主营业务:
集团于中国从事人用疫苗产品的研发、生产及商业化。
报告期业绩:
公司于2025年度的主营业务收入为人民币1,165.7百万元，较2024年度主营业务收入人民币1,285.0百万元，减少人民币119.3百万元，下降9.3%。下降的原因主要是：1、一方面受疫苗市场环境变化以及市场竞争加剧等因素影响，另一方面受公众对疾病的认知、疫苗接种意愿以及项目开展节奏和规模等因素影响，导致公司疫苗业务收入同比有所下降7.6%；2、上年同期公司子公司丽凡达实现研发服务收入人民币23.6百万元，而本报告期内该部分业务收入非常微小，也对整体收入表现构成了一定影响。
报告期业务回顾：
作为中国疫苗行业的领军企业，公司涵盖了从研发到制造再到商业化的整个价值链。公司拥有五种经过验证的人用疫苗技术平台，包括细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、基因工程疫苗技术平台、联合疫苗技术平台及mRNA疫苗技术平台。公司同时拥有四家全资控股的持证疫苗生产企业，包括艾美荣誉、艾美坚持、艾美行动及艾美诚信，以及三家疫苗研究院，包括艾美探索者、艾美创新者及艾美引领者，共七支研发团队保证管线产品里程碑交付能力。公司是首批根据中国第十四个五年规划授予生物安全三级实验室建设许可的两家中国人用疫苗公司之一。公司的产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，已经商业化的产品长期占据中国市场领先地位，销售覆盖中国全部的31个省市、自治区。针对6种疾病8款已商业化产品包括重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4)等。
截至目前，公司针对12种疾病领域拥有20款在研疫苗产品，管线覆盖全球前十大疫苗品种，拥有24个临床批件，开展24项临床试验，1类创新疫苗7款。其中，公司三款1类创新型疫苗已获批开展临床：EV71-CA16二价手足口病灭活疫苗（人二倍体细胞），目前正在开展I期临床；mRNA带状疱疹疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒疫苗实现中美双报，分别在中美获得临床批件。
2025年公司有3款核心在研产品已进入最后上市阶段，其中：无血清狂犬疫苗已向国家药监局提交上市注册申请，且已完成现场核查；高效价人二倍体狂犬疫苗目前处于III期临床阶段，已顺利完成临床试验现场工作；
23价肺炎球菌多糖疫苗(PPSV23)III期临床试验已完成揭盲及统计分析，并获得临床研究报告。无血清迭代狂犬病疫苗、高效价人二倍体狂犬疫苗，以及迭代肺炎疫苗系列产品的生产车间已建成，其中，无血清狂犬疫苗已完成现场核查，进入最后上市注册审批阶段。
2025年，公司依托20年强大销售网络，以及早已形成的市场优秀品牌口碑与形象，为即将上市的核心产品开展充分的预热工作，通过举办培训、市场宣传教育、专家共识等，助力新产品上市快速准入与上量。
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公司是国内少有的拥有包含mRNA技术平台在内的全部5种经验证的疫苗技术平台的全产业链疫苗集团，在已经商业化的产品中长期占据市场领先地位，销售覆盖中国全部的31个省市、自治区。公司在中检院的批签发质量审核中保持100%通过率，是在管线、研发、生产、销售四大维度都具备优势的极稀缺综合性平台。
2025年，公司四价流脑多糖疫苗顺利进入非洲市场，狂犬疫苗首次进入中美洲市场，乙肝疫苗也实现了首次出口。在注册推进方面，乙肝疫苗在东南亚积极开展注册流程，有望为当地预防乙肝提供新选择。甲肝疫苗于南亚的注册工作有序进行，致力于提升当地甲肝防控能力。同时，MPSV4疫苗也在中亚地区稳步推进注册，预计明年实现当地上市。
同时公司陆续推出疫苗全程温度监测系列产品，保障疫苗安全有效，覆盖冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4)，以及甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞），适应更多差异化客户需求，提供给不同客户多种品规的选择，以及更好的疫苗温度控制和识别，进一步升级疫苗质量管理水平，提高产品的市场竞争力。
公司的销售及营销职能集中、专业，并以市场为导向，使公司能够加快战略制定及执行，实现高成本效益并获得交叉销售机会。公司通过‘自营+推广’双轮驱动的发展模式，建立集团化集中式的营销模式，优化销售效率。截至2025年12月31日止，公司实现营业收入约人民币1,165.7百万元，较2024年同期下降9.3%。
各类产品及服务销售情况如下：公司的产品和研发管线ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗(MCV4)已完成II期临床试验所有受试者全程接种；全球创新的EV71-CA16二价手足口病疫苗（人二倍体细胞）目前正在开展I期临床试验。公司的20价肺炎结合疫苗(PCV20)、四价MDCK细胞流感病毒疫苗、吸附破伤风疫苗和b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗已获得国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验批准；mRNARSV疫苗（呼吸道合胞病毒疫苗）、mRNA带状疱疹疫苗均已获得中国和美国临床试验批准。
公司的疫苗产品重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）重组乙型肝炎疫苗系列产品已经且预计将继续作为公司商业化产品的主要类型之一。目前，公司是中国第一家也是唯一一家实现使用汉逊酵母进行抗原表达的乙型肝炎疫苗稳定生产和批签发的公司。
在当前所有可用的三种制造技术（汉逊酵母、酿酒酵母及中国仓鼠卵巢(CHO)细胞）中，汉逊酵母被公认为是乙型肝炎疫苗的最佳制造技术路线，其具有更好的遗传稳定性、更高的纯度及更强的抗原表达能力。此外，公司采用专利工艺生产含佐剂的乙型肝炎疫苗，延长了抗原在人体内的作用时间，起到强化刺激免疫反应的作用，保护时间更长。且不添加防腐剂，不添加抗生素，不添加牛血清蛋白，大大提高了产品安全性。公司已获授此工艺在中国的专利，有效期至2032年5月，这令公司的重组乙型肝炎疫苗系列产品自其他疫苗中脱颖而出，为后来者创造了高技术准入壁垒。甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）甲型肝炎由甲型肝炎病毒(HAV)所引起，就分离的HAV抗原含量而言，公司已开发出两种差异化甲型肝炎灭活疫苗产品：1至15岁年龄段每剂320Eu/0.5ml及15岁以上人群每剂640Eu/1.0ml。甲型肝炎灭活疫苗是将甲型肝炎病毒进行灭活，使病毒失去感染性而具备免疫原性。公司的甲型肝炎灭活疫苗具有安全性高、免疫持久性强、储存及运输稳定等优势，被世界卫生组织推荐使用。目前甲型肝炎减毒活疫苗主要接种对象为儿童，后续甲型肝炎灭活疫苗有望进入儿童市场替代减毒活疫苗。
公司于2015年获得生产文号，是国内唯二生产灭活甲肝的企业，是国内唯一同时拥有成人和儿童预充、西林四种规格批准文号的企业，并在2017年8月9日取得了国家食品药品监督管理局颁发的甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）批签发合格证。灭活甲肝疫苗自上市以来，连续8年中检院批签发检验合格率100%。
在产品市场方面，公司主导产品已在全国范围内广泛使用。疫苗接种后未发生与疫苗有关的严重副反应，预防效果良好，得到广大用户的好评，充分显示了疫苗良好的安全性和免疫原性。2025年公司对甲肝产品进行了工艺优化，首次实现销售破亿。
A、C、Y及W135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4)公司于2020年3月推出MPSV4，公司的MPSV4涵盖了A、C、Y和W135血清群，并可对两岁以上的人进行接种。公司于2018年10月获得MPSV4的药品注册证书批准，并于2018年12月获得GMP证书。公司采用先进的生产设备和生产工艺，确保公司的MPSV4拥有良好的安全性和有效性，公司的MPSV4的多项关键质量指标均超过相关中国国家标准，同时公司的MPSV4未添加任何抗生素或防腐剂，仍然能保持良好的稳定性，效期长达三年，为唯一一家。公司正在进一步开发四价结合流脑疫苗(MCV4)产品，已完成II期临床试验所有受试者全程接种，后续有望通过该产品上市，加大公司在流脑疫苗市场的竞争力。
公司的在研疫苗下表概述公司在研疫苗组合：病毒疫苗平台细菌疫苗平台mRNA疫苗平台基因工程疫苗平台联合疫苗平台迭代系列产品研发进展迭代升级狂犬病疫苗产品公司按照既定公司战略积极推进疫苗产品管线的开发，通过持续的技术创新，快速推进迭代升级狂犬疫苗系列产品的研发，加快实现新质生产力。公司作为全球第二大狂犬疫苗供货商，加速开发了迭代升级狂犬疫苗系列产品，其中：(1)无血清迭代狂犬疫苗已正式提交上市注册申请并已取得相应的药品生产许可证，且已完成现场核查工作，进入最后上市注册审批阶段；(2)新型工艺高效价人二倍体狂犬疫苗正在开展III期临床试验，已顺利完成临床试验现场工作。
无血清迭代狂犬病疫苗，与目前含有血清的Vero细胞狂犬病疫苗和含有血清的人二倍体狂犬病疫苗完全不同，是一款迭代升级的产品。目前全球已上市的Vero细胞、二倍体细胞和地鼠肾细胞狂犬疫苗在细胞培养阶段仍需添加牛血清，存在牛血清引起的病毒污染风险，以及疫苗由于血清残留引起的过敏反应等隐患。公司冻干人用迭代无血清狂犬病疫苗开展无血清培养基对比筛选、细胞无血清适应性培养、生物反应器无血清、高密度细胞培养参数工艺、生物反应器培养代谢及补料控制等技术研究，实现在大规模生物反应器细胞培养及病毒培养阶段全程不添加牛血清，成功克服细胞对血清的依赖性，由牛血清带来的外源污染风险、疫苗产品批间差异风险和异源蛋白质引起的过敏风险均为0，显著提高了产品的安全性，有效避免因残留牛血清引发的不良反应。截至目前，全球市场上尚未有无血清狂犬病疫苗获批上市。系统，提高抗原纯度，在产品质量和安全性方面均得到显著提高。该产品一旦获批上市，将与无血清狂犬疫苗一起成为公司迭代狂犬疫苗组合，替代市场传统狂犬疫苗。
公司已建设完成具备生产能力且满足国际化标准的无血清迭代狂犬病疫苗车间和新型工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗车间，并已在此车间完成符合上市规模及质量要求的工艺验证。公司作为全球第二大狂犬疫苗供货商，引领全球狂犬病疫苗的深度技术迭代升级，在上述迭代狂犬病疫苗系列产品上市后，将为市场提供质量更好，安全性更高的狂犬病疫苗产品，实现行业新质生产力。
迭代肺炎疫苗产品(1)23价肺炎多糖疫苗III期临床试验已完成揭盲及统计分析，并获得临床研究报告。(2)13价肺炎结合疫苗（PCV13）正在按照CDE的要求进行补充试验。(3)公司在13价肺炎结合疫苗的基础上研发升级了20价肺炎结合疫苗，已获得临床批件；全球同步首研的24价肺炎结合疫苗已完成临床前研究工作。
根据世界卫生组织分级，肺炎链球菌性疾病为极高度优先使用疫苗预防的疾病之一。美国获批的迭代肺炎系列疫苗覆盖全年龄段，而中国获批的仅覆盖6周岁以下，6岁以上人群市场处于空白状态，行业顾问灼识咨询预计2030年中国该市场规模有望超过人民币500亿元，市场潜力巨大。此外，肺炎结合疫苗在中国获批年龄组的渗透率预估为25.9%，而美国相应年龄组渗透率超过80%，仍然具有较大市场空间。
公司将有序推进迭代肺炎系列疫苗产品的完善与丰富，以不断满足市场日益增长的多元化需求。
公司迭代肺炎系列疫苗产品GMP车间已分期建设完成，满足国际化标准，迭代肺炎系列疫苗的III期临床样品均在上述车间生产。上述迭代肺炎疫苗系列产品上市后，将能充分满足肺炎疫苗的市场需求，实现行业新质生产力，引领国际产业创新。
迭代升级mRNA疫苗技术平台及产品公司是中国最早开发mRNA疫苗产品的企业之一，也是国内第一批取得mRNA技术自主专利的疫苗企业，具有成熟的mRNA疫苗研发体系，现已打通mRNA疫苗研发、生产等全产业化的流程。迭代升级mRNA技术平台通过上万例受试者临床试验数据的验证，平台产品的安全性和有效性已得到了充分的验证。
公司正在开发的mRNARSV疫苗和mRNA带状疱疹疫苗采用集团自有的mRNA技术平台，为全球重磅的疫苗产品。辉瑞和GSK的RSV疫苗于2023年5月份先后获批上市，2025年销售额为18.1亿美元；GSK的带状疱疹疫苗2025年销售额为47.1亿美元。鉴于集团已经研发了数款mRNA新冠疫苗并经过临床试验验证，公司得以在此基础上快速推进产品的研发注册。
公司mRNARSV疫苗实行中美双报，并且已同时获批在中国、美国开展临床试验。临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示：公司mRNA呼吸道合胞病毒疫苗特异性IgG抗体滴度、真病毒中和抗体效价、特异性T细胞免疫，均显著高于国际上市的mRNA呼吸道合胞病毒对照疫苗。
公司mRNA带状疱疹疫苗实行中美双报，并且已同时获批在中国、美国开展临床试验。临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示：公司mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体(FAMA)滴度，均显著高于国际上市的重组亚单位对照疫苗。
未来公司将进一步聚焦mRNA平台关键技术，在此基础上持续推动产品创新，重点关注核心疾病领域中未被满足的临床需求，进一步提升公司创新能力、核心竞争力及综合实力。
目前公司已建立成熟的mRNA疫苗平台生产工艺及稳定的检测方法，以保证产品的安全性和有效性。且该平台技术具有广泛的适用性，尤其是应对突发传染病时，具有强大的快速反应、及时应对的优势。
其他在研疫苗产品进展我国当前在售主要脑膜炎球菌疫苗为多糖疫苗(MPSV)。脑膜炎球菌疾病的发病率在12个月年龄以下婴幼儿中最高，但多糖疫苗无法有效诱导2岁以下儿童的免疫应答。而结合疫苗能解决该疾病的免疫预防问题，年龄较小的儿童也能够接种MCV4，在早期阶段就建立免疫防线，有效降低感染风险。MCV4作为结合疫苗，其优越的免疫效果得益于其能同时激发体内产生抗体和免疫记忆，从而提供更持久的保护，其免疫效果优于多糖疫苗。而与同样是结合疫苗的MCV2相比，MCV4可以预防的脑膜炎球菌疾病多出两个群，有望成为预防脑膜炎球菌感染的主流疫苗。公司的MCV4疫苗为一种脑膜炎球菌多糖结合疫苗，是全球前十大重磅疫苗产品，可预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其他侵袭性疾病，适用于3月龄至十五岁人群。公司的四价结合流脑疫苗，已在II期临床试验中完成所有收案受试者的完整接种。
EV71-CA16二价手足口病疫苗手足口病属于中国的丙类传染疾病，每年有一百多万人感染并有死亡病例，肠道病毒71型(EV71)及柯萨奇病毒A16型(CA16)是手足口病的主要病原体。由于目前市场上没有针对CA16毒株的获批疫苗上市，CA16在全国呈现全面爆发趋势。公司正在开发一种全球的EV71-CA16二价手足口病疫苗，公司的EV71-CA16二价手足口病灭活疫苗（人二倍体细胞），覆盖两个最主要的流行毒株，能够同时预防EV71、CoxA16感染引起的手足口病及相关的综合症，理论病原覆盖率由EV71单苗的40%左右提升到80%-90%，该款EV71-CA16二价手足口病在研疫苗是世界上第一个获批临床，旨在提供针对EV71和CA16病毒株的免疫力的在研疫苗，正在开展I期临床试验，为全球的创新型疫苗产品。
疫苗开发平台技术及内部研发团队公司拥有五种经过验证的人用疫苗平台技术，涵盖mRNA疫苗、基因工程疫苗及联合疫苗技术等创新技术以及传统技术（如细菌疫苗及病毒疫苗技术）。利用该等平台，公司有能力开发稳定且适合规模化生产的疫苗产品。在各平台下，公司拥有至少一种获批产品或一种处于临床试验申请或临床阶段的在研疫苗。同时，公司目前正在利用AI进行疫苗的抗原结构、mRNA序列设计，并尝试利用AI协助疫苗工艺研发工作，后期希望加大现有应用深度，并拓展在临床试验数据分析的应用。
公司的内部研发团队负责在研疫苗开发的所有阶段，包括临床前研究、临床试验和注册备案。公司的研发团队主要包括：(i)三家疫苗研究机构，即艾美探索者、艾美引领者及艾美创新者；及(ii)公司四家疫苗生产子公司各自的研发团队，即艾美荣誉研发中心、艾美坚持研发中心、艾美诚信研发中心及艾美行动研发中心。各研发团队都有自己的研究重点。艾美荣誉专注于mRNA疫苗的研发及产业化；艾美坚持专注于细菌性疫苗的研发及产业化；艾美诚信专注于基因工程疫苗研发及产业化；艾美行动专注于病毒性疫苗研发及产业化。公司为所有持证工厂配备先进的设备和器械，采购自国际和国内领先品牌，例如生物反应器、离心机、超滤系统和大型净化系统以及产品灌装和包装线。公司定期检查和维护公司的设备和器械，以确保它们保持良好的运行状况。在每个持证工厂中，公司一直在积极采取措施确保稳定优质的供应，包括指定专门人员优化生产计划，并协调不同部门，防止污染，改善生产流程自动化，并加强设备和设施的维护以减少故障发生。
业务展望：
近年我国疫苗行业迎来历史性发展机遇。2026年全国《政府工作报告》首次将生物医药明确写入“新兴支柱产业”，与集成电路、航空航天等并列为国家战略重点，这一顶层设计的定位升级，进一步彰显了生物医药作为国家支柱产业、生物制造作为未来发展引擎、疫苗作为健康中国与公共安全战略核心的重要地位，为疫苗行业的长远发展注入了强劲的政策动能。在此背景下，疫苗在疾病预防中的主导优势进一步强化，预计其在整体生物医药行业中的地位有望显著提升；同时，产业政策的落地有力促进了生物科技新技术的产业化进程，为行业长期健康发展奠定了坚实基石。此外，疫苗出口的大幅增长，也极大提振了中国医药企业国际化开拓的信心。
值得一提的是，公司的研发管线布局与国家政策相吻合，公司的五种技术平台涵盖以上所有国家鼓励发展的疫苗技术且经过验证，相关疫苗产品的研发也在快速推进中。
此外，为了加快推进国际化业务，公司专门成立了国际业务部门，加速落实一系列国际化布局，在海外上市许可、产品研发、生产等方面均已做好全方位准备，公司的疫苗产品已打开全球市场大门。
2025年，公司四价流脑多糖疫苗顺利进入非洲市场，狂犬疫苗首次进入中美洲市场，乙肝疫苗也实现了首次出口。在注册推进方面，乙肝疫苗在东南亚积极开展注册流程，有望为当地预防乙肝提供新选择。甲肝疫苗于南亚的注册工作有序进行，致力于提升当地甲肝防控能力。同时，MPSV4疫苗也在中亚地区稳步推进注册，预计明年实现当地上市。
公司还全力为即将上市的迭代肺炎疫苗及无血清迭代狂犬病疫苗筹备国际商业化。目前已与西亚、东南亚等多国达成独家代理协议，搭建起产品进入当地市场的桥梁。同时，艾美疫苗与埃及正式签署针对迭代肺炎疫苗的谅解备忘录(MOU)，进一步拓展了在中东和北非地区(MENA)的市场布局，为未来销售增长奠定坚实基础。这些成绩展现了艾美疫苗强大的市场拓展能力，也预示著其在全球疫苗市场将发挥更为重要的作用。
在研产品中，公司紧跟国际市场需求布局产品管线。根据最新的世界卫生组织的疫苗预认证清单（20242026），公司正快速推进研发的迭代肺炎疫苗和四价结合流脑疫苗，均属高优先认证的疫苗产品。此外，公司正在积极研发的呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗，也均属国际市场紧缺的品种。公司正在努力推动这些产品在国内外上市注册与销售、并实现疫苗的世界卫生组织预认证。
在售产品中，公司已上市的甲肝疫苗、乙肝疫苗和狂犬疫苗为世界卫生组织中优先认证的产品，这些产品均受到国际市场青睐。公司陆续推出疫苗全程温度监测系列产品，保障疫苗安全有效，覆盖冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4)，以及甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞），适应更多差异化客户需求，提供给不同客户多种品规的选择，以及更好的疫苗温度控制和识别，进一步升级疫苗质量管理水平，提高产品的市场竞争力。
在产能建设方面，公司的迭代肺炎系列疫苗、迭代狂犬系列疫苗的GMP车间已分期建设完成，均满足国际标准，无血清迭代狂犬疫苗、高效价人二倍体狂犬疫苗、23价肺炎多糖疫苗及13价肺炎结合疫苗的III期临床样品、工艺验证样品均在上述车间生产，为相关产品上市后迅速出海做好了充分准备。
2025年，公司依托20年强大销售网络，以及早已形成的市场优秀品牌口碑与形象，为即将上市的核心产品开展充分的预热工作，通过举办培训、市场宣传教育、专家共识等，助力新产品上市快速准入与上量。以无血清迭代狂犬疫苗为例，公司积极邀请各类专家学者，分享无血清狂犬疫苗研发进展和临床数据，尤其是在免疫原性和安全性方面与目前在售狂犬疫苗相比较的突出优势，为大单品的上市成功做好了前期的宣传工作。此外，公司还组织邀请专家学者调研公司工厂，让专家更充分了解无血清狂犬的生产工艺和优势，向客户及使用端传递无血清迭代狂犬疫苗的产品价值。
综上所述，2026年艾美疫苗将继续加速推进迭代狂犬系列疫苗等重磅产品的商业化落地与市场预热工作，深化与‘一带一路’国家的合作纽带，让更多优质疫苗惠及全球未被满足的医疗需求。公司将以自主mRNA技术平台为引擎，突破呼吸道合胞病毒、带状疱疹等国际紧缺疫苗的研发壁垒，同时以智能化产能和全程温控体系，筑牢质量与供应的全球竞争力，致力于达成制造良心疫苗，健康天下苍生的使命。
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