主营业务:
公司及其附属公司（‘集团’）主要从事结构性心脏病介入治疗产品及其他相关医疗产品的销售及研发。
报告期业绩:
于报告期内，公司的收入为人民币90.6百万元（二零二四年：无），主要由于公司的结构性心脏病介入治疗产品商业化持续推进，销售量增加引起。
报告期业务回顾及展望：
三尖瓣在研产品LuX-ValvePlus是公司自主开发的第二代经导管三尖瓣置换系统，专为重度三尖瓣反流及高手术风险的患者而设计。LuX-ValvePlus毋须进行常规心脏开胸手术，可在功能上通过微创介入植入人工瓣膜替代患者具功能障碍的原生三尖瓣。根据国家药监局的分类标准，LuX-ValvePlus属第三类医疗器械。公司预期经血管进路不仅可有效简化操作程序，器械手术时间更短、切口更小且对心脏组织的损伤更少，亦可应用于更广泛的情况，如罕见复杂解剖结构。此外，LuX-ValvePlus的输送系统可多角度调整及调弯，使医生可更方便地调整释放位置及角度，从而进一步提高产品组合的安全性。
就LuX-Valve系列产品，公司通过在全球多个国家及地区开展注册临床试验及获取批准、持续扩大业务发展区域、建立国际合作等多元化方式，维持此系列产品的全球领先优势，全面推进核心产品在不同国家地区的商业化工作，并为后续其他重点产品提供帮助。
NMPA临床及注册LuX-ValvePlus在中国开展的NMPA多中心注册临床试验已处于长期随访阶段，临床随访数据表现优异。LuX-ValvePlus于中国开展的优化药物治疗随机对照临床试验(RCT)全部受试者入组已顺利完成，并获得NMPA注册受理和反馈，现处于注册审评阶段。公司将积极推动LuX-ValvePlus的NMPA注册进程，尽快取得NMPA注册证。
于二零二四年十月，LuX-ValvePlusTRAVELII研究一年期随访数据在二零二四美国经导管心血管治疗学术会议(TCT2024)上正式全球公布。安全性结果显示，复合事件发生率为12.50%，全因死亡率为4.17%。有效性结果显示，受试者的返流等级、心功能等级，以及生活质量显著改善。所有受试者在30天显示无中度及以上返流。同时，受试者右心系统重构也获得受益。
NYHA心功能改善方面，30天数据显示约80%的患者由术前III/IV级提升至I/II级，1年期数据显示约85%的患者由术前III/IV级提升至I/II级。在生活质量方面，受试者堪萨斯城心肌病变问卷(KCCQ)评分在30天平均提升15分，在1年期平均提升21分。
FDA临床及注册LuX-ValvePlus在美国的注册临床试验及海外应用取得重大进展。美国LuXValvePlusEFS临床研究已经完成全部入组，EFS临床研究30天随访数据及报告已递交美国FDA。FDA已正式批准对LuX-ValvePlus关键性注册临床试验(PivotalTrial)的无附加条件的试验用器械豁免(IDE)的申请，随即开展临床试验患者入组工作。公司将持续积极推进LuX-ValvePlus的关键性注册临床试验进程，力争尽快取得该产品FDA上市批准。
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于二零二三年九月，LuX-ValvePlus获选加入FDA产品全生命周期咨询计划（‘TAP’）试点。LuX-ValvePlus早期可行性临床研究即被FDA认证为CMSB类，并已获美国联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心（CentersforMedicare&MedicaidServices,CMS）批准纳入医保。LuX-ValvePlus关键性注册临床也已被FDA认证为CMSB类，具备获得CMS报销的资格。前述进展均为本次关键性注册临床试验的顺利开展及后序加快注册进程奠定了坚实的基础。
CE临床及注册LuX-ValvePlus经血管三尖瓣介入置换系统的全球多中心临床试验（‘TRINITY研究’）是一项全球前瞻性、多中心、单臂临床试验，主要用于评估LuX-ValvePlus于重度三尖瓣反流及外科高危患者中应用的安全性。该项研究共纳入全球20家中心的161例患者，其中18家中心来自法国、德国、西班牙、丹麦及英国。基于LuX-ValvePlus独特的设计及优异的临床表现，各个中心积极参与，LuX-ValvePlus获得各种专家一致好评。TRINITY研究已顺利完成注册临床试验一年随访。CE认证注册审评按计划有序推进，商业化筹备工作已就绪。
于二零二三年十月，LuX-ValvePlus获选加入欧洲药品管理局临床专家委员会科学建议试点，LuX-ValvePlus的临床开发及临床研究将获得临床专家委员会的指导，这将加速其于欧洲的临床开发及CE认证注册程序，扩大全球触及度及有助该产品的国际化进程。
于二零二五年十月，TRINITY研究6个月期临床随访结果于美国旧金山举办的2025美国经导管心血管治疗学术会议(TCT2025)上正式发布。临床研究结果显示，器械操作成功率约97%，平均器械操作时间为41.60±19.62分钟，其中最短器械操作时间仅为11分钟。安全性指标显示，全分析集加学习曲线组的经临床事件判定委员会(CEC)判定的6个月期复合不良事件发生率为19.9%，处于较低水准。有效性指标显示，在6个月期随访时，94.4%的患者显示无中度以上的反流；患者心功能、生活品质亦显著提升。TRINITY研究6个月期临床随访结果展现了LuX-ValvePlus良好的安全性和疗效表现，预期患者生活品质将得到持续改善，安全性事件发生率维持于较低水准。
于二零二五年十一月，TRINITY研究中大瓣环患者6个月期临床随访结果于二零二五年伦敦瓣膜会(PCRLondonValves2025)发布。在TRINITY研究中，超过75%的患者使用瓣膜尺寸为55mm、60mm、65mm和70mm，这部分大瓣环患者(LAP)群体平均年龄达到77.4岁，平均Tri-Score评分高达13.5%；10.7%患者显示3+（重度Severe），47.1%患者显示4+（极重度Massive），42.2%患者显示5+（瀑布样Torrential）三尖瓣反流。安全性结果显示，6个月期随访时，大瓣环患者群体(N=121)复合事件发生率为22.3%。有效性结果显示，6个月期随访时，93.5%的大瓣环患者显示无中度以上的三尖瓣反流；患者心功能、生活品质亦显著提升。TRINITY研究结果显示其对大瓣环三尖瓣反流患者反流等级显著改善，生活品质明显提升，有望弥补全球未被满足的大量大瓣环三尖瓣反流患者的治疗方式的需求。
LuX-ValvePlus已于全球范围内多个地区完成一系列商业化准备活动。LuXValvePlus已取得了新西兰药品和医疗器械安全局的注册批准，且已获准进入港澳药械通医疗器械目录。截至本公告日期，公司的LuX-Valve系列产品全球范围内完成植入已超1,000例，最长随访记录超过6年。公司将继续在全球范围内不同地区推动产品应用，进一步提升公司的全球学术地位和影响力，为公司的全球化战略夯实基础。
LuX-Valve是公司自主研发的经导管三尖瓣置换系统，为治疗有重度三尖瓣反流及高手术风险的患者而设计。LuX-Valve毋须进行常规心脏开胸手术，可以通过微创介入植入人工瓣膜替代患者具功能障碍的原生三尖瓣的功能。于二零一九年一月，LuX-Valve获国家药监局纳入创新医疗器械特别审查通道（‘绿色通道’）。于二零二三年十一月，LuX-Valve确证性临床试验一年期结果在二零二三年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议(PCRLondonValves2023)上报告，并且于二零二五年四月在JACC:CARDIOVASCULARINTERVENTIONS正式发布。公司正在与国家药监局积极沟通，并将于合适时机向国家药监局递交注册审批申请。
LuX-ValvePro是公司基于LuX-ValvePlus开发的新一代经导管三尖瓣置换系统。为进一步提升患者获益和使用性能，LuX-ValvePro在瓣膜的局部结构和性能上进行了升级，增加了输送器导管的双段调弯功能，并在输送器的旋钮和操作的设计上进行了优化。预期该产品将拥有更高的瓣膜植入精准度，更好的手术体验与更多的患者获益。LuX-ValvePro目前处于临床前阶段。
LuX-ValveUltra是公司基于LuX-ValvePro开发的全新一代经导管三尖瓣置换系统。该产品瓣膜将采用新材料技术，预期将提升瓣叶性能，缩短瓣膜手术准备的时间，并提升技术跟台的效率。输送系统将采用多种可选的静脉入路设计，并且进一步压缩导管外径，降低狭小血管入路的并发症风险，此外输送器手柄将进一步优化功能设计，提升术者的使用体验与便捷性。
LuX-ValveUltra目前处于临床前阶段。
主动脉瓣产品Ken-Valve是公司自主开发的第一代经导管主动脉瓣置换系统，为治疗重度主动脉瓣反流或合并主动脉瓣狭窄的患者而设计。Ken-Valve采用多尺寸支架平台，可广泛适配瓣环扩张的主动脉瓣反流患者，同时可用于合并狭窄的患者，从而覆盖大多数主动脉瓣疾病患者。其采用经抗钙化处理后的牛心包瓣叶，结合环上瓣设计，在提供较大有效瓣口面积及长时间耐久性的同时，有效地提高瓣叶抗血栓性能。Ken-Valve一体式定位键设计，预计能够有效应对瓣环扩张、瓣窦缺乏锚定结构的解剖问题。定位键在完成对合缘对齐的基础上夹持自身瓣叶，稳固锚定的同时避免因假体瓣膜遮挡导致的冠脉闭塞问题。瓣架锚定区外侧的防漏环设计，降低术后瓣周漏发生的概率。其输送系统的主动调弯功能，指向精准，预计能缩短术者的学习曲线与器械操作时间。
于二零二五年四月，Ken-Valve的一年期临床随访数据在第六届中国结构性心脏病大会(CSHC2025)上发布。该临床研究入组数量领先同类产品，患者需求庞大、产品疗效优异。入组患者平均年龄70.31±5.50岁，99.3%的患者为NYHA心功能分级Ⅲ╱Ⅳ级。此外，研究人群中61.97%的患者虚弱指数达中重度，80.85%的患者5米步行时间≥6秒，全部为外科手术风险评估为不适合行外科手术，主动脉瓣环直径最大值为32mm。临床结果显示，平均操作时长为8.70±8.85分钟，器械成功率为97.18%，一年全因死亡率仅为5.63%。
Ken-Valve植入即刻至术后1年，100%的患者主动脉瓣反流程度降低至轻度及以下，术后心功能和生活品质指标较术前改善，植入瓣膜的有效瓣口面积(EOA)均值≥1.90cm2，瓣膜在术后一年内功能稳定，性能良好。
在二零二五华西微创心血管大会暨第八届西部瓣膜论坛中，Ken-Valve顺利完成多例手术直播，成功为多位解剖结构复杂，其中包括超大瓣环、严重横位心的患者，完成主动脉瓣介入置换术。Ken-Valve设计特点、操作优势、适用范围获得与会专家的热烈讨论和关注。
公司已就Ken-Valve生产和销售获得相关许可，在全国各地持续加快开展商业化植入。于2026年2月，Ken-Valve取得了新西兰药品和医疗器械安全局的注册批准。公司将在现有商业化成果基础上，持续深化Ken-Valve的全球市场布局。国内市场将持续巩固并扩大市场领先优势，保障销售与植入业务稳步增长。海外市场将以新西兰获批及首批商业化植入为起点，推动海外业务从单点突破迈向规模化落地，全面加速实现全球化战略目标。
Ken-ValvePro是公司自主开发的新一代经导管（经股）主动脉瓣膜置换系统，用于治疗重度主动脉反流（或合并主动脉狭窄）。Ken-ValvePro对瓣膜及输送系统进行关键升级，灵活易操控的自定位锚定件与支架配合，稳定地固定瓣膜，同时减少径向支撑及对传导束的影响，降低起搏器植入率；输送系统通过血管入路，可实现大角度调弯，并且自定位锚定件操控灵活，预期可以提高瓣膜放置定位的准确度及稳定性。Ken-ValvePro目前处于临床试验准备阶段。
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