心玮医疗-B
06609

主营业务:
　　公司及其附属公司（‘集团’）主要从事创新型医疗器械的研发、制造及销售。

报告期业绩:
　　收益由截至2024年6月30日止六个月的人民币128.5百万元增加44.4%至截至2025年6月30日止六个月的人民币185.5百万元。收益增加乃主要归因于缺血性脑卒中治疗器械以及其他通路器械的销售持续增长。与此同时，新推出的出血性脑卒中治疗器械为公司收益大幅增长做出了贡献。

报告期业务回顾：
　　公司是一家致力于提高创新型医疗技术的可及性及守护生命健康的创新型医疗器械公司。公司在中国神经介入市场占据开创性领导地位，并成功提供国内首个卒中治疗及预防一站式解决方案。凭藉公司在研发、生产及商业化方面的优势，公司力图于存在巨大机会的领域满足临床医生及患者的需求缺口，通过不断推出创新型医疗器械，重新定义护理标准、降低死亡率并改善预后。
　　2025年上半年，公司录得收益人民币185.5百万元，同比增长44.4%，同时毛利率增至68.2%。集团录得股东应占净利润人民币50.9百万元，较截至2024年6月30日止六个月的股东应占净亏损约人民币5.1百万元显著改善。该等改善主要归因于公司新推出的出血性脑卒中治疗器械收益增加、缺血性脑卒中治疗器械及其他出血性脑卒中治疗器械销量上升所带动的业务增长以及公司整体费用比率下降。随著业务规模扩大和控本增效措施效果的显现，销售及分销开支以及行政开支占比相较于2024年同期从44.8%降至37.0%。
　　为了适应瞬息万变的市场环境，公司不断推动神经介入业务向差异化治疗类器械聚焦的升级。缺血性脑卒中治疗器械及其他通路器械的销量分别上涨38.3%及29.2%。出血性脑卒中治疗器械带动的收入较2024年同期增加约人民币37.7百万元，主要原因是新器械的推出。
　　于报告期间，公司录得研发成本人民币20.6百万元，用于支持神经介入治疗类器械的多元化在研项目。
　　公司的血流导向装置已获NMPA批准。截至本报告日期，公司用于出血性脑卒中治疗的综合解决方案的全套治疗器械（包括颅内动脉瘤栓塞辅助支架（NMPA创新器械资质）、栓塞弹簧圈及血流导向装置）已上市并开始销售。此外，公司致力提升主要取栓器械（抽吸导管及取栓支架）及针对不同亚型急性缺血性脑卒中的一站式医疗器械解决方案之竞争力。与此同时，有关用于治疗颅内狭窄的自膨式药物支架及颈动脉支架的研发工作正如期进行。
　　海外市场方面，公司的取栓支架、封堵球囊导管、远端通路导管以及微导管已取得CE或FDA认证，并在其他八个国家或地区取得31项注册证书。截至目前，公司还在其他21个国家或地区开展约100个产品注册工作，扩展销售管道，为实现海外销售的长期目标建立基础。产品及管线截至本报告日期，公司有32款器械产品获NMPA批准、三款器械产品获FDA批准及一款产品获得CE标志。
... 　　下图概述截至本报告日期公司管线的开发状况，包括获批准产品及处于研发后期且范围广泛的产品管线，涵盖急性缺血性脑卒中及神经血管狭窄治疗、出血性脑卒中治疗、缺血性脑卒中预防、介入通路、外周介入器械以及创新业务：公司的主要神经介入产品及在研产品缺血性脑卒中取栓器械核心产品—Captor取栓支架（‘Captor’）乃国内首款取得NMPA批准的多点显影取栓支架，于2020年12月开始在中国销售。截至本报告日期，公司已升级Captor，增加更多具有不同长度及直径的支架的产品型号。
　　根据闭塞血管的直径及血栓大小，医生可自九种产品型号中选择长度及大小合适的取栓支架。公司正在评估升级Captor以扩大适应症范围的机会。此外，公司正在评估于海外营销Captor的机会，并可能根据公司的评估结果于美国申请注册。该产品已获得CE标志。
　　公司最终未必能够就CAPTOR成功开发新的适应症及规格并扩大海外市场。
　　颅内血栓抽吸导管用于急性缺血性脑卒中大血管阻塞患者（‘AIS-LVO’）的抽吸取栓术式，以取出血栓，恢复闭塞脑血管的血流。抽吸取栓术式不仅可以单独进行，还可以根据患者的症状与支架取栓术式一起进行。
　　公司的颅内血栓抽吸导管已获得NMPA批准，并于2022年开始销售。
　　级联抽吸技术(CATCH)结合了公司的8F大内腔颅内血栓抽吸导管（‘088颅内血栓抽吸导管’），已获批用于抽吸适应症。088颅内血栓抽吸导管具有更大的横截面积，可提供更强的负压及血栓容纳空间，从而提高再通率。这使医生在急性缺血性脑卒中血栓手术中能精准、快速地移除血栓，改善患者的预后，并获得广泛临床认可。
　　除Captor及颅内血栓抽吸导管外，公司用于缺血性脑卒中治疗的抽吸泵已获得NMPA批准。同时，公司拥有覆盖支架和抽吸取栓术式的产品组合，用于紧急治疗不同亚型急性缺血性脑卒中。
　　颅内动脉狭窄治疗器械颅内球囊扩张导管及颈动脉球囊扩张导管乃设计用于颅内动脉狭窄患者的球囊血管成形术，前者用于颅内血管，后者用于颈动脉。球囊扩张导管乃设计用于通过狭窄的动脉，将斑块推向动脉壁两侧，继而改善患者的血液流动情况。公司的颅内球囊扩张导管及颈动脉球囊扩张导管于2021年获得NMPA批准。
　　栓塞保护系统用于外周、冠状动脉及颈动脉的介入手术，以捕捉和清除手术过程中脱落的碎片。其有助于防止碎片堵塞较小的血管，从而导致手术并发症。公司的栓塞保护系统已获得NMPA批准。颅内药物洗脱支架（‘颅内DES’）是一种置于狭窄及病变动脉的支架，可缓慢释放抗增生药物以阻止细胞增生。通常于血管成形术中将支架置于动脉内。药物洗脱支架通常包括三部分—支架平台、将药物黏于支架并释放药物的聚合涂层、药物。于本报告日期，公司颅内DES已完成临床试验，并等待临床试验报告上报注册。
　　颈动脉支架是一种设计用于治疗颅外颈动脉狭窄的血管内植器械，通常通过带有栓塞保护的经皮腔内血管成形术(PTA)进行放置。于本报告日期，公司的颈动脉支架处于临床试验阶段。
　　出血性脑卒中治疗器械颅内动脉瘤栓塞辅助支架用于动脉瘤患者的动脉瘤弹簧圈栓塞术。动脉瘤栓塞辅助支架搭桥连接动脉瘤颈部，用以支撑放置于动脉瘤的弹簧圈。公司的栓塞辅助支架（获NMPA创新医疗器械认定）为国内首个自主研发的动脉瘤栓塞辅助支架，已于2024年10月获得NMPA批准，并已开始销售。截至本报告日期，公司的颅内动脉瘤栓塞辅助支架已迅速获得约200家医疗机构采用并得到广泛认可，从而显著推动了收入增长。
　　栓塞弹簧圈是一种出血性脑卒中治疗器械，用于透过栓塞术治疗颅内动脉瘤。该器械可在动脉瘤部位释放，填充瘤体以隔绝动脉瘤与正常血液循环，从而防止动脉瘤进一步扩大及破裂。公司已于2022年获得NMPA批准并开始销售。
　　血流导向装置放置于动脉瘤血管内的神经血管支架，能够将流向动脉瘤的血流导向别处。于一段时间后，流入动脉瘤的血流减少及动脉瘤萎缩，从而达到治疗目的。于本报告日期，血流导向装置已获得NMPA批准，并已开始销售。
　　缺血性脑卒中预防器械核心产品—左心耳封堵器是永久性植入非瓣膜性房颤(AF)患者左心耳开口处的脑卒中预防器械，以防止左心耳血栓分离，引起栓塞。左心耳封堵手术为疗效确切的单次手术治疗方案，尤其适用于不适合长期口服抗凝治疗且出血性并发症风险较高的患者。公司已取得NMPA批准，并于2022年开始销售。血管通路器械封堵止血系统专为神经介入及心脏介入手术完成后，闭合大孔径股动脉穿刺部位而设计。公司的封堵止血器拥有丰富的规格型号系列，能满足多样化临床需求。凭藉可靠的性能与品质，该产品已获得市场广泛认可，市占率呈现持续上升态势。此外，公司已与杭州矩正医疗科技有限公司建立战略合作关系，共同推广Collseal封堵止血器，进一步丰富公司的全面止血解决方案组合。
　　除了封堵止血系统外，公司亦在开发用于介入手术的多种血管通路器械。截至本报告日期，公司已就远端通路导管、微导管、封堵球囊导管、支撑导管、神经介入微导管、神经介入微导丝、弹簧圈微导管、血流导向装置微导管、导航鞘管及经桡动脉输送导管获得NMPA批准。
　　此外，公司有数款处于设计阶段的其他在研产品，进一步完善公司用于治疗及预防脑卒中的全套产品组合。
　　创新业务介入式脑机接口(BCI)系采用传统微创血管介入技术开发之产品，可实现长期植入并稳定获取脑电图信号。
　　相较于侵入式与非侵入式脑机接口，该技术通过血管穿刺辅助微创电极植入，能精准采集脑电信号并解译大脑意图，同时避开主要血管与关键脑组织，兼具微创性、高安全性、精准度及可靠性等优势。截至本报告日期，该产品已完成两次羊类试验及一次猴类试验，目前正筹备人体临床试验。
　　研发公司的产品研发旨在构建具有市场竞争力的优质产品组合。利用现有的研发平台，公司开发的若干款产品取得了NMPA的优先审批资格。同时，公司通过持续迭代已获批上市的产品，形成多层次的产品矩阵，以满足多样化的临床需求。
　　截至本报告日期，公司拥有267项注册专利，包括132项发明专利、121项实用新型专利及14项外观设计专利。截至本报告日期，公司亦有80项待决专利申请，包括76项发明专利及4项实用新型专利。制造制造方面，公司利用稳定、高效的供应链，持续提升产品品质和竞争优势。截至本报告日期，公司拥有上海临港新片区及南京江北新区两处生产基地，能够保证产品的充足供应。
　　商业化截至本报告日期，公司已建立广泛的分销网络，覆盖了国内除中国澳门地区外的所有省份的2,500多家医院。
　　同时，公司精心打造了学术交流平台，藉助多元化渠道和数字化媒介，在市场中树立了良好的品牌形象和影响力，为长期稳定的收益增长奠定基础。

业务展望：
　　公司矢志成为中国神经介入医疗器械市场的领导者，并成为中国多个创新医疗器械市场中具竞争力的国产器械公司。
　　为实现此目标，公司计划实施如下策略：
　　提升公司作为市场中综合性神经介入器械解决方案提供商的品牌知名度，扩大公司商业化神经介入器械的销售，并迅速推动在研产品的商业化；
　　进一步完善公司的制造能力，以保证高度可靠的产品供应；及在具高增长潜力市场的新兴治疗领域中推动创新医疗器械的开发，以在公司的神经介入业务外，形成具有竞争性商业化产品组合的第二个业务单元。

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