一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司的主营业务　　公司的主营业务为血液制品的研发、生产和销售，血液制品在临床救治、战时保障、重大传染性疾病预防及治疗上，具有不可替代的重要作用，是关系国家医药卫生安全、国防安全和生物安全的重要战略物资，公司规模位居血液制品行业前列。　　（二）主要产品及用途　　广东双林拥有3大类8个品种的生产能力，包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物。派斯菲科拥有3大类9个品种的生产能力，包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（p... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司的主营业务
　　公司的主营业务为血液制品的研发、生产和销售，血液制品在临床救治、战时保障、重大传染性疾病预防及治疗上，具有不可替代的重要作用，是关系国家医药卫生安全、国防安全和生物安全的重要战略物资，公司规模位居血液制品行业前列。
　　（二）主要产品及用途
　　广东双林拥有3大类8个品种的生产能力，包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物。派斯菲科拥有3大类9个品种的生产能力，包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）。广东双林和派斯菲科产品品种合计达到11个，双方产品互补，产品数量位居行业前列，产品用途如下：
　　1、人血白蛋白：（1）失血创伤、烧伤引起的休克；（2）脑水肿及损伤引起的颅压升高；（3）肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（4）低蛋白血症的防治；（5）新生儿高胆红素血症；（6）用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。
　　2、静注人免疫球蛋白（pH4）：（1）原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；（2）继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等；（3）自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
　　3、人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。
　　4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎的预防，适用于：（1）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性母亲所生的婴儿；（2）意外感染的人群；（3）与乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
　　5、破伤风人免疫球蛋白：主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。
　　6、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。所有怀疑有狂犬病暴露的病人应联合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接种过狂犬病疫苗并且具有足够的抗狂犬病抗体滴度，可再次接种疫苗而不使用本品。
　　7、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
　　8、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：肝硬化、弥散性血管内凝血、产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
　　9、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）：主要用于原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
　　10、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。本品与拉米夫定联合使用，预防乙型肝炎相关肝脏疾病的肝移植术后患者再感染乙型肝炎病毒。
　　11、人凝血酶原复合物：系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。主要用于治疗先天性或获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏的乙型血友病和凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏导致的出血症状。
　　此外，公司积极研发及销售静注巨细胞病毒人免疫球蛋白和静注合胞病毒人免疫球蛋白，主要用于器官移植或免疫抑制治疗时预防巨细胞病毒感染，用于预防和治疗呼吸道合胞病毒感染等。
　　（三）经营业绩同比下降的因素
　　2025年度，中国血液制品行业在政策引导下步入结构调整和转型升级的重要阶段，行业发展从规模扩张转向高质量发展新阶段。公司专注血液制品核心主业，坚定不移执行战略发展及经营规划，通过内生与外延并举，推动生产经营稳健发展。报告期内，公司实现营业收入263,260.73万元，同比下降0.83%；归属于母公司股东的净利润41,926.64万元，同比下降43.75%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 38,474.67万元，同比下降43.68%；经营活动产生的现金流量净额-21,599.06万元，同比下降167.12%。报告期末，公司总资产946,634.91万元，归属于上市公司股东的所有者权益808,802.75万元。公司经营业绩同比下降主要因为：
　　1、产能扩增影响：近年通过内生式增长及外延式扩张并举，公司采浆量快速提升，公司产能已经无法满足经营发展需要，公司下属两家全资子公司广东双林和派斯菲科均在推动二期产能扩增，派斯菲科2025年3月已顺利投产，广东双林2025年6月已顺利投产，公司合计年产能提升至超3,000吨。受公司二期产能扩增影响，致公司营业收入和归属于上市公司股东的净利润同比下降。
　　2、市场环境影响：血液制品行业受集采扩围、DRG/DIP改革、医保控费、药品重点监控合理用药等因素影响，使得临床处方量减少，市场需求端景气度下滑，致报告期公司血液制品业务毛利率同比下降。
　　此外，受上述行业政策和市场环境的变化影响，公司计提商誉减值准备 7,860.15万元，减少2025年度合并报表归属于母公司所有者的净利润7,860.15万元。
　　2025年度，公司采浆量近1,590吨，稳居千吨级血液制品第一梯队，采浆规模再创新高，筑牢原料保障根基；公司二期扩能顺利完成，年产能提升至超3,000吨，产能建设高效落地，快速突破产能瓶颈；公司第四代10%静丙和人凝血因子Ⅸ均完成临床试验并提交上市申请，第四代5%静丙获得临床试验批准通知书，产品研发稳步推进，培育未来发展动能；公司营销积极应对市场变化,持续推进巴基斯坦产品出口，大力拓展海外项目合作，构筑营销竞争能力；公司严守合规经营底线，秉持质量安全第一，建立合规管理“三道防线”，牢牢守护药企生命线。上述核心竞争能力的提升，为公司未来实现可持续发展奠定了坚实的基础。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）血液制品行业基本情况和发展趋势
　　公司的主营业务为血液制品的研发、生产和销售，血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。血液制品在临床救治、战时保障、重大传染性疾病预防及治疗上，具有不可替代的重要作用，是关系国家医药卫生安全、国防安全和生物安全的重要战略物资。
　　血液制品起源于20世纪40年代二战期间，经过多年的快速发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种，全球血浆采集量超6万吨，国外企业数量从20世纪末超100家至目前仅剩不到20家血液制品企业，其中美国5家，欧洲8家，而且杰特贝林、基立福、武田、奥克特珐玛等几家大型企业的产品就占了血液制品市场份额的80%左右，行业整体呈寡头垄断格局。根据市场研究机构统计数据，2025年全球血液制品市场规模超500亿美元，预计到2030年全球血液制品市场规模超800亿美元。
　　中国血液制品始于上世纪60年代，从2001年起不再批准新的血液制品生产企业，我国实行血液制品生产企业总量控制，国家对血液制品行业严格监管。中国血液制品行业长期处于供应相对不足的状态，2025年我国总体采浆量超14,000吨，同比增长超5%，我国年采浆量仅占全球约20%，我国市场人血白蛋白超60%依赖进口供应。根据市场研究机构统计数据，2025年我国血液制品市场规模超600亿元，预计到2030年我国血制品市场规模超900亿元，我国血液制品行业未来成长空间巨大。
　　习近平总书记在党的二十大报告中指出：“要推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置”; 《第十五个五年规划纲要》提出前瞻布局未来产业，推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变
　　能、脑机接口、具身智能、第六代移动通信等成为新的经济增长点，加快生物医药等战略性新兴产业发展。国家不断加强生物医药产业支持力度，我国血液制品行业未来发展空间巨大。具体血液制品行业特点和发展趋势如下：
　　1、高度管制的行业准入壁垒
　　根据《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知》和《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010 年）的通知》，我国实行血液制品生产企业总量控制，从2001年起不再批准新的血液制品生产企业，截至目前我国正常经营的血液制品生产企业不足30家，我国血液制品行业具有极高的行业准入壁垒。
　　2、国家实施全流程严格监管
　　鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，我国对血液制品实行全流程严格监管，对单采血浆站审批设立及管理、原料血浆采集、血浆检疫期制度及质量检测、血液制品生产和产品批签发上市销售等均有严格的监管限制，以保证行业健康有序发展。近年国家持续加强血液制品行业规范管理，陆续颁布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》等法规及规范性文件，要求血液制品企业实现药品生产全过程智慧化监管。监管趋严短期来看对行业将造成影响，但长期来看更有利于行业整合及健康发展。
　　3、原料血浆稀缺且不可替代
　　血液制品的原材料为健康人血浆，通过单采血浆站采浆区域户籍内符合法规年龄要求的健康居民向单采血浆站献浆获得，只能提取，无法通过传统药品的合成等工艺技术获得，且原料血浆资源具有稀缺性，相较欧美国家我国允许的采浆频次较低、每次可采集的血浆量较少。在临床治疗中，三大类制品人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类制品在医疗急救及某些特定疾病的预防和治疗中由于其明确的治疗效果，发挥着不可替代的重要作用。基因重组技术作为行业补充，将与血液制品行业长期共同发展，无法替代血液制品。血液制品具有稀缺性和不可替代性，奠定了血液制品行业可持续发展基础。
　　4、未来市场增长空间巨大
　　由于临床用药习惯和对血液制品的认知程度不同，国内外消费结构差异明显，我国血液制品产品消费结构以人血白蛋白为主，国际市场免疫球蛋白与凝血因子类产品应用最为广泛，未来随着国内免疫球蛋白类产品临床应用的普及，适应症的逐步拓展，凝血因子类的产品医保支付范围的扩大，免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行业未来增长的驱动力。从全球血液制品人均使用量和销售价格来看，欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均销售价格和人均使用量远远高于我国，未来随着我国医疗水平和人均可支配收入的持续提高，销售价格和人均使用量有望持续提高。血液中有150余种蛋白及因子，国外大型企业能够使用层析法分离20多种产品，我国少数血液制品企业能够分离9-14种产品，综合利用水平较低，随着技术发展品种数量有望持续增多，不断提高企业盈利能力。此外，海外产品出口和海外项目合作具有很大的市场空间。总体来看，我国血液制品行业未来市场增长空间巨大。
　　5、行业集中度将不断提高
　　根据国外血液制品行业发展历程，从20世纪末超100家至目前仅剩不到20家血液制品企业，全球血液制品企业不断通过并购重组走向集中，海外血液制品企业产量前五位的企业市场份额占比超80%，行业整体呈寡头垄断格局。近年我国血液制品企业通过兼并收购等方式，使我国血液制品行业集中度不断提升，但相比欧美成熟国家行业集中度偏低。长远来看，参照欧美成熟市场发展趋势，中国血制品行业必将走上政策引导及市场竞争推动下的行业整合之路，拥有资源、资金、规模等大公司优势愈发明显，领先企业与一般企业之间的分化日益加剧，血液制品行业集中度将进一步提高。
　　从总体发展趋势而言，血液制品作为国家重要战略物资及重大疾病急救药品，未来随着我国经济水平发展、人口老龄化、血液制品临床刚需增加、消费结构趋于合理、血浆综合利用能力提升、血液制品出口常态化及国家加大产业扶持力度等因素影响，我国血液制品行业未来市场增长空间巨大，血液制品行业市场容量未来将突破千亿。
　　（二）公司所处的行业地位情况
　　公司坚定执行战略发展规划，通过内生式增长及外延式扩张并举，加速公司发展，提升行业地位。2020年 6月，为实现公司发展战略，拓展浆源并增加浆站，公司与新疆德源签订了《供浆合作协议》，后双方陆续签订了《战略合作协议》《战略合作协议之补充协议》《战略合作协议之补充协议二》《战略合作协议之补充协议三》，新疆德源将6个浆站80%股权转让给广东双林供浆，约定双方战略合作期限十年。2020年12月，中国证监会出具了《关于核准南方双林生物制药股份有限公司向哈尔滨同智成科技开发有限公司等发行股份购买资产并募集配套资金的批复》（证监许可[2020]3412号），2021年1月19日，派斯菲科完成工商过户，成为公司全资子公司，自2021年2月1日起纳入合并报表范围。
　　通过战略重组派斯菲科和与新疆德源进行战略合作，公司产品数量合计达到 11个，国内血制品企业最多为15个品种，目前位居行业第三；公司浆站数量合计达到38个，目前位居行业前三。通过内生与外延并举，公司实现了跨越式发展，2025年采浆量近1,590吨，稳居千吨级血液制品第一梯队。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）良好的质量管理水平
　　产品质量是血液制品企业的生命线，是树立企业品牌的基石。公司长期秉持质量安全第一的企业经营理念，高度重视产品质量安全管理，严格按照法律法规及质量管理要求进行生产经营，所有产品质量均高于药典规定要求。公司拥有完善的质量保证体系，建立了全流程药品质量安全管理机制，并不断提高信息化和标准化管理水平，有力保障了产品质量的安全性、稳定性和有效性。广东双林通过ISO9001质量体系认证和CNAS认证现场评审；派斯菲科荣获两化融合管理体系评定A级证书和黑龙江省数字化（智能）示范车间的荣誉。公司质量管理水平良好，奠定了公司可持续健康发展的基础。
　　（二）血浆规模优势
　　根据血液制品企业发展逻辑和行业规律，企业规模取决于原料血浆采集规模。公司坚定执行内生与外延并举策略，广东双林作为国家级专精特新小巨人企业及广东省最大的血液制品高新技术企业，拥有19个单采血浆站，已在采单采血浆站17个，2个建设完成等待验收；派斯菲科作为东北三省唯一三大类产品齐全的血液制品高新技术企业及省级专精特新企业，拥有 19个单采血浆站，已全部通过验收开始采浆。公司浆站数量合计达到38个，目前位居行业前三，2025年公司采浆量近1,590吨，稳居千吨级血液制品第一梯队。
　　（三）产品研发优势
　　根据血液制品企业发展逻辑和行业规律，吨浆净利润提升取决于新产品研发，产品品种越多吨浆净利润越高。广东双林拥有3大类8个品种，派斯菲科拥有3大类9个品种，合计品种数量达到11个，国内血制品企业最多为 15个品种，目前位居行业第三。公司拥有国内领先的研发实力，未来产品数量将持续增加，产品数量将位居行业前列。此外，公司拥有授权专利共计 62项，广东双林建有广东省博士工作站、广东省科技专家工作站和广东省工程技术研究中心等，派斯菲科建有国家级博士后工作站、黑龙江省血液制品工程技术中心、黑龙江省技术创新示范企业和黑龙江省企业技术中心等。公司具备国内领先的研发能力及水平，将不断提升公司核心竞争能力。
　　（四）品牌效应优势
　　广东双林和派斯菲科均具备二十多年的血液制品生产和销售经验，严格遵守相关法律法规规定，坚持以质量为根本，长期秉持质量第一的企业经营理念，践行让老百姓用上放心药的社会责任，凭借多年来安全、稳定、高效的产品质量，赢得了广大客户的认可和信赖，“双林”和“派斯菲科”产品在行业内树立起了安全、优质的品牌形象，形成了较强的品牌效应。此外，公司产品数量和规格较为齐全，海外出口具备较强的品牌优势。未来通过多品牌运作，合理进行资源整合及分配，持续加强品牌建设，将进一步增强品牌效应及协同优势。
　　（五）管理团队优势
　　公司积极实施育人促发展战略，通过内部培养及外部引进，不断加强经营团队建设，核心经营团队成员具有丰富的管理经验和较强的专业能力，在血液制品行业积累了丰富的研发、生产、质量、销售和管理经验，同时具有较强的资本运作经验及能力，对行业发展趋势和市场需求变化、对行业变革期资源整合及外延式拓展具有较强的把握和执行落地能力，管理团队建设与战略发展规划相匹配，可有效推动内生式增长与外延式扩张并举，推动公司实现战略目标和战略愿景，持续为股东和社会创造价值。
　　报告期内，公司核心竞争力持续增强。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　战略愿景：致力于成为行业领先的生物科技企业。
　　战略使命：与客户合作共赢、与员工共享成果、为股东创造价值、为社会奉献力量。
　　战略发展规划：公司将聚焦血液制品主业，持续挖潜内生增长，加强党的建设，规范公司治理，提升血浆供应规模，强化营销管理能力，积极布局海外市场，加强产品研发创新，同时适时推动行业并购整合，加速公司扩张和发展。中长期将借鉴海外血液制品巨头发展方向，在做深做透血液制品基础上，积极尝试重组和血制相关等创新业务，向产业链上下游延伸，不断拓展生物医药业务布局，将派林生物打造成为行业领先的生物科技企业。
　　战略实施路径：在确保生产安全和监管合规的前提下，坚持质量和效益优先、稳中求进的战略思路，全面对标行业领先指标，借鉴海外巨头发展方向，不断推动变革和创新，通过内生与外延并举，实现企业战略愿景。
　　（二）2026年经营计划
　　1、坚持内生外延并举，持续提升采浆规模
　　血液制品企业规模取决于原料血浆规模，公司继续坚持内生与外延并举策略，持续提高采浆规模。内生增长方面，持续挖潜现有浆站采浆潜力，坚持存量挖潜和增量突破策略，不断提高浆员复采率，加大新浆员拓展力度，根据经营需要优化采浆结构。外延拓展方面，持续深化与新疆德源战略合作，进一步延长战略合作期限，降低购浆成本及提高供浆量。此外，公司已获得超10个县级批文和超5个市级批文，根据“十五五”规划加大新浆站拓展力度，不断增加浆站数量，进一步提升公司采浆规模。
　　2、持续推动营销变革，大力拓展海外市场
　　营销作为公司产品价值实现的终端，是践行战略规划和经营目标达成的关键。国内市场方面，积极应对集采扩围和医保控费等影响，根据市场变化趋势优化销售模式，推动激励模式与价值贡献精准匹配，巩固提升存量市场，积极拓展增量市场，稳步推进国内市场发展。海外市场方面，公司将大力推动海外出口重要战略举措，加快重点国家产品注册出口，抢抓海外项目输出重要窗口期，大力拓展海外项目布局，加快巴基斯坦、尼日利亚等海外项目落地，提升海外市场利润贡献，推动海外业务长远稳健发展，构建新形势下营销竞争优势。
　　3、强化研发创新驱动，加快产品研发进度
　　血液制品企业吨浆净利润提升主要取决于新产品研发创新，公司将以国内外市场需求和产品研发创新趋势为导向，强化研发创新驱动，加快产品研发进度。新产品研发方面，广东双林重点加快第四代10%静丙和人凝血因子Ⅸ上市进度，推进第四代5%静丙、人纤维蛋白原和人凝血酶临床试验；派斯菲科重点加快第四代10%静丙、人凝血因子Ⅸ和人凝血因子VIII项目研发进度。已上市产品优化方面，公司将结合国内外市场需求，增加已上市产品品规及适应症，延长效期及提高收率，不断提升产品市场竞争能力。此外，公司将积极布局基质体、AB型血清、重组产品、血制相关等研发创新，加快培育第二增长曲线，为可持续发展蓄势赋能。
　　4、严守质量安全底线，筑牢稳健发展根基
　　质量安全是血液制品企业的生命线，公司长期秉持质量安全第一的企业经营理念，严格按照法律法规和监管趋势变化，提升质量管理能力，提高质量监测水平，强化全员质量意识，确保顺利通过各级GMP检查，产品批签发合格率保持 100%，严守药品质量安全经营底线。合理规划生产计划及资源配置，按照年度规划保质保量完成投浆目标，强化安全环保主体责任落实，加强EHS（环境、健康与安全）管理，同时借鉴行业先进经验优化生产工艺，推进精益生产，提升产品收率，提高生产管理水平，筑牢稳健发展根基。
　　5、大力推动降本增效，构建成本领先优势
　　在市场监管政策快速变化和行业竞争持续加剧的大趋势下，公司要全面实施成本领先战略，构建新形势下的竞争优势。强化财务对生产经营的指导和监督职能，充分发挥经营“指挥棒”的关键作用，严控非生产性支出，强化预算刚性约束。重点推动生产全过程降本增效，降低采浆成本、优化采浆结构、提高产品收率、推动采购降本、加快国产替代、推行节能降耗、提升人效管理等，让“成本领先”成为全员共识。鼓励公司各层级大力推动业务创新、降本增效工作，建立价值激励机制，充分挖掘企业潜力，提高企业可持续竞争能力。
　　6、提升规范管理水平，持续增强经营效能
　　公司将坚持党的领导和加强党的建设，提升党建融合实效，推动党建和生产经营深度融合。规范上市公司治理结构，推动内部管理协同，强化内控管理能力，加强市值管理工作，积极回报全体股东，共享经营发展成果。强化契约精神，逐级压实责任考核，加强过程战略督导，建立以绩效结果为导向的激励机制。严格按照监管要求及经营发展需要，落实血液制品生产智慧监管三年行动计划要求，深化数字化和信息化平台应用，以信息化和数字化建设为抓手，提升经营管理水平。持续推动合规体系建设，健全制度管理体系，强化制度刚性执行，严守经营安全底线，夯实可持续经营发展基础。
　　（三）公司可能面临的风险
　　1、国家监管政策风险
　　血液制品是国家重点监管的牌照行业，国家近年陆续颁布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024-2026年)》《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》等法规及规范性文件，要求血液制品企业实现药品生产全过程智慧化监管，监管政策不断变化将可能对整个行业竞争态势带来新的变化，也会对公司的生产经营带来影响。
　　2、原料供应不足风险
　　血液制品的原材料为健康人血浆，由于来源的特殊性及资源的稀缺性，原料血浆供应量直接决定血液制品生产企业的生产规模，我国市场人血白蛋白超60%依赖进口产品供应，未来随着人口老龄化及临床刚需增加等，长期来看面临国内原料血浆供应不足的风险。
　　3、市场竞争风险
　　血液制品行业受集采扩围、DRG/DIP改革、医保控费、药品重点监控合理用药等因素影响，短期使得临床处方量减少，产品价格存在波动风险，同时重组血液制品陆续上市，国家调整关于增值税征收政策，政策及市场变化将给产品销售带来不确定性，将进一步加速血液制品企业分化和市场竞争。
　　4、产品研发风险
　　新产品研发是一个相对漫长且风险较高的过程，且新产品研发成功后产业化仍存在能否符合市场需求的风险，具有周期长、投入大、风险高的特点。此外，近年重组产品研发等逐渐增多，产品研发风险进一步增大，同时将可能进一步加剧行业竞争和经营风险。
　　（四）应对措施
　　面对复杂多变的内外部环境和风险，公司将严格按照《公司法》《证券法》等相关法律法规及规范性文件规定要求，严格遵守药品生产企业GMP规范管理要求，不断完善公司法人治理结构，提高公司规范运作水平，强化内部控制体系，针对国家政策、行业趋势、市场变化及企业风险等事项充分论证并制定解决方案，有效预防和控制各类风险，确保公司持续、稳定、健康发展。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）血液制品行业基本情况和发展趋势　　公司的主营业务为血液制品的研究、开发、生产和销售，血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于不可或缺的国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品。　　血液制品起源于20世纪40年代二战期间，经过多年的快速发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种，全球血浆采集量超6万吨，国外企业数量从20世纪末超100家至目前仅剩不到20家血液... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）血液制品行业基本情况和发展趋势
　　公司的主营业务为血液制品的研究、开发、生产和销售，血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于不可或缺的国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品。
　　血液制品起源于20世纪40年代二战期间，经过多年的快速发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种，全球血浆采集量超6万吨，国外企业数量从20世纪末超100家至目前仅剩不到20家血液制品企业，其中美国5家，欧洲8家，杰特贝林、基立福、武田、奥克特珐玛等几家大型企业的产品占血液制品市场份额的80%左右，行业整体呈寡头垄断格局。根据市场研究机构统计数据，2024年全球血液制品市场规模超500亿美元，预计到2030年全球血液制品市场规模超900亿美元。
　　中国血液制品始于上世纪60年代，至今已有60余年的历史，从2001年起不再批准新的血液制品生产企业，我国实行血液制品生产企业总量控制，国家对血液制品行业严格监管，中国血液制品行业长期处于供应相对不足的状态，我国年血浆采集量仅占全球采集量约18%，产品种类最多的企业仅14种。根据市场研究机构统计数据，2024年我国血液制品市场规模达到600亿元，预计到2030年我国血液制品市场规模将达到950亿元，我国血液制品行业未来成长空间巨大。
　　我国《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》明确提出，国家将加快发展生物医药产业，做大做强生物经济；习近平总书记在党的二十大报告中指出：“要推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置”。在当前全面推进健康中国建设和大力发展新质生产力的大背景下，国家将不断加强产业扶持力度，我国血液制品行业发展仍处上升通道，血液制品行业未来发展空间巨大。具体血液制品行业特点和发展趋势如下：
　　1、高度管制的行业准入壁垒
　　根据《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知》和《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010年）的通知》，我国实行血液制品生产企业总量控制，从2001年起不再批准新的血液制品生产企业，截至目前我国正常经营的血液制品生产企业不足30家，我国血液制品行业具有极高的行业准入壁垒。
　　2、国家实施全流程严格监管
　　鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，我国对血液制品实行全流程严格监管，对单采血浆站审批设立及管理、原料血浆采集、血浆检疫期制度及质量检测、血液制品生产和产品批签发上市销售等均有严格的监管限制，以保证行业健康有序发展。近年国家持续加强血液制品行业规范管理，陆续颁布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》等法规及规范性文件，要求血液制品企业实现药品生产全过程智慧化监管。监管趋严短期来看对行业将造成影响，但长期来看更有利于行业整合及健康发展。
　　3、原料血浆稀缺且不可替代
　　血液制品的原材料为健康人血浆，通过单采血浆站采浆区域户籍内符合法规年龄要求的健康居民向单采血浆站献浆获得，只能提取，无法通过传统药品的合成等工艺技术获得，且原料血浆资源具有稀缺性，相较欧美国家我国允许的采浆频次较低、每次可采集的血浆量较少。在临床治疗中，三大类制品人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类制品在医疗急救及某些特定疾病的预防和治疗中由于其明确的治疗效果，发挥着不可替代的重要作用。基因重组技术作为行业补充，将与血液制品行业长期共同发展，无法替代血液制品。血液制品具有稀缺性和不可替代性，奠定了血液制品行业可持续发展基础。
　　4、血液制品供应相对不足
　　我国血液制品原料供应量有限，相较欧美国家采取更加严格的血浆采集政策，且对血液制品进口采取严格的管制措施，目前仅允许进口人血白蛋白和重组人凝血因子Ⅷ两种血液制品，我国市场人血白蛋白超60%依赖进口，国内血液制品供应相对不足。根据行业机构数据统计及研究，2025年上半年，我国总体采浆量同比增长约5%，采浆量相较美国存在明显差距。中长期来看，随着国家加强产业扶持力度，未来我国采浆量有望持续提升。
　　5、未来市场增长空间巨大
　　由于临床用药习惯和对血液制品的认知程度不同，国内外消费结构差异明显，我国血液制品产品消费结构以人血白蛋白为主，国际市场免疫球蛋白与凝血因子类产品应用最为广泛，未来随着国内免疫球蛋白类产品临床应用的普及，适应症的逐步拓展，凝血因子类的产品医保支付范围的扩大，免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行业未来增长的驱动力。从全球血液制品人均使用量和销售价格来看，欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均销售价格和人均使用量远远高于我国，未来随着我国医疗水平和人均可支配收入的持续提高，销售价格和人均使用量有望提高。血液中有150余种蛋白及因子，国外大型企业能够使用层析法分离20多种产品，我国少数血液制品企业能够分离9-14种产品，综合利用水平较低，随着技术发展品种数量有望持续增多，不断提高企业盈利能力。此外，海外产品出口和项目合作具有很大的市场空间。总体来看，我国血液制品行业未来市场增长空间巨大。
　　6、行业集中度将不断提高
　　根据国外血液制品行业发展历程，从20世纪末超100家至目前仅剩不到20家血液制品企业，全球血液制品企业不断通过并购重组走向集中，海外血液制品企业产量前五位的企业市场份额占比超80%，行业整体呈寡头垄断格局。近年我国血液制品企业通过兼并收购等方式，使我国血液制品行业集中度不断提升，但相比欧美成熟国家行业集中度偏低。长远来看，参照欧美成熟市场发展趋势，中国血液制品行业必将走上政策引导及市场竞争推动下的行业整合之路，拥有资源、资金、规模等大公司优势愈发明显，领先企业与一般企业之间的分化日益加剧，血液制品行业集中度将进一步提高。
　　从总体发展趋势而言，血液制品作为国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品，未来随着我国经济水平发展、人口老龄化、血液制品临床刚需增加、消费结构趋于合理、血浆综合利用能力提升、血液制品出口常态化及国家加大产业扶持力度等因素影响，我国血液制品行业未来仍将持续高景气度，未来市场增长空间巨大，我国血液制品行业市场容量未来将突破千亿。
　　（二）公司所处的行业地位情况
　　公司坚定执行战略发展规划，通过内生式增长及外延式扩张并举，加速公司经营发展，不断提升行业地位。2020年6月，为实现公司发展战略，拓展浆源并增加浆站，公司与新疆德源签订了《供浆合作协议》，后双方陆续签订了《战略合作协议》《战略合作协议之补充协议》《战略合作协议之补充协议二》，新疆德源将6个浆站80%股权转让给广东双林供浆，约定双方战略合作期限八年。2020年12月，中国证监会出具了《关于核准南方双林生物制药股份有限公司向哈尔滨同智成科技开发有限公司等发行股份购买资产并募集配套资金的批复》（证监许可(2020)3412号），2021年1月19日，派斯菲科完成工商过户，成为公司全资子公司，自2021年2月1日起纳入合并报表范围。
　　通过战略重组派斯菲科和与新疆德源进行战略合作，公司产品数量合计达到11个，目前位居行业第三；公司浆站数量合计达到38个，目前位居行业前三。通过内生与外延并举，公司实现了跨越式发展，2024年采浆量超1,400吨，稳居千吨级血液制品第一梯队。
　　（三）公司主要产品及用途
　　广东双林拥有3大类8个品种18个规格的生产能力，包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、
　　人凝血酶原复合物。派斯菲科拥有3大类9个品种31个规格的生产能力，包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）。广东双林和派斯菲科产品品种合计达到11个，双方产品互补，产品数量位居行业前列，产品用途如下：
　　1、人血白蛋白：（1）失血创伤、烧伤引起的休克；（2）脑水肿及损伤引起的颅压升高；（3）肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（4）低蛋白血症的防治；（5）新生儿高胆红素血症；（6）用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。
　　2、静注人免疫球蛋白（pH4）：（1）原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；（2）继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等；（3）自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
　　3、人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。
　　4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎的预防，适用于：（1）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性母亲所生的婴儿；（2）意外感染的人群；（3）与乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
　　5、破伤风人免疫球蛋白：主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。
　　6、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。所有怀疑有狂犬病暴露的病人应联合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接种过狂犬病疫苗并且具有足够的抗狂犬病抗体滴度，可再次接种疫苗而不使用本品。
　　7、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
　　8、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：肝硬化、弥散性血管内凝血、产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
　　9、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）：主要用于原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
　　10、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。本品与拉米夫定联合使用，预防乙型肝炎相关肝脏疾病的肝移植术后患者再感染乙型肝炎病毒。
　　11、人凝血酶原复合物：系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。主要用于治疗先天性或获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏的乙型血友病和凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏导致的出血症状。
　　（四）经营业绩同比下降因素
　　2025年上半年，我国经济运行总体平稳且稳中向好，血液制品行业总体发展良好，行业原料血浆采集和市场销售规模持续增长。报告期内，公司专注血液制品核心主业，在确保质量第一、生产安全和监管合规的前提下，坚定不移执行既定战略发展及经营规划。2025年上半年，公司实现营业收入98,648.18万元，同比下降13.18%；归属于上市公司股东的净利润23,579.29万元，同比下降27.89%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润21,466.87万元，同比下降27.63%。报告期末，公司总资产908,129.61万元，归属于上市公司股东的所有者权益790,456.49万元。公司经营业绩同比下降主要因为：近年通过内生式增长及外延式扩张并举，公司采浆量快速提升，公司产能已经无法满足经营发展需要，公司下属两家全资子公司广东双林和派斯菲科均在推动二期产能扩增，派斯菲科利用2025年春节前后停产完成二期产能扩增及验收，2025年3月初已顺利投产，广东双林也已完成二期产能扩增及验收，2025年6月已顺利投产，公司合计年产能提升至超3,000吨。2025年上半年，公司营业收入和归属于上市公司股东的净利润同比下降，主要因为公司全资子公司广东双林和派斯菲科均在推动二期产能扩增，产品供应量同比下降所致。
　　2025年上半年，公司采浆量超770吨，同比增长约11%，随着二期产能扩增完成并顺利投产，下半年产品供应量将明显增长，将有效保障公司实现2025年度经营目标，同时产能扩增完成为公司未来实现可持续发展奠定了坚实的基础。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）良好的质量管理水平
　　产品质量是血液制品企业的生命线，是树立企业品牌的基石。公司长期秉持质量安全第一的企业经营理念，高度重视产品质量安全管理，严格按照法律法规及质量管理要求进行生产经营，所有产品质量均高于药典规定要求。公司拥有完善的质量保证体系，建立了全流程药品质量安全管理机制，并不断提高信息化和标准化管理水平，有力保障了产品质量的安全性、稳定性和有效性。广东双林通过ISO9001质量体系认证和CNAS认证现场评审；派斯菲科荣获两化融合管理体系评定A级证书和黑龙江省数字化（智能）示范车间的荣誉。公司质量管理水平良好，奠定了公司可持续健康发展的基础。
　　（二）血浆规模优势
　　根据血液制品企业发展逻辑和行业规律，企业规模取决于原料血浆采集规模。公司坚定执行内生与外延并举策略，广东双林作为国家级专精特新小巨人企业及广东省最大的血液制品高新技术企业，拥有19个单采血浆站，已在采单采血浆站17个，2个建设完成等待验收；派斯菲科作为东北三省唯一三大类产品齐全的血液制品高新技术企业及省级专精特新企业，拥有19个单采血浆站，已全部通过验收开始采浆。公司浆站数量合计达到38个，目前位居行业前三，2024年公司采浆量超1,400吨，稳居千吨级血液制品第一梯队。
　　（三）产品研发优势
　　根据血液制品企业发展逻辑和行业规律，吨浆净利润提升取决于新产品研发，产品品种越多吨浆净利润越高。广东双林拥有3大类8个品种18个规格，派斯菲科拥有3大类9个品种31个规格，合计品种数量达到11个，目前位居行业第三。公司拥有国内领先的研发实力，公司在研产品进度较快的数量超过10个，未来产品数量将持续增加，产品数量将位居行业前列。此外，公司拥有授权专利共计68项，广东双林建有广东省博士工作站、广东省科技专家工作站和广东省工程技术研究中心等，派斯菲科建有国家级博士后工作站、黑龙江省血液制品工程技术中心、黑龙江省技术创新示范企业和黑龙江省企业技术中心等。公司具备国内领先的研发能力及水平，将不断提升公司核心竞争能力。
　　（四）品牌效应优势
　　广东双林和派斯菲科均具备二十多年的血液制品生产和销售经验，严格遵守相关法律法规规定，坚持以质量为根本，长期秉持质量第一的企业经营理念，践行让老百姓用上放心药的社会责任，凭借多年来安全、稳定、高效的产品质量，赢得了广大客户的认可和信赖，“双林”和“派斯菲科”产品在行业内树立起了安全、优质的品牌形象，形成了较强的品牌效应。此外，公司产品数量和规格较为齐全，海外出口具备较强的品牌优势。未来通过多品牌运作，合理进行资源整合及分配，持续加强品牌建设，将进一步增强品牌效应及协同优势。
　　（五）管理团队优势
　　公司积极实施育人促发展战略，通过内部培养及外部引进，不断加强经营团队建设，核心经营团队成员具有丰富的管理经验和较强的专业能力，在血液制品行业积累了丰富的研发、生产、质量、销售和管理经验，同时具有较强的资本运作经验及能力，对行业发展趋势和市场需求变化、对行业变革期资源整合及外延式拓展具有较强的把握和执行落地能力，管理团队建设与战略发展规划相匹配，可有效推动内生式增长与外延式扩张并举，推动公司实现战略目标和战略愿景，持续为股东和社会创造价值。
　　报告期内，公司核心竞争力持续增强。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、国家监管政策风险
　　血液制品是国家重点监管的行业，国家对企业的监管程度较高，国家近年陆续颁布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》等法规及规范性文件，要求血液制品企业实现药品生产全过程智慧化监管，监管政策不断变化将可能对整个行业竞争态势带来新的变化，也会对公司的生产经营带来影响。
　　2、原料供应不足风险
　　血液制品的原材料为健康人血浆，由于来源的特殊性及资源的稀缺性，原料血浆供应量直接决定血液制品生产企业的生产规模。近年社会及市场对血液制品认知大幅提高，随着经济发展及人口老龄化等因素影响，血液制品市场需求增长空间巨大，且我国市场人血白蛋白超60%依赖进口，企业面临原料和产品供应不足的风险。
　　3、市场竞争风险
　　目前血液制品行业集中度日趋提升，未来具备规模优势、产品数量优势的企业将获得更大市场空间，呈现强者恒强的局面，市场竞争将进一步加剧。此外，近年血液制品多次被纳入药品集采，重组血液制品陆续上市，政策及市场变化将给销售带来不确定性，将进一步加速血液制品企业分化和市场竞争。
　　4、产品研发风险
　　生物制药行业是创新型行业，产品创新度越高失败的风险越大，且新产品研发成功并产业化后仍存在能否符合市场需求的风险，具有周期长、投入大、风险高的特点。此外，近年重组产品研发及布局逐渐增多，产品研发风险进一步增大，同时将可能进一步加剧行业竞争和经营风险。
　　应对措施
　　面对复杂多变的内外部环境和风险，公司将严格按照《公司法》《证券法》等相关法律法规及规范性文件规定要求，严格遵守药品生产企业GMP规范管理要求，不断完善公司法人治理结构，提高公司规范运作水平，强化内部控制体系，针对国家政策、行业趋势、市场变化及企业风险等事项充分论证并制定解决方案，有效预防和控制各类风险，确保公司持续、稳定、健康发展。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）血液制品行业基本情况和发展趋势　　公司的主营业务为血液制品的研究、开发、生产和销售，血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于不可或缺的国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品。　　血液制品起源于20世纪40年代二战期间，经过多年的快速发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种，全球血浆采集量超6万吨，国外企业数量从20世纪末超100家至目前仅剩不到20家血液制... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）血液制品行业基本情况和发展趋势
　　公司的主营业务为血液制品的研究、开发、生产和销售，血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于不可或缺的国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品。
　　血液制品起源于20世纪40年代二战期间，经过多年的快速发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种，全球血浆采集量超6万吨，国外企业数量从20世纪末超100家至目前仅剩不到20家血液制品企业，其中美国5家，欧洲8家，杰特贝林、基立福、武田、奥克特珐玛等几家大型企业的产品占血液制品市场份额的80%左右，行业整体呈寡头垄断格局。根据市场研究机构统计数据，2024年全球血液制品市场规模超500亿美元，预计到2030年全球血液制品市场规模超900亿美元。
　　中国血液制品始于上世纪60年代，至今已有60余年的历史，从2001年起不再批准新的血液制品生产企业，我国实行血液制品生产企业总量控制，国家对血液制品行业严格监管，中国血液制品行业长期处于供应相对不足的状态，我国年血浆采集量仅占全球采集量约18%，产品种类最多的企业仅14种。根据市场研究机构统计数据，2024年我国血液制品市场规模达到600亿元，预计到2030年我国血液制品市场规模将达到950亿元，我国血液制品行业未来成长空间巨大。
　　我国《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》明确提出，国家将加快发展生物医药产业，做大做强生物经济；习近平总书记在党的二十大报告中指出：“要推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置”。在当前全面推进健康中国建设和大力发展新质生产力的大背景下，国家将不断加强产业扶持力度，我国血液制品行业发展仍处上升通道，血液制品行业未来发展空间巨大。具体血液制品行业特点和发展趋势如下：
　　1、 高度管制的行业准入壁垒
　　根据《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知》和《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010 年）的通知》，我国实行血液制品生产企业总量控制，从2001年起不再批准新的血液制品生产企业，截至目前我国正常经营的血液制品生产企业不足30家，我国血液制品行业具有极高的行业准入壁垒。
　　2、 国家实施全流程严格监管
　　鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，我国对血液制品实行全流程严格监管，对单采血浆站审批设立及管理、原料血浆采集、血浆检疫期制度及质量检测、血液制品生产和产品批签发上市销售等均有严格的监管限制，以保证行业健康有序发展。近年国家持续加强血液制品行业规范管理，陆续颁布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024- 2026 年）》《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》等法规及规范性文件，要求血液制品企业实现药品生产全过程智慧化监管。监管趋严短期来看对行业将造成影响，但长期来看更有利于行业整合及健康发展。
　　3、 原料血浆稀缺且不可替代
　　血液制品的原材料为健康人血浆，通过单采血浆站采浆区域户籍内符合法规年龄要求的健康居民向单采血浆站献浆获得，只能提取，无法通过传统药品的合成等工艺技术获得，且原料血浆资源具有稀缺性，相较欧美国家我国允许的采浆频次较低、每次可采集的血浆量较少。在临床治疗中，三大类制品人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类制品在医疗急救及某些特定疾病的预防和治疗中由于其明确的治疗效果，发挥着不可替代的重要作用。基因重组技术作为行业补充，将与血液制品行业长期共同发展，无法替代血液制品。血液制品具有稀缺性和不可替代性，奠定了血液制品行业可持续发展基础。
　　4、 血液制品供应相对不足
　　我国血液制品原料供应量有限，相较欧美国家采取更加严格的血浆采集政策，且对血液制品进口采取严格的管制措施，目前仅允许进口人血白蛋白和重组人凝血因子Ⅷ两种血液制品，我国市场人血白蛋白超60%依赖进口，国内血液制品供应相对不足。根据行业机构数据统计及研究，2024年我国总体采浆量约13,400吨，同比增长10.9%，采浆量相较美国存在明显差距。中长期来看，随着国家加强产业扶持力度，未来我国采浆量有望持续提升。
　　5、 未来市场增长空间巨大
　　由于临床用药习惯和对血液制品的认知程度不同，国内外消费结构差异明显，我国血液制品产品消费结构以人血白蛋白为主，国际市场免疫球蛋白与凝血因子类产品应用最为广泛，未来随着国内免疫球蛋白类产品临床应用的普及，适应症的逐步拓展，凝血因子类的产品医保支付范围的扩大，免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行业未来增长的驱动力。从全球血液制品人均使用量和销售价格来看，欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均销售价格和人均使用量远远高于我国，未来随着我国医疗水平和人均可支配收入的持续提高，销售价格和人均使用量有望持续提高。血液中有150余种蛋白及因子，国外大型企业能够使用层析法分离20多种产品，我国少数血液制品企业能够分离9-14种产品，综合利用水平较低，随着技术发展品种数量有望持续增多，不断提高企业盈利能力。此外，海外产品出口和项目合作具有很大的市场空间。总体来看，我国血液制品行业未来市场增长空间巨大。
　　6、 行业集中度将不断提高
　　根据国外血液制品行业发展历程，从20世纪末超100家至目前仅剩不到20家血液制品企业，全球血液制品企业不断通过并购重组走向集中，海外血液制品企业产量前五位的企业市场份额占比超80%，行业整体呈寡头垄断格局。近年我国血液制品企业通过兼并收购等方式，使我国血液制品行业集中度不断提升，目前已形成天坛生物、上海莱士、泰邦生物、华兰生物、派林生物为行业千吨级大型血液制品企业的竞争格局，但相比欧美成熟国家行业集中度偏低。长远来看，参照欧美成熟市场发展趋势，中国血液制品行业必将走上政策引导及市场竞争推动下的行业整合之路，拥有资源、资金、规模等大公司优势愈发明显，领先企业与一般企业之间的分化日益加剧，血液制品行业集中度将进一步提高。
　　从总体发展趋势而言，血液制品作为国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品，未来随着我国经济水平发展、人口老龄化、血液制品临床刚需增加、消费结构趋于合理、血浆综合利用能力提升、血液制品出口常态化及国家加大产业扶持力度等因素影响，我国血液制品行业未来仍将持续高景气度，未来市场增长空间巨大，我国血液制品行业市场容量未来将突破千亿。
　　（二）公司所处的行业地位情况
　　公司坚定执行战略发展规划，通过内生式增长及外延式扩张并举，加速公司发展，不断提升行业地位。2020年6月，为实现公司发展战略，拓展浆源并增加浆站，公司与新疆德源签订了《供浆合作协议》，后双方陆续签订了《战略合作协议》《战略合作协议之补充协议》《战略合作协议之补充协议二》，新疆德源将6个浆站80%股权转让给广东双林供浆，约定双方战略合作期限八年。2020年12月，中国证监会出具了《关于核准南方双林生物制药股份有限公司向哈尔滨同智成科技开发有限公司等发行股份购买资产并募集配套资金的批复》（证监许可[2020]3412号），2021年1月19日，派斯菲科完成工商过户，成为公司全资子公司，自2021年2月1日起纳入合并报表范围。
　　通过战略重组派斯菲科和与新疆德源进行战略合作，公司产品数量合计达到 11个，国内血液制品企业最多为14个品种，目前位居行业第三；公司浆站数量合计达到38个，目前位居行业前三。通过内生与外延并举，公司实现了跨越式发展，2024年采浆量超1,400吨，稳居千吨级血液制品第一梯队。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司的主营业务
　　公司的主营业务为血液制品的研究、开发、生产和销售，血液制品属于不可或缺的国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品，公司规模位居血液制品行业前列。
　　（二）主要产品及用途
　　广东双林拥有3大类8个品种18个规格的生产能力，包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物。派斯菲科拥有3大类9个品种31个规格的生产能力，包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）。广东双林和派斯菲科产品品种合计达到11个，双方产品互补，产品数量位居行业前列，产品用途如下：
　　1、人血白蛋白：（1）失血创伤、烧伤引起的休克；（2）脑水肿及损伤引起的颅压升高；（3）肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（4）低蛋白血症的防治；（5）新生儿高胆红素血症；（6）用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。
　　2、静注人免疫球蛋白（pH4）：（1）原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；（2）继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等；（3）自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
　　3、人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。
　　4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎的预防，适用于：（1）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性母亲所生的婴儿；（2）意外感染的人群；（3）与乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
　　5、破伤风人免疫球蛋白：主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。
　　6、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。所有怀疑有狂犬病暴露的病人应联合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接种过狂犬病疫苗并且具有足够的抗狂犬病抗体滴度，可再次接种疫苗而不使用本品。
　　7、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
　　8、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：肝硬化、弥散性血管内凝血、产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
　　9、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）：主要用于原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
　　10、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。本品与拉米夫定联合使用，预防乙型肝炎相关肝脏疾病的肝移植术后患者再感染乙型肝炎病毒。
　　11、人凝血酶原复合物：系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。主要用于治疗先天性或获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏的乙型血友病和凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏导致的出血症状。
　　此外，公司积极研发及销售静注巨细胞病毒人免疫球蛋白和静注合胞病毒人免疫球蛋白等，主要用于器官移植或免疫抑制治疗时预防巨细胞病毒感染，用于预防和治疗呼吸道合胞病毒感染等。
　　（三）经营业绩增长驱动因素
　　2024年，我国经济运行总体平稳且稳中有进，血液制品行业总体发展良好，行业原料血浆采集和市场销售规模持续增长。报告期内，公司专注血液制品核心主业，在确保质量第一、生产安全和监管合规的前提下，坚定不移执行既定战略发展及经营规划，通过内生与外延并举，公司经营业绩同比实现快速增长。2024年度，公司实现营业收入 265,468.46万元，同比增长 14.00%；归属于母公司股东的净利润74,532.08万元，同比增长21.76%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润68,319.12万元，同比增长21.01%；经营活动产生的现金流量净额32,179.04万元，同比下降52.61%。报告期末，公司总资产924,626.94万元，归属于上市公司股东的所有者权益792,465.08万元。公司经营业绩增长驱动因素主要为：
　　1、采浆规模持续提升
　　：随着经济社会常态化稳定运行，血液制品行业原料血浆采集发展良好，2024年我国总体采浆量约13,400吨，同比增长10.9%。公司采浆端持续坚持内生与外延并举策略，内生挖潜方面，一方面加快新浆站验收，派斯菲科拜泉、依安、鸡西、桦南、肇东浆站均完成验收开始采浆，派斯菲科 19个浆站全部实现采浆，广东双林东源浆站完成迁址搬迁；另一方面老浆站不断拓展浆员，提高浆员复采率。外延拓展方面，持续深化与新疆德源战略合作，延长战略合作期限，不断提升供浆量。2024年公司采浆量超1,400吨，同比实现快速增长，有效保障产品供应和年度经营业绩快速增长，同时为公司未来实现可持续快速发展打下了坚实基础。
　　2、市场销售需求景气
　　：近年社会及市场对血液制品认识大幅提高，血液制品市场总体需求景气。公司销售端持续坚持内销外销双轮驱动策略，国内市场方面，根据市场及集采政策等变化影响，积极调整销售策略，不断优化产品结构，持续拓展销售市场，核心产品均实现较好增长，2024年，国内销售收入265,108.46万元，同比增长15.70%。海外市场方面，公司持续推动海外出口战略，一方面在保障国内供应的情况下开展海外出口销售，广东双林完成巴基斯坦静丙销售；另一方面坚定推进巴西等市场法规注册出口的长期贸易机会，推动海外出口业务长期稳健发展。
　　3、经营效益不断提升
　　：以年度经营目标为牵引，强化全面预算管理，加强过程战略督导，积极跟进影响经营业绩达成关键事项，有效保障年度经营目标达成；为不断提升经营效益，充分挖掘企业潜力和价值，激励全体员工积极推动降本增效工作，降本增效取得显著成效；为提高募集资金使用效率，公司充分利用闲置募集资金进行现金管理和补充流动资金，为提高自有闲置资金使用效率，公司充分利用自有闲置资金进行委托理财，同时持续深化与新疆德源战略合作，财务资助收益良好，公司财务收益总体保持稳定；为满足未来经营发展需要，积极推进广东双林和派斯菲科二期产能扩增，产能扩增后年产能将超3,000吨，为公司产品供应和经营业绩增长奠定基础。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）良好的质量管理水平
　　产品质量是血液制品企业的生命线，是树立企业品牌的基石。公司长期秉持质量安全第一的企业经营理念，高度重视产品质量安全管理，严格按照法律法规及质量管理要求进行生产经营，所有产品质量均高于药典规定要求。公司拥有完善的质量保证体系，建立了全流程药品质量安全管理机制，并不断提高信息化和标准化管理水平，有力保障了产品质量的安全性、稳定性和有效性。广东双林通过ISO9001质量体系认证和CNAS认证现场评审；派斯菲科荣获两化融合管理体系评定A级证书和黑龙江省数字化（智能）示范车间的荣誉。公司质量管理水平良好，奠定了公司可持续健康发展的基础。
　　（二）血浆规模优势
　　根据血液制品企业发展逻辑和行业规律，企业规模取决于原料血浆采集规模。公司坚定执行内生与外延并举策略，广东双林作为国家级专精特新小巨人企业及广东省最大的血液制品高新技术企业，拥有19个单采血浆站，已在采单采血浆站17个，2个建设完成等待验收；派斯菲科作为东北三省唯一三大类产品齐全的血液制品高新技术企业及省级专精特新企业，拥有 19个单采血浆站，已全部通过验收开始采浆。公司浆站数量合计达到38个，目前位居行业前三，2024年公司采浆量超1,400吨，稳居千吨级血液制品第一梯队。
　　（三）产品研发优势
　　根据血液制品企业发展逻辑和行业规律，吨浆净利润提升取决于新产品研发，产品品种越多吨浆净利润越高。广东双林拥有3大类8个品种18个规格，派斯菲科拥有3大类9个品种31个规格，合计品种数量达到11个，国内血液制品企业最多为 14个品种，目前位居行业第三。公司拥有国内领先的研发实力，公司在研产品进度较快的数量超过 10个，未来产品数量将持续增加，产品数量将位居行业前列。此外，公司拥有授权专利共计62项，广东双林建有广东省博士工作站、广东省科技专家工作站和广东省工程技术研究中心等，派斯菲科建有国家级博士后工作站、黑龙江省血液制品工程技术中心、黑龙江省技术创新示范企业和黑龙江省企业技术中心等。公司具备国内领先的研发能力及水平，将不断提升公司核心竞争能力。
　　（四）品牌效应优势
　　广东双林和派斯菲科均具备二十多年的血液制品生产和销售经验，严格遵守相关法律法规规定，坚持以质量为根本，长期秉持质量第一的企业经营理念，践行让老百姓用上放心药的社会责任，凭借多年来安全、稳定、高效的产品质量，赢得了广大客户的认可和信赖，“双林”和“派斯菲科”产品在行业内树立起了安全、优质的品牌形象，形成了较强的品牌效应。此外，公司产品数量和规格较为齐全，海外出口具备较强的品牌优势。未来通过多品牌运作，合理进行资源整合及分配，持续加强品牌建设，将进一步增强品牌效应及协同优势。
　　（五）管理团队优势
　　公司积极实施育人促发展战略，通过内部培养及外部引进，不断加强经营团队建设，核心经营团队成员具有丰富的管理经验和较强的专业能力，在血液制品行业积累了丰富的研发、生产、质量、销售和管理经验，同时具有较强的资本运作经验及能力，对行业发展趋势和市场需求变化、对行业变革期资源整合及外延式拓展具有较强的把握和执行落地能力，管理团队建设与战略发展规划相匹配，可有效推动内生式增长与外延式扩张并举，推动公司实现战略目标和战略愿景，持续为股东和社会创造价值。
　　报告期内，公司核心竞争力持续增强。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　战略愿景：致力于成为行业领先的生物科技企业。
　　战略使命：与客户合作共赢、与员工共享成果、为股东创造价值、为社会奉献力量。
　　战略发展规划：公司将聚焦血液制品主业，持续挖潜内生增长，加强党的建设，规范公司治理，提升血浆供应能力，强化营销管理能力，积极布局海外市场，加强产品研发能力，持续提升吨浆净利润水平，同时适时推动行业并购整合，加速公司扩张和发展。中长期将借鉴海外血液制品巨头发展方向，在做深做透血液制品基础上，积极尝试重组和血制相关等创新业务，向产业链上下游延伸，不断拓展生物医药业务布局，将派林生物打造成为行业领先的生物科技企业。
　　战略实施路径：在确保生产安全和监管合规的前提下，坚持质量和效益优先、稳中求进的战略思路，全面对标行业领先指标，借鉴海外巨头发展方向，不断推动变革和创新，在监管合规的前提下股东积极为上市公司全面赋能，通过内生与外延并举，实现企业战略愿景。
　　（二）2025年经营计划
　　1、内生外延发展并举，持续提升采浆规模
　　血液制品企业规模取决于原料血浆采集规模，公司继续坚定执行内生与外延发展并举策略，2025年度原料血浆采集目标超1,600吨。内生增长方面，持续挖潜广东双林和派斯菲科现有浆站采浆潜力，通过线上线下结合方式加大浆员拓展力度，不断提升浆员复采率，同时加快广东双林样板浆站建设及部分浆站新建搬迁，推动鹤山浆站和坦洲浆站验收。外延拓展方面，持续深化与新疆德源战略合作，通过阶梯式奖励机制不断激励提升采浆规模。此外，公司目前已获得超10个县级批文和超5个市级批文，公司将充分利用各方资源大力推动新浆站拓展工作，不断增加浆站数量，进一步提升公司采浆规模。
　　2、内销外销双轮驱动，不断提升销售规模
　　营销作为公司产品价值实现的终端，是践行战略规划和经营目标达成的关键，公司继续坚定执行内销与外销双轮驱动策略，不断提升销售规模。国内市场方面，积极应对集采及市场变化影响，在巩固存量市场基础上积极拓展增量市场，在优化现有销售模式基础上积极寻求新模式，最大化提升经营效益，完成年度销售目标。海外市场方面，公司将积极开展短期海外产品出口销售，持续重点推进海外市场法规注册出口的长期贸易机会，同时大力拓展海外项目合作，推动海外出口业务长远稳健发展，构建公司长期可持续发展和竞争能力。
　　3、持续加大研发创新，加快产品研发进度
　　血液制品企业吨浆净利润提升主要取决于新产品研发创新，公司将以国内外市场需求和产品研发创新趋势为导向，持续加大研发投入，加快产品研发进度，优化研发创新布局。新产品研发方面，公司在研产品进度较快的数量超过10个，广东双林重点加快新一代静注人免疫球蛋白、人凝血因子IX、人纤维蛋白原、人纤维蛋白粘合剂、静注人免疫球蛋白（pH4）工艺变更等项目研发进度；派斯菲科重点加快新一代静注人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物和人凝血因子 VIII等项目研发进度。已上市产品优化方面，公司将结合国内外市场需求，增加已上市产品品规及适应症，延长效期及提高收率，不断提升产品市场竞争能力。此外，公司将积极布局重组产品等拓展机会，持续提升公司研发创新竞争能力。
　　4、严守生产质量安全，夯实企业发展基石
　　质量安全是血液制品企业的生命线，公司长期秉持质量安全第一的企业经营理念，严守药品生产质量安全经营底线，践行让老百姓用上放心药的企业社会责任。公司将持续建立健全全生命周期质量管理体系，严格按照法律法规及监管要求提升质量管理水平，强化全员质量安全管理意识，筑牢生产质量安全风险防线。合理规划生产计划及资源配置，按照年度规划保质保量完成投浆目标，同时通过内部工艺优化和借鉴行业先进经验，不断优化提升产品收率，提升公司经营效益。根据经营发展规划，加快推进广东双林二期产能扩增和派斯菲科二期产能扩增项目，满足公司年度经营及长期可持续发展需要。
　　5、强化规范运营能力，不断提升经营效率
　　公司将坚持党的领导和加强党的建设，推动党建与经营发展深度融合和双向赋能，为经营管理和战略发展提供坚强的组织保证；持续完善公司治理结构，强化集团化管理能力，积极推动内部管理协同，提升整体运营效率；强化契约精神，落实目标责任制考核，发挥预算引领作用，加强过程战略督导，建立以绩效结果为导向的激励机制，推动年度经营目标达成；大力推动提质增效工作，不断提高公司经营效益；基于行业监管及经营发展需要，加强信息化和智能化建设，为公司业务发展及合规管理赋能；持续推动风险和合规体系建设，夯实可持续经营发展基础；加强市值管理工作，持续提升股东回报，让全体股东共享公司经营发展成果，提升公司资本市场价值。
　　（三）公司可能面临的风险
　　1、国家监管政策风险
　　血液制品是国家重点监管的行业，国家对企业的监管程度较高，国家近年陆续颁布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024- 2026 年）》《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》等法规及规范性文件，要求血液制品企业实现药品生产全过程智慧化监管，监管政策不断变化将可能对整个行业竞争态势带来新的变化，也会对公司的生产经营带来影响。
　　2、原料供应不足风险
　　血液制品的原材料为健康人血浆，由于来源的特殊性及资源的稀缺性，原料血浆供应量直接决定血液制品生产企业的生产规模，随着经济社会常态化稳定运行，社会及市场对血液制品认识大幅提高，产品销售端市场需求景气，部分产品供应相对不足，我国市场人血白蛋白超60%依赖进口，企业也面临原料和产品供应不足的风险。
　　3、市场竞争风险
　　目前血液制品行业集中度日趋提升，未来具备规模优势、产品数量优势的企业将获得更大市场空间，呈现强者恒强的局面，市场竞争将进一步加剧。此外，近年血液制品多次被纳入药品集采，重组血液制品将陆续上市，政策及市场变化将给销售带来不确定性，将进一步加速血液制品企业分化和竞争。
　　4、产品研发风险
　　生物制药行业是创新型行业，产品创新度越高失败的风险越大，且新产品研发成功并产业化后仍存在能否符合市场需求的风险，具有周期长、投入大、风险高的特点。此外，近年重组产品研发及布局逐渐增多，产品研发风险进一步增大，同时将可能进一步加剧行业竞争和经营风险。
　　（四）应对措施
　　面对复杂多变的内外部环境和风险，公司将严格按照《公司法》《证券法》等相关法律法规及规范性文件规定要求，严格遵守药品生产企业GMP规范管理要求，不断完善公司法人治理结构，提高公司规范运作水平，强化内部控制体系，针对国家政策、行业趋势、市场变化及企业风险等事项充分论证并制定解决方案，有效预防和控制各类风险，确保公司持续、稳定、健康发展。 收起▲