堃博医疗-B
02216

主营业务:
　　公司为一家投资控股公司。集团主要从事医疗器械及耗材的研发、制造及商业化。

报告期业绩:
　　报告期内，集团的收入主要为销售医疗器械及耗材产生。报告期内，集团的收入约为1.7百万美元，去年同期约为3.7百万美元，收入较去年下降约55.4%。主要由于中国大陆区域收入下降，中国区域导航设备受市场影响较大，营销侧重介入治疗类耗材产品，目前InterVapor正处于前期市场教育和市场准入阶段，受到各项因素影响，InterVapor收入阶段性下滑；报告期内，集团的另一款重磅产品－BroncAblate智衡获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，公司正在进行新产品宣传，随著呼吸介入市场教育的不断推进以及患者认可度的提升，集团产品收入具有可持续增长潜力。

报告期业务回顾：
　　秉持与癌症及慢阻肺作战的承诺，公司是介入呼吸病学领域的开拓者，在中国和全球范围内提供创新型肺部疾病解决方案。在规模庞大、尚未开发且快速增长的介入呼吸病学市场，依托中国首个也是唯一个由实时图像全肺抵达导航技术支持，公司建立起‘导航－诊断－治疗’三位一体的综合介入呼吸疾病治疗平台，解决现有诊疗模式的不足之处以及远未能满足的肺部疾病临床需求，引领诊断与治疗范式的转变，推动肺部疾病领域进入精准诊疗时代。
　　产品及产品线截至2025年6月30日，公司的主要产品，包括多项全球或中国独一无二的创新肺部介入治疗产品，其中，InterVapor为世界上首个及唯一一个用于治疗慢性阻塞性肺病的无植入物医疗器械，且临床试验已经验证了其用于治疗肺癌的可行性。BroncAblate智衡是全球首款适应症为肺癌的经支气管介入治疗产品。公司的TLD是中国首个自主研发的肺部靶向射频消融系统，用于降低慢性阻塞性肺病的急性加重风险。
　　肺癌治疗管线肺癌被称为‘癌症之王’，是全球最常见癌症及癌症相关死亡首要病因，中国新发及死亡病例在全部恶性肿瘤中均居首位；肺脏也是恶性肿瘤第二常见转移部位。国际癌症研究机构(IARC)公布的全球各地区2022年癌症统计数据显示：肺癌是2022年最常见的癌症，全球近250万新病例（占全球所有癌症的12.4%），其死亡率位居第一，估计有180万人因罹患肺癌死亡(18.7%)。中国是世界上肺癌发病率最高的国家，2022年中国肺癌新发病例106万例（约占22%）居癌症首位；并呈现继续上升的趋势，预计至2030年，中国肺癌新发病例占全球的比例将达到44.5%。在中国，对肺癌的控制已刻不容缓。
　　外科手术切除是早期肺癌首选治疗方式，肺内寡转移性病灶亦可从中获益，但用于高龄、慢阻肺、多发癌或术后新发者需慎重考虑。多项国际指南已将肿瘤消融列为早期及局部晚期肺癌推荐治疗手段，局部消融现已成为治疗不接受或不适于外科手术或立体定向放射治疗（stereotacticradiotherapy，SRT）肺肿瘤的主要方案，对于综合治疗肿瘤具有重要价值。
... 　　经支气管镜射频消融是一项微创、可重复的肺部肿瘤靶向疗法，为多数患者提供全新的治疗方式。随著技术的发展和普及，这项创伤小、恢复快的精准微创介入的新方案将有望成为未来主流趋势，既可以单独使用，也可以联合药物、手术使用，推动肺癌治疗关口前移，以期获得更高生存率。
　　BroncAblate智衡经支气管射频消融系统BroncAblate智衡是全球首款通过大规模临床循证医学证据验证的经自然腔道肺癌射频消融器械，引领肺癌治疗进入超微创介入治疗时代。该产品是公司与广州医科大学附属第一医院在肺癌介入治疗技术上的医工结合成果，一次性肺部射频消融导管与射频能量发生器结合使用的射频消融系统，在导航引导下，通过支气管镜作用于肺部肿瘤，对其进行消融，为患者提供超微创介入治疗解决方案，打破了传统治疗的困境僵局。
　　BroncAblate智衡通过突破性的关键技术创新，解决了此前肺部射频消融过程中，由于肺部阻抗过高难以持续稳定进行射频消融、射频消融范围局限的技术难题。首次实现通过自然腔道（支气管）将射频能量精准送达肺部病灶中心，灭活肿瘤组织，带来微创、可重复的肺部肿瘤靶向疗法，成功填补该领域的全球空白。
　　BroncAblate智衡主机搭载‘动态阻抗调节技术’，可实时监测肺部组织阻抗变化。同时，基于术前规划的预设值，系统可以通过自适应算法自动调整射频功率，解决肺组织阻抗高而导致的能量不稳定问题。主机与导管先端盐水微灌注联动，实时通讯，根据阻抗变化自动调节盐水灌注速率，减少组织焦化、碳化风险；实时感应温度与阻抗变化，超出预警值自动中断能量输出，保障治疗精准与安全。BroncAblate智衡导管前端高密度微灌注孔设计，自动控制盐水灌注速率，智能调控消融区阻抗，持续稳定地输出射频能量。BroncAblate智衡联合LungPro增强现实光学全肺诊疗导航系统（‘LungPro’），基于患者术前CT影像数据，自动重建三维支气管树，术中通过导航实时校准，实现全肺病灶亚毫米级定位及治疗。
　　截至目前，BroncAblate智衡的注册临床研究（BRONC-RFII研究）是经支气管镜肺部消融领域内领先的大规模、长随访时间、高临床价值的前瞻性临床研究，研究由16个中心参与，共纳入126例患者。BRONC-RFII的研究结果在权威学术期刊《Respirology》上刊发，数据显示，该系统技术成功率达到99.35%，1年完全消融率达90.48%，1年总生存率为96.83%，在对磨玻璃结节的治疗上表现优异，纯磨玻璃结节的完全消融率可达100%。且手术相关的严重并发症发生率较低，如气胸发生率仅为3.97%，充分验证了其在肺部肿瘤治疗中的安全性与有效性方面的优势，为经支气管消融技术作为肺部肿瘤治疗手段的发展和应用提供了坚实的科学依据。
　　2025年4月18日，BroncAblate智衡一次性使用肺部射频消融导管经NMPA批准于中国上市（注册证号：国械注准20253010767）。
　　6月23日，BroncAblate智衡经支气管肺部射频消融系统主机获NMPA批准上市（注册证号：国械注准20253011204）。
　　产品上市后，即在全国范围内多家国家顶级医学中心完成上市后首批临床应用，临床疗效获得专家的广泛认可。
　　同时，BroncAblate智衡商业化流程，如相关术式收费、阳光挂网等工作都在顺利推进中。截至2025年8月，BroncAblate智衡一次性使用肺部射频消融导管已经在9个省╱市阳光采购平台实现挂网。在国家医保局《关于印发（呼吸系统类医疗服务价格项目立项指南（试行））的通知》的政策推动下，术式收费在各地落地的速度将显著加快。
　　BroncAblate智衡在射频消融治疗肺癌介入治疗领域进展领先，产品上市后，公司也将与关键意见领袖合作，定期举办面向医生的培训课程，更细致地解释相关技术。

业务展望：
　　展望未来，公司对中国医疗健康产业的发展前景充满信心。随著人口老龄化进程加快和城镇化水平提升，医疗健康需求将持续增长。公司将秉承公司的企业愿景，持续致力于持续巩固全球肺部疾病微创介入诊疗领军者地位，以公司的导航平台及射频、热蒸汽两种能量控制技术为基础，提供中国和全球呼吸介入诊疗的解决方案的开发和商业化，并持续研发各种底层技术及配套技术，为全球医患带来福音。
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