乐普生物-B
02157

主营业务:
　　公司连同其附属公司（统称为‘集团’）主要专注于全球癌症靶向疗法及免疫疗法的发现、开发及商业化。

报告期业绩:
　　截至2025年6月30日止六个月，公司的收入实现显著增加，录得约人民币465.9百万元（截至2024年6月30日止六个月：人民币133.3百万元），约为2024年上半年收入的3.5倍，其中包括(i)主要来自MRG007的对外授权收入人民币309.0百万元（截至2024年6月30日止六个月：人民币20.7百万元）；(ii)来自销售普佑恒（普特利单抗注射液）的收入人民币150.6百万元，较2024年同期显著增加58.8%（截至2024年6月30日止六个月：人民币94.8百万元）；及(iii)就提供CDMO服务的收入人民币6.3百万元（截至2024年6月30日止六个月：人民币17.8百万元）。

报告期业务回顾：
　　公司是一家立足中国、面向全球的聚焦于肿瘤治疗领域（尤其是靶向治疗及免疫治疗）的创新型生物制药企业。
　　自成立以来，公司致力于通过全面且先进的ADC技术开发平台开发创新型ADC，并旨在开发出优化、创新的药物，更好地填补癌症患者的临床需求缺口。公司拥有从药物发现、临床开发、CMC及GMP合规生产的一体化的端到端能力，涵盖生物制药价值链的所有关键环节。公司致力于通过充分整合公司的自主创新能力及战略合作，持续开发市场差异化产品管线。同时，基于不断丰富的产品管线，公司亦致力于探索协同治疗方法。随著ADC候选药物即将进入商业化阶段，公司已建立并正在逐步扩大内部生产能力以满足业务发展的需求。
　　公司已战略性布局了多个肿瘤产品管线。截至本报告日期，就临床阶段候选药物而言，公司的产品中有(i)一种临床╱商业化阶段候选药物；(ii)九种临床阶段候选药物（包括一种透过合营企业共同开发的药物）；及(iii)三种临床阶段的候选药物的联合疗法。其中一种候选药物已获得两种靶向适应症的上市批准，其他适应症临床试验正在进行中。在九种临床阶段候选药物中，七种靶向疗法药物，两种免疫治疗药物（属于一种溶瘤病毒药物及T细胞激动性抗体）。MRG003用于治疗NPC已获FDA授予BTD、ODD及FTD及CDE授予BTD。MRG002用于治疗GC/GEJ已获FDA授予ODD。CMG901用于治疗GC/GEJ已获FDA授予FTD及ODD，并已获CDE授予BTD。MRG004A用于治疗PC已获FDA授予ODD及FTD。CG0070已获CDE及FDA授予BTD。此外，MRG003及MRG006A已获FDA的IND批准。公司不断努力建立和开发新的技术平台，作为公司的创新引擎。
　　公司致力于通过专业的销售和营销团队在中国实现产品管线的商业化，并通过战略合作伙伴关系开拓国际市场。截至报告期末，通过商业化及业务开发活动，公司在研发能力变现方面取得重要里程碑：普佑恒（普特利单抗注射液）已完成商业化全流程，目前正处于销售快速增长阶段，另有两款产品CMG901和MRG007也通过业务开发活动成功达成授权合作。CMG901的全球权益已授权给AstraZeneca，MRG007的大中华区以外权益已授权给ArriVent。这些成就为公司ADC产品未来商业化及全球合作奠定了坚实的基础。公司已在国内市场建立起端到端的商业化能力，同时将自身定位为一家全球生物科技公司，在国际研发和战略合作伙伴关系方面的参与度越来越高。
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业务展望：
　　在药物研发方面，公司致力于将自主研发能力与战略合作相结合，聚焦临床需求显著的适应症领域，不断丰富差异化的商业化产品组合。公司将进一步聚焦于推动下一代ADC药物及免疫肿瘤双╱三特异性抗体的战略研发，同时加快后期产品的商业化。对于公司的注册阶段产品MRG003，有关监管机构目前正有序进行临床及药学审核。公司将集中资源，全力加速其获批进程。同时，公司的其他核心候选药物进入临床关键阶段。
　　MRG004A关键性临床试验方案沟通已完成，且已于2025年8月进入III期临床试验阶段。此外，公司目前正与CDE就CG0070的国内关键临床试验进行方案沟通。公司亦将探索MRG006A及MRG007等其他创新候选药物的更多潜在临床价值。同时，公司正在不断探索管线内联合疗法的潜在疗效，努力为更广泛的患者群体带来更大的临床效益。
　　在国内商业化方面，公司已通过自有销售渠道成功商业化普佑恒（普特利单抗注射液），充分验证了公司的销售策略和商业模式。公司将采取进一步措施提高普佑恒（普特利单抗注射液）的市场可及性，加快各级市场渗透，进一步扩大市场份额。凭藉公司商业化团队的专业知识及行业资源，公司将寻求通过市场营销、学术推广等各种方式提升公司的品牌形象及市场认知度。同时，公司将开始筹备MRG003的商业化上市，并继续扩大公司的营销及商业化团队。公司相信加强市场推广力度能够有效提升市场准入能力、扩大市场份额，并增加公司已商业化产品的销售额和品牌影响力，从而为公司ADC产品管线的未来商业化奠定坚实的市场和渠道基础。在国际方面，公司将加大在全球市场的拓展力度。公司的ADC平台已获跨国公司认可－CMG901的全球权利已成功授权给AstraZeneca，MRG007的除大中华区外地区权利授权给ArriVent。公司预期其他ADC产品将迎来更广阔的商业发展机遇。展望未来，公司将坚持不懈地扩大公司的国际网络，并探索新的业务开发合作机会。公司将继续致力于在全球范围内寻找更多战略合作伙伴，通过合作、授权协议或合资企业等方式开发公司的ADC产品和其他创新候选药物。
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