康希诺生物
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主营业务:
　　公司及其附属公司（统称‘集团’）主要从事人用疫苗产品的研发、生产及商品化以及医学研究及实验发展服务。

报告期业绩:
　　截至2025年6月30日止六个月，集团实现收入约人民币374.1百万元，较截至2024年6月30日止六个月约人民币285.4百万元增加约人民币88.7百万元（约31.1%）。

报告期业务回顾：
　　曼海欣及美奈喜曼海欣是中国首创及首个获得NDA批准的MCV4。曼海欣的上市不仅缩小了中国在该领域与发达国家的差距，亦满足中国在该领域对高端疫苗的需求，为婴幼儿流脑疾病的预防提供更优解决方案。
　　美奈喜是中国最佳的双价脑膜炎球菌多糖结合疫苗。III期临床试验显示，与目前在中国批准的其它主要MCV2产品相比，美奈喜于3月龄组中表现出更好的安全性及于6至23月龄组表现出更好的免疫原性。
　　商业化公司分别于2021年12月及2021年6月获国家药监局授予曼海欣及美奈喜的NDA批准。曼海欣成为中国首个获批的MCV4。除曼海欣外，目前中国的四价脑膜炎球菌疫苗均为MPSV4产品，其存在接种年龄限制。相比而言，公司的曼海欣适用于3个月至3岁（47个月）的儿童，并在临床试验中显示出良好的安全性和免疫原性。公司已设立具有完整体系的商业运营中心（‘COC’），以使公司的商业化团队制定及执行曼海欣的海内外推广策略和营销运作。
　　报告期内，公司继续推进流脑结合疫苗的商业化，截至本报告日期，曼海欣已成功在中国中高端疫苗市场商业化，且其渗透率持续提升。公司流脑结合疫苗产生销售收入约人民币363.7百万元，较去年同期增长38.4%，为公司稳定收入增长做出了贡献。
　　于2024年11月，公司将MCV4的适用人群年龄范围由‘3月龄到3岁（47月龄）儿童’扩大至‘3月龄到6岁（83月龄）儿童’的补充申请已获得国家药监局受理。此外，公司已正式启动MCV4在7至59岁成年人群中的适应症拓展临床试验，并完成全部受试者入组。
　　于2024年12月，公司的MCV4已获得印度尼西亚食品药品监督管理局授予的注册证书。
　　MCV4正于印度尼西亚进行临床试验，以评估其在18至55岁人群中接种后的安全性和免疫原性，以期扩大适用人群。公司的MCV4此次于印度尼西亚获得注册证书，标志著公司全球战略取得的重要成果，有利于公司提升海外品牌知名度及国际影响力。
　　于2025年2月，MCV4获得印度尼西亚乌拉玛委员会食品、药品及化妆品评估机构(LPPOMMUI)授予的清真认证，标志著MCV4可以进入全球互认的穆斯林市场。
　　优佩欣公司的优佩欣采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。同时，公司采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。在生产工艺上，公司采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。
... 　　商业化公司于2025年6月获国家药监局授予优佩欣的NDA批准。优佩欣为公司肺炎产品组合中首个获得NDA批准的产品，为公司更高价肺炎结合疫苗的研发奠定基础。同时，因优佩欣与公司目前的主要商业化产品曼海欣同样定位为高端自费疫苗，目标消费人群重合，优佩欣的上市有利于公司丰富商业化产品品种，并提升营销效率。
　　克威莎、克威莎雾优及XBB.1.5变异株疫苗克威莎是一种用基因工程方法构建的疫苗，以复制缺陷型第5型腺病毒为载体，表达新型冠状病毒S抗原，用于预防COVID-19疾病。
　　克威莎雾优是全球首款以雾化重组病毒为载体的新冠吸入型疫苗，不仅能激发体液免疫及细胞免疫，还可以诱导黏膜免疫，有效实现三重综合保护，过程中毋须进行肌肉注射。值得注意的是，克威莎雾优拥有独特的优势，包括安全性、有效性、无痛性、便利性及可用性。凭藉与肌肉注射的克威莎相同的腺病毒载体技术平台，克威莎雾优提供了一种非侵入性接种选择，用雾化器将液体雾化成气溶胶，通过口腔吸入。克威莎雾优无需针刺，即可获得对新型冠状病毒的高效免疫保护。

业务展望：
　　康希诺生物的使命是研发、生产和商业化高质量、创新及经济实惠的疫苗。公司已设立具有完整体系的COC，致力于商业化公司的曼海欣、美奈喜及优佩欣。公司将积极开展市场营销工作，加强专业化学术推广工作，增加公众对疫苗的了解，加强大众对于疫苗接种必要性和作用性的认识。公司会进一步打造商业化团队以期实现营销网络快速渗透，并实现有效成本管理。同时，公司还将考虑文化理念、推广商专业学术能力并结合营销策略，对推广商进行严格筛选、管理及考核，以使销售网络建设加快，并提升产品的知名度和市场占有率。
　　公司继续致力于深化研发平台管理，确保产品全面质量控制，充分发挥平台技术价值。凭藉公司的内部研发和医学╱临床团队，公司将继续开展临床试验及临床前阶段的资产，从而提高公司在市场的长期竞争力。
　　此外，公司将继续通过结合内部研发与外部合作伙伴的战略合作，推进新的在研疫苗的探索与研发。公司将积极寻求可能的全球合作，并考虑对与疫苗及生物制品相关的极具潜力资产进行收购，持续拓展在东南亚、中东以及拉美等国家和地区的产业化和商业化覆盖，加速提升公司的国际市场竞争力，为构建符合国际标准的产业体系打下坚实基础。
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