主营业务:
公司为一家投资控股公司。集团主要从事医疗器械及耗材的研发、制造及商业化。
报告期业绩:
报告期内，集团的收入主要为销售医疗器械及耗材产生。截至2025年12月31日止年度，集团的收入为174,000美元，与去年同期8.1百万美元相比下降98%。
下降主要由于：(1)为响应中国推动优先采用国产医疗器械的国家政策，中国医院倾向并推动国产医疗器械而非进口器械，因此，于2025年，公司一名分销商退回其持有的美国制造的导航设备，并推出具备类似功能的国内制造导航设备作为替代品。预期所退回的美国制造导航设备将出售至海外市场。(2)经与一名中国国有企业客户进行公平商业磋商后退还Intervapor导管，导致收入减少。因此，相对负面影响抵销了2025年的5.9百万美元收入。
报告期业务回顾：
专注于慢性阻塞性肺疾病（‘慢阻肺’）及肺癌的介入治疗，公司是介入呼吸病学领域的开拓者，在中国和全球范围内提供创新型肺部疾病解决方案。在规模庞大、尚未开发且快速增长的介入呼吸病学市场，依托中国首个也是唯一一个由实时图像全肺抵达导航技术支持，公司建立起‘导航－诊断－治疗’三位一体的综合介入呼吸疾病治疗平台，解决现有诊疗模式的痛点以及远未能满足的肺部疾病临床需求，引领诊断与治疗范式的转变，推动肺部疾病领域进入精准诊疗时代。
愿景成为肺病治疗转型的全球领导者。
使命将介入诊疗解决方案确立为肺病治疗的金标准。
2025年，肺部疾病介入诊疗市场仍处于发展阶段。受肺部疾病负担加剧、医疗技术创新迭代及政策扶持推动，肺部介入医疗器械市场正迈入‘微创+精准+智能+国产替代’的发展阶段，其三大核心赛道为肺部导航与手术机器人、肺癌介入消融治疗、慢阻肺介入诊疗，人工智能与介入器械的深度融合将成为行业新增长点。
堃博医疗依托全球首创产品矩阵、全周期肺病诊疗闭环方案与完善的循证医学证据体系，通过核心介入治疗产品与手术机器人成功联用、前瞻性布局经支气管柔性手术机器人、现有产品不断迭代更新等方式，已形成难以复制的综合竞争力，在肺癌与慢阻肺两大核心赛道具备领先优势。在肺部疾病介入诊疗市场教育程度不足、基层诊疗水平不均的现状下，公司坚持以‘临床证据+市场准入+稳健运营’为核心，发挥技术领先优势，谋求可持续发展。
产品及产品线截至本公告日期，公司的主要产品包括多项全球或中国唯一的创新肺部介入治疗产品，其中，InterVapor是世界上首个及唯一一个用于治疗慢性阻塞性肺病的无植入物医疗器械，且临床试验已经验证了其用于治疗肺癌的可行性。
BroncAblate智衡是全球首款适应症为肺癌的经支气管介入治疗产品。公司的BroncTarget是中国首个自主研发的靶向去神经射频消融系统，用于降低慢性阻塞性肺病的急性加重风险。
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肺癌治疗管线肺癌是全球最常见癌症及癌症相关死亡首要病因，中国新发及死亡病例在全部恶性肿瘤中均居首位；肺脏也是恶性肿瘤第二常见转移部位。外科手术切除是早期肺癌首选治疗方式，肺内寡转移性病灶亦可从中获益，但用于高龄、合并慢阻肺、多发癌或术后新发者需慎重考虑。多项国际指南已将肿瘤消融列为早期及局部晚期肺癌推荐治疗手段，局部消融现已成为治疗不接受或不适于外科手术或立体定向放射治疗（stereotacticradiotherapy，SRT）肺肿瘤的主要方案，对于综合治疗肿瘤具有重要价值。
经支气管镜射频消融术是一项微创、可重复的肺部肿瘤靶向疗法，为多数患者提供全新的治疗方式。随着技术的发展和普及，这项创伤小、恢复快的精准微创介入的新方案将有望成为未来主流趋势，既可以单独使用，也可以联合药物、手术使用，推动肺癌治疗关口前移，以期获得更高生存率。
BroncAblate智衡肺部射频消融系统BroncAblate智衡是全球首款通过大规模临床循证医学证据验证的经自然腔道肺癌射频消融器械，通过突破性的关键技术创新，解决了此前肺部射频消融过程中，由于肺部阻抗过高难以持续稳定进行射频消融、射频消融范围局限的技术难题。首次实现通过自然腔道（支气管）将射频能量精准送达肺部病灶中心，灭活肿瘤组织，带来微创、可重复的肺部肿瘤靶向疗法，成功填补该领域的全球空白。
截至目前，BroncAblate智衡的注册临床研究（BRONC-RFII研究）是经支气管镜肺部消融领域内领先的大规模、长随访时间、高临床价值的前瞻性临床研究，研究由16个中心参与，共纳入126例患者。BRONC-RFII的研究结果在权威学术期刊《Respirology》上刊发，数据显示，该系统技术成功率达到99.35%，1年完全消融率达90.48%，1年总生存率为96.83%，在对磨玻璃结节的治疗上表现优异，纯磨玻璃结节的完全消融率可达100%。且手术相关的严重并发症发生率较低，如气胸发生率仅为3.97%，充分验证了其在肺部肿瘤治疗中的安全性与有效性方面的优势，为经支气管消融技术作为肺部肿瘤治疗手段的发展和应用提供了坚实的科学依据。
2025年4月18日，BroncAblate智衡一次性使用肺部射频消融导管经国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市（注册证号：国械注准20253010767）。2025年6月23日，BroncAblate智衡经支气管肺部射频消融系统主机获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市（注册证号：国械注准20253011204），与一次性使用肺部射频消融导管（注册证号：国械注准20253010767）配合使用。
2025年8月，上海市胸科医院孙加源教授团队于权威学术期刊《TranslationalLungCancerResearch》发表了经支气管射频消融治疗IA期周围型肺癌的安全性和有效性回顾性队列研究，此研究为BroncAblate智衡正式上市后首篇文献报道。该回顾性队列研究证实，经支气管RFA在IA期周围型肺癌治疗中展现出更优的安全性（低并发症发生率）和更显著的局部进展控制效果（尤其是在CBCT引导下），为肺癌患者提供了更理想的微创治疗选择。
截至2025年12月31日，该产品已在累计30余家医院完成近200例手术。
BroncAblate智衡商业化流程，如相关术式收费、阳光挂网等工作顺利推进中，报告期内，BroncAblate智衡一次性使用肺部射频消融导管已经在27个省╱市阳光采购平台实现挂网。在国家医保局《关于印发（呼吸系统类医疗服务价格项目立项指南（试行））的通知》的政策推动下，术式收费在各地落地的速度将显著加快。
2025年12月，BroncAblate智衡已取得中国香港上市许可，其他国家注册同步进行中。
慢阻肺治疗管线慢性阻塞性肺疾病（简称慢阻肺）是一种常见的慢性呼吸系统疾病，中国慢阻肺患者人群庞大，慢阻肺高居我国具名死亡原因前列，已成为严重影响国人健康的重要疾病负担。
慢阻肺当前的标准治疗仍然以吸入性药物为主，同时配合非药物干预，但目前仍有部分患者在接受标准治疗后仍不能有效控制症状或频繁出现急性加重症状，肺功能持续下降，生活质量受到严重影响。
公司拥有InterVapor及BroncTarget，分别用于治疗重度和极重度慢阻肺以及慢阻肺急性加重，是全球唯一一家覆盖除药物治疗最佳之外的所有慢阻肺患者的公司。其中，InterVapor已拥有包括CE、NMPA在内的注册证，在全球多个国家╱地区实现商业化；BroncTarget目前正在进行确证性临床试验。
InterVapor热蒸汽治疗系统InterVapor是全球唯一介入治疗慢性阻塞性肺病的无植入物医疗器械，用于治疗重度和极重度慢性阻塞性肺病，拥有强大的知识产权组合，是世界上首个及唯一一个利用热蒸汽能量的介入呼吸病学器械。InterVapor通过支气管镜向肺部输送热蒸汽，以实现肺部病变部位的靶向消融，开创经支气管镜热蒸汽肺减容术(BTVA)，治疗患者的慢性阻塞性肺病。
BTVA作为治疗慢阻肺的新型技术，对慢阻肺患者的肺功能和生活质量具有较好的改善，有望成为治疗慢阻肺的重要手段。鉴于BTVA作为一种安全、有效、微创的治疗技术，InterVapor于2019年被美国食品药品监督管理局(FDA)授予‘BreakthroughDevice’（突破性医疗器械）称号，同年BTVA正式被国际权威慢阻肺指南—GOLD纳入推荐的介入治疗方法之一，至2026年已连续八年被纳入推荐。
目前，InterVapor已获得CE、NMPA等注册认证批准，产品获准在欧洲、中国、中国香港、中国台湾、澳大利亚、新加坡、印度、泰国等国家╱地区商业化。截至2025年12月31日，在中国，InterVapor已在各级医院开展BTVA手术。此外，该产品在国内的采购、入院进程有序推进。目前，其一次性使用热蒸汽治疗导管已在全国30个省市阳光采购平台完成挂网，其术式收费也将在政策推动下在更多省市落地。
公司积极开展InterVapor的一系列上市后临床研究。在中国，InterVapor上市后系列临床试验计划在中国地区的超过30家医院开展，并分别对不同亚组人群及COPD急性加重改善等方面展开研究。截至2025年12月31日，该系列研究已经完成12家参研医学中心的启动，并入组约20例受试者。在海外，该产品的上市后临床研究亦在同步推进中。截至2025年12月31日，在欧洲开展的BTVARegistry试验，已在17个研究中心中入组264例受试者。于德国开展的BENTO试验已于当地的13家研究中心完成36例受试者入组。公司于全球开展的InterVapor热蒸汽治疗系统上市后的临床研究，有望收集更加丰富的高质量循证医学证据，为更多患者带来安全有效的慢阻肺治疗选择。
同时，公司积极推动‘慢阻肺肺气肿热蒸汽肺减容临床规范化应用专家共识’建设，助力InterVapor在临床的应用落地。
BroncTarget肺部靶向去神经射频消融系统TLD(TargetedLungDenervation)是一项针对中重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)的突破性介入技术。它通过支气管镜将射频能量精准送达神经靶点，旨在从源头上抑制气道异常收缩与黏液高分泌，从而改善咳嗽、咯痰、呼吸困难等症状。该技术并非替代常规药物治疗，而是与之形成协同互补的‘介入+药物’综合管理方案，为经常规药物治疗后症状仍控制不佳的患者提供了全新的选择方向，其推广普及潜力显著，部分县域医院也已具备开展相关试验的条件。
BroncTarget是中国首个自主研发的经支气管镜射频消融治疗慢性阻塞性肺病产品，通过在肺部主要支气管周围提供更深的组织消融，以减少气道中的张力和黏膜产生，缓解气道阻塞。
BroncTarget已于2023年启动确证性临床试验，该研究是一项前瞻性、随机、单盲、假手术组对照的多中心临床试验，计划在中国地区超20家研究中心纳入189例中重度慢性阻塞性肺病患者，以评估该产品的安全性及有效性。目前，该产品的确证性临床试验正在有序开展中。2025年7月，本试验线下阶段性研究者闭门讨论会顺利召开，数据显示，试验组患者临床表现有普遍意义上的改善。该研究预计在2028年内完成全部受试者随访。临床试验报告及数据公开将不早于该时间点完成。
2026年1月，BroncTarget正式进入创新医疗器械特别审查程序（‘绿色通道’）。这标志着该产品在核心技术原创性、临床价值显著性等方面获得国家药监部门的认可，其注册流程有望全面提速。
其他肺部疾病诊疗管线主要产品雾泉一次性使用内窥镜雾化微导管雾泉与内窥镜配合使用，在导航系统引导下，精准抵达病灶部位，对其进行雾化给药，将药物直接输入到肺部病变组织。该产品适配性强，适应症广，可适配多类药物，主攻方向为气道麻醉、精准抗菌抗炎，结核给药，化痰祛痰，胸外科染色定位等应用方向。
雾泉是中国唯一获批的雾化微导管，拥有多项专利技术，开辟肺部疾病治疗领域广泛的药械结合应用场景。截至2025年12月31日，共计应用于超过13,000台手术，在支气管内镜手术、RICU等临床应用场景包括：气道麻醉、雾化给药、手术染色定位等。
目前，该产品已在全国约30个省╱市阳光采购平台完成挂网。
BroncTru途扩一次性使用经支气管镜扩张导管BroncTru途扩可在导航系统引导下，实现对气道外病变部位特别是X光下不可见的外周孤立性肺小结节的精准抵达，建立直接通往病变部位的通道，以实现全肺的诊断及后续治疗。
该产品于2023年9月正式获得浙江省药品监督管理局批准上市，拥有多项专利技术，可适用于肺部疾病诊断、治疗领域的多种应用场景，包括但不限于：经支气管扩张导管纵隔病灶冷冻活检术(EBUS-TTCB)、经支气管镜扩张导管靶向给药、肺活检术及激光消融术、支气管镜下肺空洞穿刺活检及灌洗、支气管镜针吸活检术(TBNA)等，获得医生广泛认可。目前，该产品已在全国约30个省╱市阳光采购平台完成挂网。
2026年1月，BroncTru途扩成功获得印尼卫生部批准，正式进入印尼市场，实现东南亚市场新突破。
导航平台、柔性手术机器人及软件系统LungPoint、LungPointPlus/ArchimedesLite及LungPro/Archimedes系统作为全球唯一的经支气管全肺增强现实导航技术提供商，目前，公司拥有三款上市导航产品，以覆盖各层级医院对肺部导航产品功能的不同需求，包括LungPoint、LungPointPlus（亚洲以外地区称为‘ArchimedesLite’）和LungPro（中国以外地区称为‘Archimedes系统’），并根据临床使用反馈进行系统的更新迭代。
•LungPoint，即LungPoint虚拟支气管镜导航(VBN)系统，是一种基于计算机辅助图像的导航软件系统，其与一套活检工具一起，为医生提供气道内的实时路径导航，并进一步定位引导到肺部相关的目标区域，以便进行肺部活检和其他手术。LungPoint于2009年在美国获FDA批准、2011年在欧盟获BSI批准、2014年在中国获国家药监局批准上市和商业化用途。
•LungPointPlus/ArchimedesLite，于2020年推出，通过重建基于CT的图像，并同步显示实际和仿真图像，为肺活检和其他手术提供气道内的实时导航，从而更准确有效地规划通往目标的路径。LungPointPlus已于2020年年底在中国实现商业化，并已于2021年3月在欧盟及美国上市销售。
•LungPro，在中国以外地区称为Archimedes（简称‘LungPro/Archimedes’），是基于LungPointVBN系统的升级产品。Archimedes将VBN技术的应用提升到了一个新的高度，其采用了一种新颖的方法，可以实现精确导航，并对远离或邻近气道的周围性病灶进行定位。Archimedes于2014年在美国获FDA批准、2014年在欧盟获BSI批准、2017年在中国获国家药监局批准上市及商业化用途。
增强现实光学全肺诊疗导航(LungPro)是在虚拟导航支气管镜的基础上，融入增强现实和光学导航技术，以辅助支气管镜检查的新技术，该技术拓展了肺外周病变的可操作范围，衍生了新兴的诊疗手段，已成为临床肺结节诊疗的重要手段之一。
为规范增强现实光学全肺诊疗导航技术的临床操作，指导其在临床实践中的应用，中华医学会呼吸病学分会介入学组组织多学科专家经过多轮的研讨，牵头制定了《增强现实光学全肺诊疗导航引导下肺外周结节诊断、定位及治疗专家共识》，针对增强现实光学全肺诊疗导航技术适用的肺外周结节诊断、定位和治疗的适应证和禁忌证、设备和器械、围术期处置、操作流程及并发症管理等方面提供了推荐意见和临床指导。在支气管镜导航技术快速发展时期，该专家共识对于提高诊疗成功率及降低导航相关不良事件发生率有着极为重要的意义。
经自然腔道柔性手术机器人在肺部介入治疗高需求、高增速的现状下，基于先进的肺部介入诊疗导航专利技术及肺癌介入治疗关键性经支气管射频消融技术突破，公司进一步拓展经自然腔道柔性手术机器人布局。
手术机器人是创新型智能医疗设备，需要在人体腔道狭小空间区域完成精细的手术操作，作为全球增强现实光学导航系统研发的领头人，公司拥有全球唯一全肺抵达增强现实实时图像导航系统，掌握核心算法和软件技术，叠加全球领先的光纤光栅形状感知技术，将开发先进的多模态图像自动配准融合技术，满足更精准、安全的手术导航需求，成为肺部手术机器人的‘眼睛’和‘大脑’，补充机器人控制和驱动系统平台开发等相关技术，加快经自然腔道手术机器人项目开发进度，叠加公司目前在机械臂研发的实力，实现公司在机器人‘眼’、‘脑’、‘手’、‘体’、‘治’上的全面覆盖。
目前，公司的经自然腔道柔性手术机器人在前期研究阶段。
肺部影像处理软件BroncQCT2025年3月，公司的肺部影像处理软件BroncQCT正式获得浙江省药品监督管理局批准在中国上市。在临床使用中，BroncQCT可以显著提升医生对肺部CT影像的阅片效率，为临床辅助诊疗提供强大助力，推动诊疗过程更加高效、精准。
BroncQCT的成功上市，是堃博医疗在精准诊断及拓展治疗领域的又一开拓性成果，其拥有的高效智能算法，使医生在处理肺部CT影像的过程中，突破二维读片的局限性，直接获得肺部结构的三维重建显示和专业阅片报告，提升影像处理效率，具有重要的临床价值。
BroncQCT通过算法对CT图像进行精确到肺段的分割处理，实现气道、肺动静脉血管、叶间裂、肺叶和肺段的三维重建显示和量化信息展示，为专业医生提供阅片报告，本软件可用于在患者群体中高效进行大范围影像筛查，筛选出具有特定肺部特征的患者，并能够对同一患者不同时期的影像进行处理，直观对比和追踪患者肺部特征的变化，优化医生的影像处理流程。BroncQCT可以与公司介入治疗产品InterVapor及BroncAblate智衡联用，提高前期诊断过程中影像处理速率，推动肺病介入治疗关口前移。
BroncQCT的上市，是公司提供肺部疾病筛查－诊断－治疗全流程的解决方案的重要补充。
业务展望：
展望未来，公司对中国医疗健康产业的发展前景充满信心。随着人口老龄化进程加快和城镇化水平提升，医疗健康需求将持续增长。公司将秉承公司的企业愿景，持续致力于持续巩固全球肺部疾病微创介入诊疗领军者地位，充分发挥公司自主创新能力，持续研发各种底层技术及配套技术，同时布局心脏介入诊疗领域，在未来建立起心、肺疾病综合诊断和治疗平台，为全球医患带来福音。
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