主营业务:
公司是一家全球行业领先的CDMO一站式综合解决方案提供商，致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用。
报告期业绩:
2025年上半年，公司实现收入人民币3,188.31百万元，收入同比增长20.08%。2025年上半年毛利率为43.26%，同比上升2.03个百分点。
报告期业务回顾：
1.小分子CDMO业务全球小分子CDMO业务呈现出市场广阔、行业集中度不高、行业渗透率持续提升的态势。慢性病发病率的上升和人口老龄化趋势推动了对创新小分子药物的需求。制药行业专注于开发新颖、更有效的靶向疗法，导致产品管线增加以及对创新药物递送方法的需求。同时，根据弗若斯特沙利文分析，虽然中小型制药公司负责研发管线中超过70%的药物，但他们通常需要外部专业知识助推才能将其临床管线推向市场。近年，全球小分子CDMO需求转移到新兴市场（尤其是中国）尤为明显，此趋势并可能在未来几年持续下去。
报告期内，尽管行业面临诸多挑战，公司依托持续进化的研发平台和行业一流的运营体系，小分子业务保持稳定发展。截止2025年6月30日，小分子业务开展了329个项目。2025年上半年收入人民币2,429.08百万元，毛利率为47.56%。小分子CDMO业务的毛利较去年同期增加1.40个百分点。同时，小分子业务恒定汇率下的毛利率为47.07%。
牢牢定位商业化项目为收入持续增长的支柱截至2025年6月30日止，公司已成功进行44个小分子商业化项目。公司继续执行现有的行业领先的小分子商业化项目，同时加快启动新项目。凭藉强劲的项目交付历史记录，公司有能力在商业化项目领域与众多国内外客户建立更深层次的合作。
重点关注潜在疗法，提升增长预期公司战略性储备潜在重磅项目，公司服务的临床III期项目涉及诸多热门靶点或前景光明的新靶点。截止2025年6月30日，公司共有小分子临床前及临床项目285个，其中临床Ⅲ期项目52个，为持续获取重磅药商业化订单提供项目储备。公司正积极参与开发先进的GLP-1项目，而且公司意识到近期批准的新兴肥胖治疗管线以及药物递送技术不断改进，相关领域融资不断增加，这可能显著扩大抗肥胖候选药物的临床试验前景和市场潜力。根据目前小分子临床阶段在手订单预计2025年下半年验证批阶段（‘PPQ’）项目将达11个，临床阶段储备订单为业绩长期稳健增长提供有力保障。
坚持做深大客户、拓展各区域市场客户多元化的方针公司秉承以客户为中心的经营理念，拥有多元化、高品质及忠实的客户群。公司不仅是一家外包服务商，还被客户视作可靠的合作伙伴。公司主要为总部位于美国、欧洲、中国的制药及生物技术公司提供服务。值得注意的是，公司的客户包括众多知名跨国制药公司。在多区域市场拓展方面，欧洲市场保持了良好的增速，与现有客户的深度合作不断完善，新客户的开发也在有序开展。
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公司稳步推进海外产能建设，持续推动英国Sandwich的研发和活性药物成分（‘API’）中试生产设施（‘SandwichSite’）的客户开拓和运营体系建设。报告期内交付研发项目4个，完成了首个生产订单，持续优化交付体系建设和境内外联动协同机制；持续推进海外客户的项目开拓，完成了首次跨国公司（‘MNC’）客户的QA审计；积极推进能力扩充，引入连续氢化和光电反应等技术平台，进一步扩充高通量筛选（‘HTS’)平台规模。在稳步推进各项能力建设的同时，深入评估商业化产能建设的相关事项。
展望以后，公司的措施包括：i）纵向深化公司的服务，除继续正在进行中的商业项目，对存量跨国制药公司客户群垂直挖掘新项目；ii）主动与可能已将业务重点从小分子业务转向多种管线布局的非活跃客户重新建立沟通和合作，特别是对引进小分子新靶点管线审批感兴趣的客户；iii）扩大跨国制药公司客户储备并使其多元化；及iv）凭藉为跨国制药公司提供服务的丰富经验，公司还继续与领先的生物技术公司和众多中小型跨国制药公司达成合作。
2.新兴业务报告期内，新兴业务线的收入为人民币756.02百万元，收入同比增加51.32%。尽管受到处于全球生物科技公司的资本动荡期、国内市场持续低迷、部分业务仍处于产能爬坡阶段等因素影响，本期毛利率为29.53%，较去年同期增加9.30个百分点。公司持续抓好提升竞争力相关工作，积极推进市场开拓，截至本中期报告日期，在手订单金额同比增长超40%，预计新兴业务2025年PPQ达9个，形成充足的商业化订单储备。
化学大分子CDMO业务报告期内，化学大分子（含多肽、寡核苷酸、毒素连接体及脂质体业务）CDMO业务板块收入人民币379.35百万元，同比增长超130%；报告期交付项目88个，新开发客户38个；截止本中期报告日期，在手订单金额同比增长超90%，其中境外占比超40%。预计2025年下半年该板块收入仍将保持翻倍以上增速。根据在手订单预计2025年下半年验证批阶段(PPQ)项目有5个。
报告期内，国内重要客户在减重领域的首个商业化多肽项目已获批上市，为全年商业化项目交付奠定基础。在多肽和小核酸领域，相关热门靶点的临床中后期项目储备分别推进超过10个；毒素连接体在手NDA项目8个。公司持续加强技术储备，开发多肽、小核酸合成技术平台。这些平台互相补充，解决不同种类的合成技术问题，为不同类型纯化分离技术提供了技术储备。
制剂报告期内，制剂CDMO业务板块收入人民币117.76百万元，同比增长7.88%；报告期交付项目171个，其中临床中后期项目达31个，呈现出持续增加的趋势，2025年上半年顺利完成FDA、PMDA、NMPA动态核查，已累计实现5个制剂产品在中国市场的商业化供应。此外，公司于报告期内实现首个制剂产品在美国的商业化供应。截止本中期报告披露日，在手订单金额同比增长超35%，其中海外订单占比超30%。根据在手订单预计，2025年下半年验证批阶段(PPQ)项目有3个。
业务展望：
凯莱英是领先的技术驱动型CDMO公司，提供贯穿药物开发及生产过程的综合解决方案及服务。公司在小分子药物开发及生产方面拥有逾20年的行业经验，已成为创新药物全球价值链中不可或缺的一部分。凭藉广泛的专业知识及先进技术，公司已与多家全球大制药合作，成为中国领先的小分子CDMO公司。
凭藉公司丰富的行业知识、成熟的研发平台、生产能力以及在客户当中树立的良好声誉，公司已增强公司的CDMO产品及服务，纳入先进药物类别。其中包括多肽、寡核苷酸、单克隆抗体（‘mAb’）、抗体－药物偶联物（‘ADC’））及信使核糖核酸（‘mRNA’）。此外，公司已将服务组合扩展至可纳入多种化学大分子解决方案、药物制剂解决方案、生物合成解决方案和临床CRO解决方案（统称为新兴服务）。公司的愿景是成为全球制药行业可靠的合作伙伴，提供贯穿从药物开发至商业化的全生命周期的卓越一站式CDMO服务及解决方案。
凭藉公司管理团队的全球化视野、密集型策略及当地语系化经验，凯莱英有能力把握全球CDMO外包到中国的增长趋势，拥有技术领先地位和丰富的专业知识、与全球领先的生物制药╱生物技术公司建立长期合作关系，以及将服务能力扩展至新药物和服务类型。
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