主营业务:
丽珠集团秉承‘患者生命质量第一’的使命和‘做医药行业领先者’的愿景，专注生命健康领域，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备。
报告期业绩:
本报告期，集团实现营业收入人民币6,271.91百万元，相比上年同期的人民币6,282.35百万元，同比减少0.17%；实现利润总额人民币1,828.11百万元，相比上年同期的人民币1,608.39百万元，同比增长13.66%；若剔除非经常性损益项目收益，2025年上半年归属于公司股东的净利润为人民币1,258.46百万元，相比上年同期的人民币1,155.47百万元，同比增长8.91%。
报告期业务回顾：
（一）重点治疗领域管线布局初见规模，核心在研项目加速兑现集团延续既定研发战略，始终以临床价值为导向，紧盯全球新药前沿技术与新分子动态。在治疗领域布局上，持续深化消化道、辅助生殖、精神神经等优势领域的产品迭代与全面布局，同时稳步拓展抗感染、代谢及心脑血管等慢病领域的研发梯度。技术平台方面，依托缓释微球、抗体药物、重组蛋白疫苗等优势平台充实管线，发挥国家级中药研发平台效能推进创新中药研发，并持续探索小核酸药物等前沿技术领域。2025年上半年研发投入约人民币4.91亿元，占营业总收入7.82%，为战略落地提供坚实支撑。截至2025年7月31日，公司制剂在研产品共39个。从研发阶段看，处于上市申报阶段13项，III期临床4项，工艺验证╱BE阶段2项，II期临床阶段4项。依托研发管理优化与AI数字化工具深度应用，上半年研发成果密集落地。
1.申报上市后期管线高效交付：
上半年，注射用阿立哌唑微球及黄体酮注射液获得上市批件；重组人促卵泡激素注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液及注射用阿立哌唑两款长效微晶等主要产品已申报上市。
2.在研项目密集推进至临床节点：
2025年上半年，JP-1366片完成III期临床，现已提交上市申请并获受理；重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液基本完成中重度银屑病III期临床、司美格鲁肽注射液减重适应症推进到III期临床后期；复达那非片、抗癫痫药物NS-041片、抗感染药物SG1001片均从I期临床推进到II期临床，小核酸痛风药物LZHN2408、注射用JP-1366获得临床批件并推进至I期临床。
IL-17A/F项目LZM012：生物制品1类创新药。适应症为中重度银屑病、强直性脊柱炎。该项目是一种针对IL-17A/F靶点、具有双重作用机制独特分子设计的人源化单克隆抗体，能强效、选择性地中和两种关键细胞因子IL-17A和IL-17F，与单独阻断白细胞介素－17A相比，可更加有效地抑制炎症发生。目前已基本完成中重度银屑病III期头对头研究（与司库奇尤单抗对比），以第12周PASI100为主要终点，结果证实LZM012疗效优效于对照组，为国内首个以PASI100为主要终点的银屑病III期研究。目前已提交上市前沟通交流申请，是中国首个、全球第二个完成III期临床的IL-17A/F抑制剂。Ⅲ期临床数据显示：主要临床终点第12周PASI100应答率LZM012320mgQ4W（丽珠IL-17A/F）为49.50%，优效于司库奇尤单抗300mgQ4W（诺华IL17A）的40.20%；第52周的PASI100应答率，LZM012的Q4W方案显著优于司库奇尤单抗的Q4W方案，LZM012的Q8W方案（已延长一倍的给药间隔）与司库奇尤Q4W方案相当；LZM012单次给药后第4周的PASI75应答率明显高于司库奇尤单抗4次给药后的第4周PASI75应答率，证实丽珠LZM012快速强效。
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另外，由合作方北京鑫康合生物医药科技有限公司开发的强直性脊柱炎适应症亦于2023年9月正式启动Ⅲ期临床，2024年12月公布首次分析达到试验的主要有效性终点。
痛风小核酸药物LZHN2408：化药1类创新药。适应症为痛风伴高尿酸血症，于2025年6月底已获临床批件，目前I期临床入组顺利。该项目通过小核酸GalNac递送系统靶向肝脏，通过基因调控长效抑制尿酸生成。
临床前数据显示：安全性方面，未观察到关键嘌呤代谢物异常升高，也避免了因尿酸急剧下降导致溶晶反应引起的二次疼痛；有效性方面，在食蟹猴模型中，单次给药后降尿酸持续期可长达3-6个月。I期临床将分Ia（安全性）与Ib（目标剂量药效评估）两阶段，其中Ib期将纳入高尿酸人群验证治疗潜力。
抗凝药物H001胶囊：化药1类创新药，其适应症为骨科大手术术后静脉血栓栓塞症。该药物的II期临床试验针对全膝关节置换术（TKA）患者开展，目前已顺利完成全部患者入组。此项目具有三大核心优势：
一是用药安全性高，临床前研究证实，H001胶囊对CYP酶系无影响，能显著降低临床药物相互作用（DDI）风险；二是给药便利性强，作为口服制剂，可实现患者从住院到出院的连续用药，有效解决现有治疗方案中注射剂与口服药转换的临床痛点；三是疗效与安全性平衡佳，II期临床试验初步数据显示，其抗凝效果与依诺肝素相当，且出血风险低于同靶点药物达比加群。
抗癫痫药物NS-041片：化药1类创新药，新一代KCNQ2/3激活剂，癫痫适应症启动II期临床研究。NS-041片已展现出同类最佳（Best-in-Class）的潜力：一是疗效更突出，体外实验结果显示其对KCNQ2/3靶点作用更强，而动物模型研究也提示NS-041片在更低剂量下即可以实现与其他竞品同等的疗效；二是安全性更高，非临床相关试验未发现眼毒性风险，且神经系统不良反应的种类和程度与同靶点在研药物相比有优势。
I期临床显示，与在研竞品XEN1101相比，总体安全性和耐受性良好；三是潜在治疗窗更大，可支持探索更大范围的有效剂量并拓展多适应症。此外，新适应症抑郁症的临床前研究已基本结束。
抗感染药物SG1001片：化药1类创新药。适应症为侵袭性真菌病，目前已进入II期临床。2025年6月，该项目的合作方已获得FDA的IND批件。该项目有望解决侵袭性曲霉菌感染耐药以及一线治疗效果不佳的难题。目前全球尚无同靶点药物获批上市，SG1001是该靶点的潜在同类首创（First-in-class）药物。全球同靶点进展最快药物已获FDA突破疗法认定。
消化道药物JP-1366：抗酸药物JP-1366属于钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）。公司同步开发片剂与注射剂两种剂型：片剂已顺利完成III期临床试验，上市许可申请已正式提交并受理；注射剂目前I期临床基本完成。JP-1366系列产品与公司现有质子泵抑制剂（PPI）产品（如艾普拉唑）形成差异化协同布局，既能覆盖更广泛的酸相关疾病治疗需求，也将进一步巩固公司在消化道领域的管线优势。
四价流感重组蛋白疫苗：生物制品1类创新药。国内首个重组蛋白流感疫苗，计划2025年9月启动I期临床入组。该项目通过新型佐剂显著提升免疫原性，实现低剂量高效保护，尤其对老年群体保护率更优，目前已确定临床研究中心，推进顺利。
LZHG2401：化药2类新药。精神领域长效制剂，目前处于临床前研究阶段。针对国内长效剂型渗透率低的现状，其更优的安全性有望满足临床对优质长效精神药物的需求，进一步丰富公司精神神经领域管线。
（二）不断完善高质高效的研发体系，支撑‘强领域+慢病’的研发布局战略1.2.高效的研发执行：在模块化、扁平化研发管理体系基础上，上半年公司进一步强化全流程研发管理。通过对在研项目分级分类管理、强化立项和再评估、加强对核心项目统筹和资源倾斜等，重点项目研发效率显著提升。比如，H001胶囊5个月便完成II期临床全部322例受试者入组；JP-1366片不到8个月即完成了从三期临床首例入组到上市申请递交，均大幅领先行业进度。此外，小核酸痛风药物LZHN2408借助全面系统的评估，涵盖完善的药理毒理研究数据、详尽的药学技术资料以及基于风险评估的临床方案设计，较常规流程节省约3个月时间获批临床，加速了项目临床进程。
‘自研+BD’快速补齐管线：发挥研发转化的优势，通过BD引进快速补齐管线和推进临床，2024年公司通过BD模式引进的6个项目，5个已顺利进入临床转化阶段，与现有自研管线形成良好的协同互补效应。2025年上半年，BD业务继续围绕消化道、精神神经、代谢、抗感染等核心治疗领域展开系统性调研，重点布局双抗、siRNA等前沿领域，进一步丰富潜在项目储备，为创新管线再添重要支撑。
3.AI驱动研发提效：上半年，公司持续加强AI技术在研发全流程的应用，将AI深度嵌入疾病靶点识别、药物设计、药学研究、临床研究及上市后监测等关键环节，不断拓展应用边界。比如，在药物早期研发阶段，借助AI精准预测分子理化性质与稳定性，通过创新分子路线设计助力筛选出更高效的合成路径；通过自建小核酸AI智能体，评估小核酸药物的药学研究完成度、注册符合性分析等；
结合AI工具的应用，四价流感疫苗项目工艺研究效率提高、研发周期缩短，目的蛋白表达量和收率提升明显，产品HCP残留率大幅降低。
4.强化专利布局：2025年上半年，集团共提交专利申请23项，获得国内专利授权19项，获得国外专利授权4项，‘一种阿立哌唑缓释微球及其制备方法’在获得美国、日本、韩国、俄罗斯、哈萨克斯坦、印度尼西亚授权基础上，新获得马来西亚国家授权。截至2025年6月30日，公司拥有国内外有效授权专利936项，其中发明专利490项；目前处于审查阶段的专利315项。专利内容覆盖新药结构╱序列、盐型╱晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司创新研发提供了全方位的知识产权保障。
（三）强学术推广，前瞻布局新治疗领域产品商业化，支撑持续增长目标2025年上半年，面对医药行业政策变革与市场竞争双重挑战，公司坚持以合规体系为发展根基，以学术创新为核心驱动力，以数字化转型为增效手段，通过跨部门高效协作实现营销全链路升级。公司持续聚焦核心品种渗透与市场潜力挖掘，在精神神经、消化、促性激素等关键领域构建差异化竞争优势，有效带动销售转化，为后续新品推广、渠道优化及合规体系完善打下了坚实基础。
1.22提升‘级别医院－基层医疗－OTC零售’的整体覆盖：以灵活的销售策略，全面提升市场覆盖率与渗透率，深化‘级别医院－基层医疗机构－零售渠道’联动的渠道网络。处方药核心品种聚焦级别医院市场拓展，在稳固现有市场份额的基础上，全力提升销售量，上半年消化道核心产品已实现稳健增长；辅助生殖产品则加速推进市场下沉，扩大覆盖范围；基层市场以多产品组合策略驱动增长，保持稳定发展态势；OTC板块深耕零售市场，通过精细化运营强化药店渠道渗透，持续加大品牌推广力度，抗病毒颗粒等品种快速增长。
2.前瞻布局新产品商业化：围绕即将上市和在研的精神、代谢、自免等治疗领域产品，完善专科销售线，加强学术推广渗透，组建专业团队。例如，围绕阿立哌唑微球上市，组建覆盖全国重点科室的团队；在真实世界证据端，启动覆盖60家中心、1,200例患者的RWS研究，积累更多中国患者临床循证证据。同时，围绕未来2年内在消化、减重和自免等新增治疗领域的重点产品，著手推进上市前的各项筹备工作。
3.强化学术推广和临床价值引领：结合重点产品数十年积累的真实世界临床证据，强化临床价值传递，夯实临床信任根基。上半年，公司联合中华医学会消化病学分会举办首届‘消化新前沿学术论坛’，系统总结了艾普拉唑的疗效和安全性优势，也介绍在研P-CAB消化管线JP-1366临床结果，强化了艾普拉唑作为‘第三代PPI’临床依据，以及公司对消化领域全面产品组合的优势；携手中国临床肿瘤学会协办CSCO前列腺癌诊治指南巡讲，强化曲普瑞林微球在癌症治疗领域的价值。
此外，在妇科领域，《妇科恶性肿瘤紫杉类药物指南（2025版）》明确推荐参芪扶正注射液联合化疗方案；在精神领域，依托《中华精神科杂志》传递马来酸氟伏沙明片、注射用阿立哌唑微球学术新进展。
4.数字化营销驱动增长：公司加速推进营销数字化转型，探索线上线下融合的新零售模式，以数据赋能提升品牌影响力与转化效率，拓宽产品销售渠道。引入数字化工具优化活动管理与终端触达，通过用户行为数据分析动态调整策略，OTC板块数字化营销成效显著，推动线上线下形成营销闭环。此外，公司以专业健康科普平台‘专家说’为核心，‘心理专家说’、‘消化专家说’、‘泌尿专家说’、‘中医专家说’、‘幸孕满满专家说’五大平台，上半年合计新增粉丝量79万人；宠物药领域‘毛孩子专家说’平台通过提供专业的宠物健康知识和实用的养护建议，受到了广大宠物爱好者的欢迎，不仅提升了品牌声量的精准触达，更实现了从‘流量获取’到‘销售转化’的高效衔接。
（四）拓展海外市场，强化‘出海’战略的实体运营能力2025年上半年，集团持续加速‘出海’进程，聚焦海外市场拓展与本地化运营深耕，通过制定针对性营销策略、拓宽销售渠道、推进药品海外注册申报等举措，推动产品出口大幅增长。报告期内，公司实现海外收入约人民币10.04亿元，同比增长18.40%；海外收入规模约占营业总收入的16.01%，较上年提升2.51个百分点。
原料药全球拓展成效显著：依托海外市场的积极拓展，集团原料药整体出口收入及利润稳步提升，有效对抗了头孢产品国内价格波动对原料药整体业务的冲击，出口收入及利润保持双升态势。2025年上半年，原料药及中间体出口收入达人民币9.74亿元，同比增长19.68%。一方面，集团深化与多家全球知名药企及动保企业等合作伙伴的战略合作，高端抗生素、高端兽药及中间体三大出口业务市场份额稳步提升，核心产品竞争力持续巩固；另一方面，加速新产品布局，欧洲达巴万星制剂客户已于2025年下半年陆续在欧洲市场获批，美国制剂客户也有望即将拿到市场首仿，顺利开启达巴万星商业化进程；
多个CDMO项目推进顺利，成为新的业务增长引擎；头孢类原料药出口市场高速增长，有效弥补了国内头孢市场市场的缺口。此外，集团增设北美办事处，完善全球服务网络。截至本报告期末，集团共有38个原料药及中间体产品在123个海外国家╱地区完成了218个国际注册项目申报，共取得原料药及中间体品种的国际认证证书46个，为全球化纵深发展奠定基础。
制剂全球布局持续深化：国际注册申报方面，注射用重组人绒促性素取得巴基斯坦及乌兹别克斯坦上市批件，司美格鲁肽注射液递交巴基斯坦上市注册申报，注射用艾普拉唑钠递交马来西亚上市申报。
制剂海外销售方面，辅助生殖、抗感染等核心产品在巴基斯坦、乌兹别克斯坦、印度尼西亚等市场实现高速增长，其中重组人绒促性素（rHCG）作为印度尼西亚市场唯一在销的生物类似药产品，目前销量约占当地市场份额的30%，新兴市场持续拓展。截至报告期末，集团制剂产品17个品规产品在11个国家╱地区完成了34个注册项目。上半年公司正式通过PIC/SGMP符合性检查并获得证书，同时提交其他海外GMP认证3个，为产品进入全球市场提供坚实的保障。
业务展望：
集团将ESG治理作为可持续发展的基石，有力推动公司治理、社会责任与绿色发展的深度融合。公司曾连续两年荣获MSCIESG最高等级AAA评级，成为全球制药行业首家获此评级的中国企业，同时亦是中国制药行业唯一连续两年评分表现中获得AAA评级的企业；公司在标普全球获得67分，并已连续三年入选《可持续发展年鉴》。继2024年被评为‘最佳进步企业’之后，上半年公司更进一步跻身‘中国企业标普全球CSA评分最佳5%’行列。
以人才战略为支撑，以员工福祉为中心：公司持续完善系统化人才发展机制，在深耕内部人才培养的同时，大力推进全球引才战略，构建适配长期发展的人才梯队。2025年上半年，公司持续优化组织架构，并加强人力资源队伍规划建设，重点引入国际业务板块高端人才，为印度尼西亚、越南等海外市场布局提供坚实的人才保障。公司始终秉持‘以人为本’理念，践行‘幸福生活、快乐工作’，通过升级后勤保障、强化人文关怀等举措，不断增强员工的归属感与幸福感。上半年，公司积极组织羽毛球赛、篮球赛等丰富多样的体育竞技及团队建设活动，让员工切实感受到企业温度。
数字化与AI赋能，驱动高效运营：公司将数智化转型作为提升效率的核心抓手，以AI技术与系统建设优化运营，2025年上半年成效显著。信息总部牵头推进AI落地，借助AI大模型深化数据的开发查询等，以进一步释放AI技术价值；财务总部借助AI实现利润╱费用日报自动化推送，并开发合同审核助手精准拦截风险。另一方面，公司组织AI大赛，成功落地45个应用项目，涵盖研发、生产、销售、财务、HR等丰富的场景，结合业务特点打造高效、可复用的解决方案，运营效率得到大幅提升。
坚持绿色发展，推行低碳运营：公司始终将环境保护作为重要使命，坚定以绿色低碳为发展导向，将可持续发展理念深度融入生产与运营全流程。公司在原料采购、生产制造、物流运输、废弃物处理等每一个环节都严格落实低碳要求，以实际行动响应国家‘双碳’战略，为社会与环境的协同可持续发展注入持久动力。与此同时，公司构建了覆盖全流程的稳健高效EHS管理体系，明确各级管理责任，形成‘全员参与、层层落实’的责任机制。2025年上半年，公司进一步优化环保管理体系，实现对‘三废’治理、噪声控制及能源消耗的全方位覆盖；通过定期开展环保专题培训、厂区绿化等实践活动，将绿色理念转化为具体行动，推动公司向低碳、绿色、高质量发展方向迈进。
以社会责任为己任，展现药企担当：2025年，公司在践行社会责任方面持续发力，通过多元化的公益项目惠及更多人群。在贵州榕江，公司不仅延续了慢病防治公益计划，捐赠价值百万元的降压降脂药物，还在当地突发洪灾时迅速响应，48小时内调配4,000盒抗病毒颗粒驰援灾区。考虑到灾区有糖尿病患者，公司特别配备2,000盒无糖型颗粒，满足不同人群用药需求，体现人群差异化关怀。同时，公司持续推进‘黄芪产业振兴’项目，通过技术帮扶与订单农业，助力当地农户增收。公司官方公众号设立‘丽•科普’专栏，聚焦公众关注的健康热点话题，围绕中药循证医学、双相情感障碍、国际护胃日等主题，定期发布专业、通俗易懂的科普文章，帮助大众建立科学的健康观念，提升基层人群的自我防护能力。
此外，公司持续优化ESG管理体系，通过普惠医疗实践和规模化生产，降低药品成本，提升可及性与可负担性，惠及更多基层患者，彰显医药企业的责任与担当。
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