微泰医疗-B
02235

主营业务:
　　集团主要从事糖尿病管理医疗器械及耗材的研发、生产及商业化。

报告期业绩:
　　报告期内，公司实现营业收入为人民币660.79百万元，较截至2024年12月31日止年度的人民币345.62百万元大幅增长91.2%。

报告期业务回顾：
　　贴敷式胰岛素泵系统—Equil公司的核心产品贴敷式胰岛素泵系统（‘Equil’）是一种半抛式贴敷胰岛素泵。
　　与传统的管路式胰岛素泵相比，Equil采用无导管的轻巧设计，用户可以更隐私、便捷、安全地管理糖尿病。相较于市场上的其他贴敷式胰岛素泵，Equil具有更长的可重复使用寿命、可充电电池以及独特的泵体振动警报设计。Equil于2017年获得国家药监局的成人使用上市许可，并同年获得欧盟CE认证。2018年，Equil成功入选国家科技部发布的《创新医疗器械产品目录(2018)》，成为该目录中糖尿病领域的唯一产品，并被列入《中国产胰岛素泵治疗指南》。
　　2025年9月，Equil获国家药监局批准将拓展适应症至317岁糖尿病患者，为国内儿童及青少年糖尿病患者带来新的治疗选择。截至本公告日，公司已经向国家药监局提交了第二代贴敷式胰岛素泵系统的注册。第二代贴敷式胰岛素泵系统具有更高的防水等级、更大的胰岛素储药器容量，并提供更便捷的用户操作体验。
　　持续葡萄糖监测系统与传统的血糖监测方法相比，持续葡萄糖监测系统（临床称为动态血糖监测）能够提供连续、全面、可靠的全天血糖信息，帮助用户更好地了解血糖波动趋势和特点，同时减少频繁采血带来的痛苦。
　　公司的AiDEX持续葡萄糖监测系统是全球第二款实现商业化免校准、实时持续葡萄糖监测的系统。该系统于2021年获得国家药监局和欧盟上市许可。截至本公告日，公司已将AiDEX的适用范围扩展至儿童及青少年糖尿病患者，并获得国家药监局和欧盟批准。
　　2024年，公司推出了新一代持续葡萄糖监测系统—AiDEXX（国际品牌名：
　　LinX）。该产品体积更小、性能更优越，并采用全抛式设计，大幅提升了使用便利性。AiDEXX╱LinX于2024年2月获得国家药监局(NMPA)上市许可；在国际市场方面，该产品于2024年9月获得欧盟CE认证，并于2025年下半年进一步取得适应症扩展，适用于2岁及以上的1型和2型糖尿病患者。
　　借助专有技术，公司持续开发持续葡萄糖监测系统新品AiDEXFLEX╱LinXFLEX，采用分体式设计，发射器可重复使用，更具成本优势。截至本公告日，公司已经向国家药监局和欧盟提交了分体式葡萄糖监测系统的注册。
　　一体式持续葡萄糖监测系统与分体式持续葡萄糖监测系统形成了高度互补的产品矩阵，依托两类产品的协同布局与联动发力，精准匹配不同目标人群的差异化需求，实现对更广泛用户群体的深度触达与全面覆盖。
... 　　闭环人工胰腺系统PanCares闭环人工胰腺系统结合了智能糖尿病治疗和监测功能。其闭环控制算法模拟人体胰腺的反馈调节机制，实现了治疗和监测的自动化，能够动态管理患者血糖水平，将血糖波动控制在正常或接近正常的范围。
　　该系统由三部分组成：持续葡萄糖监测系统、胰岛素给药系统（贴敷式胰岛素泵系统），以及闭环控制算法。产品采用自适应模型预测控制(MPC)算法，通过实时整合胰岛素泵给药数据与持续葡萄糖监测值，实现血糖水平动态调控。该产品于2023年获得国家药监局创新医疗器械特别审查程序的批准，并已向国家药监局提交注册。
　　IVD产品血糖监测系统自公司成立以来，公司在中国开发并商业化了15种血糖仪和7种试纸。此外，公司的血糖监测系统已获得主要海外市场的上市许可，包括美国FDA和欧盟CE认证。公司已经在海外市场开发并商业化了13种血糖仪和6种试纸。通过血糖监测系统，公司能够接触更广泛的糖尿病患者群体，拓展销售渠道，积累客户资源，为公司持续葡萄糖监测系统、贴敷式胰岛素泵系统以及闭环人工胰腺系统等创新医疗器械的市场推广提供有力支持。
　　截至本公告日，适应症拓展至新生儿（出生30天内）的血糖仪已获得上市许可。
　　ExactivePro—血糖、血酮、尿酸监测系统公司自主研发的ExactivePro血糖、血酮、尿酸监测系统能够同时检测血糖、血酮和尿酸浓度，满足糖尿病、酮症酸中毒、高尿酸血症及痛风患者对健康指标自我监测的需求。该系统于2022年获得欧盟CE认证，并于2023年获得国家药监局的上市批准，成为中国首款提供这三项指标监测功能的整合式免调码产品。
　　截至本公告日，迭代升级的搭载‘检棠糖尿病管理软件’的多功能检测一体机（血糖╱血酮╱尿酸）已通过上市许可，该设备可实现检测数据实时上传。
　　糖尿病数字管理软件公司在数字化血糖管理领域取得了重要进展。凭藉‘检棠全院血糖管理系统’和糖尿病大数据云端平台，公司实现了全血糖监测治疗设备（如血糖监测系统、持续葡萄糖监测系统、贴敷式胰岛素泵系统等）的实时对接和远程资料共享。
　　通过该系统，医生护士能够实时监测科内科外患者的血糖数据和胰岛素输注情况，及时干预高低血糖事件，处理设备低药量低电量报警以及设备故障。患者可以自主查询住院及居家期间的血糖与胰岛素输注情况，提高血糖管理的参与度，同时授权医护人员通过院外管理功能及时查询并调整治疗管理方案。

业务展望：
　　扩大核心产品的市场占有率和品牌美誉度统从单纯的胰岛素输注、血糖监测工具，向赋能院内外糖尿病精准治疗、全周期血糖管理等核心临床场景拓展，构建以临床价值为导向的学术推广体系，为产品长期商业化奠定坚实的专业基础。
　　中国持续葡萄糖监测系统的渗透率，远低于欧美国家，但正以每年20%以上的速度快速增长。随著胰岛素泵临床效果的认可度和持续葡萄糖监测系统的患者认知度的不断提高，公司预计公司的Equil贴敷式胰岛素泵系统、AiDEX系列╱LinX持续葡萄糖监测系统的销量将继续迅速增长。公司将加强培训、服务和营销团队，在医院专业市场、零售渠道、电子商务和健康管理平台重点推广公司的产品，为各类型的糖尿病患者提供优质的治疗和血糖管理服务。同时，公司将继续与糖尿病专业学会和医疗机构合作，倡导国际公认的糖尿病管理标准（如控制血糖水平在目标范围内时间），并提醒中国的糖尿病患者重视日常血糖管理，控制病程进展，提升生活质量。
　　公司设立400热线客服团队，为终端用户提供咨询和问答疑服务。该团队曾经荣获第五届中国客户服务节‘优秀服务品牌奖（百佳榜）’。公司专注于对贴敷式胰岛素泵系统、持续葡萄糖监测系统、血糖监测系统等产品，提供全面的售后服务体系。通过定期开展客户满意度调查，公司以数据驱动的方式不断优化服务内容与形式。
　　重点拓展国际市场的营销，深耕国际业务公司的长期战略目标是成为国际市场中糖尿病治疗与监测器械的领导品牌，其中拓展欧洲、新兴国家等国际市场是公司的战略重点。凭藉著产品优势和市场拓展能力，公司将持续受益于这些地区较高的医疗费用水平以及保险覆盖率，以及当地医患对糖尿病强化治疗和持续监测管理疗法的高度认可。
　　目前，公司已成功拓展欧洲、中东、非洲、亚洲和拉美等120多个国家和地区的市场准入和产品销售。公司的贴敷式胰岛素泵已在欧洲、中东等多个国家开展销售，并受到当地医生和患者的好评。同时，公司的持续葡萄糖监测系统已覆盖欧洲、拉美、中东及亚太等多个国家。公司在社交媒体上建设用户网上社区，组织新品发布会，通过多元化的社媒平台开展义诊、生态环保活动、线下教育课堂、活动抽奖等多种方式的活动，进一步扩大公司的国际用户基础。同时，公司密切关注跨境电商新模式相关业务领域的发展趋势，并结合当地市场现状，开始布局跨境电商业务。公司作为中国唯一一家同时拥有贴敷式胰岛素泵系统和实时免校准的持续葡萄糖监测系统产品的公司，公司将持续投资于技术创新和产品研发，致力于为糖尿病患者提供‘监测+治疗+管理’的闭环解决方案。在2026年，公司将继续按计划推进在研产品管线的开发和临床注册工作。这包括推进CGM新产品的研发注册，第二代贴敷式胰岛素泵系统，以及人工胰腺系统的临床注册工作。此外，公司对未来的战略新产品，已开始技术布局。公司还将通过与意见领袖的合作以及糖尿病患者的需求调研，不断研发新产品，持续投入现有产品的升级和优化，以及数字管理平台的开发和优化，公司旨在增强产品组合优势，以确保为医疗专业人士和糖尿病患者提供临床效果更佳、使用更便捷、成本更普惠的产品和糖尿病管理工具。
　　智能算法驱动糖尿病管理范式升级强化智能硬件技术：优化生物传感器、精准输注平台及网络互联技术，提升智能设备在糖尿病监测和管理中的应用水平。
　　拓展医疗生态：在贴敷式胰岛素泵系统中引入学习算法，打造自适应个体代谢特征的‘人工胰腺’。基于血糖监测数据与用药记录，优化智能剂量推荐算法，实现个性化治疗方案。
　　构建智能云服务平台：开发跨设备数据集成平台，实现胰岛素泵系统、持续葡萄糖监测系统与移动终端的无缝连接，提升设备协同效率，建立闭环管理体系。
　　基于行业特性与企业发展需求，公司计划围绕‘研发效能优化’‘精准服务能力构建’与‘全流程合规治理’三大方向，稳步推进AI技术的场景化落地。公司致力于通过智能化工具的应用，提升内外部协同效率，优化资源分配，为医疗工作者与患者创造更可信赖的产品与服务体验，夯实企业在医疗器械领域的创新竞争力。2025年度，公司凭藉精准的市场布局、高效的经营管理及全流程成本优化举措，成功实现经营业绩关键性突破，达成扭亏为盈目标，盈利能力迈入全新发展阶段。未来，公司将以提升组织效能为核心抓手，持续完善绩效考核与激励机制，推动组织效能与人均产出双向提升；同时，加大创新与技术研发投入，依托技术创新与数字化升级赋能全业务链条，深化降本增效举措，优化供应链管理与生产运营效率，继续推动费用率稳步下降。公司将持续提升产品竞争力，扩张业务规模和市场份额，不断拓宽盈利空间，为股东创造更多价值。
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