主营业务:
公司为一家投资控股公司。公司旗下附属公司从事生物产品研发、制造及销售。
报告期业绩:
截至2025年6月30日止六个月商业销售收入为人民币1,401.6百万元，截至2024年6月30日止六个月为人民币939.4百万元，同比增长49.20%，该增长主要源于产品开坦尼（卡度尼利，PD1/CTLA4）及依达方（依沃西，PD1/VEGF）自2025年1月起纳入国家医保产品名录后带来的销售量增长。
报告期业务回顾：
肿瘤领域开坦尼（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）卡度尼利现已通过联合用药布局约20个适应症，包括宫颈癌、胃癌、肺癌、肝癌等瘤种在中国、海外已开展28余项国内临床试验，约10项I期╱注册性临床试验积极推进，并持续纳入20余项权威临床治疗指南和专家共识。
目前，卡度尼利已有3项适应症在中国获批。首个适应症为单药用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌，已成功纳入中国国家医疗保障局公布的最新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育药品目录》（‘国家医保药品目录’或‘医保’）。
一线宫颈癌获批，全面重塑宫颈癌治疗格局卡度尼利联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌（无论PD-L1表达水平╱状态）的新适应症上市申请于2025年5月获得NMPA批准，这是卡度尼利获批的第3项适应症。此次获批，填补了国内一线宫颈癌患者免疫治疗的空白，使卡度尼利实现了宫颈癌治疗的全线覆盖。报告期内，卡度尼利疗法已被《复发转移宫颈癌诊疗指南（2025版）》列为I类推荐。该项I期研究(COMPASSION-16)的更新数据已发表于2025ASCO，再次证明了卡度尼利方案一线治疗宫颈癌全面获益的优势。
一线、IO耐药、围手术期胃癌全布局，纳入多项权威指南推荐卡度尼利联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌已于去年获批，这是卡度尼利获批的第2项适应症。卡度尼利是唯一全人群获益的一线胃癌免疫治疗药物，填补了PD-(L)1产品在PD-L1低表达及阴性胃癌中疗效有限的空白。报告期内，卡度尼利成为《2025CSCO胃癌诊疗指南》唯一‘不限PD-L1表达I级推荐（IA类证据）’的一线胃癌免疫治疗药物，该I期临床试验(COMPASSION-15)结果发表在《自然医学》(NatureMedicine)。
卡度尼利联合普络西(AK109,VEGFR2)联合化疗用于IO耐药G/GEJ腺癌的I期临床(COMPLUS-5)入组中。报告期内，该二线治疗方案被写入《2025CSCO胃癌诊疗指南》指南注释。
卡度尼利联合化疗围手术期治疗可切除G/GEJ腺癌的I期临床(COMPASSION-33)已于近期正式启动。卡度尼利在晚期胃癌一线、后线和围手术期治疗的全面布局，为更多晚期胃癌患者带来了全新高效的免疫治疗解决方案。肺癌2项III期临床进展积极，IO耐药鳞状NSCLC的II期数据即将发表卡度尼利联合化疗对比PD-1单抗联合化疗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性NSCLC的I期临床试验(COMPASSION-28)和卡度尼利对比PD-L1单抗用于同步╱序贯放化疗后出现疾病进展的、不可手术切除的局部晚期NSCLC的I期临床试验(COMPASSION-30)两项I期临床入组中。
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卡度尼利联合AK109(VEGFR-2)治疗PD-(L)1耐药鳞状NSCLC的I期数据将在今年相关学术大会发表。
肝癌国际多中心注册性II期临床已启动，全球价值持续彰显卡度尼利的全球开发战略聚焦于通过联合疗法，精准发掘相较于PD-(L)1差异化优势及空白领域，以升级现有多个适应症的标准治疗方案。卡度尼利联合仑伐替尼治疗二线肝细胞癌的国际多中心注册性I期临床试验(COMPASSION-36)已于近期正式启动。公司将持续探索卡度尼利在全球其他适应症的临床可及性，充分释放其临床价值和商业潜力。
卡度尼利单药作为肝细胞癌术后辅助治疗的I期临床试验(COMPASSION-22)入组已完成。卡度尼利联合仑伐替尼的经肝动脉化疗栓塞(TACE)用于中晚期不可切除肝细胞癌(uHCC)的I期临床试验(COMPASSION-29)入组中。
依达方（依沃西，PD-1/VEGF）依沃西已通过联合用药布局30个适应症，开展约30项临床试验，其中包括13项I期临床和6项与PD-(L)1头对头研究，4项I期临床已达到阳性结果，覆盖肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等瘤种。依沃西已有2项适应症在中国获批，首个适应症为EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，已成功纳入医保。
此外，依沃西现已纳入8项权威临床治疗指南和专家共识。
实现肺癌核心适应症全覆盖，完成多线治疗布局依沃西在肺癌领域基本实现了核心适应症的全面覆盖，完成多线治疗的布局，有望重塑全球晚期肺癌的整体治疗格局。
依沃西首个适应症为EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，于2024年5月获批，并于2025年成功纳入医保。于2025年8月，公司宣布该临床的OS最终分析显示，依沃西达到OS临床终点，取得具有统计学显著和临床意义显著的OS获益。详细数据将在未来国际学术会议上发表。报告期内，依沃西该疗法获《2025CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》I级推荐等4项权威指南。
2025年4月，依沃西单药用于一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC的sNDA获得NMPA批准上市。这是依沃西上市的第二项适应症，为患者带来‘去化疗’更优、全新的治疗方案。该疗法亦获《2025CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》重磅推荐。2025年4月，依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的I期头对头临床试验(AK112-306/
HARMONi-6)达到PFS主要终点，具有统计学显著意义和重大临床获益。2025年7月，NMPA已受理该适应症的sNDA，这是依沃西第3项适应症申报。依沃西联合化疗突破了临床禁忌，以‘免疫+抗血管’协同抗肿瘤成为全新更优选择。
该临床试验的详细数据将在今年相关国际学术会议上公布。
依沃西联合多西他赛对比多西他赛治疗经PD-(L)和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC的I期临床试验(AK112-305/HARMONi-8A)入组中。IO耐药NSCLC在全球范围内尚无获批的治疗方案，依沃西是目前IO耐药NSCLC（包括鳞癌和非鳞癌）领域唯一处于注册性I期临床的免疫双抗药物，有望率先满足全球重大未决临床需求。
依沃西针对接受标准同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌(SCLC)患者的巩固治疗的I期临床试验(AK112-311)入组中。这是依沃西在SCLC布局的首个注册性I期临床。
拓展‘冷肿瘤’市场，5个一线肿瘤适应症III期进行中报告期内，依沃西覆盖瘤种进一步拓展，覆盖结直肠癌、胰腺癌等五大适应症。
•依沃西联合化疗对比贝伐珠单抗联合化疗一线治疗转移性结直肠癌的I期临床试验(AK112-312)入组中。
•依沃西联合化疗联合或不联合AK117(CD47)对比化疗一线治疗转移性胰腺癌的I期临床试验(AK112-310)入组中。
•依沃西联合化疗对比度伐利尤联合化疗一线治疗晚期胆道癌的I期临床试验(AK112-309)入组已完成。
•依沃西联合莱法利(AK117,CD47)对比帕博利珠一线治疗PD-L1阳性的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的I期临床试验(AK117-302)入组中。
•依沃西联合化疗对比化疗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期不可切除或转移性三阴乳腺癌的I期临床试验(AK112-308)入组中。首个国际多中心III期临床顶线数据读出，全球一致数据再次验证依沃西优异的产品力在海外，公司的合作伙伴SUMMIT于2025年5月宣布依沃西联合化疗治疗接受过第三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的国际多中心I期临床试验(HARMONi)达到PFS主要终点，具有统计学显著和临床意义显著的获益，OS具有明显获益趋势。该I期临床研究结果显示，全球数据(HARMONi)与中国数据(HARMONi-A)具有高度一致性，证明依沃西在跨地区╱跨人种中取得了一致的临床疗效，依沃西产品力再次得以验证。
此外，其他两项全球多中心肺癌I期临床推进积极中：
•依沃西联合化疗对比帕博利珠联合化疗一线治疗NSCLC（包括鳞癌、非鳞癌）的国际多中心I期临床试验(HARMONi-3/AK112-3003)入组中。
•依沃西对比帕博利珠单药一线治疗PD-L1高表达(TPS≥50%)NSCLC的国际多中心I期临床试验(HARMONi-7/AK1123007)入组中。
强强联合，依沃西全球合作持续拓展2025年5月，SUMMIT与RevolutionMedicines共同宣布，已在多种实体瘤环境中达成临床合作，以评估依沃西与临床阶段三款RAS(ON)抑制剂连用的安全性和有效性。此次合作将进一步扩展依沃西全球应用范围。
莱法利(AK117,CD47)实体瘤两项III期注册性临床入组中•AK117联合依沃西对比帕博利珠一线治疗PD-L1表达阳性的复发╱转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的I期临床试验(AK117-302)入组中。
•AK117联合依沃西联合化疗对比化疗一线治疗转移性胰腺癌(PDAC)的I期临床试验(AK112-310)入组中。
血液瘤两项II期临床完成入组全球：
•AK117联合阿扎胞苷一线治疗骨髓增生异常综合征(MDS)的国际多中心I期临床试验入组已完成。
中国：
•AK117联合阿扎胞苷联合维奈克拉一线治疗急性髓系白血病(AML)的I期临床试验入组已完成。
•AK117联合AK129(PD-1/LAG-3)治疗PD-(L)1治疗失败的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的I/I期临床试验持续入组中。
业务展望：
近年以来，中国生物制药行业的创新力量正在以前所未为有的速度崛起。借在免疫肿瘤2.0(IO2.0)领域的全球领导地位与持之以恒的研发实力，积极推动中国本土创新药在全球范围内的临床和社会价值，升级现有治疗格局，并推动中国创新药物走向世界，惠及全球患者。
商业化体系赋能，多元化产品释放价值公司商业化阶段产品数量逐步增加，拥有覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个重大治疗领域的多元化产品组合。
成熟高效的商业化体系已完成建设并持续优化，将继续秉承‘患者为核心’，立足于学术推广策略，以医保人群及获批适应症为抓手，实现速赢准入、快速上量、占领市场的目标。
公司将聚焦发挥核心双抗产品的独特优势，巩固及开拓市场领先地位，加速后续适应症的获批和准入工作。不断丰富产品组合，肿瘤和特药事业部并驾齐驱，推动公司未来销售稳步攀升和打造全新增长极。
创新升级迭代，引领全球肿瘤免疫2.0
•公司将持续提升卡度尼利在全球患者的临床可及性，充分释放其临床价值和商业潜力。卡度尼利联合仑伐替尼治疗二线肝细胞癌的全球多中心注册性I期临床试验已正式启动，更多全球其他适应症探索和临床开发方向正在计划中。
•依沃西引领了全球下一代PD-1药物—PD-1/VEGF的研发浪潮，进度全球领先并具有广泛适应症的巨大潜力。临床结果显示，全球数据(HARMONi)与中国数据(HARMONi-A)具有高度一致性，依沃西在全球范围内的产品力再次得以验证，增强了全球成功开发的信心，加速依沃西在全球多个适应症开发及联用探索。
•莱法利联合阿扎胞苷一线治疗骨髓增生异常综合征的全球多中心I期临床试验入组已完成，期待后续数据读出。
•派安普利获得FDA批准上市，彰显了公司创新药研发实力与符合国际最高标准的药品生产质量管理保障体系，为后续更多创新产品的全球开发提供了全面支持。IO2.0+ADC2.0战略升级公司的全球首创双抗ADC，AK146D1(Trop2/Nectin4ADC)进入临床阶段，其在海外、中国的I期临床均已启动。此外，公司的AK138D1(HER3ADC)的全球I期临床亦在入组中。公司积极推进ADC2.0平台迭代，深度探索双抗ADC、双毒素、血液稳定性等领域，创新平台成果转化初显。
公司坚定执行创新药的国际化战略，在高效推进产品全球临床进展的同时，积极拓展多元合作的可能。公司希望更多自主研发的创新药在国际市场推进临床开发、药品注册，持续地将全球领先的创新成果转化为全球临床价值和商业价值。
全球首创、早期分子高效推进，创新平台成果转化初显在肿瘤领域，临床早期阶段多款自主研发创新产品，如AK129(PD-1/LAG-3)、AK130(TIGIT/TGF-β)、AK131(PD-1/CD73)、AK132(CLDN18.2/CD47)、AK135(IL-1RAP)和AK137(CD73/LAG-3)等产品的I期和I期临床持续推进，通过单药和联合疗法覆盖更广泛的适应症。
在自免领域，古莫奇(AK111,IL-17)的NDA正在审评中，用于治疗中重度斑块状银屑病。公司亦将积极推进古莫奇治疗强直性脊柱炎、曼多奇(AK120,IL-4Rα)治疗特应性皮炎的I期临床试验，以及自主研发的首款自免类双抗产品AK139(IL-4Rα/ST2)的I期临床试验。
新晋临床分子中，公司正在加速ADC平台转化及ADC2.0平台迭代，AK138D1(HER3ADC)和AK146D1(Trop2/Nectin4ADC)用于治疗晚期恶性肿瘤的全球I期临床试验入组中，多款ADC候选产品IND申请亦在准备中。
在临床前阶段，公司正以系统性科学思维构建面向未来的研发引擎。临床前研究阶段的前瞻性投入，已形成覆盖颠覆性技术平台与重大未满足临床需求的立体化矩阵。公司在研的mRNA技术平台、siRNA疗法和神经退行性疾病等产品已初显亮点，剑指多个全球百亿美元级市场。依托聚焦前沿技术、深度覆盖高价值疾病领域的开发策略，公司将逐步建立全球专利壁垒，开发成本优势，拓宽市场延展性，铸就具有全球竞争力的生物药新坐标。
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