主营业务：
公司为一间投资控股公司。公司的附属公司主要从事提供广泛的基因检测服务。
报告期业绩:
截至2024年6月30日止六个月,公司实现总收入人民币107.3百万元,相较于2023年同期人民币98.9百万元增加人民币8.4百万元,增幅为8.5%。其中消费级基因检测服务及癌症筛查服务于截至2024年6月30日止六个月所产生的收入分别为人民币104.4百万元及人民币2.9百万元。消费级基因检测服务同比收入增长,主要由于公司以积极进取的态势,不断探索新的销售场景与渠道。通过深入开展市场调研,充分挖掘潜在销售机遇,拓展多元化销售路径,使产品销售模式更具灵活性与多样性。同时,在产品设计领域持续创新,不断丰富产品矩阵,优化产品结构,推动收入稳步增长。
报告期业务回顾：
作为中国领先的基因检测平台公司,公司专注于消费级基因检测及癌症筛查服务。自2016年成立以来至2024年6月30日,公司累计进行了超过21百万次基因检测,其中截至2024年6月30日止六个月平均每月进行超过400,000次检测。
根据弗若斯特沙利文的资料,截至2021年12月31日,按累计已进行检测量计,公司为中国最大的消费级基因检测平台。按2020年已进行检测量计,公司是中国规模最大的癌症筛查基因检测平台。除文义另有所指外,本报告所用词汇与公司刊发日期为2022年6月10日的招股章程(‘招股章程’)所界定者具有相同涵义。
公司的产品:
公司的产品由内部研发团队单独研发或内部研发团队与第三方合作伙伴共同开发。
截至2024年6月30日,公司就消费级基因检测及癌症筛查制定107项多维度已商业化的检测解决方案,涵盖广泛的价格范围。其中90项为公司自主研发的服务。公司当前更被市场接受的精选检测服务包括:
大众普通型:
脑健康评估检测套餐-一项评估患各种相关疾病(包括阿尔茨海默症)风险的服务。
营养吸收能力评估检测套餐-一项评估患高同型半胱氨酸血症风险的服务。
帕金森病风险评估-一项评估患帕金森病风险的服务。
全面癌症风险评估套餐-一项评估患各种类型癌症风险的服务。
心脑血管疾病风险评估套餐-一项评估患七种常见心脑血管疾病发病风险的服务。
中端实惠型:
遗传性乳腺癌╱卵巢癌基因检测-一项评估患乳腺癌及卵巢癌风险的服务。
Septin9结直肠癌筛查检测-一项初步评估受检者是否有可能患上结直肠癌的服务。
RNF180/Septin9胃癌筛查检测-一项初步评估受检者是否有可能患上胃癌的服务。
端粒长度基因检测-一项初步评估受检者细胞年龄和衰老速度的服务。
尊贵定制型:
...
个人全基因组检测Pro-一项评估患多种类型疾病的风险,并提供各种个体特征的解读和某些常见疾病的用药建议的服务。
成人全外显子组测序套餐-一项评估(i)患多种高危疾病、遗传性癌症、隐性遗传病及多种复杂疾病的发病风险;
及(ii)多种用药、膳食营养项目以及运动及健身项目的服务。
除现有服务组合外,公司同时在开发八种体外诊断(‘IVD’)管线产品。
其中三种试剂盒是公司管线中的消费级基因检测产品,包括(i)叶酸代谢能力评估检测试剂盒,可用于评估患多种心脑血管疾病的风险;(ii)ApoE基因检测试剂盒,可用于评估患阿尔茨海默症的风险;及(iii)BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒,可用于评估患遗传性乳腺癌的风险。
另外五种试剂盒是公司产品管线中的疾病筛查产品,包括(i)阿尔茨海默症筛查试剂盒;(ii)结直肠癌筛查试剂盒;(iii)胃癌筛查试剂盒;(iv)肺结节辅助诊断试剂盒;及(v)宫颈癌筛查试剂盒。公司的疾病筛查管线涵盖了目前缺乏有效筛查方法且患病率高的主要疾病。
结直肠癌筛查试剂盒:
公司用于结直肠癌筛查的候选产品为基于血浆的DNA甲基化标志物检测。
公司与中国人民解放军总医院第七医学中心合作开发该产品,截至2024年6月30日,公司已完成候选生物标志物的初步筛选,并与中国不同地区的3家医院合作进行多中心临床验证,使用不少于1,500例样本,筛选合适的生物标志物。公司已完成数千例样本的检测,并运用生信分析和机器学习算法,筛选出了灵敏度和特异性较好的标志物。
公司预期使用qPCR及NGS技术各开发两种类型的检测试剂盒。
NGS试剂盒将包含数十至数百种生物标志物,并作为LDT提供,灵敏度和特异性均大于90%。
qPCR试剂盒将包含三种生物标记物,已完成后期开发,进入IVD注册备案阶段,公司预期将于2025年取得注册证书。
胃癌筛查试剂盒:
公司用于胃癌筛查的候选产品为基于血浆的DNA甲基化标志物检测。
公司与中国人民解放军总医院第七医学中心合作开发该产品,截至2024年6月30日,公司已完成候选生物标志物的初步筛选,并与中国不同地区的3家医院合作进行多中心临床验证,使用不少于1,500例样本,筛选合适的生物标志物。公司已完成数千例样本的检测,并运用生信分析和机器学习算法,筛选出了灵敏度和特异性较好的标志物。
公司预期使用qPCR及NGS技术各开发两种类型的检测试剂盒。
NGS试剂盒包含一百多种生物标志物,并作为LDT提供,灵敏度和特异性均大于90%。
qPCR试剂盒包含三种生物标志物,已完成后期开发,进入IVD注册备案阶段,预期将于2025年取得注册证书。
BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒:
公司自主研发的BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒,已完成了试剂配方研制,通过多重PCR建库测序技术,实现了较低的成本,并初步建立了包含数万个突变位点的数据库。
肺结节(良性及恶性)辅助诊断试剂盒及宫颈癌筛查试剂盒还处于早期开发阶段。
此外,公司开发了基于胶体金技术的便潜血检测试剂盒和转铁蛋白检测试剂盒,可检测消化道出血,用于结直肠癌和胃癌的辅助诊断。截至2024年6月30日,公司已收到上海市药品监督管理局审批通过的便潜血检测试剂盒和转铁蛋白检测试剂盒产品注册证书,并已实现量产。
公司还开发了cfDNA提取和硫化试剂盒及口腔拭子采样器,截至2024年6月30日,公司已获备案证书,并已实现量产。
研发:
强大的研发能力对公司的业务至关重要。
自2016年成立以来,公司的研发一直是扩展公司检测技术平台及检测服务产品的中坚力量。公司采取以市场为导向的研发战略。公司的研发团队通过跟踪行业发展、市场需求及竞争,以及识别具有巨大商业化市场潜力的服务及产品,助力公司发展战略的制定。
知识产权和资质:
截至2024年6月30日,公司已获授三项发明专利、一项实用新型专利及两项外观设计专利。此外,公司已注册50项软件版权及58项商标。公司的创新亦获得认可,包括被认定为国家高新技术企业、中关村高新技术企业、北京市‘专精特新’中小企业及北京市自然科学基金信托单位,并获得达沃斯企业家创新奖。
内部研发团队:
公司拥有一支强大的内部研发团队,并且在基因检测行业拥有丰富经验。其中约65%的研发团队成员拥有中国科学院、中国农业大学及纽约大学等机构的相关领域的硕士或硕士以上学位。
与第三方合作:
除公司的内部研发团队外,公司亦通过与中国顶尖医师及医学专家的合作进行研发工作。
根据公司的合作协议,医学专家在研发阶段与公司合作,并通过招募参与医院及采集试验样本帮助临床试验的实施。有关合作预计会加快样本量大的多中心临床试验并提升公司产品的可靠性。
该等医学专家还将于注册过程中提供必要的专家意见。
此外,公司预期该等医学专家的权威和声誉能够帮助公司产品的注册和推广。公司拥有共同开发的产品的技术诀窍,并拥有相关知识产权的共同所有权。公司有权为该等产品提交IVD注册申请,且一经获准,公司将成为IVD注册证书的唯一注册人。
公司亦在IVD产品注册的各个阶段与业内领先服务供货商(主要为合同研究组织(CRO))建立研发合作关系,以确保IVD候选产品的质量管理体系、生产及临床试验均符合中国国家药品监督管理局的产品注册监管规定。公司与该等公司的合作并不会令他们获得公司任何知识产权权益。公司不依赖任何特定的服务供货商。
截至2024年6月30日,公司已与以下公司建立了合作关系:
华光创新(北京)技术服务有限公司(‘华光’):
该公司是医疗器械质量管理体系的顶级第三方认证公司,拥有在产品认证及质量管理体系认证方面的经验。
通过与华光合作,公司已建立符合IVD注册标准的质量管理体系并在产品注册过程中接受指导,以确保完全符合适用法规及质量管理体系评估。
广州奥咨达医疗器械科技有限公司(‘奥咨达’):
该公司是中国领先的合同研发生产组织(CDMO)服务提供商,在国内有四个CDMO基地,拥有有源器械、无源器械及IVD试剂生产线,其亦拥有独立检验及检测中心、物理实验室、化学实验室、PCR实验室、微生物检验洁净区及制剂室。公司与奥咨达合作进行符合相关规定的合同委托生产。
泰格捷通(北京)医药科技有限公司(‘泰格捷通’):
该公司为国内顶尖的临床试验CRO公司。公司与泰格捷通合作,旨在确保临床试验的合规性。
检测技术平台:
公司的检测技术平台和技术包括终点法荧光PCR平台、qPCR平台、NGS平台(多重PCR建库测序、全外显子测序和全基因组测序技术)、全基因组芯片平台及血液核酸免提取技术。公司拥有种类齐全的基因及分子诊断技术,可为公司商业化检测及研发应用提供支持。
公司的研发团队不断创新,已开发出覆盖多个专业领域的多种新风险评估基因检测,包括营养吸收、脑健康、帕金森病、强直性脊柱炎、免疫综合评估、癌症风险评估、心脑血管疾病、消化系统疾病、端粒和药物遗传学检测等基因检测产品。
公司的研发工作专注于注册IVD检测试剂盒,目前公司的便潜血检测试剂盒及转铁蛋白检测试剂盒已经取得NMPA注册证,并已实现量产,口腔拭子采集器及cfDNA提取和硫化试剂盒已经取得NMPA备案证,并已实现量产。ApoE基因检测试剂盒、叶酸代谢能力评估检测试剂盒、结直肠癌筛查试剂盒及胃癌筛查试剂盒正处于IVD注册备案阶段。阿尔茨海默症筛查试剂盒及BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒正处于开发阶段。另外两种产品正处于早期开发阶段,包括肺结节良恶性辅助诊断试剂盒及宫颈癌筛查试剂盒。
生产能力:
公司自主研发建立了先进的综合技术体系平台,包括终点法荧光PCR平台、qPCR平台、NGS平台(多重PCR建库测序及外显子╱全基因组测序技术)及全基因组芯片平台,可以进行种类齐全的检测项目以满足消费者的需求。公司的检测在公司独立的检测实验室内进行,公司的高通量检测平台日均可处理50,000个样本,具备高通量、自动化的优势,同时能够以具有成本效益的方式提供多场景的基因检测解决方案。
生产设施:
公司拥有一处位于中国北京的总建筑面积约880平方米的实验室。公司的实验室已获得各种检测服务的外部质量评估证书及中国医疗机构执业许可证。公司的实验室具备进行PCR扩增作临床用途所需的注册及牌照,并在2022年获得中国合格评定国家认可委员会的实验室认可证书。
业务:
报告期内,公司实现营业收入人民币107.3百万元,同比增长8.5%;实现净利润人民币37.0百万元,同比增长5.3%,主要是由于公司以积极进取的态势,不断探索新的销售场景与渠道。通过深入开展市场调研,充分挖掘潜在销售机遇,拓展多元化销售路径,使产品销售模式更具灵活性与多样性。同时,在产品设计领域持续创新,不断丰富产品矩阵,优化产品结构,推动收入稳步增长。此外,公司秉持精益求精的经营理念,持续调整人员结构,提升生产经营效率,促使业绩持续攀升。
截至2024年6月30日,公司与中国超过340个城市的近1,900家医疗保健机构合作,其中体检中心约占公司机构客户总数的52%,公司的销售及营销网络使公司能够向大部分中国人口提供基因检测服务。此外,公司与多家电子商务及线上医疗保健平台合作,以扩大及完善销售及营销网络。
业务展望：
进一步开发中国消费级基因检测市场:
根据弗若斯特沙利文,预期从2020年到2030年,中国消费级基因检测市场的渗透率将从0.8%增长到11.6%。在这个过程中,更多关于消费级基因检测行业的行业标准将逐渐建立,常见疾病的防治指南或专家共识将逐渐形成。公司认为更快速地推动行业标准的建立至关重要。
公司将加强与行业领袖的合作,通过与关键意见领袖合作建立行业标准。包括举办学术会议,与专家进行科研合作及进行数据回顾性分析等。公司还将通过普及行业标准,加强加快医疗机构的教育工作,更快地提高市场渗透率。
与此同时,为了继续巩固在消费级基因检测市场的龙头优势,公司不断升级及推出新的产品,以满足庞大的国内消费级基因市场需求。
进一步开发中国癌症筛查检测市场:
公司计划进一步增加癌症筛查的渗透率。目前市场已经基本具备癌症筛查的意识,尤其在消化道肿瘤领域,肠癌血液甲基化筛查已经逐渐广泛触达消费者,并取得了不错的反响。公司将进一步强化生产的自动化水平,降低生产成本并加快消化道肿瘤血液甲基化产品的研发申报,以提高筛查的灵敏度和特异度,让肠癌血液甲基化筛查具备更好的社会经济价值。
公司也将继续丰富癌症筛查的产品线,公司的便潜血筛查产品已实现量产,成本更低的筛查将扩大受众数量,加强客户肠癌筛查的意识。
拓展公司的研发实力,丰富产品矩阵:
公司将大力拓展公司的研发实力。为配合研发力度,公司计划招募更多的专业人员加强公司的内部研发团队,并通过与知名国内外学术及医疗机构合作,补充公司的内部研发实力。
除产品管线外,公司计划开发更多低成本、适用居家检测的各种筛查产品。公司认为产品组合多元化将有助于公司巩固行业领导地位,大幅加强运营效率,提升盈利能力。此外,公司的便潜血肠癌筛查和转铁蛋白筛查产品,已获得国家医疗器械注册许可,并已实现量产。
有选择的进行地域扩展及收购机遇:
公司计划建设生产实验室,以增强地域覆盖,提升报告周期,减少运营成本。公司将优化生产工艺流程,新实验室将采用全新的生产体系,产品报告时间大幅缩短,进一步提高客户体验。
公司也计划进行审慎投资,作为公司内部增长的补充。公司计划适时收购具备显著市场潜力或蕴含前沿技术的候选产品,补充公司现有产品组合,并与公司的研发,生产,渠道体系产生协同效应。
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