MIRXES-B
02629

主营业务:
　　公司及其附属公司（统称‘集团’，各为‘集团实体’）主要从事开发及商业化用于癌症及其他疾病早期检测的、精准的、无创的、可负担的、基于血液的miRNA检测试剂盒产品。

报告期业绩:
　　截至2025年6月30日止六个月，得益于GASTROClearTM及LUNGClearTM在亚洲不断增长的癌症诊断市场中的强劲销售表现，早期检测及精准多组学分部的收益增长50%至10.5百万美元，在此驱动下，集团收益由2024年同期的9.6百万美元增长9.4%至10.5百万美元。传染病分部未录得收益，与2024年同期的2.6百万美元相比有所下滑，原因是因COVID-19检测市场衰退而停止FortitudeTM销售。

报告期业务回顾：
　　核心产品根据弗若斯特沙利文的资料，公司的核心产品GASTRO Clear TM为全球首款也是唯一一款获批准进行胃癌筛查的分子诊断IVD产品。GASTRO Clear TM为一个由12种miRNA生物标志物组成的用于胃癌筛查的基于血液的miRNA检测组。GASTRO Clear TM已于2019年5月获得HSA的C类IVD证书后在新加坡成功商业化，且已于2017年11月获得CE-IVD证。GASTRO Clear TM于2023年5月获得美国（‘美国’）食品药品监督管理局（‘FDA’）的突破性医疗器械称号，这使公司成为首家在基于血液的miRNA诊断检测领域及胃癌分子诊断检测领域获得FDA突破性医疗器械称号的公司。GASTRO Clear TM亦已自2019年起作为LDT服务在新加坡通过第三方诊断实验室实现商业化，并自2022年10月起在新加坡及其他东南亚地区通过公司位于新加坡的诊断实验室实现商业化。GASTRO Clear TM为可适用于大规模临床筛查的无创胃癌筛查解决方案，可用作胃癌筛查金标准的补充检测。此外，公司于开发GASTRO Clear TM方面的经验已被用作起草miRNA分子检测行业标准（包括新加坡标准656）的宝贵参考及补充标准，载列了基于miRNA的临床诊断分析的设计、开发及性能评估的主要考虑因素，因此显示出其卓越的临床表现。
　　其他候选产品与GASTRO Clear TM类似，公司的肺癌筛查候选产品LUNG Clear TM为包含了由一份有1,688名亚洲及白种人受试者样本的多中心研究中所发现及验证的miRNA生物标志物的检测组。公司正将LUNG Clear TM发展成为一种基于miRNA的循环诊断检测及金标准肺癌筛查方法LDCT扫描的一种补充检测。其较LDCT具有明显优势。LUNGClearTM旨在提升早期及无症状阶段肺癌的检测，同时亦减少LDCT扫描造成的不必要的辐射照射。此外，LUNG Clear TM作为一种无创、基于血液的检测，是一款具有成本效益、更易使用的产品，并有望获广泛采用。公司已自2022年12月起在东南亚及自2023年1月起在日本将LUNG Clear TM作为LDT服务商业化。
... 　　CRC-1CRC-1是一种公司正在开发的用于结直肠癌筛查的基于miRNA的检测试剂盒。CRC-1已进入开发后期。公司预计于2025年下半年完成原型设计。公司计划于2025年下半年将CRC-1作为LDT服务在东南亚进行初步商业化。公司亦拟将CRC-1作为IVD产品在新加坡及中国等主要全球市场进行注册。公司计划分别于2026年上半年在新加坡及2026年下半年在中国启动IVD临床试验。LV-1LV-1为一种用于肝癌筛查的基于miRNA的检测试剂盒。LV-1目前正处于早期开发阶段。截至2025年6月30日，公司正与新加坡本地医院进行大规模概念验证临床研究。该研究于2021年2月启动，并计划招募最多2,000名肝癌高危受试者。公司预计于2026年下半年完成该临床研究。
　　BC-1BC-1为一种根据公司专有RT-qPCR技术用于乳腺癌筛查的基于miRNA的检测。BC-1目前正处于早期开发阶段。截至2025年6月30日，公司已完成两项概念验证生物标志物发现及验证研究（已就此提交三项同族专利申请），并在同行评审科学期刊上发表两篇文章。公司亦与合作伙伴讨论启动生物标志物验证研究（一种概念验证研究）。根据公司与合作伙伴正在进行的讨论，公司预计于2026年下半年完成该概念验证研究。CADENCE是公司基于血液、多组学及多癌种检测试剂盒，用于单次检测中多达九种不同类型癌症的筛查。公司已与新加坡及海外的关键临床专家及机构合作，通过整合及分析超过20,000名个人的miRNA及DNA中的多组学生物标志物，启动一项用于CADENCE开发以检测患病人数最多的癌症的大型临床研究项目（为一项概念验证临床研究）。公司预计于2027年下半年完成该概念验证研究。PHinder为一种与Actelion Pharmaceuticals合作开发的用于肺高压及疾病相关驱动因素筛查的基于miRNA的候选产品。PHinder为一种合并测量具有miRNA面板的循环miRNA及测量生物标志物氨基末端脑利钠肽前体（‘NT-pro BNP’）的miRNA增强多组学检测（其显示心内压力是否有增高），可在早期检测肺高压。公司已与两所新加坡国立医院合作进行概念验证研究，且公司预计于2025年下半年完成该概念验证研究。尚未于新加坡进行将PHinder作为IVD产品的试验，且公司目前尚未计划于东南亚将PHinder作为IVD产品商业化。公司亦计划于2025年下半年在东南亚推出PHinder作为LDT服务。公司目前并无于欧洲将PHinder商业化的计划。
　　HF-1HF-1是公司用于心力衰竭筛查的基于miRNA的候选产品。于发现阶段，公司已发现一组miRNA生物标志物，作为检测心力衰竭及其亚型分类的诊断工具。公司正在进行一项额外临床研究，以发现一个更全面的miRNA组，其可用于临床研究以发现更多可识别不同类型心力衰竭的miRNA生物标志物。公司预计于2026年上半年完成该概念验证研究。FortitudeTM是一种RT-qPCR诊断检测，用于快速准确地检测导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒。
　　Fortitude TM2.0已于2020年4月在新加坡获批准作IVD用途并于2020年6月获得CE-IVD证。其是在新加坡获批准的首批COVID-19RT-qPCR检测之一，亦是全球最早推出的COVID-19检测之一。
　　上市规则第18A.08(3)条要求的警告说明：公司最终可能无法成功在新加坡以外地区推出GASTROClearTM，最终可能无法成功开发及推出LUNG Clear TM作为IVD产品，或最终可能无法成功开发及推出公司的任何或全部六种候选产品。公司专注于开发基于miRNA的疾病筛查及诊断解决方案，尤其关注各种癌症的早期检测，以加强公司现有的疾病筛查及早期检测解决方案管线，并开发新的解决方案。公司的研发能力体现在公司的技术及专利组合中。凭藉逾十年专注的研发努力，公司已整理大量疾病miRNA数据，并为公司的疾病筛查及诊断解决方案开发经临床验证的miRNA检测及量化技术以及风险评估算法。截至2025年6月30日，公司已于全球范围内建立专利及专利申请组合，以保护公司的专有技术及专业知识。
　　知识产权截至2025年6月30日，公司拥有或获许可使用19个到期日处于不同阶段的同族专利，包括27项获批专利及63项待批专利申请，其均为发明专利及专利申请。截至2025年6月30日，公司拥有或获许可使用17项获批及公开专利以及18项待批专利申请，其均与公司的核心产品有关。
　　在公司提交专利申请的大多数国家及地区（包括新加坡、中国及美国），获批发明专利的期限一般为自适用国家非临时专利申请的最早提交申请日期起计20年。在美国，专利期限可能于某些情况下可通过专利期限调整而予以延长，以此种方式延长专利期限是计及美国专利及商标局行政延误超出专利申请人自己于检控程序当中的延误的部分；倘若专利最终因到期日更早的共同拥有专利而被取消，则专利期限亦应缩短。公司目前分别在新加坡及中国运营两个符合cGMP的诊断生产设施。于报告期内，公司的两个现有生产基地具备大规模生产能力，总产能为每年约590,695次miRNA检测。多年来，公司于制造基于miRNA的检测试剂盒方面积累丰富的专业技能及专业知识。公司已制定完善的质量控制体系及供应链管理体系，从而维持公司基于miRNA的检测试剂盒较高的生产效率及较低成本以及高可靠性及稳定性。公司对整个生产流程进行控制，从原材料监控、严格的质量检查到最终产品交付，从而使公司能够维持成本效益。
　　销售及营销公司已在不同的司法权区成功将GASTRO Clear TM、Fortitude TM及LUNG Clear TM商业化。
　　GASTRO Clear TM已于2019年5月获得HSA的C类IVD证书后在新加坡成功商业化，且已于2017年11月获得CE-IVD证。FortitudeTM2.0已于2020年4月获得HSA临时授权作临床用途，并于2020年6月获得CE-IVD证，并自此在新加坡实现商业化。Fortitude TM已成功于全球范围内（尤其是于东南亚及欧洲）推出。此外，公司已自2022年12月起在东南亚及自2023年1月起在日本将LUNG Clear TM作为LDT服务商业化。

业务展望：
　　生物科技领域正以前所未有的速度发展，为追求创新及创造影响力提供广阔机遇。凭藉公司已取得的重大突破及里程碑，MiR XES已具备有利条件，以在全球范围内提供能够改善及转变人们生活的解决方案。展望未来，公司将始终以敏锐视角探索新的路径、把握机遇突破科学界限及坚定不移地为公司的利益相关方创造长期、可持续的价值。
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