主营业务:
公司是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台,业务遍及全球,致力于协助客户加速药物创新。集团的主要业务是提供贯穿创新药物研发全流程的合约研究、开发及制造服务,服务分为四大类:实验室服务、CMC(小分子CDMO)服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务。
报告期业绩:
于报告期间,集团录得总收益约人民币6,441.0百万元,较截至2024年6月30日止六个月增加约人民币836.5百万元或14.9%。
报告期业务回顾:
(1)实验室服务报告期内,公司实验室服务实现营业收入人民币3,892.5百万元,较去年同期增长15.5%;
其中,2025年第二季度实现营业收入人民币2,035.2百万元,较2025年第一季度环比增长9.6%;2025年上半年实现毛利率44.9%,较去年同期提高了0.9个百分点。报告期内,公司实验室服务新签订单同比增长超过10%。公司实验室化学团队在传统小分子化学药领域保持了出色的行业竞争力和市场份额,生物科学团队持续加强和实验室化学的联动,并持续大力拓展新分子类型的业务机会,收入保持快速稳健增长。2025年上半年,公司实验室服务收入中生物科学占比超过55.0%。公司持续助力全球创新药研发,报告期内,实验室服务团队参与全球创新药的药物发现项目795个。
报告期内,公司生物科学团队的服务能力持续提升,通过整合化合物管理系统、自动化设备和高通量分析仪器,进一步增强了高通量筛选和自动化实验平台的服务能力,提升实验通量与项目交付效率。公司全流程自动化蛋白质组学技术平台已实现从样本制备到数据分析的无缝整合,研究通量达到行业领先水平。公司持续深化类器官╱器官芯片技术布局,持续扩充类器官模型平台,并与英国领先的器官芯片技术公司CN-Bio达成战略合作,共同推进器官芯片研发,为客户提供更精准、更高效的新药研发服务。在药物代谢领域,公司进一步完善了服务能力,构建了行业内种类最全、技术领先的酶学实验平台,并建立了全面的代谢组学和生物标志物分析实验平台,助力客户更精准地评估药物的疗效和安全性。公司持续推进人工智能(AI)技术的创新应用,将AI深度融入药物发现、药理学机制研究、毒性预测及数据自动化处理等环节,目前已实现AI工具在课题管理、图谱识别和自动化控制等场景的规模化应用,大幅提高服务效率。在传统小分子业务的技术优势基础上,公司进一步拓展加强新分子实体研发服务能力,涵盖复杂小分子(比如PROTAC、分子胶)、多肽、寡核苷酸、抗体、蛋白、ADC、以及细胞与基因治疗产品等,涵盖从早期筛选到临床前申报的全流程,为客户提供广泛、高效、可靠的解决方案。
实验室化学是小分子药物发现研究的核心和发展基石,公司利用多年来积累的经验,不断拓宽服务范围、丰富服务内容。公司始终关注药物发现领域的前沿技术和最新靶点,通过运用现代合成技术(如人工智能辅助合成路线设计、流动化学等),加速新设计药物分子的合成过程。在传统小分子实验室化学服务的基础上,拓展在复杂类型分子方面的实验室化学业务,包括PROTAC、分子胶、多肽、寡核苷酸、ADC等,取得较快发展。此外,公司通过中、英、美三地协同,为全球客户提供更灵活更全面的实验室服务,满足客户在不同研发阶段的多样化的需求,并提高研发效率,助力客户在多国范围内将研发项目快速由临床前研发向临床阶段推进。同时,公司已开始将人工智能工具应用到实验室化学领域,并将持续扩大在人工智能和自动化方面的投资和研发,以进一步提高研发效率和产出。
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截至2025年6月30日,公司实验室服务员工数量为10,706人,其中公司现拥有超过6,700名实验室化学研究员,是全球范围内在规模上和经验上均处于领先地位的实验室化学服务队伍。2025年7月,公司在宁波的新一代低能耗加速器质谱(Accelerator Mass Spectrometry,AMS)完成安装调试,这是中国首台应用于新药研发的AMS,标志着公司中、英、美三地‘放射性同位素药物标记合成-临床研究-分析检测’一体化研发服务平台的全面升级,进一步提升公司放射性同位素高灵敏度、微量示踪药物代谢和生物分析服务能力。报告期内,为满足实验室服务中长期发展需求,公司持续推进产能建设,北京第二园区逐步投入使用。
(2)CMC(小分子CDMO)服务报告期内,公司CMC(小分子CDMO)服务实现营业收入人民币1,389.7百万元,较去年同期增长18.2%;其中,2025年第二季度实现营业收入人民币696.7百万元,较2025年第一季度环比增长0.5%;2025年上半年实现毛利率30.2%,较去年同期提高2.4个百分点。伴随客户需求的逐渐复苏以及客户产品管线持续向后期推进,报告期内,公司CMC(小分子CDMO)服务新签订单同比增长约20%,预计更多的项目将于2025年下半年交付。
截至2025年6月30日,公司CMC(小分子CDMO)服务员工数量为4,811人。公司全流程、一体化研发服务平台模式实现药物研发各阶段的无缝衔接,促进了公司各服务板块的协同发展。报告期内,CMC(小分子CDMO)约84.0%的收入来源于药物发现服务的现有客户。在工艺开发方面,公司在中国的近2,500名工艺开发化学家和英国的超过200名工艺开发化学家紧密合作,以最先进的技术为全球客户提供定制化的服务;在生产方面,公司在中国、英国和美国的生产基地实现三地联动,为客户提供灵活、高效、更具性价比的从临床到商业化阶段的一体化解决方案,涵盖中间体、原料药和制剂。公司持续在全流程连续化技术、连续加氢技术、连续臭氧化技术、酶催化、电化学、光化学技术、高通量实验(HTE)、高活化合物生产等方面加大投入,效果显著。在连接子、高活化合物生产的基础上,公司进一步加强ADC的GMP偶联能力建设,其中临床用药生物偶联车间预计将于2025年下半年投入运营。同时,公司持续推进绍兴二期产能建设,以满足CMC(小分子CDMO)业务中长期发展需求。报告期内,公司CMC(小分子CDMO)服务涉及药物分子或中间体641个,其中工艺验证和商业化阶段项目23个、临床III期项目21个、临床I-II期项目188个、临床前项目409个。
报告期内,公司积极探索人工智能和机器学习在工艺化学研发和反应优化设计、高通量实验、酶定向进化、连续制造、安全评价以及质量管理、生产设备维护、工程设计等方面的应用价值,并开始着手布局相关技术,以期尽早提高CDMO服务效率。
作为公司CMC(小分子CDMO)服务可持续发展的基础,公司始终致力于质量管理的持续更新与提升。公司严格遵循国际质量监管的最高标准,通过不断加强质量管理体系的优化,为CMC(小分子CDMO)服务进一步发展奠定了坚实的基础。报告期内,公司QA团队继续为官方和客户提供现场检查和远程审计等多种方式,共计完成了质量审计84次(其中官方机构检查3次,客户审计81次),全部审计均顺利完成。其中,宁波原料药生产车间于2024年11月完成了美国食品药品监督管理局(FDA)的新药批准前检查(PAI),于2025年4月收到最终现场检查报告(EIR);绍兴厂区于2025年6月完成了FDA的新药批准前检查,检查结果良好,目前正等待FDA对此次检查的最终现场检查报告;宁波制剂生产车间于2025年6月完成了宁波市市场监督管理局的飞行检查,检查结果良好。上述结果充分验证了公司CMC(小分子CDMO)服务的质量管理体系完善,具有API和制剂产品的GMP商业化生产能力。公司将继续致力于卓越的质量管理,为客户提供最优质的服务和最优质的上市产品。
(3)临床研究服务报告期内,公司临床研究服务实现营业收入人民币939.3百万元,较去年同期增长11.4%;其中,2025年第二季度实现营业收入人民币492.0百万元,较2025年第一季度环比增长10.0%;
2025年上半年实现毛利率12.3%,较去年同期下降0.3个百分点。
截至2025年6月30日,公司临床研究服务员工数量为4,415人,包括海外超过四百人的临床团队。康龙临床在中国建立了一体化的临床试验服务平台,在美国马里兰州拥有96个床位的独立早期临床研发中心,并利用英、美两地放射性技术优势和临床基础建立了‘放射性同位素化合物合成-临床-分析’一体化平台。康龙临床海内外团队紧密协作,助力海外客户将产品带入中国市场、助力中国客户将产品推向全球市场。
报告期内,公司临床试验服务正在进行的项目达到1,027个,包括89个III期临床试验项目、389个I/II期临床试验项目和549个其它临床试验项目(包括IV期临床试验、研究者发起的临床研究和真实世界研究等)。在临床研究现场管理服务领域,公司与中国150余个城市的700余家医院和临床试验中心合作,正在进行的项目超过1,700个。在激烈的市场竞争下,公司优化组织结构和提升服务效率,并通过中美双报稳步在美国市场上开拓,增强了自身的核心竞争力,为未来的发展打下了扎实的基础。
公司持续推进临床板块的数字化与智能化。公司将多个AI工具应用于注册、医学、统计学、药物警戒等多个业务领域,提升业务交付的质量和效率。2025年2月,公司完成对海心智惠的控股交易。报告期内,公司持续推进临床数据资源与AI技术整合,充分协同海心智惠在肿瘤领域的高质量合规患者数据与AI技术平台优势,结合上海机颖的算法工程化能力,以及公司在临床传统专业服务的能力和规模优势,致力于提升临床研究过程中患者入组匹配、患者随访、数据管理等各环节的效率,更好地帮助合作伙伴提升药物临床开发效率。同时,公司持续推进非肿瘤领域的多模态数据整合与跨病种分析能力建设,进一步加强公司在数智化临床服务领域的竞争力。
(4)大分子和细胞与基因治疗服务报告期内,公司大分子和细胞与基因治疗服务实现营业收入人民币211.5百万元,较去年同期增长0.1%;其中,2025年第二季度实现营业收入人民币112.8百万元,较2025年第一季度环比增长14.3%;2025年上半年实现毛利率-54.7%。大分子和细胞与基因治疗服务业务目前仍处于业务拓展初期,公司宁波第二园区大分子药物CDMO服务平台于2024年二季度部分投入使用,报告期内工厂运营成本及折旧摊销高于去年同期。
截至2025年6月30日,大分子和细胞与基因治疗服务员工数量为752人。报告期内,公司合计为22个不同开发阶段的细胞与基因治疗产品提供效度测定放行服务,包括2个商业化项目和13个临床阶段的项目。在安全性评价服务方面,公司已经完成和正在进行17个细胞与基因治疗药物的GLP和non-GLP毒理试验和毒理学支持研究。在基因治疗CDMO方面,公司为16个不同服务范畴和阶段的项目提供服务,包括1个III期临床阶段项目、5个I/II期临床阶段项目和10个临床前项目。
报告期内,公司大分子药物发现服务实现快速增长。公司持续加强各类蛋白和抗体的表达和筛选技术能力,为客户提供更全面的早期大分子药物研发服务。公司位于宁波的大分子CDMO平台,在2025年上半年通过全球大型制药企业的全面生产质量系统审计,成为合格的GMP生产供应商,并进行了第二批GMP供药生产。同时,公司还成功为多个国内外客户交付了GMP批次生产项目,并进一步扩展早期项目管线,启动了多个从DNA到IND的抗体项目。
公司进一步加强美国实验室复杂分子类型药物的分析测试能力,包括针对CAR-T疗法的检测服务。公司位于英国利物浦的实验室和工厂能够为客户提供满足基因治疗药物开发不同阶段的产量和监管要求的不同腺相关病毒血清型的病毒载体生产系统,并在此基础上,进一步拓展了包括腺病毒载体疫苗、微生物蛋白制备在内的其它分子类型产品的服务。公司致力于以全球最高标准为客户提供服务,报告期内,公司位于美国宾夕法尼亚州埃克斯顿的实验室顺利通过FDA审计。
业务展望:
公司从事药物研究、开发及生产服务,为全球客户提供药物发现和药物开发的全流程一体化服务,服务产品涵盖小分子化学药、大分子生物药、细胞和基因治疗产品等。公司业务与医药行业及药物研发外包市场的发展密切相关。
长期看,全球及中国药物研发及生产投入有望保持良好增长势头。健康是人类永恒的追求。随着全球人口老龄化的加速进展、慢性病患者群体规模的扩大以及各国对于医疗卫生总投入的增加,全球和中国的医药市场会持续发展,进而带动医药研发和生产投入的持续增加。未来全球药物研究、开发及生产市场规模和中国药物研究、开发及生产市场规模均有望保持良好增长。
药物研发及生产外包服务市场有望保持快速增长,服务于全球客户的、全流程一体化的研发服务平台市场份额有望不断提高。新药研发行业具有投入高、风险大、周期长等特点,全流程一体化的研发服务平台有助客户降低研发风险和降低成本以提高研发效率。首先,对于大型制药企业而言,在研发成本不断增加和专利悬崖的双重压力下,同时受到自身研发人才和产能限制的影响,大型制药企业逐步倾向于选择医药研发生产外包服务以降低药物研发的成本,提升研发效率。大型制药企业研发外包占整体研发投入比例有望不断提高。其次,中小型生物科技公司已经成为新药研发创新的重要组成部分。中小型生物科技公司往往不会建立完善的研发和生产能力,更依赖于通过外包服务推进研发项目。再次,服务于全球客户的、全流程一体化的服务平台,可以满足不同客户,尤其是中小型生物客户公司在新药研发不同阶段的各类需求。全流程一体化的服务平台通过各部门的高效协同,可以最大程度的帮助客户提高研发效率,市场份额有望不断提高。
4.报告期间利润于报告期间,母公司拥有人应占利润于报告期间约为人民币701.4百万元,较截至2024年6月30日止六个月的约人民币1,113.4百万元减少37.0%。如上述提到,减少主要由于上年同期处置PROTEOLOGIX,INC.股权产生大额投资收益影响。
5.每股基本及摊薄盈利每股基本盈利为人民币0.3984元,较截至2024年6月30日止六个月的人民币0.6282元减少36.6%。
每股摊薄盈利为人民币0.3978元,较截至2024年6月30日止六个月的人民币0.6271元减少36.6%。
6.母公司拥有人应占非国际财务报告准则经调整期内净利润为对公司编制的财务报表进行补充说明,公司采用母公司拥有人应占非国际财务报告准则经调整净利润作为额外财务指标。公司将母公司拥有人应占非国际财务报告准则经调整净利润定义为扣除若干开支╱(收益)前的净利润。
公司认为,通过排除若干偶发、非现金或非经营性项目,参考母公司拥有人应占非国际财务报告准则经调整净利润有助于公司管理层、股东及潜在投资者更好地理解与评估相关业务表现与经营趋势。
母公司拥有人应占非国际财务报告准则经调整净利润并非以下各项的替代指标(i)根据国际财务报告准则确定、用于计量经营表现的税前利润或净利润,(ii)用于计量公司满足现金需求能力的经营、投资及筹资活动现金流量,或(iii)用于计量表现或流动性的任何其他指标。此外,列报母公司拥有人应占非国际财务报告准则经调整净利润并非有意孤立考虑或替代根据国际财务报告准则编制及列报的财务资料。股东及潜在投资者不应单独审阅母公司拥有人应占非国际财务报告准则经调整净利润或以其替代根据国际财务报告准则编制的业绩,或认为其与其他公司报告或预测的业绩具有可比性。
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