主营业务:
集团主要从事糖尿病监测、治疗、管理医疗器械的研发、生产和销售。
报告期业绩:
截至2025年6月30日止六个月，集团的营业收入为人民币245.93百万元，较截至2024年6月30日止六个月的人民币150.82百万元增长63.1%。营业收入增长主要归因于持续葡萄糖监测系统国内和国际销量的迅速提升。
报告期业务回顾：
公司是一家专注于研发、生产和销售创新型糖尿病监测、治疗器械的科技企业，致力于将智能硬件与医疗需求深度契合，成为糖尿病管理领域的全球领导者。秉承‘致力于帮助糖尿病患者拥有更健康美好的生活’的使命，公司建立了覆盖糖尿病监测设备（持续葡萄糖监测系统）、治疗设备（贴敷式胰岛素泵系统）及软件平台（检棠全院血糖管理系统）等全体系产品组合，为医疗机构及患者提供精准、智能化的糖尿病监测管理设备。
在核心技术层面，公司自主研发的贴敷式胰岛素泵系统已搭载算法模块，可实时分析患者生理数据并动态调整给药方案。持续葡萄糖监测系统通过核心工艺和算法，显著提升血糖测量精度，核心性能指标居国际先进水平。
在数字化平台建设方面，公司开发的国内云端糖尿病管理平台已实现三大核心能力：
1.实时数据互联：患者的持续葡萄糖监测系统及胰岛素泵系统数据通过加密通道自动同步至云端，医护人员可远程查看动态数据，支持多终端每分钟数据刷新，并及时制定干预方案。
2.智能提醒系统：基于动态阈值算法实现高低血糖实时提醒，异常值实时推送至医护终端并触发响应流程，支持按医院、科室、患者个性化定制提醒。
产品及产品管线
公司在糖尿病监测、治疗及管理领域拥有丰富的产品组合，涵盖贴敷式胰岛素泵系统、持续葡萄糖监测系统、闭环人工胰腺系统、血糖监测系统以及糖尿病数字管理软件等多个已上市产品及在研产品。截至2025年6月30日，公司的产品和在研管线包括5大类，已获得21张中国医疗器械注册证，60张海外医疗器械注册证，其中，23款产品获得欧盟CE标志，1款产品获得美国FDA510(k)批准。
贴敷式胰岛素泵系统—Equil—公司的核心产品
公司的核心产品贴敷式胰岛素泵系统（‘Equil’）是一种半抛式贴敷胰岛素泵。
与传统的管路式胰岛素泵相比，Equil采用无导管的轻巧设计，用户可以更隐私、便捷、安全地管理糖尿病。相较于市场上的其他贴敷式胰岛素泵，Equil具有更长的可重复使用寿命、可充电电池以及独特的泵体振动警报设计。Equil于2017年获得国家药监局的成人使用上市许可，并同年获得欧盟CE认证。
2018年，Equil成功入选国家科技部发布的《创新医疗器械产品目录(2018)》，成为该目录中糖尿病领域的唯一产品，并被列入《中国胰岛素泵治疗指南》。
...
截至本报告日，公司已向国家药监局和欧盟提交了Equil儿童及青少年使用的注册申请。同时，公司也已经向国家药监局提交了第二代贴敷式胰岛素泵系统的注册。第二代贴敷式胰岛素泵系统具有更高的防水等级、更大的胰岛素储药器容量，并提供更便捷的用户操作体验。
持续葡萄糖监测系统
与传统的血糖监测方法相比，持续葡萄糖监测系统（临床称为动态血糖监测）能够提供连续、全面、可靠的全天血糖信息，帮助用户更好地了解血糖波动趋势和特点，同时减少频繁采血带来的痛苦。
公司的AiDEX持续葡萄糖监测系统是全球第二款实现商业化免校准、实时持续葡萄糖监测的系统。该系统于2021年获得国家药监局和欧盟上市许可。
2024年，公司已将AiDEX的适用范围扩展至儿童及青少年糖尿病患者，并获得国家药监局和欧盟批准。
借助专有技术，公司推出的AiDEX X（国际品牌名为LinX），是公司推出的更新一代持续葡萄糖监测系统。AiDEX X╱LinX体积更小、性能更优越，并采用全抛设计，提升了使用便利性。该产品已于2024年2月获得国家药监局上市许可，并于2024年9月获得欧盟上市许可。截至本报告日，儿童及青少年患者适应症，已提交国家药监局和欧盟注册。
两款持续葡萄糖监测系统互为补充，通过协同渠道满足不同目标人群的需求，使公司能够通过产品组合迅速渗透市场，并广泛覆盖用户群体。
闭环人工胰腺系统
PanCares闭环人工胰腺系统结合了智能糖尿病治疗和监测功能。其闭环控制算法模拟人体胰腺的反馈调节机制，实现了治疗和监测的自动化，能够动态管理患者血糖水平，将血糖波动控制在正常或接近正常的范围。
该系统由三部分组成：持续葡萄糖监测系统、胰岛素给药系统（贴敷式胰岛素泵系统），以及闭环控制算法。产品采用自适应模型预测控制(MPC)算法，通过实时整合胰岛素泵给药数据与持续葡萄糖监测值，实现血糖水平动态调控。该产品于2023年获得国家药监局创新医疗器械特别审查程序的批准，截至本报告日已提交国家药监局注册。
IVD产品
血糖监测系统
自公司成立以来，公司在中国开发并商业化了15种血糖仪和7种试纸。此外，公司的血糖监测系统已获得主要海外市场的上市许可，包括美国FDA和欧盟CE认证。公司已经在海外市场开发并商业化了13种血糖仪和6种试纸。通过血糖监测系统，公司能够接触更广泛的糖尿病患者群体，拓展销售渠道，积累客户资源，为公司持续葡萄糖监测系统、贴敷式胰岛素泵系统以及闭环人工胰腺系统等创新医疗器械的市场推广提供有力支持。2024年，适应症拓展至新生儿（出生30天内）的血糖仪已获得浙江省药监局的上市许可。
Exactive Pro—血糖、血酮、尿酸监测系统
公司自主研发的Exactive Pro血糖、血酮、尿酸监测系统能够同时检测血糖、血酮和尿酸浓度，满足糖尿病、酮症酸中毒、高尿酸血症及痛风患者对健康指标自我监测的需求。该系统于2022年获得欧盟CE认证，并于2023年获得国家药监局的上市批准，成为中国首款提供这三项指标监测功能的整合式免调码产品。
截止本报告日，迭代升级的搭载‘检棠糖尿病管理软件’的多功能检测一体机（血糖╱血酮╱尿酸）已通过浙江省药监局的上市许可，该设备可实现检测数据实时上传。
糖尿病数字管理软件
公司在数字化血糖管理领域取得了重要进展。凭借‘检棠全院血糖管理系统’和糖尿病大数据云端平台，公司实现了全血糖监测治疗设备（如血糖监测系统、持续葡萄糖监测系统、贴敷式胰岛素泵系统等）的实时对接和远程资料共享。通过该系统，医生护士能够实时监测科内科外患者的血糖数据和胰岛素输注情况，及时干预高低血糖事件，处理设备低药量低电量报警以及设备故障。患者可以自主查询住院及居家期间的血糖与胰岛素输注情况，提高血糖管理的参与度，同时授权医护人员通过院外管理功能及时查询并调整治疗管理方案。
公司的平台
公司已建立了一个强大的研发、生产及商业化能力平台，专注于糖尿病监测及治疗器械领域。
研发
公司构建了跨学科复合型研发体系，团队核心成员由国际顶尖院校及全球领先医械企业背景的科学家与工程师组成，涵盖生物医学工程、先进材料、智能算法等前沿领域，核心成员平均研发经验逾17年。深度协同临床医学专家与行业权威，形成‘需求洞察—技术攻关—临床验证’的全链条创新机制。
在产品研发管线方面，公司坚持独立创新和自主研发。报告期内，公司产品的研发与临床推进成效显著，多项关键进展为业务拓展奠定重要基础。
其中，AiDEX X持续葡萄糖监测系统针对孕妇人群的临床研究已完成所有受试者临床试验，为进一步拓展产品适用人群范围提供坚实的临床依据；欧洲Equil胰岛素泵系统上市后临床试验已完成入组，为医保准入提供支持；
混合闭环胰岛素输注系统的2岁以上儿童适应症临床试验入组已超过50%。
另有多款创新产品在加紧推进研发工作。
此外，基于AI大模型在CGM领域的发展趋势，公司通过组建内部AI团队及与国内领先的科研院所合作等多种方式，已展开布局。
技术创新实力获国家级认可，被认定为国家级专精特新‘小巨人’企业，并被指定为中国浙江省糖尿病检治器械重点企业研究院。自主研发的核心产品Equil入选科技部《创新医疗器械产品目录》，AiDEX和PanCares获国家药监局认证通过，可适用国家药监局颁布的《创新医疗器械特别审查程序》。承担的‘十三五’国家重点研发计划项目及省级重大科技专项均完成技术验收，人工智能糖尿病管理平台研发入选浙江省科技厅‘领军型创新创业团队’建设项目。
制造
公司位于中国浙江省杭州市，拥有总面积约15,000平方米的生产设施，用于生产公司的产品及在研产品。公司的生产设施符合美国、欧盟及中国GMP规定，并严格遵守生产及质量控制标准，以确保产品的高产量、质量和安全性。公司在内部进行所有产品的主要核心生产工序，积累了丰富的专业知识和技能。近年来，公司在生产糖尿病治疗监测医疗器械方面取得了显著进展，为公司的快速发展奠定了坚实基础。公司逐步引入自动化生产线，努力打造智能化工厂，优化生产制造流程，将数字化工具高效应用于生产及供应链各个环节，从而进一步提高生产效率、提升产品质量，增加制造敏捷性，并降低生产成本。
为了满足公司日益增长的业务需求，公司正在积极推进位于中国浙江省杭州市余杭区的先进生产制造基地建设。该基地于2023年开工，总面积约44,000平方米，主要用于扩充核心产品的产能。新的生产基地将配备先进的生产设备和技术，以提高产能和生产效率。同时，公司将继续严格遵循质量控制标准，确保产品的质量和安全性。这一举措将进一步增强公司的生产能力，以满足市场不断增长的需求，并为公司未来的发展打下更加坚实的基础。
业务展望：
扩大核心产品的市场占有率和品牌美誉度
根据2021年灼识咨询的数据显示，中国拥有1.4亿糖尿病患者，其中仍有数百万适合接受胰岛素泵治疗但尚未了解或接受胰岛素强化治疗疗法的患者。
中国持续葡萄糖监测系统的渗透率，远低于欧美国家，但正以每年20%以上的速度快速增长。随著胰岛素泵临床效果的认可度和持续葡萄糖监测系统的患者认知度的不断提高，公司预计公司的Equil贴敷式胰岛素泵系统、持续葡萄糖监测系统(AiDEX X)的销量将继续迅速增长。
公司将加强培训、服务和营销团队，在医院专业市场、零售渠道、电子商务和健康管理平台重点推广公司的产品，为各类型的糖尿病患者提供优质的治疗和血糖管理服务。同时，公司将继续与糖尿病专业学会和医疗机构合作，倡导国际公认的糖尿病管理标准（如控制血糖水平在‘目标范围内时间’），并提醒中国的糖尿病患者重视日常血糖管理，控制病程进展，提升生活质量。
公司设立7×24小时全天候响应的400热线客服团队，为终端用户提供咨询和问答疑服务。该团队曾经荣获第五届中国客户服务节‘优秀服务品牌奖（百佳榜）’。公司专注于对贴敷式胰岛素泵系统、持续葡萄糖监测系统、血糖监测系统等产品，提供全面的售后服务体系。通过定期开展客户满意度调查，公司以数据驱动的方式不断优化服务内容与形式。
重点拓展国际市场的营销，深耕国际业务
公司的长期战略目标是成为国际市场中糖尿病治疗与监测器械的领导品牌，其中拓展欧洲、新兴国家等国际市场是公司的战略重点。凭藉著产品优势和市场拓展能力，公司将持续受益于这些地区较高的医疗费用水平以及保险覆盖率，以及当地医患对糖尿病强化治疗和持续监测管理疗法的高度认可。
目前，公司已成功拓展欧洲、中东、非洲、亚洲和拉美等118个国家和地区的市场准入和产品销售。公司的贴敷式胰岛素泵已在意大利、奥地利、荷兰、波兰等多个国家开展销售，并受到当地医生和患者的好评。同时，公司的持续葡萄糖监测系统已覆盖欧洲、拉美、中东及亚太等多个国家，如英国、德国、意大利、巴西、沙特、新加坡等。公司在社交媒体上建设用户网上社区，组织新品发布会，通过多元化的社媒平台开展义诊、生态环保活动、线下教育课堂、活动抽奖等多种方式的活动，进一步扩大公司的国际用户基础。同时，公司密切关注跨境电商新模式相关业务领域的发展趋势，并结合当地市场现状，深化布局跨境电商业务，通过丰富渠道组合、差异化产品与本地化服务构建核心市场的品牌心智与复购闭环，夯实长期增长基础。
继续推进糖尿病先进产品研发，增强核心产品组合优势
公司作为中国唯一一家同时拥有贴敷式胰岛素泵系统和实时免校准的持续葡萄糖监测系统产品的公司，公司将持续投资于技术创新和产品研发，致力于为糖尿病患者提供‘监测+治疗+管理’的闭环解决方案。在2025年下半年，公司将继续按计划推进在研产品管线的开发和临床注册工作。这包括推进CGM新产品的研发注册，第二代贴敷式胰岛素泵系统和AiDEX X持续葡萄糖监测系统在儿童及青少年中的适应症扩展，以及PanCares人工胰腺系统的临床注册工作。此外，公司对未来的战略新产品，已开始技术布局。公司还将通过与意见领袖的合作以及糖尿病患者的需求调研，不断研发新产品，持续投入现有产品的升级和优化，以及数字管理平台的开发和优化，公司旨在增强产品组合优势，以确保为医疗专业人士和糖尿病患者提供临床效果更佳、使用更便捷、成本更普惠的产品和糖尿病管理工具。
智能算法驱动糖尿病管理范式升级
公司通过‘设备+算法+云平台’的创新模式，构建糖尿病闭环管理体系，重点推进以下三大方向：
强化智能硬件技术：优化生物传感器、精准输注平台及网络互联技术，提升智能设备在糖尿病监测和管理中的应用水平。
拓展医疗生态：在贴敷式胰岛素泵系统中引入学习算法，打造自适应个体代谢特征的‘人工胰腺’。基于血糖监测数据与用药记录，优化智能剂量推荐算法，实现个性化治疗方案。构建智能云服务平台：开发跨设备数据集成平台，实现胰岛素泵系统、持续葡萄糖监测系统与移动终端的无缝连接，提升设备协同效率，建立闭环管理体系。
基于行业特性与企业发展需求，公司计划围绕‘研发效能优化’‘精准服务能力构建’与‘全流程合规治理’三大方向，稳步推进AI技术的场景化落地。公司致力于通过智能化工具的应用，提升内外部协同效率，优化资源分配，为医疗工作者与患者创造更可信赖的产品与服务体验，夯实企业在医疗器械领域的创新竞争力。
推进降本增效举措，提升盈利能力
公司正处于快速发展阶段，在产品研发、临床研究、营销拓展和品牌方面仍需积极投入，以提升公司市场地位和竞争力。截至本报告日，核心产品还处于市场快速开拓期，公司处于略微亏损状态。随著业务规模扩大，公司将通过系列有力举措提升运营效率，提升人均销售产出，并持续降低运营成本。公司的管理费用占比随著业务收入增加呈稳步下降趋势。公司将继续通过强化日常管理、业绩定期评估机制、关键指标绩效考核等系列举措，持续提升组织效能，全面推行以业绩为导向的考核体系，严格落实优胜劣汰，共同努力实现整体业绩目标。同时，公司将继续聚焦生产运营成本控制，持续优化供应链管理和成本开支，通过部署企业自用AI大模型，在管理效率提升、市场精准营销、客户服务优化等方向进行改进，推动核心产品毛利率稳步提升及运营费用率逐步下降，全面提升公司的盈利能力。
查看全部