康方生物
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主营业务:
　　公司为一家投资控股公司。公司旗下附属公司从事生物产品研发、制造及销售。

报告期业绩:
　　截至2024年6月30日止六个月，集团产品收入为人民币939.4百万元，截至2023年6月30日止六个月为人民币757.9百万元，较上年同期增长23.96%。产品收入主要来源于开坦尼（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）、2024年5月获批的依达方（依沃西，PD-1/VEGF）及其他已获批产品。

报告期业务回顾及展望：
　　开坦尼（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）销售表现持续强劲报告期内，开坦尼销售保持强劲增长，产品收入录得约人民币705.7百万元，较去年同期人民币605.8百万元增加16.50%，得益于开坦尼优异的临床疗效和广泛的市场需求。新一线适应症拓展于2024年1月，卡度尼利联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的sNDA获得NMPA受理。于2024年4月，其III期临床试验结果在2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上以口头报告形式重磅发表。报告期内，卡度尼利作为胃癌一线疗法已被纳入2024版《CSCO胃癌诊疗指南》、2024版《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》、《基于PD-L1蛋白表达水准的胃癌免疫治疗专家共识》等，为胃癌全人群（无论PD-L1表达水准╱状态）带来更为安全优效的免疫治疗方案。
　　于2024年4月，卡度尼利联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的sNDA获得NMPA受理。于2024年7月，该III期临床试验在期中分析中达到OS主要终点，并获阳性结果，该研究结果将于近期学术大会发表。卡度尼利将为胃癌、宫颈癌患者带来全新的一线免疫治疗方案，在更广泛的全人群患者中持续释放其卓越的临床价值。拓宽适应症，高效推进临床公司亦快速推进卡度尼利III期临床试验，并持续拓宽卡度尼利的疗效潜力。卡度尼利联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性的局部晚期或转移性NSCLC的III期临床试验入组持续进行中。
　　卡度尼利单药作为肝细胞癌术后辅助治疗的III期临床试验的入组持续进行中。
　　卡度尼利联合普络西（AK109，VEGFR-2）和化疗用于经PD-(L)1抑制剂联合化疗一线治疗失败的晚期G/GEJ患者的III期临床试验已实现首例受试者入组。于2024年6月，该临床试验的II期数据口头发表于2024ASCO。
　　卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞(TACE)用于中晚期不可切除肝细胞癌(uHCC)的III期临床试验已实现首例受试者入组。于2024年1月，该临床试验的II期数据发表于2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCOGI)。卡度尼利已通过联合用药布局16个适应症，在肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌、结直肠癌等瘤种已开展20余项临床试验，各类适应症均有临床数据发表于国际学术大会和期刊杂志，并持续纳入权威指南和专家共识。公司将全面布局联合用药的临床开发策略，加快构筑广且深的护城河，拓展该产品未来广阔的市场空间。依达方（依沃西，PD-1/VEGF）重塑EGFR-TKI耐药后治疗新格局于2024年5月24日，NMPA批准依达方新药上市申请，适应症为依沃西联合化疗用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，意味著公司自主研发的第二款核心双抗步入商业化阶段。于2024年6月，此项获批适应症的III期临床（AK112-301/HARMONi-A）研究结果重磅发表于2024ASCO和国际顶级医学期刊《美国医学会杂志(JAMA)》，广受学界认可。该疗法已被纳入《2024CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》和《IV期原发性肺癌中国治疗指南(2024)》。
... 　　获批一周内，依达方快速实现首批发货，覆盖全国所有省份主要城市各大医疗终端并获广泛处方，有望重塑EGFR-TKI耐药后NSCLC的治疗新格局。于报告期内，依达方产品收入约为人民币103百万元。
　　对比帕博利珠获决定性胜出阳性结果于2024年5月底，依沃西单药对比帕博利珠单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC的III期临床试验（AK112-303/HARMONi-2）获得决定性胜出阳性结果，达到PFS主要研究终点，具有统计学显著意义和重大临床获益，这是全球首个及唯一单药对照帕博利珠单药取得阳性结果的III期临床试验。公司已于2024年7月成功向CDE递交该适应症sNDA，依沃西有望成为肺癌一线‘去化疗’新标准方案，为患者带来更安全优效的治疗方案。
　　公司持续战略性推进依沃西的临床开发，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC的III期临床试验（AK112-306）高效入组中。
　　于近期，公司已启动依沃西联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗胆道癌的III期临床试验，和依沃西联合莱法利单抗（AK117，CD47）一线治疗PD-L1表达阳性头颈鳞状细胞癌的III期临床试验，并计划开展依沃西联合化疗一线治疗胰腺癌的III期临床试验。公司亦有涵盖消化道肿瘤、肝细胞癌、结直肠癌等17个适应症超过20项临床试验正在推进中。依沃西展现出的优越疗效和安全性，夯实了其作为肿瘤免疫(IO)治疗基石产品的巨大潜力，亦为后续药物联用的广阔临床开发价值和市场前景打下坚实基础。
　　发挥基石药物的全球价值在海外，公司的合作伙伴SUMMIT积极推进依沃西联合化疗治疗接受过第三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期获转移性非鳞状NSCLC的全球多中心III期临床试验(HARMONi)，和依沃西联合化疗对比帕博利珠联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的全球多中心III期临床试验（HARMONi-3）的入组。此外，于2024年6月3日，公司与SUMMIT签署补充许可协议，SUMMIT将新增获得依沃西于中美、南美洲、中东和非洲等相关市场的开发和商业化独家权益。双方的进一步合作将大幅加速依沃西在全球各地区的临床开发、监管注册及商业化，为全球患者带来更具价值的新一代创新疗法。安尼可（派安普利，PD-1）2024年4月30日，NMPA批准安尼可用于治疗既往接受过二线及以上系统性治疗失败的复发╱转移性鼻咽癌(NPC)。
　　安尼可联合化疗一线治疗复发╱转移性NPC的sNDA正在NMPA审评阶段。
　　肿瘤领域其他产品公司持续肿瘤领域其他创新产品在全球及中国的临床开发计划。
　　普络西（AK109，VEGFR-2）国内III期临床试验首例受试者入组普络西联合卡度尼利和化疗用于经PD-(L)1抑制剂联合化疗一线治疗失败的晚期G/GEJ的III期临床试验已实现首例受试者入组。于2024年6月，该临床试验的II期数据口头发表于2024ASCO。莱法利（AK117，CD47）于海外、国内的多项临床试验进展顺利血液瘤领域，AK117联合阿扎胞苷一线治疗骨髓增生异常综合症(MDS)的全球多中心II期临床试验入组中。AK117联合AK129（PD-1/LAG-3）治疗经典型霍奇金淋巴瘤的I期临床试验获得CDE批准开展。
　　实体瘤领域，AK117联合卡度尼利、依沃西在包括胃癌、结直肠癌和头颈鳞癌等多项适应症上看到积极的疗效信号，详细数据将于近期学术大会发表。莱法利联合依沃西一线治疗PD-L1表达阳性头颈鳞状细胞癌的III期临床试验已启动。代谢及自免领域2款产品NDA处于审评阶段在非肿瘤领域，公司亦战略性布局拥有广阔商业空间的代谢和自免管线。公司自研的用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，及亲合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)药物伊努西单抗（AK102，PCSK9）和治疗银屑病的药物依若奇单抗（AK101，IL-12/IL-23）的NDA正处于审评阶段。公司正系统有序地进行相关的商业化准备，将从患者可负担性、市场可及性和竞争格局等角度制定全面的多维度的商业计划，确保相关产品商业化的顺利运作，充分释放其商业价值。2款产品处于关键III期临床试验阶段古莫奇单抗（AK111，IL-17）治疗银屑病和强直性脊柱炎的2项III期临床试验持续推进中。
　　曼多奇单抗（AK120，IL-4Rα）治疗中重度特应性皮炎的III期临试验正式启动。在临床前阶段，公司已前瞻性布局包括但不限于肿瘤、免疫疾病、代谢类疾病，以及神经退行性疾病在内的多个具有广阔潜力的治疗领域。公司亦积极建设多个自主研发的相关技术平台，如ADC、细胞治疗、mRNA等领域，高效推进更多候选分子至临床阶段。
　　临床前候选产品递交申请公司自研的第7款双抗AK137(CD73/LAG-3)已向CDE递交IND申请，用于治疗晚期恶性肿瘤。
　　ADC平台首款自研产品AK138D1(HER3ADC)已向CDE递交IND申请，用于治疗晚期恶性肿瘤。
　　AK135(IL-1RAP)已向CDE递交IND申请，用于治疗化疗诱导的周围神经病毒。公司积极高效推动管线内各治疗领域产品的临床开发和探索。
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