宜明昂科-B
01541

主营业务:
　　公司及其附属公司（‘集团’）的主要业务为研发肿瘤免疫疗法。

报告期业绩:
　　截至2025年及2024年12月31日止年度，集团分别录得收入人民币154.3百万元及人民币74.1百万元。公司的收入来自授权许可费、合作开发收入、销售细胞株及其他产品以及提供测试服务。

报告期业务回顾：
　　候选产品于报告期间，公司的候选管线及业务营运取得重大进展。截至本公告日期，公司的主要成就及未来计划包括：
　　IMM01（替达派西普）（SIRPα-Fc融合蛋白）公司的核心产品IMM01是创新靶向CD47的分子，为中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白。IMM01具有IgG1Fc区域，能够通过双重作用机制充分激活巨噬细胞—同时通过干扰CD47/SIRPα相互作用阻断‘别吃我’信号，并通过激活巨噬细胞的Fcγ受体传递‘吃我’信号。此外，IMM01的CD47结合结构域经过特别改造能够避免与人体红细胞(RBC)结合。凭借差异化的分子设计，IMM01表现出良好的安全性并证实其激活巨噬细胞的能力。展望未来，公司计划积极探索IMM01在其他适应症的疗效潜力，并寻求合作机会。
　　于报告期间及直至本公告日期，公司已取得以下进展及里程碑：
　　o与阿扎胞苷的联合疗法于2023年6月，公司完成IMM01联合阿扎胞苷作为较高危MDS患者一线治疗的II期临床试验的患者招募，合共招募57例患者。截至2024年12月31日，该试验达致主要研究终点，不再进行数据更新。此前，随访中位时间为26.0个月(95%CI，23.5-28.3)。在51例可评估有效性的患者中，ORR为64.7%，包括33.3%CR率、15.7%mCR及血液学改善(HI)、3.9%HI及11.8%mCR。就已治疗≥6个月的患者而言，ORR达89.7%(26/29)，CR率达58.6%(17/29)，表明随著治疗持续时间延长，疗效不断增强。最常见的≥3级治疗相关不良事件(TRAE)（≥10%)包括白血球减少症(78.9%)、血小板减少症(66.7%)、中性粒细胞减少症(66.7%)、淋巴细胞减少症(57.9%)、贫血(45.6%)、感染(17.5%)及肺炎(12.3%)。在无需初始剂量的情况下，仅有1例患者(1.8%)出现3级溶血现象，在治疗后症状消退。
　　于2024年5月，IMM01联合阿扎胞苷治疗新诊断较高危MDS患者的随机、对照、双盲、多中心III期研究(IMM01-009)已获国家药监局批准。
　　于2023年5月，公司完成IMM01联合阿扎胞苷作为CMML一线治疗的II期临床试验的患者招募，合共招募24例患者。截至2024年12月31日，该试验达致主要研究终点，不再进行数据更新。截至该日，随访中位时间为21.0个月(95%CI，19.323.3)。在22例可评估有效性的患者中，ORR达72.7%，包括27.3%CR率、13.6%mCR及HI、4.5%HI，以及27.3%mCR。在已治疗≥6个月的患者中，ORR达84.6%(11/13)，CR率达46.2%(6/13)，表明随著治疗持续时间延长，疗效不断增强。中位PFS为17.8个月(95%CI，5.3NR)，估计12个月PFS率为59.0%(95%CI，33.477.6)。最常见的≥3级TRAE（≥10%)包括淋巴细胞减少症(66.7%)、白血球减少症(62.5%)、中性粒细胞减少症(58.3%)、血小板减少症(50.0%)、贫血(29.2%)及肺炎16.7%)。在不使用低初始剂量的情况下，IMM01联用阿扎胞苷于一线CMML中具有良好耐受性。
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业务展望：
　　展望2026年，公司将继续推动候选药物开发，释放候选药物的治疗潜力，解决大量未满足的医疗需求。公司将按照阶段性的临床开发战略来评估候选药物，扩大其临床应用。此外，公司计划扩大公司的海外足迹，开发肿瘤免疫疗法，从而充分把握巨大市场机会。公司预期快速推动在中国的临床研究，并可能随后利用中国数据加速在其他市场的临床进展，以节约全球临床开发的时间及成本。公司亦将继续筛选和评估其他先天免疫检查点，以创新疗法丰富公司的管线。
　　上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明：公司无法保证其将能成功开发或最终上市销售其核心产品。
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