开拓药业-B
09939

主营业务:
　　公司为一家投资控股公司。公司及其附属公司（统称‘集团’）主要从事研发创新药产品，并延伸至功能性化妆品。

报告期业绩:
　　得益于高端化妆品品牌KOSHINÉ的全球销售，公司于截至2025年6月30日止六个月录得化妆品及原料销售收益人民币6.0百万元。截至2025年6月30日止六个月及2024年6月30日止六个月，公司的亏损及全面亏损总额分别为人民币83.3百万元及人民币71.5百万元。公司的经营亏损主要来自研发成本及行政开支。

报告期业务回顾：
　　于本报告日期，公司已开发出5款临床阶段药物和1款新原料，并在中国（包括中国台湾）、美国及其他国家和地区取得临床试验批准。该等临床阶段在研药物包括KX-826、AR-PROTAC化合物(GT20029)、Hedgehog/SMO抑制剂(GT1708F)、mTOR激酶抑制剂(GT0486)、ALK-1抗体(GT90001)，以及新原料为酪氨酸酶抑制剂KT-939，内容如下：
　　主要产品·KX-826KX-826为局部外用药物，能够阻断AR的信号通路。其作用于外周皮肤组织局部范围，可降低毛囊皮脂腺中的AR对雄激素的敏感性，代谢产物的低AR抑制活性可减少体内的副作用。
　　公司在全球多个国家及中国拥有KX-826的专利，其核心专利有效期至2030年9月8日。公司目前正就KX-826酊剂及凝胶开发其作为治疗脱发及痤疮的潜在同类首创局部外用药物。
　　i.脱发适应症发生脱发时，雄激素与毛囊细胞中的AR结合，AR经历复杂的酶促反应形成AR复合物。AR复合物进入细胞核，与基因座的特定激素反应元件结合，诱导或抑制靶基因的转录，并合成特定的信使RNA(mRNA)及相应的蛋白质，例如不同种类的细胞因子。这调节细胞增殖及分化，导致头发过早进入休息期并使毛囊收缩。生长期的头发逐渐变薄，毛囊缩小并消失，从而导致脱发。全身及局部雄激素代谢的异常变化是脱发发病的重要因素，而5α-还原酶催化雄激素产生的二氢睾酮（‘DHT’）是导致脱发的重要分子。
　　AR被认为是脱发的促进因素，KX-826作为外用药物，通过与雄激素竞争结合靶组织中的AR，可以阻断雄激素信号传导的通道。
　　截至本报告日期，公司已完成中国男性脱发关键性临床试验II期阶段、KX826与米诺地尔联合治疗中国男性脱发临床观察研究、中国脱发长期安全性III期临床试验、中国女性脱发II期临床试验及美国男性脱发II期临床试验。中国男性脱发关键性临床试验II期阶段方面，顶线数据显示试验已达到主要终点，其结果具有统计学显著性及临床意义，且有效性及安全性良好。中国脱发长期安全性III期临床试验方面，顶线数据显示该项长期安全性临床试验已达到其主要终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且安全性和有效性均表现出色。中国女性脱发II期临床试验方面，在促进毛发生长上，基于TAHC衡量的结果具有临床意义及统计学显著性，且安全性良好。美国男性脱发II期临床试验方面，与基线相比，治疗24周后的结果具有统计学和临床意义，且安全性良好。
... 　　此外，公司亦已于中国启动KX-826与米诺地尔联合治疗脱发Ib/III期临床试验及KX-826酊1.0%治疗成年男性脱发的关键性临床试验III期阶段。
　　·于2025年3月20日，公司宣布KX-826酊治疗中国脱发的长期安全性III期临床试验已获得顶线数据。数据显示，该项长期安全性临床试验达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且安全性和有效性均表现出色。
　　该项长期安全性临床试验是一项多中心、开放标签研究，旨在评估KX-826外用治疗中国脱发患者的长期安全性（治疗时间52周）。
　　该项长期安全性临床试验在全国16家临床研究中心开展，由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者。该试验的主要终点是研究过程中出现的TEAE的发生情况，次要终点包括TAHC较基线变化等有效性指标和其他安全性指标。此试验选用KX-826酊0.5%作为研究药物给药剂量。临床试验结果显示：
　　—安全性方面，KX-826酊在临床试验显示出令人满意的安全性和耐受性，整体不良事件发生率低，未出现死亡病例。在整个研究过程中，未发生与药物相关的性功能障碍不良反应，未出现任何安全性信号，表明安全性良好。
　　—有效性方面，经过治疗52周后，患者在TAHC和目标区域非毳毛直径(TAHW)指标方面都体现了积极信号，较基线均有明显增加，表明治疗有效且结果具有统计学意义(P<0.0001)。在目标人群中，第52周TAHC较基线变≥10根/cm2的受试者占比为46%，变化≥20根/cm2的受试者占比为20%。
　　研究者和受试者的HGA指标较基线均有不同程度改善，治疗效果显著。结果显示，在治疗52周后，男性患者HGA研究者评估的有效率（HGA评分≥1）为53%，女性患者的HGA研究者评估的有效率为48.4%。患者在不同时间点的自我评估中，亦呈现出积极的治疗效果变化趋势。
　　·于2025年5月2日，公司宣布KX826与米诺地尔联合治疗中国成年男性脱发的临床观察研究已达到主要研究终点。该项临床观察研究是一项开放标签、随机对照研究，旨在评估KX-826联合米诺地尔外用治疗中国成年男性脱发的有效性和安全性，并基于研究结果，优化未来正式III期临床试验方案设计，包括剂量选择、入组患者数量等关键要素。
　　该项临床观察研究在全国2家临床研究中心开展，由贵阳市第一人民医院江蕾薇教授和延边大学附属医院金哲虎教授担任主要研究者。该研究共入组75例中国成年男性AGA患者，随机分配至0.5%KX-826酊BID联合5%米诺地尔酊BID（‘联合用药组’）和5%米诺地尔酊BID（‘单药组’或‘米诺地尔组’），其中联合用药组40例，单药组35例。试验结果显示：
　　—有效性方面。与米诺地尔组相比，联合用药组显示出统计学显著的疗效优势及临床意义。治疗24周后，联合用药组的TAHC较基线增加30.54根/cm2，较米诺地尔酊组增加10.29根/cm2，结果具有统计学意义(P=0.0075)。第24周TAHC较基线变化≤0根/cm2共有4例患者，全部为米诺地尔组。第24周TAHC较基线变化≥20根/cm2共有49例患者，即联合用药组30例和米诺地尔组19例。第24周TAHC较基线变化≥40根/cm2共有11例患者，即联合用药组10例和米诺地尔组1例。
　　与米诺地尔组相比，联合用药组的研究者和受试者的HGA指标均有数值上的增加。第24周HGA研究者评估=3分共有24例患者，即联合用药组14例和米诺地尔组10例。第24周HGA受试者评估=3分共有15例患者，即联合用药组8例和米诺地尔组7例。
　　—安全性方面。联合用药组在临床观察研究显示出良好的安全性和耐受性，两组在治疗过程中发生的不良事件相当。此外，该试验未观察到非预期不良事件。
　　·于2025年7月24日，公司宣布KX826酊1.0%治疗脱发的关键性临床试验II期阶段已获得顶线数据。
　　数据显示，该II期阶段达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且有效性和安全性均表现出色。
　　该项关键性临床试验是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的II/III期适应性设计研究，用以评估KX-826酊1.0%和0.5%外用治疗中国成年男性AGA患者的有效性和安全性。该项关键性临床试验采用II/III期操作无缝衔接设计，由北京大学人民医院的张建中教授和周城教授担任主要研究者，并按照规定的给药剂量进行为期24周的治疗和1个月的安全观察。该II期阶段入组90例患者的分析结果显示：
　　—有效性方面。与安慰剂组相比，0.5%BID组和1.0%BID组均显示出统计学显著的疗效优势及临床意义。0.5%BID组的TAHC较基线增加22.39根/cm2，1.0%BID组的THAC较基线增加21.87根/cm2，安慰剂组的THAC较基线增加8.73根/cm2。0.5%BID组的THAC较安慰剂组增加13.66根/cm2，结果具有统计学意义(P=0.002)。1.0%BID组的THAC较安慰剂组增加13.14根/cm2，结果具有统计学意义(P=0.004)。
　　0.5%BID组和1.0%BID组的研究者HGA指标较安慰剂组均有明显改善，治疗效果显著。结果显示，在治疗24周后，0.5%BID组HGA指标较安慰剂组相比，结果具有统计学意义(P=0.000)；1.0%BID组HGA指标较安慰剂组相比，结果具有统计学意义(P=0.013)。
　　—安全性方面。KX-826酊在临床试验显示出令人满意的安全性和耐受性，整体不良事件发生率低。在整个研究过程中，未发生与药物相关的性功能障碍不良反应，未出现任何新的安全性信号，表明安全性良好。
　　·于2025年7月31日，公司宣布KX826酊1.0%治疗脱发的关键性临床试验III期阶段已完成666名患者入组。该III期阶段试验在全国25家临床研究中心开展，按照规定的给药剂量进行为期24周的治疗和2周的安全观察，预计在2026年初完成III期阶段。
　　ii.痤疮适应症痤疮是世界第八大流行疾病，影响全球人口的9.4%以上。痤疮多发于青少年及年轻人并主要累及面部，其发病机制复杂，雄激素及其受体信号通路对皮脂腺及皮脂分泌的影响是引起痤疮的重要因素之一。于2020年8月，美国FDA批准近40年来首个用于治疗痤疮的AR拮抗剂，这为公司在中国进行临床试验提供了借鉴。迄今，中国尚无有效的外用AR拮抗剂被批准用于痤疮的治疗，因此具有很大的未被满足的临床需求。
　　KX-826是一种靶向性强的外用AR拮抗剂，可以竞争性地抑制皮肤组织中雄激素与AR的结合，在不影响人体内AR信号通路活性的情况下，能够局部控制雄激素水平过高引起的AR信号通路的激活。通过外用，KX-826能够抑制毛囊皮脂腺中AR与雄激素的结合，从而用于治疗痤疮。
　　于更早时期，公司宣布已经完成KX826用于痤疮治疗的一项中国II期临床试验。该项II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估KX-826外用治疗痤疮患者的安全性、有效性、耐受性和PK。试验共入组160名符合Pillsbury分级I-III级或IGA分级23级的痤疮患者，分别纳入0.25%QD组和BID组、0.5%QD组和BID组，以及安慰剂组（包括QD和BID）。结果显示：
　　·在第12周时，达到治疗成功（根据IGA5分量表，把IGA评分下降到01且下降等级≥2级记为成功）的患者均出现在试验组。
　　·与安慰剂组相比，对于基线非炎性病变数≥30的亚组事后分析表明，KX-826组的非炎性和炎性病变数均出现明显改善并持续至12周，改善效果最初在第2周的时候被观察到。
　　·KX-826的安全性良好。在研究过程中，大多数不良事件为轻度局部皮肤刺激症状，且KX-826组的发生率与安慰剂组相似。未发生任何导致退出试验或死亡的不良事件。
　　·AR-PROTAC化合物(GT20029)GT20029有潜力成为脱发及痤疮的新一代治疗药物。GT20029是一款由集团内部PROTAC平台开发的外用AR-PROTAC化合物，亦是全球第一个完成II期临床阶段的外用PROTAC化合物。GT20029仅在局部产生疗效，通过限制皮肤渗透从而减少全身药物暴露，以获得更好的安全性。对DHT诱导的小鼠模型PD研究的重复结果表明，GT20029可显著促进头发生长，且有统计学差异。对丙酸睾酮诱导的金黄地鼠皮脂腺斑痤疮模型PD研究的结果表明，GT20029可显著抑制皮脂腺斑的增大，且有统计学差异。
　　于更早时期，公司宣布GT20029治疗脱发和痤疮的中国及美国I期临床试验的顶线结果。
　　中国I期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，以评估GT20029（凝胶╱酊）局部外用给药的安全性和PK等特征。
　　试验共纳入92名健康受试者，分别进行GT20029的单次用药及连续局部用药。结果显示，GT20029在健康受试者中具有良好的安全性、耐受性和PK特征，人体药物浓度暴露水平低。单次用药后，所有受试者在所有时间点均未检测到血药浓度（低于定量下限，0.001ng/mL）。连续14天局部用药后，各剂量组最大血药浓度均值均在0.05ng/mL以下。试验期间发生的TRAE均为1级，没有发生1级以上的TRAE。
　　美国I期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的剂量递增研究，以评估GT20029在健康受试者中单剂给药剂量递增（‘SAD’）和在脱发或痤疮受试者中多剂给药剂量递增（‘MAD’）后的安全性、耐受性和PK特征。试验共纳入123名受试者，结果显示，GT20029在健康受试者中SAD和在脱发或痤疮受试者中MAD后均展示良好的安全性、耐受性和PK特征。在SAD阶段，所有剂量组的受试者未发现体内药物暴露量，所有样品浓度均低于定量下限(0.003ng/mL)。在MAD阶段，脱发和痤疮受试者连续14天用药后，体内系统药物暴露量有限，各剂量组平均峰浓度(Cmax)均在定量下限附近波动，且最高不超过0.015ng/mL。在SAD阶段，GT20029治疗期间未发生TEAE。在MAD阶段，最常见的TEAE均为轻度，包括在给药部位出现干燥、瘙痒、灼热感、疼痛等。研究期间未发生SAE，未发生大于等于三级的严重TEAE，亦未发生导致受试者终止试验或死亡的TEAE。
　　AR-PROTAC化合物GT20029酊治疗中国脱发的IIa期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估GT20029治疗男性脱发的有效性和安全性，并确定III期临床试验的推荐给药剂量。该试验共在中国12家临床研究中心开展，由复旦大学附属华山医院的杨勤萍教授担任主要研究者。试验共纳入180例男性脱发患者，分为QD用药和BIW用药队列，每个队列均包括对照组（使用安慰剂）和试验组（使用GT20029酊），并接受0.5%或1%的不同剂量。结果显示与安慰剂相比，不论是QD用药队列还是BIW用药队列，GT20029酊均显示出统计学显著的疗效优势及临床意义。治疗12周后，GT200290.5%QD组的TAHC较基线增加16.80根/cm2，较安慰剂组增加6.69根/cm2，结果均有统计学意义(P<0.05)。GT200291.0%BIW组的TAHC较基线增加11.94根/cm2，较安慰剂增加7.36根/cm2，结果均有统计学意义(P<0.05)。针对BIW队列，研究表明，不同GT20029剂量组之间存在剂量效应关系。安全性方面，GT20029酊具有良好的安全性和耐受性，各组在治疗过程中发生的不良事件与安慰剂相当。此外，试验未观察到与性功能相关的不良事件。
　　于本报告日期，公司已完成AR-PROTAC化合物GT20029治疗中国痤疮的II期临床试验。
　　·于2025年8月12日，公司宣布ARPROTAC化合物GT20029治疗痤疮的II期临床试验读出顶线数据。数据显示，该项II期临床试验成功达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且有效性、安全性和PK特征均表现出色，并确定III期临床试验的推荐剂量为0.5%。
　　该项II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，选用GT200290.5%QD和1.0%QD作为研究药物给药剂量，用以评估GT20029治疗痤疮的有效性、安全性和PK特征。
　　该项试验在全国10家中心开展，由复旦大学附属华山医院的项蕾红教授担任主要研究者。分析结果显示：
　　—有效性方面。与安慰剂组相比，在总病变计数（除外结节）类别中，0.5%QD组和1.0%QD组的P值分别为0.01和0.05。在非炎性皮损计数较基线数值变化的百分比分析中，与安慰剂相比，0.5%QD组和1.0%QD组的P值分别为0.14和0.09；在炎性皮损计数较基线数值变化的百分比分析中，与安慰剂相比，0.5%QD组和1.0%QD组的P值均小于0.01。
　　与安慰剂组相比，治疗成功率（根据IGA评分，把IGA评分下降到0-1分且下降等级≥2级记为‘成功’），0.5%QD组和1.0%QD组的P值分别为0.03和0.15。
　　—安全性方面。GT20029凝胶在临床试验显示出令人满意的安全性和耐受性，整体不良事件发生率低。0.5%QD组和1.0%QD组的与药物相关的不良事件发生率相当，且均低于安慰剂组，严重程度均为轻度。
　　·GT1708F（Hedgehog/SMO抑制剂）GT1708F是一种hedgehog信号转导通路抑制剂。公司现正开发其主要用于治疗IPF及血液肿瘤。
　　i.IPF适应症IPF是一种慢性、进行性、纤维化间质性肺疾病，是间质性肺疾病中最为凶险的疾病之一。IPF发病率较高，但由于发病、进展较为隐秘，多数患者确诊时病情已进展至中晚期，患者确诊后中位生存期仅为3至5年。就IPF而言，全球每10万人中有14至43人发病，在中国每10万人有2至29人发病，其作为一种罕见病，具有广阔的市场。
　　GT1708F通过抑制SMO蛋白的活性影响Hh通路的活性及其下游相关蛋白的表达。Hh信号通路的再启动是IPF中纤维化性肺组织的一个特征，影响成纤维细胞迁移和增殖。许多非临床研究表明，Hh信号通路对IPF有至关重要的作用。据报导，在IPF组织中，SMO、Gli1等基因或蛋白表达高于正常肺组织，而且用IPF病人肺组织中分离的肺纤维化细胞刺激Hh后，SMO、Gli1蛋白和基因表达有所提高。体外研究显示，GT1708F可显著下调Gli1、Gli2以及和肺纤维化相关α-SMA蛋白的表达。
　　博来霉素诱导的SD大鼠肺纤维化模型实验结果显示，给予GT1708F治疗后，能够有效改善肺终末支气管壁和肺小动脉壁损伤及炎症细胞浸润（病灶内与病灶边缘）。不同剂量GT1708F与活性药物对照组尼达尼布相比较，对肺部损伤及炎症细胞浸润改善效果相当。另外，GT1708F能显著改善肺纤维化程度(P<0.001)。
　　于2023年10月11日，公司宣布GT1708F获得国家药监局有条件批准，可在中国开展用于治疗IPF的新增适应症的II期临床试验。
　　ii.血液肿瘤适应症于2023年5月8日，公司宣布GT1708F（Hedgehog/SMO抑制剂）在中国开展的用于治疗血液肿瘤的I期临床已成功完成。
　　该项I期临床试验为一项评价GT1708F治疗恶性血液疾病患者的安全性、耐受性、PK特征以及初步有效性的研究。试验共纳入18例患者，包括15例急性骨髓性白血病（‘AML’）患者和3例骨髓增生异常综合征（‘MDS’）患者，剂量及入组人数分别为20mgQD（1例）、40mgQD（1例）、80mgQD（4例）、120mgQD（3例）、180mgQD（3例）、240mgQD（3例）以及320mgQD（3例）。结果显示所有患者均未发生剂量限制性毒性或与研究药物相关的SAE。GT1708F各剂量组总体安全性良好，TEAE大多为轻度，未发生导致死亡的TEAE。在剂量递增阶段，自180mg剂量组起，在多线治疗失败的AML患者中观察到初步疗效，AML患者髓系原始细胞较基线最高下降了62%。
　　试验的结果于血液学领域最大、最全面的涵盖恶性与非恶性肿瘤血液病学的国际盛会—美国血液学会年会第65届会议（‘ASH2023’）获展示，表明GT1708F对骨髓恶性肿瘤患者具有良好的安全性和耐受性，并为进一步探索联合疗法提供了依据。
　　·ALK-1抗体(GT90001)ALK-1抗体是一款全人源IgG2中和性单克隆抗体，可抑制ALK-1/TGF-β信号转导和肿瘤血管生成，是潜在的同类首创抗体。公司于2018年2月从辉瑞获得ALK-1所有肿瘤领域的全球独家许可。ALK-1抗体有可能成为ALK-1靶点的首款全人源单克隆抗体治疗药物，其或许能够与PD-1抑制剂或VEGF抑制剂联合用于治疗多种实体瘤。
　　公司在中国台湾就ALK-1抗体和Nivolumab联合治疗晚期HCC的II期临床试验已经于2022年7月7日完成最后一名患者的末次访视。此前，初步数据显示，20名可评估患者中，8名(40.0%)观察到部分缓解。在美国，公司获得ALK-1抗体和Nivolumab联合治疗晚期HCC二线治疗的全球多中心II期临床试验的IND批准，并完成首例患者给药。
　　在中国，公司亦获得ALK-1抗体和Nivolumab联合治疗晚期HCC临床试验开展的批准。
　　2023年10月28日，公司宣布ALK-1抗体和PD-1抗体Nivolumab联合治疗HCC的Ib/II期临床试验结果已获知名期刊《BMC医学》（影响因子：11.806）线上发表。
　　研究证实，GT90001（7.0mg/kg，每2周一次）和Nivolumab联合治疗晚期HCC患者具有良好的安全性和抗肿瘤活性，在该人群中显示出持久的疾病回应和客观缓解，有望成为晚期HCC患者的潜在治疗选择。
　　其他临床阶段及临床前阶段的产品·GT0486GT0486是一种PI3K/mTOR信号通路抑制剂，属于第二代mTOR抑制剂。公司现正研发其主要用于治疗乳腺癌、前列腺癌及HCC等转移性实体瘤。公司已自国家药监局获得GT0486的IND批准并完成I期临床试验。
　　·C-Myc分子胶由于直接靶向Myc蛋白的药物极难研发，目前在全球范围内，Myc靶点并无成药，仅有寥寥几款药物进入临床阶段。公司的c-Myc分子胶具有重要的研发潜力，已在多项核心期刊╱会议发表相关研究成果。
　　于2024年3月13日，公司宣布c-Myc抑制剂研究获《Nature》子刊《NatureCommunications》（影响因子：16.6）发表，文章分析了MYC诱导CDK4/6抑制剂耐药的作用机制，并提出可使用公司自主研发的优选c-Myc分子胶化合物A80.2HCI，强化CDK4/6抑制剂的治疗效果。于ASH2023和美国血液学会年会第64届会议，c-Myc分子胶的研究两度获得展示，显示其在治疗肿瘤方面的优秀潜力。
　　新原料·KT-939KT-939系公司所开发的一种酪氨酸酶抑制剂，可有效抑制黑色素生成，兼具抗氧化和抗炎特性。公司正在积极筹备将KT939作为一种新的化妆品成分在中国进行注册。
　　于2024年10月29日，公司宣布KT-939获得国际化妆品成分命名委员会的INCI审查批准，正式通知KT-939的MonoID为39815。
　　于2025年6月25日，公司宣布KT-939通过日本化妆品工业会对日本命名化妆品成分(JNCI)的审议，获正式命名为メチルオキセタンカルバミドチアゾリルレゾルシノ一ル。
　　于2025年9月9日，公司宣布KT-939的人体长期安全性试验完成130名受试者入组。
　　该项长期安全性试验是一项开放标签、单臂、单中心的研究，旨在评估长期外用含KT-939原料的化妆品引起人体皮肤不良反应的潜在可能性，主要关注连续48周外用0.2%KT-939对皮肤的安全性。
　　除上述在研药物及新原料之外，公司亦有其他潜在在研药物开发处于发现阶段，包括PROTAC平台基于其他靶点的化合物以及ALK-1/VEGF双特异性抗体等，分别用于治疗血液肿瘤和实体瘤等多种适应症。
　　上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明：除826外用防脱液和祛痘膏等化妆品产品和化妆品原料外，公司可能最终无法成功开发及营销公司的在研药物（包括公司的核心产品）。
　　研发公司已建立一体化研发平台，从发现阶段至临床试验阶段全程支持公司的药物开发项目。公司进行自主实验室研究以发现及选择新化合物作为公司的潜在在研药物，公司主要应用内部研发资源管理药物开发流程，以确保将符合公司内部的质量标准。
　　通过开发AR抑制剂，公司已在AR相关技术领域积累大量专业知识，并已开发领先的AR技术平台。公司相信，公司已在AR信号通路、分子设计和PK/PD建模领域积累了行业领先的专业知识。公司利用自身的AR技术平台在中国、美国推进KX-826外用治疗脱发及痤疮的临床试验，多项结果均证明药物具有良好的安全性。
　　于脱发患者，连续使用6个月的KX-826可使患者TAHC平均较基线增加最高可达22.7根/cm2，产品疗效显著。于痤疮患者，KX-826的前期临床试验亦已证明其初步疗效。
　　PROTAC是一种新型药物发现技术，用于靶向及╱或降解目标蛋白。由于PROTAC化合物分子量较大，导致口服生物利用度较低，限制其口服成药性，故公司目前优先开发外用化合物。
　　基于PROTAC平台，公司目前开发GT20029用于脱发及痤疮，GT20029是全球首个完成治疗中国脱发的IIa期临床试验及治疗中国痤疮的II期临床试验的外用PROTAC化合物。公司拥有分子胶技术，用于靶向及╱或降解不可成药及癌基因突变驱动因子，从而驱动对靶向疗法的抗性。
　　除以上两款皮科领域核心产品外，通过多年研发积累，公司亦拥有另外3款处于临床阶段的产品。前期的临床试验已验证该等产品具有良好的安全性及疗效，多项研究成果在大型会议及╱或重要期刊上发布，展现出优异的价值，可为相关领域（如肝癌、各种实体瘤等）提供药物开发的进一步指引。公司的产品可通过联合用药强化使用效果，公司正进一步寻求通过联合开发或者对外授权等方式挖掘更高的药物价值，为患者提供更多的用药选择。
　　公司的研发工作由童博士及多名资深科学家领导，彼等拥有在全球有声望的制药和生物科技公司累积数十年药物研发及企业经营经验，共同为公司提供涵盖小分子、生物制剂及化合物设计领域的综合专业知识。
　　生产及商业化自2024年下半年集团正式启动全新高端化妆品品牌KOSHINÉ的销售以来，已逐步建立产品矩阵，包括防脱液系列、祛痘膏及美白系列等。
　　推出全新高端化妆品品牌KOSHINÉ为集团带来稳定的收入和现金流量，为集团整体而言带来长远裨益。集团目前将化妆品生产外包，不涉及设施建设或设备安装。
　　于本报告日期，合共八款产品上市，包括防脱液系列（基础款、升级款、植萃款、泡沫款及新化合物版本）、祛痘膏及美白系列（精华和乳液）。展望未来，集团将继续专注于皮科领域，加强市场推广力度，扩大产品使用场景，加速全球市场拓展，加快推出新的化妆品。集团亦计划分配更多资源以提升集团的商业化能力，以提高品牌知名度、把握市场动态及增加产品渗透率。

业务展望：
　　于2025年上半年，在面对机遇与挑战并存的大环境下，公司上下凝心聚力，重塑以皮科领域为主、肿瘤领域并行推进的管线，发挥公司在皮科领域的独特和领先优势，稳步推进全球的临床开发进程及化妆品的研发，并获得多个里程碑进展，包括建立集团全新高端化妆品品牌KOSHINÉ的产品矩阵及于中国完成KX826及GT20029的数项临床实验。虽然公司尚未成功将创新在研药物商业化，但公司仍然坚定致力于医疗和生物应用与开发。公司的化妆品分部作为辅助业务运营，所得收益用于研发，包括在研药物的临床前研究及临床试验。
　　基于AR领域的十多年耕耘，2025年上半年公司继续探索于皮科领域的两款核心产品KX-826及GT20029，用于脱发及痤疮的治疗。公司亦在中国及╱或美国推进KX-826及GT20029的多项临床试验，不断探索该等产品在皮科领域的价值。
　　于KX-826而言，公司已在超1,500位受试者中验证了KX-826的安全性和有效性，得益于公司的药物，这些受试者的平均TAHC较基线增加最高可达22.7根/cm2。一方面，公司正在推进KX-826酊1.0%治疗中国成年男性脱发的关键性临床试验III期阶段，该试验已完成666名患者入组，并预计将于2026年初完成；另一方面，公司建立高端化妆品品牌KOSHINÉ的产品矩阵，包括防脱液系列、祛痘膏及美白系列等，并将继续加速全球市场拓展，丰富产品组合。
　　于GT20029而言，公司推出首款PROTAC药物，其自开发以来保持领先地位，是全球首款完成临床II期阶段的外用PROTAC化合物。公司已完成GT20029治疗脱发的中国IIa期临床阶段，并正在制定GT20029治疗脱发的未来临床策略，如开展男性脱发中国IIb/III期临床试验及美国II期临床试验等。此外，公司已完成GT20029治疗痤疮的中国II期临床试验。公司将持续推进GT20029的开发，进一步扩大在外用PROTAC领域的先发优势。
　　在非皮肤科领域，公司开发GT1708F等小分子药物及开发ALK-1等生物制药用于治疗各类肿瘤及多种适应症。公司拥有新药研究院以协同生物、化学、制剂等其他研发部门，使药物研发在机理和临床均获得充分验证，发挥相关专业人员知识以提升公司的研发能力。此外，公司制定了2020年雇员激励计划，以保留优秀人才。
　　除自主开发外，公司同时也计划在药物开发过程的各个方面寻求合作机会，包括临床前技术、临床联合疗法及授权合作等，以期利用优势资源发挥药物的潜力，使更多药物尽快实现商业化。
　　鉴于公司的化妆品商业化才刚刚起步，公司仍处于研发阶段向商业化阶段的过渡期。公司计划分配更多资源探索不同方法，包括但不限于推出新款化妆品并于中国及海外市场加大推广，进一步推动公司化妆品的全球商业化进程，以提高品牌知名度、把握市场动态及增加产品渗透率。
　　展望未来，集团将进一步深化与天猫、京东、抖音、小红书、亚马逊等国内外领先电商平台的合作，并建立多元化销售渠道体系。同时，公司将借助该等平台‘双十一’、‘双十二’、‘618’购物节等大型促销活动，提升产品曝光率及市场影响力。于会员运营方面，集团将聚焦两个主要层面。一方面，公司将继续加大力度拓展客户资源。通过参与平台活动、开创会员专享日、开展线下推广活动及于社交媒体举办线上互动问答，公司将扩大会员规模，并提升粉丝忠诚度。另一方面，公司将专注于会员的精细化管理及优质用户的积累。通过举办‘826会员专享日’年度活动，并基于活动周期进行定期跟进沟通，公司旨在提高会员回购率比例，提升会员对收益的贡献。此外，公司将加强与众多选定KOL及KOC的合作，利用其影响力接触更广泛的消费者群体，以加速线上销售增长，并扩大公司的市场份额。
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