主营业务:
公司是全球抗体－药物偶联物（‘ADC’）领域的主要参与者，致力于在飞速演变的药物模式中为癌症和自身免疫性疾病等患者研发创新药物。
报告期业绩:
截至2025年12月31日止年度，公司录得收入人民币1,851.7百万元，较截至2024年12月31日止年度的人民币1,941.3百万元下降4.6%，主要由于部分里程碑被推迟至下一年导致里程碑收入减少。
报告期业务回顾：
公司成立于2019年，是全球抗体－药物偶联物（‘ADC’）领域的主要参与者，致力于在飞速演变的药物模式中为癌症和自身免疫性疾病等患者研发创新药物。
自成立以来，公司主要专注于独立发现及开发ADC资产。公司已组建一支在ADC药物开发各方面经验丰富的专家团队。凭藉公司经验丰富的研发团队、对ADC设计的洞察及强大的执行力，公司打造了四大领先ADC技术平台，以突破ADC治疗的边界，并建立了包括13款自主研发的ADC候选药物的管线，涵盖广泛的适应症。
产品管线公司拥有自主研发的两款核心产品，即帕康曲妥珠单抗（DB-1303/BNT323，一款靶向癌症（包括EC及BC）的HER2ADC候选药物）及DB-1311/BNT324（一款靶向癌症（包括PC、SCLC、NSCLC、OC、CC、黑色素瘤、ESCC及HNSCC）的B7-H3ADC候选药物）。除核心产品外，公司还自主研发了：(i)八款其他临床阶段ADC，在广泛适应症中具有潜力，就总体或主要适应症的开发进展而言，每款均跻身全球临床最领先之列，及(ii)多款临床前ADC药物，其中包括一款候选药物，预计于2026年进入临床阶段。
公司可能无法成功研发及╱或上市公司的核心产品或公司的任何候选药物。
公司的核心产品帕康曲妥珠单抗(DB-1303/BNT323)帕康曲妥珠单抗(DB-1303/BNT323)是一款处于临床阶段的HER2ADC候选药物，目前正在两项进行中的注册性试验（一项全球试验及一项中国试验）及一项全球1/2期临床试验中的潜在注册队列中进行评估。帕康曲妥珠单抗采用稳定的、可裂解连接子及专有的基于拓扑异构酶抑制剂的有效载荷设计，旨在降低脱靶毒性及增强抗肿瘤活性，包括旁观者杀伤效应。这些特点或会使帕康曲妥珠单抗具有潜力成为晚期╱不可切除、复发或转移性HER2表达实体瘤患者的新治疗选择，其中包括HER2高表达和低表达患者。
帕康曲妥珠单抗已获得FDA授予的快速通道及突破性疗法认定以及中国药监局授予的突破性疗法认定，用于治疗在接受免疫检查点抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展的晚期EC患者，这表明帕康曲妥珠单抗有潜力治疗目前生存率低且对新的更有效的治疗方法有著未被满足的临床需求的晚期EC患者。此外，在一系列肿瘤（包括BC、OC、CRC及食管癌）中均观察到帕康曲妥珠单抗的反应，并得到来自美国、中国、澳大利亚及其他国家患者的临床数据的支持。•一项随机、多中心、开放标签、关键性全球3期临床试验（DYNASTY-Breast02;NCT06018337）正在开展，以评估帕康曲妥珠单抗对比研究者选择的化疗方案，用于晚期或转移性HR+、HER2低表达乳腺癌的疗效。主要终点为PFS。于2026年2月，试验已完成入组。
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根据当前事件累积预测，公司与合作伙伴BioNTech预计将于2026年获得该试验的中期数据。
•在中国，一项帕康曲妥珠单抗对比T-DM1的3期注册性试验(NCT06265428)正在进行，受试者为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2+不可切除及╱或转移性BC患者。
截至2025年9月5日，IDMC已审阅试验的中期数据，并确认该3期试验相较于T-DM1对照组已达到由BICR评估的PFS主要终点。
基于该等积极的中期分析结果，公司已就帕康曲妥珠单抗针对此适应症，向中国药监局药品审评中心(CDE)提交了生物制品上市许可申请(BLA)。
•一项全球1/2期临床试验(NCT06827236)正在开展，以评估帕康曲妥珠单抗联合pumitamig(PD-L1xVEGFbsAb)用于HR+或HR-、HER2低表达、超低表达或无表达的晚期转移性乳腺癌或三阴性乳腺癌患者的疗效。2025年5月，该试验完成首例患者给药。公司与BioNTech预计将于2026年获得该试验数据。
业务展望：
为配合公司全球发展及国内商业化布局，公司董事会于2025年10月17日决议拟发行将于上海证券交易所科创板（科创板）上市并以人民币买卖的普通股（‘建议发行人民币股份’）。建议发行人民币股份受限于市场状况、董事会的进一步批准、股东于股东大会上的批准及必要监管机构的批准。截至本公告日期，公司并无就建议发行向相关监管机构作出任何申请，具体计划将根据适用法律法规的要求进行后续更新并予以公告。
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