主营业务:
公司及其附属公司(‘集团’)主要从事抗体新药的研究、开发及商业化。
报告期业绩:
截至2024年及2025年6月30日止六个月,集团录得的收入分别为零及零。
报告期业务回顾:
公司的候选产品于报告期间及直至本中期报告日期,公司持续推进公司药物管线的开发截至本中期报告日期,公司的主要成就及后续计划包括:
奥帕替苏米单抗(PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024)奥帕替苏米单抗(LBL-024),公司的核心产品,是一种PD-L1与4-1BB双特异性抗体,旨在通过增强抗肿瘤免疫应答,将阻断免疫‘刹车’与激活T细胞相结合而发挥作用其为针对肺外神经内分泌癌的全球首款处于注册临床阶段的靶向共刺激受体4-1BB的分子在公司针对肺外神经内分泌癌、小细胞肺癌、胆道癌、非小细胞肺癌及其他实体瘤的多个临床试验中,LBL-024均表现出潜在令人鼓舞的疗效及安全性LBL-024采用2:2结构设计,对PD-L1及4-1BB各有两个结合域,而对4-1BB与PD-L1的亲和力比率约为1:300,差异显著LBL-024可解除PD-1/PD-L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活,该双重功能可让其实现协同消灭肿瘤的效果,具有与PD-1/L1抑制剂相媲美的癌症治疗潜力此外,公司独特的分子设计兼顾疗效及安全性,预期使LBL-024有望有条件地激活4-1BB介导的免疫应答,从而定位肿瘤微环境中的4-1BB激活,并可减少长期以来阻碍4-1BB激动剂疗法发展的全身毒性于报告期间及直至本中期报告日期,公司已达成下列进展及里程碑:
治疗二线╱三线以上肺外神经内分泌癌等多种实体瘤的单药疗法LBL-024是全球首款针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的4-1BB靶向候选药物于2025年8月,公司于中国完成LBL-024单药疗法治疗肺外神经内分泌癌的单臂关键性注册临床试验的患者入组截至2025年6月3日,于其I/IIa期试验中,有175名患者入组,包括于I期的64名及IIa期的111名患者至同一截止日期,并无观察到剂量限制性毒性,且在25mg/kg的最高测试剂量下亦未达到最大耐受剂量LBL-024在既往接受治疗的晚期神经内分泌癌患者中显示出优于历史基准的疗效对于晚期肺外神经内分泌癌,以铂金为基础的化疗仍是一线标准疗法,最常见的是依托泊苷加顺铂╱依托泊苷加卡铂或伊立替康加顺铂,而一线以外的治疗选择非常有限在肺外神经内分泌癌的二线及后期治疗中,PD-1抑制剂(帕博利珠单抗或纳武利尤单抗)显示出的客观缓解率仅为7.1%,而联合阿替利珠单抗加卡博替尼在3级肺外神经内分泌肿瘤中的客观缓解率为0%截至2025年6月3日,观察到4名完全缓解的患者(1名是胆道癌患者,3名是二线╱三线以上肺外神经内分泌癌患者)截至2025年6月3日,于45名可评估二线╱三线以上肺外神经内分泌癌患者中,有3名达到了完全缓解,12名达到了部分缓解,8名达到了疾病稳定,即客观缓解率为33.3%及疾病控制率为51.1%截至2025年6月3日,二线以上肺外神经内分泌癌患者群体的中位总生存期为11.9个月,随访仍在进行,估计尚未成熟整体、二线及三线以上群体的6个月总生存率分别为77.8%、85.9%及70.8%结合化疗治疗一线肺外神经内分泌癌及小细胞肺癌的联合疗法截至2025年6月5日,于LBL-024联合依托泊苷加顺铂或依托泊苷加卡铂治疗一线肺外神经内分泌癌的Ib/II期试验中,于52名疗效可评估患者中,有3名达到了完全缓解、36名达到了部分缓解,9名达到了疾病稳定,显示客观缓解率为75.0%(52例占39例),疾病控制率为92.3%(52例占48例),结果令人鼓舞值得注意的是,15mg/kg剂量组别的客观缓解率为79.2%(24例占19例),结果令人振奋此外,于II期试验的剂量优化阶段,剂量为15mg/kg时观察到的客观缓解率为83.3%总体而言,57.7%(52例占30例)疗效可评估患者的肿瘤缩小超过50%无进展生存期数据尚未成熟;然而,全部三个剂量队列均观察到无进展生存期有延长的趋势于Ib期剂量递增阶段,尚未观察到剂量限制性毒性,且并未达到最大耐受剂量按15mg/kg剂量治疗的26名患者中,不良事件的发生率与使用6mg/kg剂量时观察到的情况相当患者治疗期间不良事件发生率≥10%的严重程度大多为轻度至中度(1至2级),尚未发现意外安全信号最常见的治疗期间不良事件为血液学毒性及恶心,通常与依托泊苷加顺铂╱依托泊苷加卡铂化疗相关截至2025年6月5日,于LBL-024联合依托泊苷加顺铂或依托泊苷加卡铂治疗一线小细胞肺癌的II期试验的52名疗效可评估患者中,观察到客观缓解率为86.5%及疾病控制率为96.2%除肺外神经内分泌癌及小细胞肺癌外,公司亦正积极推进LBL-024联合标准疗法治疗广泛实体瘤的临床开发值得注意的是,于2025年7月,公司为LBL-024联合标准疗法治疗非小细胞肺癌的II期临床试验招募首名患者;于2025年9月,公司为LBL-024作为单药治疗或联合其他药物治疗一线晚期黑色素瘤的Ib/II期临床试验入组首名患者公司计划于2025年第三季度启动LBL-024联合标准疗法治疗胆道癌、肝细胞癌及卵巢癌的II期研究此外,公司计划于2025年下半年启动LBL-024联合标准疗法治疗三阴性乳腺癌的II期研究另外,亦计划于2026年上半年启动LBL-024治疗食管鳞状细胞癌及胃癌的临床试验上市规则第18A.08(3)条规定的示警:概不保证LBL-024将最终由公司成功开发并上市
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LBL-034(GPRC5D/CD3双特异性抗体)LBL-034,公司的主要产品之一,为靶向GPRC5D及CD3的人源化双特异性T-cellengager,能够重新引导T细胞选择性地攻击癌细胞,为治疗血液瘤提供了一种前景广阔的治疗方法LBL-034为公司CD3T-cellengager产品组合的主要资产之一透过利用公司的专有LeadsBdy平台(自主开发的CD3T-cellengager平台),LBL-034采用2:1结构设计,拥有两个靶向GPRC5D的高亲和力Fab及一个靶向CD3的scFv量身定制的分子定位及空间排列使LBL-034仅在GPRC5D+细胞存在时方会选择性地与T细胞结合,从而在有GPRC5D表达的肿瘤微环境中有条件地激活T细胞公司目前正在评估于中国进行的I/II期试验中LBL-034治疗复发性╱难治性多发性骨髓瘤的治疗潜力于报告期间及直至本中期报告日期,公司已达成下列进展及里程碑:
单药疗法截至2025年5月29日,在LBL-034作为单药疗法用于治疗复发性╱难治性多发性骨髓瘤的I/II期试验中,400-800μg/kg剂量水平时观察到的客观缓解率为82.1%值得注意的是,在高剂量中表现出类似于CAR-T的疗效,且未带来额外安全性风险具体而言,于400μg/kg组别(n=18)中,客观缓解率为77.8%,达到非常好的部分缓解或更深程度缓解(≥VGPR)疗效的比率为61.1%,及完全缓解或更深程度缓解(≥CR)疗效的比率为44.4%,800μg/kg组别(n=10)的客观缓解率达90.0%,达到非常好的部分缓解或更深程度缓解(≥VGPR)疗效及完全缓解或更深程度缓解(≥CR)疗效的比率分别为60.0%及50.0%此外,伴髓外(EMD)瘤患者亦展现出显著的临床获益及良好的安全性,且微小残留病灶阴性率明显高于目前标准治疗所报告者另外,亦观察到无进展生存期延长,此趋势令人鼓舞该研究的综合疗效、安全性、药代动力学╱药效动力学、生物标志物及暴露-反应结果等最新数据将于2025年美国血液学会(ASH)年会上发布共6名患者入组1,200μg/kg组别;已于2025年4月底完成入组至截止日期,该组别的中位随访时间仅为1.6个月,数据集尚未成熟;前6名患者的疗效持续进展,随着随访时间增加,达到非常好的部分缓解(VGPR)甚至完全缓解(CR)的比例可能上升于先前接受BCMACAR-T、BCMA靶向疗法或自体干细胞移植的患者中,LBL-034亦显示出良好的疗效截至2025年5月29日,在最高剂量为1,200μg/kg时,尚未观察到剂量限制性毒性,且尚未达到最大耐受剂量大多数治疗期间不良事件为1或2级,几乎所有事件均发生于第一周期在后续治疗周期中,不良事件的发生率显著降低
LBL-007(LAG3单克隆抗体)LBL-007,公司的主要产品之一,为一款全人源IgG4单克隆抗体,可靶向LAG3以恢复免疫功能、增强T细胞活性及提高癌症免疫疗法的疗效LBL-007设计为靶向LAG3的独特表位,能以高亲和力与LAG3结合,并阻断LAG3与所有四种已识别免疫抑制配体(包括MHC-II、LSECtin、Gal-3及FGL-1)结合与LAG3结合后,LBL-007诱导有效的细胞内吞作用,抑制细胞表面的LAG3表达,从而进一步阻断配体相互作用及增强免疫应答于报告期间及直至本中期报告日期,公司已达成下列进展及里程碑:
联合疗法截至2025年7月24日,在LBL-007联合替雷利珠单抗及GP化疗作为一线治疗复发性╱转移性鼻咽癌的II期试验中,共42名患者入组大多数患者(92.9%,n=39)处于对比基线的IV期,中位随访时间为22.7个月确认客观缓解率为83.3%,而疾病控制率为97.6%,其中,有3名患者达到了完全缓解、32名达到了部分缓解及6名达到了疾病稳定中位无进展生存期为15.8个月,而中位缓解持续时间为14.7个月;中位总生存期数据尚未成熟LBL-007联合替雷利珠单抗及化疗的中位无进展生存期及中位缓解持续时间均显示出显著改善全部42名患者(100.0%)均出现治疗相关不良事件,其中,37名患者(88.1%)出现≥3级治疗相关不良事件最常见的≥3级治疗相关不良事件为白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、贫血、血小板减少症及低钠血症19名患者(45.2%)发生与LBL-007治疗相关的严重不良事件尚未观察到新的安全信号生物标志物分析表明,LAG-3表达≥1%及PD-L1表达≥1%的患者可能获得更大的临床获益总括而言,LBL-007联合替雷利珠单抗及GP化疗作为复发性╱转移性鼻咽癌的一线治疗显示出令人鼓舞的疗效及良好的安全性,支持在关键性III期研究中进行进一步评估此外,具有阳性生物标志物(LAG-3+及PD-L1+)的患者似乎较生物标志物阴性患者达到更好的疗效,值得于更大的群体中进一步验证于2025年5月18日,公司与百济神州有关LBL-007的合作终止,百济神州决定终止该协议的原因是其对产品组合优先次序进行了内部重新评估,而非于LBL-007的临床试验中观察到任何不利的安全性及疗效结果于该终止后,公司已重新获得开发、生产及商业化LBL-007的全部全球权利
LBL-033(MUC16/CD3双特异性抗体)LBL-033,公司的主要产品之一,为同时靶向MUC16及CD3的双特异性T细胞衔接抗体,可利用免疫系统精确清除MUC16高表达的癌症,从而选择性地靶向肿瘤细胞,同时尽量减少对健康组织的损害其正被开发用于治疗MUC16高表达的实体瘤,特别是卵巢癌、宫颈癌及子宫内膜癌等妇科癌症LBL-033于LeadsBdy平台开发,具有与LBL-034类似的2:1非对称结构,设计用于与MUC16的近膜端区域特异性结合,其亲和力较其对CD3的亲和力高10倍该设计可增强其靶向特异性,在血液循环中不会被血清形式的MUC16(即CA125)影响LBL-033在临床前研究中已被证明可在MUC16+肿瘤细胞存在的情况下有条件地激活T细胞,从而减少脱靶毒性及降低细胞因子释放综合征风险于报告期间及直至本中期报告日期,公司已达成下列进展及里程碑:
单药疗法截至2024年6月28日,在中国开展LBL-033作为单药疗法用于治疗晚期恶性肿瘤的I/II期试验中,20名可评估患者中有5名达到疾病稳定,1名维持稳定超过9个月至同一截止日期,在剂量10mg/kg下仅观察到一例剂量限制性毒性,且剂量达到10mg/kg时未达到最大耐受剂量最常见的不良事件为1至2级
LBL-019(TNFR2单克隆抗体)LBL-019为靶向TNFR2的人源化IgG1抗体,正在开发用于治疗实体瘤LBL-019与TNFR2结合,激活与TNFR2相关的下游信号通路该相互作用优先刺激CD8+T细胞显著扩增超200%,并使CD4+T细胞增加30%,从而触发释放干扰素γ并视乎Fc交联上调激活标志物CD25、PD-1及4-1BB等的表达LBL-019亦具有减轻调节性T细胞对CD4+及CD8+T细胞抑制作用的潜力,从而促进T细胞增殖及激活整体增加
LBL-015(PD-1/TGF-βR2融合蛋白)LBL-015,一种四价双特异性融合蛋白,靶向PD-1/PD-L1轴及转化生长因子-β(TGF-β)信号通路,专为治疗实体瘤而设计LBL-015被设计为双重功能治疗用药,包含特别与PD-1结合且与PD-1高度亲和的IgG分子,以及融合至Fc的羧基末端的人源TGF-βR2胞外域该结构使LBL-015能够有效结合PD-1及TGF-β1,阻断PD-1/PD-L1及PD-1/PD-L2的相互作用,以及TGF-β信号通路因此,该双重阻断逆转了PD-1/PD-L1及TGF-β诱导的免疫抑制,从而增强抗肿瘤免疫应答
LBL-061(EGFR/PD-L1ADC)LBL-061为新一代双特异性抗体ADC,可同时靶向EGFR及PD-L1(两种分别经临床验证的致癌及免疫检查点分子)EGFR是肿瘤增殖及转移的关键因素,经常于头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤中过度表达于报告期间及直至本中期报告日期,公司已达成下列进展及里程碑:
公司于2025年7月进入LBL-061的IND准备阶段
LBL-054-ADC(CDH17ADC)LBL-054-ADC为一种靶向CDH17的ADCCDH17为一种钙依赖性细胞黏附分子,于50%至90%的胃肠道肿瘤(包括胃癌及结直肠癌)表面过度表达并重新分布这种在癌细胞中独特的过度表达及表面定位,加上隐匿于正常肠道组织中的特性,使CDH17成为ADC疗法的理想靶点LBL-054-ADC采用公司专有的连接器载荷平台,其特色是具有对CDH17有高度特异性的人源化IgG1单克隆抗体该抗体经过改造以去除Fc功能,降低血液毒性,并经进一步优化,使药物抗体比(DAR)达到6,从而在疗效与安全性之间取得平衡有效载荷是经临床验证的高效拓扑异构酶I抑制剂(TOP1i),经过优化,具有高活性、渗透性及抗药物外排机制于报告期间及直至本中期报告日期,公司已达成下列进展及里程碑:
公司于2025年7月完成临床前候选药物(PCC)分子的识别
LBL-054-TCE(CDH17/CD3)LBL-054-TCE为一种靶向CDH17的双特异性T-cellengager抗体CDH17为一种在胃肠道癌症中过度表达的蛋白,使LBL-054-TCE有望成为治疗CDH17阳性胃肠道肿瘤的候选药物凭藉公司专有的LeadsBdyT-cellengager平台,LBL-054-TCE经改造后,具有靶向CDH17的高亲和力结合臂及微调CD3臂,在充分提升抗肿瘤疗效的同时,将潜在的脱靶毒性降至最低此双特异性抗体有助于选择性募集及激活T细胞,以特异性杀伤CDH17阳性肿瘤细胞于报告期间及直至本中期报告日期,公司已达成下列进展及里程碑:
公司于2025年7月完成临床前候选药物(PCC)分子的识别
LBL-058(DLL3/CD3ADC)LBL-058为一种靶向Delta样配体3(DLL3)的Tcellengager偶联物(TEC)DLL3为一种于小细胞肺癌及其他神经内分泌肿瘤细胞表面高度表达的蛋白DLL3于正常成人组织中的表达极低,使其成为小细胞肺癌治疗干预的理想靶点LBL-058被设计成利用DLL3的独特表达谱,为该类高度恶性及治疗耐受性肿瘤类型(5年生存率仅为7%)提供一种颇具前景的治疗策略LBL-058为结合TCE及ADC特性的双功能TEC分子其由一个以DLL3为靶点的TCE通过该设计与拓扑异构酶I抑制剂(TOP1i)有效载荷偶联而成该分子对DLL3及CD3具有微调的亲和力:其对DLL3阳性肿瘤细胞具有高亲和力,而对T细胞的CD3亲和力较低,降低了脱靶细胞毒性的风险这种特异性使LBL-058能够在DLL3阳性肿瘤细胞存在的情况下选择性激活T细胞,诱导强大的肿瘤定向免疫应答此外,拓扑异构酶I抑制剂(TOP1i)有效载荷通过DLL3介导的细胞内吞作用直接进入肿瘤细胞,充分发挥其细胞毒性作用,同时不影响正常组织公司于2025年7月通过体外及体内研究验证TCE-ADC平台目前正在进行先导化合物优化
LBL-043(LILRB4/CD3双特异性抗体)LBL-043是一种同时靶向白细胞免疫球蛋白样受体B4(LILRB4)及CD3的双特异性抗体,用于治疗AML及多发性骨髓瘤LBL-043使用公司专有的LeadsBdyT-cellEngager平台开发,采用2:1结构
LBL-049(GDF15单克隆抗体)LBL-049为已开发具有延长半衰期修正作用的人源化GDF15中和抗体,于临床前研究中,在逆转癌症及化疗诱发的恶病质方面显示出良好效果该抗体有效阻断GDF15-GFRAL相互作用,有可能为控制及治疗恶病质提供新的治疗方法于报告期间及直至本中期报告日期,公司已达成下列进展及里程碑:
公司于2025年8月完成LBL-049的DRF研究及细胞株开发
LBL-051(CD19/BCMA/CD3三特异性抗体)LBL-051为CD19/BCMA/CD3靶向的三特异性抗体,旨在治疗B细胞及自身抗体驱动的自身免疫性疾病,包括系统性红斑狼疮、全身型重症肌无力及多发性硬化症其亦为一种疗法,具有治疗难治性多发性骨髓瘤的潜力于2024年11月5月,公司就LBL-051的开发及商业化与ObleniBi,Inc.(AditumBi新成立的美国公司)订立合作、独家选择权及授权协议于报告期间及直至本中期报告日期,公司已达成下列进展及里程碑:
IND准备阶段的毒理学研究及CMC开发目前正按既定时间表推进,目标于2026年第一季度向FDA提交IND申请
LBL-047(抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白)LBL-047为一种双特异性融合蛋白,由人源化抗BDCA2抗体及经改造的TACI胞外域组成其以B细胞激活因子╱增殖诱导配体及BDCA2为靶点,旨在同时抑制浆细胞样树突状细胞(pDC)的活性以及B细胞的分化及激活,用于治疗自身免疫性疾病,包括系统性红斑狼疮、皮肤型红斑狼疮、IgA肾病及硬皮病LBL-047的糖基化修饰旨在增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性效果,而对Fc区的改造是为了实现延长半衰期于报告期间及直至本中期报告日期,公司已达成下列进展及里程碑:
公司于2025年9月19日获得FDA的IND批准上市规则第18A.08(3)条规定的示警:概不保证LBL-034、LBL-033、LBL-007、LBL-019、LBL-015、LBL-061、LBL-054-ADC、LBL-054-TCE、LBL-058、LBL-043、LBL-049、LBL-051及LBL-047将最终由公司成功开发并上市公司的专有技术平台凭藉对分子机理及疾病生物学的深刻理解,公司成功开发了一系列针对不同靶点、作用机制及药物类型的专有技术平台该等技术平台为公司提供了大量先进的抗体设计、筛选及开发工具及技术,使公司能够设计出具备高度特异性的定制药物资产,以满足各种适应症未获满足的临床需求公司的主要技术平台主要包括两个T-cellengager平台:
LeadsBdyTM平台(CD3T-cellengager平台)及X-bdyTM平台(4-1BBengager平台),以及TOPiKinectics平台(ADC平台):
LeadsBdy平台(CD3T-cellengager平台)公司的LeadsBdyTM平台能够对靶向CD3的双特异性抗体的分子设计进行多样化修改该等关键修改包括:(i)控制抗体与肿瘤相关性抗原结合强度的可变表达水平;(ii)结合不同细胞因子释放微调CD3亲和力;
(iii)肿瘤微环境中的有条件T细胞重定向及激活机制以及(iv)不同的空间结构公司的LeadsBdyTM平台具备若干显著优势,包括:(i)优化肿瘤相关性抗原与CD3结合域的比例及亲和力,将T-cellengager作用导向肿瘤部位,尽量降低脱靶毒性;(ii)结构优化,诱导T细胞有效杀伤靶细胞,同时减少细胞因子分泌;及(iii)在体外及体内研究中,T-cellengager均表现出持久的抗肿瘤效果,且诱导的T细胞耗竭较少透过LeadsBdyTM平台,公司已成功开发出在临床前╱临床研究中显示出具良好抗肿瘤疗效及安全性的CD3T-cellengager组合,包括LBL-034(GPRC5D/CD3双特异性抗体)及LBL-033(MUC16/CD3双特异性抗体)
X-bdy平台(4-1BBengager平台)公司的X-bdyTM平台利用先进的抗体工程技术,以2:2结构创造差异化的双特异性抗体,具备高产率、高纯度及出色的成药性该平台能够使公司(i)平衡肿瘤相关性抗原与4-1BB之间的亲和力;(ii)仅当肿瘤部位与肿瘤相关性抗原结合时方会促进4-1BB受体的交联与激活,从而在表达肿瘤相关性抗原的肿瘤微环境中激活4-1BB;及(iii)增强肿瘤微环境中的免疫应答,同时降低全身毒性的风险透过X-bdyTM平台,公司已成功开发出奥帕替苏米单抗(4-1BB/PD-L1双特异性抗体LBL-024)公司独特的分子设计使LBL-024能够克服有关4-1BB的肝毒性这一主要障碍,并透过免疫激活及减轻免疫抑制来实现协同抗肿瘤效果
TOPiKinectics平台(ADC平台)尽管采用DNA拓扑异构酶I抑制剂(如DXd及SN-38)的ADC已革新癌症治疗并带来显著临床获益,但仍需更有效且更安全的ADC以克服耐药性并提升患者生活品质为应对此挑战,公司设计开发了新型TOPiKinectics-ADC平台,其具备多项关键创新,包括Fc沉默抗体、稳定偶联物、可裂解╱亲水性连接器及Exatecan(一种更强效且对多重耐药性(MDR)敏感度较低的拓扑异构酶I抑制剂)TOPiKinectics-ADC具备治疗指数提升、稳定性优异及药代动力学特性改善等特征,通过一系列临床前评估与等效DXd-ADC进行基准对照公司的新型临床前ADC候选药物包括:
LBL-054-ADC(CDH17ADC)公司于2025年7月完成临床前候选药物(PCC)分子的识别,并计划于2026年下半年提交IND申请目标适应症为胃肠道肿瘤,包括胃癌及结直肠癌LBL-058(DLL3/CD3ADC)公司于2025年7月通过体外及体内研究验证TCE-ADC平台目前正在进行先导化合物优化,预计将于2027年上半年提交IND申请LBL-061(EGFR/PD-L1ADC)正在进行IND准备研究,预计将于2026年下半年提交IND申请目标适应症为非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌及鼻咽癌
业务展望:
公司将持续推进临床前资产与临床阶段产品等强大产品线的发展,并将尤其专注于快速扩大核心产品LBL-024的适应症。具体而言,公司致力推进其在肺外神经内分泌癌及小细胞肺癌之外的其他适应症(包括胆道癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、黑色素瘤、卵巢癌、三阴性乳腺癌、食管鳞状细胞癌及胃癌)的开发。
就公司的营运业务模式而言,公司继续于发展制造及商业化能力时坚持轻资产策略,这使公司在经济可行性与营运效率方面具备显著优势。公司迄今已建立了自有的符合GMP标准的中试生产设施,可供选定候选药物的早期临床开发使用。中试工厂的年产能最高可达至20批次单一200L或500L的一次性生物反应器。
根据公司的轻资产策略,公司将继续与声誉良好的合约开发生产组织(CDMO)合作,以就临床前研究、临床试验及未来商业销售补足公司的自主生产能力。公司认为,委聘CDMO进行若干生产活动既经济又高效,原因为其减少了建立及维护必要生产线所需的资本支出。于可预见未来,公司可能进一步适度扩大内部产能,以满足商业化后对临床阶段管线扩张及候选药物日益增长的需求。
就通过公司的业务发展获得的全球商机而言,公司深明利用既有网络解决全球未满足医疗需求及将公司产品的市场价值最大化的重要性。公司将继续专注于与全球领先行业参与者缔结合作关系。该等联盟令公司得以利用他们的既有国际临床开发能力、分销渠道以及稳健的销售及营销能力,从而可令公司的产品以具成本效益的方式快速准入多种适应症及国际市场。长远而言,当公司物色到有利的市场机遇时,公司计划于中国国内市场组建一支内部销售及营销团队,同时与公司的合作伙伴协同合作,提高公司的产品于主要海外市场的渗透率。公司已在中国及美国建立强大跨境业务开发能力。公司计划继续加强业务开发能力,于药物发现及临床开发阶段即参与其中,以发现及把握潜在的全球合作机遇。此外,为支持未来全球业务发展计划,公司可能会于美国启动选定临床试验,以生成用于监管及策略目的之优质数据。
上市规则第18A.08(3)条规定的示警声明:公司无法保证其将能成功开发或最终上市其核心产品。
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