主营业务:
公司是一家即将进入商业化阶段的生物制药公司，致力于发现、收购、开发差异化靶向治疗并对其进行商业化，以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求。
报告期业绩:
集团截至2025年12月31日止年度的其他收入及收益为人民币37,609,000元，较截至2024年12月31日止年度的人民币30,542,000元增加人民币7,067,000元，主要归因于出售一间附属公司的收益增加、终止租赁合约的收益及与无息融资相关的政府补助。
报告期业务回顾：
核心产品TY-9591的关键发展公司于2023年8月启动TY-9591单药治疗的关键II期临床试验的受试者入组，将其用于EGFR突变肺癌脑转移的一线治疗，已于2024年11月完成附条件批准上市资格的224例患者入组（完全批准上市的受试者入组继续进行中），并已于2025年4月提交Pre-NDA申请，2025年Q4获得CDE同意正式提交NDA，2026年2月NDA申请被CDE受理并纳入优先审评。此外，公司正在中国进行TY-9591单药治疗的注册性III期临床试验，将其用于EGFR L858R突变的局部晚期（IIIb至IV期）或转移性肺癌的一线治疗，已于2025年7月底完成541例受试者入组，预计2026年Q4完成该临床试验的所有患者入组，并预计于2028年提交NDA。为充分挖掘TY-9591的潜力，公司亦于2024年3月就进行TY-9591联合培美曲塞及顺铂或卡铂一线治疗EGFR突变晚期或转移性肺癌的II期及III期临床试验作出申请并已获得IND批准，截至本公告日期，公司没有收到任何来自国家药监局有关公司临床开发计划的关注或反对事宜。公司于2024年11月开始准备II期试验，并于2025年2月正式中心启动。截至2025年8月已完成入组，2025年Q4完成II期试验的初步数据清理和总结，并已于2026年Q1与CDE沟通确证性临床研究，将于2026年下半年启动III期临床试验。
关键产品TY-302的关键发展公司目前正在进行TY-302治疗乳腺癌的II期临床试验。TY-302联合阿比特龙用于一线治疗前列腺癌的II期临床试验已于2025年7月10日获得医院伦理委员会批件，并已于2025年7月28日在CDE临床试验登记平台公示。
关键产品TY-2136b的关键发展公司于2021年11月获得FDA的IND默示许可，公司正在美国进行I期临床试验。凭藉收集的I期临床数据，公司计划与FDA沟通并谨慎设计公司未来在美国的TY-2136b临床开发计划。其他候选药物的关键发展TY-2699a2025年1月获得国家药监局批准同意TY-2699a开展联合不同给药方案用于治疗晚期╱转移性实体瘤（乳腺癌、胰腺癌、鼻咽癌等头颈鳞癌）的临床试验。截至2026年1月，TY-2699a单药治疗局部晚期或转移性实体瘤（尤其是HR+╱HER2－乳腺癌、三阴性乳腺癌(TNBC)及SCLC、胰腺癌和头颈癌等）的I期剂量递增临床试验已经结束，完成7个剂量组（5mg、10mg、20mg、40mg和30mg，bid，连续服药；以及25mg、35mg，bid，服药5天停2天）共计30例患者的单药剂量递增研究。2025年7月进入单药治疗三阴乳腺癌(TNBC)和卵巢癌(OC)的扩展研究，目前在20mg，bid，连续服药剂量水平已分别完成4例和3例的入组；后续将开展单药治疗TNBC更多细分亚型的剂量优化研究。
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TY-0540TY-0540已于2025年2月正式获得国家药监局批准进入TY-0540联合氟维司群治疗局部晚期╱复发转移性乳腺癌、TY-0540联合恩扎卢胺治疗局部晚期╱复发转移性前列腺癌患者的临床试验。截至2025年9月，TY-0540单药治疗晚期实体瘤的I期剂量递增临床试验已全部结束，完成5个剂量组（5mg、10mg、20mg、30mg和40mg，bid）的剂量递增研究。在I期剂量递增阶段，共计入组了26例患者，其中HR+╱HER2－乳腺癌患者17例、三阴乳腺癌5例、铂耐药卵巢癌2例、HR+╱HER2+乳腺癌和非小细胞肺癌各1例。2例CDK4/6抑制剂耐药的HR+╱HER2－乳腺癌和1例铂耐药卵巢癌患者疗效达部分缓解(PR)。2025年3月已正式启动单药(30mg)治疗铂耐药卵巢癌的扩展队列研究，截至2026年3月该队列入组9例铂耐药卵巢癌患者，可评估患者中1例PR。2025年6月正式启动TY-0540联合氟维司群治疗乳腺癌的临床研究，截至2026年3月入组10例患者，可评估患者6例，2例PR。2025年7月10日，TY-0540联合恩扎卢胺治疗前列腺癌临床研究已获得医院伦理批件，并已于2025年7月25日在CDE临床试验登记平台公示。
TY-1054公司就开展TY-1054治疗实体瘤的临床试验于2024年4月获FDA默示许可。此外，公司于2024年4月就进行TY-1054治疗实体瘤的临床试验向国家药监局提交了IND申请，并于2024年7月获得IND批准。准备在4家研究中心启动1期临床，2025年12月9日获得组长单位上海胸科医院伦理批件，2025年12月26日在CDE临床试验登记平台公示。预计2026年Q1首家中心启动。
CDK4管线预期公司将于2027年6月提交IND申请。
GLP-1管线这款产品目前处于临床前开发阶段，预计于2026年底启动IND研究。
业务展望：
持续提升研发能力，推动业务发展公司的核心竞争力在于公司对疾病及药物作用机制的了解。迄今为止，公司已经取得了显著的成就，未来公司将继续加强这些能力。同时，公司认识到具有新靶点和作用机制的药物将增强公司在制药行业的竞争力。因此，公司已开发出若干具创新性候选药物，如以下几个相关靶点：CDK4、EGFR/FAK(PROTAC)、PI3Kα及GLP-1等，并计划继续开发该等候选药物。此外，公司计划积极投资于内部研发以抓住市场机遇并识别及开发创新化合物。
此外，公司拟利用吴博士在中枢神经系统疾病创新药物开发方面的经验，并寻求机会扩展至其他治疗领域，如中枢神经系统疾病、自身免疫性疾病及心血管疾病。
注入人工智能模型，产业化生产体系逐步建成公司将始终锚定市场真实需求，深耕前沿产品自主研发与技术创新。凭藉人工智能模型的技术赋能优势，公司将深化境内核心研发团队与海外顶尖科研力量的协同攻关，高效推进新分子的开发进程。同时，在夯实内部研发实力的基础上，积极联动外部领先AI药物发现平台，致力于在药物研发关键领域实现突破性成果，持续提升研发转化效率与核心竞争力，为公司业务迭代升级注入强劲动力，最终助力实现长期可持续发展战略目标。‘新建固体制剂工厂项目’是公司的产业化项目，新增片剂生产线及胶囊剂生产线。项目建成后，公司年产能可达到1.5亿片剂或胶囊，同时满足临床药品及TY-9591产品部分商业化的生产任务。一期项目已于2024年6月30日完成土建竣工验收，预计2026年一期建设生产线完成GMP符合性认证，具备生产条件，公司认为该项目的建成将为商业化更多管线产品提供生产支持。此外，公司于2026年1月获浙江省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，本次获得药品生产许可证，预期将对公司扩大产能及拓展市场产生长远的积极作用，为后续开展商业化生产奠定基础。
探索合作机遇，打造商业化能力，提高候选药物价值在商业化推进路径上，公司将采取外部协同与自主建设相结合、分步实施的策略。初期，公司将积极与具备成熟市场运作经验、广泛渠道网络及丰富资源储备的外部伙伴开展合作，充分藉鉴其成熟的商业化模式、市场推广经验与渠道资源优势，快速补齐自身在市场拓展、品牌推广、销售执行等方面的实践经验，实现优势互补、协同增效，稳步打开市场局面。在此基础上，公司将同步沉淀、总结并内化合作过程中积累的商业化运营能力与市场经验，逐步搭建自主可控、专业化、全链条的销售与营销体系，持续强化自主运营、自主推广的核心能力。
未来，公司将逐步从协同合作过渡到以自主运作为主、外部合作为辅的商业化格局，独立自主推进市场拓展与业务增长，全面加速公司整体商业化进程，实现可持续高质量发展。公司将持续整合资本、人才、技术等多维核心优势，一方面优化完善临床研究平台的功能布局，另一方面加快产业化基地的建设进度，通过双轮驱动模式，高效推动商业化战略落地。
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