主营业务:
公司是一家生物科技公司，专注于自主发现及开发自体免疫及肿瘤治疗领域的创新生物疗法。
报告期业绩:
于报告期内，集团的收入包括合作收入及司普奇拜单抗（康悦达）的销售额。合作收入为人民币329百万元。司普奇拜单抗的销售额为人民币169百万元。销售成本包括司普奇拜单抗的生产成本及对外授权合作安排产生的成本。
报告期业务回顾：
司普奇拜单抗(CM310)（商品名：康悦达）（IL-4Rα抗体）司普奇拜单抗(CM310)，为《上市规则》第十八A章所界定的公司的核心产品，是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体。其为首个国产且获得国家药监局的临床试验申请批准的IL-4Rα抗体。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗(CM310)可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为引发II型炎症的两种关键细胞因子。
截至本报告日期，司普奇拜单抗治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及季节性过敏性鼻炎的上市申请皆已获国家药监局批准。报告期内，司普奇拜单抗销售收入约为人民币169百万元。
2025年4月4日，首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授团队在国际顶级期刊《自然•医学》(NatureMedicine)发表突破性研究成果——《司普奇拜单抗治疗中重度季节性过敏性鼻炎：一项随机3期试验》(Stapokibartformoderate-to-severeseasonalallergicrhinitis:arandomizedphase3trial)。这是全球范围内首次报告基于IL-4Rα靶点的生物制剂治疗季节性过敏性鼻炎的研究成果，亦是中国科学家在过敏性鼻炎领域取得的引领世界的创新性新成果。该研究发现，对于经常规治疗仍未控制的中重度季节性过敏性鼻炎患者，新型生物制剂司普奇拜单抗可显著改善其临床症状及生活质量。研究结果显示，7天内实现鼻腔通气的患者累计达到72%；2周和4周内实现鼻腔通气的患者累计分别高达86%和94%。治疗4天，司普奇拜单抗组患者每日回顾性鼻部症状总分(rTNSS)较基线下降2.7分，改善显著优于安慰剂组；治疗2周，患者每日rTNSS较基线下降3.6分，较安慰剂组显著降低1.3分，累计62%的患者达到鼻部症状轻或无（rTNSS各症状评分均≤1分）；治疗4周，患者每日rTNSS较基线下降4.9分，较安慰剂组显著降低1.7分，累计84%的患者达到鼻部症状轻或无。治疗2周和4周，司普奇拜单抗组每日回顾性眼部症状总分(rTOSS)较基线分别下降2.6分和3.7分，改善均显著优于安慰剂组，累计分别有62%和94%的患者达到眼部症状轻或无（rTOSS各症状评分均≤1分）。此外，司普奇拜单抗亦有望治疗多种成人、青少年及儿童II型免疫性疾病，包括且不限于过敏性鼻炎、结节性痒疹、中重度哮喘及慢性阻塞性肺疾病。公司于2025年持续推进了一项评价司普奇拜单抗注射液在青少年中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。截至报告期末，公司正在进行该临床研究的患者长期安全性评估和随访工作。同步，公司正在推进一项评价司普奇拜单抗在儿童中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，目前正在进行患者入组工作。
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此外，公司于2025年持续推进了一项评价司普奇拜单抗注射液用于结节性痒疹受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，患者入组工作已于2025年4月完成。截至本报告日期，公司正在进行该临床研究的患者随访工作。
CMG901/AZD0901（Claudin18.2抗体偶联药物）CMG901(AZD0901)是靶向Claudin18.2的抗体偶联药物，含Claudin18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)，其为首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的Claudin18.2抗体偶联药物。此前，CMG901(AZD0901)已就治疗复发╱难治性胃癌及胃食管结合部腺癌获FDA授予快速通道资格及孤儿药资格，并获药审中心授予突破性治疗药物认定，用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin18.2阳性晚期胃癌。
AstraZenecaAB（‘AZ’）于2023年2月获授CMG901(AZD0901)的研究、开发、注册、生产及商业化独家全球许可。截至本报告日期，AZ已就CMG901(AZD0901)治疗晚期实体瘤开展了多项临床研究，适应症含括胃癌、胰腺癌及胆道癌。
其中，AZ于2025年上半年持续推进了一项II期、开放标签、多中心研究，旨在评价CMG901(AZD0901)单药及联合其他抗肿瘤药物治疗Claudin18.2阳性的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、有效性、药代动力学及免疫原性。该研究包含3个子研究：子研究1为评价CMG901(AZD0901)单药在Claudin18.2表达阳性的晚期或转移性胃食管结合部腺癌患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性；子研究2为评价CMG901(AZD0901)与不同化疗药物联合用于胰腺癌受试者的安全性与有效性；子研究3为评价CMG901(AZD0901)单药在晚期或转移性胆道癌患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性。
此外，AZ于2025年上半年持续推进了另一项III期、多中心、开放标签、申办方盲法的随机研究，旨在比较CMG901(AZD0901)单药与研究者的选择治疗Claudin18.2阳性的二线及以上的成人晚期╱转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的安全性和有效性。截至本报告日期，上述两项临床研究目前均处在患者临床入组阶段。
CM512（TSLPxIL-13双特异性抗体）CM512是一种重组抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)和抗白介素-13(IL-13)双特异性抗体，同时靶向TSLP和IL-13。作用机制和体外药效学研究表明，CM512高亲和力结合TSLP和IL-13，阻断TSLP与胸腺基质淋巴细胞生成素受体(TSLPR)结合及阻断IL-13与IL-13Rα1/IL-4Rα复合物结合，协同抑制由TSLP和IL-13诱导的下游信号通路和效应细胞活化。体内药效试验显示，CM512可以有效抑制过敏性炎症反应。此外，CM512还具有低免疫原性和长半衰期的特点，有望在临床上取得更好的治疗效果，进一步提高患者依从性。
公司于2025年上半年持续推进了一项评价CM512在健康受试者和中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性的随机、双盲、单次╱多次剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究。截至2025年5月，公司已完成健康受试者研究，共纳入64例健康受试者。安全性评估显示，CM512单次给药及多次给药在健康受试者中安全性和耐受性良好，剂量递增期间未发生符合剂量递增终止标准的TEAE。研究期间报告的TEAE大多数为1级或2级，均未报告SAE、导致延迟给药、导致提前终止治疗、导致提前退出研究的TEAE。此外，研究结果显示CM512在人体的半衰期显著长于竞品，提示能够探索更长给药间隔并降低给药频率，或可显著提高患者依从性。
公司于2025年上半年启动并推进了一项评价CM512注射液在中重度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究，以及一项评价CM512注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究。截至本报告日期，公司正在进行上述两项临床试验的患者入组工作。此外，截至本报告日期，公司正在开展一项评价CM512注射液在中重度哮喘以及中度至重度慢性阻塞性肺疾病受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究。
2024年7月，成都康诺亚与BelenosBiosciences,Inc.（‘Belenos’）订立许可协议。许可协议授予Belenos在全球（不包括大中华地区）开发、生产及商业化集团候选药物CM512及CM536的独家权利。在达成若干开发、监管及商业里程碑后，成都康诺亚亦可收取最多170百万美元的额外付款。于CM512及CM536首次商业销售后开始的指定时间段内，成都康诺亚亦有权从Belenos收取销售净额的分层特许权使用费。截至本报告日期，Belenos正在推进一项评价CM512治疗哮喘的美国临床I期试验。
CM518D1（CDH17抗体偶联药物）CM518D1是一种基于抗体偶联药物(ADC)发现平台自主研发的创新型ADC药物，由全新序列的重组人源化抗钙黏蛋白17(CDH17)单克隆抗体和新型连接子药物偶联而形成，拟静脉输注给药用于无标准治疗或标准治疗失败的晚期实体瘤受试者。CDH17在结直肠癌、胃癌、胰腺癌等多种实体瘤高表达。
CM518D1通过靶向CDH17实现肿瘤细胞的杀伤，具有抑瘤效果好，安全窗口大等潜在优势。
公司已于2025年3月获批开展一项评价CM518D1治疗晚期实体瘤患者的多中心、开放性I/II期临床试验。截至本报告日期，该研究正处于临床I期的剂量递增阶段。
CM336（BCMAxCD3双特异性抗体）CM336是一种BCMAxCD3双特异性抗体，可同时靶向识别并特异性结合靶细胞表面的BCMA和T细胞表面CD3受体，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，诱导T细胞介导的细胞杀伤(TDCC)作用杀伤靶细胞。公司于2025年持续推进了一项评价CM336注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的多中心、开放性的I/II期临床研究。截至本报告日期，该研究已完成受试者入组。同时，公司于2025年开展了一项评价CM336注射液治疗复发或难治性原发性轻链型淀粉样变性的有效性、安全性的开放性、多中心II期临床研究，目前该研究正处于患者入组阶段。
此外，基于在多发性骨髓瘤适应症中观察到的临床效果，公司认为CM336可通过清除分泌致病抗体的浆细胞，成为自身免疫性疾病潜在的新型治疗选择。2025年6月11日，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）施均教授团队在《NewEnglandJournalofMedicine》期刊（新英格兰医学杂志，IF=96.3）在线发布了题为‘BCMA-TargetedT-CellEngagerforAutoimmuneHemolyticAnemiaafterCD19CART-CellTherapy’的研究成果。该研究首次报告了2例接受自体CD19CAR-T细胞治疗后再次复发的多线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血(AIHA)患者，通过CM336挽救治疗成功。
该研究中，2例AIHA患者在接受CM336治疗前已接受过包括糖皮质激素、脾切除术、抗CD20抗体、BTK抑制剂和CD19CAR-T细胞疗法等多种治疗，但疾病仍最终复发或进展为难治。
研究结果显示，2例患者在接受CM336治疗后溶血明显改善：第1例患者在第13天达部分缓解，第17天血红蛋白水平恢复正常；第2例患者在第19天达部分缓解，第21天达完全缓解，治疗期间未接受其他药物治疗。2例患者溶血指标（网织红细胞百分比、乳酸脱氢酶、间接胆红素）均明显下降，并维持至随访6个月持续处于无治疗缓解中。不良反应仅观察到1级皮肤硬结及低丙球蛋白血症，未见其他严重不良反应，未发生细胞因子释放综合征(CRS)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)或感染事件，整体安全性良好。2024年11月，成都康诺亚与OuroMedicinesLtd（曾用名PlatinaMedicinesLtd）订立独家许可协议。
许可协议授予OuroMedicinesLtd在全球（不包括中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾）开发、生产及商业化CM336的独家权利。在达成若干临床、监管及商业里程碑后，集团亦可收取最多6.1亿美元的额外付款且亦有权从OuroMedicinesLtd收取CM336及相关产品销售净额的分层特许权使用费。
CM313（CD38抗体）CM313是靶向CD38的人源化单克隆抗体，可通过抗体依赖性细胞介导的毒性作用(ADCC)、补体依赖的细胞毒性作用(CDC)和抗体依赖的细胞介导的吞噬作用(ADCP)，以及在Fc交联条件下引起靶细胞凋亡。鉴于观测到CM313在多发性骨髓瘤中对浆细胞有优异的清除效果，公司认为CM313有望为自身免疫性疾病治疗领域带来新的突破。
公司于2025年持续推进了一项评价CM313（皮下制剂(SC)）注射液在原发免疫性血小板减少症受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究。截至本报告日期，该项研究已经完成了患者入组工作。此外，公司于2025年启动了一项评价CM313(SC)注射液在IgA肾病受试者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究。截至本报告日期，该项研究正在进行患者入组的准备工作。公司于2025年启动并推进了一项评价CM313(SC)注射液治疗复发╱难治性再生障碍性贫血受试者安全性、耐受性和初步疗效的Ib/II期临床研究，以及一项评价CM313(SC)注射液治疗血小板无效输注受试者安全性及初步疗效的Ib/II期临床研究。截至本报告日期，两项研究正在进行患者入组的准备工作。
2025年1月，成都康诺亚与TimberlyneTherapeutics,Inc.（‘Timberlyne’）订立独家对外许可协议。
许可协议授予Timberlyne在全球（不包括中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾）开发、生产及商业化CM313的独家权利。在许可协议的条款及条件规限下，Timberlyne获授CM313在许可地区的开发、生产及商业化的独家许可。作为回报，集团将收取30百万美元的首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权，成为其最大股东。在达成若干销售及开发里程碑后，集团亦可收取最多337.5百万美元的额外付款。集团亦有权从Timberlyne收取销售净额的分层特许权使用费。在订立许可协议的同时，Timberlyne已订立一份融资协议，金额为180百万美元，据此将根据其条款及条件完成股权融资。上述交易完成后，集团成为Timberlyne的最大股东，拥有其25.79%的股权。Timberlyne的其他主要股东为BainCapital及VenrockHealthcareCapital，两者均为机构投资者及独立于公司及其关连人士的第三方。
CM383（Aβ原纤维抗体）CM383是一种治疗早期阿尔茨海默病(Alzheimer’sDisease)的人源化单克隆抗体。淀粉样蛋白级联假说认为脑内过量的β淀粉样蛋白(Aβ)会引发阿尔茨海默病。此外，Aβ原纤维与阿尔茨海默病患者的疾病进展相关且被认为更具毒性。CM383有选择性地结合可溶性Aβ原纤维和斑块。一方面，CM383减少了Aβ沉积，另一方面，CM383加速了Aβ斑块的清除。
临床前研究显示，CM383的安全性良好。于2025年上半年，公司持续推进了一项评价CM383在阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍和轻度阿尔茨海默病患者中多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究。截至本报告日期，该临床试验正在进行患者入组工作。
CM350（GPC3xCD3双特异性抗体）CM350是一种GPC3xCD3双特异性抗体，用于治疗实体瘤，尤其是肝细胞癌(HCC)。CM350可同时结合GPC3阳性的肿瘤细胞和T细胞，从而激活T细胞来杀死肿瘤细胞。
于2025年上半年，公司持续推进了一项I/II期临床研究，以评估CM350用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。截至本报告日期，该产品正处于I/II期临床研究的剂量递增阶段。
CM326（TSLP抗体）CM326是针对抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的重组人源化单克隆抗体。TSLP作为一种上皮源性细胞因子，在多种炎症途径中发挥重要作用，CM326可以有效抑制TSLP诱导的免疫细胞增殖和炎性因子释放，有望成为治疗慢性阻塞性肺疾病、中重度哮喘及慢性鼻窦炎伴鼻息肉的新选择。
津曼特生物（石药集团的全资子公司）获授予在中国（不包括中国香港、中国澳门和中国台湾）独家开发、商业化及生产CM326的特许权，用于治疗所有疾病。
截至本报告日期，由石药集团主导开展的一项治疗中重度哮喘的II期临床研究已经完成所有受试者的入组，目前正在进行患者随访工作；另一项评价CM326重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究已经完成患者入组工作，目前正在受试者随访。CM355/ICP-B02（CD20xCD3双特异性抗体）CM355是公司与诺诚健华共同开发的一款CD20xCD3双特异性抗体。CM355通过与肿瘤细胞上的CD20和T细胞上的CD3结合，复位向并激活T细胞，从而通过T细胞介导的细胞毒性(TDCC)消灭肿瘤细胞。该双特异性抗体在肿瘤学及非肿瘤学领域都表现出了强大的潜力。公司于2025年上半年，持续推进了该项目在复发╱难治性非霍奇金淋巴瘤(r/rNHL)中的临床开发。
2025年1月，成都康诺亚、诺诚健华及北京天诺健成医药科技有限公司（‘天诺健成’）与ProliumBiosciences,Inc.（‘Prolium’）就CM355的开发及商业化订立独家对外许可协议。根据许可协议条款，Prolium将拥有在全球非肿瘤适应症以及亚洲以外地区肿瘤适应症方面开发、注册、生产及商业化CM355的独家权利。Prolium是一家于2024年8月21日在美国特拉华州注册成立的公司，由RTWInvestments创立并支持。根据许可协议，有关付款将由成都康诺亚及诺诚健华平均分摊。根据成都康诺亚及诺诚健华各自在天诺健成中拥有的50%权益，其将共同有权收取金额为17.5百万美元的首付款和近期付款、最高达502.5百万美元的额外付款，以及向Prolium收取销售净额的分层特许权使用费。
该等付款取决于若干商业、临床开发及监管里程碑的达成。集团及诺诚健华医药有限公司集团亦将获得Prolium的少数股权。
CM369/ICP-B05（CCR8抗体）CM369是一种抗C-C基序趋化因子受体8(CCR8)单克隆抗体，是由公司与诺诚健华共同开发的一种潜在同类首创药物，可作为单一疗法或联合其他疗法用于治疗各种癌症。研究发现，作为一种在肿瘤浸润的调节性T细胞(Treg)上特异性高表达的趋化因子受体，CM369与Treg上的CCR8特异结合，并通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)作用清除免疫抑制性Treg，以解除肿瘤微环境(TME)中的肿瘤抑制，而不对外周组织产生影响。CM369有望实现更佳的靶向肿瘤Treg的清除效果，在抗肿瘤活性方面比其他免疫疗法更具特异性，并有望通过协同现有管线增强公司的实体瘤领域实力。
截至本报告日期，CM369在晚期实体瘤及复发╱难治性非霍奇金淋巴瘤患者中开展的I期剂量递增试验正在进行。早期数据显示部分患者出现部分缓解(PR)，并具有较高的无进展生存率(PFS)，支持继续临床评估及未来在多种癌症适应症中探索联合治疗方案。
《上市规则》第18A.08(3)条规定的示警声明：公司可能最终无法成功开发及营销CM310、CMG901、CM512、CM518D1、CM336、CM313、CM383、CM350、CM326、CM355、CM369或任何其他在研产品。截至本报告日期，公司就候选药物取得的监管批准并无出现重大不利变动。
业务展望：
公司将继续在中国及全球（包括美国）迅速推进正在进行及计划中的管线产品的临床方案，并筹备后期管线产品的商业化。同时，为了加快候选药物的商业化进程，并将其商业价值最大化，公司将在中国及全球范围内积极探索增值的战略伙伴关系，如共同开发、合作及授权。
公司预期对候选药物的生产需求将增加，计划进一步扩大符合cGMP的生产能力，以提高生产的成本效益。
公司欣然看到目前已取得的迅速进展及未来详细发展计划。与公司的愿景一致，公司致力为全球患者开发、生产及商业化创新生物疗法。
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