主营业务:
石四药集团有限公司（‘公司’）及其附属公司（统称‘集团’）主要从事研究、开发、制造及销售药物产品，包括成药、原料药以及医用材料。集团的制造厂房位于中华人民共和国（‘中国’）河北省及江苏省，并主要向中国客户进行销售。
报告期业绩:
今年上半年实现销售收入以人民币计约19.76亿元,同比下降约35%。以港元而言,今年上半年销售收入约21.47亿港元,同比下降约36%,实现净利润约2.84亿港元,同比下降约58.7%。
报告期业务回顾：
(一)产品经营
集团坚持市场准入先行,积极参与国家及地方集采,推动新产品和优势产品的加快放量和市场占有率的提升。上半年,参与市级以上地方招采项目480次,截至目前,累计集采带量中选品规达183个。在国家集采协议期满接续采购中,头孢地尼胶囊、氟康唑氯化钠注射液等12个品规产品中标。在四川牵头组织的化学药品省际联盟带量采购中,8个品规产品以明显优势中标,进一步扩大了区域市场影响能力。同时,高效做好新产品上市准入,其中复合磷酸氢钾注射液覆盖31个省区,比索洛尔氨氯地平片完成30个省份准入,地拉罗司分散片、盐酸肾上腺素注射液等6个产品准入省份均超20个,醋酸钠林格葡萄糖注射液、伏立康唑干混悬剂等4个产品准入省份均超15个,产品的市场准入覆盖率持续提升,为后续业绩增长奠定了坚实基础。
输液业务方面,受产业政策环境变化及市场需求乏力等多重因素叠加影响,输液销售业务持续承压。上半年,输液产销量整体均呈现较大幅度的下降,其中,销售量实现约7.15亿瓶(袋),同比下降37%;实现销售收入11.99亿港元,同比下降45%。面对经营压力,集团积极顺应DRG/DIP支付改革等政策要求,推动和建立以终端市场价值为导向的产品矩阵,在强化产销衔接、加快数字化转型、降本增效的同时,持续布局和细分市场,扩大治疗性输液及大规格、腹膜透析液等优势产品的销售占比,不断夯实输液产品市场基础,供求格局保持稳定。通过省级带量采购及加大市场开发力度,血滤产品销售2,571万港元,实现增长41%。通过基层市场开发,对乙酰氨基酚注射液及中╱长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)分别实现销售1,452万港元及1,024万港元,同比增长218%及25%。
水针业务方面,上半年,安瓿水针销量17,818万支,同比增长7%;销售额1.57亿港元,同比下降57%。水针销售虽未及预期,但国采中选产品保持较明显增幅。其中,甲钴胺注射液销量419万支,同比增长61%,盐酸乌拉地尔注射液销售量644万支,同比增长28%,盐酸罗哌卡因注射液253万支,同比增长36%;硫酸特布他林雾化吸入用溶液通过整合销售渠道,实现销量549万支,同比增长198%。口服制剂业务方面,日益丰富的过评口服制剂品种,赋予了集团更多市场机会。上半年,口服制剂实现销售额2.96亿港元,同比增长16%。新品甲磺酸倍他司汀片实现销售1,194万港元,去年同期未销售;尼可地尔片实现销售量253万港元,去年同期未销售;集采续约的瑞舒伐他汀钙片实现销售2,121万港元,同比增长32%;非洛地平缓释片实现销售2,590万港元,同比增长80%;依帕司他片实现销售1,148万港元,同比增长78%;人工牛黄甲硝唑胶囊实现销售1,562万港元,同比增长9%。罕见病用药司替戊醇干混悬剂借助国谈,成功纳入新版国家医保药品目录,产品可及性进一步扩大,销售量21万袋,销售量同比增长4倍以上。
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原料药业务方面,面对市场需求乏力、关税增加等诸多不确定因素考验,集团通过加大产品海外注册、欧盟CEP认证力度等措施,进一步强化与国际国内大客户、高端客户合作,深挖市场潜能。上半年,原料药实现销售额3.61亿港元,同比下降9.6%。其中,咖啡因销售量2,142吨,同比下降15%;茶碱及氨茶碱销量约117吨,同比下降26%;阿奇霉素销量164吨,同比增长6%;甲硝唑销量173吨,同比增长184%。
制剂出口业务方面,面对全球经济下行、国际市场需求放缓等多重因素制约,集团加快‘走出去’步伐,积极打通堵点、接通断点,实现了制剂外贸基本盘稳中有升。上半年实现出口输液量7361万瓶(袋),同比增长42%;安瓿水针出口506万支,同比增长623%;口服制剂出口创新高,实现908万片(袋),同比增长9958%。制剂出口销售额合计人民币10,045万元,同比增长42%。上半年,集团收到马拉维等3个国家的GMP证书并通过了卢旺达卫生部的质量审计;同时取得制剂注册证共49个,涉及14个国家的12个品规产品。目前,集团有43个产品、103个品规出口到全球103个国家和地区,制剂国际化经营水平显著提升。药包材业务方面,上半年,集团药包材对外整体销售1.01亿港元,同比增长7.1%。为应对产业链下游需求波动性影响等因素,集团持续强化丁基胶塞、多层共挤膜等主要药包材产品与产业链的配套能力,提升市场渗透能力和覆盖率。软管产品、腹膜透析液专用膜展现良好市场潜力,可望成为业务新的增长点。
(二)新产品研发
集团加快‘原料药+制剂’一体化发展,持续推进以创新药为引领、特色化学药制剂和原料药为主体、高端药包材及特色生物产品为延伸的创新体系和产品矩阵。上半年,集团共取得产品批件57个,其中有7个产品位列国内前3。包括获批制剂、原料药等新品种39个品规(其中制剂新产品29个,原料10个),补充申请13个品规,仿制药临床批件1个,新药临床变更批件3个批件;包材1个。截至2025年6月30日,累计已有135个品种180个品规产品通过或视同通过一致性评价。上半年,集团上报生产上市申请42个品种45个品规,其中,制剂品种33个品种36个品规,原料药9个品种。特色仿制药开发方面,在获批29个制剂品规中,其中注射液15个,口服制剂14个,产品呈现剂型多元兼顾、市场优势突出等特点。其中,复合磷酸氢钾注射液为国内首仿,马来酸噻吗洛尔滴眼液0.5%(0.3ml1.5mg)和0.25%(0.3ml0.75mg)两规格为国内首家过评单剂量包装,氨甲环酸片(0.5g)为该规格首家过评,盐酸阿比多尔片国内第二家获批。复合磷酸氢钾注射液是无机盐磷补充剂,主要用于手术或其他创伤需禁食病人磷的补充剂。该品种的率先获批进一步丰富了集团产品管线和品种储备,同时为成人和儿童低磷血症和肠外营养患者提供更多的治疗选择。马来酸噻吗洛尔滴眼液对原发性开角型青光眼具有降低眼内压疗效。氨甲环酸片主要用于急性或慢性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。国内第二家获批品种盐酸阿比多尔片主要用于治疗由流感病毒引起的上呼吸道感染。 原料药开发方面,集团实施的‘原料药+制剂’一体化发展战略,在满足自身和产业链需求,强化成本控制,提高原料药产业链供应链自主可控水平,对绿色低碳要求下推动技术创新与产业升级,都发挥出积极效应。2025年3月,集团旗下广祥制药以酶催化技术应用于合成生物化工中间体为核心建立起的创新平台,被国家发改委认定为企业技术中心分中心;2025年6月,旗下国龙制药获评石家庄市政府质量奖。结合‘原料药+制剂’一体化发展,上半年,集团共获批盐酸贝尼地平、吡贝地尔、盐酸尼卡地平、尼莫地平、非洛地平、二羟丙茶碱、阿昔莫司、氯诺昔康、利鲁唑10个特色原料药,成果丰硕,对国内国际市场的吸引力持续增强。截至2025年6月末,集团拥有大宗和特色原料药品种77个。
有关创新药研发,一类新药方面,集团自主开发的抗肺动脉高压一类新药SYN045,正在进行I期临床试验研究,目前结果显示,安全性和耐受性较同靶点类药物显著提升,有利于实现口服长期给药。计划在肺动脉高压罕见病患者中开展II期临床研究,确定人体内量效关系,并探索在患者体内的有效性和安全性。集团自主研发的抗癫痫一类创新药CX24005项目,正在开展化合物筛选,目前筛选出的化合物与对照药相比,靶点活性相当,达到相同动物体内药效,所需剂量大幅降低,生物利用度大幅提高,目前准备进行毒性评估,该项目预计年内确定临床前候选化合物(PCC)。自主研发的抗糖尿病周围神经痛一类新药CX25001项目,正在开展化合物筛选,目前筛选出的化合物与对照药相比,靶点活性有所提高,代谢稳定性与对照药相当,该项目预计2026年确定PCC。
改良新药方面,目前正在开展3项改良制剂的研究,其中两项已经完成基于药代动力学的处方研究,一项计划今年内进行新药临床研究(IND)申报。复杂制剂药物开发方面,在固体制剂方面,借助集团成熟的缓释及渗透泵技术平台,陆续开发出一批技术难度大、产业化门槛高的制剂项目,达格列净二甲双胍缓释片(I)期内获批,氨吡啶缓释片首家申报。目前,集团有恩他卡朋双多巴片II、卡左双多巴缓释片、硝苯地平缓释片(II)、非洛地平缓释片等多个复方制剂和缓控释制剂获批,充分显示出在复方制剂、缓释控释制剂方面良好的技术优势。同时在乳剂、纳米混悬注射和吸入制剂及环糊精包合制剂等方面开展了广泛研究,黄体酮注射液作为辅助生殖技术(如IVF/ICSI)中黄体酮的补充治疗药物,预计年内获批。同时,首款激素类吸入制剂吸入用布地奈德混悬液完成产业化验证生产。
药包材开发方面,集团高度重视药包材产品创新,以满足高端、特殊应用场景及特殊功能性新型药包材市场需求为出发点,今年以来,重点研发了多腔预充式注射系统用橡胶活塞、镀膜与覆膜系列胶塞、胰岛素专用双色垫片、多层共挤输液软管、无菌外套袋专用膜材以及超大规格腹膜透析液专用膜材等产品,以进一步丰富公司产品线,推动药包材业务的转型升级。同时,持续聚焦药包材与药品关键技术发展,积极参与行业标准制定,起草的《9623药品包装用橡胶密封件指导原则》等7项方法标准纳入2025年版《中国药典》,有效提升了集团在行业标准制定中的话语权。
知识产权工作方面,上半年,集团申请专利45件,其中发明专利26件,授权专利18件,其中发明专利16件。截至2025年6月末,集团累计授权专利共计360件,其中发明专利180件,包括国内发明专利174件,国际发明专利6件。
(三)基础项目建设
集团以高质量项目建设,加快推进新产品产业化效率。上半年,集团统筹推进在建基础项目建设进度。其中,高端制剂产业化项目一期已全部建成;河北国龙制药医药集成与创新发展示范项目原料库及动力车间主体施工完成,正在进行内外装施工、立体库正在进行桩基施工;河北国龙制药高端原料药、医药中间体及配套设施建设项目在2025年2月投入使用;新建特色口服制剂数字化生产线建设项目于2025年3月开工建设,目前正在进行设备管路安装,预计8月底具备试产条件。
业务展望：
展望2025年下半年(‘下半年’),集团将把经营的着力点和着重点放在强信心、稳预期上,积极应对需求收缩、供给冲击、预期转弱等挑战,持续深化创新链、产品链、供应链与价值链的融合发展,巩固并增强经济回升向好态势,以稳市场、稳预期、稳增长为核心的发展业绩,回报广大投资者与集团全体员工。
(一)制剂经营方面,围绕市场变化,及时调整营销策略,以上市准入为抓手,加强区域精准化管理和优质代理商的遴选,在缩短新产品上市周期的同时,加快大规格输液、水针制剂、口服制剂等产品在重点区域、终端市场的开发和上量。持续跟进国家第一至第八批药品集采续约,全力推进第十一批国家集采项目落地,积极参与省级联盟集采,通过优化营销策略和提升服务质量,确保产品续约率、中标率稳步提升并实现销售放量。巩固输液制剂出口优势,多渠道拓展口服及冻干等制剂海外市场。密切关注政策变化,加强成本控制,优化产品结构,应对政策风险。
(二)原料药经营方面,持续完善产品结构,加快新产品转化与落地;进一步优化工艺、提高质量、降低成本;深入挖掘咖啡因、茶碱、阿奇霉素、甲硝唑、硝苯地平等大宗原料药在美洲、欧洲与东南亚的市场潜力,提升国际化经营水平。在畅通国内国际双循环同时,密切制剂企业与集团原料药供应的关联,突出‘原料药+制剂’一体化发展特色,更好满足国内市场需求,不断增强发展韧性与活力。
(三)研发创新方面,持续推进在研项目进度,保持获批、申报数量、质量和效率优势,借助集团柔性人才机制和高校科研院所合作机制,加快新产品开发效率,不断提升创新能级。下半年,计划上报上市品种申请55个品种64个品规,其中,制剂品种38个品种47个品规,原料药17个;预计获批制剂、原料药52个品规,其中,制剂品种35个品种37个品规,原料药15个;力争在创新药、改良型新药和复杂制剂等重点研发项目上实现新突破、取得新进展、创造新成果。此外,集团将强化研发和转化有效衔接,努力以高质量新产品创造发展先机,让创新成果不断赋能企业迈上价值链中高端。
(四)统筹推进新建和在建项目建设方面,下半年,集团将围绕‘原料药+制剂’一体化发展实际,统筹推进在建项目的投资和建设,做好重点项目建设和改造工作,力争项目早建成、早投产、早见效,不断为企业可持续发展蓄势聚能。面对严峻复杂的经济形势,集团将努力把握发展主动权,持续保持创新发展的韧劲和活力,以务实举措和扎实成效推动企业高质量发展。
公司坚信,依托多年来在行业中积淀的规模、质量、管理、品牌等深厚优势,以及持续激发的创新动能,集团必将在当前严峻市场形势下,以更加稳健的发展步伐,持续为投资者创造价值、实现满意回报。
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