友芝友生物-B
02496

主营业务:
　　公司是一家生物技术公司，致力于开发用于治疗癌症相关并发症、癌症及老年性眼科疾病的基于双特异性抗体(BsAb)疗法。

报告期业绩:
　　于报告期内，公司收入包括：(i)许可费收入；(ii)研发服务收入；及(iii)其他收入。
　　许可费收入：
　　许可费收入主要是公司与正大天晴签订了一项许可合作协议，在截至2025年12月31日止年度内，公司在客户获得知识产权使用控制权时确认人民币4.0百万元的收入。公司的许可费收入由同期的人民币82.8百万元减少至报告期的人民币4.0百万元，主要由于协议首期大额首付款已于2024年签约时确认。后续收入需随特定研发里程碑事件达成而逐步确认，2025年满足确认条件的事件对应金额较少，导致收入大幅下降。
　　研发服务收入：
　　研发服务收入主要是依据公司与正大天晴签订的许可合作协议，公司为其提供委托研发服务。在截至2025年12月31日止年度内，公司根据满足履约义务所付出的努力或投入与预计为满足该履约义务所需的总投入之间的相对比例按进度确认人民币62.8百万元的研发服务收入。公司的研发服务收入由同期的人民币25.0百万元增加至报告期的人民币62.8百万元，主要由于集团与CT天晴的合作协议自2024年10月生效。2024年仅确认三个月（2024年10月至2024年12月）的服务收入，而2025年确认了全年基于履约进度的服务收入，故同比大幅增加。
　　其他收入：
　　于报告期内，公司其他收入包括：(i)政府补助；(ii)银行利息收入；及(iii)其他。
　　政府补助包括从多个中国政府机构收取的补助金，主要用于支持及补贴企业发展，而相关中国政府机构对这些补助金订有若干条件。相关条件在确认时已全面符合。
　　银行利息收入包括银行存款的利息。其他包括其他杂项非经营收入。
　　公司的其他收入由同期的人民币11.1百万元减少至报告期的人民币10.5百万元，主要由于政府补助增加人民币1.2百万元，该增加部分被银行利息收入减少1.8百万元所抵消。

报告期业务回顾：
　　于本公告日期，公司已在候选药物管线及业务运营方面取得重大进展。以下载列公司在报告期及直至本公告日期取得的进展。
　　M701：
　　公司的核心产品M701是一款重组BsAb，靶向人癌细胞表面抗原EpCAM和人T细胞表面抗原CD3。公司开发M701主要是用于治疗MA及MPE（为癌症的严重并发症，表现为液体在癌症患者的腹腔或胸腔中积聚）。
　　2024年10月，公司与正大天晴达成M701在许可地区及许可领域内进行开发、注册、生产及商业化的独家、可分许可的许可合作。
　　2025年3月，公司已向中国国家知识产权局递交了M701制剂专利的申请。
... 　　2025年4月，M701序列专利已获得中国的授权。
　　2025年5月，M701序列专利已获得俄罗斯的授权。
　　MA：公司正在中国开展M701治疗MA的III期临床试验，该实验旨在评估M701单一疗法联合全身治疗（靶向疗法、免疫疗法或化疗）治疗MA的疗效。截至本公告日期，公司已向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交了Pre-BLA的申请。
　　2025年7月，M701治疗MA的III期临床试验已完成全部受试者入组，总共入组312例受试者。
　　2026年3月，M701治疗MA的III期临床试验已完成全部受试者的随访，正在进行数据整理分析。
　　MPE：公司正在中国开展M701治疗MPE的Ib/II期临床试验。公司完成了该试验Ib期部分，共招募了24名患者。Ib期临床数据显示M701在NSCLC患者中控制MPE的初步疗效。
　　2025年9月，M701治疗MPE的II期临床试验已完成100%的受试者入组（共92例），正在进行随访中。
　　2025年10月，M701治疗MPE的II期临床试验中期数据在2025年ESMO会议上公布。
　　2026年2月，M701治疗MPE的Ib/II期临床试验获得FDA的IND批准。
　　2026年3月，基于2025年11月22日的EDC数据，II期的PuFS数据已经趋向于成熟，显示M701胸腔灌注相对于对照组治疗，有更好的胸水控制疗效，同时未增加安全性风险。该数据已经被整理并向美国肿瘤学会(ASCO)2026年年会投稿。
　　截至本公告日期，M701治疗MA的III期临床试验、治疗MPE的II期临床试验，整体进展顺利，药物安全性良好。
　　Y101D：
　　公司正在开发Y101D（公司的核心产品，一款重组抗PD-L1和抗TGF-β人源化BsAb）用于治疗实体瘤。Y101D被设计用于同时阻断程式性死亡受体1（PD-1）和其配体PD-L1轴，以及TGF-β信号通路，因此具有发挥协同抗肿瘤活性和解除耐药性的潜力。公司于2024年9月完成了Y101D治疗转移性或局部晚期实体瘤的I期临床试验。
　　胰腺癌：公司完成了Y101D联合疗法治疗晚期╱转移性胰腺癌的Ib/II期临床试验，于2025年11月完成了CSR报告。公司正在进行该研究的Biomarker分析，同时也在进行进一步的临床前研究，探索更为有效的联合治疗组合来治疗晚期╱转移性胰腺癌。
　　Y332：
　　公司正在开发Y332（一款重组抗VEGF及抗TGF-βBsAb）用于治疗多种实体瘤。Y332在临床前研究中对VEGF和TGF-β的亲和力较高，具有良好的生物活性和稳定性，并展现出振奋人心的抗肿瘤效用。公司于2023年10月开始了Y332用于治疗转移性或局部晚期实体瘤的I期临床试验。
　　2025年2月，公司完成了Y332的I期临床试验，共入组18例受试者，初步评估了药物的安全性，目前药物整体安全性良好。
　　公司正在通过临床前研究评估Y332联合用药开发的可行性。
　　Y400：
　　Y400作为公司研发能力的证明，在遵守双方于美国、欧洲及日本相关权益特别约定的前提下，公司已将Y400的所有权利及资产转让予深圳康哲维盛及CMSR&D。
　　Y400为一款针对眼底新生血管疾病的1类创新型生物制品，是VEGFA/ANG2四价双特异性抗体，采用专有纳米抗体结构设计。该创新分子通过双通路（VEGFA及ANG2）同时抑制新生血管异常生长，与现有抗VEGF疗法相比，具有提高效用、降低给药频次的潜力。于报告期内，Y400在中国已推进至II期多中心临床试验，评估新生血管性年龄相关性黄斑变性患者玻璃体注射Y400的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。于报告期末，I期试验表现出良好的安全性和疗效，II期试验已入组23例。
　　Y225：
　　Y225是Emicizumab的生物类似物，用于治疗血友病。Y225已完成细胞株构建、原液工艺和制剂处方开发、技术转移、毒理批生产和检测（500L规模）、GMP批次生产和检测（500L规模）。
　　2025年10月，Y225抗体制剂中国专利获得授权。
　　2025年12月，公司已获得中国国家药品监督管理局IND批件。
　　Y232：
　　Y232是一款针对炎症性肠病TL1A×X的BsAb，可同时抑制两种致炎的信号通路，有效缓解炎症的发生和发展，目前正处于细胞株开发确认阶段。
　　上市规则第18A.08(3)条规则的警告：概不保证公司最终能成功开发及上市M701、Y101D、Y332、Y225、Y232。概不保证Y400最终能够成功开发并上市。股东及潜在投资者在买卖股份时务请审慎行事。
　　生产设施及与CMO/CDMO的合作截至本公告日期，公司维持约1,400平方米的生产基地，规模为500升（两个200升的生物反应器及两个50升的生物反应器），单个反应器最大年产量为2024批次，以满足公司大部分候选药物（包括M701、Y332及临床前候选药物）的临床前研究及临床试验早期阶段的生产需求。截至2025年12月，公司已完成了Y225项目3批次原液、6批次制剂批次的生产和检测放行。
　　除于公司自有设施进行生产外，公司目前亦委聘第三方厂商CMO/CDMO，开展M701关键临床试验样品的生产、工艺表征及工艺验证等工作，及Y225项目申报批次的生产，这些项目均需要更大规模的产量，公司负责候选药物生产工艺的开发和部分生产，而CMO/CDMO则负责更大规模的生产。
　　商业化：
　　公司以核心产品M701全球化价值兑现为核心目标，结合境内外权益布局，通过商业化授权、全球化战略合作及灵活的合作开发模式，高效推动核心产品市场化进程。一方面，依托境内权益合作基础，加速核心产品临床研发与上市申报，稳步推进里程碑款项落地与后续销售提成兑现；另一方面，在海外临床关键阶段，积极对接全球优质合作伙伴，推进海外权益合作与授权，同时主动挖掘早期优质项目业务拓展机会，整合行业资源丰富管线布局，为公司长远发展构建可持续的商业增长动力。

业务展望：
　　展望2026年，公司锚定M701为核心攻坚管线，将全速推进其境内外临床研发、上市申报与海外权益商业化作为首要任务，聚焦资源、精准发力，同时择优推进临床前潜力管线研发转化，同步拓展早期项目BD布局。具体而言，公司将：(i)全力推进M701境内临床研发与申报，完成腹水适应症国内上市申请提交，推进胸水适应症进入三期，加速推进相关里程碑款项落地；(ii)筹备开展M701胸水适应症海外国际多中心临床试验，积极对接全球合作伙伴，推进海外权益授权与合作开发，实现海外价值快速兑现；(iii)深化临床前候选药物研发与评估，聚焦Y232等早期研发项目开发进度；(iv)推动优质候选药物进入临床开发阶段，打造层次清晰的管线梯队。
　　同时，公司将持续强化创新研发与BD能力双提升，主动挖掘全球范围内早期优质项目合作机会，探索‘技术平台+管线’深度合作模式；推动研发申报体系全面接轨国际，提升核心产品全球化合作竞争力，为公司穿越行业周期、实现可持续发展筑牢根基。
查看全部