再鼎医药
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主营业务:
　　再鼎医药有限公司及其附属公司致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。

报告期业绩:
　　截至2025年6月30日止六个月，产品收入净额增加27.5百万美元，主要由于卫伟迦的销售额受疗程延长及市场渗透率提升的推动而增长、纽再乐的销售额受市场覆盖范围及渗透率提升的推动而增长及自2024年第四季度起上市的鼎优乐的销售额增长。

报告期业务回顾：
　　公司是一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司,于大中华区及美国拥有大量业务。公司致力于通过产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。公司的目标是利用公司的能力和资源,努力促进大中华区和全球人类的健康福祉。公司目前已有七款商业化项目(则乐、卫伟迦╱卫力迦、纽再乐、OPTUNE、擎乐、鼎优乐及奥凯乐)—其产品在大中华区的至少一个地区获得上市批准。
　　公司亦有多个处于后期产品开发阶段的项目,且公司的产品组合有若干关键性临床研究正在进行。
　　自成立以来,公司的经营活动产生了亏损净额及负现金流。公司绝大部分的亏损来自于研发项目花费的资金以及与公司经营活动有关的销售、一般及行政开支。开发优质候选产品需要公司长期就研发活动作出大量投入,而公司战略的核心部分为在该领域进行持续投资。公司自经营活动产生利润及正现金流的能力,取决于公司成功推广商业化产品、成功增加商业化产品的适应证以及开发和商业化其他候选产品的能力。诚如下文进一步讨论,公司预期将会产生有关研究和开发及商业化活动的庞大成本。
　　在努力达成公司战略目标的过程中,公司预计财务业绩将逐季及逐年波动,这部分取决于公司商业化产品的成功和公司的研发开支水平之间的平衡。公司无法预测公司的候选产品是否或何时会取得注册批准。此外,若公司取得该等注册批准,公司无法预测公司是否或何时能够成功地将该产品商业化,或该产品是否或何时可实现盈利。
　　近期进展商业化产品截至2025年6月30日止六个月产品净收入为214.7百万美元,较上年同期增加15%,主要由于卫伟迦的销售额受疗程延长及市场渗透率提升的推动而增长、纽再乐的销售额受市场覆盖范围及渗透率提升的推动而增长及自2024年第四季度起上市的鼎优乐的销售额增长。
　　候选产品公司通过研发活动持续推进公司的候选产品,包括以下临床研究、注册审批方面的进展:
　　肿瘤领域ZL-1310(DLL3ADC):2025年5月,FDA授予ZL-1310快速通道资格认定,用于治疗ES-SCLC;2025年6月,公司在2025年ASCO年会上公布了正在进行中的全球Ia/Ib期临床研究的阳性数据,该研究评估ZL-1310用于治疗ES-SCLC患者。数据显示在接受过大量治疗的SCLC患者群体中,不同剂量递增组和扩展组均具有临床意义的抗肿瘤活性。在二线SCLC治疗中,所有剂量水平(n=33)的客观缓解率为67%,而在1.6mg/kg剂量组(n=14)中客观缓解率为79%。数据亦显示,目标剂量低于2.0mg/kg时的安全性良好,≥3级治疗相关不良事件发生率为6%,未发生≥2级的间质性肺病且未出现停药。公司计划在今年晚些时候启动用于治疗2LSCLC的一项关键性研究。此外,2025年4月,公司启动了针对特定神经内分泌实体瘤患者的全球I/II期研究,以评估其在SCLC以外的治疗潜力。
... 　　贝玛妥珠单抗:2025年6月,公司公布评估贝玛妥珠单抗用于FGFR2b阳性胃癌1L治疗的III期临床研究FORTITUDE-101的阳性顶线结果。贝玛妥珠单抗联合化疗(mFOLFOX6)在预设的中期分析中达到了主要终点总生存期,与安慰剂联合化疗相比,在不可切除的局部晚期或转移性的FGFR2b过度表达且非HER2阳性胃癌或GEJ癌患者中,总生存期显示具有统计学显著性及临床意义的改善。在接受贝玛妥珠单抗与化疗联用的患者中,最常见的治疗中出现的不良事件(>25%)包括视力下降、点状角膜炎、贫血、中性粒细胞减少、恶心、角膜上皮缺损与干眼。尽管眼部事件与II期研究一致并且在两个组中均有观察到,但III期研究贝玛妥珠单抗组中发生的频率更高且更严重。公司计划2025年下半年在中国递交上市许可申请。
　　肿瘤电场治疗(TTFields):2025年5月,公司的合作伙伴Novo Cure在2025年ASCO年会上公布了肿瘤电场治疗疗法用于胰腺癌的III期临床研究PANOVA-3的结果,并同步发表于《临床肿瘤学杂志》。该III期临床研究PANOVA-3评估与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇单药相比,肿瘤电场治疗疗法联合吉西他滨及白蛋白结合型紫杉醇作为不可切除的局部晚期胰脏腺癌一线治疗的疗效。该研究达到其主要研究终点,显示接受肿瘤电场治疗的患者中位总生存期达到具有统计学显著意义的改善。肿瘤电场治疗疗法联合吉西他滨及白蛋白结合型紫杉醇在多个次要研究终点亦显示改善,包括一年生存率、生活质量改善及无痛生存期延长。公司计划2025年下半年在中国递交上市许可申请。
　　9管理层讨论及分析瑞普替尼:2025年4月,国家药监局受理瑞普替尼用于治疗NTRK阳性实体瘤成人患者的补充NDA。该申请拟用于局部晚期或转移性,或手术切除可能导致严重并发症的患者,且这些患者在接受先前治疗后出现疾病进展,或缺乏令人满意的替代治疗方案选择。
　　ZL-6201(LRRC15ADC):2025年4月,公司在2025年AACR年会上公布了新的数据,显示ZL-6201能够高效内化并杀死肿瘤细胞,同时在肿瘤微环境中表现出强大的旁观者杀伤效应。基于该等发现,公司计划于2025年启动ZL-6201的IND支持性研究,评估其作为肉瘤及其他LRRC15阳性实体瘤(如乳腺癌和其他恶性肿瘤)患者的潜在疗法。
　　ZL-1222(PD-1/IL-12):2025年4月,公司在2025年AACR年会上公布了相关数据,首次公开披露了这一全球权利管线。
　　临床前研究结果显示,ZL-1222在抗PD-1抗体敏感及耐药的肿瘤模型中均展现出强效抗肿瘤活性,并具有更高的全身安全性。该等结果表明,该药物有望为对现有抗肿瘤免疫疗法无应答或耐药的患者带来获益。
　　免疫、神经科学和感染性疾病领域艾加莫德(FcRn):2025年4月,公司的合作伙伴argenx宣布,FDA已批准卫力迦PFS用于gMG及CIDP的自我给药。PFS为艾加莫德的第三种获批给药方式,为患者提供额外的灵活性及便利性。2025年7月,《中国重症肌无力诊断和治疗指南(2025版)》发布,强调了将MSE作为重症肌无力主要治疗目标的重要性。指南强调艾加莫德能够快速达到MSE并带来持久获益。艾加莫德现在被推荐用于轻中度和高疾病活动度患者的早期达标治疗,以及通过长期维持治疗尽可能提高患者潜在获益。
　　ZL-1503(IL-13/IL-31R):2025年6月,公司公布的最新临床前数据显示,ZL-1503有望成为用于治疗中重度特应性皮炎及其他IL-13/IL-31驱动疾病的一款前景广阔的疗法。该药物具有优异的临床前安全性特征,半衰期长,并能持久抑制炎症和瘙痒(致痒)通路,为其后续临床开发提供了有力支持。

业务展望：
　　公司的使命是成为全球领先的生物制药公司，专注于发现、开发及商业化能够改善患者健康的创新疗法。
　　为了实现这一使命，公司制定了具有以下三大支柱的企业战略，以帮助公司在中国及其他地区推动创新：
　　加速药物惠及患者：公司力求通过继续投资于研发活动，推进公司的全球和区域管线；
　　拓展及强化公司的管线：公司力求通过内部药物发现方面的努力、协同合作和业务拓展活动，推动公司差异化的全球和区域管线的持续拓展与强化；及继续保持商业化卓越运营和执行：公司力求继续取得强劲的财务表现，包括公司准备推出更多产品或现有产品的新适应证的同时提高公司现有商业化产品的可及性，进一步提高公司的效率和生产力，同时迈向实现盈利的道路。
　　公司亦力求建立和保持公司股东的信任，包括通过生命之托战略，其中包括三项承诺：改善人类健康，共创更好未来，以合乎道德的商业实践和强有力的企业管治即刻行动。作为公司企业战略的一部分，以及为支持公司的企业目标而采取的行动，公司将继续发展生命之托战略，并将其纳入公司的业务和运营。
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