一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司业务概述　　公司主营业务为体外诊断试剂、仪器的研发、生产和销售，报告期内公司坚定战略，布局检验全领域，以诊断价值为根本，在现有产品体系、市场体系基础上依托先进技术系统布局，不断丰富产品矩阵，持续构建多方法学诊断生态，搭建具备公司特色的核心竞争力体系，为用户提供高性价比、高集成度的整体解决方案和更完善的服务体系，不断夯实公司持续健康发展的基础。　　1、报告期内公司各业务板块情况　　报告期内，公司持续推进业务发展，在多个方面不断突破，夯实公司持续健康发展的基础。　　（1）生化领域　　报告期内，公司通过技术升级，不断推进生化仪器产品迭代。在试剂端，公司... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司业务概述
　　公司主营业务为体外诊断试剂、仪器的研发、生产和销售，报告期内公司坚定战略，布局检验全领域，以诊断价值为根本，在现有产品体系、市场体系基础上依托先进技术系统布局，不断丰富产品矩阵，持续构建多方法学诊断生态，搭建具备公司特色的核心竞争力体系，为用户提供高性价比、高集成度的整体解决方案和更完善的服务体系，不断夯实公司持续健康发展的基础。
　　1、报告期内公司各业务板块情况
　　报告期内，公司持续推进业务发展，在多个方面不断突破，夯实公司持续健康发展的基础。
　　（1）生化领域
　　报告期内，公司通过技术升级，不断推进生化仪器产品迭代。在试剂端，公司不断完善自产试剂检测套餐，搭载自产或进口仪器平台，在技术创新与临床应用上拥有双重优势。同时，公司以临床需求为核心导向，并在产学研协同创新与新产品推广领域实现关键突破，与国内多家三甲医院开展产学研合作。
　　（2）免疫领域
　　①化学发光领域
　　报告期内，公司化学发光业务板块聚焦精准诊断的技术创新与全链路质量管理体系升级，在重大疾病早筛、检验能力认证、创新项目研发与临床转化领域协同发展，取得突破性进展。报告期内，公司成功推进包括“甲状腺功能”和“肿瘤标志物A”中合计12个项目在2025年国家卫生健康委临床检验中心的室间质量评价（EQA）中获得独立分组资格，并且所有使用科华试剂和仪器的用户均以满分成绩通过。此外，公司参与中选的28省联合集采也于报告期内获得价格公示。同时，公司持续建立覆盖二、三级医院及区域检验中心在内的多家窗口标杆医疗机构，强化公司化学发光产品品牌建设和示范效用。此类标杆医疗机构具有广泛的覆盖范围和影响力，有助于公司化学发光产品进入更广泛的市场。
　　②酶免领域
　　公司是行业内最早研发生产酶免试剂的厂家之一。酶免产品作为公司传统优势诊断产品，具有深厚的技术积淀，是公司建立多方法学全覆盖的整体解决方案和更完善的服务体系的重要一环。报告期内，公司加速酶免自动化战略布局，通过数字化技术赋能实现操作过程的追溯与分析，为酶免试剂的自动化适配与临床快速诊断提供稳固基础，推动公司向“智能化诊断解决方案提供商”战略转型。报告期内，公司在巩固传统研发项目的同时，积极探索多元化合作模式，以创新驱动业务增长，通过技术共享与资源互补，加速打造创新诊断产品矩阵。此外，公司始终坚持“传统产品焕新赋能”的策略，通过多维举措推进多层级用户的产品替换，实现以客户口碑驱动的可持续增长。
　　（3）生化免疫自动化领域
　　公司生化免疫流水线业务实现了“三线一体”产品矩阵：公司紧跟分级诊疗政策，以科华mini LAS迷你流水线为发力点，提前布局基层医院的自动化升级；科华mini LAS迷你流水线亦可满足大型三甲医院急诊科室的需求；科华LAS Pro生化免疫流水线，主要服务于二甲及以上医院；科华兼容性流水线配套产品及服务，针对有更宽泛联机需求的二甲及以上医院用户。“三线一体”针对不同的应用场景，可满足用户的定制化、个性化的使用需求。
　　（4）分子诊断领域
　　报告期内，公司继续加强分子诊断业务线的深度融合，加速分子诊断业务的持续精进。公司分子诊断试剂产品研发坚持以“临床诊疗”、“用血安全”和“公共卫生防控”三条主线进行布局，基于高度自动化流水线平台与高集成一体化多病原检测平台进行应用开发，覆盖传染病检测、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等细分领域。同时，公司在呼吸道病原体检测、病毒性肝炎检测、生殖道感染检测及消化道感染检测方向持续投入，多个呼吸道、生殖道、药物基因及新品试剂获证，满足多样化检测需求。公司自主研发的人类CYP2C9、VKORC1、CYP3A5及ALDH2四款基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）已通过国家药品监督管理局审批，药物基因检测产品不断丰富，已广泛覆盖优生优育、心血管疾病、糖尿病、痛风、精神类疾病、肿瘤等多疾病领域，助力公司在精准医疗领域持续深入拓展。
　　报告期内，在用血安全和术前检测方面，公司推出“样本进，结果出”的一体化检测分析系统KHB Aurora PANA X6系统，可搭载实时荧光定量PCR仪Gentier 96系列，实现从样本处理到结果输出的全流程自动化，是一款专为血站打造的集约、高效、智能、精准的核酸检测解决方案。报告期内升级的二代血筛流水线也已在多家血液中心装机，进一步提高血站的自动化程度，为智慧化血站建设、自动化提升，提供支持。此外，公司持续推进通量灵活的仪器平台搭载血筛试剂的系统解决方案并扩大市场份额，可快速响应血站、生物制品公司、临床用户定制化需求。公司病原体动态监测解决方案，可满足公共卫生防控领域不同场景、多重病原体检测的个性化需求。公司陆续推出灵活通量的分子仪器平台搭载内标法高敏乙肝、丙肝、艾滋试剂的系统化解决方案，与公司生化免疫方法学的解决方案协同，为临床提供多方法学的诊疗依据。报告期内，苏州天隆承担的“十四五”国家重点研发计划的战略性转化产品之一“丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒”，通过国家药品监督管理局审批并上市。此外，公司也在积极拓展动物健康、食品安全等检测赛道，扩大分子诊断市场应用。
　　（5）质谱领域
　　公司战略性布局临床质谱领域，通过与行业内国际领军企业在技术、知识产权、制造能力、市场等方向的深度合作，采用“双品牌”模式，推出双品牌串联质谱系统ACQUITY UPLC I-Class PLUS / Xevo TQ-S cronos System和ACQUITY UPLC I-Class PLUS / Xevo TQ-Loong System。同时，公司自主开发了基于磁珠法的全自动高通量质谱前处理系统KHB Nova 9600，以及各类中小通量自动化处理设备，能大幅提升质谱检测效率及结果稳定性。此外，公司自主研发的系列质谱检测试剂也陆续上新获证。目前，公司可为临床用户提供涵盖自动化磁珠法前处理系统、液相色谱串联质谱检测平台、丰富的配套试剂及专业的科研服务等整体临床质谱解决方案，覆盖营养代谢、药物浓度监测、内分泌激素检测、生物标志物分析和临床毒理研究等五大核心领域，赋能精准医疗。报告期内，公司依托质谱产品提供的综合解决方案及服务能力，提升区域覆盖，获得了多家三甲医院的认可，进一步夯实了在临床诊断领域的布局。
　　（6）即时诊断领域
　　在即时诊断（POCT）领域，公司自主开发的生化凝血免疫一体机、多联多通道荧光免疫分析仪等将优先应用于快速发展的宠物市场。公司不断迭代胶体金检测产品，持续优化艾滋、丙肝、梅毒、乙肝表面抗原、乙肝两对半、甲型流感等已有产品，针对市场需求推进新产品立项，丰富产品线并积极拓展应用领域。报告期内，公司分子POCT产品也取得突破，自主研发的iGenebox 3A全自动核酸检测分析仪通过国家药品监督管理局审批并上市。
　　（7）经济动物及宠物市场
　　经济动物市场方面，基于在该检测领域的长期积累，公司及子公司拥有各种通量的PCR仪、核酸提取仪、提取工作站和凝集法布鲁氏菌病检测仪等检测平台和试剂。未来公司将继续依托在人医检测领域及动物检测领域的多年沉淀，进一步开发人畜共患病检测产品，助力国家重大动物疫病防控工作，保障国民健康安全。
　　宠物市场方面，公司拥有分子生物学、生化凝血免疫及免疫荧光分析平台，形成生化、免疫、分子、凝血多方法学覆盖的整体解决方案，可用于检测宠物传染病，并可提供各平台技术培训等服务，拓展快速发展的宠物市场。目前公司已形成生化10大专项检测套餐及十多项免疫荧光检测项目，通过“生化筛查+荧光确诊”双平台联动，为宠物医院提供从健康体检到专科诊断的完整闭环解决方案。同时，公司“全自动兽用检测一体机 MF200”成功落地，该设备以“四位一体”功能整合为核心亮点：整合生化、凝血免疫、电解质及免疫检测四大模块，搭配公司检测试剂，全面覆盖宠物常见疾病检测需求。报告期内，公司旗下聚焦生物推出多款犬猫荧光免疫层析检测试剂，配合自研的自动化检测平台，能大幅提升检测效率，助推公司动物健康业务拓展。
　　报告期内，公司在经济动物和宠物市场方面不断优化运营模式，形成了可复制的业务经验，为实现稳步扩张奠定基础。公司将不断丰富产品，进一步完善“多方法学+全场景”解决方案，积极布局市场，加速品牌渗透率。
　　2、产品注册
　　报告期内，公司继续研发投入，不断丰富公司产品线，持续加强产品国内外认证注册，增强公司核心竞争力，助力公司拓展国内外市场。截至报告期末，公司及子公司合计持有超1,300张境内外注册证/备案/认证，其中欧盟IVDR认证130余张。报告期内，公司新增国内二类、三类注册证18张，新增国外认证约260张。
　　（二）公司主要产品
　　公司深耕体外诊断多年，拥有丰富的体外诊断试剂和仪器产品，突显了公司一体化优势。公司坚持“仪器+试剂”协同发展，持续推进系统解决方案及重点产品的开发与迭代升级。公司试剂产品覆盖传染病、心血管健康、肝病、肾病、肿瘤、生殖健康、妇幼健康、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等领域。公司仪器产品亦实现了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、质谱领域全覆盖，向自动化、数字化、智慧化方向全面发展。
　　（三）公司主要业务模式
　　1、采购模式
　　公司持续利用集团化规模优势和协同效应，不断优化主要品类的采购策略，整合供应链，实现全面提质增效。报告期内，公司持续优化供应链管理，将工作重心聚焦于需求分析、品类管理、联合降本等高价值环节，加强以供应链为核心，多部门统筹协调的柔性机制，降低运营成本和风险。
　　2、生产模式
　　公司实行“以销定产”的生产模式。生产部门根据运营管理中心制定的销售需求计划，结合产品生产周期、安全库存、设施设备产能等，制定排产计划并按照各产品工艺规程进行生产，供应链管理中心根据排产计划并结合采购周期制定采购计划并跟进到货、检验、入库。质量部门对生产过程进行监督与产品放行。报告期内，公司试剂和仪器生产部门持续推行生产标准化和自动化，构建精益化生产基础，进一步提高产品质量和生产效率，以实现提质降本。
　　3、销售模式
　　公司采用直销与经销并存的销售模式。为适应体外诊断的行业发展趋势，结合体外诊断产品的结构特点，公司在国内外构建了广泛的经销商网络，拥有专业的营销队伍和完善的营销体系。同时，公司与国际领军企业开展合作，为客户提供全方位的体外诊断产品与服务。公司充分利用代理业务和渠道业务的优势，发挥代理产品和自产产品的协同效应，提升公司的产品、服务质量，为客户提供完善的整体解决方案。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　根据申万行业分类，公司从事的行业属于医药生物行业中医疗器械领域下体外诊断细分行业。
　　体外诊断(IVD)，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是医疗决策的重要依据。体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学诊断、微生物诊断、质谱检测等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。
　　（一）全球体外诊断行业概况
　　随着生物技术的快速发展，以及全球多数国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断领域的医疗支出不断增加，市场规模平稳增长。根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests，18th Edition》，2025年全球IVD市场规模达1,130亿美元，预计2030年市场规模将超1,400亿美元，年复合增长率（CAGR）约5.0%。分区域看，北美、西欧、日本等地区仍为体外诊断的主要市场，2025年占比约76%；预计发展中市场年增长率为5%，而发达国家年增长率约为4.8%，其中，中国市场被认为是最有潜力的市场之一，预计到2030年的年复合增长率属于最高，达到8%。从各品类CAGR角度来看，分子相关检测预计增长强劲，其中，分子肿瘤、分子遗传、分子HPV分别为11%、10%、9%。此外，质谱检测的CAGR也预计达9%。
　　（二）中国体外诊断行业概况
　　近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求增长、技术进步的带动下快速发展，产业化程度迅速提高。根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会组编的《中国体外诊断产业发展蓝皮书(2023-2024年卷)》数据，2023年中国体外诊断市场规模超过1200亿元，2024年中国体外诊断市场规模为1400亿元。预测未来五年，中国体外诊断市场的年复合增长率为5%-8%，到2029年预计市场规模将达1900亿元，充分展现出我国体外诊断行业强劲的韧性与发展潜力。未来随着医疗机构基建缺口补齐、人口老龄化、国产厂商技术进步和新需求的释放等长期增长驱动因素的影响，中国体外诊断市场规模仍将保持增长。
　　（三）动物诊断市场
　　目前人医领域的体外诊断技术应用已经非常成熟，而动物诊断市场正在快速增长，发展空间巨大。根据Kalorama Information发布的《The World Market for Veterinary Diagnostics，8th Edition》，全球兽医诊断市场在2024年已达到42亿美元的规模，预计到2029年将增长至57亿美元，年复合增长率为6.3%。兽医诊断包含经济动物和宠物等，其中，宠物诊断市场占据了市场的主导地位，2024年其市场规模为29.93亿美元，预计到2029年将达到42.53亿美元，年复合增长率为7.3%。
　　随着社会经济的快速发展与人们生活水平的不断提高，以猫犬为代表的宠物逐渐成为现代人的重要家庭成员。在全球，围绕宠物已经形成了一条千亿级的“宠物经济”产业链，其中宠物医疗是宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业。中国宠物诊断市场正处于快速发展阶段，根据全拓数据显示，2020年至2025年，中国宠物疾病诊疗市场规模将从83亿元增长至182亿元，年复合增长率为17.1%。未来，随着宠物基数增加、养宠观念的升级和宠物医疗水平的提升，国内宠物体外诊断市场有望持续增长。
　　未来，随着动物健康不断受到重视，如“人病兽防，关口前移”政策不断深化，养宠人群不断扩大及健康意识逐渐提升，市场规模有望进一步提升。
　　（四）法律、法规、行业政策对行业的影响
　　我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产经营许可制度，行业监管机关负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等的监督管理以及制定相关政策。因此，体外诊断行业发展深度受政策调控与监管导向的影响显著。
　　近年来，国家颁布了一系列法律法规和产业政策扶持体外诊断产业发展。《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”国民健康规划》《关于推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》等政策的发布驱动了产业升级、技术创新，为体外诊断行业长期发展提供了支持。其中，2025年6月，国家药品监督管理局发布了《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，扩大了豁免范围，以加快体外诊断创新产品上市。随着“十四五”规划圆满收官，“十五五”规划蓝图已徐徐展开。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》明确提出支持创新药和医疗器械发展，并强调实施“医疗卫生强基工程”，促进分级诊疗深化，这为体外诊断在基层市场的扩容与下沉提供了根本政策驱动力。
　　此外，医保支付改革、集中带量采购等相关政策的出台也加速了行业整合与优胜劣汰，重塑了市场格局。自2022年起，由江西省牵头组建的23省肝功生化类检测试剂的省际联盟集采，正式拉开了体外诊断行业集采的帷幕。2023年，江西省牵头发起24省肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集采。2024年，江西省牵头发起27省糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集采，安徽省牵头发起28省涵盖16项肿瘤标志物和9项甲状腺功能检测试剂省际联盟集采。
　　2024年11月，国家卫生健康委、国家医保局等多部委联合印发《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，大幅推进检验结果互认进度，检验科项目开展率降低。2025年11月，国家层面指导意见进一步细化，提出到2025年底紧密型医联体内全部项目互认，2027年省域内互认项目超300项，2030年基本实现全国互通共享。2025年4月，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾病预防控制局联合发布了《关于进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》，要求各二级以上医疗机构应依据临床诊疗指南、技术操作规范、临床路径等，结合临床诊疗工作实际，梳理设计医院目前正在开展的检查检验项目和项目组套，按照“最少够用”的原则不断优化组合方式，重点关注血尿便三大常规，血液生化、凝血、免疫、肿瘤标志物、人体基因检测等检验项目组套，并在2025年6月底完成检验套餐拆解。随后，浙江、河北、武汉等多地响应国家要求，出台了针对性政策。2025年6月，国家医保局发布《关于优化医疗服务价格管理流程的通知》，提出进一步强化医疗服务价格管理责任，优化医疗服务价格管理流程，明确将持续更新全国医疗服务价格“一览表”，引导各地做好横向比较和区域协同，间接影响体外诊断产品收费及市场格局。
　　在集采常态化的背景下，随着检验结果互认、检验收费价格调整、检验套餐解绑等政策在短周期内落地执行，体外诊断行业正经历着前所未有的变革阵痛。但随着经济发展和人口老龄化加深，人均医疗开支上升，居民基本医疗素养和患者就诊率提升等因素驱动，未来中国IVD市场的基本需求依然坚挺。
　　（五）公司所处行业地位
　　公司创建于1981年，于2004年在深圳证券交易所上市，是一家集研发、生产、销售于一体的老牌体外诊断公司。公司总部位于上海，在国内的上海、西安、苏州、大湾区等城市、区域及海外的意大利、韩国设有研发和生产基地，自产产品聚焦生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）和质谱检测五大板块。公司秉持“仪器+试剂”协同发展战略，拥有丰富的产品矩阵，支持多方法学多指标联合检测，精准诊断。公司已与数千家国内外代理商建立长期合作关系，产品覆盖各级医疗机构、血站、生物制品公司、疾控中心、海关、第三方医学实验室、体检中心、科研院校、畜牧站、宠物医院、养殖场等细分市场，先后出口至海外100多个国家和地区。
　　公司是国家人事部批准设立的博士后科研工作站、上海市经济信息化委评定的上海市企业技术中心、上海市科学技术委员会评定的上海市免疫诊断试剂工程技术研究中心和上海市体外诊断技术创新中心、上海市徐汇区商务委员会评定的徐汇区企业技术中心。公司及子公司曾获得“国家科技进步二等奖”“国家高新技术企业”“国家知识产权示范企业”“国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业”“中国中小企业创新100强”“上海市著名商标证书”“上海名牌”“上海市科学技术奖”“上海市创新型企业”“陕西省和西安市创新型企业”“陕西省院士工作站”等荣誉，并多次入选上海百强企业多项榜单。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）行业领先的研发和技术优势
　　公司持续重视研发投入，坚持“仪器+试剂”协同发展，在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）等细分领域积累了丰富的研发及技术经验，在体外诊断领域具有多平台多方法学的系统优势，在部分细分领域具有技术领先优势。报告期内，积极布局辅助诊断、多技术平台融合等前沿方向，推动“仪器+试剂+软件+服务”的综合解决方案研发，助力智慧实验室落地，实现降本增效。同时，公司不断加强与高校、研究机构、国内外创新中心等合作，打造开放创新平台，吸引国内外优秀创新资源汇聚，推动“政-产-学-研-医”创新生态的共建共享，以不断提升公司研发技术水平，稳固公司研发优势和技术优势。报告期内，公司持续深化与三甲医院、血液研究所科研项目合作，聚焦临床价值导向的技术研发与成果转化，为公司在医疗诊断领域的持续发展奠定坚实的基础。
　　（二）完善的人才体系和综合竞争优势
　　公司高度重视人才体系的建设，积极与高校、研究机构合作，不断加强人才引进和培养工作，在体外诊断试剂领域的研究开发、研发成果转化与应用等方面建立了多种形式的产学研长期战略合作关系，充分整合内外部技术资源。公司与复旦大学生命科学学院和管理学院、上海交通大学生命科学技术学院、中国海洋大学医药学院等高校签约实习实践基地、研究生联合培养基地，充分发挥高校人才培养、科学研究和服务社会的优势，培养、引进优秀人才，为公司未来的发展提供有力支持。公司以构建完善的人才体系为持续发展的基础，不断引进优秀的外部人才、优化内部人才培养体系，为公司研发、生产、销售、管理各个方面储备人才，赋予了公司优秀的创新能力，进一步提升了公司综合竞争优势。
　　（三）严格的生产过程控制和质量控制优势
　　公司继续秉承“关爱生命，追求卓越”的质量方针，严格遵循IVD行业国内外相关法律法规和标准要求，建立并持续完善覆盖全业务链的质量管理体系。通过定期组织内审和管理评审，公司确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。报告期内，公司的质量管理体系再次获得国际权威认证机构的认可，顺利通过了TV南德集团的年度监督审核。同时，符合性检查、新产品体系核查、各级药监部门的各类监督检查、专项检查以及重要客户的现场审计等均顺利通过。子公司苏州天隆顺利获得药品生产许可，子公司西安科华顺利获得二、三类体外诊断试剂生产许可，标志着公司生产平台的升级与完善，推动公司生产资源整合和优化配置，有助于公司降本增效。公司始终重视产品质量，以客户为导向，建立“全周期、全要素、全流程的三全质量管理模式”，运用先进质量管理工具，推进生产过程标准化，不断提高产品质量标准，落实全员质量责任，提升客户满意度。
　　（四）覆盖全国的营销队伍和渠道资源
　　经过多年的市场开拓与经营，公司及子公司已建立了以生物学和医学为背景、管理成熟、覆盖全国市场的专业营销团队，为集团保有广泛而稳定的客户资源奠定了基础，亦驱动了公司不断开发新用户以提升市场占有率。报告期内，集团营销团队持续融合，共享渠道资源，采用统一市场策略共同推动产品销售，积极组织并参与多层次、多形式的学术交流与行业会议，全面扩大全国及区域市场覆盖，持续深化渠道连接与终端触达，强化品牌专业形象与技术影响力。同时，公司持续推动基层医疗服务的技术下沉与临床应用普及，并不断覆盖更广的客户层级。公司及子公司在各自优势范围内同频共进，实现营销团队区域优势互补，强化区域化精细管理，提质增效。公司产品覆盖各级医疗机构、血站、生物制品公司、疾控中心、海关、第三方医学实验室、体检中心、科研院校、畜牧站、宠物医院、养殖场等细分市场。
　　（五）海外客户资源和国际化优势
　　公司业务发展立足中国、布局全球，经过在体外诊断行业40余年积累，产品已出口至海外100多个国家和地区。公司持续积极拓展海外市场，借助意大利子公司TGS在欧洲地区的销售网络优势进一步拓展欧洲市场。同时，公司在海外多个国家逐步建立本地服务体系，深入韩国、哈萨克斯坦、泰国、越南、巴西、斯里兰卡、巴基斯坦、缅甸、秘鲁等国家进行商业布局，完成诊断仪器及试剂的产品注册并销售。此外，公司凭借特色产品和完善的质量体系，与国际领军企业加强合作，构建品牌全球知名度和影响力，加速国际化渗透。公司积极搭建高层次学术交流平台，通过举办及参与国际国内学术研讨会，与顶尖专家学者探讨前沿技术与临床需求，不断强化公司在行业内的专业引领地位，驱动业务向更高质量发展。公司自主研发的艾滋病诊断试剂获得世界卫生组织（WHO）PQ认证，被联合国儿童基金会（UNICEF）、联合国人口基金（UNFPA）、全球基金（The Global Fund）、联合国开发计划署（UNDP）等多个组织和国家列入采购目录，并于报告期内完成了对联合国开发计划署（UNDP）的长期供货协议。未来，公司将继续巩固已有海外客户网络，保持与WHO、盖茨基金会等国际组织的长期合作，加速推进生化、免疫、分子诊断及POCT等多品类产品的海外注册，实现从单一产品出口向“整体解决方案”输出的战略跨越，精准契合IVD行业向高端化、系统化发展的出海新趋势。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　报告期内，公司坚守既定发展战略，深度研判行业发展趋势，持续迭代产品矩阵以强化核心竞争力，积极布局国内外双市场并推进新业务提质扩容，全力护航公司可持续高质量发展。但受医疗集采政策、DRG支付方式改革、检验结果互认、检验服务收费价格调整、检验套餐解绑等政策影响，IVD行业竞争格局重构，行业竞争日益加剧，部分常规检测项目需求收缩，叠加产品价格下行压力，直接导致公司营收规模及产品毛利率同比下降。同时，公司根据《企业会计准则》及公司会计政策，结合行业发展趋势与公司实际经营情况，基于审慎性原则，公司对存在减值迹象的资产进行了全面评估与测试，并计提了相应资产减值准备，对公司当期利润产生较大影响。
　　面对行业政策与市场环境的双重挑战，公司将保持融合创新、开发合作的态度，坚持战略定力，以国民健康需求为核心导向，多措并举推动企业稳健发展：（1）强化研销协同，挖掘增长新动能。公司持续保持研发投入，研发端聚焦多方法学技术突破，构建覆盖全场景的整体解决方案，不断增强公司核心竞争力；营销端持续完善国内外销售与服务网络，加速拓展海外市场，提升产品国际市场渗透率，培育新的业绩增长曲线。（2）深化精益管理，推进数智化升级。公司将持续推进全价值链降本增效，通过精益管理优化资源配置效率，推动经营管理数智化转型，充分释放提质增效潜力，提升整体运营效能，筑牢高质量发展根基。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　融合创新，开发合作，坚持战略定力，以国民健康需求为导向，以诊断价值为根本，围绕选定赛道持续产品迭代，建立多方法学全覆盖的诊断生态，为客户提供高性价比、高集成度的整体解决方案和更完善的服务体系。服务临床、血站、公共卫生、生命科学、畜牧、宠物等市场，聚焦传染病、心血管健康、肝病、肾病、肿瘤、生殖健康、妇幼健康、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等，对疾病进行全过程管理。持续拓展国际市场并在重点国家布局本土服务团队，针对当地需求深耕细作。
　　进一步重视并加强生命医学的基础研究，营造境内外产学研生态，面向长远，鼓励探索精神，树立良性科学竞争精神。打造兼具工匠精神和管理能力的研发团队，持续打磨自产产品，敏锐捕捉境内外新兴技术。不断完善产品种类、细化产品门类，加强系统整合，向自动化、数字化、智慧化方向快速全面发展。
　　（二）2026年经营规划
　　1、整合全球资源，提升医疗装备整体水平
　　2025年公司继续和国际领军企业在研发、制造、市场等领域进行全方位的深度合作和协同发展，在分子技术、质谱产品方面展露成果。2026年公司期望与更多国内外优秀企业开展多维度合作，推动“产、学、研、用”各方的紧密协作，巩固公司在生化、酶免、分子领域的综合优势，重点实现在化学发光、质谱、即时诊断（POCT）赛道的跃升，积累测序、临检领域的技术基础，构建公司的综合竞争力。
　　2、进一步推进自动化、数字化、智慧化战略落地
　　传统的科学仪器大部分停留在单机自动化、孤立数据和人工解读阶段，产品的竞争也多集中在检测精度、稳定性等硬件指标层面。未来科学仪器的竞争将会更加注重流程自动化、数据相关性、实验结果解读以及基于数据分析的实验方案迭代等。公司将持续推进以生免流水线、分子流水线为基础的智慧实验室整体解决方案，将先进科技融入产品研发，打造操作简便、结果精准、随到随检的创新产品，满足用户多元化的需求，引领行业向智能化、高效化方向迈进。
　　3、遵循国家“价值医疗”战略规划
　　公司将积极遵循同果同价、结果互认、技耗分离等原则，系统规划产品与服务。公司将紧密围绕精准诊疗需求，在保障主流检测项目高性价比与可及性的同时，重点布局以质谱、分子等为核心的精准诊断平台，推动高端方法学从技术优势向明确的临床价值转化。在服务端，公司将强化“整体解决方案”能力，通过提供涵盖伴随诊断、个体化用药指导与智能化数据整合的综合服务，赋能医疗机构在支付改革背景下实现诊疗精准化与运营高效化的协同发展，共同迈向以患者为中心的精准医疗新时代。
　　4、继续拥抱集采，持续推动降本增效
　　在中国体外诊断市场快速发展及国家政策大力倡导的背景下，集采、国产替代、技耗分离精细管理已成为行业发展的趋势，公司作为深耕体外诊断市场的老牌企业，将充分发挥为客户提供整体解决方案的能力，并持续推动降本增效。公司将持续深耕细作，加强长板，集中精力打造龙头核心产品，借助集采、国产替代等机遇提升市场影响力，加速布局未覆盖区域，扩大市场份额。
　　5、不断丰富居家自检产品
　　随着人们健康意识的不断提高，居家检测能够帮助人们早期发现疾病，是健康管理的首要环节。当前市场已经充分验证了居家检测的可行性，未来随着居家自检产品的技术和市场成熟度不断提高、法规注册逐渐放开，中国居家检测市场有望迎来快速发展。公司在体外诊断领域有深厚的技术积累，为布局居家自检领域奠定良好基础。公司将持续重点关注呼吸、消化和生殖等领域的居家检测产品，不断丰富产品，并与数字化设备和软件相结合，构建个人健康管理生态系统。
　　6、应对国际环境不确定性，持续完善供应链体系、拓展多元化海外市场
　　当前，“中国制造”出海正经历从传统制造业向高新技术领域的结构性跃迁，体外诊断（IVD）行业已成为中国企业全球化布局的重要新兴力量。面对全球医疗新基建加速推进的历史机遇，公司将紧抓中国及新兴市场国家作为核心增长引擎，根据各海外市场特点打造技术和产品设计、渠道、价格、服务等的差异化定位，优化运营模式，融入当地市场，逐步建立服务生态。同时，依托在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等领域构建的全产品线优势，全面推动从“单一产品出口”向“整体解决方案输出”的战略转型。面对多变的国际环境，公司会积极调整、优化、稳定供应链体系，持续推动海外业务市场多元化，增强自身竞争力和韧性。
　　7、充分发挥上市公司资本市场优势，构建以公司为核心的IVD产业生态
　　公司将以做强做大主业为目标，充分发挥上市公司资本市场优势，适时运用资本市场并购重组等工具对产业链上下游开展投资并购，加速孵化新技术、新产品、新项目，形成以公司为核心的IVD产业生态。
　　（三）公司面临的风险和应对措施
　　1、行业合规监管政策变化风险
　　国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产经营许可制度，行业监管机关负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等的监督管理以及制定相关政策。国家行业政策规定，对于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。近年来，国家陆续出台一系列针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面的改革措施，对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管不断加强和完善，对企业的经营效率提出了新的挑战。为此，公司将严格遵守行业相关监管政策，时刻跟进行业监管最新政策动态，根据新政策积极做出相应调整。日常经营中，公司将持续加强合规管理体系建设，将合规理念贯穿于经营管理全部环节，以降低行业监管政策变化带来的风险。
　　2、医保控费、行业集采的影响
　　医保控费逐步走向精细化，在两票制、带量采购、按病种收费（DRG）以及医联体、医共体形式的区域检验中心模式、医疗机构的打包、托管和集中采购等政策共同催化下，体外诊断行业经销模式在未来可能遇到越来越大的挑战和压力。医联体通过集中采购使质优价廉的产品通过医联体内部运营管理系统下沉，体外诊断产品价格面临调控；DRGs的加速落地对于体外诊断厂家的试剂生产成本与质量提出了更高的要求，原有体外诊断经营企业的市场格局或将被打破。医保控费、行业集采将导致公司部分产品存在毛利率下降的风险，并对公司盈利能力产生不利影响，同时将带来行业竞争加剧的风险，对公司的应对能力、经营管理能力提出更高的要求。公司将顺应时代和行业发展趋势，进一步降本增效，并持续加强研发创新能力、不断调整营销策略，以保持公司在市场上的综合竞争力。
　　3、新产品研发、注册风险
　　体外诊断新产品的设计开发需经过立项准备阶段、可行性研究阶段、设计开发阶段、设计验证与确认阶段及产品上市及上市后监测阶段等过程，是一项多学科高度综合相互渗透、知识密集、技术含量高、工艺复杂的高技术活动。从立项准备至最终上市周期较长，存在研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢不达预期、研发失败的风险，进而导致研发投入损失的风险。为此，公司将在立项准备阶段根据公司的发展战略规划，加强对产品研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，输出商业计划书、产品用户需求说明，通过对研发的成本与预期销售的有效预测提高项目的收益分析的准确性，审慎选择研发项目，并严格遵照研发的规律，建立健全的跟踪机制，及时有效控制研发风险。其次，新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床评价、技术评审、质量管理体系核查和注册审批等阶段，才能获得行业监管部门颁发的产品注册（备案）证书，获得市场准入，申请注册周期较长。新产品进入国际市场销售还需通过欧盟CE认证、美国FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。由于不同国家和地区存在准入门槛、审核要求和周期差异，因此不排除公司未来个别创新性产品不能及时注册的可能性，对公司业务计划的实施产生不利影响。当前，公司已成立了法规事务部，对注册政策保持高度敏感性，保障公司产品在国内外市场的及时注册，有效降低产品注册风险。
　　4、技术迭代风险
　　体外诊断行业是快速发展的行业，若公司产品研发水平未能跟上行业发展趋势，无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，可能导致公司产品、技术被同行业竞争者替代，从而对公司未来经营发展产生不利影响。为此，公司将持续关注行业及市场发展趋势，积极布局行业发展前沿产品，并持续重视研发投入，吸纳更多行业技术人才，助力公司研发技术水平持续提升。
　　5、海外市场风险
　　公司经过多年的海外市场布局及开拓，近年来更是持续加大海外拓展力度，不断推进国际化业务发展，公司海外业务已具有一定规模，公司产品已出口至海外100多个国家和地区。由于进出口政策、对应国家和地区行业政策、国际政治关系变化、经济形势、汇率波动的不确定性，可能导致公司国际化业务发展受阻，从而对公司经营情况造成不利影响。公司将密切关注海外业务重点国家和地区的政治关系、宏观环境、行业政策等，积极制定应对措施，保障公司海外业务顺利推进。同时为应对汇率变化带来的风险，公司将持续强化外汇风险管理机制，通过适时运用外汇套期保值等汇率避险工具，降低汇率波动对公司汇兑损益的影响。对于公司已在海外建立的本土团队，公司将加强本地化管理，紧跟海外客户需求，在拓展海外业务的同时保障海外本土团队合规运营。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司所处行业情况　　根据申万行业分类，公司从事的行业属于医药生物行业中医疗器械领域下体外诊断细分行业。　　体外诊断(IVD)，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是医疗决策的重要依据。体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学诊断、微生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。　　1、全球体外诊断行业概况　　随着生物技术的快速发展，以及全球多数... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所处行业情况
　　根据申万行业分类，公司从事的行业属于医药生物行业中医疗器械领域下体外诊断细分行业。
　　体外诊断(IVD)，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是医疗决策的重要依据。体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学诊断、微生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。
　　1、全球体外诊断行业概况
　　随着生物技术的快速发展，以及全球多数国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断领域的医疗支出不断增加，市场规模平稳增长。根据KaloramaInformation发布的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests，17thEdition》，2024年全球IVD市场规模达1,092亿美元，预计2029年市场规模将达1,351亿美元，年复合增长率（CAGR）约4.3%。分区域看，北美、西欧等地区仍为体外诊断的主要市场，且已达到相对稳定阶段，2024年占比约73%；但以中国、印度、土耳其、巴西为代表的发展中国家的市场增速高于发达国家。分品类看，2024年全球免疫诊断、POCT、生化诊断等占据更大的市场份额，占比分别为23.3%、22.3%、9.6%；而从各品类CAGR角度来看，核酸检测到2029年的年复合增长率预估为11%，其次分子HPV、质谱等方向的增速预估约为9%。
　　2、中国体外诊断行业概况
　　近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求增长、技术进步的带动下快速发展，产业化程度迅速提高。根据Eshare医械汇编著的《中国医疗器械蓝皮书(2024)》数据，我国体外诊断(IVD)市场规模从2016年的430亿元增长至2023年的1,185亿元，年复合增长率为15.58%。但受国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策及市场环境短期影响，近三年体外诊断市场规模有所波动。根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所编著的《中国体外诊断行业年度报告》2023版和2024版数据，2023年较2022年市场规模有所回调，2024年中国体外诊断市场规模较2023年基本持平。未来随着医疗机构基建缺口补齐、人口老龄化、国产厂商技术进步和新需求的释放等长期增长驱动因素的影响，中国体外诊断市场规模仍将保持增长。根据《中国医疗器械蓝皮书(2024)》数据，预计到2029年中国体外诊断市场规模将超1,900亿元，较2023年复合增长率达8.2%。
　　3、动物诊断市场
　　目前人医领域的体外诊断技术应用已经非常成熟，人医领域体外诊断技术是兽用诊断坚实的基础，人医领域体外诊断技术不断提升，为兽用诊断行业的发展提供了有力支持。根据KaloramaInformation发布的《TheWorldMarketforVeterinaryDiagnostics，8thEdition》，全球兽医诊断市场在2024年已达到42亿美元的规模，预计到2029年将增长至57亿美元，年复合增长率（CAGR）为6.3%；其中，宠物诊断市场占据了市场的主导地位，2024年其市场规模为29.93亿美元，预计到2029年将达到42.53亿美元，年复合增长率为7.3%。未来，在兽用诊断行业集中度和专业度不断提升的背景之下，市场规模有望进一步提升。
　　随着社会经济的快速发展与人们生活水平的不断提高，以猫犬为代表的宠物逐渐成为现代人的重要家庭成员。在全球，围绕宠物已经形成了一条千亿级的“宠物经济”产业链，其中宠物医疗是宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业。中国宠物诊断市场正处于快速发展阶段，根据全拓数据显示，2020年至2025年，中国宠物疾病诊疗市场规模将从83亿元增长至182亿元，年复合增长率为17.1%。未来，随着宠物基数增加、养宠观念的升级和宠物医疗水平的提升，国内宠物体外诊断市场有望持续增长。
　　4、法律、法规、行业政策对行业的影响
　　我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产经营许可制度，行业监管机关负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等的监督管理以及制定相关政策。体外诊断行业发展深度受政策调控与监管导向的影响显著。
　　近年来，国家颁布了一系列法律法规和产业政策扶持体外诊断产业发展。《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《“十四五”国民健康规划》、《关于推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》等政策的发布驱动了产业升级、技术创新，为体外诊断行业长期发展提供了支持。此外，医保支付改革相关政策的出台加速了行业整合与优胜劣汰，重塑了市场格局。
　　自2022年起，由江西省牵头组建的23省肝功生化类检测试剂的省际联盟集采，正式拉开了体外诊断行业集采的帷幕。2023年，江西省牵头发起24省肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集采。2024年，江西省牵头发起27省糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集采，安徽省牵头发起28省涵盖16项肿瘤标志物和9项甲状腺功能检测试剂省际联盟集采。行业集采已成常态化。
　　2024年11月，国家卫生健康委、国家发改委、财政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部卫生局印发《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，大幅推进了检验结果互认进度，检验科项目开展率降低。2025年4月，国家卫生健康委员会、国家中医药局、国家疾病预防控制局联合发布了《关于进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》，要求各二级以上医疗机构应依据临床诊疗指南、技术操作规范、临床路径等，结合临床诊疗工作实际，梳理设计医院目前正在开展的检查检验项目和项目组套，按照“最少够用”的原则不断优化组合方式，重点关注血尿便三大常规，血液生化、凝血、免疫、肿瘤标志物、人体基因检测等检验项目组套，并在2025年6月底完成检验套餐拆解。2025年6月，国家医保局发布《关于优化医疗服务价格管理流程的通知》，提出进一步强化医疗服务价格管理责任，优化医疗服务价格管理流程，明确将持续更新全国医疗服务价格“一览表”，引导各地做好横向比较和区域协同。自2024年底起，国家医保局便开始了体系化的调价工作，并在之后半年内先后印发数十批医疗服务价格项目立项指南，旨在提供系统参考文件以尽力消除区域间差异，缓解各方统筹压力，最终达到医疗服务价格项目规范化治理的目的。
　　在集采常态化的背景下，随着检验结果互认、检验收费价格调整、检验套餐解绑等政策在短周期内落地执行，体外诊断行业正经历着前所未有的变革阵痛。但随着经济发展和人口老龄化加深，人均医疗开支上升，居民基本医疗素养和患者就诊率提升等因素驱动，未来中国IVD市场的基本需求依然坚挺。
　　5、公司所处行业地位
　　公司创建于1981年，于2004年在深圳证券交易所上市，是一家集研发、生产、销售于一体的老牌体外诊断公司。公司总部位于上海，在国内的上海、西安、苏州、大湾区等城市、区域及海外的意大利、韩国设有研发和生产基地，自产产品聚焦生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）和质谱五大板块。公司秉持“仪器+试剂”协同发展战略，拥有丰富的产品组合，支持多方法学多指标联合检测，精准诊断。公司已与数千家国内外代理商建立长期合作关系，产品覆盖各级医疗机构、科研院校、血站、生物制品公司、疾控中心、海关、第三方医学实验室、体检中心、畜牧、宠物等细分市场，先后出口至海外100多个国家和地区。
　　公司是国家人事部批准设立的博士后科研工作站、上海市经济信息化委评定的上海市企业技术中心、上海市科学技术委员会评定的上海市免疫诊断试剂工程技术研究中心和上海市体外诊断技术创新中心、上海市徐汇区商务委员会评定的徐汇区企业技术中心。公司及子公司曾获得“国家科技进步二等奖”、“国家高新技术企业”、“国家知识产权试点企业”、“国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业”、“中国中小企业创新100强”、“上海市著名商标证书”、“上海名牌”、“上海市科学技术奖”、“上海市创新型企业”、“陕西省和西安市创新型企业”、“陕西省生命科学检测仪器工程技术研究中心依托单位”等荣誉，并多次入选上海百强企业多项榜单。
　　（二）公司从事的主要业务
　　1、公司业务概述
　　公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，报告期内公司坚定战略，布局检验全领域，在现有产品体系、市场体系基础上依托先进技术系统布局，不断丰富产品矩阵，搭建具备公司特色的核心竞争力体系，夯实公司持续健康发展的基础。
　　（1）报告期内公司各业务板块情况
　　①生化发光领域
　　生化发光领域，公司不断完善自产试剂检测套餐，搭载自产或进口仪器平台，在技术创新与临床应用上拥有双重优势。
　　报告期内，公司通过技术升级，不断推进生化仪器产品迭代。公司生化免疫流水线业务实现了“三线一体”产品矩阵：科华miniLAS迷你流水线，主要针对基层检验科市场，亦可满足大型三甲医院急诊科室的需求；科华LASPro生化免疫流水线，主要服务于二甲及以上医院；科华兼容性流水线配套产品及服务，针对有更宽泛联机需求的二甲及以上医院用户。“三线一体”针对不同的应用场景，可满足用户的定制化、个性化的使用需求。在试剂端，公司以临床需求为核心导向，并在产学研协同创新与新产品推广领域实现关键突破，与国内多家三甲医院开展产学研合作。
　　报告期内，公司化学发光业务板块聚焦精准诊断的技术创新与全链路质量管理体系升级，在重大疾病早筛、检验能力认证、创新项目研发与临床转化领域协同发展，取得突破进展。报告期内，公司成功推进包括“甲状腺功能”和“肿瘤标志物A”中合计12个项目在2025年国家卫生健康委临床检验中心的室间质量评价（EQA）中获得独立分组资格，并且所有使用科华试剂和仪器的用户均以满分成绩通过。同时，公司持续建立覆盖二、三级医院及区域检验中心在内的多家窗口标杆医疗机构，强化公司化学发光产品品牌建设和示范效用。此类标杆医疗机构具有广泛覆盖和影响力，有助于公司化学发光产品进入更广泛的市场。
　　②酶免领域
　　公司是行业内最早研发生产酶免试剂的厂家之一。酶免产品作为公司传统优势诊断产品，具有深厚的技术积淀，是公司建立多方法学全覆盖的整体解决方案和更完善的服务体系的重要一环。报告期内，公司加速酶免自动化战略布局，通过数字化技术赋能实现操作过程的追溯与分析，为酶免试剂的自动化适配与临床快速诊断提供稳固基础，推动公司向“智能化诊断解决方案提供商”战略转型。公司在巩固传统研发项目的同时，积极探索多元化合作模式，以创新驱动业务增长，通过技术共享与资源互补，加速打造创新诊断产品矩阵。此外，公司始终坚持“传统产品焕新赋能”的策略，通过多维举措推进多层级用户的产品替换，实现以客户口碑驱动的可持续增长。
　　③分子诊断领域
　　报告期内，公司继续加强分子诊断业务线的深度融合，加速分子诊断业务的持续精进。公司分子诊断试剂产品研发坚持以“临床医疗”、“用血安全”和“公共卫生防控”三条主线进行布局，基于高度自动化流水线平台与高集成一体化多病原检测平台进行应用开发，覆盖传染病检测、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等细分领域。同时，公司在呼吸道病原体检测、病毒性肝炎检测、生殖道感染检测及消化道感染检测方向持续投入，加大试剂与仪器产品系统适配，满足不同用户的需求
　　报告期内，在用血安全和术前检测方面，公司推出“样本进，结果出”的一体化检测分析系统AuroraPANAX6系统，可搭载实时荧光定量PCR仪Gentier96E，实现从样本处理到结果输出的全流程自动化，是一款专为血站打造的集约、高效、智能、精准的核酸检测解决方案。报告期内升级的二代血筛流水线也已在多家血液中心装机，有望进一步提高血站的自动化程度，为智慧化血站建设、自动化提升，提供支持。此外，公司持续推进灵活通量仪器平台搭载血筛试剂的系统解决方案并扩大市场份额，可快速响应血站、生物制品公司、临床用户定制化需求。公司病原体动态监测解决方案，可满足公共卫生防控领域不同场景、多重病原体检测的个性化需求。公司陆续推出灵活通量的分子仪器平台搭载内标法高敏乙肝、丙肝、艾滋试剂的系统化解决方案，与公司生化免疫方法学的解决方案协同，为临床提供多方法学的诊疗依据。报告期内，天隆公司牵头承担的“十四五”国家重点研发计划的战略性转化产品之一“丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒”，通过国家药品监督管理局审批并上市。公司不断丰富药物基因检测产品，降低用药风险，提升临床精准医疗，助力公司在精准医疗领域持续深入拓展。公司积极布局宠物医疗、食品安全等检测赛道，拓展分子诊断市场应用。公司将持续构建多方法学诊断生态，为客户提供多方法学、全覆盖的整体解决方案和更完善的服务体系。
　　④质谱领域
　　公司战略性布局临床质谱领域，通过与行业内国际领军企业在技术、知识产权、制造能力、市场等方向的深度合作，采用“双品牌”模式，推出双品牌串联质谱系统ACQUITYUPLCI-ClassPLUS/XevoTQ-ScronosSystem和ACQUITYUPLCI-ClassPLUS/XevoTQ-LoongSystem。同时，公司自主开发了基于磁珠法的全自动质谱前处理系统KHBNova9600。公司凭借综合的系统集成能力形成了以超高效液相色谱串联质谱为核心技术，“前处理自动化+质谱检测+试剂配套”的一体化平台，覆盖营养代谢、药物浓度监测、内分泌激素检测、生物标志物分析和临床毒理研究等五大核心领域，赋能精准医疗。报告期内，公司依托质谱产品提供的综合解决方案及服务能力，获得了多家三甲医院的认可。
　　⑤即时诊断
　　在即时诊断领域，公司自主开发的生化凝血免疫一体机、多联多通道荧光免疫分析仪等将优先应用于快速发展的宠物市场。公司不断迭代胶体金检测产品，持续优化艾滋、丙肝、梅毒、乙肝表面抗原、乙肝两对半、甲型流感等已有产品，针对市场需求推进新产品立项，丰富产品线并积极拓展应用领域。
　　⑥经济动物及宠物市场
　　经济动物市场方面，基于在该检测领域的长期积累，公司及子公司拥有各种通量的PCR仪、核酸提取仪、提取工作站和凝集法布鲁氏菌病检测仪等检测平台和试剂。未来公司将继续依托在人医检测领域及动物检测领域的多年沉淀，进一步开发人畜共患病检测产品，助力国家重大动物疫病防控工作，保障国民健康安全。宠物市场方面，公司拥有分子生物学、生化凝血免疫及免疫荧光分析平台，形成生化、免疫、分子、凝血多方法学覆盖的整体解决方案，可用于检测宠物传染病，并可提供各平台技术培训等服务，拓展快速发展的宠物市场。目前公司已形成生化10大专项检测套餐及十多项免疫荧光检测项目，通过“生化筛查+荧光确诊”双平台联动，为宠物医院提供从健康体检到专科诊断的完整闭环解决方案。同时，公司“全自动兽用检测一体机MF200”的成功落地，该设备以“四位一体”功能整合为核心亮点：整合生化、凝血免疫、电解质及免疫检测四大模块，搭配公司检测试剂，全面覆盖宠物常见疾病检测需求。在经济动物和宠物市场方面，公司将不断丰富产品，进一步完善“多方法学+全场景”解决方案，积极布局市场，加速品牌渗透率。
　　（2）产品注册
　　报告期内，公司继续研发投入，不断丰富公司产品线。公司继续贯彻“建立多方法学全覆盖的整体解决方案和更完善的服务体系”的战略方向，持续加强产品国内外认证注册，增强公司核心竞争力，助力公司拓展国内外市场。截至报告期末，公司及子公司合计持有超1,100张境内外注册证/备案/认证，其中欧盟IVDR认证130余张。报告期内，公司新增国内二类、三类注册证4张，新增国外认证70余张。
　　2、公司主要产品
　　公司深耕体外诊断多年，拥有丰富的体外诊断试剂和仪器产品，突显了公司一体化优势。公司坚持“仪器+试剂”协同发展，持续推进系统解决方案及重点产品的开发与迭代升级。公司试剂产品覆盖传染病、心血管健康、肝病、肾病、肿瘤、生殖健康、妇幼健康、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等领域。公司仪器产品亦实现了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、质谱领域全覆盖，向自动化、数字化、智慧化方向全面发展。
　　3、公司主要业务模式
　　（1）采购模式
　　公司持续利用集团规模优势和协同效应，不断优化主要品类的采购策略，整合供应链，实现集团层面提质增效。报告期内，公司持续优化供应链管理，将工作重心聚焦于需求分析、品类管理、联合降本等高价值环节，加强以供应链为核心，多部门统筹协调的柔性机制，降低运营成本和风险。
　　（2）生产模式
　　公司实行“以销定产”的生产模式。生产部门根据运营管理中心制定的销售需求计划，结合产品生产周期、安全库存、设施设备产能等，制定排产计划并按照各产品工艺规程进行生产，供应链管理中心根据排产计划并结合采购周期制定采购计划并跟进到货、检验、入库。质量部门对生产过程进行监督与产品放行。报告期内，公司试剂和仪器生产部门持续推行生产标准化和自动化，构建精益化生产基础，进一步提高产品质量和生产效率，以实现提质降本。
　　（3）销售模式
　　公司采用直销与经销并存的销售模式。为适应体外诊断的行业发展趋势，结合体外诊断产品的结构特点，公司在国内外构建了广泛的经销商网络，拥有专业的营销队伍和完善的营销体系。同时，公司与国际领军企业开展合作，为客户提供全方位的体外诊断产品与服务。公司充分利用代理业务和渠道业务的优势，发挥代理产品和自产产品的协同效应，提升公司的产品、服务质量，为客户提供完善的整体解决方案。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）行业领先的研发和技术优势
　　公司持续重视研发投入，坚持“仪器+试剂”协同发展，在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）等细分领域积累了丰富的研发及技术经验，在体外诊断领域具有多平台多方法学的系统优势，同时在部分细分领域具有技术领先优势。同时，公司不断加强与高校、研究机构、国内外创新中心等合作，打造开放创新平台，吸引国内外优秀创新资源汇聚，推动创新生态的共建共享，以不断提升公司研发技术水平，稳固公司研发优势和技术优势。报告期内，公司持续深化与三甲医院、血液研究所科研项目合作，为公司在医疗诊断领域的持续发展奠定坚实的基础。
　　（二）完善的人才体系和综合竞争优势
　　公司高度重视人才体系的建设，积极与高校、研究机构合作，不断加强人才引进和培养工作，在体外诊断试剂领域的研究开发、研发成果转化与应用等方面建立了多种形式的产学研长期战略合作关系，充分整合内外部技术资源。公司与复旦大学生命科学学院和管理学院、上海交通大学生命科学技术学院、中国海洋大学医药学院等高校签约实习实践基地、研究生联合培养基地，充分发挥高校人才培养、科学研究和服务社会的优势，培养、引进优秀人才，为公司未来的发展提供有力支持。公司以构建完善的人才体系为持续发展的基础，不断引进优秀的外部人才、优化内部人才培养体系，为公司研发、生产、销售、管理各个方面储备人才，赋予了公司优秀的创新能力，进一步提升了公司综合竞争优势。
　　（三）严格的生产过程控制和质量控制优势
　　公司继续秉承“关爱生命，追求卓越”的质量方针，严格遵循IVD行业国内外相关法律法规要求，建立了完善的质量管理体系，定期组织内审和管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。报告期内，公司通过了TV南德的年度审核，药监部门新产品体系核查、各类监督检查、专项检查、客户审计等均顺利通过。子公司苏州天隆顺利获得药品生产许可，子公司西安科华顺利获得二、三类体外诊断试剂生产许可，推动公司生产资源整合、降本增效。公司始终重视产品质量，以客户为导向，建立“全周期、全要素、全流程的三全质量管理模式”，运用先进质量管理工具，推进生产过程标准化，不断提高产品质量标准，落实全员质量责任，提升客户满意度。公司酶免类药品检测试剂盒近十几年以来批检的检定合格率均为100%，公司产品接受监督抽检全部合格。
　　（四）覆盖全国的营销队伍和渠道资源
　　经过多年的市场开拓与经营，公司及子公司已建立了以生物学和医学为背景、管理成熟、覆盖全国市场的专业营销团队，为集团保有广泛而稳定的客户资源奠定了基础，同时驱动了公司不断开发新用户以提升市场占有率。报告期内，集团营销团队持续融合，共享渠道资源，采用统一市场策略共同推动产品销售。公司及子公司在各自优势范围内同频共进，实现营销团队区域优势互补，强化区域化精细管理，提质增效。公司产品覆盖各级医疗机构、科研院校、血站、生物制品公司、疾控中心、海关、第三方医学实验室、体检中心、畜牧、宠物等细分市场。
　　（五）海外客户资源和国际化优势
　　公司业务发展立足中国、布局全球，经过在体外诊断行业40余年积累，产品已出口至海外100多个国家和地区。公司持续积极拓展海外市场，借助意大利子公司TGS在欧洲地区的销售网络优势进一步拓展欧洲市场。同时，公司在海外多个国家逐步建立本地服务体系，深入荷兰、韩国、哈萨克斯坦、泰国、越南、斯里兰卡、巴基斯坦、缅甸、秘鲁等国家进行商业布局，完成诊断仪器及试剂的产品注册并销售。此外，公司凭借特色产品和完善的质量体系，与美国、欧洲的国际领军企业加强合作，构建品牌全球知名度和影响力，加速国际化渗透。公司自主研发的艾滋病诊断试剂获得世界卫生组织（WHO）PQ认证，被联合国儿童基金会（UNICEF）、联合国人口基金（UNFPA）、全球基金（TheGlobalFund）、联合国开发计划署（UNDP）等多个组织和国家列入采购目录，并于报告期内完成了对联合国开发计划署（UNDP）的长期供货协议。未来，公司将继续巩固已有海外客户网络，保持与WHO、盖茨基金会等国际组织的长期合作，不断推进公司产品海外注册，积极拓展海外销售渠道，持续强化国际化运营能力，逐步输出生化、免疫、分子、即时诊断（POCT）产品整体解决方案，扩大国际市场份额。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）行业合规监管政策变化风险
　　国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产经营许可制度，行业监管机关负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等的监督管理以及制定相关政策。国家行业政策规定，对于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。近年来，国家陆续出台一系列针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面的改革措施，对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管不断加强和完善，对企业的经营效率提出了新的挑战。为此，公司将严格遵守行业相关监管政策，时刻跟进行业监管最新政策动态，根据新政策积极做出相应调整。日常经营中，公司将持续提高合规管理体系建设，将合规理念贯穿于经营管理全部环节，以降低行业监管政策变化带来的风险。
　　（二）医保控费、行业集采的影响
　　医保控费逐步走向精细化，两票制、带量采购、按病种收费（DRG）以及医联体、医共体形式的区域检验中心模式、医疗机构的打包、托管和集中采购等政策共同催化下，体外诊断行业经销模式在未来可能遇到越来越大的挑战和压力。医联体通过集中采购使质优价廉的产品通过医联体内部运营管理系统下沉，体外诊断产品价格面临调控；DRGs的加速落地对于体外诊断厂家的试剂生产成本与质量提出了更高的要求，原有体外诊断经营企业的市场格局或将被打破。医保控费、行业集采将导致公司部分产品存在毛利率下降的风险，并对公司盈利能力产生不利影响，同时将带来行业竞争加剧的风险，对公司的应对能力、经营管理能力提出更高的要求。公司将顺应时代和行业发展趋势，进一步降本增效，并持续加强研发创新能力、不断调整营销策略，以保持公司在市场上的综合竞争力。
　　（三）新产品研发、注册风险
　　体外诊断新产品的设计开发需经过立项准备阶段、可行性研究阶段、设计开发阶段、设计验证与确认阶段及产品上市及上市后监测阶段等过程，是一项多学科高度综合相互渗透、知识密集、技术含量高、工艺复杂的高技术活动。从立项准备至最终上市周期较长，存在研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢不达预期、研发失败的风险，进而导致研发投入损失的风险。为此，公司将在立项准备阶段根据公司的发展战略规划，加强对产品研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，输出商业计划书、产品用户需求说明，通过对研发的成本与预期销售的有效预测提高项目的收益分析的准确性，审慎选择研发项目，并严格遵照研发的规律，建立健全的跟踪机制，及时有效控制研发风险。其次，新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床评价、技术评审、质量管理体系核查和注册审批等阶段，才能获得行业监管部门颁发的产品注册（备案）证书，获得市场准入，申请注册周期较长。新产品进入国际市场销售还需通过欧盟CE认证、美国FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。由于不同国家和地区存在准入门槛、审核要求和周期差异，因此不排除公司未来个别创新性产品不能及时注册的可能性，对公司业务计划的实施产生不利影响。当前，公司已成立了法规事务部，对注册政策保持高度敏感性，保障公司产品在国内外市场的及时注册，有效降低产品注册风险。
　　（四）技术迭代风险
　　体外诊断行业是快速发展的行业，若公司产品研发水平未能跟上行业发展趋势，无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，可能导致公司产品、技术被同行业竞争者替代，从而对公司未来经营发展产生不利影响。为此，公司将持续关注行业及市场发展趋势，积极布局行业发展前沿产品，并持续重视研发投入，吸纳更多行业技术人才，助力公司研发技术水平持续提升。
　　（五）海外市场风险
　　公司经过多年的海外市场布局及开拓，近年来更是持续加大海外拓展力度，不断推进国际化业务发展，公司海外业务已具有一定规模，公司产品已出口至海外100多个国家和地区。由于进出口政策、对应国家和地区行业政策、国际政治关系变化、经济形势、汇率波动的不确定性，可能导致公司国际化业务发展受阻，从而对公司经营情况造成不利影响。公司将密切关注海外业务重点国家和地区的政治关系、宏观环境、行业政策等，积极制定应对措施，保障公司海外业务顺利推进。同时为应对汇率变化带来的风险，公司将持续强化外汇风险管理机制，通过适时运用外汇套期保值汇率避险工具，降低汇率波动对公司汇兑损益的影响。对于公司已在海外建立的本土团队，公司将加强本地化管理，紧跟海外客户需求，在拓展海外业务的同时保障海外本土团队合规运营。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　根据申万行业分类，公司从事的行业属于医药生物行业中医疗器械领域下体外诊断细分行业。　　体外诊断(IVD)，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是医疗决策的重要依据。目前，体外诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学诊断、微生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。　　（一）全球体外诊断行业概况　　... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　根据申万行业分类，公司从事的行业属于医药生物行业中医疗器械领域下体外诊断细分行业。
　　体外诊断(IVD)，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是医疗决策的重要依据。目前，体外诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学诊断、微生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。
　　（一）全球体外诊断行业概况
　　随着生物技术的快速发展，以及全球多数国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断领域的医疗支出不断增加，市场规模平稳增长。根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests，17th Edition》，2024年全球IVD市场规模达1,092亿美元，预计2029年市场规模将达1,351亿美元，年复合增长率（CAGR）约4.3%。分区域看，北美、西欧等地区仍为体外诊断的主要市场，且已达到相对稳定阶段，2024年占比约73%；但以中国、印度、土耳其、巴西为代表的发展中国家的市场增速高于发达国家。分品类看，2024年全球免疫诊断、POCT、生化诊断等占据更大的市场份额，占比分别为23.3%、22.3%、9.6%；而从各品类CAGR角度来看，核酸检测到2029年的年复合增长率预估为11%，其次分子HPV、质谱等方向的增速预估约为9%。
　　（二）中国体外诊断行业概况
　　近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求增长、技术进步的带动下快速发展，产业化程度迅速提高。随着经济发展和人口老龄化加深，人均医疗开支上升，居民基本医疗素养和患者就诊率提升，县域及基层医院检测能力扩容，体外诊断检测量不断增长。根据Eshare医械汇编著的《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》数据，我国体外诊断(IVD)市场规模从2016年的430亿元增长至2023年的1,185亿元，年复合增长率为15.58%。但受国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策及市场环境短期影响，近三年体外诊断市场规模有所波动。根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所编著的《中国体外诊断行业年度报告》2023版和2024版数据，2023年较2022年市场规模有所回调，预计2024年中国体外诊断市场规模低于1,200亿人民币，较2023年基本持平。未来随着医疗机构基建缺口补齐、人口老龄化、国产厂商技术进步和新需求的释放等长期增长驱动因素的影响，中国体外诊断市场规模仍将保持增长。根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》数据，预计到2029年中国体外诊断市场规模将超1,900亿元，较2023年复合增长率达8.2%。
　　（三）动物诊断市场
　　目前人医领域的体外诊断技术应用已经非常成熟，人医领域体外诊断技术是兽用诊断坚实的基础，人医领域体外诊断技术不断提升，为兽用诊断行业的发展提供了有力支持。根据全拓数据显示，2020年全球兽用体外诊断市场规模为394亿元，同比增长19.8%，预计未来几年市场规模仍将维持平稳增长，预计到2025年全球兽用体外诊断行业规模将达594亿元。未来，在兽用诊断行业集中度和专业度不断提升的背景之下，市场规模有望进一步提升。
　　随着社会经济的快速发展与人们生活水平的不断提高，以猫犬为代表的宠物逐渐成为现代人的重要家庭成员。在全球，围绕宠物已经形成了一条千亿级的“宠物经济”产业链，其中宠物医疗是宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业。中国宠物诊断市场正处于快速发展阶段，根据全拓数据显示，2020年至2025年，中国宠物疾病诊疗市场规模将从83亿元增长至182亿元，年复合增长率为 17.1%。未来，随着宠物基数增加、养宠观念的升级和宠物医疗水平的提升，国内宠物体外诊断市场有望持续增长。
　　（四）法律、法规、行业政策对行业的影响
　　近年来，国家多部门陆续出台了多个“十四五”规划，推动医疗行业的发展。2021年3月出台的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》指出，从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料等领域关键核心技术。2021年12月出台的《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，到2025年医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。2021年 12月出台的《“十四五”生物经济发展规划》指出，加快建设生物安全保障体系，健全完善基础保障体系，切实筑牢国家生物安全屏障等一系列政策，政策核心围绕科学促进中国医疗行业全产业链的全面发展，有针对性地扶持国产企业做大做强。2021年 12月国家工业和信息化部出台的《“十四五”医药工业发展规划》提到，大力推动创新产品研发，重点发展新型医学影像、体外诊断等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品。
　　国家卫生健康委2022年1月印发《“十四五”卫生健康标准化工作规划》指出，到2025年基本建成有力支撑健康中国建设、具有中国特色的卫生健康标准体系。卫生健康标准化工作基础不断夯实，体制机制更加健全，标准体系进一步完善，标准多途径供给、协同发展局面基本形成，标准应用实施更加广泛，卫生健康服务标准化程度不断提升，卫生健康标准国际影响力显著增强。国务院办公厅2022年4月印发《“十四五”国民健康规划》提出，到2025年卫生健康体系更加完善，中国特色基本医疗卫生制度逐步健全，突发公共卫生事件防控应对能力显著提升，中医药独特优势进一步发挥，健康科技创新能力明显增强，人均预期寿命在2020年基础上继续提高1岁左右，人均健康预期寿命同比例提高。国家药监局2022年5月发布了《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》明确提出将推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用作为“十四五”时期我国药品智慧监管的建设目标之一，要求完善医疗器械唯一标识数据库管理信息系统，持续推进数据申报与共享，探索基于医疗器械唯一标识的医疗器械全生命周期智慧监管应用示范。
　　2024年国家多个部门颁布了多项涉及医疗设备更新的相关政策。2024年5月29日，国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局联合印发了《关于推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》。通知明确，到2027年，医疗卫生领域设备投资规模较2023年增长25％以上，主要大型医疗设备百万人口拥有量基本达到中高收入国家平均水平，高端医疗设备短板加快补齐，县域基层医疗设备条件持续改善，有力支撑基层医疗服务能力提升和分级诊疗制度建设，应对重大公共卫生安全风险的医疗设备保障和应急能力明显提升。随着国家推行的医疗设备更新政策在全国范围内逐步落地执行，将加速医疗设备国产替代，为医疗器械行业企业带来新的发展机遇。
　　自2022年起，由江西省牵头组建的23省肝功生化类检测试剂的省际联盟集采，正式拉开了体外诊断行业集采的帷幕。2023年，江西省牵头发起24省肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集采。2024年，江西省牵头发起27省糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集采，安徽省牵头发起28省涵盖16项肿瘤标志物和9项甲状腺功能检测试剂省际联盟集采。随着省际联盟集采的逐步落地执行，行业集采已成常态化，对整个体外诊断行业产生了极大的影响，给行业内各家企业同时带来了经营挑战和发展机遇。面对短期的经营挑战，企业纷纷积极响应国家政策，发展新质生产力，不断提升研发技术水平、提高产品竞争力，以科技推动产业创新，实现降本增效；另一方面企业快速适应市场变化，紧抓国产替代的机会，扩大市场份额；此外，国内企业积极布局海外市场，克服海外地缘政治冲突等困难，寻找“机遇”，抓住新的增长点。
　　（五）公司所处行业地位
　　公司创建于1981年，于2004年在深圳证券交易所上市，是一家集研发、生产、销售于一体的老牌体外诊断公司。公司总部位于上海，在国内的上海、西安、苏州、大湾区等城市、区域及海外的意大利、韩国设有研发和生产基地，自产产品聚焦生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）四大板块。公司秉持“仪器+试剂”协同发展战略，拥有丰富的产品组合，支持多方法学多指标联合检测，精准诊断。公司产品覆盖各级医疗机构、科研院校、血站、生物制品公司、疾控中心、海关、第三方医学实验室、体检中心、畜牧、宠物等细分市场，在国内三级医院覆盖率约60%，血站覆盖率约40%，国家级省级疾控全覆盖、市级疾控覆盖率约80%，已与数千家国内外代理商建立长期合作关系，产品先后出口至海外100多个国家和地区。
　　公司设有上海市企业技术中心、上海市免疫诊断工程技术研究中心、上海市体外诊断技术创新中心及徐汇区企业技术中心等重要研发基地和研发中心，是国家人事部批准设立的博士后科研工作站。公司曾先后获得“上海市著名商标证书”、“上海名牌”、“上海市科学技术奖（磁性纳米微球可控制备技术与分子诊断试剂盒）”、“上海市创新型企业”、“中国中小企业创新100强”等荣誉称号，并多次入选上海百强企业多项榜单。公司及子公司已先后获得国家科技进步二等奖、国家高新技术企业、国家知识产权试点企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业、陕西省和西安市创新型企业、陕西省生命科学检测仪器工程技术研究中心依托单位等荣誉。
　　作为体外诊断行业老牌厂商，在中国体外诊断市场快速发展以及国家政策大力倡导的背景下，公司将凭借自身多年的积累和沉淀，紧抓行业发展的重大机遇，克服挑战，持续提高产品力、服务力，实现多方法学全覆盖的整体解决方案和服务体系，进一步提高公司在体外诊断市场的影响力和核心竞争力。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司业务概述
　　公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，报告期内自主产品聚焦生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）四大板块，并在质谱领域取得突破。公司持续坚定战略，布局检验全领域，在现有产品体系、市场体系基础上依托先进技术系统布局，不断丰富产品矩阵，搭建具备公司特色的核心竞争力体系。
　　1、报告期内公司各业务板块情况
　　报告期内，公司持续推进业务发展，在多个方面不断突破，夯实公司持续健康发展的基础。
　　（1）生化发光领域
　　生化发光领域，公司不断完善自产试剂检测套餐，搭载自产或进口仪器平台，在技术创新与临床应用上拥有双重优势。生化免疫产品线推出重磅仪器新产品科华mini LAS迷你流水线，该产品具有功能性与设计优势，旨在挖掘基层医院市场需求，解决小型实验室的自动化需求被忽视的问题，为公司塑造“先进入者”优势，扩大市占率。公司生化免疫流水线业务实现了“三线一体”产品矩阵：科华mini LAS迷你流水线，主要针对基层检验科市场；科华LAS Pro生化免疫流水线，主要服务于二甲及以上医院；科华兼容性流水线配套产品及服务，针对有更宽泛联机需求的二甲及以上医院用户。“三线一体”针对不同的应用场景，可满足用户的定制化、个性化的使用需求 。
　　报告期，公司获得多款生化新产品注册证。脂代谢检测套餐与肾功能-尿液检测综合套餐，凭借其在技术创新与临床应用上的双重优势，迅速赢得了市场的广泛好评，为老龄化社会慢性病管理提供诊断方案。生化方法学下的游离轻链检测试剂盒，具有较高的市场潜力和经济效益，公司将进一步验证游离轻链κ、λ试剂的临床价值，推动其在多发性骨髓瘤及其他浆细胞疾病中的应用，为临床诊断和治疗提供更有力的支持。生化仪器方面，报告期内，公司卓越系列和北极星系列多个型号全自动生化分析仪入选中国医学装备协会优秀国产医疗设备产品目录。
　　报告期内，在化学发光方面，公司成功建立覆盖二、三级医院及区域检验中心在内的多家窗口标杆医疗机构，加强了公司化学发光产品品牌建设和示范效用。此类标杆医疗机构具有广泛覆盖和影响力，有助于公司化学发光产品进入更广泛的市场。公司在化学发光试剂端持续发力，不断完善试剂产品套餐，同时打造特色检测产品，以提供差异化检测服务，满足特定医疗需求。报告期内，公司新产品异常凝血酶原（PIVKA Ⅱ）检测试剂盒获得国家药监局颁发的注册证，该产品未纳入集采范围，主要用于肝癌的诊断，可以与公司甲胎蛋白检测试剂产品进行联合检测，可显著提高肝癌检测的敏感度和特异性。此外，公司特色检测产品胃功能三项检测试剂产品，可用于胃癌的早期筛查。
　　（2）酶免领域
　　酶免领域，公司作为行业最早研发生产酶免试剂的厂家之一，术前八项检测试剂为医疗机构用血安全、防止疾病传染做出卓越贡献。公司半自动的酶免洗板机、酶标仪以及全自动酶免工作站搭载酶免试剂，配合化学发光、胶体金、分子多平台的检测方法学联合诊断，为客户提供完善的传染病解决方案。酶免产品作为公司传统优势诊断产品，公司具有深厚的技术积淀，是公司建立多方法学全覆盖的整体解决方案和更完善的服务体系的重要一环。报告期内，基于深厚的技术积淀和丰富的产品线，公司不断优化和提升酶免疫自动化技术的水平，推进酶免自动化工作站的应用。公司将不断深挖不同应用场景的需求，为患者提供合理、有效、经济的检测方案。
　　（3）分子诊断领域
　　报告期内，公司继续加强分子诊断业务线的深度融合，加速分子诊断业务的持续精进。公司分子诊断试剂产品研发坚持以“临床医疗”、“用血安全”和“公共卫生防控”三条主线进行布局，基于高度自动化流水线平台与高集成一体化多病原检测平台进行应用开发，覆盖传染病检测、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等细分领域。
　　报告期内，公司推出重磅产品“样本进，结果出”一体化检测分析系统Panall 8000，并获得国家医疗器械三类注册审批，可支持术前试剂、多病原试剂、各种症候群多联检试剂的开发。公司在呼吸道病原体检测、病毒性肝炎检测、生殖道感染检测及消化道感染检测方向持续投入，试剂产品可搭载多款仪器平台，满足不同用户的需求。用血安全和术前检测方面，血筛流水线系统自上市以来，已在多家血液中心及中心血站的工作中应用，报告期内升级的二代血筛流水线也已在多家血液中心装机，有望进一步提高血站的自动化程度，为智慧化血站建设、自动化提升，提供了有力的支持；此外，公司持续推进灵活通量仪器平台搭载血筛试剂的系统解决方案并扩大市场份额，可快速响应血站、生物制品公司、临床用户定制化需求。公司病原体动态监测解决方案，可满足公共卫生防控领域不同场景、多重病原体检测的个性化需求。公司陆续推出灵活通量的分子仪器平台搭载内标法高敏乙肝、丙肝、艾滋试剂的系统化解决方案，与公司生化免疫方法学的解决方案协同，为临床提供多方法学的诊疗依据。报告期，公司乙肝内标定量试剂获得2024年第五批上海市高新技术成果转化项目认定证书。药物基因检测方面，人类CYP2D6基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）、人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）等多个产品获得国家医疗器械三类注册审批，助力公司在精准医疗领域持续深入拓展。报告期内，公司还积极布局宠物医疗、食品安全等检测赛道，拓展分子诊断市场应用。公司将持续构建多方法学诊断生态，为客户提供多方法学、全覆盖的整体解决方案和更完善的服务体系。
　　（4）质谱领域
　　公司战略性布局临床质谱领域，通过与行业内国际领军企业在技术、知识产权、制造能力、市场等方向的深度合作，报告期内两款重磅产品（ACQUITY UPLC I-Class PLUS / Xevo TQ-S cronos System和ACQUITY UPLC I-Class PLUS / Xevo TQ-Loong System）获得国家医疗器械二类注册证。本次合作，公司率先采用了“双品牌”模式，将以超高效液相色谱串联质谱为核心技术，构建“前处理自动化+质谱检测+试剂配套”的一体化平台，覆盖营养代谢、药物浓度监测、内分泌激素检测、生物标志物分析和临床毒理研究等五大核心领域，赋能精准医疗。
　　（5）即时诊断
　　即时诊断产品线，公司自主开发的生化凝血免疫一体机、多联多通道荧光免疫分析仪等平台将优先应用于国内外快速发展的宠物市场。公司不断迭代胶体金检测产品，持续优化艾滋、丙肝、梅毒、乙肝表面抗原、乙肝两对半、甲型流感等已有产品，针对市场需求推进新产品立项，丰富产品线并积极拓展应用领域。
　　（6）经济动物及宠物市场
　　经济动物市场方面，基于在该检测领域的长期积累，拥有各种通量的PCR仪、核酸提取仪、提取工作站和凝集法布鲁氏菌病检测仪等检测平台和试剂。当前重大动物疫病和人畜共患病防控是国家公共卫生工作的重要组成部分，未来公司将依托在人医检测领域及动物检测领域的多年沉淀，进一步开发人畜共患病检测产品，助力国家重大动物疫病防控工作，保障国民健康安全。宠物市场方面，公司拥有分子生物学、生化凝血免疫及荧光免疫分析平台，形成生化、免疫、分子、凝血多方法学覆盖的整体解决方案，可用于检测宠物传染病，并可提供各平台技术培训等服务，拓展国内外快速发展的宠物市场。报告期内，在经济动物和宠物市场方面，公司不断推出新产品，积极布局市场。
　　2、产品注册
　　报告期内，公司继续研发投入，不断研发新产品，丰富公司产品线。截至报告期末，公司及子公司合计持有1,000余张境内外注册证/备案/认证，其中国内二类、三类注册证180余张，欧盟IVDR认证80余张。报告期内，公司新增国内二类、三类注册证22张，新增国外认证100余张，新产品完善了公司传染病疾病套餐、生化免疫仪器系统方案、质谱领域等布局，广泛覆盖血液疾病检测、肿瘤早期筛查、传染病检测等医疗诊断的热门领域。公司将继续贯彻“建立多方法学全覆盖的整体解决方案和更完善的服务体系”的战略方向，持续加强产品国内外认证注册，增强公司核心竞争力，助力公司拓展国内外市场。
　　（二）公司主要产品
　　公司深耕体外诊断多年，拥有丰富的体外诊断试剂和仪器产品，突显了公司一体化优势。公司坚持“仪器+试剂”协同发展，持续推进系统解决方案及重点产品的开发与迭代升级。公司试剂产品覆盖传染病、心血管健康、肝病、肾病、肿瘤、生殖健康、妇幼健康、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等领域。公司仪器产品亦实现了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、质谱领域全覆盖，向自动化、数字化、智慧化方向全面发展。
　　（三）公司主要业务模式
　　1、采购模式
　　公司持续利用集团规模优势和协同效应，不断优化主要品类的采购策略，整合供应链，实现集团层面提质增效。报告期内，公司持续优化供应链管理，将工作重心聚焦于需求分析、品类管理、联合降本等高价值环节，加强以供应链为核心，多部门统筹协调的柔性机制，降低运营成本和风险。
　　2、生产模式
　　公司实行“以销定产”的生产模式。生产部门根据运营管理中心制定的销售需求计划，结合产品生产周期、安全库存、设施设备产能等，制定排产计划并按照各产品工艺规程进行生产，供应链管理中心根据排产计划并结合采购周期制定采购计划并跟进到货、检验、入库。质量部门对生产过程进行监督与产品放行。报告期内，公司试剂和仪器生产部门持续推行生产标准化和自动化，进一步提高产品质量和生产效率，以实现提质降本。
　　3、销售模式
　　公司采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。为适应体外诊断的行业发展趋势，结合体外诊断产品的结构特点，公司在国内外构建了广泛的经销商网络，拥有专业的营销队伍和完善的营销体系。同时，公司与日立、索灵、ABI等进口品牌开展合作，为客户提供全方位的体外诊断产品与服务。公司充分利用代理业务和渠道业务的优势，发挥代理产品和自产产品的协同效应，提升公司的产品、服务质量，为客户提供完善的整体解决方案。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）行业领先的研发和技术优势
　　公司持续重视研发投入，坚持“仪器+试剂”协同发展，在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）等细分领域积累了丰富的研发及技术经验，在体外诊断领域具有多平台多方法学的系统优势，同时在部分细分领域具有技术领先优势。报告期内，公司在质谱领域实现突破，在分子诊断领域参与起草的《DB34/T 4795-2024 医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务规范》获得批准并实施，受邀成为2项行业标准的参编单位。同时，公司不断加强与高校、研究机构、国内外创新中心等合作，打造开放创新平台，吸引国内外优秀创新资源汇聚，推动创新生态的共建共享，以不断提升公司研发技术水平，稳固公司研发优势和技术优势。报告期内，公司与三甲医院、高校启动多项国家级、省市级科研项目，为公司在医疗诊断领域的持续发展奠定坚实的基础。
　　（二）完善的人才体系和综合竞争优势
　　公司高度重视人才体系的建设，积极与高校、研究机构合作，不断加强人才引进和培养工作，在体外诊断试剂领域的研究开发、研发成果转化与应用等方面建立了多种形式的产学研长期战略合作关系，充分整合内外部技术资源。公司与复旦大学生命科学学院和管理学院、上海交通大学生命科学技术学院等高校签约实习、实践基地，充分发挥高校人才培养、科学研究和服务社会的优势，培养、引进优秀人才，为公司未来的发展提供有力支持。公司以构建完善的人才体系为持续发展的基础，不断引进优秀的外部人才、优化内部人才培养体系，为公司研发、生产、销售、管理各个方面储备人才，赋予了公司优秀的创新能力，进一步提升了公司综合竞争优势。
　　（三）严格的生产过程控制和质量控制优势
　　公司继续秉承“关爱生命，追求卓越”的质量方针，严格遵循IVD行业国内外相关法律法规要求，建立了完善的质量管理体系，定期组织内审和管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。报告期内，公司再一次通过了WHO定期现场审核，为胶体金HIV产品国际市场的拓展助力。报告期内，公司通过了TUV南德的年度审核，药监部门新产品体系核查、各类监督检查、专项检查、客户审计等均顺利通过。报告期内，子公司西安天隆建立了药品 GSP体系，顺利通过了药品GSP认证，顺利通过国家、药监等监管部门的新产品体系核查和各类监督检查。公司始终重视产品质量，组织质量月活动，落实全员质量责任，运用先进质量管理工具，推进生产过程标准化，不断提高产品质量标准，落实全员质量责任，提升客户满意度。公司的先进质量管理模式也得到了政府部门的认可，获得2024年度第四届徐汇区政府质量金奖。公司酶免类药品检测试剂盒近十几年以来批检的检定合格率均为100%，公司产品接受监督抽检全部合格。
　　（四）覆盖全国的营销队伍和渠道资源
　　经过多年的市场开拓与经营，公司及子公司已建立了以生物学和医学为背景、管理成熟、覆盖全国市场的专业营销团队，为集团保有广泛而稳定的客户资源奠定了基础，同时驱动了公司不断开发新用户以提升市场占有率。报告期内，公司积极整合渠道资源，公司及子公司在各自优势范围内同频共进，实现营销团队区域优势互补，强化区域化精细管理，提质增效。公司产品覆盖各级医疗机构、科研院校、血站、生物制品公司、疾控中心、海关、第三方医学实验室、体检中心、畜牧、宠物等细分市场，在国内三级医院覆盖率约60%，血站覆盖率约40%，国家级省级疾控全覆盖、市级疾控覆盖率约80%。
　　（五）海外客户资源和国际化优势
　　公司业务发展立足中国、布局全球，经过在体外诊断行业40余年积累，产品已出口至海外100多个国家和地区。公司持续积极拓展海外市场，借助意大利子公司TGS在欧洲地区的销售网络优势进一步拓展欧洲市场；在海外多个国家逐步建立本地服务体系，实现在越南、斯里兰卡、巴基斯坦、缅甸等国家诊断仪器及试剂的产品注册和销售；凭借特色产品和完善的质量体系，吸引国际知名企业合作共建，构建品牌全球知名度和影响力，加速国际化渗透。公司自主研发的艾滋病诊断试剂获得世界卫生组织（WHO）PQ认证，被联合国儿童基金会（UNICEF）、联合国人口基金（UNFPA）、全球基金（The Global Fund）、克林顿基金会等多个组织和国家列入采购目录，并于报告期内完成了对这些机构的长期供货中标协议，将继续成为包括WHO在内的非政府组织（NGO）主要供应商之一。未来，公司将继续巩固已有海外分子客户网络，保持与WHO、盖茨基金会等国际组织的长期合作，牵手国际领军企业，逐步输出生化、免疫、分子、即时诊断（POCT）产品整体解决方案，扩大国际市场份额。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2024年，院端检测量相对平稳，但随着行业集采政策持续推进，DRG快速落地等改革和变化，行业竞争加剧，部分生化、酶免、发光类产品价格进一步下滑，尽管公司持续加强市场拓展，部分产品销售数量较上年有所增加，但整体上产品销售收入仍较上年下降。2022年后分子诊断领域市场环境和需求发生变化，公司该类产品销售收入下降。同时，根据企业会计准则及公司会计政策等相关规定，公司对可能存在减值风险的应收账款、存货等资产计提了资产减值准备，对公司利润产生较大影响。在当前行业政策、市场环境下，为提升公司综合竞争力，保障公司持续高质量发展，公司持续研发投入、营销资源投入，对公司利润亦产生了一定的影响。上述因素的叠加导致公司2024年营业收入下降，业绩亏损。
　　面对行业政策、市场等多方面的挑战，公司将继续围绕“全而精”、“融合创新”的战略定位，坚持以国民健康需求为导向，持续研发投入，建立多方法学全覆盖的整体解决方案，寻找新的增长曲线；持续营销资源投入，不断完善国内外销售渠道和服务渠道，加快海外市场布局的步伐，提高产品的国际竞争能力。同时，公司将持续实施精益管理，充分挖掘提质增效潜力，提升运营效率；不断夯实公司高质量可持续发展的基础。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　从“专而精”向“全而精”，从“继往开来”向“融合创新”，坚持战略定力，以国民健康需求为导向，围绕选定赛道持续产品迭代，建立多方法学全覆盖的整体解决方案和更完善的服务体系。服务临床、血站、公共卫生、生命科学、畜牧、宠物等市场，聚焦传染病、心血管健康、肝病、肾病、肿瘤、生殖健康、妇幼健康、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等国家关切问题，对疾病进行全过程管理。持续拓展国际市场并在重点国家布局本土服务团队，针对当地需求深耕细作。
　　进一步重视并加强生命医学的基础研究，营造境内外产学研生态，面向长远，鼓励探索精神，树立良性科学竞争精神。打造兼具工匠精神和管理能力的研发团队，持续打磨自产产品，敏锐捕捉境内外新兴技术，吸收内化被投资并购项目。不断完善产品种类、细化产品门类，加强系统整合，向自动化、数字化、智慧化方向快速全面发展。
　　（二）2025年经营规划
　　1、整合全球资源，提升医疗装备整体水平
　　2024年公司和国际领军企业在研发、制造、市场等进行全方位的深度合作和协同发展，在分子技术、质谱产品方面展露成果。2025年公司期望与更多国内外优秀企业开展多维度合作，推动“产、学、研、用”各方的紧密协作，巩固公司在生化、酶免、分子领域的综合优势，重点实现在化学发光、质谱、即时诊断（POCT）赛道的突破与跃升，积累测序、临检领域的技术基础，构建公司的综合竞争力。
　　2、进一步推进自动化、数字化、智慧化战略落地
　　传统的科学仪器大部分停留在单机自动化、孤立数据和人工解读阶段，产品的竞争也多集中在检测精度、稳定性等硬件指标层面。未来科学仪器的竞争将会更加注重流程自动化、数据相关性、实验结果解读以及基于数据分析的实验方案迭代等。公司将持续推进以生免流水线、分子流水线为基础的智慧实验室整体解决方案，将先进科技融入产品研发，打造操作简便、结果精准、随到随检的创新产品，满足用户多元化的需求，引领行业向智能化、高效化方向迈进。
　　3、继续拥抱集采，持续推动降本增效
　　在中国体外诊断市场快速发展及国家政策大力倡导的背景下，集采、国产替代、技耗分离精细管理已成为行业发展的趋势，公司作为深耕体外诊断市场的老牌企业，将充分发挥为客户提供整体解决方案的能力，并持续推动降本增效。公司将持续深耕细作，加强长板，集中精力打造龙头核心产品，借助集采、国产替代等机遇提升市场影响力，加速布局未覆盖区域，扩大市场份额。
　　4、不断丰富居家自检产品
　　随着人们健康意识的不断提高，居家检测能够帮助人们早期发现疾病，是健康管理的首要环节。当前市场已经充分验证了居家检测的可行性，未来随着居家自检产品的技术和市场成熟度不断提高、法规注册逐渐放开，中国居家检测市场有望迎来快速发展。公司在体外诊断领域有深厚的技术积累，为布局居家自检领域奠定良好基础。公司将持续重点关注呼吸、消化和生殖等领域的居家检测产品，不断丰富产品，并与数字化设备和软件相结合，构建个人健康管理生态系统。
　　5、应对国际环境不确定性，持续完善供应链体系、拓展多元化海外市场
　　“中国制造”出海正从过去的传统制造业向高新技术领域发展，IVD行业是中国企业出海的新力量之一。在未来全球医疗新基建的浪潮中，公司将以中国和新兴市场国家为主要增长动力，根据各海外市场特点打造技术和产品设计、渠道、价格、服务等的差异化定位，优化运营模式，融入当地市场，逐步建立服务生态。公司将进一步拓展海外业务，构建品牌知名度和影响力，加速全球化渗透。面对多变的国际环境，公司会积极调整、优化、稳定供应链体系，持续推动海外业务市场多元化，增强自身竞争力和韧性。
　　6、充分发挥上市公司资本市场优势，构建以公司为核心的IVD产业生态
　　公司将以做强做大主业为目标，充分发挥上市公司资本市场优势，适时运用资本市场并购重组等工具对产业链上下游开展投资并购，加速孵化新技术、新产品、新项目，形成以公司为核心的IVD产业生态。
　　（三）公司面临的风险和应对措施
　　1、行业合规监管政策变化风险
　　国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产经营许可制度，行业监管机关负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等的监督管理以及制定相关政策。国家行业政策规定，对于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。近年来，国家陆续出台一系列针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面的改革措施，对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管不断加强和完善，对企业的经营效率提出了新的挑战。此外，近年来公司积极拓展海外市场，公司产品已出口至海外100多个国家和地区，公司也会受到海外相应国家和地区行业政策影响；若公司不能根据产品出口国家、地区相关行业政策及时调整，将会给公司经营带来不利影响。为此，公司将严格遵守行业相关监管政策，时刻跟进行业监管最新政策动态，根据新政策积极做出相应调整。日常经营中，公司将持续提高合规管理体系建设，将合规理念贯穿于经营管理全部环节，以降低行业监管政策变化带来的风险。
　　2、医保控费、行业集采的影响
　　医保控费逐步走向精细化，两票制、带量采购、按病种收费（DRG）以及医联体、医共体形式的区域检验中心模式、医疗机构的打包、托管和集中采购等政策共同催化下，体外诊断行业经销模式在未来可能遇到越来越大的挑战和压力。医联体通过集中采购使质优价廉的产品通过医联体内部运营管理系统下沉，体外诊断产品价格面临调控；DRGs的加速落地对于体外诊断厂家的试剂生产成本与质量提出了更高的要求，原有体外诊断经营企业的市场格局或将被打破。医保控费、行业集采将导致公司部分产品存在毛利率下降的风险，并对公司盈利能力产生不利影响。医保控费、行业集采将带来行业竞争加剧的风险，将对公司的应对能力、经营管理能力提出更高的要求，更是商业模式和服务创新的竞争。公司将顺应时代和行业发展趋势，进一步降本增效，并持续加强研发创新能力、不断调整营销策略，以保持公司在市场上的综合竞争力。
　　3、新产品研发、注册风险
　　体外诊断新产品的设计开发需经过立项准备阶段、可行性研究阶段、设计开发阶段、设计验证与确认阶段及产品上市及上市后监测阶段等过程，是一项多学科高度综合相互渗透、知识密集、技术含量高、工艺复杂的高技术活动，从立项准备至最终上市周期较长，存在研发投入过高而研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢不达预期的风险，最终导致研发失败。为此，公司将在立项准备阶段根据公司的发展战略规划，加强对产品研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，输出商业计划书、产品用户需求说明，通过对研发的粗略成本与预期销售的有效预测提高项目的收益分析的准确性，审慎选择研发项目，并严格遵照研发的规律，建立健全的跟踪机制，及时有效控制研发风险。其次，新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床评价、技术评审、质量管理体系核查和注册审批等阶段，才能获得行业监管部门颁发的产品注册（备案）证书，获得市场准入，申请注册周期较长。新产品进入国际市场销售还需通过欧盟CE认证、美国FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。由于不同国家和地区存在准入门槛、审核要求和周期差异，因此不排除公司未来个别创新性产品不能及时注册的可能性，对公司业务计划的实施产生不利影响。当前，公司已成立了法规事务部，对注册政策保持高度敏感性，保障公司产品在国内外市场的及时注册，有效降低产品注册风险。
　　4、技术迭代风险
　　体外诊断行业是快速发展的行业，若公司产品研发水平未能跟上行业发展趋势，无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，可能导致公司产品、技术被同行业竞争者替代，从而给公司未来经营发展产生不利影响。为此，公司将持续关注行业及市场发展趋势，积极布局行业发展前沿产品，并持续重视研发投入，吸纳更多行业技术人才，助力公司研发技术水平持续提升。
　　5、海外市场风险
　　公司经过多年的海外市场布局及开拓，近年来更是持续加大海外拓展力度，不断推进国际化业务发展，公司海外业务已具有一定规模，由于进出口政策及国际政治关系变化、经济形势及汇率波动不确定性，可能导致公司国际化业务发展受阻，从而对公司经营情况造成不利影响。公司将密切关注海外业务重点国家和地区的政治关系、宏观环境等，积极制定应对措施，保障公司海外业务顺利推进。同时为应对汇率变化带来的风险，公司将持续强化外汇风险管理机制，通过适时运用外汇套期保值汇率避险工具，降低汇率波动对公司汇兑损益的影响。对于公司已在海外建立的本土团队，公司将加强本地化管理，紧跟海外客户需求，在拓展海外业务的同时保障海外本土团队合规运营。 收起▲