主营业务:
公司为投资控股公司。公司的附属公司主要从事高度复杂的生物制药产品的研发及药品销售。
报告期业绩:
公司的收入由截至二零二四年六月三十日止六个月的人民币254.2百万元减少人民币204.8百万元或80.5%至截至二零二五年六月三十日止六个月的人民币49.4百万元。收入包括药品销售（阿伐替尼及普拉替尼）人民币20.2百万元、授权费收入人民币17.9百万元及舒格利单抗特许权使用费收入人民币11.3百万元。
报告期业务回顾：
商业产品•择捷美（舒格利单抗），抗PD-L1抗体－全球扩张及监管批准继去年舒格利单抗在欧盟（‘欧盟’）和英国（‘英国’）获批用于治疗IV期非小细胞肺癌（‘NSCLC’）后，公司于二零二五年三月向欧洲药品管理局（‘EMA’）递交新适应症申请，用于治疗不可切除的、III期NSCLC、同步或序贯放化疗（‘CRT’）后未出现疾病进展的患者。若获批准，舒格利单抗将解决III期NSCLC的关键未满足需求，而目前欧洲仅批准一种抗PD-(L)1抗体。
－战略联盟推动全球商业化于二零二五年一月，公司与SteinCares就10个拉丁美洲国家（‘LATAM’）达成商业化战略合作。其后于二零二五年七月就舒格利单抗的商业化与Gentili在西欧23个国家及英国达成战略合作。迄今为止，已建立四项合作伙伴关系，舒格利单抗的国际影响力扩展至全球60多个国家。预期于不久的将来在东南亚、加拿大及其他市场建立更多的合作伙伴关系。
－强化临床影响的可靠数据顶级期刊发表：于二零二五年二月，GEMSTONE-303研究（用于一线胃癌╱胃食管结合部癌GC/GEJC）的无进展生存期（‘PFS’）及总生存期（‘OS’）最终分析结果于JAMA(《美国医学会杂志》）上发表。于二零二五年六月，GEMSTONE-302研究（用于一线IV期NSCLC）的长期生存数据于《柳叶刀•肿瘤学》(LancetOncology)上发表，这是该试验第三次于顶级期刊上发表。
全球指南纳入：舒格利单抗已于二零二五年二月被纳入欧洲肿瘤内科学会（‘ESMO’）的非驱动基因阳性转移性NSCLC生存指南，并获推荐为鳞状和非鳞状NSCLC的I,A级一线联合疗法。
业务摘要普吉华（普拉替尼），转染重排(RET)抑制剂－本地化生产获批于二零二五年七月，中国国家药品监督管理局（‘中国国家药监局’）批准普吉华（普拉替尼，100mg）的本地化生产申请。自二零二六年起，中国的市场供应将逐步从进口过渡到端对端国内生产，从活性药物成分过渡到成品药，从而显著提高成本效益和供应链韧性。
－国家医保目录谈判于二零二五年八月，普拉替尼已通过二零二五年国家医保目录谈判的形式审查。泰吉华（阿伐替尼）KIT/PDGFRA抑制剂－国内供应启动继二零二四年中国国家药监局批准泰吉华片剂（300mg及100mg）的本地化生产后，泰吉华于二零二五年二月开始在国内供应。此转变预计将推动毛利率增长。
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临床阶段核心资产CS5001，ROR1抗体偶联药物（‘ADC’）－全球Ib期试验进展CS5001全球多中心临床试验正在澳大利亚、中国及美利坚合众国（‘美国’）积极招募患者。招募工作正在优先考虑联合疗法队列，包括CS5001联合R-CHOP（利妥昔单抗+环磷醯胺+阿霉素+长春新堿+泼尼松）一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（‘DLBCL’），以及CS5001联合标准疗法（‘SOC’）前线治疗DLBCL。迄今未观察到剂量限制性毒性（‘DLT’）。此外，单药治疗侵袭性和惰性晚期淋巴瘤队列正在有序入组中，后续有望扩展为II期单臂注册研究。CS5001也正在进行单一疗法及联合舒格利单抗治疗晚期实体瘤的研究，突显其在肿瘤适应症方面的临床潜力。－全球多中心I/II期试验进展CS2009的全球多中心I/II期临床研究正在澳大利亚和中国积极招募患者，并计划扩展至美国进行II期入组。I期数据，包括安全性、药代动力学（‘PK’）、药效动力学（‘PD’）及抗肿瘤活性将于二零二五年十月于ESMO大会上提交。二零二五年九月，II期临床试验第一位患者已在澳洲入组。
业务摘要优异的安全性：
所有已评估剂量组未观察到剂量限制性毒性(DLT)，数十例患者整体耐受性良好。PK/PD特征符合预期：
线性药代动力学特征支持每三周给药方案，多次给药无蓄积；
PD数据亦证实CS2009通过阻断PD-1/CTLA-4触发T细胞激活╱增生并对VEGFA具有强而持久的中和作用。
•广泛且不断深化的抗肿瘤活性：大多数患者仍在持续治疗中。Nofazinlimab，抗PD-1抗体－CS1003-305的最终分析结果于二零二五年七月，CS1003-305的全球多中心III期研究最终分析结果显示nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼，OS呈现出明显的临床获益趋势，尽管未达到统计学显著性，但仍显示出切实的患者获益。此外，该联合疗法在PFS和客观缓解率（‘ORR’）方面也取得有临床意义的改善，且未观察到新的安全性信号。公司将与监管机构沟通，寻求该联合疗法的注册路径。基石药业的临床前管线包括多特异性抗体、ADC等超过九个潜在候选药物，专注于FIC/BIC研究，涵盖肿瘤学、自身免疫和炎症性疾病等多个治疗领域。公司致力于透过开发这些管线2.0候选药物来提供临床价值，这些候选药物将进行国际性多中心临床试验，以最大限度地发挥其全球潜力。
公司创新的内部ADC技术平台，以优化专有连接子为特色，改善肿瘤选择性有效载荷的释放。本平台支持管线2.0多个ADC产品，包括CS5007（双靶向表皮生长因子受体EGFR和人表皮生长因子受体3HER3双特异性ADC）、CS5005（生长抑素受体2SSTR2ADC）、CS5008（δ样配体3DLL3和SSTR2双特异性ADC）、CS5006（整合素β4ITGB4ADC）、CS5009（B7H3/PD-L1双特异性ADC）等。
业务摘要于二零二五年五月，公司在二零二五年美国癌症研究协会（‘AACR’）年会上公布CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）、CS2011（EGFR/HER3双特异性抗体）、CS5007（EGFR/HER3双特异性ADC）、CS5006(ITGB4ADC)及CS5005(SSTR2ADC)的临床前研究结果。
于二零二五年七月，公司披露了两款针对自身免疫╱炎症候选药物的靶点CS2013（B细胞激活因子BAFF╱增殖诱导配体APRIL双特异性抗体）和CS2015（OX40配体OX40L╱胸腺基质淋巴细胞生成素TSLP双特异性抗体）。这两款药物均具备FIC/BIC潜力，并预计将于二零二五年下半年启动IND准备工作。两款药物共同体现了公司拓展非肿瘤管线的战略布局。
未来及愿景公司的使命是透过卓越的科学和技术创新，提供革命性的疗法，让全世界都能获得高品质的治疗，造福患者及其家属。临床里程碑：
－推动CS5001(ROR1ADC)和CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）进行关键试验，并同时寻求全球合作伙伴关系以加速开发。推进早期候选项目至临床阶段。商业卓越性：
－通过战略合作和潜在交易，最大化泰吉华、普吉华的价值。
－透过区域合作持续加速舒格利单抗在中国以外地区的商业化。创新与技术：强化专属平台（如ADC技术），以维持管线成长。在主要会议（如ESMO、美国血液学会（‘ASH’））上发表关键临床数据。
上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明：公司最终未必能成功开发或推出公司的任何管线产品。均衡的管线资产包括16项创新产品研发管线2.0注:所示产品的进展为‘商业权利’一栏标注地区的进展业务回顾商业产品公司与制药公司及生物科技公司的合作关系是实施公司近期商业计划及全球愿景的基石。为进一步提高商业化效率，公司已与多家公司建立商业合作以借助彼等的优势，同时使公司可于未来更加战略性地专注于研发。
不同地区获批适应症。中国国家药监局已批准舒格利单抗五项适应症：G/GEJ：联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1（综合阳性分数（‘CPS’）≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部（‘G/GEJ’）腺癌的一线治疗。
欧盟委员会（‘EC’）及英国药品和医疗保健用品管理局（‘MHRA’）已批准舒格利单抗（商品名：择捷美）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK，受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（‘ROS1’），RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。公司已完成向EMA递交III期NSCLC的新适应症申请。若获批，舒格利单抗在III期及IV期NSCLC中的双重应用将进一步巩固其作为肺癌核心免疫疗法的地位。公司将继续与欧洲和其他地区的卫生当局就舒格利单抗的其他适应症进行接洽。
－商业合作在二零二四年与Ewopharma及Pharmalink建立合作伙伴关系的基础上，公司于二零二五年一月与SteinCares达成战略协议，在10个拉丁美洲国家商业化舒格利单抗。二零二五年七月，公司与Gentili签署独家授权协议，涵盖23个欧洲国家，使舒格利单抗的全球市场覆盖范围扩展至60多个国家及地区。根据与Gentili达成的协议条款，基石药业将有资格获得最高可达1.925亿美元的总对价（包括首付款及里程碑付款）。基石集团将负责供货，并将获得授权区域内近50%净销售额的营收分成，而Gentili将负责所涵盖地区的所有当地监管及商业活动。
－指引与学术认可ESMO指南推荐：二零二五年二月，择捷美（舒格利单抗）获纳入《欧洲肿瘤内科学会非小细胞肺癌动态临床指南》。舒格利单抗被推荐用于一线治疗非驱动基因阳性转移性鳞状和非鳞状NSCLC的I,A级联合疗法，具有较高的临床获益。此为舒格利单抗全球化进程中的又一重要里程碑，为公司扩大全球市场准入及造福病患方面提供有力支持。
发表与刊发：二零二五年二月，GEMSTONE-303注册性研究（一线治疗G/GEJ，CPS≥5）的PFS和OS最终分析结果发表于顶尖医学期刊《美国医学会杂志》。二零二五年六月，舒格利单抗GEMSTONE-302长期生存数据再登《柳叶刀•肿瘤学》。这是该试验第三次在著名期刊上发表。－普吉华（普拉替尼），中国同类首创的RET抑制剂，已获中国国家药监局批准用于一线治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC成人患者，治疗先前经含铂化疗后的局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者；及治疗晚期或转移性RET突变的甲状腺髓样癌（‘MTC’）及RET融合阳性甲状腺癌（‘TC’）患者。此外，该药物获中国香港卫生署（‘中国香港卫生署’）批准用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者，并获中国台湾食品药物管理署（‘TFDA’）批准用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC及晚期或转移性RET融合阳性TC成年患者。
－于二零二五年，普吉华（普拉替尼）纳入并整合于艾力斯的高度协同肺癌业务部，使普吉华（普拉替尼）能够受益于艾力斯成熟的商业团队及广泛的市场覆盖范围，同时使公司能够降低与普吉华（普拉替尼）商业化相关的运营成本，并提升整体盈利能力。
－二零二五年七月，普吉华（普拉替尼胶囊，100mg）的地产化上市申请已获中国国家药监局批准。预计于二零二六年起，该产品在中国市场的供应将由进口产品逐渐过渡为国内地产化产品。
－二零二五年八月，普拉替尼已通过二零二五年国家医保目录谈判的形式审查。
－普吉华（普拉替尼）已被纳入11项中国诊疗指南，包括针对NSCLC及TC等多个治疗领域的检测及诊疗。于二零二三年，普吉华（普拉替尼）获二零二三年中国临床肿瘤学会（‘CSCO’）NSCLC指南推荐，其推荐RET突变基因检测及普吉华（普拉替尼）用于治疗RET阳性NSCLC患者。于二零二四年，普吉华（普拉替尼）作为IV期RET融合阳性NSCLC的治疗方案已在CSCO非小细胞肺癌治疗指南（二零二四年版）中升级至一级推荐。－泰吉华（阿伐替尼），同类首创KIT/PDGFRA抑制剂，已获中国国家药监局批准用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRAD842V突变）的不可切除或转移性GIST成人患者。泰吉华（阿伐替尼）亦获TFDA及中国香港卫生署批准用于治疗携带PDGFRAD842V突变的不可切除或转移性GIST患者。
－于二零二四年七月，公司与江苏恒瑞医药股份有限公司（‘恒瑞’）就泰吉华（阿伐替尼）在中国大陆的独家推广权建立商业合作伙伴关系。其地产化申请已获中国国家药监局于二零二四年八月批准，其后于二零二五年二月开始国产供应，预计毛利率将大幅提升。－公司不断提高泰吉华（阿伐替尼）的可及性及可负担性。于二零二三年，泰吉华（阿伐替尼）已被纳入中国二零二三年国家医保药品目录，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRAD842V突变）的不可切除或转移性GIST成人患者。更新后的国家医保药品目录已于二零二五年一月一日实施。该产品已通过二零二五年国家医保目录谈判续约形式审查。
－泰吉华（阿伐替尼）获若干权威指南推荐，包括获更新的CSCO胃肠道间质瘤诊疗指南（二零二二年版）及中国成人系统性肥大细胞增多症诊疗指南（二零二二年版）推荐。
临床阶段核心产品截至本中报日期，公司的产品管线已取得重大进展。CS5001是一款以ROR1为靶点的临床阶段ADC。CS5001使用肿瘤特异激活的吡咯并苯二氮卓（pyrrolobenzodiazepine，‘PBD’）二聚体前毒素载荷(Payload)和连接子(linker)。CS5001仅在到达肿瘤并被肿瘤细胞内吞后，在溶酶体中其连接子被在肿瘤细胞中高表达的特异性酶切割释放PBD前毒素，继而PBD前毒素在肿瘤细胞内被激活，从而杀死肿瘤细胞。这种连接子加前毒素的双控机制有效地减少与传统PBD载荷有关的毒性问题，而获得更大的安全视窗。CS5001已在几种临床前癌症模型中证明具有完全的肿瘤抑制作用，并展示出良好的血清半衰期及药代动力学特征。这些都表明CS5001是一种具有精准治疗潜力的候选药物，在血液瘤及恶性实体瘤中拥有广泛的应用前景。此外，CS5001利用定向偶联技术获得精准的药物抗体比率（‘DAR’），便于实现均质生产及大规模生产。迄今为止，CS5001是首个在实体瘤及淋巴瘤中均显示出临床抗肿瘤活性的ROR1ADC。－CS5001联合R-CHOP：一线治疗既往未接受过全身系统性治疗的DLBCL患者。CS5001联合标准疗法：治疗复发或难治DLBCL患者。
CS5001单药：治疗ROR1表达阳性的晚期实体瘤患者。
CS5001联合舒格利单抗：治疗晚期实体瘤患者。•CS2009，公司管线2.0主要资产，一款由基石药业自主研发的潜在同类首创╱同类最优的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体。其具有均衡的单价PD-1和CTLA-4结合臂以及双价抗VEGFA结合臂，可在肿瘤微环境中产生强效多靶点协同效应以及优先靶向肿瘤组织以降低系统性毒性。CS2009通过亲和力驱动的靶点结合，优先阻断双阳性肿瘤浸润T细胞上的PD-1和CTLA-4，同时最大程度弱化对外周T细胞CTLA-4信号通路的干扰，从而有望实现在提升疗效的同时降低系统性毒性。在肿瘤微环境（‘TME’）中，与TME内表达上调的VEGFA二聚体交联可显著增强CS2009的抗PD-1及抗CTLA-4活性。CS2009的全球多中心I/II期研究正在澳大利亚和中国积极招募患者，并计划扩展至美国进行II期入组。该试验进展顺利，预计年底前患者数将突破100例。优异的安全性：
所有已评估剂量组未观察到DLT，数十例患者整体耐受性良好。PK/PD特征符合预期：
线性药代动力学特征支持每三周给药方案，多次给药无蓄积；
PD数据亦证实CS2009通过阻断PD-1/CTLA-4触发T细胞激活╱增生并对VEGFA具有强而持久的中和作用。广泛且不断深化的抗肿瘤活性：大多数患者仍在持续治疗中。I期数据（包括安全性、PK，PD和抗肿瘤活性）预计将于二零二五年十月在ESMO大会上公布。•二零二一年十一月，公司与恒瑞订立独占许可协议，其中恒瑞获得CS1002/SHR-8068在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独占授权。基石药业保留CS1002在大中华地区以外地区的开发和商业化权利。恒瑞正积极推进CS1002/SHR-8068针对多种实体瘤的多项重大后期临床试验。
－二零二四年三月，恒瑞启动II/III期试验，评价CS1002/SHR-8068联合阿得贝利单抗及化疗一线治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC的有效性。上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明：公司最终未必能成功开发或推出公司的任何管线产品。
商务拓展及战略合作关系公司的商务拓展团队在推动公司的战略成长方面扮演著重要的角色。这包括扩展公司已上市药物的商业化、利用潜在的同类首创╱同类最优分子强化公司的临床阶段管线，以及收购可加强公司研发工作的创新技术。截至本中报日期，公司已与辉瑞、赛诺菲、恒瑞、三生制药、艾力斯、Ewopharma、Pharmalink、SteinCares及Gentili等领先公司建立了稳固的战略合作伙伴关系。
就公司在中国大陆的已上市产品而言，公司于二零二三年十一月与艾力斯签订了普吉华的独家商业化协议。其后，公司于二零二四年七月与恒瑞建立战略合作伙伴关系，以将泰吉华商业化。根据该两份协议，基石药业保留所有其他权利，包括开发、注册、制造及分销等。
就公司的抗PD-L1抗体舒格利单抗（择捷美）的全球商业化而言，公司继续在主要地区建立战略合作伙伴关系。二零二四年五月，公司成功与Ewopharma达成商业合作，合作范围涵盖瑞士和18个中东欧（‘中东欧’）国家。二零二四年十一月，公司与Pharmalink达成战略联盟，进一步扩展公司的全球版图，服务范围涵盖中东、北非（‘MENA’）地区以及南非。二零二五年一月，公司与SteinCares在拉丁美洲地区建立了商业化合作伙伴关系。二零二五年七月，公司与Gentili在西欧及英国签订了独家授权协议。
除了该等举措之外，公司仍积极与潜在合作伙伴探讨一系列机会，以加速创造价值。其包括内部授权、外部授权及建立战略合作伙伴关系。
不同地区获批适应症。中国国家药监局已批准舒格利单抗五项适应症：G/GEJ：联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1（综合阳性分数（‘CPS’）≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部（‘G/GEJ’）腺癌的一线治疗。
欧盟委员会（‘EC’）及英国药品和医疗保健用品管理局（‘MHRA’）已批准舒格利单抗（商品名：择捷美）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK，受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（‘ROS1’），RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。公司已完成向EMA递交III期NSCLC的新适应症申请。若获批，舒格利单抗在III期及IV期NSCLC中的双重应用将进一步巩固其作为肺癌核心免疫疗法的地位。公司将继续与欧洲和其他地区的卫生当局就舒格利单抗的其他适应症进行接洽。
－商业合作在二零二四年与Ewopharma及Pharmalink建立合作伙伴关系的基础上，公司于二零二五年一月与SteinCares达成战略协议，在10个拉丁美洲国家商业化舒格利单抗。二零二五年七月，公司与Gentili签署独家授权协议，涵盖23个欧洲国家，使舒格利单抗的全球市场覆盖范围扩展至60多个国家及地区。根据与Gentili达成的协议条款，基石药业将有资格获得最高可达1.925亿美元的总对价（包括首付款及里程碑付款）。基石集团将负责供货，并将获得授权区域内近50%净销售额的营收分成，而Gentili将负责所涵盖地区的所有当地监管及商业活动。
－指引与学术认可ESMO指南推荐：二零二五年二月，择捷美（舒格利单抗）获纳入《欧洲肿瘤内科学会非小细胞肺癌动态临床指南》。舒格利单抗被推荐用于一线治疗非驱动基因阳性转移性鳞状和非鳞状NSCLC的I,A级联合疗法，具有较高的临床获益。此为舒格利单抗全球化进程中的又一重要里程碑，为公司扩大全球市场准入及造福病患方面提供有力支持。
发表与刊发：二零二五年二月，GEMSTONE-303注册性研究（一线治疗G/GEJ，CPS≥5）的PFS和OS最终分析结果发表于顶尖医学期刊《美国医学会杂志》。二零二五年六月，舒格利单抗GEMSTONE-302长期生存数据再登《柳叶刀•肿瘤学》。这是该试验第三次在著名期刊上发表。－普吉华（普拉替尼），中国同类首创的RET抑制剂，已获中国国家药监局批准用于一线治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC成人患者，治疗先前经含铂化疗后的局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者；及治疗晚期或转移性RET突变的甲状腺髓样癌（‘MTC’）及RET融合阳性甲状腺癌（‘TC’）患者。此外，该药物获中国香港卫生署（‘中国香港卫生署’）批准用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者，并获中国台湾食品药物管理署（‘TFDA’）批准用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC及晚期或转移性RET融合阳性TC成年患者。
－于二零二五年，普吉华（普拉替尼）纳入并整合于艾力斯的高度协同肺癌业务部，使普吉华（普拉替尼）能够受益于艾力斯成熟的商业团队及广泛的市场覆盖范围，同时使公司能够降低与普吉华（普拉替尼）商业化相关的运营成本，并提升整体盈利能力。
－二零二五年七月，普吉华（普拉替尼胶囊，100mg）的地产化上市申请已获中国国家药监局批准。预计于二零二六年起，该产品在中国市场的供应将由进口产品逐渐过渡为国内地产化产品。
－二零二五年八月，普拉替尼已通过二零二五年国家医保目录谈判的形式审查。
－普吉华（普拉替尼）已被纳入11项中国诊疗指南，包括针对NSCLC及TC等多个治疗领域的检测及诊疗。于二零二三年，普吉华（普拉替尼）获二零二三年中国临床肿瘤学会（‘CSCO’）NSCLC指南推荐，其推荐RET突变基因检测及普吉华（普拉替尼）用于治疗RET阳性NSCLC患者。于二零二四年，普吉华（普拉替尼）作为IV期RET融合阳性NSCLC的治疗方案已在CSCO非小细胞肺癌治疗指南（二零二四年版）中升级至一级推荐。
业务展望：
公司的使命是透过卓越的科学和技术创新，提供革命性的疗法，让全世界都能获得高品质的治疗，造福患者及其家属。
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