润迈德-B
02297

主营业务:
　　公司为一家投资控股公司。公司及其附属公司（统称‘集团’）主要在中华人民共和国（‘中国’）、欧洲及其他地区从事冠状动脉造影的血流储备分数（‘caFFR’）系统、冠状动脉造影的微血管阻力指数（‘caIMR’）系统及体外诊断（‘IVD’）产品相关医疗器械的研发、制造及商业化。

报告期业绩:
　　公司的收益由截至2024年12月31日止年度的人民币39.8百万元降低至截至2025年12月31日止年度的人民币19.2百万元，同比下降约51.8%，绝大部分为caFFR系统及caIMR系统带来的业绩贡献。

报告期业务回顾：
　　公司于2014年成立，致力成为全球领先的血管介入手术机器人公司，目前专注于caFFR系统、caIMR系统及IVD的设计、开发及商业化。公司的核心产品（即caFFR系统及caIMR系统）是创新的医疗器械，用于评估冠状动脉狭窄和微血管功能障碍（CAD的相关起因）引起的心肌缺血的严重程度，其设计旨在替代压力导丝的使用，大幅减少技术误差和操作时间，从而改善生理评估。这两个系统目前均单独用于CAD的精准诊断。由于FFR测量动脉的宏观循环（占所有动脉5%），而IMR则测量动脉的微观循环（占所有动脉95%），因此联合使用IMR和FFR可为CAD患者的冠状动脉血液流通状况提供全面评估。此外，公司的两个系统于2022年12月被纳入《中国计算冠状动脉生理学检测技术专家共识》，该专家共识填补了我国在冠心病介入治疗中计算生理学指标的临床应用缺乏指导规范的空白，为其规范应用和拓展应用范围提供依据。该两个系统也有望成为公司未来血管介入手术机器人的核心及关键模块。
　　公司的caFFR系统已同时获得欧洲CE认证、国家药监局及其他多个国家的批准。公司的caFFR系统有超过95%的高准确率及需时少于五分钟的便捷操作流程，已成为国内领先的FFR测量产品。公司计划将caFFR系统的适应症从目前范围（即涵盖稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛和心肌梗死急性期后的患者）进一步涵盖急性STEMI、急性NSTEMI和HFpEF的患者。此外，公司的caIMR系统于2023年4月已获得国家药监局的批准，该系统乃全球唯一一个已完成确证性临床试验的微创IMR测量产品，并成为全球首个获准进行商业化的微创IMR系统。基于公司的caFFR系统及caIMR系统，并结合集团的其他相关产品，计划推出公司的血管介入机器人，通过连接及整合所有临床应用领域进行诊断和治疗，将PCI全流程自动化。
　　2023年3月，集团并购天津悦和康生物技术有限公司（‘天津悦和康’）68.32%的股权，天津悦和康成为公司的间接附属公司，其主要业务为生化类体外诊断试剂领域，集体外诊断产品研发、生产及销售为一体的多元化高新技术企业，目前已经获得85张生化类诊断试剂产品II类注册证书及相应的生产许可证，涵盖肝功类、肾功类、血脂类及心肌类等主要诊断类别，产品涵盖较广，特别是正在研发的‘凝血’及‘和肽素’等一系列的血管IVD创新精准诊断产品，集团的精准诊断产品线将从‘覆盖手术全流程’拓展至‘入院即检’与‘床旁即检’，进一步完善了集团的产品布局。
... 　　商业化2025年，在多变的市场环境中，公司持续拓展caFFR系统、caIMR系统及IVD的市场渠道。公司的收益由截至2024年12月31日止年度的人民币39.8百万元降低至截至2025年12月31日止年度的人民币19.2百万元，同比下降约51.8%，绝大部分为caFFR系统及caIMR系统带来的业绩贡献。
　　公司在核心产品caFFR系统的商业化方面拥有良好往绩记录，已在中国建立起全面的商业化网络。公司与KOL（例如医生葛均波博士和霍勇博士）及医学协会积极合作，作为学术推广及营销战略的一部分。公司高效且经验丰富的销售团队已建立广泛的分销网络，截至2025年12月31日，公司已建立由223名国内分销商组成的庞大分销网络，该等分销商经公司授权已覆盖中国21个省、四个自治区及四个直辖市的431多家医院。凭藉公司有效而广泛的销售及营销活动，截至2025年12月31日，公司累计向超过780家医院销售并安装caFFR系统，在中国已有超过1,490家医院使用过公司的caFFR系统，公司也已完成中国超过750家医院的采购审批程序。公司已在33个省和地区就caFFR系统专有耗材获得患者自费价格人民币10,200元至人民币12,000元，其中24个省和地区（例如上海、广东、重庆、河南等）亦将公司的caFFR系统专有耗材纳入医疗保险报销清单。目前，公司正在全力推进caIMR系统专有耗材纳入医疗保险报销清单的落地工作。
　　研发公司的研发团队开发专注于介入精准诊疗领域的创新产品。公司拥有一支敬业的内部研发团队，主要位于中国江苏省苏州市。并由公司的首席技术官刘广志先生领导，他在医疗器械开发方面拥有超过十年经验以及在软件和算法开发方面拥有超过19年的经验且管理经验丰富。
　　公司的四个研发平台包括医学影像算法及应用研发平台、流体动力学模拟计算平台、高性能器械研发平台及介入耗材研发平台。该等平台坚持内部开发和创新，捕捉市场需求，并积极探索公司产品的各种临床应用，以便及时提升公司的产品和在研产品，从而迎合市场需求。公司的平台技术相辅相成，为研发工作创造协同效应。
　　截至2025年12月31日，公司拥有(i)211项获批专利（包括184项在中国获批、7项在美国获批、4项在欧洲获批及16项在日本获批）；(ii)67项申请中的专利（包括中国66项及海外1项）；(iii)1项尚在指定期内的PCT专利申请；(iv)346项注册商标；及(v)15项注册软件著作权。
　　制造公司不断扩充的产能很好地支撑了公司的商业化开拓。截至2025年12月31日，公司有三处生产场地，两处位于中国江苏省苏州市，一处位于中国天津市，生产基地面积约为7,962平方米。公司的生产设施皆符合中国医疗器械的GMP。预计每年将能够生产11,375件控制台以及1,130,765件压力传感器（一次性耗材）和超过80种品类的IVD产品。控制台和一次性压力传感器可用于组装公司的caFFR系统和caIMR系统。此外，公司于2023年5月于中国江苏省苏州市购置了约20,000平方米的土地，以建造公司自有的生产研发基地，将整合公司现有的生产设施及研发设施，提高集团的综合实力，并为未来的生产管线提供便利场地。
　　caFFR系统公司的caFFR系统是一种基于CAG图像的冠脉缺血严重程度的微创生理评估系统，乃基于监测心动周期各阶段的实时主动脉压力，评估稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛和急性心肌梗死（心肌梗死后至少七天）患者的各种生理学参数。根据国家药监局的分类标准，公司的caFFR系统属于第三类医疗器械。
　　公司于2018年3月开始进行caFFR系统的确证性临床试验，并于2019年5月完成该试验。公司于2019年9月获得欧洲联盟的CE认证，并于2019年10月开始在海外市场（如捷克共和国、法国及奥地利）商业化caFFR系统。此外，公司于2019年12月从国家药监局取得第三类医疗器械的注册证书，并于2020年1月开始在中国商业化caFFR系统。公司一直持续进行caFFR系统的研发。公司于2020年8月在中国开展了注册后临床试验，扩展caFFR系统适应症的当前范围而纳入急性STEMI、急性NSTEMI及HFpEF患者。公司于2022年获得澳大利亚TGA认证，于2024年1月取得巴西国家卫生监督局对公司的caFFR系统进行商业化的批准、于2024年6月取得韩国医疗器械安全信息院对公司的caFFR系统进行商业化的批准。
　　caIMR系统公司目前已完成caIMR系统并获得国家药监局的批准，根据国家药监局的分类标准，公司的caIMR系统属于第三类医疗器械，该系统乃全球唯一一个已完成确证性临床试验的微创IMR测量产品，并成为全球首个获准进行商业化的微创IMR系统。于2022年5月，葛均波博士（中国医师协会心血管分会会长及复旦大学附属中山医院心内科主任）于全球有关心血管介入的最高学术会议－欧洲经皮心血管介入协会上发布caIMR系统的确证性临床研究结果。相对导丝为本的IMR，caIMR系统的诊断性能显示，诊断准确性、敏感度及特异性分别为93.8%、95.1%及93.1%。公司于2023年4月取得国家药监局、于2024年1月取得巴西国家卫生监督局对公司的caIMR系统进行商业化的批准、于2024年6月取得韩国医疗器械安全信息院对公司的caIMR系统进行商业化的批准。
　　FlashRobot血管介入导航手术系统FlashRobot血管介入导航手术系统是公司专有的机器人辅助平台，设计用于导航及手术。
　　公司计划提供可用于未来同时执行诊断和治疗的‘一站式混合程序’。机器人辅助手术能够精确测量解剖结构和设备定位，并为医生提供辐射保护。公司的FlashRobot血管介入导航手术系统由一个机械臂和一个控制单元（包括控制台及手术影像导航系统）组成，使医生精确引导导管穿过患者的血管，进一步进行手术。截至2025年12月31日，FlashRobot血管介入导航手术系统处于研究中止阶段。于2022年2月，FlashRobot血管介入导航手术系统进入动物实验阶段，并成功通过首个动物样品实验。
　　IVD产品公司的IVD产品业务为生化类体外诊断试剂领域。目前已获得85张生化诊断试剂产品II类注册证及相应的生产许可，涵盖肝功类、肾功类、血脂类、心肌类等主要诊断类别，产品覆盖面较广。目前正在研发‘凝血’及‘和肽素’等一系列心血管IVD创新精准诊断产品，进一步完善集团的产品布局。

业务展望：
　　在过去的一年中，医疗器械合规趋严，市场环节充满变数，公司付出了比以往更艰苦的努力，收入水平不及预期，公司正在根据市场情况调整。展望2026年，虽然面临著严峻的行业形势，公司依然要强化公司在FFR领域、IMR领域的竞争优势，增强IVD产品的覆盖面和市场优势，积极布局海外市场和加强国内市场的渗透率，调整营销策略及结构争取2026年全年实现良性增长以及高质量发展。
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