主营业务:
再鼎医药有限公司及其附属公司致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。
报告期业绩:
2025年第三季度产品收入净额为1.154亿美元，2024年同期为1.018亿美元，同比增长13%，按固定汇率(CER)计算同比增长14%。这一增长主要是由纽再乐和鼎优乐销售额增长所驱动，部分被则乐销量放缓所抵销。
报告期业务回顾：
·Zocilurtatug Pelitecan(zoci,DLL3 ADC)（前称ZL-1310）：
—2025年10月，再鼎医药启动了zocilurtatug pelitecan单药治疗二线及以上广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的全球注册性研究。
—2025年10月，再鼎医药在美国癌症研究协会—美国国家癌症研究所—欧洲癌症研究与治疗组织(AACR-NCI-EORTC)主办的国际会议上公布了1期临床研究数据更新：在二线广泛期小细胞肺癌治疗中，1.6mg/kg剂量组患者最佳总体缓解率为68%。所有剂量组和所有治疗线数的患者中位缓解持续时间(DoR)预计为6.1个月，作为单药疗法，这对于重度经治且难治的患者群体而言极为令人鼓舞。在脑转移患者中也观察到了具有临床意义的抗肿瘤活性，其中未经治疗的脑转移患者缓解率为80%。1.6mg/kg剂量组显示出耐受性良好的安全性，≥3级治疗相关不良事件发生率为13%，未发生≥2级的间质性肺病，且未出现停药。综上，这些结果强化了zoci的同类最佳潜力，并支持启动全球注册性研究。
·肿瘤电场治疗(TTFields)：2025年8月，再鼎医药宣布，基于3期PANOVA-3研究的阳性结果，中国国家药品监督管理局(NMPA)授予肿瘤电场治疗用于胰腺癌患者的创新医疗器械认定。公司计划于2025年第四季度在中国递交上市许可申请。
·贝玛妥珠单抗(FGFR2b)：2025年11月，再鼎医药合作伙伴安进宣布，停止贝玛妥珠单抗联合化疗及纳武利尤单抗用于一线胃癌患者治疗的1b/3期FORTITUDE-102研究。
免疫领域管线·ZL-1503(IL-13/IL-31R)：2025年11月，再鼎医药启动了一项全球1/1b期研究，旨在评估ZL-1503在健康志愿者及中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特性。
·艾加莫德(FcRn)：
—干燥综合征：2025年9月，再鼎医药在大中华区（中国大陆（内地）、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的统称）加入了艾加莫德预充式皮下注射治疗干燥综合征的注册性研究UNITY。
—血清阴性gMG：2025年8月，再鼎医药合作伙伴argenx公布了卫伟迦用于乙醯胆碱受体抗体血清阴性gMG患者的3期关键性临床研究ADAPT-SERON的主要结果。研究达到了主要终点(p=0.0068)，这是首个在所有三种亚型—MuSK+、LRP4+和三重血清阴性中，疾病活动度显示出具有临床意义改善的全球3期研究。再鼎医药在大中华区参与了这项全球3期研究，基于此有望在中国递交上市许可申请。
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·呫诺美林—曲司氯铵（或KarXT）（M1/M4型毒蕈碱乙醯胆碱受体激动剂）：2025年9月，《中国精神分裂症防治指南（2025版）》正式发布，KarXT首次被纳入指南，这也是KarXT在全球被纳入的首个国家级指南。该指南强调了KarXT在三大症状领域（阳性症状、阴性症状和认知症状）的广泛有效性及其独特的安全性，有助于实现长期依从性和功能恢复。2025年1月，中国国家药品监督管理局受理了KarXT用于治疗精神分裂症的新药上市申请。
·Povetacicept：2025年9月，美国食品药品监督管理局(FDA)授予povetacicept突破性疗法认定，用于治疗IgA肾病。随后，FDA还授予了povetacicept用于此适应证的生物制品许可申请(BLA)提交的滚动审评。Vertex已经完成了3期研究的全部患者入组，其中包括有望在美国获得加速批准的中期分析部分。再鼎医药在大中华区参与了其用于治疗IgA肾病患者的全球3期RAINIER研究。
业务展望：
再鼎医药调整2025年全年总收入指引为至少4.60亿美元。
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