主营业务:
再鼎医药有限公司及其附属公司致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。
报告期业绩:
2025年第四季度总收入为1.276亿美元，2025年全年总收入为4.602亿美元。第四季度产品收入净额为1.271亿美元，2024年同期为1.085亿美元，同比增长17%，按固定汇率(CER)计算增长16%；2025年全年产品收入净额为4.572亿美元，2024年同期为3.976亿美元，同比增长15%，按CER计算同比增长16%。产品收入增长主要是由于鼎优乐和纽再乐的销量增长。
报告期业务回顾：
—公司获得了ZL-1311（一款靶向MUC17的新一代T细胞衔接器）的全球独家开发和商业化权益。MUC17是一个前景广阔且可成药的肿瘤相关抗原，在高达约50%的胃癌和胃食管结合部癌中存在过表达。这一项目标志著再鼎医药获得了首个具有全球权益的TCE，通过利用过往在消化道癌症领域专业布局，战略性扩展了公司的肿瘤免疫产品组合。
ZL-1311预计将在今年进入全球临床开发。
—公司亦与赛生药业就奥凯乐（瑞普替尼）达成了战略合作。这款产品于2024年5月在中国内地获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌，并于2026年1月获批用于NTRK阳性实体瘤。
再鼎医药将通过此项合作，借助赛生药业的商业化布局，加速这一创新疗法的商业化进程，以尽快惠及中国内地的亟需患者。
NRDL更新：2025年12月，再鼎医药宣布卫伟迦（艾加莫德α注射液）用于抗乙醯胆碱受体抗体阳性的全身型重症肌无力、纽再乐（奥马环素）用于社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染、则乐（尼拉帕利）用于成人铂敏感复发卵巢癌和一线卵巢癌维持治疗成功续约NRDL。近期管线亮点自上次财报发布以来再鼎医药的关键候选产品进展包括：
肿瘤领域管线Zocilurtatug Pelitecan(zoci,DLL3ADC)：
—二线及以上广泛期小细胞肺癌：评估zoci对比研究者选择的治疗方案（托泊替康、芦比替定或氨柔比星）在复发性小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的全球3期研究正在进行中。这项关键性研究计划入组约480名二线SCLC或tarlatamab经治的三线SCLC患者，大部分入组预计在今年完成。—肺外神经内分泌癌：2026年1月，正在进行的用于神经内分泌癌的全球1b/2期研究的2期部分完成了首例患者给药。再鼎医药计划在2026年上半年公布1b期部分的初步数据，在年内完成2期部分的患者入组，并推进这一研究进入注册性阶段。
ZL-6201(LRRC15ADC)：2026年1月，FDA批准ZL-6201用于治疗肉瘤及其他潜在LRRC15阳性实体瘤患者的全球1期研究的新药临床试验申请。这一全球1期临床研究已经启动。
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肿瘤电场治疗(TTFields)：2026年2月，FDA批准OptunePax联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇用于治疗局部晚期胰腺癌成人患者。这是近30年来首个获FDA批准用于局部晚期胰腺癌治疗的方案。2025年8月，中国国家药品监督管理局授予其用于治疗胰腺癌的创新医疗器械认定。
奥凯乐（瑞普替尼，ROS1/TRK）：2025年12月，中国国家药品监督管理局批准奥凯乐用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合的实体瘤成人患者的补充新药上市许可申请(sNDA)。
免疫、神经科学及感染性疾病领域管线ZL-1503(IL-13/IL-31Rα)：2025年12月，再鼎医药在一项评估ZL-1503用于治疗特应性皮炎的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的全球1/1b期研究中完成了首例受试者给药。再鼎医药预计将在2026年下半年报告来自全球1期研究的人体研究数据。
艾加莫德(FcRn)：
—眼肌型重症肌无力(oMG)：2026年2月，再鼎医药的合作伙伴argenx宣布，全球3期研究ADAPTOCULUS达到了主要终点（p值=0.012），研究表明，与安慰剂相比，艾加莫德治疗的oMG患者在第四周时，重症肌无力损伤指数(MGII)患者报告结果(PRO)眼部评分自基线的改善具有统计学上的显著性。在总人群中，艾加莫德治疗组患者的MGIIPRO评分自基线的平均变化为改善4.04分，而安慰剂组患者的MGIIPRO评分平均变化为改善1.99分。接受艾加莫德治疗的患者的关键眼部症状，包括复视和眼睑下垂，均获得显著改善。在oMG患者中，艾加莫德的耐受性良好，且安全性特征良好，与既往研究一致。
再鼎医药在大中华区（中国内地、中国香港、中国澳门以及中国台湾地区）参与了这项研究。
—血清阴性全身型重症肌无力(sn-gMG)：2026年1月，FDA受理了艾加莫德用于治疗抗乙醯胆碱受体抗体(AChR-Ab)sn-gMG成人患者的补充生物制品许可申请(sBLA)的优先审评，处方药用户法案目标行动日期(PDFUA)为2026年5月10日。再鼎医药在大中华区参与了ADAPTSERON3期研究。
KarXT（呫诺美林曲司氯铵，M1/M4型毒蕈碱乙醯胆碱受体激动剂）：2025年12月，中国国家药品监督管理局批准KarXT用于治疗成人精神分裂症的新药上市许可申请。KarXT是70多年来首个获批的具有创新作用机制的精神分裂症疗法，带来了全新的治疗范式。产品计划于2026年第二季度在中国商业化上市。
Povetacicept(APRIL/BAFF)：2025年12月，再鼎医药加入了用于治疗原发性膜性肾病的全球关键性2/3期OLYMPUS研究，并在中国内地完成了首例患者给药。FDA授予该产品用于原发性膜性肾病快速通道和孤儿药资格认定。EMA已授予其优先药品(PRIME)资格认定。
Elegrobart（胰岛素样生长因子1受体抑制剂，皮下注射）：2025年12月，再鼎医药在中国内地启动用于治疗甲状腺眼病的注册性研究并完成首例患者给药。合作伙伴Viridian计划在2026年上半年公布两项分别针对活动性甲状腺眼病和慢性甲状腺眼病患者的全球注册性研究的主要结果。
62026年预期重要里程碑事件预期的临床开发和数据公布全球管线Zocilurtatug Pelitecan(zoci,DLL3ADC)（前称ZL-1310）二线及以上广泛期小细胞肺癌：
再鼎医药将于2026年上半年公布正在进行的1期临床研究中颅内抗肿瘤活性的数据更新。
一线广泛期小细胞肺癌：
再鼎医药将于2026年下半年公布评估zoci联合疗法（联合阿替利珠单抗±化疗）的1期研究的数据读出，并将基于最新数据在2026年推进至注册性研究阶段。
再鼎医药还计划于2026年上半年启动一项1期研究，探索zoci的新型联合治疗方案。
肺外神经内分泌癌：
再鼎医药将于2026年上半年公布针对特定实体瘤患者的全球1b/2期研究中1b期部分的数据读出，并计划在2026年推进至注册性开发阶段。
ZL-1503(IL-13/IL-31Rα)再鼎医药将于2026年公布全球1/1b期研究的首次人体研究数据。
区域权利管线近期有望获得NMPA批准的上市许可申请维替索妥尤单抗（组织因子ADC）用于化疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌肿瘤电场治疗(TTFields)用于局部晚期胰腺癌艾加莫德(FcRn)肌炎：
再鼎医药合作伙伴argenx将于2026年第三季度公布评估自身免疫性炎性肌病全球2/3期ALKIVIA研究的主要结果。再鼎医药在大中华区参与了这项研究。
Povetacicept(APRIL/BAFF)IgA肾病(IgAN)：
再鼎医药合作伙伴Vertex正按计划推进，将于2026年上半年公布全球3期RAINIER研究的中期分析。若中期分析数据支持，将于2026年上半年完成申报提交。FDA已授予该适应证突破性疗法认定。
原发性膜性肾病：
再鼎医药及其合作伙伴Vertex计划于2026年年中完成全球关键性2/3期OLYMPUS研究的2期部分，并启动3期研究。
Elegrobart（anti-IGF-1R，皮下剂型）Viridian将于2026年第一季度公布用于活动性TED患者的全球注册性研究REVEAL-1的主要结果，并于2026年第二季度公布用于慢性TED的全球注册性研究REVEAL-2的主要结果。再鼎医药通过与Zenas订立的许可协议，获得了Viridian抗IGF-1R抗体的分许可，并正在推进临床开发。
业务展望：
展望2026年及未来，新产品上市、潜在适应证拓展以及全球项目的推进，将助力公司实现未来多年的增长和财务状况的持续改善。
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