艾美疫苗
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主营业务:
　　集团于中国从事人用疫苗产品的研发、生产及商业化。

报告期业绩:
　　公司于2025年度上半年的主营业务收入为人民币514.7百万元，较2024年度上半年主营业务收入人民币537.2百万元，减少人民币22.5百万元，下降4.2%，下降的原因主要是受市场环境因素影响，狂苗收入有所下降。

报告期业务回顾：
　　公司力争获取最好的行业资源，经过超过十年的有机增长以及外部资源整合，公司已成为中国疫苗行业的主要参与者。公司目前已经商业化八款针对六个疾病领域的疫苗产品。其中，重组乙型肝炎疫苗及冻干人用狂犬病疫苗是公司在市场上处于领先地位的主要商业化疫苗。公司的管线中亦有针对12种疾病领域的20款在研疫苗，截至目前公司已有15个品种一共取得23个临床批件。其中13价肺炎结合疫苗(PCV13)已向国家药监局提交上市注册申请，且已完成现场核查工作；无血清迭代狂犬疫苗已向国家药监局提交上市注册申请；23价肺炎多糖疫苗(PPSV23)已完成III期临床血清检测，即将进入统计揭盲工作；迭代工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗正在开展III期临床试验，预计2025年年底完成III期临床试验；ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗(MCV4)已完成II期临床试验所有受试者全程接种；全球创新的EV71-CA16二价手足口病疫苗（人二倍体细胞）目前已获批开展I期临床。公司的四价MDCK细胞流感病毒疫苗、吸附破伤风疫苗和b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗已获得国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验批准；mRNARSV疫苗（呼吸道合胞病毒疫苗）、mRNA带状疱疹疫苗均已获得中国和美国临床试验批准；20价肺炎结合疫苗(PCV20)已向国家药监局提交临床试验申请。
　　重组乙型肝炎疫苗系列产品已经且预计将继续作为公司商业化产品的主要类型之一。目前，公司是中国第一家也是唯一一家实现使用汉逊酵母进行抗原表达的乙型肝炎疫苗稳定生产和批签发的公司。
　　在当前所有可用的三种制造技术（汉逊酵母、酿酒酵母及中国仓鼠卵巢(CHO)细胞）中，汉逊酵母被公认为是乙型肝炎疫苗的最佳制造技术路线，其具有更好的遗传稳定性、更高的纯度及更强的抗原表达能力。此外，公司采用专利工艺生产含佐剂的乙型肝炎疫苗，延长了抗原在人体内的作用时间，起到强化刺激免疫反应的作用，保护时间更长。且不添加防腐剂，不添加抗生素，不添加牛血清蛋白，大大提高了产品安全性。公司已获授此工艺在中国的专利，有效期至2032年5月，这令公司的重组乙型肝炎疫苗系列产品自其他疫苗中脱颖而出，为后来者创造了高技术准入壁垒。
　　中国是乙肝大国，世界卫生组织提出‘2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害’目标，如果要完成该目标，我国则需发病率减少90%，死亡率减少65%。中华医学会肝病学分会和感染病学分会结合我国的实际情况，更新形成了《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》。此指南以更广泛进行筛查、更积极抗病毒治疗为原则，为慢性乙型肝炎的预防、诊断和治疗提供重要依据。接种乙型肝炎疫苗是预防乙型肝炎感染最有效的方法。公司目前正积极与各地疾控中心合作开展消除肝炎危害项目，公司计划未来乙肝疫苗接种由新生儿全面转向全人群接种推广。2022年4月美国免疫实践咨询委员会(ACIP)更新建议19至59岁成年人普遍接种乙肝疫苗。成人乙肝未来在中国的推广接种有望成为市场新的增长机会。
... 　　公司已开发两种规格的重组乙型肝炎疫苗产品，分别为每剂10μg/0.5ml和20μg/0.5ml。10μg剂量重组乙型肝炎疫苗可用于所有年龄组给药，包括新生儿、儿童和成年人，是当前中国市场上唯一应用于全人群的酵母乙肝疫苗。
　　20μg剂量重组乙型肝炎疫苗已获批用于16岁及16岁以上年龄组的人群给药，其独有的0.5ml小装量减少了接种时间和疼痛时间，接种体验更佳，是当前国内市场20μg乙肝疫苗中唯一0.5ml小装量的企业，填补了国内空白。自获批以来，公司重组乙型肝炎疫苗系列产品在中检院的批签发质量审核中一直保持100%的通过率。冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）是公司的主要产品之一，其为一种通过肌肉注射途径对所有年龄段的人均可进行注射的疫苗，以在接触狂犬病后或处于接触狂犬病的高危环境时预防狂犬病。公司于艾美荣誉制造该疫苗产品，其于2007年9月获得药品注册证书批准及于2008年6月获得GMP证书。
　　公司该产品长期占据市场领先地位，目前是狂犬疫苗市场第二大供货商。高质量且稳定的产品始终是于该市场中竞争的关键条件，自2007年商业化以来，公司的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）18年来一直在中检院的批签发质量审核中保持100%的通过率。未来公司即将陆续通过推出无血清迭代狂犬疫苗、新型工艺高效价人二倍体迭代狂犬疫苗和mRNA迭代狂犬疫苗产品，引领全球狂犬病疫苗的深度技术迭代升级，将为市场提供质量更好、安全性更高、接种针次更少的升级换代狂犬疫苗产品，加大公司在狂犬疫苗市场的竞争力。
　　甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）甲型肝炎是由甲型肝炎病毒(HAV)所引起，就分离的HAV抗原浓度而言，公司已开发出两种差异化甲型肝炎灭活疫苗产品：1至15岁年龄段每剂320Eu/0.5ml及15岁以上人群每剂640Eu/1.0ml。在2021年5月至9月期间，公司停止了甲型肝炎疫苗的生产，以对公司的生产设施进行维护和升级并于2021年9月恢复了疫苗原液的生产。预灌封剂型疫苗制剂的生产已于2022年6月恢复，并于2022年下半年通过了GMP合规检查。
　　A、C、Y及W135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4)公司于2020年3月推出MPSV4，公司的MPSV4涵盖了A、C、Y和W135血清群，并可对两岁以上的人进行接种。
　　公司于2018年10月获得MPSV4的药品注册证书批准，并于2018年12月获得GMP证书。公司采用先进的生产设备和生产工艺，确保公司的MPSV4拥有良好的安全性和有效性，公司的MPSV4的多项关键质量指标均超过相关中国国家标准，同时公司的MPSV4未添加任何抗生素或防腐剂，仍然能保持良好的稳定性，效期长达三年，为唯一一家。公司正在进一步开发四价结合流脑疫苗(MCV4)产品，目前已经正处于II期临床阶段，后续有望通过该产品上市，加大公司在流脑疫苗市场的竞争力。


业务展望：
　　近年我国疫苗行业强化了疫苗在疾病预防中主导优势、提升了疫苗在整体生物医药行业中的地位、促进了生物科技新技术的产业化以及相关政策的落地，并为疫苗行业长远发展奠定了长期发展的基石；疫苗出口大幅增长，极大的提振了中国医药企业国际化开拓的信心。
　　值得一提的是，公司的研发管线布局与国家政策相吻合，公司的五种技术平台涵盖以上所有国家鼓励发展的疫苗技术且经过验证，相关疫苗产品的研发也在快速推进中。
　　此外，为了加快推进国际化业务，公司专门成立了国际业务部门，加速落实一系列国际化布局，在海外上市许可、产品研发、生产等方面均已做好全方位准备，公司的疫苗产品已打开全球市场大门。
　　2025年上半年，公司四价流脑多糖疫苗顺利进入非洲市场，狂犬疫苗也首次进入中美洲市场。在注册推进方面，乙肝疫苗在东南亚积极开展注册流程，有望为当地预防乙肝提供新选择。甲肝疫苗于南亚的注册工作有序进行，致力于提升当地甲肝防控能力。同时，MPSV4疫苗也在中亚地区稳步推进注册，预计明年实现当地上市。公司还全力为即将上市的13价肺炎结合疫苗及无血清迭代狂犬病疫苗筹备国际商业化。目前已与西亚、东南亚等多国达成独家代理协议，搭建起产品进入当地市场的桥梁。同时，艾美疫苗与埃及正式签署针对PCV13疫苗的谅解备忘录(MOU)，进一步拓展了在中东和北非地区(MENA)的市场布局，为未来销售增长奠定坚实基础。上半年的这些成绩，展现了艾美疫苗强大的市场拓展能力，也预示著其在全球疫苗市场将发挥更为重要的作用。
　　在研产品中，公司紧跟国际市场需求布局产品管线。根据最新的世界卫生组织的疫苗预认证清单（20242026），公司正快速推进研发的13价肺炎结合疫苗和四价结合流脑疫苗，均属于高优先认证的疫苗产品。此外，公司正在积极研发的呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗，也均属于国际市场紧缺的品种。公司正在努力推动这些产品在国内外上市注册与销售、并实现疫苗的世界卫生组织预认证。
　　在售产品中，公司已上市的甲肝疫苗、乙肝疫苗和狂犬疫苗为世界卫生组织中优先认证的产品，这些产品均受到国际市场青睐。公司陆续推出疫苗全程温度监测系列产品，保障疫苗安全有效，覆盖冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4)，以及甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞），适应更多差异化客户需求，提供给不同客户多种品规的选择，以及更好的疫苗温度控制和识别，进一步升级疫苗质量管理水平，提高产品的市场竞争力。
　　在产能建设方面，公司的迭代肺炎系列疫苗、迭代狂犬系列疫苗的GMP车间已分期建设完成，均满足国际标准，13价肺炎结合疫苗、23价肺炎多糖疫苗、无血清迭代狂犬疫苗的III期临床样品、工艺验证样品均在上述车间生产，为相关产品上市后迅速出海做好了充分准备。
　　综上所述，2025年下半年艾美疫苗将继续加速推进13价肺炎结合疫苗、无血清迭代狂犬病疫苗、以及23价肺炎多糖疫苗等重磅产品的商业化落地，深化与‘一带一路’国家的合作纽带，让更多优质疫苗惠及全球未被满足的医疗需求。公司将以自主mRNA技术平台为引擎，突破呼吸道合胞病毒、带状疱疹等国际紧缺疫苗的研发壁垒，同时以智能化产能和全程温控体系，筑牢质量与供应的全球竞争力，致力于达成制造良心疫苗，健康天下苍生的使命。
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