主营业务:
公司是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物科技公司，全面覆盖皮肤、呼吸、消化、风湿四大领域。
报告期业绩:
截至2025年6月30日止六个月，集团收入为人民币206.49百万元，主要包括(i)来自授权协议的收入，包括与QX030N海外授权有关的首付款及CalderaTherapeutics,Inc.约24.88%股权的非现金代价，以及QX004NIII期首例入组的里程碑费用，合计人民币180.77百万元；及(ii)CDMO服务产生的收入及QX004N和QX008N项目提供研发服务人民币约22.00百万元。
报告期业务回顾：
赛乐信（QX001S，乌司奴单抗注射液）赛乐信（QX001S，乌司奴单抗注射液）于2024年10月获国家药监局批准，是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药，亦为公司首个商业化产品。乌司奴单抗（喜达诺）于2009年获得FDA批准，是针对性抑制IL-23及IL-12通路的首款生物疗法，为全球范围内治疗Ps的主要疗法之一。根据强生公司2024年财报，2024年喜达诺在全球的销售额为103.61亿美元（约人民币752.21亿元）。
于成人中重度斑块状银屑病适应症获批后，中美华东（华东医药的附属公司及公司的赛乐信商业化合作伙伴）作出赛乐信用于儿童斑块状银屑病的补充申请及克罗恩病的补充申请。
于2025年3月3日，中美华东收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，赛乐信新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请获得批准。公司预计赛乐信将成为广大Ps患者的可负担药物，且截至2025年6月30日，公司已向中美华东发货超过60,000支。
QX005N/HDM3016作为公司的核心产品之一，QX005N是一款以IL-4Rα为靶点的创新型人源化单克隆抗体，其通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL4Rα与IL-4以及IL-13的结合，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路与生物学效应，从而对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。截至最后实际可行日期，QX005N注射液已获得用于治疗成人中重度AD、12-17岁青少年AD、PN、CRSwNP、CSU、哮喘及COPD等适应症的7项IND许可。
QX005N治疗PN的II期临床试验结果在中华医学会第二十九次皮肤性病学术年会上以口头报告形式发布。基于该项试验数据，QX005N于2024年1月被药审中心纳入突破性治疗品种(BTD)名单，意味著与目前的治疗方法相比，QX005N具有更优越的临床疗效，也使其成为国内‘唯二’取得BTD认定的IL-4Rα单抗之一。BTD旨在加快对在治疗严重疾病方面具有巨大潜力的创新药物的开发及监管审查。截至2025年3月19日，公司已经完成QX005N治疗PN的III期临床试验的患者入组，该试验为国内首个由中国企业开展的针对PN的III期临床试验。此外，截至2025年8月30日，QX005N治疗AD的III期临床试验入组已完成。
...
公司已于2025年2月完成QX005N用于治疗CRSwNP的II期临床试验。
于2024年7月，公司与中美华东订立QX005N协议，据此，中美华东与公司将在授权地区内共同开发QX005N（华东医药研发代码：
HDM3016），包括临床及非临床研究及注册相关工作。合作内容包括授予中美华东独家合作开发标的产品（50/50分摊指定适应症III期临床试验费用），独家市场推广选择权，和MAH转让优先权。
QX002N作为公司的核心产品之一，QX002N是一种靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体，IL-17A在各种自身免疫性疾病的发病机制中起著关键作用。IL-17A抑制剂获现行的临床指南推荐用于接受一线传统治疗后仍有高疾病活动度的AS患者的二线单独治疗方法（与TNF抑制剂相同）。在两类生物制剂（即TNF抑制剂和IL-17A抑制剂）中，IL-17A抑制剂对未使用过TNF-α抑制剂及对TNF-α抑制剂不耐受或不能达到充分疾病控制的患者均有明显的临床益处。
QX002N治疗AS的III期临床试验于2025年2月24日公布顶线结果，其中接受160mgQX002N每四周给药一次（Q4W）的治疗组第16周ASAS40应答率为40.4%，显著高于安慰剂组的18.9%（P＜0.0001），且QX002N治疗组的ASAS20应答率为65.2%，亦显著高于安慰剂组的应答率41.3%（P＜0.0001）。试验结果证实，试验成功达到主要终点及关键次要终点。
QX004N/HS-20137QX004N（翰森制药研发代码：HS-20137）是一款用于治疗Ps和CD的IL-23p19抑制剂。
IL-23p19已成为对症状更严重或对现有治疗反应欠佳的Ps患者具备更卓越疗效的关键靶点。
2024年12月，QX004N的I期临床数据在JAMADermatology（皮肤科学的顶级期刊）上发表。
2025年3月，公司的合作伙伴翰森制药在美国皮肤科学会(AAD)年会的突破性口头报告中披露了QX004N的II期临床数据。该II期研究显示，QX004N对中重度斑块状银屑病患者在28周的治疗期间具有强大的疗效和良好的安全性。治疗16周后，76.9%的受试者的银屑病面积及严重程度指数(PASI)分数较基线改善≥90%，而在治疗24周时，此比例上升至89.7%。
于2024年4月，公司与翰森（上海）就QX004N在授权地区的研发、生产及商业化订立QX004N协议。公司保留QX004N在授权地区以外的所有权利。根据QX004N协议的条款，翰森（上海）已支付人民币75.0百万元的首付款，并须于达到开发、监管及基于销售的商业化里程碑时支付不超过人民币1,032.0百万元的潜在付款，加上未来产品销售的分级特许权使用费。截止最后实际可行日期，QX004N已进入III期临床试验，成为公司管线中第四个成功进入III期阶段的产品。公司已收到翰森制药根据QX004N协议支付的PsIII期里程碑及其他付款，共计人民币58.0百万元。
QX008N/JKN24011QX008N（健康元研发代码：JKN24011）是一种靶向TSLP的人源化IgG1单克隆抗体，为治疗中重度哮喘和中重度COPD而开发。TSLP靶向治疗（以Tezspire(tezepelumab)为代表）是目前全球唯一获批用于全表型哮喘的生物制剂，无论基线嗜酸性粒细胞计数或过敏状态（无需预先检测特定生物标志物，如血嗜酸性粒细胞计数、IgE水平等），可显著降低此类患者的急性发作风险并延缓疾病进展。
于2024年1月，公司与健康元签订QX008N协议，授予健康元在中国内地、中国香港及中国澳门开发、制造及商业化QX008N的独家许可。
今后，健康元将负责进行QX008N的后续临床试验及BLA递交，且一旦获得批准，将成为QX008N在上述地区的MAH。公司保留在中国内地、中国香港及中国澳门以外地区开发、生产及商业化QX008N的独家权利。截至最后实际可行日期，健康元正在进行QX008N治疗COPD的中国II期临床试验，已完成该试验的患者入组。
QX013NQX013N是一种靶向c-kit（一种III型受体酪氨酸激酶）的人源化IgG1单克隆抗体，适用于治疗CSU。C-kit是肥大细胞的主调节器，而肥大细胞是CSU的主要效应细胞。QX013N能与c-kit特异性结合，抑制肥大细胞的分化、成熟、存活、增殖及脱颗粒，从而减少及消耗肥大细胞，以治疗肥大细胞引起的疾病，如CSU。
QX013N是中国首款针对c-kit靶点的候选生物药物。QX013N在CSU方面的IND获批，标志著公司皮科四大适应症（银屑病、特应性皮炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹）的全面布局已经成型，皮科领域的优势地位进一步夯实。截至最后实际可行日期，公司已经完成Ia期临床试验。
双抗产品公司开发了一系列自免长效双抗，以期提升多种适应症的临床疗效，并延长给药间隔从而优化用药便利性：
QX027N，针对呼吸及皮肤领域，中国IND申请已于2025年9月3日获受理，美国IND申请待提交。
QX030N，计划2025年Q4递交澳大利亚CTN申请。
QX031N，针对呼吸领域，计划2025年Q4递交中国及美国IND申请。
QX035N，针对呼吸及皮肤领域，计划2026年Q4递交中国及美国IND申请。
此外，基于丰富的自免靶点单抗分子库及以科学为前提的协同效应判断，公司在持续评估一系列双抗分子的治疗潜力和BD合作潜力，择优推进至IND申报及临床研究阶段。
研发研究及开发（‘研发’）是公司持续成功的基石。目前，公司研发成果显著：一款单抗药物已获批上市，三款创新单抗药物已进入III期临床研究阶段，一款创新双抗药物实现海外授权，充分验证了公司的研发实力和产品商业价值。不断提升研发能力和持续产出具备潜在差异化优势的创新产品对公司保持行业竞争力至关重要，公司已建立行业领先的一体化抗体药物研发平台，涵盖以下关键组成部分：i）高通量单抗发现、筛选与成药性评价体系：年产出能力支持10余个单抗项目的早期发现，可高效获得具有潜在差异化优势的候选分子；ii）创新型双抗设计开发平台：基于现有单抗管线能够快速高效开发双特异性抗体，显著缩短研发周期；iii）完备的CMC开发体系：具备抗体理化结构表征、生产细胞株构建、工艺开发、制剂优化等全流程能力；iv）转化医学研究平台：涵盖临床前至临床阶段的临床药理转化研究体系。公司以提升患者临床获益与用药依从性为核心宗旨，突出产品的差异化优势，并积极探索双抗产品的组合治疗机制来进行开发布局，主要围绕以下方向推进研发：
呼吸疾病领域针对哮喘（Asthma）和慢性阻塞性肺病（COPD）患者对疾病修饰治疗（DMT）的转型需求，开发更优的长期治疗产品，致力于延缓、阻止甚至逆转疾病的进展，并能维持长期疗效，以期达到临床治愈的目标；
炎症性肠病(IBD)领域针对现有疗法临床缓解率不足的局限，开发可显著提升临床及内镜缓解率的创新产品并满足生物制剂经治病人的替代治疗需求；
皮肤疾病领域聚焦未满足的临床需求，包括：
特应性皮炎（AD）：探索实现快速症状及皮损缓解、降低复发风险、大幅度延长复发时间的新治疗策略；
慢性自发性荨麻疹（CSU）：开发能达成快速症状缓解且对难治患者同样有效的下一代药物。
双抗产品开发的总体目标是提升药物疗效，优化给药间隔，强化依从性，降低用药成本。
截至2025年6月30日止六个月，公司的研发成本总额约为人民币151.39百万元。
制造及商业化公司的生产设施严格按照中国、美国及欧盟的现行药品生产质量管理规范（cGMP）标准精心建造。目前，公司已成功取得药品生产许可证。此外，于2024年11月，赛孚士的设施通过国家药监局组织的赛乐信原液及制剂生产GMP符合性检查。该设施位于江苏泰州的总部，占地57,977平方米。公司的生产基地含一条原液生产线和两条制剂生产线。
原液生产线有4个2,000L一次性生物反应器及相应的下游纯化生产线，年生产能力约300kg治疗性抗体。制剂生产线包括一条覆盖2ml、10ml及30ml规格的西林瓶生产线，产能为18,000瓶╱小时；一条覆盖1ml、2ml规格的预灌封注射器的灌装及包装生产线，产能为9,000支╱小时。公司符合cGMP标准的自有生产能力，加上公司强大的研发能力，将使公司能够做好成本控制，并确保稳定的临床及商业化药物供应，以应对任何供应链中断。
展望未来，公司将持续利用公司战略合作伙伴的强大医生资源及网络，与药物销售及分销链中的参与者建立联系，以为公司候选药物的商业化上市打好基础。未来，公司计划从患者人数相对有限且集中在少数重点医院接受治疗的适应症入手，利用公司对这些适应症的深刻理解及医生资源，自建一个规模相对较小的、专门针对特定适应症的内部商业化团队。
业务展望：
展望未来，公司计划实施以下战略，公司相信该等战略将进一步加强公司的核心竞争优势，使公司能够把握不断增长的商机：
持续稳住基本盘，争取到2030年至少5款产品获批上市并形成可观销售规模；
推进双特异性抗体候选药物研发，战略性地扩充管线，以满足呼吸、IBD及皮肤领域的巨大治疗需求；
持续优化CMC质量管理体系和提高生产效率，并提升产能利用率；
与知名药企开展商业化合作；
坚决执行出海战略，进一步拓展更多海外合作伙伴；及持续招募及发展人才。
查看全部