主营业务:
公司及其附属公司(统称‘集团’)主要从事血管疾病治疗方案的研究及开发。
报告期业绩:
集团截至2025年6月30日止六个月的收益约为人民币351.2百万元,较截至2024年6月30日止六个月的约人民币292.3百万元增加约20.1%。该增加主要乃由于静脉介入、血管通路及其他产品销量增加,其中包括外周抽吸系统(Aco Stream)、射频消融系统(AcoArt Cedar)、紫杉醇涂层高压球囊(ACOARTAVENS)、椎动脉紫杉醇涂层球囊扩张导管(AcoArt Verbena)等。值得注意的是,与截至2024年6月30日止六个月相比,使用公司的医疗器械进行的手术数量有所增加。截至2025年6月30日止六个月,静脉介入、血管通路及其他产品的销售收益由截至2024年6月30日止六个月的约人民币117.7百万元增加46.9%至截至2025年6月30日止六个月的约人民币172.9百万元,占公司总收益的约49.2%,而截至2024年6月30日止六个月占公司总收益的约40.3%。
报告期业务回顾:
公司是一家全球领先的中国医疗器械技术平台公司。公司依托独有的四大技术平台(包括药物涂层技术、射频消融技术、高分子材料技术及抽吸平台技术),专注于提供前沿血管腔内介入治疗解决方案。迄今为止,公司已经搭建了超过30项产品管线,可为血管外科、心脏科、肾脏科及神经科四大领域提供腔内微创介入方案。公司希望能够基于四大技术平台的延展性与高效性,通过不断的创新,发挥产研优势,持续满足血管介入治疗的临床需求,为全球医患提供全身血管介入治疗解决方案,守护患者生命健康。
公司持续推动技术及流程的创新及迭代,在产品研发范畴方面取得重大进展。于报告期间,公司的三款产品正进行临床实验、四款产品已向国家药监局递交注册申请及六款产品已获上市注册批准,且公司成功注册2项专利及新提交申请4项专利。
管线研发顺利进行的同时,公司的入院工作亦同步推进。截至2025年6月30日,公司的DCB产品实现2,500多家医院入院,且公司的静脉介入产品实现2,500多家医院入院。随著公司推进医院收治工作,该等数字预计会不断增长。
产研的稳定利好状态直接导致年度收益快速增长。于报告期间,公司的收益约为人民币351.2百万元,同比增加约20.1%。公司的核心产品AcoArtOrchid&Dhalia及AcoArt Tulip& Litos依旧是主要收益来源,而随著产品组合日益多元化,公司的静脉介入、血管通路及其他产品亦已成为主要收入支柱。
公司已建立多元化及创新的产品管线布局,多个产品于报告期间推出。
于报告期间,公司的六款产品获得上市注册批准。血管外科领域有四款已获批准产品,包括压力控制连接管、外周血栓抽吸导管用栓塞移除装置、外周刻痕球囊扩张导管(E-Peridge)及外周高压球囊扩张导管(Armoni-HP)。
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心脏科领域则有一款已获批准产品,即冠脉微导管(Vericor-S2)。此外,椎动脉紫杉醇涂层球囊扩张导管(Aco Art Verbena)已于2025年5月获得国家药监局批准。该等批准强化了公司的产品组合,同时扩大公司的市场占有率。
透过推出新产品及加速推进国际化进程继续多元化发展业务。
于报告期间,除核心产品产生的收益外,公司持续多元化公司来自静脉介入、血管通路及其他产品(主要包括但不限于外周抽吸系统(AcoStream)、第二代外周抽吸系统(AcoStream二代)、射频消融系统(AcoArtCedar)及PTA球囊产品)的收益来源,贡献收益约人民币172.9百万元,占总收益约49.2%。截至2025年6月30日,公司于心脏科有八款产品、于肾脏科有两款产品及于神经科有两款产品获得市场批准。公司预计该等获批产品将有助于持续创收,从而加强公司收入来源的多元化。
公司的国际业务加速发展。于报告期间,公司进一步扩大了产品的海外覆盖范围。ATKDCB(膝上药物涂层球囊)和BTKDCB(膝下药物涂层球囊)预计将于2025年在以下国家推出:英国、比利时、爱尔兰、挪威、丹麦、匈牙利、哥伦比亚和新加坡。2023年7月,公司与BostonScientificGroupplc订立总合作协议(‘总合作协议’)及总服务协议(‘总服务协议’,连同总合作协议,统称‘框架协议’),概述了未来三年于产品商业化、制造服务及产品开发方面的合作。
这两项框架协议的签订使公司能够抓住全球巨大的销售机遇,提升公司的品牌影响力。公司认为,国际化进程的加快将进一步丰富公司的收入来源,便于公司更加灵活地应对市场变化。
公司的产品管线全面且多样化。
公司的产品组合丰富多样,涵盖血管外科、心脏科、肾脏科及神经科,共有超过30种产品。公司很早就意识到静脉血管疾病的治疗需求,继而积极开发该领域的产品,由此在市场上获得先发优势。静脉介入产品获批上市后,由此取得的收入迅速增长,证明了公司在产品管线开发方面的专业能力。取得这一骄人成绩的原因有两个:一是公司对市场潜力的深刻判断及预测,二是公司一流的执行能力。公司将继续向市场推出具有竞争力的产品。
于2025年5月,椎动脉紫杉醇涂层球囊扩张导管(AcoArt Verbena)获国家药监局批准。临床试验结果证明了AcoArt Verbena在临床应用的有效性和安全性:临床试验的主要终点指标为术后12个月的靶病变再狭窄率,使用AcoArt Verbena的试验组为13.04%,显著低于对照组的37.31%,这一结果在满足非劣效假设的基础上,优效的统计推断成立。椎动脉起始段狭窄是导致后循环缺血性卒中的关键危险因素之一,及时治疗对于预防卒中的发生和复发具有积极意义。AcoArt Verbena的获批,将引领椎动脉狭窄治疗开启‘介入无植入’新时代。
于2023年11月,集团就AcoArtLitos获得FDA的研究性器械豁免(‘IDE’)申请批准,这标志著该产品进入美国市场的一个重要里程碑。报告期间,公司已启动美国及欧洲的临床试验中心,并已在全球范围内招募了多名患者。
公司持续加强临床推广工作,推进血管介入临床疗法革新。
从公司首款,也是国内首款外周DCB产品Aco ArtOrchid& Dhalia推出起,公司已开启临床推广与教育工作。
从产品研发开始至今,公司从未松懈临床治疗的推广工作,一直坚持推进血管介入临床疗法革新,为医患带来全新的血管疾病解决办法。
公司将继续进行新产品的市场培育工作,为临床医患提供治疗新思路。
公司持续加强人才储备,完善团队建设。
截至2025年6月30日,公司的雇员总人数为645人。截至2025年6月30日,研发团队成员人数为141人,技术团队的专业知识涵盖材料科学、机械设计、化学和生物医学工程。于报告期间,公司在研发团队中加入了生物医学工程、机械工程、材料科学与工程以及机电工程领域的技术人员,进一步加强公司的人才储备量。公司相信,有了不同专业的人才的加持,必将加速公司多产品管线项目的落地。
业务展望:
公司的目标是成为针对血管疾病提供全套介入方案的全球领先者。
公司将利用公司核心技术的协同效应,进一步扩大产品供应。为促进长期发展,公司将继续进一步扩大公司在血管介入治疗领域的覆盖面。公司已建立涵盖四个治疗领域,即血管外科、心脏科、肾脏科及神经科的多元化产品管线。公司亦计划将产品供应从治疗器械、手术器械扩展到四个治疗领域的血管介入手术的其他辅助器械。为了巩固公司在DCB市场的领先地位,增强公司在其他血管介入治疗领域的竞争力,公司计划增加技术创新方面的投资,以增强公司的研发能力。
公司将持续推动多元化发展道路,针对不同的市场需求和产品特点,采取不同的营销策略。对于核心产品,公司的目标是持续增加已进入医院的产品的销量。公司将继续实施和改进系统化DCB培训计划,以加快医师教育进程,及公司将组织患者教育活动,以提高中国患者对DCB的认知,从而推广公司的DCB产品。对于静脉介入产品(主要包括但不限于外周抽吸系统(Aco Stream)、第二代外周抽吸系统(Aco Stream二代)及射频消融系统(AcoArtCedar)),公司将继续扩大医院覆盖范围,特别是针对更多低线城市医院。此外,公司将为医生提供全面的培训,以提升治疗理念和手术水准。于2023年7月20日,公司已与BSG订立框架协议,为公司的产品提供在全球市场销售的机会,进一步促进产品收益的多元化。
为了享有先发优势,公司将迅速推进公司后期在研产品的临床开发和商业化进程。于与BSG订立框架协议之后,公司预期在全球拓宽销售,扩张渗透率。
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