主营业务:
慢性疾病治疗领域创新药研发和生产。
报告期业绩:
公司目前没有产品获批进行商业销售且并未从产品销售中产生任何收入。于报告期间，公司没有盈利及产生经营亏损。截至2025年6月30日止六个月，公司的总亏损为人民币93.7百万元，而截至2024年6月30日止六个月的总亏损为人民币155.5百万元。公司的总亏损主要由研发开支及管理开支导致。
报告期业务回顾：
公司的产品及产品管线：
公司专注于利用公司的行业经验及成熟的研发能力自主研究及开发主要针对慢病及代谢疾病的差异化疗法。截至2025年6月30日，公司已开发出由六款候选产品组成的多元化管线，其中三款正在进行临床试验，一款已获得IND批准。公司已将公司的聚乙二醇（‘PEG’）技术应用于公司的候选产品以优化其理化性质，从而实现长效疗效及选择性地靶向消化道而非脑部的受体等特性。
下图概述截至2025年6月30日公司候选药物的开发情况。核心产品主要产品代谢疾病消化系统疾病公司的核心产品PB-119是一款自主开发、接近商业化阶段的长效GLP-1受体激动剂，主要用于T2DM及肥胖症的一线治疗。PB-119是一种GLP-1衍生物，源自以PEG链为主链与肽共价结合的艾塞那肽，通过增加相对分子质量和降低肾脏清除率来延长艾塞那肽在循环中的半衰期。将PEG链与药物分子结合（也称为聚乙二醇(PEG)化）是一种经证实可延长化合物半衰期并增强长效疗效、提高化合物稳定性及降低免疫原性的方法。通过聚乙二醇(PEG)化，公司能够进一步延长PB-119的半衰期，与艾塞那肽的每日给药相比，每周给药一次。
PB-119的特点是单剂型、无需剂量滴定，因为其安全性良好及在相对低剂量下即可发挥快速、显著及持续的疗效。这款单剂量制剂简化了给药过程，有望提高患者的依从性，并使PB-119从目前市场上由于剂量滴定的复杂性而可能容易被滥用的其他同类产品中脱颖而出。
于2023年9月，国家药监局受理了PB-119在中国用于治疗T2DM的NDA，这是其即将进行商业化的重要里程碑。公司预计于2025年获得国家药监局的NDA批准并在中国商业化推出用于治疗T2DM的PB-119。公司计划以具竞争力的价格为PB-119定价，以便让有需要的广大患者使用，并且公司计划与在公司专注的治疗领域拥有强大商业化能力及丰富经验的医药公司合作，利用其成熟的销售网络及其他资源，以具成本效益的方式将PB-119的商业价值最大化。
此外，在中国，公司计划于2025年启动另外两项III期临床试验，即PB-119与基础胰岛素的联合疗法，旨在评估PB-119用于已接受甘精胰岛素治疗但血糖控制不佳的T2DM患者的疗效；或与SGLT-2抑制剂的联合疗法，旨在评估PB-119用于已接受达格列净单药疗法但血糖控制不佳的T2DM患者的疗效及安全性，以及一项PB-119的III期临床试验，以评估T2DM患者的心血管结局。鉴于在治疗T2DM的III期临床试验中观察到的PB-119的减重疗效，公司亦计划评估PB-119治疗肥胖症的疗效。于2021年6月，国家药监局批准了PB-119在中国用于治疗肥胖症的IND申请。公司于2024年2月最终确定临床试验方案，并于2024年4月自国家药监局获得批准开始临床试验。公司正在进行PB-119用于治疗肥胖症的Ib/IIa期临床试验启动工作，且公司于2024年6月完成受试者招募工作。
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于报告期间，PB-119已于2025年5月22日正式进入国家药品监督管理局发补审评阶段。公司正高效组织资源，全力推进发补资料的提交与沟通工作。上市规划：
基于当前审评进度及与监管机构的积极互动，预计将于2025年第三季度获得新药上市批准(NDA)。公司已同步完成商业化生产的关键准备，确保获批后迅速启动稳定供应，满足临床需求。
市场策略：积极实施市场准入：加速推进医院准入及招标挂网进程；探索创新支付方案：协同多方支付力量，减轻患者用药负担；及强化学术驱动：通过高质量临床证据与专业医学沟通，建立品牌认知与专家共识。
公司可能无法最终成功研发和销售PB-119。
PB-718，一款长效GLP-1/GCG双受体激动剂：
PB-718是一款新型长效GLP-1╱胰高血糖素（‘GCG’）双受体激动剂，主要用于治疗肥胖症和NASH。PB-718可同时激活GLP-1和GCG受体。这种双重激活产生的协同效应超过了单独使用其中一款受体激动剂的疗效，其特点是体重明显减轻及食欲下降。公司认为，PB-718由GLP-1受体激动剂和GCG受体激动剂组合而成，可以灵活地平衡GLP-1/GCG受体的激活，从而达到最佳的疗效和安全性。这是因为互补的作用机制为更早和更持久的血糖控制提供了机会，同时提高了患者的依从性并减少了副作用。还有可能延缓疾病进展和降低血管并发症风险。此外，公司的初步研究结果表明，PB-718减少了肝脏中的脂质积累，从而防止肝脏炎症和随后的肝纤维化。
公司还应用聚乙二醇(PEG)化技术延长PB-718的半衰期，从而将给药次数减少到每周一次，公司相信这同样可以提高患者的依从性和给药的便利性。公司已在美国完成了对健康受试者进行的PB-718I期临床试验(PB718-001)，结果表明PB-718具有良好的安全性和疗效。公司亦已完成一项Ib/IIa期临床试验的受试者随访，以评估PB-718对中国肥胖症患者的治疗效果。
公司可能无法最终成功研发和销售PB-718。PB-1902是一款潜在的同类首创口服型选择性阿片受体拮抗剂，用于治疗OIC，这是接受长期阿片类药物治疗癌症疼痛和其他慢性疼痛的患者常见的不良反应状况。OIC可导致严重的胃肠道并发症，并对患者的生活质量产生不利影响。便秘可能在阿片类药物使用的早期就出现，并在使用过程中持续存在。治疗慢性便秘的传统药物在解决OIC问题上效果有限。阿片受体拮抗剂被证明是改善OIC的有效治疗方法。然而，此类阿片受体拮抗剂可能会部分阻碍阿片类药物的中枢镇痛作用。此外，中国核准的阿片受体拮抗剂均需每日皮下注射，对患者造成不便。
公司正在研发的PB-1902是中国潜在的同类首创口服型选择性阿片受体拮抗剂。该药旨在有效缓解阿片类药物引起的肠功能紊乱，又不会削弱阿片类药物的中枢镇痛作用，使PB-1902成为治疗OIC的理想方案。公司已经完成了两项I期临床研究，结果显示PB-1902在中国的健康受试者中具有良好的安全性、耐受性、药物代谢动力学(PK)和药物效应动力学(PD)特性。2022年10月，国家药监局以书面形式同意公司在中国开展PB-1902治疗OIC的II期临床试验。公司计划于2025年在中国开始II期临床试验。
公司可能无法最终成功研发和销售PB-1902。PB-722是一种GCG受体激动剂，公司正在开发该药用于治疗先天性高胰岛素血症，并已于2021年5月获得FDA孤儿药资格认定。PB-722已在多种动物模型中证明了其药物安全性，并在低血糖动物模型中证实其可有效提高并维持血糖水平。2023年5月，国家药监局批准了公司的IND申请，允许在中国开展PB-722治疗先天性高胰岛素血症的临床试验，使PB-722成为中国首款获IND批准用于治疗先天性高胰岛素血症的候选药物。公司计划于2026年启动一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验，以测试PB-722单剂量皮下注射的安全性、耐受性、PK和PD特性。公司预期于2027年启动II期临床试验。
公司可能无法最终成功开发和销售PB-722。PB-2301为用于治疗T2DM、NASH和肥胖症的GLP-1╱葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（‘GIP’）双受体激动剂。公司正在进行多项临床前研究，以测试PB-2301的安全性和疗效。公司相信PB-2301有潜力进一步提高目前GLP-1受体激动剂候选药物的表现。公司计划推进PB-2301用于治疗T2DM、NASH和肥胖症的临床研发，并计划于2026年向国家药监局提交IND申请。
公司可能无法最终成功开发和销售PB-2301。PB-2309为用于治疗T2DM、NASH和肥胖症的GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂。公司正在进行多项临床前研究，以测试PB-2309的安全性和疗效。公司相信PB-2309有潜力进一步提高目前GLP-1受体激动剂候选药物的表现。公司计划推进PB-2309用于治疗T2DM、NASH和肥胖症的临床研发，并计划于2025年向国家药监局提交IND申请。
公司可能无法最终成功开发和销售PB-2309。
研究及开发：
公司已组建研发团队，该团队在慢病及代谢疾病方面拥有丰富的专业知识、深刻的理解和广泛的开发经验。公司研发团队成员进行药物发现、临床研发及监管事务。公司的药物发现团队成员多数具备10年以上的相关工作经验。公司从事候选产品的改良工作已超过13年，并自主开发了减肥增肌候选产品。公司的大部分药物发现团队成员均已获得研究生学位，在生物学、药物化学、药物代谢及药物代谢动力学、化学及早期临床领域拥有各自的专业知识，共同支持公司的产品开发。公司的专有自主药物发现能力包括：(i)识别医疗需求，整合真实世界数据、化合物设计优化以及确立具有预期治疗效果的多靶点分子，以设计新型多功能候选药物；(ii)对候选药物进行疗效评价，包括但不限于药理活性、药物代谢动力学和毒性；及(iii)开发配方以及用于质量控制和保证的分析检测。在药物发现阶段，公司的研发团队对潜在候选药物进行合成和优化。在药物评估阶段，公司的药物发现团队协调并完成与候选产品的药理学、药物代谢动力学和毒理学相关的临床前研发活动。
截至2025年6月30日，公司的临床研发团队由具备丰富药物开发经验的科学家和医生组成，他们参与临床研发策略制定、临床试验方案设计、临床试验运行组织、药物安全监测和临床试验质量控制。
截至2025年及2024年6月30日止六个月，公司的研发开支分别为人民币26.3百万元及人民币64.0百万元。化学、制造及控制（‘CMC’）：
截至2025年6月30日，公司的CMC团队由来自知名生物制药和医药公司的在工艺开发、生产和质量管理方面具有丰富经验的专业人员组成。CMC团队的多数成员具备10年以上的相关工作经验。公司的CMC团队擅长在整个药物开发过程中提供临床前和临床支持。公司的CMC部门在药物开发过程中发挥着关键作用。其负责为公司的药物和药物产品开发安全、稳健且经济上可行的生产工艺，并确保其质量符合监管要求。
截至本报告日期，公司并无商业化规模的生产设施。目前公司并无计划建立自主生产设施以支持公司的临床前及临床研究或生产未来商业供应品。公司与CDMO（包括CMO）合作，按照行业惯例进行和支持公司的临床前和临床研究。公司认为，公司的主要CDMO伙伴在公司研发活动的关键化合物（如肽类化合物）方面拥有足够的生产能力及商业生产经验。
商业化：
截至2025年6月30日，公司并无任何商业化产品。
公司已成立内部营销团队，主要负责相关业务活动，如制定商业化策略、开展学术营销活动及与潜在业务合作伙伴进行合作讨论。然而，考虑到潜在的重大销售成本，公司无意建立内部销售团队。相反，公司计划与选定的商业化合作伙伴进行双赢合作，利用彼等进入各种药店、诊所及医院的机会，以更好地把握市场潜力，并最大限度地提高公司核心产品的价值。具体而言，公司计划与在公司专注的治疗领域拥有强大商业化能力和丰富经验的医药公司合作，利用其完善的销售网络及其他资源以达成互惠互利的结果，并实现公司候选药物商业价值的最大化。
虽然公司计划在中短期内继续开发公司现有的产品管线及未来的候选产品，但公司亦可能寻求与潜在的国内外合作伙伴进行商业化合作，以进一步推动公司的产品开发。
就海外市场而言，公司通常计划采取循序渐进的方法，并计划在公司将PB-119在中国商业化后制定更具体的计划，以确保公司分配资源予及专注于最重要及紧迫的里程碑。截至本报告日期，公司并无就PB-119的任何潜在合作开发及╱或商业化选择或启动与美国当地合作伙伴的任何谈判。公司亦可能寻求合作以在取得监管批准后在欧洲及包括中东及南亚国家在内的‘一带一路’国家等其他海外市场进行临床研发及推出候选产品。1.上市前计划与执行：
已完成派达康的上市前整体策略规划，并严格按时间表推进执行。
2.定价策略制定：
基于产品价值、市场定位及竞争格局的综合分析，已确立科学、具竞争力的定价策略，确保上市后有效实施。
3.学术推广与专家网络建设：
积极开展多层次学术会议，覆盖核心及区域关键意见领袖(KOL)，有效触达广大内分泌领域医生群体，传递产品临床价值。
与权威专家合作，通过专业媒体平台发布深度学术访谈，精准覆盖目标专业人士并引发广泛关注。
4.推广工具与物料筹备：
核心推广素材（包括主视觉（KV）、药物机制视频、标准化培训资料）及上市会所需物料已作完成，相关活动计划已就绪。
5.患者支持与福利体系：
‘患者关爱计划’方案已制定完成，目前正积极推进前期准备工作（包括与相关基金会的沟通及药物安全警戒(PV)体系对接），待产品获批后即刻落地实施。
6.创新支付与市场准入：
针对市场竞争态势，即将完成创新支付项目的最终规划，旨在为派达康量身定制更具优势的患者可及性方案。7.长期医学价值建设：
已启动研究者发起研究(IIT)的规划工作，并同步推进相关疾病领域的专家共识╱指南参与及适应症拓展策略研究，为产品全生命周期价值挖掘奠定学术基础。
商业化PB-119的合作协议公司于2024年9月13日与一名商业化合作伙伴（‘商业化合作伙伴’）就PB-119于中国大陆的未来营销及商业化活动订立商业化合作安排（‘合作协议’）。诚如招股章程所披露，根据合作协议，倘若集团未能于2025年3月31日前取得国家药监局就PB-119发出的药品注册证书，公司的商业化合作伙伴有权在发出书面通知后单方面终止协议，而倘若商业化合作伙伴并无于2025年6月30日前发出有关终止通知，则合作协议将维持有效，在此情况下，双方或需就里程碑事件及付款的潜在调整进行进一步磋商。
鉴于PB-119的开发进展，合作协议已于2025年6月终止，双方正就PB-119的营销及商业化潜在新安排进行磋商，并会考虑其最新开发进展。同时，公司亦将物色其他潜在合作伙伴，并探索可能的合作安排，以将PB-119商业化。
知识产权知识产权是公司业务成功的关键。公司的商业未来将部分取决于公司获取和保护具有重要商业价值的技术、发明和专业知识的知识产权的能力。这包括获得新专利、保护现有专利和保护公司的商业秘密。公司还必须在不侵犯、盗用或以其他方式违反第三方的有效、可强制执行的知识产权权利的情况下开展业务。
截至2025年6月30日，公司拥有83项专利和专利申请，包括与公司的核心产品有关的13项专利和15项专利申请。截至2025年6月30日，公司的所有重大专利及专利申请均为自有，且公司的所有临床阶段候选药物均来自公司的HECTOR平台及聚乙二醇(PEG)化技术。
业务展望：
加速核心产品商业化进程，惠及中国患者：
当前，公司的核心在研产品PB-119正处于国家药品监督管理局审评的关键阶段。公司将持续投入资源，全力配合并高效推进各项审评要求的阶段性工作，确保审评流程顺利、有序进行。公司的目标是在2025年第三季度成功实现PB-119在中国大陆市场的正式上市，尽快将这一创新疗法带给亟需的中国患者。同时，公司已着手进行全面的市场准入准备和商业化布局，为产品上市后的成功推广奠定坚实基础。
深化研发管线价值，布局未来增长动力：
在推进核心产品商业化的同时，公司将持续投入研发，深挖现有管线的潜力。公司计划积极推动两款具有潜在‘同类最佳’(BIC)前景的早期研发项目。目前，这两款项目进展顺利，公司正集中资源加速其临床前研究及开发工作，目标是在报告期间后尽快完成相关准备工作，并正式提交新药临床试验(IND)申请，以期早日进入临床研究阶段，为公司的长远发展储备新的增长引擎。这些项目体现了公司对创新和解决未满足临床需求的持续承诺。
拓展全球合作网络，构建国际化发展格局：
国际化是公司重要的长期战略方向。针对即将在中国上市的核心产品PB-119，公司已同步启动其在中东市场的注册路径规划工作，积极研究目标市场的法规要求，为后续的注册申请做准备。此举旨在拓展‘一带一路’沿线国家的市场准入机会，挖掘新兴市场的潜力。此外，公司将持续积极探索并评估与跨国制药企业在研发管线上的联合开发、许可引进或对外授权等多元化合作机会。通过构建开放、共赢的全球合作网络，旨在加速创新药物的全球开发进程，最大化产品价值，并分散研发风险，提升公司的国际竞争力和影响力。
公司对未来发展充满信心。通过聚焦核心战略，即加速PB-119的商业化落地、深化高潜力管线的价值释放以及积极构建全球化合作网络，公司旨在巩固和提升在慢性疾病治疗领域的领先地位，持续创造价值，以优异的业绩回报广大投资者，并为改善全球患者健康水平做出积极贡献。
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