主营业务:
集团主要从事新药的研发、制造及商业化。
报告期业绩:
集团截至2025年6月30日止六个月的收入为人民币950.4百万元,较截至2024年6月30日止六个月的人民币1,382.8百万元减少31.3%。该减少乃主要由于许可及合作协议的里程碑付款较2024年上半年减少。同时,于2025年上半年,药品销售贡献收入人民币309.8百万元。
报告期业务回顾：
公司是一家生物医药公司,一直致力于肿瘤学、免疫学及其他治疗领域的创新药物的研发、制造及商业化。公司有两款ADC药物成为公司的核心产品,即sac-TMT及博度曲妥珠单抗。Sac-TMT是一款创新型TROP2ADC,定位为单药疗法及联合疗法的一部分。博度曲妥珠单抗是一款用于治疗晚期HER2 实体瘤的差异化HER2ADC,定位为单药疗法。于本中期报告日期,公司正在开发超过30种候选药物,其中包括已获国家药监局批准在中国上市的公司的核心产品sac-TMT,以及塔戈利单抗和西妥昔单抗N01。随着对具有竞争优势及市场价值的项目的认可,以及为将公司现有的研发资源分配至该等项目,公司的管线主要包括肿瘤候选药物以及非肿瘤疾病及病症(如自身免疫、代谢及其他疾病范畴)的候选药物。
在三个具备ADC及新型偶联药物、大分子(单抗及双抗)以及小分子药物专有技术、内部开发的技术平台的支援下,并经公司的临床阶段候选药物验证,公司的管线在药物模态、机制及适应症覆盖范围方面具有多样性,并在这些方面发挥协同效应。值得注意的是,公司是开发ADC的先行者之一,在ADC开发方面积累了超过十年的经验。公司是中国首批也是全球为数不多的建立内部开发ADC及新型偶联药物平台Opti DC的生物制药公司之一。公司符合cGMP标准的端到端制造能力及全面的质量管理体系进一步支援公司的药物开发能力。此外,凭藉公司控股股东科伦药业数十年的经验、行业关系及广泛的网络,公司具备了扩充商业化基础设施及市场管道的良好条件。
公司管线的临床价值及公司药物开发能力得到了公司全球战略合作伙伴的认可,能够挖掘公司关键资产在全球市场的潜力。公司与默沙东订立开发用于癌症治疗的多项ADC资产的许可及合作协议。根据弗若斯特沙利文的资料,公司是首家将内部发现及开发的ADC候选药物授权给前十大生物制药跨国公司的中国公司。公司亦与Ellipses Pharma等其他合作伙伴订立许可及合作协议。公司的战略合作不仅证明了公司的研发及业务发展能力,亦是公司持续创新、全球影响力及长期增长的关键动力。
公司的管线
公司的管线针对世界上普遍或难治性的癌症,如BC、NSCLC、GI癌症(包括GC和CRC)及妇科肿瘤,以及患者人数众多且医疗需求未得到满足的非肿瘤性疾病及病症。于本中期报告日期,公司已建立包含超过三十款候选药物的强大管线(包括已获国家药监局批准在中国上市的sac-TMT、塔戈利单抗和西妥昔单抗N01),其中超过十款为临床阶段候选药物。公司亦搭建一个多样化的临床前资产组合,以进一步扩充公司针对存在医疗需求的不断扩大的管线。
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Sac-TMT,公司的核心产品之一,是一种靶向晚期实体瘤的新型TROP2ADC,公司拥有该产品的自主知识产权。TROP2经常在多种癌症(尤其是BC、NSCLC、GI癌症、妇科癌症及多种其他实体瘤等高患病率或难治癌症)中过度表达。Sac-TMT为中国首款国产TROP2ADC,该药物采用创新的设计理念,提高了ADC稳定性并保持ADC生物活性,从而增强其肿瘤靶向能力并降低其脱靶和在靶脱瘤毒性,有望可使治疗视窗扩大。Sac-TMT采用新型连接子进行开发,其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷,DAR达到7.4。Sac-TMT通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2,其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂,可诱导肿瘤细胞DNA损伤,进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外,其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性,其可实现旁观者效应,即杀死邻近的肿瘤细胞。该设计的目的是在循环中保持稳定性与肿瘤细胞内ADC有效载荷靶向释放之间达到更加有效的平衡。公司正积极推进多策略的临床开发计划,旨在探索sac-TMT作为单药疗法及联合疗法在大中华区治疗各种晚期实体瘤的潜力。同时,默沙东正在于大中华区境外推进sac-TMT的全球临床开发。
业务展望：
于2025年,公司继续深化研发创新改革。聚焦自身优势,努力提升效率,加强对外合作,对标行业最高标准,提升科学决策能力,保持并扩大在先导项目、ADC等关键技术领域的领先优势。建立产品市场导向的思维,面对未被满足的临床需求,公司一直有针对性地开发具有差异化优势及国际化潜力的创新药物。利用大数据及人工智能的应用,公司一直在加强公司在生物学小分子及转化医学方面的研究能力,以提高创新药物研发的成功率。公司亦将加强创新药国际合作,加快培育新的竞争优势,在更高层次融入全球创新药网络,实现创新药在更广阔空间的价值。
具体而言,公司拟实施以下发展策略(i)推进针对重大医疗需求且以适应症为导向的差异化药物管线;(ii)创新并优化有效载荷-连接子策略、新型偶联药物设计和结构,并扩大在非肿瘤学疾病中的应用;(iii)提升端到端药物研发能力,迈向商业化;(iv)扩展全球布局并深化战略合作伙伴关系,以充分挖掘公司产品管线的价值;及(v)优化运营体系,打造成为全球领先的生物制药公司。
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