昭衍新药
06127

主营业务:
　　从事以药物非临床安全性评价服务为主的药物临床前研究服务和实验动物及附属产品的销售业务。

报告期业绩:
　　于报告期内，公司的非临床研究服务产生的收益占公司总收益的绝大部分。集团截至2025年6月30日止六个月的收益为人民币668.6百万元，较截至2024年6月30日止六个月的人民币849.4百万元减少21.3%。有关减少主要是由于竞争加剧导致项目单位价格下滑所驱动。

报告期业务回顾：
　　2025年上半年，国内生物医药行业投融热度保持企稳运行，整体呈现温和回暖态势。公司始终坚持强化技术和业务创新，持续深耕。报告期内，公司整体在手订单金额约为人民币23亿元，签署订单金额约为人民币10.2亿元。公司2025年上半年营销工作的重点表现在：
　　1.积极开拓新客户，重点跟进大客户，大客户项目签约数量增加明显。
　　2.依托于自身实验模型的先天优势及多年来的技术积累，抗体项目签约数量同比增加20%。
　　3.进一步完善生物分析整体性解决方案，小核酸和ADC整体项目（包括新靶点，新分子实体）签约数量同比增加50%以上。
　　4.自免靶点药物、代谢系统药物、中枢神经系统(CNS)药物领域，新项目签约数量维持稳定趋势。
　　5.生殖、致癌和长周期等高难度动物试验继续保持稳定增长，体现了客户在高难度项目上对于公司的认可。
　　6.国内首家完成非人灵长类生殖毒性试验，并助力客户项目获批上市。
　　7.全套非临床研究助力国内首家干细胞产品获批上市。
　　2025年上半年，公司一如既往稳抓业务质量，强化业务操作规范性，保证数据真实性、准确性。同时，持续开展人员的专业培训与能力提升工作，严格把关从方案设计、实验过程到报告交付的质量，充分保证各项目的科学性和统一性。此外，公司进一步优化项目管理流程和质量管理体系，从管理和技术创新等多个方面入手，合理有序的开展业务，提升客户满意度，为业务进一步增长提供有力支撑。
　　1.药物非临床服务方面为支撑创新药物研发，公司在已有的非临床评价综合平台基础上，持续进行多领域的能力建设与技术提升，以不断保持行业领先优势，满足不断创新的差异化市场需求。
　　(1)质量体系不断提升公司同时具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA等GLP资质，通过不断完善质量管理体系，改进质量管理方法，保证研究质量，体现了公司符合国际规范的GLP运行管理能力。同时，多元化的国际认证体系不仅彰显了公司在质量管理与研究合规性方面的卓越能力，还进一步提升了公司在全球药物研发领域的竞争力。这些资质的获取，为公司拓展海外市场提供了强有力的支持，夯实了公司海外业务能力，使其能够更好地满足不同地区客户的需求。
... 　　苏州设施于2025年7月顺利通过医疗器械检验检测机构的CMA认证评审，这标志著公司已正式具备开展医疗器械的生物相容性测试、大动物试验等检验检测项目及非临床研究工作的专业资质。结合公司已持有的FDA和OECDGLP资质，在当前美国FDA对中国医疗器械检验检测机构存在普遍质疑的行业背景下，公司凭藉全面且权威的资质体系，有望在医美、医疗器械、药械组合产品加速发展的关键时期，进一步巩固技术壁垒，显著提升市场核心竞争力。同时，这也为公司未来进一步开拓海外市场奠定了坚实基础，加速了公司国际化战略的深入实施，推动公司在全球范围内实现更广泛的业务布局和可持续发展。
　　(2)业务能力进一步提高公司进一步完善了视听平台的建设，在细分领域如眼科药物评价方面，进一步开发和优化了更多的眼科疾病模型，包括非人灵长类干性AMD模型、非人灵长类自身免疫性葡萄膜炎模型、小鼠视网膜母细胞瘤模型等，对公司内部的老龄非人灵长类资源和自发眼病模型进行了进一步梳理，满足了市场多样化的研发需求。同时，进一步完善了针对眼科药物新的检查评价指标，包括啮齿类和犬类的视觉功能评价等。
　　在耳科药物的评价方面，也迈出了扎实的一步。听力障碍和听力损伤是当今医学界面临的最大挑战之一，该病的发病率逐年增高，发病年龄向年轻化偏向，目前解决耳聋的方法大多为使用助听器、振动声桥及人工耳蜗等物理方法，缺少根本性的治疗途径，至今全球还没有批准的治疗方法。为了顺应市场需求，公司建立了不同种属动物的听觉功能评价、大动物的内耳圆窗注射给药技术，以及听力损伤动物模型等，进一步丰富和提升了耳科药物评价方法和技术。
　　针对中枢神经系统药物的评价，公司不断完善各类给药方式，建立了灵长类鞘内╱延髓池╱侧脑室长期置管方法、新生小鼠鞘内╱侧脑室给药方法、大╱小鼠髓内给药方法，并验证其有效性，为中枢神经系统药物评价提供了保障。同时，公司增加了精神类药物新模型建立和行为学评价方法，进一步拓展了客户群体。
　　在吸入毒性评价领域，PDE3/4靶点吸入制剂以其精准靶向的特性，为呼吸道疾病治疗开辟了全新路径。公司凭藉多年深耕积累的雄厚技术实力与丰富项目经验，从化合物筛选到制剂处方优化，从吸入装置匹配到非临床药效验证提供全方位的服务。
　　同时，公司对于目前的热门药物，也持续更新和完善各类模型以支持药物评价，包括建立了GLP-1、GCG等受体亲和力检测、HPV中和抗体检测方法；丙氨酸扫描和PBMC交叉反应试验来体外评估免疫细胞的脱靶情况等。其中，建立了GLP-1R/GCGR/GIPR靶点药物的系统性非临床评价方法。建立了针对GLP1R、GCGR及GIPR等代谢靶点药物的完整非临床研究体系，涵盖从体外受体结合力及功能检测到体内药效及安全性评价的全流程方法学开发。该体系可高效支持多靶点代谢类药物的筛选及优化，提升新药研发效率。
　　在分析检测平台建设上，小分子药物加强了体外代谢平台的建设，系统的评价体外代谢研究。其中，针对寡核苷酸药物建立了MSD的检测方法；针对ADC药物建立了质谱法检测偶联药物中小分子的检测方法，以及质谱法检测PEG和阳离子脂质的平台技术。同时，平台建立了气相色谱质谱联用仪（GC-MS/MS）的检测能力，能够实现对热稳定性好、沸点低的样品（如挥发性有机物）的检测分析。对于大分子药物，从单一ELISA平台到如今的各类qPCR、ELISPOT、WB、FLOW等多个平台，所服务的能力全面，涵盖常规的生物制品（抗体类药物、融合蛋白类药物）、基因治疗产品（病毒载体类）、细胞治疗产品（干细胞、免疫细胞、基因修饰的细胞等）、核酸药物（mRNA、siRNA等）等药物。在分析方法上进行了大量的技术创新，如采用流式方法检测单细胞上蛋白的表达、质谱方法检测目的基因的表达、基于微滴式数字PCR平台检测mRNA的完整性等。
　　在平台建设的基础上，公司紧跟前沿药物的热门产品，不断更新和完善创新药物的非临床安全评价体系和思路，包括小核酸药物、新型ADC药物以及PROTAC药物的评价，各种不同类型的细胞治疗和基因治疗产品的评价；同时参与并实时跟进最新药物评价指导原则的制定，如干细胞产品、肿瘤疫苗产品非临床评价的指导原则，完善相应类别产品的评价体系，进一步夯实公司的核心竞争力。
　　(3)集成化新药研发平台以服务创新药物研发为核心，伴随客户研发全进程，全面赋能并缩减沟通成本。从实验方法开发到高通量筛选；从常规药物筛选到深入药物作用机理的研究，再到靶点验证和体外生物学测试。通过综合、多学科的专业知识和能力，为新药研发机构在早期研发阶段提供关键信息和技术支持，助力合作伙伴提高新药研发效率。
　　公司拥有全方位的一站式新药开发解决方案，以药物发现与筛选平台为核心，主要包括药物发现平台、分子生物学互作研究和筛选、体外生物学药效验证和活性筛选、体内药理药效、体内外代谢分析、成药性评价以及毒性预测和筛选。其中，药物发现平台具备生物药早期发现服务能力，涵盖蛋白表达和细胞系构建至临床候选抗体发现，经过多年积累，公司建立了‘全人源抗体开发平台’、‘双特异性抗体研发平台’、‘单B细胞抗体发现平台’、‘抗体成药性评估平台’、‘ADC一体化研发平台’、‘小分子药物体外筛选及功能测试一体化平台’以及‘基因治疗药物功能测试及安全性评价平台’等前沿技术平台。其中：
　　全面的蛋白质和抗体研发平台，涵盖从抗体发现到药物开发的各个环节。在蛋白质平台方面，拥有多种抗体表达系统，支持人、兔、鼠、非人灵长类及纳米抗体的表达，并可实现300-500mg级的抗体瞬时表达。此外，还提供多种重组蛋白表达和纯化服务，涵盖原核、真核和酵母系统，并采用ProteinA及其他标签进行高效纯化。去内毒素的动物实验样品表达平台，确保样品的高质量和适用性。
　　在抗体发现平台方面，公司提供基于单B细胞PCR、10Xgenomics单B细胞测序以及真核细胞展示的高通量抗体发现技术，能够快速筛选和鉴定高亲和力抗体。针对抗体药物偶联物(ADC)的研发服务平台，公司提供一站式服务，涵盖从靶点开始的抗体开发、药物化学、生物偶联与表征、体内外药理药效、药代和毒性评价的全流程，可为客户提供从抗体研发至IND申报的一体化ADC药物研发服务。公司拥有多种ADC偶联平台，并提供ADC分子的质量控制及体外╱体内活性评价服务。
　　在双抗平台方面，支持多种双抗结构的构建，助力高效双抗药物的开发。
　　在小分子药物体外筛选及功能测试一体化平台方面，作为小分子创新药物研发的‘加速器’，整合了高通量筛选、流式分选及多重功能验证技术，构建起从化合物初筛到候选分子确证的全流程研发体系。在功能测试环节，可同步完成化合物对靶点的亲和力、选择性及细胞水平活性评估，筛选准确率较传统方法有质的提升。目前，该平台已针对肿瘤、代谢疾病、神经退行性疾病等领域的20余个潜在靶点完成筛选，成功发现十多个具有开发潜力的候选小分子，有的已进入非临床研究阶段，显著缩短了早期研发周期。
　　在基因治疗药物功能测试及安全性评价平台方面，则聚焦基因治疗药物（涵盖病毒载体类、细胞治疗类、核酸类等）研发的关键瓶颈，构建了覆盖体外功能验证、体内药代动力学及安全性评估的一体化解决方案。在安全性评价方面，平台建立了完善的免疫原性检测体系和动物模型毒性评估模块，严格遵循FDA、EMA相关指导原则，确保数据符合国际申报标准。
　　小分子药物体外筛选及功能测试一体化平台与基因治疗药物功能测试及安全性评价平台给业务带来了新的发展方向和客户群体。两大平台的协同运作，不仅强化了公司在小分子与基因治疗领域的研发纵深，更通过标准化、模块化的技术输出，为客户提供定制化研发服务，助力行业创新生态的构建。
　　公司致力于为客户提供定制化的、可信赖的解决方案，帮助客户解决新药发现及开发阶段的不确定性问题，与客户共同面对新药研发过程的复杂性挑战。总体而言，公司在2025年上半年通过多维度的业务能力建设与技术创新，不仅提升了自身在药物研发服务领域的综合实力，也为推动行业整体发展做出了积极贡献。
　　2.药物临床服务方面公司临床服务板块在内分泌、呼吸、感染、肿瘤、风湿免疫、皮肤、神经等领域积累了丰富的资源和经验。已开展多个基因药物临床研究，开展了国内首个基因药物注册临床试验，在基因药物临床研究领域经验丰富，同时也在儿科、生殖、放射药物等领域开展多个药品临床试验，基因药物、罕见病临床试验数量在CRO行业内占据优势，已成为少数在特色领域临床试验中有良好的运营体系、资源和经验的CRO公司。
　　公司临床检测业务服务项目种类丰富，涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性和治疗性疫苗、创新双特异╱多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物、创新核酸药物等临床样本分析及药物代谢研究。
　　2025年上半年取得了多项成果：首先，多款服务品种通过国家药品监督管理局的临床试验现场核查，其中包括：支持多款创新基因治疗产品进入关键性III期临床试验阶段，支持多款TCE类药物的PK╱免疫原性╱生物标志物研究，支持多款治疗自身免疫性疾病药物的PK╱免疫原性╱生物标志物研究，支持多款预防及治疗性疫苗的免疫原性研究，支持多款核酸类及多肽类药物临床试验。
　　其次，在技术能力方面，稳步推进神经系统疾病（如阿尔茨海默病、渐冻症）生物标志物检测能力建设，继续强化自动化工作站及自组装检测试剂盒在临床检测中的应用，提升检测效率与质量。
　　2025年1月，临床检测实验室完成了整体功能性迁移，同时产能也得到了显著提升。2025年4月，新址‘零缺陷’通过CNAS17025监督评审。‘昭衍临床检测’上半年高分通过上海市临床检验中心11大领域室间质评，包含病毒核酸、非病毒核酸、人乳头瘤病毒基因分型、凝血功能、淋巴细胞亚群（流式法）、自身抗体、抗新型冠状病毒抗体、内分泌激素、糖化血红蛋白、特殊蛋白等，强势延续在临床检测领域的各方面专业能力。
　　‘昭衍新药临床检测’致力于成为国际一流的临床检测平台，为国内及全球范围内的创新药物品种提供一站式的临床试验样本检测业务。
　　3.实验模型研究方面公司的实验模型研究主要涵盖三个主要类别，以满足多元化的研究需求与应用场景。非人灵长类实验模型凭藉其与人类高度相似的生理和病理特征，成为研究复杂疾病机制以及评估药物安全性和有效性不可或缺的关键工具；小动物实验模型则因其繁殖迅速、成本可控、便于管理等优势，在药物研发的早期阶段被广泛运用，为初步筛选和基础研究提供有力支持；而类器官平台通过前沿技术高度还原人体器官的生理与病理特性，为药物筛选、毒性评估以及个性化医疗方案的制定提供了更为精准、高效的实验手段。

业务展望：
　　国际经济形势多变、行业发展不力的风险公司的业务依赖药物研究开发的需求，目前生物医药行业受到多种因素综合影响，医药产业及药物创新投入减少。此外，地缘政治不稳定、贸易保护主义抬头的风险也潜在增加，这些可能会影响公司的国际业务收益以及汇兑损失风险。
　　法规依从性和合规性风险鉴于公司为多个国家和地区的客户提供医药研发服务，公司的项目开展需遵守多项适用法律及监管规定。若公司未能很好遵守相关法律、法规、行业标准或其任何未来变动，则可能会对公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　人才风险随著公司业务规模的扩张以及业务领域的拓展，公司对管理、技术、营销等方面人才有著更为迫切的需求，但行业人才的培养周期长，能否培养和引进满足公司现有业务和未来业务发展所需的人才对公司的业务发展具有重要影响。随著市场竞争全球化的演进以及人力成本的日益增高，所需人才的引进可能成为公司面临的困难，同时公司在招募到相关人才后，也要为员工建立良好的职业晋升通道，防止人才流失。
　　市场竞争风险报告期内，伴随著全球生物医药行业投融资的初步复苏，客户需求呈现出逐渐回暖迹象，若未来投融资再次出现较大幅度波动，有可能致使客户需求增速放缓。另外，当前市场供给产能充足，公司与同行业其他服务机构的竞争激烈，最终有可能对公司盈利带来不利挑战。
　　原材料供应风险公司主要向第三方采购实验模型资源用于非临床研究，若供应商不能保证稳定的供应或提高实验模型的销售价格，则会影响公司项目的顺利进行或增加公司的项目成本，最终对公司的经营业绩带来不利影响。
　　未能与时俱进、不注重技术创新的风险越来越多的医药研发机构开始向创新药领域进行倾斜，新的药物靶点层出不穷，这也要求公司必须顺应行业发展趋势，积极建立新的技术方法，从而保持公司的行业龙头地位。若公司不能及时开发或适应新技术及方法，客户对公司服务的需求可能降低，进而对公司的业务及前景造成损害。
　　新业务拓展风险公司为了保持行业领先，需要不断地拓展业务，包括进入新的服务领域、建设新的设施、建立新的技术能力。这些拓展都需要大量的人力、物力投入，如果组织不好、人才引进不及预期、项目进展不力，就不能形成新的收益和溢利，将造成资金积压、成本回收困难，给公司当期及后期业绩增长带来压力。
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