价体系等政策的实施，药企原有经营模式受到冲击，医药市场格局持续发生变化，市场竞争加剧。
　　应对措施：公司将密切关注产业政策和行业法规的变化，以政策为导向，及时调整经营策略和管理模式，提升管理效能，通过创新驱动，保持稳健增长和持续健康发展。
　　2、质量风险
　　药品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险。其中质量标准风险、不良反应风险是药品固有风险，管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、医患使用的全部过程，主要包括原材料供应、生产质量管理、药品流通等环节。药品质量安全直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。
　　应对措施：公司秉承“质量兴业”的管理理念，持续加强产品质量风险管控，确保药品安全、有效、质量可控：加强药品源头设计管理，提升新产品研发管理水平；采用多种形式建设道地药材基地，把控药材源头，推动中药材规范化种植，保障原料品质；更多的品种建立和完善“中药质量全过程追溯系统”，从药材原料的种植、加工，到药品生产过程、质量控制，以及后期的流通使用进行全程质量追溯，实现药品质量来源可查、去向可追、责任可究，为确保产品品质提供有力支撑；通过严格的药品生产质量控制管理，不断降低组织系统风险、过程控制风险、法规政策风险和人为用药风险等。
　　3、原材料价格及供应风险
　　公司中药饮片、药品制剂业务的主要原料中药材，供需关系受种植面积、气候、疫情、环保以及标准提升等多种因素影响，从而导致部分原料供应量、市场价格出现较大幅度的波动，可能对公司运营成本产生较大影响。
　　应对措施：公司将密切关注中药材价格走势，及时到产地摸排药材种植采收详细信息，统筹安排确定合理库存及采购周期，控制采购成本。
　　4、研发风险
　　药品研发周期长、投资大、风险较高，国家药品审评政策法规不断更新，可能面临研发投入增大、项目进度不及预期，甚至药品研发失败的风险。
　　应对措施：公司将跟随国家政策导向，结合自身发展情况，审慎选择研发项目；不断加强研发团队的建设，加强政策法规学习及对外交流；加强研发过程管控，提高风险识别、风险评估、风险应对、风险监控能力；积极探索新技术及评价方法，有效降低研发风险。
　　5、应收账款风险
　　随着公司业务规模的扩大，应收账款也相应出现了一定幅度的增长，增加了公司的运营成本；若出现应收账款无法收回而形成坏账的情形，将对公司财务状况和经营成果产生不利影响。
　　应对措施：公司建立了严格的应收账款管理制度，不断强化应收账款内部控制和日常管理，加强重点客户应收款项的对账和清收工作，加大对经营活动现金流的管控，实现应收账款的良性循环，提高公司经营质量。
　　6、对外投资风险
　　公司通过投资股权基金，围绕医药大健康领域发掘符合公司发展战略和产业链布局的优质项目，但被投资项目受宏观经济、行业政策、市场环境及经营管理等多方因素影响，投资回报存在不确定性，可能存在一定的对外投资风险。
　　应对措施：公司将密切关注外部环境变化、基金运营管理状况及投资项目的实施进程，督促基金管理人加强行业研究、项目筛选和投后管理，降低公司投资风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司主要业务及产品
　　公司主要业务为药品制造和药品研发服务，具体包含药品制剂、中药饮片、药品研发服务和药品药材流通四个板块的业务。
　　公司药品制剂业务以中药口服制剂为主，治疗领域覆盖呼吸系统、心脑血管、消化系统、神经系统及妇科疾病，主要产品包括双黄连口服液系列、双金连合剂、小儿清热止咳口服液、小儿退热口服液、丹参口服液、生脉饮、复方益母口服液、藿香正气合剂、小儿复方鸡内金咀嚼片、石杉碱甲片等。其中，双黄连口服液（浓缩型）、双黄连口服液（儿童型）、双黄连合剂、双金连合剂及小儿复方鸡内金咀嚼片为公司独家产品。
　　中药饮片业务主要由全资... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司主要业务及产品
　　公司主要业务为药品制造和药品研发服务，具体包含药品制剂、中药饮片、药品研发服务和药品药材流通四个板块的业务。
　　公司药品制剂业务以中药口服制剂为主，治疗领域覆盖呼吸系统、心脑血管、消化系统、神经系统及妇科疾病，主要产品包括双黄连口服液系列、双金连合剂、小儿清热止咳口服液、小儿退热口服液、丹参口服液、生脉饮、复方益母口服液、藿香正气合剂、小儿复方鸡内金咀嚼片、石杉碱甲片等。其中，双黄连口服液（浓缩型）、双黄连口服液（儿童型）、双黄连合剂、双金连合剂及小儿复方鸡内金咀嚼片为公司独家产品。
　　中药饮片业务主要由全资子公司桐君堂开展，主要产品为各种中药饮片，目前经营有700多个品种、1100多个品规，既包括麸炒白术饮片、炙虎掌南星、太子参、麸炒薏苡仁、炒栀子等普通饮片，也包含特级灵芝、野山参、石斛、白首乌等精品饮片以及红曲、百药煎、六神曲等特色发酵饮片。公司通过提供代煎中药等增值服务，竞争力不断提升。
　　药品研发服务业务主要由子公司北京新领先开展，着力于为制药企业和新药研发机构提供临床前药学研究、临床CRO研究、申报注册等药品研发全过程专业技术服务，转让研发成果，协助客户降低研发风险、缩短研发周期；服务领域涵盖仿制药开发、一致性评价及创新药开发等方面的研发服务，服务内容包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究、I-IV期临床试验研究、生物等效性试验研究、分析检测方法开发及验证等各个环节。
　　公司药材流通业务主要由全资子公司桐君堂道地药材公司开展，在协助完成公司生产所需原料采购的基础上，发挥道地药材基地和专业团队技术优势，开展趁鲜加工业务和可溯源的优质药材贸易，服务国内大型知名中药企业。
　　（二）公司经营模式
　　1、药品制造业务经营模式
　　公司药品制造业务包含药品制剂和中药饮片业务。
　　（1）采购模式
　　公司生产物料由采购部统一负责采购。公司生产部门根据生产计划、库存情况向采购部下达采购计划，采购部综合市场行情信息分析、中药材采收期、材料供货期、货款结算方式等因素，制订物资采购计划；质量保障部每年对供应商的资质、质量管理体系及供货能力进行审核、评估，出具合格供应商目录；采购部在目录范围内通过招标采购、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等方式确定供应商、签订采购合同，保障材料供应，控制采购成本。
　　对于部分长期使用、需求量大且价格波动大、能够长期存放的关键中药材，公司择机组织专项采购，并通过“公司+合作社+农户”的形式在道地药材产区设立长期稳定的供应基地，对中药材育苗选种、栽培养护、采收加工等全过程实施规范化管理，以保障质量、控制成本。
　　（2）生产模式
　　公司以市场需求为导向，结合均衡生产、节能环保需要，制订生产计划，精细组织生产。在生产过程中严格按照GMP要求，依据工艺规程组织生产，从材料采购、人员配置、工艺管理、质量控制、包装运输等方面实行全过程质量管理，按照药品药典标准、药品注册标准和企业内控标准进行检验，确保安全生产、药品质量稳定。
　　（3）销售模式
　　药品制剂业务主要采取“经销分销”与自营相结合的销售模式，目前已建立遍布全国30余个省、自治区、直辖市的营销网络，下游客户包括医药经销商、连锁药店等。公司结合区域和渠道资源因素，筛选确定合格的经销商，将产品销售给经销商，通过经销商的销售渠道实现对医疗和零售终端的覆盖；同时与大型连锁药店开展深度合作，并有部分产品通过电商平台实现销售。公司配合经销商、连锁药店开展广告宣传、节假日促销等活动，提升品牌影响力和产品认同度。
　　中药饮片业务主要采用直销模式，向医疗终端直接供货；依托互联网、物联网等科技手段提供中药代煎服务，实现接方、调剂、煎煮、配送过程全开放、全透明，让患者方便、安心、安全地用药。
　　2、药品研发服务的经营模式
　　（1）营销模式
　　药品研发服务业务客户主要为制药企业和新药研发机构。在长期的研发服务过程中，公司与国内众多药企建立了良好的合作关系，拥有广泛的客户资源。通过为现有客户提供更加深入和全面的研发服务，增加公司客户粘性，深耕市场，扩大合作范围，同时通过医药专业网站、高端研讨会及项目招投标等形式开发新的客户群体。
　　（2）业务模式
　　公司子公司新领先所提供的药品研发服务贯穿医药研发临床前和临床研究阶段，不同研究阶段的服务内容不同，但其实质均为通过专业化的外包服务及专业技术平台节省制药企业或新药研发机构的时间成本和资金成本，实现收益最大化。
　　新领先可提供临床前药学研究、临床CRO研究、药品持证及转化服务、分析检测服务等全产业链技术服务，专注于高端制剂和创新药研究、复杂化合物开发、体内外桥接评估、BE和临床试验方案分析等领域的技术创新。具体包括：
　　1）临床前药学研究（包含技术开发和技术转让）
　　技术开发主要是接受客户委托，根据其个性化需求，以实验方式完成药物的临床前研究，为其提供包括化合物筛选与评价、原料与制剂工艺研究、质量与稳定性研究、临床批件申请等工作，将技术成果和资料移交客户，并获取商业性的报酬。技术转让主要是通过开展周密的市场调研，自主选择立项品种，开发市场急需、前景广阔的技术，自主研发后将技术成果进行转让，以满足目标客户的需求。
　　2）临床CRO服务模式
　　临床CRO服务主要是接受申报方委托，按照规范要求与申报方、主要研究者共同制订临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告等。服务内容包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等。
　　3）药品持证及转化服务模式
　　公司通过“技术平台+投资合作”的方式，启动药品持证（MAH）及技术成果转化的业务，搭建涵盖药品上市许可持有人、CRO、CDMO以及药品上市后管理等全生命周期的服务体系，构建起药品全生命周期管理服务体系与生物医药产业集群。
　　3、药品药材流通业务经营模式
　　公司利用自身渠道、专业及地域优势，采购中药材及其他医药生产企业的药品进行销售。
　　（三）公司所处行业发展情况
　　根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012修订），公司所处行业为“医药制造业”，公司核心业务涵盖了医药制造业中的中药饮片加工、中成药生产两个细分领域，以及科学研究和技术服务业中的研究和试验发展（CRO）。
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，国家高度重视医药行业的发展，《2023年政府工作报告》指出要持续深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，不断推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，实施中医药振兴发展重大工程；同时，随着居民生活水平的不断提高，人们的医疗保健意识日益增强，加之人口老龄化的加剧，推动医药行业的市场规模不断增长，我国医药行业整体仍将呈现出持续向好的发展趋势。但随着人工、原材料、能源等成本费用的持续攀升以及新医改政策实施和集采常态化的推进，医药行业也面临着挑战。国家统计局数据显示，2023年1-6月，我国医药制造业规模以上工业企业累计营业收入12,496.0亿元，同比下降2.9%，累计营业成本7,130.1亿元，同比下降1.8%，累计利润总额1,794.5亿元，同比下降17.1%。
　　中成药生产、中药饮片加工方面：中医药凝聚着中华民族传统文化的精华，更是我国独特的卫生资源、优秀的文化资源、有巨大潜力的经济资源和具有原创优势的科技资源，在治未病、治疗慢性病和重大传染性疾病防治方面优势突出，能够更好满足人民群众的健康需求。党的二十大报告中明确指出要“促进中医药传承创新发展，推进健康中国建设”，2023年相继发布的《中医药振兴发展重大工程实施方案》、《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》、《中药注册管理专门规定》、《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》等文件，从研发创新、规范化生产等方面，为产业发展指明了方向，推动中医药振兴发展。
　　医药研发服务方面（CRO）：近几年来，随着我国医疗改革的不断深化，医保目录调整常态化推进，国采及省际联采的探索不断突破，化学药、生物药和中成药全方位集采的行业格局初步形成，倒逼医药产业朝着创新方向升级，加大研发投入，据Frost&Sullivan预计，2024年中国医药研发投入将达到476亿美元，其中临床阶段研发投入将达到321亿美元。由于新药研发周期长、成本高且成功率低，越来越多的药企为实现降本增效，选择与系统性、专业性更强的CRO公司进行项目合作，医药研发外包需求增长，带动国内药品研发服务业快速发展。但随着一致性评价业务量的逐步下降、仿制药研发方向的转型以及部分处于初创期的创新药企融资难度加大等影响，CRO市场竞争加剧、订单价格下降。
　　（四）公司市场地位
　　经过多年发展，公司及产品得到行业及消费者的广泛认可，并获得多项荣誉：入选米内网“2022年度中国医药工业百强企业”、中国中药协会“2022中成药企业TOP100”，被河南省人民政府评为“河南省农业产业化省重点龙头企业（2022-2024）”、中国非处方药物协会“抗疫保供责任担当企业”、郑州高新区“2022年度科技创新企业二十强”等。公司药品制剂业务的核心产品双黄连口服液多次被国家卫健委、中医药管理局列入重大疫情诊疗方案的推荐用药，是应对呼吸道传染性公共卫生事件的代表性用药之一，多次被评为“药店店员推荐率最高品牌（感冒药类）”，在中国非处方药物协会组织的“2022年度中国非处方药产品综合统计排名”中位列“中成药感冒抗病毒类第三名”。
　　子公司桐君堂药业于2023年入选浙江省文化和旅游厅第一批省级非遗工坊名单，是第五批国家级非物质文化遗产代表性项目“桐君传统中药文化”的传承单位，将传统炮制技术与先进制造工艺有机融合，参与多项行业标准的起草，“药祖桐君”中药饮片在江浙地区具有较高的品牌美誉度和市场占有率。
　　子公司北京新领先经过近20年的行业积淀，拥有专业的研发管理团队、完善的研发质量管理体系以及丰富的药品研发经验，是国家高新技术企业、中关村高新技术企业、北京市级企业科技研究开发机构、知识产权试点单位、中国研究型医院学会常务理事单位、中国食品药品企业质量安全促进会副会长单位、中西医结合新药创制专业委员会副主任委员单位，连续获评“中国医药研发50强企业”。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是实施“十四五”规划承上启下的关键一年。公司在董事会的领导下，积极把握政策导向及行业发展机遇，深入贯彻落实公司“十四五”战略规划，秉持“双轮驱动＋”的发展战略，各项工作有序推进：药品制剂业务持续强化品牌建设，丰富产品结构，挖掘潜力品种，积极培育第二增长曲线；中药饮片业务细化管理，降本增效，多措并举抵御原料价格上涨的压力，同时加快推进中药材溯源体系建设，保障产品品质、提升品牌竞争力；药品研发服务业务加快推进技术升级及研发平台的建设，充分利用产能，加大自主立项研发投入，为公司高质量发展蓄势积能。同时公司持续围绕医药大健康产业领域发掘投资机会，与公司产业协同发展。
　　报告期公司实现营业收入99,390.97万元，同比增长15.08%。主要业务开展和工作推进情况如下：
　　（一）药品制剂业务
　　公司坚持品质化管理的经营理念，不断提升品牌知名度和产品认知度，积极把握省际联盟集采A组中标的契机，加大在中标省份的执标力度，逐步提升产品市场占有率；进一步优化营销体系，拓展空白区域市场，提升二线梯队产品的销量，丹参口服液、生脉饮、小儿清热止咳口服液等产品收入同比实现增长。
　　生产管理过程中，严格按照GMP要求组织生产，强化全过程质量控制，有效保障质量管理体系的健康运行；持续进行生产设备、检验设备及环保设施的升级改造，不断提升智能化水平，助力公司降本增效；积极践行安全生产及绿色环保理念，确保安全、环保双达标。
　　（二）中药饮片业务
　　全资子公司桐君堂药业传承“桐君传统中药文化”，致力于安全、有效、道地的中药饮片生产，持续扩大在道地药材产区的采购规模，加强对原药材的性状、重金属、农残检验和检测，从源头把控质量；在生产环节大力开发小包装饮片、特色饮片、精品饮片以及大健康产品等，通过“古法炮制传承班”、“非遗传承工作室”、“中药炮制技能大师工作室”，将药材传统炮制技术与先进制造工艺有机融合，特色发酵饮片生产工艺处于国内领先水平；积极运用信息技术，建立产品的可追溯系统以及代煎药的“云煎药”系统，打造让客户和患者放心的质量控制和服务体系；大力推进5S管理，提升精细化管理水平，围绕降本增效挖掘潜力，有效抵御了部分原料价格上涨带来的压力；加强优质客户开发力度，建立优质优价的产品价格体系，提升公司在区域市场的竞争力。
　　（三）药品研发服务业务
　　控股子公司北京新领先提供的药学阶段的研发服务正在从仿制药向改良型新药、高端复杂制剂方向延伸转型，在研项目中儿科特色药品以及缓控释、口腔给药、透皮给药等高端剂型的占比增大；临床阶段的研发服务涵盖创新药、医美及特医食品等领域的项目。报告期内受托和自主立项的研发项目共199个，其中20项提交注册申报、4项药品取得生产注册批件、2项通过一致性评价、1项中药获得临床批件、2项原料药通过审评获批。
　　随着MAH制度的推行，新领先强化研发产业服务链条的纵向延伸，从单纯的受托服务向药企的合作方转型，提升战略前瞻性和主观能动性，深化与高校、科研机构的合作，加大技术升级和研发投入，协同旗下MAH公司启动了二十余个高端制剂和改良型新药研发项目，涵盖呼吸系统、消化系统、眼科、精神神经系统、皮肤外用等领域。
　　（四）种植基地建设和药材流通业务
　　公司在河南、宁夏、甘肃、山西等道地药材产区以自建和“公司+合作社+农户”共建等形式，建立了连翘、金银花、黄芩、柴胡、丹参等60余个规范化中药材种（养）植基地，对中药材育苗选种、栽培养护、采收加工等全过程实施规范化管理，大力推进中药材追溯系统建设，监控中药材种植全过程，拓展中药材产地趁鲜切制业务，在保证药材品质和供给的同时，积极探索中药产业与乡村振兴项目的有效融合。
　　在保证公司中药制剂和饮片生产所需原料供应的基础上，发挥道地药材产地优势和专业团队技术优势,依托桐君堂老字号品牌，开展优质中药材贸易。
　　（五）研发及产品储备
　　公司坚持以市场需求为导向，持续围绕经典名方、已上市产品的二次开发和循证医学研究、中药标准化研究等领域加大研发投入；通过药品上市许可持有人转让引进的藿香正气合剂等三个品种已完成生产场地变更实现上市销售，有效推动公司产品多样化发展，构建更为科学的产品组合，为企业高质量发展注入活力。公司与清华大学药学院中药研究院共同申报的《中医药-黄芩根》国际标准，已由国际标准化组织(ISO-TC249）正式发布实施，也为公司品质化发展提供有力支撑。
　　新领先围绕临床价值明确、工艺技术壁垒高的改良型新药、高端复杂制剂开展自主研发，涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等领域的适应症及儿科应用领域，不断丰富在研项目储备，拓展客户需求。2023年新增仿制药自主立项29个，改良型新药14个，截至报告期末已经立项尚未转化的自主研发项目151项。
　　加强知识产权维护，报告期内在国内获得专利授权7件，其中发明专利授权3件，实用新型专利授权4件。
　　（六）投资业务
　　公司持续推进在医药健康产业的投资布局，提升资本运作能力。以自有资金2.2亿元与间接控股股东共同设立的总规模4亿元的龙华医药产业基金已于报告期内完成备案，并完成首期出资款1.2亿元的实缴到位。2023年7月，龙华医药产业基金认购君联资本管理股份有限公司管理的医疗健康产业基金的5,000万元份额，并将持续链接市场化投资机构及产业资源，拓展上下游产业链，挖掘新的产业合作机会和业绩增长点。
　　（七）其他工作
　　公司第二期员工持股计划于2023年1月顺利完成清算，在激发员工积极性和创造性、保留核心骨干人才等方面发挥了积极的作用。
　　持续完善公司治理结构，报告期根据《公司法》、《公司章程》等相关规定，补选公司非独立董事，保证公司董事会的规范运作。
　　积极推进企业信息化建设，完善分类授权体系，管理流程进一步优化；强化法务前置审核，加强内部审计过程监督，内控体系不断完善；加强人才梯队建设，注重关键岗位人才引进和培养；提升信息披露质量，健全投资者关系管理，保持与投资者沟通交流渠道的畅通。

　　三、风险因素
　　1、行业政策风险
　　公司所处的医药行业具有较强的政策导向性。近年来随着国家对中医药行业标准和制度体系的完善，集中带量采购的深入推进，创新药注册管理制度和技术评价体系等政策的实施，药企原有经营模式受到冲击，医药市场格局持续发生变化，市场竞争加剧。
　　应对措施：公司将密切关注产业政策和行业法规的变化，以政策为导向，及时调整经营策略和管理模式，提升管理效能，通过创新驱动，保持稳健增长和持续健康发展。
　　2、质量风险
　　药品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险。其中质量标准风险、不良反应风险是药品固有风险，管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、医患使用的全部过程，主要包括原材料供应、生产质量管理、药品流通等环节。药品质量安全直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。
　　应对措施：公司秉承“质量兴业”的管理理念，持续加强产品质量风险管控，确保药品安全、有效、质量可控：加强药品源头设计管理，提升新产品研发管理水平；采用多种形式建设道地药材基地，把控药材源头，推动中药材规范化种植，保障原料品质；建立和完善更多品种的“中药质量全过程追溯系统”，从药材原料的种植、加工，到药品生产过程、质量控制，以及后期的流通使用进行全程质量追溯，实现药品质量来源可查、去向可追、责任可究，为确保产品品质提供有力支撑；通过严格的药品生产质量控制管理，不断降低组织系统风险、过程控制风险、法规政策风险和人为用药风险等。
　　3、原材料价格及供应风险
　　公司中药饮片、药品制剂业务的主要原料中药材，供需关系受种植面积、气候、疫情、环保以及标准提升等多种因素影响，从而导致部分原料供应量、市场价格出现较大幅度的波动，可能对公司运营成本产生较大影响。
　　应对措施：公司将密切关注中药材价格走势，及时到产地摸排药材种植采收详细信息，统筹安排确定合理库存及采购周期，控制采购成本。
　　4、研发风险
　　药品研发周期长、投资大、风险较高，国家药品审评政策法规不断更新，可能面临研发投入增大、项目进度不及预期，甚至药品研发失败的风险。
　　应对措施：公司将不断加强研发团队的建设，加强政策法规学习及对外交流，完善研发决策机制，积极探索新技术及评价方法，加强过程管理和风险控制。
　　5、应收账款风险
　　随着公司业务规模的扩大，应收账款也相应出现了一定幅度的增长，增加了公司的运营成本；若出现应收账款无法收回而形成坏账的情形，将对公司财务状况和经营成果产生不利影响。
　　应对措施：公司建立了严格的应收账款管理制度，不断强化应收账款内部控制和日常管理，加强重点客户应收款项的对账和清收工作，加大对经营活动现金流的管控，实现应收账款的良性循环，提高公司经营质量。
　　6、对外投资风险
　　公司通过投资股权基金，围绕医药大健康领域发掘符合公司发展战略和产业链布局的优质项目，但被投资项目受宏观经济、行业政策、市场环境及经营管理等多方因素影响，投资回报存在不确定性，可能存在一定的对外投资风险。
　　应对措施：公司将密切关注外部环境变化、基金运营管理状况及投资项目的实施进程，督促基金管理人加强行业研究、项目筛选和投后管理，降低公司投资风险。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　公司核心竞争力未发生重大变化。公司核心竞争力主要体现在以下几个方面：
　　（1）品牌优势
　　“太龙TAILONG”商标为中国驰名商标，公司产品得到市场高度认可，太龙牌双黄连口服液多次被评为“药店店员推荐率最高品牌（感冒药类）”；“桐君传统中药文化”系国家非物质文化遗产代表性项目，“药祖桐君”商标为浙江省著名商标，桐君堂药业的中药饮片在江浙地区具有较高的品牌影响力；新领先是国内最早提供仿制药CRO服务的公司之一，拥有丰富的研发经验。公司品牌价值优势凸显，竞争力增强，市场认可度和产品覆盖率不断提升。
　　（2）产品优势
　　公司中药口服液产品涵盖清热解毒、心脑血管、消化系统等多个治疗领域和妇科、儿科等应用领域，核心产品双黄连口服液被收录在《国家基本药物目录》内，是应对呼吸道传染性公共卫生事件的代表性用药之一，多次被国家卫健委、中医药管理局列入重大疫情诊疗方案的推荐用药，位列“中成药﹒感冒咳嗽类”前十强；编制的双金连合剂质量标准颁布并载入2020版《中国药典》第一增补本。
　　桐君堂药业任《全国中药规范炮制饮片图鉴》副主编单位，参与了多个发酵饮片行业标准的起草，生产的中药饮片品种规格齐全，炮制工艺规范，规模化生产优势突出。
　　（3）质量优势
　　公司坚持“品质化建设”理念，始终把产品质量放在首位。持续强化物料源头管理，按照GAP标准在道地产区和具有国家地理标志的原产地建立种植基地，不断拓展基地数量和种植规模，多个基地被评为“优质道地中药材十佳规范化种（养）植基地”，有效保障原料质量；严格按照GMP要求，规范生产工艺，持续加强生产过程质量管理，确保产品质量稳定；定期开展产品质量风险排查，深入落实省级药品智慧监管“千里眼”工程，生产销售产品外部抽检合格率100%，市场声誉良好；加强中药质量全过程追溯体系建设，丰富可追溯中药饮片及中成药品种，实现来源可查、去向可追、责任可究的全过程质量溯源，为产品质量提供有力保障，为企业品质化战略提供有效支撑；报告期内公司与清华大学药学院中药研究院共同申报的《中医药-黄芩根》国际标准，已由国际标准化组织(ISO-TC249）正式发布实施，是公司坚定走品质化道路，助推中医药产业发展标准化、现代化、产业化、国际化发展的重要成果。
　　北京新领先笃行药学临床全程全员质量管控的方针，全员熟知医药法律法规要求，严格执行ISO9001以及CNAS体系的要求，从“人机料法环”全维度实施质量控制，确保研发数据的合规性、准确性、安全性；通过内部上会管理技术验收体系，以及外部专家协同的技术攻关，不断提高服务质量。
　　（4）科研及人才优势
　　公司是经国家科学技术部认证的国家火炬计划重点高新技术企业，是国家发改委评定的“国家高技术产业化示范工程”，建立了国家人事部批准的博士后工作站，拥有具备行业资深经验的高端管理人才、由享受国务院特殊贡献津贴的学术专家和国内外顶尖科研专家领衔的研发团队，以及一支认同公司企业文化、具备扎实专业能力和丰富行业经验的技术、营销人才队伍。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2022年，是我国全面实施“十四五”规划的关键一年，《“十四五”医药工业发展规划》发布，推动医药工业向创新驱动转型、实现高质量发展，公司CRO服务业务有着巨大的发展机会；随着中医药传承创新发展政策的持续落地及配套指导意见不断细化，中医药产业迎来前所未有的发展机遇；伴随着集采的扩面提速、中药饮片联采的启动，渠道竞争日趋激烈，企业发展也面临着重大挑战。　　2022年1月公司控制权变更事项完成股份过户登记，2022年2月圆满完成董事会、监事会的改组。面对复杂多变的国内外环境及行业转型所带来的机遇和挑战，公司在新一届董事会的领导下，深入学习贯彻党的二十大精神，制定并执行公... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2022年，是我国全面实施“十四五”规划的关键一年，《“十四五”医药工业发展规划》发布，推动医药工业向创新驱动转型、实现高质量发展，公司CRO服务业务有着巨大的发展机会；随着中医药传承创新发展政策的持续落地及配套指导意见不断细化，中医药产业迎来前所未有的发展机遇；伴随着集采的扩面提速、中药饮片联采的启动，渠道竞争日趋激烈，企业发展也面临着重大挑战。
　　2022年1月公司控制权变更事项完成股份过户登记，2022年2月圆满完成董事会、监事会的改组。面对复杂多变的国内外环境及行业转型所带来的机遇和挑战，公司在新一届董事会的领导下，深入学习贯彻党的二十大精神，制定并执行公司“十四五”战略规划，以高质量发展为主线，坚持“稳中求进”的工作基调，树立品牌、拓展渠道、丰富产品、提升服务，公司主营业务稳健增长，报告期实现营业收入196,069.43万元，同比增长22.20%；持续加大研发投入，推进研发平台建设和人才储备，为公司高质量发展蓄势积能。
　　报告期内，公司主要业务开展和工作推进情况如下：
　　（一）药品制剂业务
　　公司坚持品质化管理的经营理念，注重品牌打造，加强产品宣传，通过召开专题讲座、学术研讨会、开展产品循证医学研究等学术推广方式，不断提升品牌知名度和产品认知度；深耕渠道，加强与大型连锁药店的合作，扩展第三终端网络覆盖，合理分析集采趋势，把握双黄连合剂（无糖型）、双黄连口服液（儿童型）在省际联盟集采A组中标的契机，积极推进在中标省份的执标，提升产品市场占有率；培育二线梯队产品，丹参口服液、生脉饮、复方益母口服液等产品销售收入实现快速增长。
　　生产过程中，持续强化全员质量意识，全年质量管理体系健康运行，积极践行绿色环保理念，确保安全环保双达标。面对四季度激增的市场需求，公司紧急调配生产，全员上下一心，产能快速提升，在确保药品安全的同时保障防疫药品的供应。
　　（二）中药饮片业务
　　全资子公司桐君堂药业传承“桐君传统中药文化”，致力于安全、有效、道地的中药饮片生产，持续扩大在道地药材产区的采购规模，加强对原药材的内控检测及农药残留风险评估，严禁不合格药材进厂；在生产环节将药材传统炮制技术与先进制造工艺有机融合，大力开发小包装饮片、特色饮片、精品饮片，成功承办了“浙产六神曲非遗技艺传承和现代工艺提升学术会”，发酵饮片生产工艺处于国内领先水平；积极运用信息技术，大力推进5S管理，提升精细化管理水平，在中药饮片加工产能持续提升的同时，实现了降本增效。
　　销售环节加强产品价格体系的维护，通过提供代煎煮、智能配送等增值服务提升客户粘性，积极参与公立医院的招投标，成功拓展新客户，带动销售收入再创新高。
　　（三）药品研发服务
　　控股子公司北京新领先提供的药学阶段的研发服务目前仍以仿制药为主，并逐步向改良型新药、创新药方向延伸，在研项目中儿科特色药品以及缓控释、口腔给药、透皮给药等高端剂型的占比增大；临床阶段的研发服务中创新药临床规模持续增长，医美及特医食品的临床项目也按预期进度顺利推进。在报告期内受托和自主立项的研发项目共191个，其中43项提交注册申报、16项药品取得生产注册批件、8项通过一致性评价、1项中药获得临床批件、2项原料药通过审评获批。
　　新领先把握医药工业向创新驱动转型的市场机遇，加大投入、提升研发服务实力，郑州、重庆、杭州研究分院加速建设，增加先进检测试验设施，储备研发技术人才，报告期末技术人员增加至1,200余人（其中硕士及以上学历占比22.37%），为未来业务拓展打下坚实的基础；持续加强与科研机构合作，报告期新增与北京大学第三医院、安捷伦科技（中国）有限公司等的战略合作，不断提升创新研发的动力；旗下MAH公司启动了二十余个仿制药及改良型新药的研发项目，在业务模式探索创新上取得良好的开端。
　　（四）种植基地建设和药材流通业务
　　公司在河南、宁夏、甘肃、山西等道地药材产区以自建和“公司+合作社+农户”共建等形式，建立了连翘、金银花、黄芩、柴胡、丹参等60余个规范化中药材种（养）植基地，对中药材育苗选种、栽培养护、采收加工等全过程实施规范化管理，大力推进中药材追溯系统建设，监控中药材种植全过程，拓展中药材产地趁鲜切制业务，在保证药材品质和供给的同时，积极探索中药产业与乡村振兴项目的有效融合。
　　在保证公司中药制剂和饮片生产所需原料供应的基础上，发挥道地药材产地优势和专业团队技术优势,依托桐君堂老字号品牌，开展优质中药材贸易。
　　（五）研发及产品储备
　　公司坚持以市场需求为导向，持续围绕经典名方、已上市产品的二次开发和循证医学研究、中药标准化研究等领域加大研发投入；通过药品上市许可持有人转让方式引进藿香正气合剂等五个中成药产品，持续丰富中药产品管线，构建科学的产品组合，为企业高质量发展注入活力。
　　新领先围绕临床价值明确、工艺技术壁垒高、受带量采购影响小的创新药、改良型新药开展自主研发，涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等领域的适应症及儿科应用领域，不断丰富在研项目储备，拓展客户需求。2022年新增自主立项61个，截至报告期末已经立项尚未转化的自主研发项目110项。
　　加强知识产权维护，年度内在国内获得专利授权15件，其中发明专利授权2件，实用新型专利授权13件；公司独家产品小儿复方鸡内金咀嚼片（国药准字Z20163004）获美国专利及商标局颁发的质量控制专利证书。
　　（六）投资业务
　　公司持续推进在医药健康产业的投资布局，提升资本运作能力。报告期内，以自有资金3,000万元认购无锡金宜基金10%的份额，该基金于2022年5月完成备案，截止报告期末已完成对5个医疗健康领域的项目投资；以自有资金2.2亿元与间接控股股东共同设立总规模4亿元的龙华医药产业基金，该基金于2023年2月完成备案，目前正积极链接市场化投资机构及产业资源，拓展上下游产业链，挖掘新的产业合作机会和业绩增长点。
　　报告期内，前期部分投资项目开始实现退出，回笼资金6,214.68万元，实现归母口径退出收益3,626.65万元。
　　（七）其他工作
　　公司于2022年4月启动第三期员工持股计划，并于2022年11月完成回购股份的划转，第二期员工持股计划也于2023年1月顺利完成清算，持续实施的中长期激励措施，在激发员工积极性和创造性、保留核心骨干人才等方面发挥了积极的作用。
　　持续完善公司法人治理结构、健全内部控制体系，完成了对《公司章程》、《股东大会议事规则》等多项制度的修订，制定了《经营决策委员会会议制度》，不断提升规范治理水平，提高决策效率和质量。
　　强化公司总部的专业和服务职能，完善分类授权管理体系；不断完善内控体系的建设，充分发挥内部审计的监督职能；加强人才梯队建设，注重关键岗位人才引进和培养；提升信息披露质量，健全投资者关系管理，保持与投资者沟通交流渠道的畅通。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业基本发展情况
　　根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012修订），公司所处行业为“医药制造业”，公司核心业务涵盖了医药制造业中的中药饮片加工、中成药生产两个细分领域，以及科学研究和技术服务业中的研究和试验发展（CRO）。
　　国家高度重视医药行业的发展，《2022年政府工作报告》中提出要加大中医药振兴发展支持力度，推动医药行业高质量发展。伴随国家层面产业利好政策的密集发布、产业改革围绕人民健康需求的持续深化以及全球资本市场的广泛关注及投资加持，中国医药产业仍保持较好的发展前景。同时，随着老龄化步伐的加剧，居民健康意识的不断提高，以及居民医保人均消费支出持续增长，医疗需求得到了进一步释放，医药市场逐渐扩容，市场规模仍有较大的发展空间。但受宏观环境以及新医改政策的影响，2022年国内医药制造业收入有所承压，同时伴随着人工、原材料、能源等成本费用的持续攀升，医药企业面临着挑战。据国家统计局数据显示，2022年，我国医药制造业规模以上工业企业累计营业收入29,111.4亿元，同比下降1.6%，累计营业成本16,984.6亿元，同比增长7.8%，累计利润总额4,288.7亿元，同比下降31.8%。
　　中成药生产、中药饮片加工方面：中医药凝聚着中华民族传统文化的精华，更是我国独特的卫生资源、优秀的文化资源、有巨大潜力的经济资源和具有原创优势的科技资源，在治未病、治疗慢性病和重大传染性疾病防治方面优势突出，能够更好满足人民群众的健康需求。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央将发展中医药事业摆在全面深化改革、进一步扩大对外开放的国家战略高度，使中医药发展取得了前所未有的历史性跨越。中医药发展政策机制也日益完善，2022年国家相继印发了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》、《“十四五”中医药发展规划》、《关于加强新时代中医药人才工作的意见》等文件，从研发创新、评价指标体系、人才建设等方面加强高位谋划与指导，推动中药产业健康长远发展。
　　医药研发服务方面（CRO）：近几年来，随着我国医疗改革的不断深化，以医保目录调整、支付方式改革、医保双通道等为重点的医改政策不断落实，国采及省际联采的探索不断突破，化学药、生物药和中成药全方位集采的行业格局初步形成，倒逼医药产业朝着创新方向升级，加大研发投入，据Frost&Suivan预计，2024年中国医药研发投入将达到476亿美元，其中临床阶段研发投入将达到321亿美元。由于新药研发周期长、成本高且成功率低，越来越多的药企为实现降本增效，选择与系统性、专业性更强的CRO公司进行项目合作，医药研发外包需求增长，带动国内药品研发服务业快速发展。
　　（二）行业政策
　　2022年，国家围绕人民健康需求出台多项医改政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，推动行业高质量、可持续健康发展。
　　2022年1月，国家工信部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，强调要推进中药守正创新，以临床价值为导向，以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制，重点开展基于古代经典名方中药复方制剂研制，以及医疗机构中药制剂向中药新药转化；深入开展中药有效物质和药理毒理基础研究；开展中成药二次开发，发展中药大品种。
　　2022年3月，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，规划了中医药高质量发展的新思路，部署了十方面重点任务，包括建设优质高效中医药服务体系，提升中医药健康服务能力，推动中药产业高质量发展，发展中医药健康服务业，推动中医药文化繁荣发展，加快中医药开放发展，深化中医药领域改革以及强化中医药发展支撑保障等。
　　2022年3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局发布《中药材生产质量管理规范》（2022年第22号），对中药材生产的质量管理、种子种苗或其他繁殖材料、基地选址、种植与养殖等方面进行了明确规定，旨在推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展。
　　2022年5月10日，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》，指出要全面实施药品上市许可持有人制度，优化许可持有人变革程序和要求；大力发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用；要部署开展中医药治疗重大疾病作用机制及针灸作用原理研究。
　　2022年5月20日，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》，要求充分发挥中医药在健康服务中的作用，实施中医药健康促进行动，推进中医治未病健康工程升级；促进中医药科技创新，加快古代经典名方制剂研发，加强中药质量保障，建设药材质量标准体系、监测体系、可追溯体系；深入推进医药卫生体制改革，基本药物数量从520种增加到685种，药品集中带量采购改革形成常态化机制；鼓励新药研发创新和使用，支持优质仿制药研发。
　　2022年6月23日，国家药监局印发《药品追溯码标识规范》及《药品追溯消费者查询结果显示规范》，进一步完善了药品追溯标准体系，为行业标识和使用药品追溯码、向消费者提供药品追溯查询信息给出了具体技术指导。
　　2022年8月3日，国家市场监督管理总局发布了《药品网络销售监督管理办法》并于2022年12月起施行，将让网络售药有法可依、有章可循，网络售药业将进入规范化、合规化、严监管的新时期。
　　2022年9月8日，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药联盟采购公告（2022年第1号）》，标志着湖北省医疗保障局牵头的第二轮中成药联盟集采正式启动。中成药集采政策推进速度加快。
　　2022年10月26日，国家药监局发布新修订的《药品召回管理办法》（2022年第92号），并于2022年11月1日起施行。新版《办法》突出药品上市许可持有人主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整为持有人，进一步细化药品召回范围，对召回药品作出操作性更强的处理要求，强化了药品召回与药品追溯、信息公开等相关工作的衔接等。
　　2022年12月22日，国家药监局综合司发布《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》，强调了中成药在危重症、儿童疾病中的重要作用，以及循证医学在中成药研发中的重要地位，积极鼓励中成药的创新研发。《中药品种保护条条例(修订稿)》的出台，标志着优质中成药不仅享有品种保护、市场独占，更与双目录挂钩，增加优势品种的终端需求和市场竞争力，中成药销售有望提速。
　　2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药相关要求进行细化，加强中药新药研制与注册管理，促进中医药传承创新发展。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）公司主要业务及产品
　　公司主要业务为药品制造和药品研发服务，具体包含药品制剂、中药饮片、药品研发服务和药品药材流通四个板块的业务。
　　公司药品制剂业务以中药口服制剂为主，治疗领域覆盖呼吸系统、心脑血管、消化系统、神经系统及妇科疾病，主要产品包括双黄连口服液系列、双金连合剂、小儿清热止咳口服液、小儿退热口服液、小儿复方鸡内金咀嚼片、丹参口服液、生脉饮、复方益母口服液、石杉碱甲片等。其中，双黄连口服液（浓缩型）、双黄连口服液（儿童型）、双金连合剂及小儿复方鸡内金咀嚼片为公司独家产品。
　　中药饮片业务主要由全资子公司桐君堂开展，主要产品为各种中药饮片，目前经营有700多个品种、1100多个品规，既包括麸炒白术饮片、炙虎掌南星、太子参、麸炒薏苡仁、炒栀子等普通饮片，也包含特级灵芝、野山参、石斛、白首乌、红曲、百药煎、六神曲等特色精品饮片。主要客户为中医院、中医门诊部、综合性医院，公司通过提供代煎中药等增值服务，竞争力不断提升。
　　药品研发服务业务主要由子公司北京新领先开展，着力于为制药企业和新药研发机构提供临床前药学研究、临床CRO研究、申报注册等药品研发全过程专业技术服务，转让研发成果，协助客户降低研发风险、缩短研发周期；服务领域涵盖仿制药开发、一致性评价及创新药开发等方面的研发服务，服务内容包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究、I-IV期临床试验研究、生物等效性试验研究、分析检测方法开发及验证等各个环节。
　　公司药材流通业务主要由全资子公司桐君堂道地药材公司开展，在协助完成公司生产所需原料采购的基础上，发挥道地药材基地和专业团队技术优势，开展趁鲜加工业务和可溯源的优质药材贸易，服务国内大型知名中药企业。
　　（二）公司经营模式
　　1、药品制造业务经营模式
　　公司药品制造业务包含药品制剂和中药饮片业务。
　　（1）采购模式
　　公司生产物料由采购部统一负责采购。公司生产部门根据生产计划、库存情况向采购部下达采购计划，采购部综合市场行情信息分析、中药材采收期、材料供货期、货款结算方式等因素，制订物资采购计划；质量保障部每年对供应商的资质、质量管理体系及供货能力进行审核、评估，出具合格供应商目录；采购部在目录范围内通过招标采购、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等方式确定供应商、签订采购合同，保障材料供应，控制采购成本。
　　对于部分长期使用、需求量大且价格波动大、能够长期存放的关键中药材，公司择机组织专项采购，并通过“公司+合作社+农户”的形式在道地药材产区设立长期稳定的供应基地，对中药材育苗选种、栽培养护、采收加工等全过程实施规范化管理，以保障质量、控制成本。
　　（2）生产模式
　　公司以市场需求为导向，结合均衡生产、节能环保需要，制订生产计划，精细组织生产。在生产过程中严格按照GMP要求，依据工艺规程组织生产，从材料采购、人员配置、工艺管理、质量控制、包装运输等方面实行生产全过程质量管理，按照药品药典标准、药品注册标准和企业内控标准进行检验，确保安全生产、药品质量稳定。
　　（3）销售模式
　　药品制剂业务主要采取“经销分销”与自营相结合的销售模式，目前已建立遍布全国30余个省、自治区、直辖市的营销网络，下游客户包括医药经销商、连锁药店等。公司结合区域和渠道资源因素，筛选确定合格的经销商，将产品销售给经销商，通过经销商的销售渠道实现对等级医院、基层医疗机构和零售终端的覆盖；同时与大型连锁药店开展深度合作，并有部分产品通过电商平台实现销售。公司配合经销商、连锁药店开展广告宣传、学术推广、终端走访、节假日促销活动，提升品牌影响力和产品认同度。
　　中药饮片业务主要采用直销模式，向公立医院、中医门诊部直接供货；依托互联网、物联网等科技手段提供中药代煎服务，实现接方、调剂、煎煮、配送过程全开放、全透明，让患者方便、安心、安全地用药。
　　2、药品研发服务的经营模式
　　（1）营销模式
　　药品研发服务业务客户主要为制药企业和新药研发机构。在长期的研发服务过程中，公司与国内众多药企建立了良好的合作关系，拥有广泛的客户资源。通过为现有客户提供更加深入和全面的研发服务，增加公司客户粘性，深耕市场，扩大合作范围，同时通过医药专业网站、高端研讨会及项目招投标等形式开发新的客户群体。
　　（2）业务模式
　　公司子公司新领先所提供的药品研发服务贯穿医药研发临床前和临床研究阶段，不同研究阶段的服务内容不同，但其实质均为通过专业化的外包服务及专业技术平台节省制药企业或新药研发机构的时间成本和资金成本，实现收益最大化。
　　新领先向客户提供临床前药学研究、临床CRO研究、分析检测服务、注册申报及研发成果转让等全产业链技术服务。目前公司建立起制剂平台、原料药研发平台、分析检测平台及体内外桥接平台等多个子平台，专注服务高端制剂和创新药研究、复杂化合物开发、体内外桥接评估、BE和临床试验方案分析等领域。
　　技术开发主要是接受客户委托，根据其个性化需求，以实验方式完成药物的临床前研究，为其提供包括化合物筛选与评价、原料与制剂工艺研究、质量与稳定性研究、临床批件申请等工作，将技术成果和资料移交客户，并获取商业性的报酬。技术转让主要是通过开展周密的市场调研，自主选择立项品种，开发市场急需、前景广阔的技术，自主研发后将技术成果进行转让，以满足目标客户的需求。
　　2）临床CRO服务模式
　　临床CRO服务主要是接受申办方委托，按照规范要求与申办方、主要研究者共同制订临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告等。服务内容包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等。
　　3、药品药材流通业务经营模式
　　公司利用自身渠道、专业及地域优势，采购中药材及其他医药生产企业的药品进行销售。
　　（三）公司市场地位
　　经过多年发展，公司及产品得到行业及消费者的广泛认可，并获得多项荣誉：入选米内网“2021年度中国医药工业百强企业”、中华全国工商联“医药行业成长50强”等。公司药品制剂业务的核心产品双黄连口服液多次被国家卫健委、中医药管理局列入重大疫情诊疗方案的推荐用药，是应对呼吸道传染性公共卫生事件的代表性用药之一，多次被评为“药店店员推荐率最高品牌（感冒药类）”，在中国非处方药物协会组织的“2021年度中国非处方药产品综合统计排名”中位列“中成药感冒抗病毒类第二名”。
　　子公司桐君堂药业为浙江省非物质文化遗产传承单位，“桐君传统中药文化”被列入第五批国家级非物质文化遗产代表性项目名录，将传统炮制技术与先进制造工艺有机融合，参与多项行业标准的起草，“药祖桐君”中药饮片在江浙地区具有较高的品牌美誉度和市场占有率。
　　子公司北京新领先在药品研发领域积累了丰富的经验，部分关键技术到达国内行业领先水平，荣获“2021年度中国医药行业成长50强”、“2021年度中国医药研发50强企业”、“中国医药行业守法诚信企业”等称号。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　公司核心竞争力未发生重大变化。公司核心竞争力主要体现在以下几个方面：
　　（1）品牌优势
　　“太龙TAILONG”商标为中国驰名商标，公司产品得到市场高度认可，太龙牌双黄连口服液多次被评为“药店店员推荐率最高品牌（感冒药类）”；“桐君传统中药文化”系国家非物质文化遗产代表性项目，“药祖桐君”商标为浙江省著名商标，桐君堂药业的中药饮片在江浙地区具有较高的品牌影响力；新领先被全国工商联医药业商会授予“中国医药研发50强企业”称号。公司品牌价值优势凸显，竞争力增强，市场认可度和产品覆盖率不断提升。
　　（2）产品优势
　　公司中药口服液产品涵盖清热解毒、心脑血管、消化系统等多个治疗领域和妇科、儿科等应用领域，核心产品双黄连口服液被收录在《国家基本药物目录》内，是应对呼吸道传染性公共卫生事件的代表性用药之一，多次被国家卫健委、中医药管理局列入重大疫情诊疗方案的推荐用药，位列“中成药﹒感冒咳嗽类”前十强；独家产品双黄连口服液（儿童型）被河南卫健委列为儿童新冠感染发病中、后期推荐用药；编制的双金连合剂质量标准拟载入2020版《中国药典》第一增补本。
　　桐君堂药业任《全国中药规范炮制饮片图鉴》副主编单位，参与了多个发酵饮片行业标准的起草，生产的中药饮片品种规格齐全，炮制工艺规范，规模化生产优势突出。
　　（3）质量优势
　　公司坚持“品质化建设”理念，始终把产品质量放在首位。持续强化物料源头管理，按照GAP标准在道地产区和具有国家地理标志的原产地建立种植基地，不断拓展基地数量和种植规模，多个基地被评为“优质道地中药材十佳规范化种（养）植基地”，有效保障原料质量；严格按照GMP要求，规范生产工艺，持续加强生产过程质量管理，确保产品质量稳定；定期开展产品质量风险排查，深入落实省级药品智慧监管“千里眼”工程，在各级监管部门的检查中均未出现重大质量问题，生产销售产品外部抽检合格率100%，市场声誉良好；加强中药质量全过程追溯体系建设，丰富可追溯中药饮片及中成药品种，实现来源可查、去向可追、责任可究的全过程质量溯源，为产品质量提供有力保障，为企业品质化战略提供有效支撑。
　　北京新领先建设符合国际标准的质量控制体系和操作规范，通过了ISO9001质量管理体系认证，拥有国家实验室认可的分析测试中心。
　　（4）科研及人才优势
　　公司是经国家科学技术部认证的国家火炬计划重点高新技术企业，是国家发改委评定的“国家高技术产业化示范工程”，建立了国家人事部批准的博士后工作站，拥有具备行业资深经验的高端管理人才、由享受国务院特殊贡献津贴的学术专家和国内外顶尖科研专家领衔的研发团队，以及一支认同公司企业文化、具备扎实专业能力和丰富行业经验的技术、营销人才队伍。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2022年公司实现营业收入196,069.43万元，同比增长22.20%，实现归属于上市公司股东的净利润-7,214.02万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-6,664.84万元。

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　随着人口老龄化进程加速和人们生活水平的提高，居民健康意识进一步提升，医疗健康产业拥有广阔的市场空间。
　　国家持续出台支持和促进中医药传承创新发展的各项举措，发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的独特优势，完善中药审评审批和注册机制，解决中医药发展面临的困难和问题，推动中医药长远健康发展。
　　伴随中成药集采进程的推进、医保目录调整、医保支付的改革，药品价格下行压力增大；中药材价格和人工成本的上涨进一步压缩了企业的利润空间，企业生存和发展面临着较大挑战。
　　(二)公司发展战略
　　公司坚持“双轮驱动”的发展战略，聚焦中药产业、搭建全产业链医药研发CXO服务体系，加强核心技术资源和战略性资源投入，围绕医药大健康产业链，创新商业模式，整合内外资源，保持发展战略的持续性和稳定性。
　　(三)经营计划
　　2023年，公司坚持围绕“十四五”总体战略目标，以创新营销模式、加大研发投入和优化管理体系为发展动力，以药品研发服务与中药产业“双轮驱动”为发展策略，持续提升CXO全产业链研发服务实力，保持中药业务稳健增长；以“强内控、防风险、促规范、建长效”为原则，全面推进内控体系建设,完善考核激励机制，提高管理效能，提升经营效益，为未来持续高质量发展打下坚实的基础。
　　公司2023年经营目标：营业收入可比增长率不低于10%。为达到上述经营目标，公司拟采取如下策略和行动：
　　1、实业运营方面，把握行业发展趋势及政策导向，创新营销模式，完善产品布局，保持中药业务稳健增长。
　　（1）药品制剂业务：积极把握中医药传承创新发展新机遇，坚持“一心做好口服液”的经营理念，以市场需求为导向，加强现有产品的整合，同时重视推动产品多样化发展，丰富产品品类及产品管线，搭建不同品种、不同规格、不同渠道的组合式产品体系，扩大产品覆盖领域；加大市场开发力度，突出产品差异化竞争优势，加强对新产品和重点产品的市场宣传和学术推广，做好渠道增量，有效提升品牌影响力；保证研发投入，加快经典名方等项目的研究进度；通过联建道地药材基地推动中药材规范化种植，进一步丰富中药质量全过程追溯体系产品品种；密切关注主要原材料价格的市场走势，完善并落实重要原材料价格上涨应对方案,科学组织储备投放,加强生产成本及费用控制，提升盈利能力；加强生产系统更新改造建设，提高生产效率，加强精益生产能力。
　　（2）中药饮片业务：桐君堂药业持续围绕“内部挖潜，降本增效”的工作思路，全面推进精细化管理，合理控制经营成本，有效提升盈利能力；加强销售网络建设，拓展新的销售渠道和销售区域，提高市场占有率，扩大业务规模；加强“桐君传统中药文化”非遗元素与公司产品的融合,提升中药饮片产品附加值；深入挖掘传统中医药在“治未病”领域的优势，选择行业内优秀企业合作，开发适合大健康市场的系列产品，按照“互联网+”的思路，拓展新的市场，形成新的增长点。
　　（3）药品研发服务业务：北京新领先以“让中国新药技术和生产工艺与世界同步”为引领，持续拓展、完善全产业链药物研发服务平台，加快推进郑州、重庆、杭州等研究分院的产能释放，丰富在高端仿制药、创新药领域的项目储备，提升专业技术和项目管理能力，通过技术优势及一站式服务，增强客户粘性；加强内部管理效率，提升人均效能，持续打造专业化、高素质、有市场竞争力的研发团队。通过投资与合作的模式，与CDMO领域的头部企业合作，实现新领先在CDMO领域快速布局，加快打造全产业链CXO服务体系；积极推进MAH公司建设，发挥新领先研发技术优势，增加自主立项产品数量，为CXO体系丰富产品储备；通过新设立的龙华医药产业基金对医药企业的股权投资，拓展公司与医疗健康机构的合作机会，为公司药品研发服务业务拓展客户和渠道，同时为产业链重组整合做好标的储备，多措并举，实现公司研发服务实力和业务规模的快速增长。
　　2、企业治理方面，借助控股股东在资金、资源和产业整合方面的优势，在董事会的领导下，持续完善内控制度体系，优化管理流程，强化激励约束,突出正向引导，充分发挥考核工作的评价功能、导向功能和监督功能,不断提升规范运作水平，保障公司科学决策和平稳发展。
　　3、围绕主业，加强产业投资布局，寻找优质投资标的，拓展业务领域、提升技术水平、发展潜在客户，与公司主业发展形成协同和互动；同时要加强投后管理，防范风险，提升投资收益。
　　以上经营目标不代表公司对2023年的盈利预测，并不构成公司对投资者的业绩承诺，公司实际经营情况受各种内外部因素影响，存在不确定性，敬请投资者注意投资风险。
　　(四)可能面对的风险
　　1、行业政策风险
　　公司所处的医药行业具有较强的政策导向性。近年来随着国家对中医药行业标准和制度体系的完善，集中带量采购的深入推进，创新药注册管理制度和技术评价体系等政策的实施，药企原有经营模式受到冲击，医药市场格局持续发生变化，市场竞争加剧。
　　应对措施：公司将密切关注产业政策和行业法规的变化，以政策为导向，及时调整经营策略和管理模式，提升管理效能，通过创新驱动，保持稳健增长和持续健康发展。
　　2、质量风险
　　药品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险。其中质量标准风险、不良反应风险是药品固有风险，管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、医患使用的全部过程，主要包括原材料供应、生产质量管理、药品流通等环节。药品质量安全直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。
　　应对措施：公司秉承“质量兴业”的管理理念，持续加强产品质量风险管控，确保药品安全、有效、质量可控：加强药品源头设计管理，提升新产品研发管理水平；采用多种形式建设道地药材基地，把控药材源头，推动中药材规范化种植，保障原料品质；更多的品种建立和完善“中药质量全过程追溯系统”，从药材原料的种植、加工，到药品生产过程、质量控制，以及后期的流通使用进行全程质量追溯，实现药品质量来源可查、去向可追、责任可究，为确保产品品质提供有力支撑；通过严格的药品生产质量控制管理，不断降低组织系统风险、过程控制风险、法规政策风险和人为用药风险等。
　　3、原材料价格及供应风险
　　公司中药饮片、药品制剂业务的主要原料中药材，供需关系受种植面积、气候、疫情、环保以及标准提升等多种因素影响，从而导致部分原料供应量、市场价格出现较大幅度的波动，可能对公司运营成本产生较大影响。
　　应对措施：公司将密切关注中药材价格走势，及时到产地摸排药材种植采收详细信息，统筹安排确定合理库存及采购周期，控制采购成本。
　　4、研发风险
　　药品研发周期长、投资大、风险较高，国家药品审评政策法规不断更新，可能面临研发投入增大、项目进度不及预期，甚至药品研发失败的风险。
　　应对措施：公司将不断加强研发团队的建设，加强政策法规学习及对外交流，完善研发决策机制，积极探索新技术及评价方法，加强过程管理和风险控制。
　　5、应收账款风险
　　随着公司业务规模的扩大，应收账款也相应出现了一定幅度的增长，增加了公司的运营成本；若出现应收账款无法收回而形成坏账的情形，将对公司财务状况和经营成果产生不利影响。
　　应对措施：公司建立了严格的应收账款管理制度，不断强化应收账款内部控制和日常管理，加强重点客户应收款项的对账和清收工作，加大对经营活动现金流的管控，实现应收账款的良性循环，提高公司经营质量。
　　6、对外投资风险
　　公司通过投资股权基金，围绕医药大健康领域发掘符合公司发展战略和产业链布局的优质项目，但被投资项目受宏观经济、行业政策、市场环境及经营管理等多方因素影响，投资回报存在不确定性，可能存在一定的对外投资风险。
　　应对措施：公司将密切关注外部环境变化、基金运营管理状况及投资项目的实施进程，督促基金管理人加强行业研究、项目筛选和投后管理，降低公司投资风险。 收起▲