科济药业-B
02171

主营业务:
　　公司是一家投资控股公司。公司及其附属公司（统称为‘集团’）是于中国大陆地区（‘中国’）及美利坚合众国（‘美国’）经营业务的生物制药公司。


报告期业绩:
　　公司拥有一款于2024年2月23日获批准进行商业化销售的产品赛恺泽并已自产品销售中产生收益。公司未有盈利，自开业以来每年均有经营亏损，截至2025年及2024年12月31日止年度的经营亏损分别为人民币104百万元及人民币808百万元。公司的经营亏损绝大部分来自研发开支、行政开支，及因扣除截至2025年12月31日止年度的外汇收益而产生。

报告期业务回顾：
　　公司的产品及产品管线凭藉全面能力及创新技术平台，科济药业始终致力于成为推进CAR-T细胞疗法的先锋。公司持续优化战略重心与业务布局，动态适配全球产业格局与市场需求变化。公司专注于开发能够为存在巨大的未满足医疗需求的患者提供突破性创新的CAR-T细胞产品。公司定期评估管线，以优先考虑具备差异化临床及商业化价值的项目。未来，公司期待与更多合作伙伴共建开放生态，以前瞻性战略合作驱动价值共赢，携手开拓更广阔的发展空间。
　　于2025年，NMPA已受理舒瑞基奥仑赛注射液的NDA，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的G/GEJA。据公司所知，舒瑞基奥仑赛注射液为全球首个亦是唯一一个已进展至NDA阶段用于治疗实体瘤的CAR-T细胞疗法。此外，通过与华东医药合作，赛恺泽在中国内地商业化进展顺利。
　　科济药业正持续积极推进若干提供差异化临床价值的通用型CAR-T细胞产品。公司致力于利用专有通用型CAR-T技术平台THANK-uCAR及升级版THANK-uPlus™平台推进若干通用型CAR-T细胞产品。靶向不同靶点的多种产品目前正在开发中：预期CT0596将于2026年获得IND批准并启动Ib期临床试验；预期CT1190B将于2026年获得IND批准并启动Ib期临床试验；靶向CD38用于治疗AML的KJ-C2320；靶向NKG2DL用于治疗AML、其他恶性肿瘤及细胞衰老的KJ-C2526；靶向CLL1用于治疗AML的CT1390B；靶向Claudin18.2用于治疗GC的KJ-C2527。

业务展望：
　　以科济药业的‘使癌症可治愈’为使命，公司致力于为全球癌症患者的治疗开发创新产品。在公司已取得的里程碑的基础上，公司将继续专注于赛恺泽及舒瑞基奥仑赛注射液的商业化，并计划在更早线疗法中开发上述两款产品。公司将致力加速推动通用型CAR-T细胞疗法的市场化进程，释放创新平台的全部潜能，以解决全球患者尚未满足的医疗需求。公司将继续开发新技术，同时推进其他处于临床及临床前阶段产品的研发管线。凭藉公司在CAR-T领域深厚的专业知识及不断创新的CAR-T技术，公司致力进一步优化CAR-T细胞疗法的疗效、安全性及可及性，惠及更广泛的患者群体。公司计划继续扩大其在中国的生产能力，为自体及通用型产品的临床试验和未来商业化提供坚实支持。公司将继续与领先的研究机构和制药公司建立更多的技术和产品许可方面的外部合作，以最大限度地发挥公司的技术平台和产品的价值，为全球癌症患者带来更具创新性的细胞疗法产品，并最终为公司的投资者和社会创造更多价值。