一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主要业务及主要产品　　报告期内，公司主要从事医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于医药制造行业。医药产品主要有生物药、化药和中成药等产品；维生素产品主要为维生素B5及原B5等产品。　　（二）经营模式　　1、医药业务经营模式　　报告期内，公司根据医药产品的市场需求，结合自身的实际情况，建立了独立完整的研发、采购、生产和销售体系：　　（1）采购模式　　依据公司年度预算，以及销售与生产计划，适时滚动执行采购计划，促进生产资源的有效配置，公司进一步完善招标采购体系，对... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务及主要产品
　　报告期内，公司主要从事医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于医药制造行业。医药产品主要有生物药、化药和中成药等产品；维生素产品主要为维生素B5及原B5等产品。
　　（二）经营模式
　　1、医药业务经营模式
　　报告期内，公司根据医药产品的市场需求，结合自身的实际情况，建立了独立完整的研发、采购、生产和销售体系：
　　（1）采购模式
　　依据公司年度预算，以及销售与生产计划，适时滚动执行采购计划，促进生产资源的有效配置，公司进一步完善招标采购体系，对核心中药材、关键原料实行订单式采购，一般原辅包材料严格按生产计划及时定量采购，并确保供应商在价格、品质、服务等方面综合实力最优，有效做好库存管理，保证公司生产经营的正常进行。
　　（2）生产模式
　　国内药品生产采用以销定产和均衡生产相结合的生产模式，围绕专科领域已上市的核心中药产品和重点化药产品等，根据市场销售情况、销售部门的产品需求计划，制定下达并适时调整生产计划，以“合规生产、质量可及、成本可控、交货及时”为目标，由所属生产企业或为受托企业按GMP等相关法律法规要求组织生产。
　　海外药品业务采用以销定产与受托生产相结合的方式合理安排生产计划，根据市场销售情况、销售部门的产品需求及客户需求合理安排生产计划，按照符合FDA、EMA等GMP质量标准积极组织生产，确保满足市场与客户需求。
　　（3）销售模式
　　公司药品销售与市场推广业务已实现覆盖包括中国境内、韩国、菲律宾、越南、意大利、泰国等超50个国家或地区。国内产品业务采用专业化学术推广与合作销售相结合的方式，提升公司自有或自产产品的市场覆盖率；同时公司利用市场推广优势，与国内外生产企业合作，负责合作产品的推广，使合作产品市场份额最大化，公司通过收取市场推广服务费等方式获取收益。海外产品业务主要采用直营与分销相结合的销售模式，并借助销售区域第三方销售资源，提升产品销量，进而提升产品市场份额。
　　公司产品亿立舒主要采取对外授权方式，以收取里程碑款和净销售额分成为主，由销售合作伙伴负责在授权区域推广销售。
　　（4）研发模式
　　公司坚持自主研发和合作研发相结合的方式，持续开展在创新生物药、小分子化药、中药等领域的研发，同时搭建自主创新研发平台，充分协同海内外优质创新资源，并构建评估、承接体系；以整合创新、借力创新开拓多渠道发展模式，借助科研机构、大专院校与技术引进相结合的方式提升公司研发水平，实现技术创新和产品开发。
　　2、维生素及新材料业务经营模式
　　报告期内，公司维生素及新材料业务的经营模式未有重大变化，仍采用以销定产模式，由公司合成生物事业部下设的采购中心对外采购原辅材料，由其下属生产质量中心结合销售部门的产品需求计划、不同产品的生产周期及物料备货周期制定并下达生产计划，由合成生物事业部营销中心进行销售。目前维生素及高分子材料产品主要销往海外，以直销为主，分销为辅；通过自主研发及与国内外研发机构合作研发相结合方式开发新产品。
　　（三）主要产品市场地位、竞争优势及劣势
　　1、大分子领域
　　公司首个自主研发I类大分子创新生物药亿立舒，是目前全球G-CSF治疗药品中唯一一款既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头临床研究对比，达到预设目标，并实现中国、美国、欧洲、巴西等国家或地区获批上市的药品，其作为非PEG修饰的长效G-CSF，主要优势为工艺创新、疗效更优，安全性好。报告期内，已实现在36个国家或地区获批上市销售，是唯一一款纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）造血生长因子指南（2025年V1版本）的国产长效升白药物；纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2025）；入选第116届美国癌症研究协会（AACR）年会壁报展示；入选2025年美国妇科肿瘤协会(SGO)年会壁报展示。此外，亿立舒也顺利进入美国综合癌症网络2A级推荐指南和进入德国“S3-LeitlinieSupportiveTherapiebeionkologischenPatientlnnen”指南，亿立舒在最新的NCCN造血生长因子指南（2026年V3版本）中继续维持1类推荐等级。但亿立舒境外商业化尚处于早期，海外认证与注册周期较长，未大规模贡献利润。
　　2、小分子（化药）领域
　　公司在化药领域围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的布局已初步实现差异化产品组合，其中境内包括希罗达（卡培他滨片）、易尼康（丁甘交联玻璃酸钠注射液）、富马酸依美斯汀缓释胶囊、普帆乐（普乐沙福注射液）、缩宫素鼻喷雾剂、硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、亿法拉（氯法拉滨注射液）等产品，以及独家进口或经销的乳果糖口服溶液等产品；境外在售产品包括Zometa（注射用唑来膦酸）等产品。产品覆盖肿瘤、骨科、皮肤科、内分泌等多个领域，具备一定的市场基础且部分产品具备先发优势或市占率优势。但境内部分小分子化药产品受药品集中带量采购及医保控费政策持续影响，盈利能力受到挤压。
　　3、中成药领域
　　公司拥有108个中成药批文，包括柏雪康（复方黄黛片）、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等独家中药医保产品14个，国家科学技术进步奖2个，国家中药二级保护品种1个，世界卫生组织基本药物标准清单1个，境外注册品种5个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。其中柏雪康（复方黄黛片）治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)的分子机理多次在国际权威杂志发表学术论文，曾获得国家科学技术进步奖二等奖，是中国为数不多的在《新英格兰医学》杂志上发表研究成果的中药产品，是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品，为中国APL诊治指南的推荐药物和写入欧洲白血病工作网（ELN）专家共识，也是目前屈指可数列入世界卫生组织基本药物标准清单的中药产品。但公司部分中成药产品中药材价格存在波动，影响中成药产品盈利能力。
　　4、合成生物领域
　　公司维生素B5及原B5产品以直销为主，70%左右销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。但价格易出现周期性波动。
　　（四）业绩驱动因素
　　1、报告期内，亿立舒商业化成果初步显现，亿立舒境内外合计对外发货超过50万支，同比增长超80%，为公司自有产品收入增长做出贡献。
　　2、报告期内，公司加大自有（含进口）产品，尤其是易尼康、希罗达、复方银花解毒颗粒等重点产品的市场推广，实现医药自有产品（含进口）营业收入38.37亿元，同比增长4.71%，其中国内医药自有产品（含进口）营业收入33.04亿元，同比增长4.86%，是公司整体业绩实现的基石。
　　3、报告期内，公司主要产品维生素B5产品价格持续低位运行，合成生物事业部营业收入同比下降13.89%。面对严峻的市场环境和价格下行压力，公司凭借在产品质量、成本控制、客户服务等方面积累的长期优势与资源，仍实现7.75亿元，持续巩固在维生素B5系列产品领域的行业地位。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）医药行业基本情况、发展阶段及周期性特点
　　医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全、应对重大公共卫生事件和抢险救灾、促进经济发展和社会进步等方面发挥了重要的作用。
　　2025年是“十四五”规划的收官之年，也是在新质生产力理论指引下，医药健康产业加速结构重塑与价值升级的重要一年。国家层面以高质量发展为核心，通过深化供给侧结构性改革与需求侧管理，正在全方位、深层次地改变医药行业的生态与终端市场格局，2025年也是中国医药行业“创新成果检验年”和“国际化突破年”。在政策的持续引导与市场机制的双重作用下，行业虽然面临价格压力、资本寒冬余波及国际竞争的挑战，但创新、质量和全球化已成为不可逆转的主旋律。行业正步入一个增长更可持续、竞争更倚重核心技术与全球竞争力的新阶段。
　　根据国家统计局发布的2025年全国规模以上工业企业经济指标显示，2025年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入24870.0亿元，同比下降1.2%；营业成本14362.4亿元，同比下降1.3%；利润总额3490.0亿元，同比增长2.7%，高质量发展效果显现。
　　医药行业为非周期性行业，其核心逻辑在于需求刚性与不可替代性，疾病治疗、健康维护是人类生存的基本需求，不受经济周期波动影响；同时，人口老龄化、慢性病高发等长期趋势持续扩大医疗需求，而医保体系的持续投入、研发创新的迭代驱动进一步保障了医药行业的稳定性，使其呈现与宏观经济周期关联度低、长期稳健发展的特征。
　　（二）维生素行业基本情况、发展阶段及周期性特点
　　维生素是人和动物为维持正常的生理功能而必须从食物中获得的一类微量有机物质，在人体生长、代谢、发育过程中发挥着重要的作用，主要运用于饲料、医药、化妆品及食品饮料等领域，下游市场需求稳定，属于刚需性产品。
　　根据博亚和讯发布的《中国维生素产业发展报告(2025)》预计：2025年中国维生素产量49.1万吨，同比增长5.2%，占全球产量的89.0%；2025年中国维生素市场价值约47.3亿美元，同比增长2.9%；2025年中国维生素出口37.4万吨，同比增长8.3%，出口金额36.0亿美元，同比增长5.9%。
　　2025年国际环境复杂多变，国际经贸秩序遭受重创，不稳定性、不确定性增加，尤其是二季度以来国际形势急剧变化、外部压力明显加大，我国把做大做强国内大循环摆在更加突出的位置，出台了一系列政策支持扩大内需、促进生产、畅通循环。我国畜牧业产能高位调整，生猪、家禽养殖盈利能力下降，饲料原料价格整体震荡下行，饲料生产、养殖一体化企业经营压力大，毛利下降，加快原料采购频率，降低库存成本。维生素出口市场也处于去库存周期，部分新厂家新建产能投产，维生素产能供大于求的局面持续加剧，部分维生素价格面临更大压力。维生素价格和产品利润存在大幅波动，反过来又影响集中度和竞争格局的变化，行业周期性特征明显。
　　总体看，在行业供应大于需求的背景下，缺乏成本优势、规模优势和销售渠道优势的企业，因盈利能力下降，甚至亏损或资金压力下，可能选择退出或停产，这将在中长期提高供应集中度；行业并购整合可能会再度活跃；长期看，科技创新、多元化市场和规则博弈将重塑维生素产业竞争格局，形成更具韧性的发展模式。
　　（三）公司所处行业地位
　　公司是国内少数几家同时获得中国、美国、欧盟和巴西等国家或地区药品监管机构批准上市的生物制品创新药中国企业，也是国内为数不多的获得中国、美国、欧盟和巴西药品监管机构商业化生产许可及通过GMP检查的生物原料药（API）制药基地；拥有国内为数不多同时通过美国、欧盟、巴西、新加坡和沙特阿拉伯等监管机构认证的小容量注射剂生产线；已经累计在全球超过50个国家或地区成功实现了产品的销售，是国内为数不多的在全球范围内同时拥有药品营销网络和市场推广能力的中国医药企业；也是目前屈指可数自有中药产品被列入世界卫生组织基本药物标准清单的国内医药企业，以及拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业。公司维生素系列产品70%左右销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。
　　（四）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
　　2025年国内医药行业政策以“高质量发展”为核心目标，围绕监管强化与质量升级、创新驱动与产业升级、医保支付改革深化、中医药传承创新等方面具体实施。
　　1、2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，作为顶层设计文件，政策从监管改革切入，聚焦“高质量发展”核心目标，通过优化审批流程、强化全生命周期监管、激励技术创新和国际化，为医药产业提供系统性政策支持，短期推动监管效率提升，长期引导行业从“规模扩张”向“创新驱动”转型，有利于资源向真正具有临床价值的创新药械集中。
　　2、2025年1月、2025年8月国家医保局分别印发《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，是支付方式改革的核心深化。从经办规程上升到管理办法，标志着DRG/DIP支付方式的制度化、常态化。推动医保支付方式从“按项目付费”向“按价值付费”转型。医疗机构将更注重诊疗路径标准化和成本效益，减少高价药品、耗材的不合理使用，对临床必需、疗效确切的创新药和高值耗材形成支撑。
　　3、2025年2月，国家中医药局、国家药监局综合司发布《古代经典名方关键信息表（“旋覆代赭汤”等43首方剂）》，通过明确43首古代经典名方的物质基准、制备工艺、质量控制等关键信息，为经典名方转化为上市药品提供了明确的药学研究和申报依据，简化了研发流程，降低了成本和不确定性，加速了中药经典名方的产业化进程。推动中药“传承创新”落地，同时为中药标准化、现代化提供技术依据。
　　4、2025年3月，国务院办公厅发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，系统性提升中药全产业链，从种子种苗、中药材种植、炮制加工到中成药生产实施全过程质量控制，中药材来源和质量将更可追溯、更稳定，推动中药企业加强质量管控，促进中药产业从“资源依赖”向“技术驱动”转型。另外，国家药监局、卫健委颁布2025年版《中华人民共和国药典》，新版药典提高药品质量控制的法定标准、拓展收载范围，倒逼企业升级生产工艺、提升质量控制水平。短期可能增加企业合规成本，长期淘汰落后产能，推动行业整体质量升级。
　　5、2025年4月，工信部等七部门印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，聚焦医药工业“数智化”（数字化+智能化）转型，明确在生产（如智能车间、连续制造）、研发（如AI药物发现、数字临床试验）、供应链（如区块链溯源）等环节的目标。政策将加速行业技术升级，提高生产效率（如降低能耗、减少人工成本）、缩短研发周期。
　　6、2025年6月，国家医保局发布《进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，是净化市场环境的长效机制，通过强化医药企业在价格、招采中的信用管理（如将商业贿赂、价格垄断等行为纳入失信名单），加大对违法违规行为的惩戒力度（如限制参与招采）。有利于净化市场环境，遏制“带金销售”，推动行业从“营销驱动”向“价值驱动”转型，为诚信经营、专注创新的企业创造更清朗的市场环境。
　　7、2025年7月，国家医保局、卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，是医保对创新的直接激励，从医保准入（如优化创新药谈判机制、缩短纳入医保周期）、研发激励（如支持临床试验数据国际互认）、临床使用（如扩大创新药医保支付范围）等方面提供支持，系统性解决创新药“入院难”和支付最后一公里问题。直接加速创新药的商业化进程，提升患者可及性，有利于具备核心技术和丰富管线的创新药企。
　　8、2025年9月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，通过系统性优化临床试验审评审批机制，加速创新药研发进程，提升医药创新质量，更好满足患者未被满足的临床需求，推动医药产业高质量发展。
　　9、2025年12月，国家医保局、人社部印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及《商业健康保险创新药品目录》（2025年），医保目录调整纳入更多临床价值高的新药（如创新药、罕见病药），提升患者用药可及性；商业健康保险创新药品目录则补充医保未覆盖的高价创新药，为创新药提供“医保+商保”双渠道支付支持。此外，国务院常务会议审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》，进一步鼓励药品研制创新、严格药品全生命周期管理，促进医药产业高质量发展。
　　国外医药政策主要有：
　　1、2025年1月，FDA发布首份《使用人工智能支持药物和生物制品监管决策的考量》指南草案。同年12月FDA宣布已批准首个人工智能药物开发工具—基于人工智能的NASH组织学测量（AIM-NASH），以帮助病理学家评估代谢功能障碍相关脂肪肝炎（MASH）疾病在临床试验中的活动情况。人工智能正迅速进入并应用于生物医药产品开发及监管决策。
　　2、2025年3月，欧盟委员会提出《关键药品法案》（CriticalMedicinesAct），旨在改善欧盟境内关键药品的可及性、供应和生产。
　　3、2025年4月，EMA公开《关于在生物类似药开发中采用定制的临床方法的思考性文件草案》，9月FDA发布《治疗性蛋白生物类似药的研发:比对分析评估和其他质量相关考量》，10月FDA公开《证明与参照药生物相似性的科学考量：关于评估疗效比对研究的必要性的最新建议》草案；同年11月，ICH发布多学科指南《M18用于确定生物类似药开发项目中疗效比对研究效用的框架》概念性文件。上述文件对生物类似药的全球开发具有指导作用。
　　4、2025年5月，ICH发布M4Q(R2)指南草案，对于申报资料的撰写提供了更清晰的资料模块划分与组织逻辑，新增开发及整体控制策略、生命周期管理等内容，适用各种类型药物，后续的实施将为行业和监管机构带来重大益处。
　　三、核心竞争力分析
　　（一）研发优势
　　报告期内，公司根据发展战略及研发策略对在研项目实行动态管理，加大重点产品的研发投入，坚持自主研发和合作研发相结合的方式，初步搭建了符合临床需求、具有一定技术优势的在研产品梯队，已形成以亿一生物、上海亿帆、亿帆制药、博士后科研工作站、企业研发中心、企业技术中心为依托，涵盖创新生物药、特色化药、专科中成药及原料药的研发基地，研发定位逐步清晰，在研产品管线不断丰富与聚焦，部分在研产品取得了阶段性成果。截至2025年12月31日，公司持有专利（授权）数量294件，其中基于PCT途径进入国家阶段的有效授权专利数73件。
　　（二）产品优势
　　公司境内拥有亿立舒、希罗达、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、复方银花解毒颗粒、柏雪康、皮敏消胶囊、缩宫素鼻喷雾剂、妇阴康洗剂等药品批准文号共343个，其中独家品种（含独家剂型或规格）37个，独家医保产品18个，境外注册中药产品5个，国家中药二级保护品种1个，世界卫生组织基本药物标准清单中药产品1个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一，已形成比较丰富的差异化优势的专科产品线；国外拥有43个产品权益，包括SciLin、SciTropinA、Zometa等。
　　（三）市场推广与营销渠道优势
　　医药领域，公司已发展成为国内少数同时实现国内市场精耕、亚太区域辐射及新兴市场覆盖的中国制药企业，构建起横跨本土与海外的立体化营销网络，彰显出中国药企国际化布局的竞争优势。合成生物领域，公司维生素系列产品70%左右销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。
　　（四）国际化布局优势
　　公司在研发创新、生产运营及商业化等方面践行国际化战略。公司在境外拥有研发基地、生产基地和销售网络，是国内为数不多同时拥有药品研产销境外一体化产业布局的中国医药企业之一。药品临床及注册团队持续强化境内外药品注册申报能力，BD团队持续通过产品许可交易等方式拓宽产品组合，国内产线加速推进国际质量体系认证，同时国际营销能力建设进一步深化，持续拓展国际市场。公司已实现首个创新生物药在中国、美国、欧盟和巴西等多个国家获准上市销售，也是国内为数不多的获得中国、美国、欧盟和巴西药品监管机构商业化生产许可及通过GMP检查的生物原料药（API）制药基地；已同时获得FDA、EMA和巴西卫生监督局等监管机构认证的小容量注射剂生产线，是国内为数不多的同时具有上述生产线的医药公司。
　　（五）合法合规经营优势
　　医药行业作为国民经济的重要组成部分，关乎民生健康安全，因其具有刚需性和创新性等特征，几乎在各国都被纳入政府强监管范畴。公司一贯遵守所属国政策法规和交易规则，始终坚持贯彻合规运营的企业文化，强调自上而下的合规经营理念，秉持和践行商业和个人道德规范，保证合规制度与关键业务流程的完全整合，实现合规流程的嵌入和落地，使合规成为公司“走出去”中不可或缺的竞争力。目前，公司已制定了包括反商业贿赂、反舞弊、数据安全、信息披露等制度在内的风险管理体系，保障公司能够健康合规和可持续发展，树立更好的企业形象和品牌形象。
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2025年，公司在坚持“创新、国际化”长期发展战略的前提下，以“迎战、应战、赢战”为主题年，坚持以效益为重心，强化风险管理和创新拓展，从研发、供应、商业全方位推进全球化布局，旨在系统性地提升公司全球竞争力与品牌影响力，实现公司可持续稳定发展。2025年，公司实现营业收入51.33亿元，与去年同期基本持平。实现归属于上市公司股东的净利润4.02亿元，同比增长4.16%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.25亿元，同比增长30.92%。2025年公司各项业务具体开展情况如下：
　　（一）董事会及高管层平稳换届，新团队聚焦战略升级与长期发展
　　报告期内，公司完成组织架构的调整，完成新一届董事会及高级管理人员的换届选举与聘任工作，坚定公司未来三年“创新、国际化”的发展规划，以实现新的三年规划为目标，完成全部管理人员的任命工作，确保打造“事对岗、岗对人、人对编”的管理体系。新组建的团队与公司“创新、出海、基本盘”的发展路径高度契合，有助于促进公司长期发展。
　　（二）首个全球创新药产品商业化成果不断显现
　　报告期内，公司首个商业化的全球创新药亿立舒，继在中国、美国、欧盟、巴西获批上市后，又在泰国、马来西亚获上市批准，已实现在36个国家获准上市销售资格。
　　公司继续拓展亿立舒全球商业合作，在克罗地亚、斯洛文尼亚、澳大利亚、新西兰、埃及等14个市场与合作伙伴达成商业化合作协议。
　　亿立舒境内外合计对外发货超过50万支，同比增长超80%。2025年，成功向美国市场发货，并正式上市销售。2025年为美国市场上市首年，仍处于市场开拓期。截至本报告披露日，亿立舒已实现向4个国家或地区发货，形成正式上市销售。
　　为优化亿立舒海外供应链，缩短产品备货周期，降低供应成本，公司积极向FDA、EMA申请亿立舒海外制剂新增生产场地。
　　（三）研发管线持续推进，国内外注册同步进行
　　1、在研产品研发进展
　　报告期内，公司启动在研创新生物药F-652在中国健康人进行更高剂量探索的药代动力学（PK）试验；获得F-652治疗移植物抗宿主病适应症中国Ⅱ期临床试验批准通知书；由美国合作单位在美国正在开展F-652治疗酒精性肝炎的IIT临床试验；获得在研创新生物药N-3C01注射液开展治疗晚期实体瘤及非肌层浸润性膀胱癌的临床试验通知书。获得甘精胰岛素注射液、人生长激素注射液临床试验批准通知书。完成中药1.1类新药断金戒毒胶囊治疗阿片类物质成瘾的防复吸治疗Ib期临床试验。完成复方银花解毒颗粒治疗儿童流感的Ⅲ期临床试验，并已提交注册申报。
　　2、药品全球注册、获批情况
　　报告期内，公司完成褪黑素颗粒、口服用苯丁酸甘油酯、非奈利酮片、瑞维那新吸入溶液、盐酸沙丙蝶呤散剂、酒石酸长春瑞滨注射液向CDE注册申报。获得注射用阿糖胞苷、注射用盐酸表柔比星、氢溴酸依他佐辛注射液等6个产品在中国境内的药品注册证书，丰富了公司在肿瘤领域的产品线，开创了公司在精神类药品领域的布局。
　　公司继续推进国内外已上市产品的海外注册，为公司不断拓展海外市场奠定产品基础。境内已上市产品重酒石酸去甲肾上腺素注射用浓溶液在新加坡提交上市注册申请，境内已上市产品缩宫素注射液成功在塔吉克斯坦获批上市，意大利子公司非索医药舒更葡糖钠注射液成功在美国获批上市。
　　（四）攻坚国际生产体系认证，筑牢产品出海根基
　　为保障公司产品全球多市场供应销售，公司药品生产体系除满足国内GMP标准及认证体系外，也在积极推进国际质量体系认证。报告期内，亿帆制药的生产质量体系继通过欧盟EMA认证后，又成功通过新加坡药监局（HSA）PIC/S现场检查；亿帆制药获得易尼康国内分包装生产许可；意大利子公司非索医药获得日本PMDA认证。截至本报告披露日，公司部分生产基地已获得美国、欧盟、巴西、新加坡、日本、韩国等国家或地区的GMP认证。
　　报告期内，大分子基因重组项目基地合肥欣竹完成真核大楼、联合厂房、原核大楼主体结构封顶及联合厂房、原核大楼的竣工验收；完成一条原液生产线及一条制剂线交付使用，另一条原液生产线进入调试验证阶段；截至本报告披露日，合肥欣竹成功通过欧盟质量授权人（EU-QP）审计并获得欧盟QP符合性声明，标志着公司在推进生物类似药国际化临床布局上迈出关键一步，为后续公司产品进入欧盟开展临床试验奠定了坚实的合规基础。
　　（五）整合全球商业，力争实现国内国际医药市场的协同
　　公司是较早制定药品制剂国际化战略的中国医药企业之一，已形成以中国市场为核心基础，欧洲（以意大利为中心）及东南亚（以新加坡为中心）为重点拓展区域的全球商业布局。报告期内，为有效整合公司在国内外的商业化资源，公司将国内药品销售体系和国际事业部合并新设全球商业事业部，并设立全球BD中心，积极推进产品“引进来”“走出去”策略，推动公司国内外市场协同发展。
　　报告期内，公司实现医药营业收入43.58亿元，同比增长2.30%。36个自有产品（含进口）销售收入过千万元，合计36.53亿元，同比增长4.70%，占医药自有（含进口）销售收入95.21%，其中过亿元产品10个、过五千万元产品5个，已形成长期可增长的“大品种驱动、多品种支撑”的稳定增长结构。
　　1、持续推进国内外医药业务，驱动业绩稳定增长
　　报告期内，国内医药业务按年初既定目标，围绕医保、国谈及基药等重点产品，以医学价值为导向，以合规营销为前提，强化循证医学与学术推广，实施差异化营销策略，推动重点产品持续放量。创新药易尼康实现销售收入同比增长224.72%，希罗达、复方银花解毒颗粒、复方黄黛片、富马酸依美斯汀缓释胶囊、皮敏消胶囊等产品销量均实现同比增长，共同构建了稳固的产品矩阵。报告期内，国内医药实现营业收入36.30亿元，同比增长3.19%，其中国内自有产品（含进口）实现营业收入33.04亿元，同比增长4.86%；
　　国际医药业务围绕年初目标，以新加坡赛臻公司为东南亚等新兴市场的运营中心，持续推动产品的注册、销售与市场推广；以意大利特克医药为中心，聚焦欧洲市场，稳步拓展公司产品欧洲医药市场。报告期内，公司实现境外药品制剂营业收入7.28亿元，略低于去年同期水平，主要系报告期内国际业务板块进行了阶段性人员优化与架构调整，同时部分产品策略与市场布局处于优化调整阶段，对短期收入规模形成了一定影响。
　　2、持续推进产品“引进来”“走出去”
　　报告期内，公司设立全球BD中心，整合各事业部商务拓展资源，聚焦公司在血液肿瘤、实体肿瘤、骨科、内分泌等重点领域，配合各事业部在引进临床阶段或已商业化产品的同时，积极推进对外合作及商务拓展。
　　公司获得拜耳旗下拜万戈、多吉美以及渤健特菲达在中国大陆的独家推广权；基本达成在研产品1类创新药ACT001治疗小细胞肺癌脑转移在中国境内、韩国及东南亚等核心市场的生产及商业化权益的合作。全资子公司赛臻公司获得尼罗替尼胶囊在哥伦比亚及中美洲的推广权益；获得阿比特龙片在墨西哥及中美洲的推广权益；获得地屈孕酮片在菲律宾的推广权益，以及达格列净二甲双胍片在拉美市场的推广权益。
　　公司持续推进制剂产品的国际化输出。境内生产的中药产品麻芩消咳颗粒、银杏叶丸、皮敏消胶囊、除湿止痒软膏实现对新加坡的首次或再次出口，已初步探索一条国产中成药产品在新加坡市场的商业化路径；境内生产的硫酸阿米卡星注射液成功向欧盟市场发货，标志着公司境内部分化药生产质量体系已被欧盟标准认可；境内生产的独家产品二氮嗪口服混悬液紧急出口巴西，公司成为中国为数不多能够向巴西供应罕见病药物的企业之一；与SygardisRus,LLC初步达成缩宫素鼻喷剂商业化合作，授权其在俄罗斯市场进行缩宫素鼻喷剂的注册与商业化权益。
　　（六）持续巩固B5系列产品领先优势
　　报告期内，公司主要产品维生素B5产品价格持续低位运行。面对严峻的市场环境及价格下行压力，公司合成生物事业部凭借产品品质、客户服务等方面的长期优势与资源，以持续巩固维生素B5系列产品领域的行业地位为目标，取得了较为稳健的经营成果。报告期内，公司合成生物事业部实现营业收入7.75亿元，同比下降13.89%。
　　公司合成生物事业部新产品商业化取得阶段性进展。维生素B6项目生产线已完成安装，进入了试压试漏及水联运测试阶段；母乳低聚糖（HMO）2’-FL产品质量达到国际标准，先后获得美国FDAGRAS认证及国家卫生健康委审批；截至本报告披露日，母乳低聚糖（HMO）6’-SL也获得FDAGRAS认证，并已向国家卫生健康委提交注册申报。
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司的发展战略
　　公司始终坚持“创新、国际化”的中长期发展战略，即以药品制剂、合成生物为主要产业发展方向，在保持原有业务，尤其是优质业务的基础上，不断创新，进行转型升级。
　　（二）2026年度经营计划
　　2026年，是公司新的三年规划首年，公司将在坚持长期发展战略的前提下，围绕三年规划目标，以“创新、创收、创标杆”为主题年，从研发、供应、商业三方面全方位推进全球化，推动公司高质量可持续发展。
　　1、持续推进在研产品研发进程
　　推进N-3C01中澳I期临床研究、F-652健康人PK试验及aGVHD适应症中国临床Ⅱ期研究，同时跟进F-652美国IIT临床试验进展；推进人生长激素注射液临床试验研究；跟进ACT001项目临床进展，及时把控风险；根据CDE要求，开展复方银花解毒颗粒（治疗儿童流感）的发补研究；布局至少1个具有BIC潜力的前沿靶点，立项1-2个具有头部仿制潜力的生物类似物品种；积极推进在研产品注册申报及获批，丰富公司产品线。
　　2、加快新产能建设，为国际市场拓展提供坚实支撑
　　力争完成亿立舒国内原液及制剂新增生产场地获得NMPA的批准；力争完成亿立舒海外制剂新增生产场地获得FDA批准，进一步降低亿立舒的海外供应成本；完成合肥欣竹原液部分生产线的配套罐区项目，完成酶车间生产线的建设，同步构建商业化GMP质量体系，确保合规运营，保障甘精胰岛素注射液、人生长激素注射液等生物制品的规模化生产，为临床和上市申报提供支持。建立与意大利生产基地联合管理机制，持续推进意大利二期新工厂建设，使其具备试生产能力，夯实欧洲制造基础。
　　3、全球商业聚焦与整合，构建核心产品群，助力公司业绩增长
　　公司围绕“聚焦与整合”推进全球商业体系建设，聚焦重点治疗领域，强化循证医学与学术推广能力，持续提升品牌影响力，打造结构清晰、层次分明的产品组合。以亿立舒、易尼康、柏雪康为代表，培育核心品牌产品；以氯法拉滨注射液、普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等为代表的成长型产品，持续驱动业绩增长；以希罗达、除湿止痒软膏、小儿青翘颗粒、富马酸依美斯汀缓释胶囊等为代表的防御型产品，夯实现金流基础，逐步构建“明星—成长—防御”三层产品结构。在全球化布局方面，公司将加快自有产品海外注册及商业化进程，强化全球BD双向协同。在“引进来”方面，持续围绕血液肿瘤、实体肿瘤、骨科、皮肤科、儿科等核心治疗领域，引进具备明确临床价值和商业化潜力的成熟产品，拓展新的增长来源；在“走出去”方面，加快推进自有产品境外注册与上市销售，重点推进亿立舒在已签约国家的上市准备及市场拓展工作，同时加速欧洲、北美等成熟市场及亚非拉新兴市场的商业化布局，推动生物类似药国际合作及原液、原料药出口业务发展。
　　同时，公司将持续优化产品管线结构，积极布局差异化、具备竞争力的创新药物，构建覆盖研发、注册及商业化的全周期产品体系，提升整体运营效率与长期发展能力。
　　4、合成生物事业部，深化优势领域，加速新产品产业化与商业化落地
　　合成生物事业部将围绕“营养”和“个人护理”两个方向，系统推进“研发-生产-商业化”全链条能力建设，在巩固现有产品市场地位，保障基本业绩的同时，积极推进新项目投产、取证及商业化，开拓全新增长曲线。力争尽快取得B6、HMO生产许可证，正式实现上市销售，并逐步形成技术、成本与质量优势。
　　5、职能部门赋能业务
　　为保障公司2026年整体战略目标实现，公司职能支持部门将紧密围绕业务需求，不断协同与赋能。由规划运营中心牵头，以KPI与预算管理驱动战略执行与过程纠偏；信息管理部聚焦商业大数据分析、供应商管理及营销指标管理数字化，探索AI应用以提升效率；人力行政中心以机制优化、数字化转型及文化落地激发组织活力；法务合规部致力于构建穿透式管理体系，为提升公司业务合规质量，并逐步实现合规成为企业核心竞争力之一；财务管理中心聚焦资金优化、全球财税筹划及全周期成本管控，为全球化战略提供坚实支撑，共同保障公司年度目标高质量达成。
　　（三）可能面临的风险因素
　　1、国际贸易风险
　　近年来，全球贸易政策频繁变动，对企业运营带来了不确定性影响。为此，公司将持续密切关注贸易政策变化，保持与客户及商业合作伙伴的良好沟通，共同探讨应对策略，以降低政策变化对公司业务的潜在影响；同时，公司将与上下游合作伙伴携手共进，通过优化供应链成本、研发高附加值产品等方式，消化部分成本压力，以创新驱动和协同合作，保障企业的稳健持续发展；此外，公司还将积极推进市场多元化，拓展新兴市场，降低对单一市场的依赖。
　　2、研发不达预期的风险
　　药品研发普遍存在周期长、投入大、风险高等特点，提高药物研发的科学管理是药品生命周期管理的重要环节，公司在研项目涵盖生物药、化药和中药，不同的药物种类具有不同的风险，能否进入临床试验存在一定风险；由于试验结果的不确定性，正在进行的临床试验存在临床试验失败或者进度迟缓的风险；在研药品完成临床试验后，也存在不能获得药品注册上市的风险；同时，药品研发核算中投入的开发支出主要来自于资本化支出，如在研项目不能成功研发，将面临资本化支出转为费用化处理，从而导致当前利润下降。为此，公司将紧跟临床试验政策导向，加强研发项目科学管理，在保障药品可及性的同时着力提升研发效率。
　　3、商誉减值风险
　　近年来，为实现公司发展战略，转型升级，除实施重大资产重组外，公司围绕妇科、儿科、血液肿瘤等核心专科领域，以产品为导向，陆续进行并购整合，形成较大商誉。报告期末，公司对商誉进行减值测试，不存在商誉减值迹象。若在未来经营中不能较好地实现收益，那么收购的标的资产所形成的商誉将存在减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。公司将结合所收购公司的自身特点深化投后整合，就产品、企业及业务进行整合，按上市公司规范治理要求进行统一管理，加强品牌建设，实现人力资源、财务与生产的统一管理，与公司整体优势资源形成互补，最大程度地实现协同效应。
　　4、汇率波动风险
　　随着公司国际化程度加深，汇率波动将对公司盈利产生一定的影响。一方面，汇率影响公司出口产品的价格，从而影响公司产品竞争力。另一方面，公司以外币（美元和欧元）计价的负债与资产在金额和时间上无法完全匹配，汇率波动将对公司造成汇兑损益，直接影响公司利润。为应对汇率风险，公司一直密切跟踪外汇市场走势，健全汇率风险管理机制，通过优化外币资产配置、合理运用金融衍生工具等方式锁定汇率，降低汇兑损益对经营业绩的冲击。
　　5、国际化经营风险
　　公司在多个国家和地区开展经营业务，均受当地政治、法律、汇率、税收、经济等环境因素影响，尤其是近期全球贸易政策升级和部分地区矛盾升级，对公司国际化经营可能产生一定风险，甚至发生合同被迫暂停、研发无法按预期进度开展或索赔纠纷等情况，进而影响公司海外业务的收入及利润。为此公司一方面密切关注国际环境变化，加强与利益相关方的沟通协调，充分研判国内外形势，做好生产经营规划。另一方面公司将深入研究海外经营所在地的政策、法规和人文环境，与当地政府和其他利益相关者建立良好的合作关系，推进本土化运营；此外，公司将持续坚持海外业务风险分级管理机制，完善海外业务的应急预案，努力降低国际化经营风险。
　　6、安全生产与环保风险
　　公司始终将安全与环保置于经营的重要位置。随着公司国际化的深入和全球碳排放政策的逐步推进，公司严格遵守业务所在国法律法规及行业标准，持续开展环保自查与技术改造，强化员工安全教育，完善污染物监测与处理体系，保障设备稳定运行，系统防控安全环保风险。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司主营业务
　　报告期内，公司主要从事医药产品、维生素和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于医药制造行业。医药产品主要有生物药、化药和中成药等；维生素主要为维生素B5及原B5等产品。
　　（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位
　　1、所属行业的发展阶段、周期性特点
　　（1）医药行业
　　2025年是“十四五”规划收官之年、“十五五”规划谋篇布局之年，也是进一步全面深化改革、推动中国式现代化行稳致远的关键一年。随着医药行业进入深度调整与创... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司主营业务
　　报告期内，公司主要从事医药产品、维生素和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于医药制造行业。医药产品主要有生物药、化药和中成药等；维生素主要为维生素B5及原B5等产品。
　　（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位
　　1、所属行业的发展阶段、周期性特点
　　（1）医药行业
　　2025年是“十四五”规划收官之年、“十五五”规划谋篇布局之年，也是进一步全面深化改革、推动中国式现代化行稳致远的关键一年。随着医药行业进入深度调整与创新突破并行的关键阶段，传统仿制药领域持续承压，处于降本增效阶段，而创新药则迎来爆发式增长，行业呈现出明显的结构性分化。2025年上半年医药工业主要经济指标（营业收入和利润总额）低于全国规模以上工业企业指标。根据国家统计局发布的按可比口径计算的2025年1—6月全国规模以上工业企业经济指标，2025年1—6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,275.2亿元，同比下降1.2%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平0.6个百分点。发生营业成本7,153.7亿元，同比下降0.1%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平2.9个百分点。实现利润总额约1,766.9亿元，同比下降2.8%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平1.0个百分点。
　　随着我国经济的持续增长、人民生活水平的不断提高、医疗保障制度的逐渐完善、人口老龄化问题的日益突出、医疗体制改革的持续推进，我国医疗卫生费用支出逐年提高，医药创新将是未来医药工业增长的主要亮点。
　　虽然短期来看医药工业经济进入转型升级的调整期，但随着全球人口老龄化的加剧、生物医药技术的发展和全球医疗卫生支出持续增加，需求刚性大、弹性小，受宏观经济影响较小，因而医药行业是典型的弱周期行业，具有防御性强的特征，不存在明显的周期性变化。
　　（2）维生素行业
　　公司维生素B5及原B5等产品是维生素产品中的细分品种。维生素产品是中国原料药产品中较为重要的一类产品，种类多、出口量大，成为中国四大出口饲料添加剂之一，维生素的产能70%以上来自国内。2025年上半年维生素行业在下游需求未明显改善、价格变化涨跌不一、政策趋严和技术升级等多重因素驱动下，部分产品进入盈利改善与结构升级的关键窗口期，但受前期出口保持惯性增长和国际贸易风险增加等因素影响，后期在纵向整合与跨界融合加速的情况下集中度有望提升。公司主要产品之一维生素B5当前处于供需严重不平衡的情况下面临行业重新洗牌的发展阶段，但公司继续保持了维生素B5类产品在细分领域市场的领先地位。
　　当前，在维生素行业集中度趋于分散的大背景下，越来越多的企业通过加码投资生物酶及合成生物技术、建设智慧型工厂，借助合成生物学的“工程特质”，用科技、绿色、低碳、低成本的工艺特点优化与丰富维生素产品品类，通过满足客户一站式需求来降低产品价格波动对企业业绩带来的影响，将成为推动产业整合升级的新质生产力。在未来几年里，随着“碳达峰”、“碳中和”战略以及欧盟碳边境调节机制的全面实施，在行业供给过剩的背景下，具有技术优势、工艺优势、成本优势、规模优势和销售渠道优势的企业或许是开启新一轮产业周期的重要推动者。
　　维生素和人们的生活密不可分，总体维生素市场主要来自于动物营养与食品添加剂方面的增长，未来一段时间内，该系列产品市场需求将随着消费的恢复逐步释放，具有一定的刚性。但就维生素B5系列产品来说，供应端产能已出现严重过剩。如果未来维生素市场在供给过剩的背景下，缺乏技术优势、工艺优势、成本优势、规模优势和销售渠道优势等企业将逐步失去市场竞争力，产业并购整合将再度活跃，为下一轮产业链开启新一轮成长周期，将逐步弱化行业的周期性特征。
　　2、公司行业地位
　　公司是国内少数几家获得中国、美国、欧盟和巴西等国家/区域药品监管机构批准上市的生物制品创新药中国企业之一，也是国内为数不多的获得中国、美国、欧盟和巴西药品监管机构商业化生产许可及通过GMP检查的生物原料药（API）制药基地；已经累计在全球超过50个国家/地区成功实现了产品的销售，是国内为数不多的在全球范围内同时拥有药品营销网络和市场推广能力的中国医药企业之一；是目前屈指可数自有中药产品被列入世界卫生组织基本药物标准清单的国内医药企业之一，也是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。公司维生素B5及原B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。
　　（1）大分子（生物药）领域
　　公司多年在大分子药物领域持续深耕，尤其是依托亿立舒产品在中国以及全球的国际化开发历程，构建了从新药发现、CMC研究、临床开发到商业化生产的全生命周期承接体系，并覆盖中国、美国及欧洲等全球新药核心市场。同时，依托跨区域协同网络高效整合全球资源，加速后续创新成果产业化进程。
　　公司在中国及美国设立有大分子药物研发中心，搭建了满足开发需求的国际化研发体系和人才队伍，并建设有完善的药物临床、注册申报配套团队，可承担从项目评估立项、新药筛选、原料药及制剂工艺研究到质量标准制定、临床研究、注册等全过程的新药研究工作。
　　公司已形成与国际接轨的大分子药物高标准生产体系，能够满足不同国家和地区的药品生产质量要求。子公司北京亿一生产基地已成功通过中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA和巴西ANVISA的GMP认证，也是国内为数不多的获得中国、美国、欧盟和巴西药品监管机构商业化生产许可及通过GMP检查的生物原料药（API）制药基地。
　　公司正在积极构建和强化大分子国际商务团队，在国际市场准入、商务谈判、合作拓展等方面具有丰富经验，持续通过产品许可交易等方式拓宽产品组合。截至目前，公司已实现首个创新生物药亿立舒在中国、美国、欧盟和巴西等34个国家获准上市销售。
　　（2）小分子（化药）领域
　　公司以特色原料+高端辅料为基础，聚焦“小、尖、特”差异化化药产品链，拥有高端化药研发生产制造平台和与国际接轨的高标准生产质量管理体系。拥有国内为数不多同时通过中国、美国、欧盟、巴西和沙特阿拉伯等监管机构认证的小容量注射剂生产线，拥有境内外成熟的化药直营和分销体系，是国内为数不多同时拥有药品研产销国际一体化产业布局的中国医药企业之一。截至目前，公司在化药领域围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的布局已初步实现差异化产品组合，其中境内包括希罗达（卡培他滨片）、富马酸依美斯汀缓释胶囊、普帆乐（普乐沙福注射液）、缩宫素鼻喷雾剂、硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、亿法拉（氯法拉滨注射液）等产品，以及独家进口或经销的易尼康（丁甘交联玻璃酸钠注射液）、乳果糖口服溶液等产品；境外在售产品包括注射用唑来膦酸（商品名Zometa）和注射用醋酸曲普瑞林（商品名Diphereline）等产品。
　　（3）中成药领域
　　公司拥有104个中药品种，包括柏雪康（复方黄黛片）、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等独家中药医保产品13个，入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》产品6个，获得国家科学技术进步奖项目2个，国家中药二级保护品种1个，列入世界卫生组织基本药物标准清单产品1个，境外注册品种5个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。其中柏雪康（复方黄黛片）治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)的分子机理多次在国际权威杂志发表学术论文，曾获得国家科学技术进步二等奖，是中国为数不多的在《新英格兰医学》杂志上发表研究成果的中药产品，是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品，为中国APL诊治指南的推荐药物和写入欧洲白血病工作网（ELN）专家共识，也是目前屈指可数列入世界卫生组织基本药物标准清单的中药产品。
　　（4）合成生物领域
　　公司维生素B5及原B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。
　　（三）主要业绩驱动因素
　　2025年上半年，主要业绩驱动因素为：
　　（1）报告期内，公司药品制剂业务以突出自有产品为主，同时集中医学推广和渠道等优势资源，实现了医药自有（含进口）营业收入同比增长7.22%，为公司营收结构持续优化和利润率提高奠定了基础；同时，创新药销售收入实现同比增长169.57%，带动高毛利业务占比快速提高，为公司报告期内扣非利润率大幅提升的核心驱动力。
　　（2）报告期内，公司维生素B5系列产品虽通过降本增效与强化管理，但由于行业竞争格局尚未好转，其产品平均成交价与销量仍承压下滑，导致营业收入与净利润同比下降，与公司年初预算目标基本持平，继续保持了公司在该细分领域的市场领先地位。

　　二、公司面临的风险和应对措施
　　1、国际贸易风险
　　近年来，全球贸易政策频繁变动，对企业运营带来了不确定性影响。为此，首先，公司将持续密切关注贸易政策变化，并与客户或商业合作伙伴保持良好的沟通，共同探讨应对策略，以降低政策变化对公司业务的潜在影响；其次，公司将与上下游合作伙伴携手共进，通过优化供应链成本、研发高附加值产品等方式，消化部分成本压力，以创新驱动和协同合作，保障企业的稳健持续发展；再次，公司将加强市场多元化，拓展新兴市场，以减少对单一市场的依赖。
　　2、研发不达预期的风险
　　药品研发普遍存在周期长、投入大、风险高等特点，提高药物研发的科学管理是药品生命周期管理的重要环节，公司在研项目涉及生物药、化药和中药，不同的药物种类具有不同的风险，能否进入临床试验存在一定风险；由于试验结果的不确定性，正在进行的临床试验存在临床试验失败或者进度迟缓的风险；在研药品完成临床试验后，也存在不能获得药品注册上市的风险；同时，药品研发核算中投入的开发支出主要来自于资本化支出，如在研项目不能成功研发，将面临资本化支出转为费用化处理，从而导致当前利润下降。为此，公司将紧跟临床试验政策，科学管理在研项目，在提升药品可及性的同时，提高研发效率。
　　3、商誉减值风险
　　近年来，为实现公司发展战略，转型升级，除实施重大资产重组外，公司围绕妇科、儿科、血液肿瘤等核心专科领域，以产品为导向，陆续进行并购整合，形成较大商誉。报告期末，公司对商誉进行减值测试，不存在商誉减值迹象。若在未来经营中不能较好地实现收益，那么收购的标的资产所形成的商誉将存在减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。公司将结合所收购公司自身的特点，进行产品、企业及业务整合，按上市公司规范治理要求进行统一管理，加强品牌建设，实现人力资源、财务与生产的统一管理，与公司整体优势资源形成互补，最大程度地实现协同效应。
　　4、汇率波动风险
　　汇率风险随着公司国际化进程的进一步深化，汇率的波动将对公司盈利产生一定的影响。一方面，汇率会影响公司出口产品的价格，从而影响公司产品竞争力。另一方面，公司以外币（美元和欧元）计价的负债与资产在金额和时间上无法完全匹配，汇率波动将对公司造成汇兑损益，直接影响公司利润。近年来人民币汇率波动较大，公司将密切关注国际金融市场动态和外汇市场走势，通过强化风险规避意识，完善风险识别和应对机制，建立风险决策和操作流程，采取优化外币配置、运用远期结售汇等金融工具锁定汇率等措施降低风险，同时加强对人民币汇率波动的跟踪研究，最大限度地规避汇率风险。
　　5、国际化经营风险
　　公司在多个国家和地区开展经营业务，均受当地政治、法律、汇率、税收、经济等环境因素影响，尤其是近期全球贸易政策升级和部分地区矛盾升级，对公司国际化经营可能产生一定风险，甚至发生合同被迫暂停、研发无法按预期进度开展或索赔纠纷等情况，进而影响公司海外业务的收入及利润。为此公司一方面密切关注国际环境变化，加强与利益相关方的沟通协调，充分研判国内外形势，做好生产经营规划。另一方面公司将深入研究海外经营所在地的政策、法规和人文环境，与当地政府和其他利益相关者建立良好的合作关系，加快本地化进程，坚持海外业务风险分级管理机制，完善海外业务的应急预案，努力降低国际化经营风险。
　　6、安全生产与环保风险
　　公司一直践行诚信安全生产工作。随着公司国际化的深入推进和全球碳排放政策的逐步落地实施，公司在各业务经营所在地都将遵守行业及当地最高标准要求。公司将严格按照经营地所属国法律及碳排放标准要求，积极开展自我诊断设计、整改，引进新技术、新设备，提升三级教育，加强对污染物监测、处理，确保各类设备达到最佳运行状态，降低安全生产与环保的风险。

　　三、主营业务分析
　　2025年上半年，面对复杂多变的国内外环境，公司坚持长期主义的安全、可控、可持续发展理念，坚定不移地坚持“创新、国际化”中长期发展规划，以积极、审慎的态度应对各种不确定性，以“迎战、应战、赢战”为主题年，紧盯年度经营计划和目标，统筹抓好经营发展各项工作，取得了较好的经营业绩。报告期内实现营业收入263,511.01万元，同比增长0.11%；实现归属于上市公司股东的净利润30,365.11万元，同比增长19.91%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润23,721.00万元，同比增长32.21%。与药品有关的营业收入为225,370.54万元，占公司整体营业收入的85.53%；创新药亿立舒和易尼康合计销售收入同比增长169.57%。
　　1、推进亿立舒多个市场商业化及构建生物药生态系统
　　报告期内，推进重点产品亿立舒商业化和成本优化。①首个自主研发I类大分子创新生物药亿立舒完成向美国市场的首批发货，市场终端价4,600美元/支，标志着亿立舒正式进入美国市场。报告期内，亿一生物向商业合作伙伴累计发货亿立舒产品超过22万支，并实现了在国内终端市场销售的加速放量；②公司继续推进亿立舒全球商业化合作。截至本报告披露日，公司已与正大天晴、Acrotech、APOGEPHA、Libbs、OKSOKO、INTEGRIS、GOTTLIEB、和Lenis等合作伙伴在中国和美国、德国、奥地利、瑞士、巴西、土耳其、希腊、塞浦路斯、罗马尼亚、东欧八国/地区等超过40个国家达成商业合作，亿立舒实现在34个国家或地区获批上市销售，在5个国家实现发货或销售。在泰国、菲律宾、马来西亚、阿联酋的上市许可申请已获得相应监管部门受理，取得荷兰和意大利监管部门的专利补偿批准，批准在原专利到期日延长5年专利保护期。
　　报告期内，NMPA批准亿立舒由48h给药变更为24h给药的补充申请，欧盟批准亿立舒的自我注射申请，日本合作方启动了亿立舒更短时间给药的研究工作。亿立舒用于乳腺癌患者接受细胞毒性化疗后24小时以内中性粒细胞减少的试验数据，以及用于同步放化疗导致的中性粒细胞减少的一级预防有效性和安全性IIT中期分析数据，成功入选于第116届美国癌症研究协会（AACR）年会。亿立舒用于妇科肿瘤（宫颈癌，卵巢癌）患者化疗后中性粒细胞减少症的IIT中期分析数据，成功入选2025年美国妇科肿瘤协会(SGO)年会。此外，报告期内，亿立舒顺利进入美国综合癌症网络2A级推荐指南和进入德国“S3-LeitlinieSupportiveTherapiebeionkologischenPatientInnen”指南。
　　报告期内，公司继续进行在研项目F-652多个适应症的探索与开发；创新药N-3C01项目由于靶点序列突变实现更优活性，更接近天然、更为稳定的复合物结构，及良好的CMC表现已经基本完成了临床前研究，将于近期递交临床申请，其潜在适应症申请为膀胱癌和泛实体瘤；报告期内，公司以长效融合蛋白和双/多特异性抗体新药开发作为重心，继续推进TCE平台创新分子及其他靶点长效分子的研发。
　　报告期内，完成了生物类似药人生长激素注射液、甘精胰岛素注射液、B10项目的中国IND递交，并获得了人生长激素注射液和甘精胰岛素注射液临床试验批准通知书。
　　报告期内，上海国际创新中心项目完成土建工程及室外工程，基本完成研发中心及办公室装修，进入竣工验收阶段；合肥欣竹基因重组产业基地项目完成制剂线调试验证，进入试生产验收阶段，完成10000L原液生产线设计及设备采购；合肥欣竹1000L原液生产线已进入试生产验收阶段。
　　2、锚定出海战略，合并境内外销售体系，以全球一体化运营驱动业绩增长
　　报告期内，为持续释放规模与盈利弹性，驱动境内外药品制剂业绩持续增长，满足公司发展需要及管理需求，贯彻“迎战、应战、赢战”的要求，锚定全球化出海战略，以“品牌出海+渠道融合”为主线，打通境内外销售体系，形成协同发展，将原亿帆小分子（中药）事业部中的销售体系和国际商务中心合并设立公司全球商业事业部。合并后，全球商业事业部将统筹并负责境内外药品市场的商务拓展、产品营销、市场规划、销售策略及运营等工作。
　　报告期内，公司境外药品制剂实现营业收入33,198.89万元（不含向境内销售SciLin），较上年同期增长6.46%，其中，直营市场（韩国、菲律宾和澳大利亚）和新兴市场分别实现营业收入15,330.34万元和2,395.37万元，与上年同期基本持平。报告期内，公司境外有8个医药产品销售过千万元，合计实现销售收入25,750.44万元，其主要产品SciLin（不含向境内销售）、SciTropin、择泰和注射用醋酸曲普瑞林合计实现境外销售收入16,453.23万元，占公司上半年境外医药产品收入比重约49.56%，较上年同期增长4.07%。
　　报告期内，公司境内药品销售体系以业绩增长驱动为核心，通过产品矩阵优化、营销策略升级、渠道深度整合、运营效率提升和内外部资源协同，推进从传统销售向价值驱动转型。报告期内，国内药品市场实现营业收入192,171.65万元，较上年同期增长3.57%，其中国内医药自有（含进口）实现营业收入176,884.89万元，较上年同期增长7.20%。报告期内，亿立舒和易尼康两款创新药合计实现销售收入同比增长169.57%，呈加速放量趋势。
　　报告期内，国内药品业务中有23个自有（含进口）产品实现销售收入过千万元，合计165,679.62万元，较上年同期增长10.41%，占报告期内国内医药自有（含进口）销售收入的93.67%，其中过亿元产品7个、过五千万元产品1个，已加速形成长期可增长的“大品种群、多品种群”稳步发展态势。
　　3、整合分散资源，助力全球BD中心启航
　　为统筹负责各事业部产品的交易执行与跨境谈判、联盟管理与生态构建、国际化与区域市场拓展等工作，公司于上半年成立全球BD中心，重新明确BD定位和整合BD资源，加强外部合作，为公司持续引进或输出有价值的资产。
　　报告期内，为了进一步推进亿立舒在全球的可及性，为全球患者在治疗领域内提供更多高品质的治疗选择，公司将携手全球商业合作伙伴加快推进成立联盟管理委员会，构建亿立舒全球商业生态系统，协调与推进亿立舒在各国家/地区上市销售及上市后工作，支持商业合作伙伴在所属市场各项推广与药物警戒等事项。
　　报告期内，BD事业部围绕临床价值和商业可行性不断探寻为公司引进与输出潜在项目。引进方面，上半年与欧洲公司PharOS就尼罗替尼胶囊在哥伦比亚和中美洲地区销售签订合作协议，与马来西亚Novugen公司就阿比特龙片在墨西哥和中美洲国家销售签订合作协议，与印度Mankind公司就地屈孕酮片在菲律宾销售签订合作协议，与拜耳中国就拜万戈（瑞戈非尼片）和多吉美（索拉非尼）达成在中国大陆地区的独家市场推广权益；授出方面，上半年与俄罗斯SygardisRus,LLC签订合作协议就缩宫素鼻喷剂在俄罗斯注册并授权其在俄罗斯市场进行商业化，以及向潜在合作伙伴宣传公司早期创新药资产。
　　4、推进研产高质量发展，助力公司转型升级
　　2025年，小分子（中药）事业部专注境内外化药与中药的研发与生产业务，加快推进境内外高标准生产体系建设和提升境内药品研发（化药及中成药）效率，进一步释放增长潜力。
　　报告期内，公司小分子（中药）事业部积极向改良创新研发领域过渡，通过不断提高自身研发实力，并借助外部专家力量，同时结合临床价值、社会价值与市场价值围绕优势领域聚焦实体肿瘤、血液肿瘤和罕见病等高壁垒领域，构建新药引进、承接与开发体系。报告期内，国内药品研发（化药）获得了氢溴酸依他佐辛注射液、注射用阿糖胞苷、注射用盐酸表柔比星和氨溴特罗口服溶液4个产品注册证书；提交了比拉斯汀口服溶液、口服用苯丁酸甘油酯2个制剂产品注册申报；完成了3款改良新药Pre-IND申请与沟通；取得了缩宫素注射液在塔吉克斯坦共和国的注册受理。
　　报告期内，公司小分子（中药）事业部始终坚持经典发现与经典创新并举，对可能性方案展开科学验证，不断发掘具有临床价值的有效产品。一方面，继续推动产品上市后研究和开发；另一方面，继续推进中药1.1类新药断金戒毒胶囊Ib期患者临床研究、5个经典名方中药制剂和改良型新药研究工作。截至本报告披露日，完成了中药1.1类新药断金戒毒胶囊Ib期患者研究数据统计报告；完成了复方银花解毒颗粒儿童流感III期临床试验入组随访，正在开展数据清理和数据审核工作；完成了1个经典名方新药品种报产资料撰写；取得了复方黄黛片治疗晚期复发性铂耐药卵巢癌患者IIT临床研究组长单位伦理批件，标志着复方黄黛片向治疗"妇癌之王"卵巢癌方面迈出了关键一步；开展的以巴西圣保罗医学院附属医院为组长单位、临床方案为探索复方黄黛片在APL领域用于不同种族人群的安全性和有效性临床试验，已完成部分患者入组。
　　报告期内，公司小分子（中药）事业部构建以成本、效益和质量为根本的生产控制体系，推进采购数据化、成本透明化和产能明晰化，以高标准持续追求成本领先优势和国际化制造能力。报告期内，依托中欧双报能力及全球供应链布局，国际化进程取得突破性进展，在欧盟市场首个境内经EMA认证生产线生产的化药产品硫酸阿米卡星注射液顺利实现向意大利市场发货，标志着国际化战略取得实质性收获。在东南亚市场实现化药领域突破，完成首个境内化药产品重酒石酸去甲肾上腺素注射液PIC/S认证现场检查。积极推进中亚市场，推动缩宫素鼻喷雾剂欧亚联盟GMP注册，完成宿州亿帆和四川德峰两个工厂欧亚联盟GMP预审计。在产品承接方面，完成易尼康国内分包装的客户国内现场检查。
　　5、合成生物板块，新产品研发建设进展显著，B5系列产品继续保持领先优势
　　报告期内，合成生物事业部依托在欧美、日韩和东南亚等多个区域已构建的完善销售体系和产业化能力，加大新产品开发投入，推进HMOs等新产品的产业化，丰富产品线，改善业务结构，开拓新的利润增长点。报告期内，母乳低聚糖(HMO)2’-FL(2’-岩藻糖基乳糖)获得FDAGRAS安全认证、6’-SL(6’-唾液酸乳糖)获得Self-GRAS(GenerallyRecognizedAsSafe，公认安全)认证，其他区域的注册工作也在同步推进当中。
　　报告期内，合成生物事业部主要产品维生素B5系列在新的发展阶段下，通过降本增效与强化管理，充分发挥主动管理能力建设及在维生素领域的技术、成本、品牌及客户资源优势，虽产品平均成交价与销量双双承压下滑，仍取得了较好的经营业绩，继续保持了维生素B5在细分领域的市场领先地位。
　　报告期内，合成生物事业部加快推进杭州合成生物产业园一期四栋项目建设和设备安装。
　　报告期内，杭州鑫富获授浙江省企业技术中心荣誉称号和浙江省级重点专精特新中小企业。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）所处行业基本情况
　　1、医药行业
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全新的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着人口总量的增长、老龄化程度的加深、大健康消费意识的增强和疾病谱的不断扩大，全球药品需求仍持续增长；同时，随着精准医学、基因编辑、免疫疗法、生物合成技术和人工智能等治疗技术的应用和药物形式互换的创新，以及在研发、资本和人才等要素加大投入的情况下，医药行业将进入竞合时代和发展总体保持持续稳健的增长态势。
　　2、维生素行业
　　维生素是人和动物为维持正常的... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）所处行业基本情况
　　1、医药行业
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全新的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着人口总量的增长、老龄化程度的加深、大健康消费意识的增强和疾病谱的不断扩大，全球药品需求仍持续增长；同时，随着精准医学、基因编辑、免疫疗法、生物合成技术和人工智能等治疗技术的应用和药物形式互换的创新，以及在研发、资本和人才等要素加大投入的情况下，医药行业将进入竞合时代和发展总体保持持续稳健的增长态势。
　　2、维生素行业
　　维生素是人和动物为维持正常的生理功能而必须从食物中获得的一类微量有机物质，在人体生长、代谢、发育过程中发挥着重要的作用，主要运用于饲料、医药、化妆品及食品饮料领域，与经济形势及居民消费能力紧密相关。维生素属于刚性需求产品，应用场景广泛，下游市场需求稳步增长，有助于维生素市场规模持续增长。同时，维生素行业在技术、资金、退出成本、品牌存在较高壁垒，但随着竞争要素从简单的价格竞争延伸到原料供应、合成技术、经营模式、销售模式等价值链的各个领域，在未来的几年里，除了过度竞争带来的产业整合外，加快新的技术转化应用、提升运营效率及上下游供应链掌控将是构建企业持续竞争优势的核心要素。
　　（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位
　　1、所属行业的发展阶段、周期性特点
　　（1）医药行业
　　2024年是新中国成立 75周年，是实施“十四五”规划的关键一年，也是卫生健康事业改革创新、强基固本、全面提升的重要一年。随着国家提出新旧动能转化，发展新质生产力，加快供给侧结构性改革将逐渐影响到医院市场终端格局。2024年医药工业主要财务指标在行业新旧动能转化期间成本和利润总额是相较于全国规模以上工业企业财务指标的主要亮点。根据国家统计局发布的按可比口径计算 2024年全国规模以上工业企业经济指标，2024年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,298.5亿元，同比增长0.37%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平2.47个百分点。发生营业成本14,729.6亿元，同比增长2.0%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平0.5个百分点。实现利润总额约3,420.7亿元，同比下滑1.51%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平1.79个百分点。
　　随着我国经济的持续增长、人民生活水平的不断提高、医疗保障制度的逐渐完善、人口老龄化问题的日益突出、医疗体制改革的持续推进，我国医疗卫生费用支出逐年提高，医药创新将是未来医药工业增长的主要亮点。
　　虽然短期来看医药工业经济进入转型升级的调整期，但随着全球人口老龄化的加剧、生物医药技术的发展和全球医疗卫生支出持续增加，需求刚性大、弹性小，受宏观经济影响较小，因而医药行业是典型的弱周期行业，具有防御性强的特征，不存在明显的周期性变化。
　　（2）维生素行业
　　公司维生素B5及原B5等产品是维生素产品中的细分品种。维生素产品是中国原料药产品中较为重要的一类产品，种类多、出口量大，成为中国四大出口饲料添加剂之一，维生素的产能70%以上来自国内。2024年在海外部分企业产能调整及事件影响令维生素供应进一步向中国集中，行业供求关系阶段性调整，叠加企业在降本增效、产品定位等方面积极努力，多数维生素企业的盈利能力大幅改观，但生产端的闲置风险还未完全消除。公司主要产品之一维生素B5在当前供需不平衡的情况下，竞争格局仍未得到有效改善，但公司继续保持了维生素B5类产品在细分领域市场的领先地位。
　　当前，在维生素行业集中度已经趋于分散的大背景下，越来越多的企业通过加码投资生物酶及合成生物技术、智慧型工厂，借助合成生物学的“工程特质”，用科技、绿色、低碳、低成本的工艺特点优化与丰富维生素产品品类，通过满足客户一站式需求来降低产品价格波动对企业业绩带来的影响，将成为推动产业整合升级的新质生产力。在未来几年里，随着“碳达峰”、“碳中和”战略以及欧盟碳边境调节机制的全面实施，在行业供给过剩的背景下，具有技术优势、工艺优势、成本优势、规模优势和销售渠道优势等企业或许是开启新一轮产业周期的重要推动者。
　　维生素和人们的生活密不可分，总体维生素市场主要来自于动物营养与食品添加剂方面的增长，未来一段时间内，该系列产品市场需求将随着消费的恢复进一步逐步释放，具有一定的刚性。但就维生素B5系列产品来说，供应端产能已出现严重过剩。如果未来维生素市场在供给过剩的背景下，缺乏技术优势、工艺优势、成本优势、规模优势和销售渠道优势等企业将逐步失去市场竞争力，产业并购整合将再度活跃，为下一轮产业链开启新一轮成长周期，将逐步弱化行业的周期性特征。
　　2、公司行业地位
　　公司是国内少数几家获得中国、美国、欧盟和巴西等国家/区域药品监管机构批准上市的生物制品创新药中国企业之一，也是国内为数不多的获得中国、美国、欧盟和巴西药品监管机构商业化生产许可及通过GMP检查的生物原料药（API）制药基地；已经累计在全球超过 50个国家/地区成功实现了产品的销售，是国内为数不多的在全球范围内同时拥有药品营销网络和市场推广能力的中国医药企业之一；是目前屈指可数自有中药产品被列入世界卫生组织基本药物标准清单的国内医药企业之一，也是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。公司维生素B5及原B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。
　　（1）大分子（生物药）领域
　　公司多年在大分子药物领域持续深耕，尤其是依托亿立舒产品在中国以及全球的国际化开发历程，构建了从新药发现、CMC研究、临床开发到商业化生产的全生命周期承接体系，并覆盖中国、美国及欧洲等全球新药核心市场。同时，依托跨区域协同网络高效整合全球资源，加速后续创新成果产业化进程。
　　公司在中国及美国设立有大分子药物研发中心，搭建了满足开发需求的国际化研发体系和人才队伍，并建设有完善的药物临床、注册申报配套团队，可承担从项目评估立项、新药筛选、原料药及制剂工艺研究到质量标准制定、临床研究、注册等全过程的新药研究工作。
　　公司已形成与国际接轨的大分子药物高标准生产体系，能够满足不同国家和地区的药品生产质量要求。子公司北京亿一生产基地已成功通过中国NMPA、美国FDA和欧洲EMA的GMP认证，也是国内为数不多的获得中国、美国、欧盟和巴西药品监管机构商业化生产许可及通过GMP检查的生物原料药（API）制药基地。
　　公司正在积极构建和强化大分子国际商务团队，在国际市场准入、商务谈判、合作拓展等方面具有丰富经验，持续通过产品许可交易等方式拓宽产品组合。截至目前，公司已实现首个创新生物药亿立舒在中国、美国、欧盟和巴西等34个国家获准上市销售。
　　（2）小分子（化药）领域
　　公司以特色原料
　　+高端辅料为基础，聚焦“小、尖、特”差异化化药产品链，拥有高端化药研发生产制造平台和与国际接轨的高标准生产质量管理体系。拥有国内为数不多同时通过美国、欧盟、巴西和沙特阿拉伯等监管机构认证的小容量注射剂生产线，拥有境内外成熟的化药直营和分销体系，是国内为数不多同时拥有药品研产销境外一体化产业布局的中国医药企业之一。截至目前，公司在化药领域围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的布局已初步实现差异化产品组合，其中境内包括希罗达（卡培他滨片）、富马酸依美斯汀缓释胶囊、普帆乐（普乐沙福注射液）、缩宫素鼻喷雾剂、硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、亿法拉（氯法拉滨注射液）等产品，以及独家进口或经销的易尼康（丁甘交联玻璃酸钠注射液）、乳果糖口服溶液等产品；境外在售产品包括注射用唑来膦酸（商品名 Zometa）和注射用醋酸曲普瑞林（商品名Diphereline）等产品。
　　（3）中成药领域
　　公司拥有 104个中药品种，包括柏雪康（复方黄黛片）、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等独家中药医保产品 14个，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》6个，国家科学技术进步奖 2个，国家中药二级保护品种1个，世界卫生组织基本药物标准清单1个，境外注册品种5个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。其中柏雪康（复方黄黛片）治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)的分子机理多次在国际权威杂志发表学术论文，曾获得国家科学技术进步二等奖，是中国为数不多的在《新英格兰医学》杂志上发表研究成果的中药产品，是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品，为中国APL诊治指南的推荐药物和写入欧洲白血病工作网（ELN）专家共识，也是目前屈指可数列入世界卫生组织基本药物标准清单的中药产品。
　　（4）合成生物领域
　　公司维生素B5及原B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。
　　（三）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
　　报告期内，多项行业政策的颁布实施，对公司所处行业在研制、生产、经营和使用等全生命周期进行监管，为行业的稳步创新与进步奠定了坚实的基础。
　　1、国内医药政策
　　2024年1月，国家卫健委等10部门联合发布《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》，明确提出以临床需求为导向，重点解决出生缺陷、儿童罕见病和重大疾病防治领域问题，支持儿科领域前沿技术发展与转化，推动儿童用药、医疗器械等方面“产学研用一体化”。为此，公司一方面通过对现有产品进行梳理，挖掘临床使用价值，或通过临床试验拓展新的适应症来提供更安全有效、口感佳、顺应性好的儿童用药；另一方面通过立项开发符合儿童生理特征的新品种、适宜剂型和规格，提高儿童及罕见病药物的安全性、有效性和可及性，肩负起医药企业的使命，推动儿童用药的发展，为儿童健康保驾护航。
　　2024年2月，国家药监局发布《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》。方案提出拟在有能力、有条件的省级药品监管局开展试点工作，其试点的省级药品监管局可为本省药品上市许可持有人的化学药品补充申请提供前置指导、核查、检验和立卷等服务。为此，公司将持续对上市药品制剂进行筛选与循证临床研究，围绕药品补充申请类型，充分挖掘公司持有产品的价值，借助政策支持，助力公司该类产品生产技术迭代升级，促进公司提质增效。
　　2024年5月，国家卫健委等14部委联合制定印发了《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，要求持续规范医药生产流通秩序，集中整治行业不正之风和腐败问题，纠治行业乱象，维护医保基金安全，不断完善治理长效机制。为此，公司积极拥抱合规要求，在严格遵守法律法规红线的基础上，持续完善合规管理体系，明确禁止在准入、开具处方、推荐、宣传和赞助等方面采取不正当竞争方式谋求竞争优势或者交易机会，定期开展合规培训和合规检查，强化合规意识，探索建立一套相对完善、可行性强并支持公司持续发展的运营体系。
　　2024年7月，国务院常务会议审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》，将创新药发展提升至国家战略高度，通过全链条强化政策保障，统筹价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，形成合力，助推创新药突破发展。为此，公司将坚持创新国际化战略，持续加大研发投入，围绕公司优势领域，致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的药物。
　　2024年7月，国家医保局发布《关于印发按病组和病种分值付费 2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》。通知要求逐步转变定点医院和医生的医疗服务行为，促进医院医疗服务行为的规范化和合理化，降低或合理控制医疗服务成本和费用，减少医保基金浪费，使有限的医保基金得到最高效使用。为此，公司将不断扩大与优化产品组合，通过成本控制、质量提升、政策适应、渠道拓展、精细化管理以及市场竞争应对等多个方面采取综合措施来应对医保支付方式改革带来的挑战，抓住机遇，实现公司的可持续发展。
　　2024年7月，《中药标准管理专门规定》实施，明确中药标准管理的适用范围、基本要求及中药材、中成药、中药饮片标准管理规定，构建符合中医药特点的中药标准管理体系。为此，公司继续坚持传承与创新并重，遵循中医药理论，在继承传统经验和技术的基础上，坚持经典发现与经典创新并举，对可能性方案展开科学验证，不断发掘具有临床价值的有效产品。
　　2024年9月，国家医保局发布《关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告》，公告提出国家医保局将全面建立追溯码、医保编码和商品码的三码合一映射库，以及药品耗材大中小包装的追溯映射库、各类追溯码的识别库，并免费向定点医药机构和生产、流通企业开放，以实现安全良好药品流通环境。为此，公司积极响应国家要求和满足销售体系需要，加大基础设施投入，推动技术升级和数据对接，通过建立有效的信息管理系统，确保药品追溯码信息的准确性和时效性，以逐步达到供应链优化、降本增效和数据管理提升，在及时保供在售产品的同时助力公司合规发展。
　　2024年 11月，国家卫健委、工信部、医保局等印发《关于改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类的意见》。意见提出要大力推进紧密型县域医共体建设，通过药品下沉、集中供应配送等举措优化基层用药结构，明确基层医疗机构优先配备基药、集采中选药及慢病用药，建立“县—乡—村”三级药品联动机制。为此，公司将围绕政策精神积极应对，努力适应政策变化并抓住市场机遇，以具有基药属性的产品矩阵发力基层市场，加强供应链管理，提升服务质量，切实增强慢性病、常见病患者用药可及性。
　　2024年 12月，国家医保局会同国家卫健委印发《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》。通知在原有政策基础上进一步完善医药集中带量采购和执行工作机制，引导医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，巩固深化药品、医药耗材集中带量采购成果，让更多患者受益。为此，一方面公司对于已中选的集采药品，将及时、足量按要求组织生产，及时向配送企业发送药品，满足医药机构临床用药需求；另一方面，公司将继续以临床价值为导向，坚持差异化创新，提升研发实力，提前布局并充分调研同类药品研发动态，提前和监管机构沟通开发策略，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。
　　2、国外医药政策
　　2024年 2月，EMA发布《临床试验中非劣效性比较和等效性比较指南的概念文件》。该文件为非劣效性比较估计目标框架的应用、非劣效性界值的合理性以及治疗等效性试验设计提供了清晰的解释和建议，以及强调了试验质量和分析敏感性的重要性。为此，公司将通过科学合理的试验设计和数据分析，合理评估新药物或治疗方法的有效性和安全性，提高研发效率，加快市场准入，增强市场竞争力。
　　2024年6月，FDA发布了《提高临床研究中代表性不足人群的参与者招募的多样性行动计划》指南草案。该指南旨在增加历史上代表性不足的人群在临床研究中的参与，以改善FDA收到有关可能使用相关医药产品的患者数据。为此，公司将根据在研项目科学选择临床终点、确定样本量和设定统计分析方法，通过纳入多样化的受试者群体，以提高临床试验数据的准确性和可靠性，降低试验结果的偏差。
　　2024年12月，药品检查合作计划（PIC/S）发布了《远程评估指南》及其备忘录，致力于协调监管机构之间的检查实践，确保远程评估方法的一致性，同时明确高风险设施可能不适合远程检查的情形。该指南阐述了远程检查的规划、执行和后续工作原则，旨在促进监管机构间的一致性，加强机构间的沟通，提升对药品生产质量管理规范（GMP）检查的依赖，并优化全球检查资源的使用。为此，公司将积极适应其变化，加强质量体系建设，提升自身的技术和管理水平，以满足国际市场的监管要求，为公司在新出海浪潮中奠定坚实的基础。
　　3、合成生物行业
　　2024年1月，工业和信息化部等七部门联合发布《关于推动未来产业创新发展的实施意见》。意见指出要积极培育未来产业，加快形成新质生产力，为强国建设提供有力支撑。发展智能制造、生物制造等关键核心技术，加快细胞和基因技术、合成生物、生物育种等前沿技术产业化，加快生物制造等新兴场景推广，以场景创新带动制造业转型升级。为此，公司及合作研发单位将通过合成生物学技术为个人护理、人类及动物营养、医药等上下游市场提供天然、绿色、可持续的创新产品，致力于成为全球范围内为数不多的兼具研发能力及生产交付能力的商业化公司。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　报告期内，公司主要从事医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于医药制造行业。医药产品主要有中成药、化药和生物药等产品；维生素产品主要为维生素B5及原B5等产品。
　　（二）经营模式
　　1、医药业务经营模式
　　报告期内，公司根据医药产品的市场需求，结合自身的实际情况，建立了独立完整的研发、采购、生产和销售体系：
　　（1）采购模式
　　依据公司年度预算，以及销售与生产计划，适时滚动执行采购计划，促进生产资源的有效配置，公司进一步完善招标采购体系，对核心中药材、关键原料实行订单式采购，一般原辅包材料严格按生产计划及时定量采购，并确保供应商在价格、品质、服务等方面综合实力最优，有效做好库存管理，保证公司生产经营的正常进行。
　　（2）生产模式
　　国内药品生产采用以销定产和均衡生产相结合的生产模式，围绕专科领域已上市的核心中药产品和重点化药产品等，根据市场销售情况、销售部门的产品需求计划，制定下达并适时调整生产计划，以“合规生产、质量可及、成本可控、交货及时”为目标，由所属生产企业或为受托企业按GMP等相关法律法规要求组织生产。
　　海外药品业务采用以销定产与受托生产相结合的方式合理安排生产计划，根据市场销售情况、销售部门的产品需求及客户需求合理安排生产计划，按照符合FDA、EMA等GMP质量标准积极组织生产，确保满足市场与客户需求。
　　（3）销售模式
　　公司药品销售与市场推广业务已实现覆盖包括中国境内、韩国、菲律宾、越南、意大利、泰国等超 50个国家或地区。国内产品业务采用专业化学术推广与合作销售相结合的方式，提升公司自有或自产产品的市场覆盖率；同时公司利用市场推广优势，与国内外生产企业合作，负责合作产品的推广，使合作产品市场份额最大化，公司通过收取市场推广服务费等方式获取收益。海外产品业务主要采用直营与分销相结合的销售模式，并借助销售区域第三方销售资源，提升产品销量，进而提升产品市场份额。
　　公司产品亿立舒
　　主要采取对外授权方式，以收取里程碑款和净销售额分成为主，由销售合作伙伴负责在授权区域推广销售。
　　（4）研发模式
　　公司坚持自主研发和合作研发相结合方式进行医药产品研发，针对生物创新药始终坚持自主研发；而化学药、中成药及医用原料药坚持通过自主研发，并借助科研机构、高等院校与技术引进相结合的方式提升公司研发水平，实现技术创新和产品开发。
　　2、维生素及新材料业务经营模式
　　报告期内，公司维生素及新材料业务的经营模式未有重大变化，仍采用以销定产模式，由公司合成生物事业部下设的采购中心对外采购原辅材料，由其下属生产质量中心结合销售部门的产品需求计划、不同产品的生产周期及物料备货周期制定并下达生产计划，由合成生物事业部营销中心进行销售。目前维生素及高分子材料产品主要销往海外，以直销为主，分销为辅；通过自主研发及与国内外研发机构合作研发相结合方式开发新产品。
　　（三）产品市场地位及竞争优势
　　“产品市场地位及竞争优势”请“第三节 管理层讨论与分析 之　　一、报告期内公司所处行业情况”之“公司行业地位”。
　　（四）主要业绩驱动因素
　　2024年年度，主要业绩驱动因素为：
　　（1）报告期内，公司境内药品制剂业务以突出自有产品为主，同时集中医学推广和渠道等优势资源，实现了国内医药自有（含进口）产品营业收入同比增长56.74%，为公司营收结构持续优化和利润率提高奠定了基础；若剔除计提的信用减值和资产减值等因素影响后，公司境内药品制剂业务实现更高增长。
　　（2）报告期内，公司维生素B5系列产品通过降本增效与强化管理，实现销量较上年同期大幅增长，但产品平均成交价格同比下降较大，导致营业收入与净利润同比下滑，与公司年初预算目标基本持平，继续保持了公司在该细分领域的市场领先地位。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）研发优势
　　报告期内，公司根据发展战略及研发策略对在研项目实行动态管理，加大重点产品的研发投入，坚持自主研发和合作研发相结合的方式，初步搭建了符合临床需求、具有一定技术优势的在研产品梯队，已形成以亿一生物、上海亿帆、亿帆制药、博士后科研工作站、企业研发中心、企业技术中心为依托，涵盖创新生物药、特色化药、专科中成药及原料药的研发基地，研发定位逐步清晰，在研产品管线不断丰富与聚焦，部分在研产品取得了阶段性成果。截至2024年12月31日，公司累计获得专利、软件著作权和外观设计334个、商标604个（含著名商标5个、境外商标239个），其中PCT专利64个、马德里国际商标72个。
　　（二）产品优势
　　公司境内拥有亿立舒、希罗达（卡培他滨片）、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、复方银花解毒颗粒、柏雪康（复方黄黛片）、皮敏消胶囊、缩宫素鼻喷雾剂、妇阴康洗剂等药品批准文号共332个，其中独家品种（含独家剂型或规格）36个，独家医保产品17个，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》6个，境外注册中药产品 5个，国家中药二级保护品种1个，世界卫生组织基本药物标准清单1个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一，已形成比较丰富的差异化优势的专科产品线；国外拥有43个产品权益，包括SciLin、SciTropin A、Zometa等。
　　（三）市场推广与营销渠道优势
　　医药领域，公司已发展成为国内少数同时实现国内市场精耕、亚太区域辐射及新兴市场覆盖的中国制药企业，构建起横跨本土与海外的立体化营销网络，彰显出中国药企国际化布局的竞争优势。合成生物领域，公司维生素B5及原B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。
　　（四）药品国际化布局优势
　　公司在研发创新、许可交易、生产运营及商业化等方面践行国际化战略。药品临床及注册团队持续强化境内外药品注册申报能力，BD团队持续通过产品许可交易等方式拓宽产品组合，国内产线加速推进国际质量体系认证，同时国际营销能力建设进一步深化，持续拓展国际市场。公司已实现首个创新生物药在中国、美国、欧盟和巴西等 34个国家获准上市销售，也是国内为数不多的获得中国、美国、欧盟和巴西药品监管机构商业化生产许可及通过GMP检查的生物原料药（API）制药基地；已同时获得FDA、EMA和巴西卫生监督局等监管机构认证的小容量注射剂生产线，是国内为数不多的同时具有上述生产线的医药公司。
　　（五）合法合规经营优势
　　医药行业作为国民经济的重要组成部分，关乎民生健康安全，因其具有刚需性和创新性等特征，几乎在各国都被纳入政府强监管范畴。公司一贯遵守所属国政策法规和交易规则，始终坚持贯彻合规运营的企业文化，强调自上而下的合规经营理念，秉持和践行商业和个人道德规范，保证合规制度与关键业务流程的完全整合，实现合规流程的嵌入和落地，使合规成为公司“走出去”中不可或缺的竞争力。目前，公司已制定了包括反商业贿赂、反舞弊、数据安全、信息披露等制度在内的风险管理体系，保障公司能够健康合规和可持续发展，树立更好的企业形象和品牌形象。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　报告期内，公司围绕 2024年年度计划和经营目标，积极主动识变、应变、求变，坚持长期主义发展理念，将“敢比、能比、擅比”贯穿于生产经营中，取得了较好的经营业绩，并在全球化和创新转型中已逐步实现以药品收入为主的下一个增长曲线。报告期内，公司实现营业收入 515,982.32万元，较上年同期增长 26.84%，药品有关的营业收入为
　　426,002.58万元，占公司整体营业收入的82.56%；产品分类中医药自有产品（含进口）实现营业收入366,425.88万元，较上年同期增长50.64%。报告期内，实现归属于上市公司股东的净利润38,596.76万元，实现了由亏转盈的积极转变，具体经营情况如下：
　　1、创新生物药商业化持续落地，大分子新产品研发有序推进
　　报告期内，继续推进重点产品亿立舒上市注册及商业化进程。①首个自主研发 I类大分子创新药亿立舒获得欧盟委员会EC、巴西、阿曼和挪威等监管机构批准上市，并根据其他市场注册要求启动泰国、越南、马来西亚等国家的注册工作，截至本报告披露日，亿立舒已在中国、美国、欧盟、巴西、阿曼和挪威等34个国家获准上市销售，并已于2024年10月底开始陆续向境外德国、希腊和塞浦路斯市场发货。亿立舒实现对外发货超过27万支，其中国内终端市场已逐步放量；②根据商业合作伙伴销售计划及精益生产活动推行，完成第二台生物反应器引入等申报，并启动了全球供应链优化工作；③根据亿立舒产品特点及临床潜力，中国说明书有效期的延长获得了NMPA的批准，并于 2025年 3月NMPA批准了说明书中用法用量变更为化疗后 24h给药的补充申请，开展的亿立舒用于乳腺癌患者接受细胞毒性化疗后 24小时以内中性粒细胞减少，及用于同步放化疗导致的中性粒细胞减少的一级预防有效性和安全性 IIT中期分析数据，成功入选第116届美国癌症研究协会（AACR）年会。另外，亿立舒用于妇科肿瘤（宫颈癌，卵巢癌）患者化疗后中性粒细胞减少症的 IIT中期分析数据，也成功入选2025年美国妇科肿瘤协会(SGO)年会；④公司继续推进亿立舒全球商业化合作，成功与日本、土耳其、罗马尼亚等合作伙伴签订开发或商业化合作协议；⑤为了使亿立舒延长药品的有效专利保护期，根据美国、荷兰和意大利等国家相关知识产权制度，递交了专利权限补偿申请资料。截至本报告披露日，亿立舒已取得荷兰和意大利监管部门的专利补偿批准，批准在原专利到期日延长 5年专利保护期。
　　报告期内，亿一生物与中国监管机构召开了 III类咨询沟通会，会上就F-652治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）IIb临床试验设计的重点内容进行了讨论，并达成了共识。同时，就F-652治疗酒精性肝病（AH）II期临床方案的修订内容亿一生物向中国监管机构提交了沟通交流，并得到认可；报告期内，F-652治疗重度酒精性肝炎（AH）适应症的 II期临床试验获得美国FDA默示许可和境外资助用于开展二期临床试验。
　　报告期内，积极引进与推进大分子类药品研发，完成了创新药N-3C01项目的立项，完成了B02、B06、B10项目申报批的生产，及B06项目pre-IND沟通与B07项目药学及非临床对比研究。
　　2、海外药品业务，在新环境下实现了营业收入显著增长
　　报告期内，公司始终坚持长期主义，海外制剂业务历经6余年的部署与重构，在2024年迎来一个新的发展阶段，实现了以药品自产（自有）为主、代理为辅的营收结构，并实现了海外药品收入的显著增长。报告期内，海外业务按照年初制定的经营计划有序开展重点工作，加大重点产品和重点市场的培育，较好地完成了全年的任务。报告期内，公司海外医药产品实现主营业务收入 73,529.41万元（不含向境内销售 SciLin及亿立舒海外收入），按同口径计算较上年同期增长18.82%，占公司医药类产品收入比重为 17.26%；报告期内海外有13个医药产品销售过千万元，合计实现销售收入 64,751.83万元，其中过亿元产品 2个、五千万元至 1亿元产品 2个。另外，主要产品重组人胰岛素（GensuLin/SciLin）、重组人生长激素（SciTropinA）、注射用唑来膦酸浓溶液（Zometa）和注射用醋酸曲普瑞林（Diphereline）合计实现销售收入39,969.40万元，占海外医药产品收入54.36%，较上年同期增长32.39%。
　　报告期内，亿帆国际根据公司发展战略重新定位，以务实与灵活的姿态，不断拓展业务边界，充分发挥自有团队在BD、准入、医学和商业化等关键能力，开拓新市场和引进新产品，不断扩大商业版图。取得了包括利伐沙班片、达格列净片、卡莫司汀注射剂、白蛋白紫杉醇等 8个产品在东南亚市场或新兴市场的销售权益；新签了罂粟碱注射剂和地塞米松注射剂美国市场的CDMO；实现了海外自研产品舒更葡糖钠注射液在意大利和葡萄牙的上市销售；取得了公司独家中药产品麻芩消咳颗粒、银杏叶丸、皮敏消胶囊和除湿止痒软膏在新加坡卫生科学局（HSA）的上市批准。
　　3、境内药品业务，在实现营业收入强劲增长基础上研产同步取得显著成效
　　报告期内，为满足公司发展需要及管理需求，贯彻“识变、应变、求变”的要求，充分激发组织活力，打通了国内中药和化药“研产销”体系，初步实现了将原亿帆化药（小分子）事业部和亿帆国药事业部合并为亿帆小分子（中药）事业部。合并后，亿帆小分子（中药）事业部将承接公司国内化药、中药的研发、生产与销售业务。
　　研发方面，继续围绕“小、精、尖、特”进行布局。报告期内，公司成功获得 8个产品注册证书，其中二氮嗪口服混悬液为国内首家，填补国内儿童罕见病先天性高胰岛素血症一线治疗药物空白。围绕公司新建细胞毒产线的填充，布局一系列产品开发储备，在报告期内，提交细胞毒仿制药申报 2个。同时，完成纳米胶束平台的建立，并成功申报维生素K1注射液，取得优先审评。
　　在罕见病领域，不断精耕细作，在自研的基础上，同步向全球拓展产品“引进来、走出去”的渠道，在“引进来”方面成功取得了适用于儿童/成人Ⅰ型酪氨酸血症的罕见病药澳孚町（尼替西农口服混悬液和尼替西农胶囊）的国内总代理。
　　报告期内，推进复方银花解毒颗粒儿童流感 III期临床试验入组，推进中药1.1类新药断金戒毒胶囊Ib期研究及5个经典名方开发。截止本报告披露日，已完成复方银花解毒颗粒儿童流感III期临床试验入组。
　　生产方面，公司持续深化精细化管控体系建设，通过全面夯实生产运营体系基础，推进全链条提质增效及降本增益工作，实现产品的高质量稳定供应，为境内自主品牌产品市场拓展提供了强有力的产能保障。报告期内，公司子公司亿帆制药作为药品上市许可持有人（MAH），其委托上海罗氏制药有限公司生产的抗肿瘤药物希罗达已顺利通过省级药品监管部门组织的药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，并取得相关通知书。此次合作标志着公司首个原研转亿帆MAH受托生产项目正式进入商业化阶段，进一步丰富了公司的多元化产能布局。
　　公司持续深化化学药制剂国际化战略，在注射剂全球化布局中取得了突破性进展，其注射剂产品首次叩开欧盟市场大门。报告期内，公司硫酸阿米卡星注射液作为首个化药注射剂产品，成功通过欧洲药品管理局（EMA）的GMP现场检查并获颁认证证书，标志着公司质量管理体系达到国际最高标准，首次实现欧盟市场准入，并于 2025年 4月完成境内生产化药产品硫酸阿米卡星注射液向意大利市场发货；同时，公司战略品种重酒石酸去甲肾上腺素原料及制剂获得新加坡卫生科学局（HSA）注册受理，为进入东南亚高端市场奠定基础；再次，在新兴市场方面，公司境内化药二氮嗪原料药获印度签发的出口上市许可，进一步强化公司在新兴医药市场的供应能力。截止本报告披露日，依托于公司现有国际商务网络，实现了麻芩消咳颗粒和银杏叶丸向新加坡市场的商业化发货，同时打通巴西的紧急用药渠道，实现二氮嗪口服混悬液紧急出口巴西。
　　报告期内，在荣誉与资质方面，公司在研新药产品之一获得国家科学技术进步奖二等奖，子公司天长亿帆和亿帆制药分别获授安徽省企业研发中心荣誉称号、子公司宿州亿帆和亿帆制药分别获授安徽省企业技术中心荣誉称号，子公司亿帆制药获批设立安徽省第十四批省级博士后科研工作站；报告期内，公司子公司亿帆制药和辽宁亿帆分别获得省级专精特新中小企业称号，子公司宿州亿帆获得安徽省专精特新冠军企业，彰显生产体系硬实力。
　　销售方面，国内药品业务围绕年初既定销售目标，推进药品制剂营销体系的整合工作，强化全国样本市场以及标杆医院的销量理念，结合实际情况制定差异化营销策略，凭借精细化营销及专业化学术推广，聚焦提升现有产品的“大产品”策略，积极落实销售部署，实现了国内医药自有（含进口）产品销售强劲增长。
　　报告期内，国内药品市场实现主营业务收入351,798.19万元，较上年同期增长42.38%，其中国内医药自有（含进口）实现营业收入315,061.81万元，较上年同期增长56.74%，近五年国内医药自有（含进口）营业收入年复合增长率为29.00%。报告期内，拉考沙胺注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、尼莫地平注射液、甲硫酸新斯的明注射液中选第十批药品集中带量采购，人胰岛素注射液系列产品中选全国药品集中采购（胰岛素专项接续）。
　　报告期内，国内药品业务中有 30个自有（含进口）（含亿立舒收入）产品实现销售收入过千万元，合计299,813.05万元，较上年同期销售收入过千万元同比增长67.21%，占报告期内国内医药自有（含进口）销售收入的95.16%，其中过亿元产品8个、过五千万元产品5个，已形成长期可增长的“大品种群、多品种群”稳步发展态势。
　　4、合成生物板块，存量产品竞争优势愈发突出，新产品研发建设进展显著
　　报告期内，公司采用酶生物拆分法生产维生素B5系列产品在新的竞争格局下，通过持续节能降耗、设备升级与强化管理，充分发挥主动管理能力建设及在维生素领域的技术、成本、品牌及客户资源优势，其主要产品销量获得大幅提升，降低了在主要产品销售价格大幅下降的情况下对公司业绩的影响，较好完成了年初制定的经营目标，继续保持了维生素B5系列产品在细分领域的市场领先地位。
　　报告期内，公司的合成生物技术产品研发进展顺利。合成生物技术研发的首个人用健康产品母乳低聚糖(HMO)2’-FL(2’-岩藻糖基乳糖)具有高效率、低成本和可持续性等优点，从菌株研究到发酵生产已经具备高效产出的潜力，并获得Self-GRAS(Generally Recognized As Safe，公认安全)认证，其他区域的注册工作也在同步推进当中。
　　报告期内，合成生物事业部完成杭州合成生物产业园一期四栋项目建设，并进入设备安装阶段；同时，启动二期土建及后续项目开工建设。
　　5、多措并举开展目标管理，推动公司健康发展
　　（1）报告期内，人力资源管理团队推行工作标准化、制度化和规范化，助力组织战略和业务目标落地。围绕此核心思路，报告期内人力资源团队在组织运营方面做“减法”，提效降本并肩行；在人才方面抓“关键”，培养考核同步走；在文化方面做“加法”，深度温度两手抓。提出了激活最小单元、防范重大风险的核心理念，公司理标准、顺流程，初步搭建了与业务发展相匹配的组织架构，并确保组织整合满足目前管理需求；在坚持业务目标、提升管理效能的前提下，多管齐下实施降本增效，聚焦主业，持续推行矩阵式考核模式，明考核、承战略，科学设置预算及业绩考核目标，强化管理层考核力度，为以结果为导向的考核筑牢根基；公司坚持中西融合发展，实施组织文化提升活动，强化文化整合和员工关怀，上温度求深度，持续贯彻公司使命、愿景和价值观，增强员工的凝聚力和向心力；同时，完善治理结构，加强三重人员管理体系建设，通过主题团建、内训和读书分享等活动，加强新入职人员和中基层管理者的培养，提升职业化水平，助力打造“学习型组织”，为公司整体发展激发活力、提升效能。
　　（2）报告期内，以集中办公为方向，以信息化为基础，公司根据各事业部的业务特点，优化了财务架构，重塑了财务部门的职能，从而提升了效率和安全性。在财务管理方面，公司积极开展开源节流、挖潜增效，统筹安排融资与外汇套期保值业务，优化融资结构，加强应收账款管理，提高了投融资管理水平，保障了公司的正常运营。同时，公司建立了中药、化药产品的成本集中化管理及成本统计共享机制，推行了财务指标支持业务发展与预警机制，为公司管理提供了有力的业务与决策支持。此外，公司还建立了税务前后台联动机制和产销税协调机制，规范了税务管控流程，开展了跨境技术转让操作分析。在人才队伍建设方面，公司不断加强财务管理体系建设，提高业财融合度，加快信息化系统建设，提升财税人员的知识技能，努力打造一支高素质的财务人才队伍，以满足公司发展的需求。
　　（3）报告期内，围绕三年工作规划，公司聚焦信息化建设和信息安全管理，紧密结合发展重点，全力推进产业链上下游业务协同、数字化场景应用以及商务智能大数据分析平台建设。在此过程中，公司全面梳理各类数据资产，持续强化信息安全建设与应用，坚守数据安全底线，为数字化与AI技术深度赋能业务增长提供坚实支撑；公司已成功试运行渠道订单管理数字化模块、数字化商旅平台以及数字化资金票据管理系统，不仅实现了对金税四期的数电票能力支持，还显著提升了办公系统的智能化应用水平；同时，依据实际管理需求和应用场景，公司果断关闭冗余流程，优化业务流程，进一步提升了运营效率；
　　此外，公司积极引入并应用RPA数字员工技术，开发并实施IT固定资产管理系统，有效打通了成本管理信息的阻塞点，解放了员工的时间和精力，为公司的效率提升奠定了坚实基础。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司的发展战略
　　报告期内公司以
　　“创新、国际化”为发展战略，即以药品制剂、合成生物为主要产业发展方向，在保持原有业务，尤其是优质业务的基础上，不断创新，进行转型升级。在医药制剂板块，以特色专科中成药、高品质仿制化学药及创新型大分子生物药作为核心发展方向，利用自身具备优势的营销网络与客户渠道，在巩固与加强国内市场的基础上，结合多年海外业务拓展经历，致力于国际化，布局与开拓全球药品制剂市场。在合成生物板块，在做大做强维生素B5及原B5等维生素产品，继续在产品研发、质量、产量及市场占有率保持全球领先水平的基础上，以现有产品为纽带，不断整合上下游资源，扩大与丰富合成生物产品线。
　　（二）2025年度经营计划
　　2025年，公司将在坚持中长发展规划及长期发展战略的前提下，开展以“迎战、应战、赢战”为主题年，坚持长期主义发展理念，统筹抓好经营发展各项工作，坚持以效益为重心，强化风险管理和创新拓展，发展新质生产力，从企业组织、战略、研发制造到市场全方位推进全球化转型，推动各事业部高质量发展，实现公司可持续健康发展。
　　1、推进亿立舒在多个市场销售及丰富生物药在研管线
　　大分子事业部将继续深耕肿瘤及糖尿病等慢性疾病领域，进一步挖掘和整合国内外资源，加快大分子创新药及生物类似药研发项目进展。计划 2025年完成 3项生物类似药项目的中国IND申请，力争完成其中2个生物类似药项目与EMA的科学建议（SA）会议沟通，力争2025年向CDE递交创新药N-3C01的Pre-IND申请；同时，将继续推进创新药物的临床研究，包括推进在研项目F-652的下一步临床试验开展。
　　将推动亿立舒产品于 2025年在美国上市销售，进一步降低亿立舒的生产成本，并完成在多个国家的注册资料提交；推进亿立舒产品已签约国家的上市销售，推进意向合作区域的合同签署，进一步推进在其他区域的商业化合作；此外，积极推进生物类似药项目的国际化合作。
　　2025年，大分子事业部将进一步推进上海国际创新中心建设，并于 2025年下半年投入运营；完成合肥欣竹1000L原液生产线内外部验收及竣工审计；合肥欣竹基因重组产业基地项目完成所有生产楼及辅助单体建筑土建项目、室外管网项目的竣工验收，并同步构建商业化GMP质量体系，确保合规运营，保障相关研发项目技术转移及中国和欧洲申报批次生产，为临床申报提供支持。
　　2、匹配管理新模式，筑牢药品出海新平台
　　2025年，亿帆国际在剥离生产部门后专注国际医药市场开发，渐进式搭建出海新平台，形成以国际商务中心为主体，强化在注册、商务、BD和推广销售等方面能力建设，拓展增量、巩固存量，打造兼具共享功能型和经营型的出海平台，努力发展成为国内医药企业领先的出海平台，并助力更多医药企业走向国际规范性市场。计划推动完成亿立舒在美国、巴西和中东市场的上市销售及完成 3-5个新市场签署；计划在新兴市场和亚太市场引入 3个产品，并取得3-4个新产品上市销售；同时，力争实现过千万元的主要产品由13个增加至14个，其中过亿元产品3个（非亿立舒海外终端收入），过五千万元产品4个。
　　3、打通境内外高标准质量体系、全球注册和认证体系，提高研发效率。　　助力公司业
　　务版图扩张
　　研发方面，从仿制迈向改良创新。2025年，通过不断增强自身研发实力并借助外部专业力量，聚焦专科领域，积极开发、引进和承接创新产品，丰富公司产品管线。在化药领域，聚焦实体肿瘤、血液肿瘤、罕见病等高壁垒领域，加速创新药引进与开发。同时，打通意大利生产基地与合肥工厂的质量认证体系、产品研发注册体系，实现产品“意大利注册申报—中国生产—全球使用”模式，并且依托于公司国际商务网络，打造小分子化药全球网络的布局以及东南亚中药市场的布局；在中药领域，以“经典发现，经典创新，科学验证”为方针，继续深耕中药领域，持续发力 1.1类新药和经典名方的研发，持续开展上市产品的再研究，加强生产工艺、临床循证医学和药材资源等多维度研究，从质量、安全、有效、工艺稳定等各方面提升，打造“大品种群”。
　　在生产与国际化方面，高标准赋能增长，优化全球生产平台布局。2025年，加速合肥基地细胞毒车间、意大利现有生产基地产能提升、意大利新工厂投资建设，提升高端注射剂产能；推动首个注射剂类化药通过 PIC/S认证，强化全球质量体系；依托FDA、EMA等监管机构认证的化药注射剂生产基地，打通境内外高标准生产体系，筛选出高附加值注射剂产品，培育公司新的业务增长点；推进采购数据化、成本透明化，夯实“质量-成本-效率”三位一体生产体系；持续激发组织活力，整合化药与中药研产销资源，提升运营协同效应，实现产品稳定、高效的输出；
　　2025年，公司将通过改良创新、全球布局及精益管理三大战略，进一步释放增长潜力，为股东创造长期价值。
　　4、以业绩完成为导向，做好存量与增量市场双突破
　　国内药品业务，服务于公司整体目标，深入了解市场动态和环境变化，持续提升价值驱动型学术营销，不断提升服务水平，加强品牌建设，突出公司产品差异化优势，以业绩完成为导向，匹配责权利，强化各销售部门利润考核，提高市场份额和品牌影响力，打赢2025年的市场攻坚战。力争年度可实现销售收入过一千万元的主要产品由 29个（不含亿立舒）增加至35个、增加6个，其中过五千万元产品10个、增加5个，过亿元产品8个、增加1个。
　　5、强化细分领域领先优势，加快推进新项目落地
　　2025年，公司主要产品维生素B5系列产品仍面临市场竞争格局日益激烈和消费需求短期难以恢复等系列挑战，合成生物事业部将利用其选品能力、技术研发实力、上下游渠道资源、资金利用效率、团队执行力和商业化经验等优势持续保持竞争优势，力争实现经营业绩的稳定；推进杭州合成生物产业园建设，力争2025年实现2个新产品试生产。
　　6、强化组织目标管理，提升财税管理，加强数字化赋能
　　2025年，人力资源团队将进一步强化总体设计和战略执行功能，通过制定和实施标准，明确组织目标，实现从“服务业务”向“服务体系”转变，推动人力体系整体“严格规范”和部分“灵活自主”的有机统一。配合公司迎战、应战、赢战的年度口号落地，支持公司业务赋能及战略发展，将围绕业务需求构建全面的人力资源流程设计。通过组织、文化和人才建设的协同推进，着力打造专业能力、战略变革能力、员工服务能力和业务驱动能力，激活组织的最小单元，防范重大风险；公司创新性地提出“轻新趣”的企业文化概念，通过细致入微的企业文化活动与具象化的宣传手法实现企业文化的触达，坚定不移的落实长期主义人才观，加强核心管理队伍的建设工作，并努力推动后备人才梯队的识别与培养；通过建立人力资源SOP标准，整合人力资源共享服务，强化人力资源合规体系，推动人力资源体系化运营；加速国际化进程，强化文化与人才、流程与资源、数字化与风控的协同发展；同时，将积极学习行业优秀实践，强化标准化作业与垂直管理机制，确保重大风险的有效防范，与各部门协同，构建数字化生态，最终助力业务的持续增长。
　　2025年，公司财务部门将持续运营优化，加强数字化转型，深化信息化成果应用，进一步提升财务信息质量，完善海外财务管控手段，全面提升财务工作的合规性、标准化水平，深度挖掘数据价值，构建全流程（事前、事中、事后）决策支持体系；升级资金管理，实施融资结构动态优化，有效降低综合融资成本，搭建全球化资金管理平台，强化境外资金集中管控与统筹调配能力，同时完善外汇风险管理机制，结合销售业务优化结售汇操作，提升外币资产保值增值能力；做好战略支持保障，强化财税合规管理框架，提升关税政策研判能力与国际经贸风险应对水平，为公司全球化战略提供财务支撑，同时完善人才梯队建设，系统性评估现有人才结构，实施精准化能力提升计划构建与业务发展相匹配的多层次、可持续发展的人才培养体系；加强对外沟通协作，建立良性互动关系，推动利好政策有效落地，同时完善风险识别预警机制，提升外部风险事件应对能力。
　　2025年，信息管理部门将探索 AI场景应用，通过数字化手段进一步打通各业务领域的信息交互；加强数据与国内外分子公司网络互联互通建设、提升海外子公司的信息化管理手段、提升基础办公协作效率、逐步试点推行采购管理数字化、加强数据分析与展示数字化能力建设，进一步强化信息安全保护能力建设。
　　（三）可能面临的风险因素
　　1、国际贸易风险
　　近年来，全球贸易政策频繁变动，对企业运营带来了不确定性影响。为此，首先，公司将持续密切关注贸易政策变化，并与客户或商业合作伙伴保持良好的沟通，共同探讨应对策略，以降低政策变化对公司业务的潜在影响；其次，公司将与上下游合作伙伴携手共进，通过优化供应链成本、研发高附加值产品等方式，消化部分成本压力，以创新驱动和协同合作，保障企业的稳健持续发展；再次，公司将加强市场多元化，拓展新兴市场，以减少对单一市场的依赖。
　　2、研发不达预期的风险
　　药品研发普遍存在周期长、投入大、风险高等特点，提高药物研发的科学管理是药品生命周期管理的重要环节，公司在研项目涉及生物药、化药和中药，不同的药物种类具有不同的风险，能否进入临床试验存在一定风险；由于试验结果的不确定性，正在进行的临床试验存在临床试验失败或者进度迟缓的风险；在研药品完成临床试验后，也存在不能获得药品注册上市的风险；同时，药品研发核算中投入的开发支出主要来自于资本化支出，如在研项目不能成功研发，将面临资本化支出转为费用化处理，从而导致当前利润下降。
　　为此，公司将紧跟临床试验政策，科学管理在研项目，在提升药品可及性的同时，提高研发效率。
　　3、商誉减值风险
　　近年来，为实现公司发展战略，转型升级，除实施重大资产重组外，公司围绕妇科、儿科、血液肿瘤等核心专科领域，以产品为导向，陆续进行并购整合，形成较大商誉。报告期末，公司对商誉进行减值测试，不存在商誉减值迹象。若在未来经营中不能较好地实现收益，那么收购的标的资产所形成的商誉将存在减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。公司将结合所收购公司自身的特点，进行产品、企业及业务整合，按上市公司规范治理要求进行统一管理，加强品牌建设，实现人力资源、财务与生产的统一管理，与公司整体优势资源形成互补，最大程度地实现协同效应。
　　4、汇率波动风险
　　汇率风险随着公司国际化进程的进一步深化，汇率的波动将对公司盈利产生一定的影响。一方面，汇率会影响公司出口产品的价格，从而影响公司产品竞争力。另一方面，公司以外币（美元和欧元）计价的负债与资产在金额和时间上无法完全匹配，汇率波动将对公司造成汇兑损益，直接影响公司利润。近年来人民币汇率波动较大，公司将密切关注国际金融市场动态和外汇市场走势，通过强化风险规避意识，完善风险识别和应对机制，建立风险决策和操作流程，采取优化外币配置、运用远期结售汇等金融工具锁定汇率等措施降低风险，同时加强对人民币汇率波动的跟踪研究，最大限度地规避汇率风险。
　　5、国际化经营风险
　　公司在多个国家和地区开展经营业务，均受当地政治、法律、汇率、税收、经济等环境因素影响，尤其是近期全球贸易政策升级和部分地区矛盾升级，对公司国际化经营可能产生一定风险，甚至发生合同被迫暂停、研发无法按预期进度开展或索赔纠纷等情况，进而影响公司海外业务的收入及利润。为此公司一方面密切关注国际环境变化，加强与利益相关方的沟通协调，充分研判国内外形势，做好生产经营规划。另一方面公司将深入研究海外经营所在地的政策、法规和人文环境，与当地政府和其他利益相关者建立良好的合作关系，加快本地化进程，坚持海外业务风险分级管理机制，完善海外业务的应急预案，努力降低国际化经营风险。
　　6、安全生产与环保风险
　　公司一直践行诚信安全生产工作。随着公司国际化的深入推进和全球碳排放政策的逐步落地实施，公司在各业务经营所在地都将遵守行业及当地最高标准要求。公司将严格按照经营地所属国法律及碳排放标准要求，积极开展自我诊断设计、整改，引进新技术、新设备，提升三级教育，加强对污染物监测、处理，确保各类设备达到最佳运行状态，降低安全生产与环保的风险。 收起▲