主营业务:
公司及其附属公司主要从事缺损性先天性心脏病介入治疗系列封堵器生产及销售和针对心脏病的生物瓣膜研发。
报告期业绩:
公司的营业收入由截至2024年6月30日止六个月的人民币249.1百万元增加32.4%至截至2025年6月30日止六个月的人民币329.7百万元。
报告期业务回顾：
多年以来，集团一直专注于心脏病医疗介入器械的研发、生产及商业化，公司在传统金属类医疗器械方面拥有20多年的行业经验，近年来公司正在成功实践医疗器械可降解化，同时公司亦在探索包括心脏瓣膜、心脏机械循环辅助、房间隔穿刺等医疗器械的前沿领域，作为中国介入医疗器械行业的引导者，公司将持续从宽度和深度两个维度，提供安全、高效、创新和全面的医疗解决方案。
截至本报告日期，公司共计拥有30款已上市封堵器、心脏瓣膜及配件产品，4款注册审评及注册准备中产品，另有28款处于不同研发阶段的封堵器、心脏瓣膜及手术配件、机械循环辅助等在研产品。公司业务板块整体发展势头良好，实现了收入的稳定增长。截至2025年6月30日止六个月，公司实现收入人民币329.7百万元，同比截至2024年6月30日止六个月增长32.4%；截至2025年6月30日止六个月，实现归属于母公司股东的净利润人民币182.0百万元，同比截至2024年6月30日止六个月增长29.8%；截至2025年6月30日止六个月，实现经营活动产生的现金流量净额人民币166.8百万元，同比截至2024年6月30日止六个月增长61.2%。
截至2025年6月30日，集团总资产为人民币2,279.1百万元，较报告期初增长9.4%；净资产为人民币1,973.2百万元，较报告期初减少1.2%。
先天性心脏病封堵器产品于本报告日期，集团共拥有11款已完成商业化的先天性心脏病封堵器产品，其中，第三代MemoCarna氧化膜单铆封堵器系列产品于2020年获批上市后，迅速成为先天性心脏病封堵器产品线的中坚力量。继第四代MemoSorb全降解封堵器系统于2022年获批上市后，公司欣然看到，第四代MemoSorb生物可降解房间隔缺损封堵器产品亦于2024年8月取得国家药监局授出的医疗器械注册证。这两款产品已经迅速实现商业化，为先心临床手术提供了更多的选择，并成为集团在先天性心脏病领域的旗舰产品。依靠厚积薄发的技术积淀，通过技术升级、产品迭代和独创性技术，使得公司在先天性心脏病介入治疗领域保持领先态势，先天性心脏病医疗器械是集团业务的压舱石，在保持传统优势的同时，集团正在通过外延式发展，进入各项业务快速增长的全新阶段。
秉承著‘介入无植入’的技术理念，集团将持续推动生物可降解材料的研发和推广，将可降解相关技术在更多医疗器械产品上实现临床应用。
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卵圆孔未闭及左心耳封堵器产品公司的第一代心源性卒中预防产品，即左心耳封堵器和卵圆孔未闭封堵器产品已分别于2020年及2012年成功商业化。
公司的第二代心源性卒中预防在研产品，氧化膜卵圆孔未闭封堵器已经完成临床随访并进入注册申报阶段，预计在2025年Q3递交NMPA注册。第三代MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器已于2023年9月获批上市，卵圆孔未闭封堵手术在国内有较好的市场基础，近年来有加速发展的趋势，由于公司创新性地融入的可降解技术，该产品一经上市即获得市场的广泛关注和高度欢迎，经过近两年时间的市场推广和临床应用，取得了令人满意的销售业绩，截至2025年6月30日，产品上市后累计销售额已超过人民币2亿元，从而成为集团践行‘植入无残留’理念的又一重磅产品，亦是公司创新产品取得重大商业化成果的典型案例。公司生物降解技术在心源性卒中领域的另一个重要应用，即Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器在研产品已按计划顺利完成临床前的型式检验及动物实验阶段，目前已正式进入多中心临床试验入组阶段。
心脏瓣膜在研产品公司在心脏瓣膜领域的产品主要覆盖主动脉瓣和二尖瓣等产品。公司的ScienCrown2025年年初正式商业化，ScienCrown全可回收自膨短瓣凭藉其卓越的临床表现与坚实循证数据，充分展现‘中国智造’在结构性心脏病介入治疗领域的创新转化实力与临床优势。作为全球首款结合球扩瓣优势的自膨短瓣，ScienCrown瓣膜具有预弯型过弓顺利、释放同轴、展开稳定、支撑力良好、能在人工瓣膜工作状态下100%全回收等优点，能够很好地解决临床需求痛点，大大缩短术者学习曲线，从而为患者带来全新的标准治疗手段，在瓣膜性能和预后方面，可以提供更好的临床体验；配合短瓣架、预弯输送系统，在极重度钙化、生物瓣衰败等复杂病变中展现卓越适应性。公司将通过差异化竞争的方式，在给临床端提供更安全、更优异产品的同时，亦给公司带来较好的收益，截至目前已经进入国内超过70家临床中心并开展植入。
此外，公司正在研发一款用于针对单纯主动脉瓣返流患者的经导管主动脉瓣膜系统，该产品在借鉴ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统原型的基础上，对瓣膜本体增加了夹持定位设计，可以兼顾关闭不全及狭窄双适应症；并在原有输送系统预弯形的特征下增加调弯功能，以提高夹持定位设置的操作性能。该产品目前已经完成了动物实验和型式检验，计划将于2025年底开展临床试验。公司的经心尖二尖瓣夹系统正在进行第二阶段的临床试验，预计将推迟至2026年向国家药监局递交注册申请。公司的经导管二尖瓣夹系统在产品设计上进行了自主创新和优化，亦汲取了临床医生的丰富经验，让产品的设计和性能更符合中国患者，也更符合中国医生的使用习惯，目前处于临床前准备阶段，即将开展临床试验。公司自主研发的TMVR系统已经完成了动物体内植入及术后六个月的随访，储备了相关的技术和经验。
作为结构性心脏病的重要组成部分，心脏瓣膜治疗领域在中国国内方兴未艾，经过多年来的市场培育，国内市场已逐步成熟并开始进入收获期，凭藉已进入商业化初期的主动脉瓣膜产品的技术积淀与相关产品的市场资源积累，公司亦会在此领域持续发力，尽快推出更多、更优的产品解决方案。
机械循环辅助产品公司已进军机械循环辅助（‘MCS’）设备领域，该等设备旨在为需要心脏辅助动力的患者提供临时或长期的支持。公司的MCS设备产品线涵盖短期和长期两大类产品，用于辅助或取代心室的泵血功能。
公司的MCS设备产品线包括经导管心室辅助系统、高风险经皮冠状动脉介入治疗（‘PCI’）心室辅助系统、可膨胀转子心室辅助系统和全心辅助系统。其中，适用于左心室辅助的经导管左心室辅助系统处于临床前型式检验阶段，并已经开展批量动物实验；配套的含拥有自主研发材料的可撕裂鞘及其他介入配件已经设计完成，进入型式检验及生物检验阶段。需要低流量支持的患者或高风险PCI的小直径经导管左心室辅助系统和高风险PCI的经导管冠脉保护左心室辅助系统将分别于近期进入型式检验阶段。公司为国内较早进入MCS领域的先行者，目前国内该领域方兴未艾，市场前景光明，藉助公司在有源类医疗器械方面深厚的研发能力和技术积淀，公司将为该领域患者提供最优的医疗解决方案，并有信心成为该领域最核心、最有价值的参与者之一。
通路类产品通路类产品主要包括先心封堵器和心脏瓣膜的手术配套产品，也包括房间隔射频穿刺产品等。
RF-Lance射频穿刺仪和RF-Lance一次性射频房间隔穿刺针已分别于2024年4月和7月在国内获批上市，该两款产品的获批将进一步丰富集团的产品线，公司已经成为国内结构性心脏病领域产品线最为齐备的优质供应商之一。
封堵器配件产品是封堵手术的重要组成部分。于本报告日期，集团拥有十款已完成商业化的封堵器相关手术配套产品，配合封堵器产品商业化水平的不断提升，配件产品也取得了可观的收益。公司的可降解左心耳封堵器输送系统已经于2025年取得注册证并上市销售。
公司拥有七款瓣膜手术相关配件，包括主动脉瓣膜球囊扩张导管、超硬导丝、血栓保护装置、血管闭合器装置系统等产品。其中，主动脉瓣膜球囊扩张导管已于2024年底获国家药监局的注册批准；
超硬导丝已于2024年第4季度提交注册申请，预计2025年4季度获批上市；血管闭合器装置系统已进入临床试验阶段，且临床进度已过半，该产品拥有创新的设计结构，能够降低血管并发症，为医生提供优异的易用性体验，预计该产品将于2026年1季度提交注册。
主动脉及外周封堵器械公司已在主动脉及外周领域布局，产品包括生物可降解主动脉封堵器、主动脉栓塞封堵器及可降解外周封堵相关的产品。
用于主动脉夹层破口的封堵器是生物可降解技术的创新拓展应用，治疗主动脉夹层远端破口，通过微创介入手术精准封堵主动脉夹层破口，防止夹层扩展或破裂，同时保留重要血管的血流，改善远端脏器血供；减少术后并发症，降低手术风险。主动脉栓塞封堵器针对性处理腹主动脉瘤腔内修复术后的内漏，采用密网编织自膨结构，可在迂曲复杂的空间可保持充分的膨胀，高效填充动脉瘤体，促进血栓化，有效缩小瘤囊并避免破裂风险。目前，两款产品均完成了产品的型式检验、动物实验，进入临床实验阶段。目前市场尚未有主动脉夹层破口及主动脉瘤腔修复术后II内漏的针对性治疗器械实现商业化，集团这两款产品均为全球创新产品，可降解主动脉封堵器结合了心脏封堵技术和可降解技术，以精准封堵、材料创新和临床高效为核心竞争力，有望攻克主动脉夹层远端破口处理的国际难题。主动脉栓塞封堵器针对腹主动脉大瘤体设计，具有高压缩比，填充效率高，过鞘性能优异，操作简单等优势。这两款产品将为患者提供更安全、更有效的治疗选择，未来将会有非常好的商业化机会和市场前景。
业务展望：
未来，公司将继续致力于为泛心脏病相关医疗器械领域的患者提供安全、高效、创新和全面的医疗解决方案。
公司将继续探索和开发新技术，并专注于针对结构性心脏病的核心技术及产品开发，从而丰富公司的产品组合，全面覆盖结构性心脏病各领域的治疗方案。此外，公司将包括设计理念创新、材料创新、结构设计创新、生产工艺优化等在内的诸多方面持续推进，以进一步强化产品的创新性、功能性及可靠性。同时，公司深信，生物可降解技术是未来医疗器械产品的重要技术应用之一，在广泛应用于封堵器等产品后，将极大地改变国内医疗市场的结构性变化，从而推动医疗器械产业整体转型和升级，并有利于公司把握重大市场机遇，深挖存量市场，拓展增量市场。
在先天性心脏病介入治疗器械领域，公司将凭藉超过20年深耕而建立的巨大市场优势，继续提高创新产品的迭代速度，拉动业务高速增长。同时，公司将继续推进创新产品进入海外市场，目前第三代氧化膜系列封堵器已经获得CE认证，将进一步推动国际市场增长。
在心源性卒中预防领域，公司将探索卵圆孔未闭封堵器和左心耳封堵器新品的研发，同时，公司将继续推动已上市产品的商业化工作。其中，生物可降解卵圆孔未闭产品于报告期内已取得优异的销售业绩，公司将进一步加强与临床术者的互动与交流，加强产品品控，加强市场宣传，努力拓宽销售渠道，力争使该产品在未来几年内进一步打开市场空间，让更多患者通过手术治疗，体验到创新性医疗器械产品带来的优质体验与便利，重返健康生活。公司相信，将可降解技术应用于该领域后，凭藉公司的先发优势、优异的产品特性和完善的销售渠道，可充分把握和分享国内高增长和低渗透率的巨大市场潜力，可使更多的医生和患者享受到公司的创新产品和优质服务，从而使得公司在该领域处于头部的市场竞争地位。
在瓣膜狭窄及反流治疗领域，公司将依托已有的瓣膜产品相关技术平台，进一步巩固和加强技术优势，持续推进‘工具箱’概念，在覆盖瓣膜全产品线的同时，重点开发医疗需求大，市场前景广阔的瓣膜产品。其中，公司将加快推进用于治疗二尖瓣返流疾病的TMVr-F系统和TMVR系统的研发进度，以实现对二尖瓣疾病治疗的全面覆盖，满足更多患者和医生的临床需求。公司将加快推进在ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统基础上更新迭代的新产品用于ConformitéEuropéenne（‘CE’）认证注册的临床试验，该迭代产品的特制干瓣，采用自主研发技术处理后，具有抗钙化能力更强、血流动力学效果更好、使用寿命更长等优点。公司亦正在研发一款用于针对单纯主动脉瓣返流患者的经导管主动脉瓣膜系统，作为ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统的补充，为不同类型的主动脉瓣膜疾病患者提供最优治疗方案。
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