一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司所属行业的情况　　1、全球市场现状和未来　　公开信息显示，过去五年间，全球医药研发外包服务（CRO）的市场规模从592亿美元攀升至927亿美元，年均复合增长率高达9.93%，预计2025年将进一步达到975亿美元，全球CRO市场的规模在持续扩大。　　2、国内市场现状　　中国CRO市场增速显著高于全球，年复合增长率约20%，2024年市场规模达1,183亿元，占全球比重持续提升。CRO可进一步细分为临床前CRO与临床CRO两种。随着中国临床试验迈入新阶段，临床CRO市场规模持续扩容，其增速与市场规模均超临床前CRO。根据Frost＆Sullivan... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所属行业的情况
　　1、全球市场现状和未来
　　公开信息显示，过去五年间，全球医药研发外包服务（CRO）的市场规模从592亿美元攀升至927亿美元，年均复合增长率高达9.93%，预计2025年将进一步达到975亿美元，全球CRO市场的规模在持续扩大。
　　2、国内市场现状
　　中国CRO市场增速显著高于全球，年复合增长率约20%，2024年市场规模达1,183亿元，占全球比重持续提升。CRO可进一步细分为临床前CRO与临床CRO两种。随着中国临床试验迈入新阶段，临床CRO市场规模持续扩容，其增速与市场规模均超临床前CRO。根据Frost＆Sullivan数据，2020年中国临床CRO市场规模已达到263亿元，预计将于2025年达到835亿元，2020-2025年复合增长率25.99%，未来发展空间巨大。
　　中国医药研发创新活力持续增强，临床试验申请数量与批准数量逐年提升，根据国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据》显示，2021年至2024年，国家药监局受理的境内生产药品的临床试验从2021年的1,830件增加至2024年度审批2,818件，批准的新药临床试验品种由2021年的1,522增加至2024年的2,140件，我国药品审评审批制度不断优化，医药产业创新能力的持续提升。
　　（二）报告期内行业相关政策
　　1、2025年1月21日，国家药监局发布了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区中医药事业发展，对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批。
　　2、2025年3月12日，国家药监局发布了《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，本指导原则指出医疗器械临床试验项目检查目的，明确检查要点适用范围，分述医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目检查要点，并提出统一的检查结果判定原则。
　　3、2025年6月30日，国家医保局、国家卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出加大创新药研发支持力度，包括支持医保数据用于创新药研发、鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模、加强药品目录准入政策指导、统筹推动创新药研发。
　　（三）公司从事的主要业务
　　公司是一家专业的CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。公司以满足客户需求，推进药品研发进程，造福患者健康为目标，建立起高质量的服务标准，为客户提供更好、更快、更全的CRO服务。
　　公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及CDMO服务，涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时，公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，还进行了部分临床前自主研发业务和技术成果转化服务。
　　公司各项业务的主要服务内容如下：
　　临床研究服务：公司接受客户委托，提供新药、医疗器械临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。
　　临床前研究服务：接受客户委托，提供药物临床前研究服务，具体包括：药物发现、药学研究、非临床安全性评价（GLP）、药效学研究、药代动力学研究等服务。
　　其他咨询服务：公司单独承接临床研究服务的部分环节，如向客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析等服务和代理向中国、美国、欧盟进行注册申报等咨询服务。
　　CDMO服务：提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取、片剂、硬胶囊、颗粒剂、散剂和滴眼液等，已在建设中药外用水凝胶贴和热熔胶贴剂生产线。
　　临床前自主研发：公司根据临床需求和新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行新药研究开发，形成的技术成果对外转让。
　　技术成果转化服务：公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。
　　（四）报告期内经营情况概述
　　1、2025年半年度公司总体经营情况
　　报告期内，公司实现营业总收入361,448,457.00元，较上年同期增长5.88%；归属于上市公司股东的净利润15,569,864.27元，较上年同期下降48.33%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11,988,298.74元，较上年同期下降53.28%。报告期内，公司新增业务合同金额约8.70亿元，较上年同期有所增长。截至报告期末，公司在执行的合同尚未确认收入的金额约31.95亿元，报告期内，第二季度营业收入及新增订单较第一季度均有明显好转。
　　2、2025年半年度公司经营具体情况
　　报告期内，公司各项业务经营情况如下：
　　（1）临床研究服务
　　报告期内，公司临床研究服务收入289,794,388.07元，同比增长6.78%，新增临床研究服务合同额7.52亿元，较上年同期有所增长。
　　1）药物临床研究服务方面，报告期内，公司服务了220余项处在不同阶段的药物临床研究项目（不包含SMO、数统及检测类服务等），助力客户获得生产批件3项，中药保护2项。
　　报告期内，公司持续推进临床试验项目进度，在优势治疗领域继续取得积极进展。在肝病领域稳步推进多项临床试验项目，涵盖用于治疗慢性乙型肝炎、肝硬化低白蛋白血症、肝衰竭等适应症；在内分泌领域持续发力，继续重点开展多项用于治疗糖尿病、减重、糖尿病足等方向的临床试验项目；在风湿免疫、痛风、眼科、男科以及肿瘤等优势领域，公司继续承接并开展多项临床研究工作。
　　此外，公司进一步拓展CGT领域，Car-T、Car-NK、Tils、DC等免疫细胞均有涉及；干细胞领域中用于治疗膝骨关节炎、呼吸窘迫综合症、急性肝衰竭等适应症的临床试验项目在有序推进中。
　　公司重新梳理了临床运营的架构，强化国际临床部相关职能，提升公司承接国际多中心临床项目的能力。未来，公司将继续强化优势领域、开拓新兴业务，全力推动临床业务的快速发展。
　　2）医疗器械方面，报告期内，子公司九泰药械总运行临床研究服务70余项、注册服务40余项，新开展了ECMO耗材、直线加速器、有创压力传感器等临床研究项目，继续保持在医疗美容领域的资源及经验优势，并进一步提升效率协助客户开展产品临床验证，新开展了复合水光、脱细胞真皮基质植入剂、含透明质酸纳胶原蛋白注射填充剂等多个Ⅲ类医疗器械，并通过临床试验助力客户获得5个Ⅲ类医疗器械注册证。
　　3）机构合作方面，截至报告期末，公司累计与近1,000家临床试验服务机构开展合作。公司持续深化与临床试验机构的紧密合作关系，公司已与全国近60所临床试验服务机构达成战略合作，深化合作，为项目的高效开展提供了坚实保障。
　　（2）临床前研究服务
　　报告期内，公司临床前研究服务实现收入40,871,230.19元，同比下降2.21%，新增临床前研究服务合同额约0.91亿元。
　　公司的化药研究中心持续加强固体常释制剂及缓释制剂技术、滴眼液制剂平台、吸入制剂平台以及复杂注射制剂平台的能力建设，各方面服务能力不断增强，报告期内，公司化药研究中心协助国内首个AAV上市产品获得药品注册批件，为客户取得了5个IND，并递交了7个IND申请。
　　报告期内，公司药物评价持续承接并开展药效、药代、毒理等药物评价业务，服务项目种类除涵盖中药创新药、化药创新药、干细胞和多肽类药物外，新增加器械结合类药物评价并持续开展评价技术创新研究，并助力两个化药改良外用制剂项目获得临床默示许可。
　　（3）其他咨询服务
　　报告期内，公司其他咨询服务收入23,491,645.67元，同比增长31.79%。报告期内，由公司提供注册申报等服务为客户获得境内外IND许可近20项。
　　（4）CDMO服务
　　报告期内，华圣制药提交一个合作开发的化学药仿制药品种的上市申请注册资料，并协助客户提交了1个化学仿制药品种的上市申请注册资料。
　　（5）临床前自主研发及技术成果转化服务
　　报告期内，公司及子公司获得了“一种氨甲环酸药物组合物及其制备工艺”、“一种拟肽化合物及其制备2019-nCoV主蛋白酶抑制剂的用途”等8项发明专利证书，持续发挥公司的自主知识产权优势，形成持续创新机制，提升公司核心竞争力。
　　同时，公司重要的创新药自研项目进展顺利并逐步取得新进展。其中，中药1.2类创新药CRA（原料）、CRA片（制剂）用于治疗慢性心衰的药物，在取得临床试验许可后，目前正在洽谈后续技术合作事宜。化药1.1类新药MRGPRX4抑制剂的开发，用于治疗病理状态或药物引起的瘙痒，包括胆汁淤积性瘙痒、尿毒症相关瘙痒等，已得到临床前候选化合物（PCC），已申请两篇PCT专利，报告期内，已完成小试和中试合成工艺优化以及药效学相关研究，正在进行毒理学相关研究。公司还有治疗高尿酸血症、可逆转白内障滴眼剂等1.1类小分子新药也在研究当中，均已取得一定成果。此外，还有十余项中药1类新药也处在不同的研发阶段。
　　报告期内，子公司华圣制药自主申报的硫酸钠获得了《化学原料药上市申请批准通知书》，“硫酸钠”是一种盐类泻药，用于导泻；自主开发的“硫酸氨基葡萄糖胶囊”已进行技术转让，该药品主要用于原发性及继发性骨关节炎，目前已取得NMPA注册申请受理通知书；自有品种“他达拉非片”5mg、10mg以及20mg目前已自主品牌上市销售。
　　（6）人才队伍建设方面
　　报告期内，公司持续引进高素质人才，特别是核药、疫苗、血液方向的有经验的临床运营人才，加强医学、数统团队高级人才的招募，储备具有国际化视野和经验的临床人才，不断增强公司创新药临床研究服务的综合能力。
　　（7）品牌建设方面
　　报告期内，公司持续举办“博济新药说”新药研发互动沙龙，在广州、广东横琴、兰州、南京、上海等地就生物医药投融资、临床研究、注册审评、中美双报、CGT、生物统计、中药新药等话题与医药研发机构，投资机构展开研讨，持续为实现资源链接、互通互联的行业生态景象贡献力量。此外，公司还与“药渡”共同打造了《新药相对论》主题对话直播栏目，栏目内容涵盖Deepseek应用、关税与国际局势、丙类医保目录、中药外用制剂等诸多行业热门热点话题，引发业界同仁热议与思考。
　　报告期内，公司还参与了2025DIA中国年会、第90届全国药品交易会、日本国际医疗健康展览会（JapanHealth）等诸多海内外的线下学术活动，与业内专家相互学习。作为国内领先的CRO公司，公司在报告期内荣膺“2025中国医药CRO企业20强（排名第六）”“CGT领域最佳CRO合作伙伴启明星奖（排名第一）”等荣誉称号。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）新药研发全流程“一站式”CRO服务的优势
　　公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务，扩展到新药研发链条上的各个环节。目前，国内多数CRO公司仍以单一研究的服务为主，难以提供全面的综合服务，而研发需求多样化的大型制药企业和近几年兴起的大量生物医药创新型公司，更加倾向于能够提供综合服务的CRO公司，公司是国内为数不多的能够提供全流程“一站式”服务的CRO企业。
　　公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，承做一项新药从临床前开发至申报注册的服务业务，为客户节约了时间成本、研发成本、沟通成本和转换成本。新药研发全流程“一站式”的系统服务能力的建立，使得公司更准确地把握行业动态，提高新药研发的成功率，满足客户多层次的业务需求，实现服务提供的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。
　　公司成立二十多年来，累计为国内外众多知名医药、医疗器械企业等提供了服务，取得了较好的成果。
　　（二）稳定且高素质的人才队伍优势
　　公司处于CRO行业，属于人才密集型行业，人才是公司提供经营服务的关键要素和保持核心竞争力的来源。公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识和CRO行业经验，核心技术人员很稳定，同时，公司还持续引进药学、药效学、毒理学等学科领域和肝病、消化、肿瘤等重点创新药临床研究领域的高端人才，不断提升技术水平和服务质量。
　　（三）临床研究服务能力和经验的优势
　　1、为国内制药企业获得多项新药证书和生产批文
　　通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书近70项，生产批件近130项，医疗器械注册证40余项。
　　2、丰富的临床试验服务经验
　　截至本报告期末，公司累计为客户提供临床研究服务上千项，与近1,000家临床试验服务机构开展合作。
　　自成立至今，公司开展的临床研究服务涉及多个临床专业领域，积累了不同类型（中药、化药、生物制品、医疗器械等）、不同剂型（口服、外用、注射剂等）、不同专业领域的药物临床试验服务经验。丰富的临床服务经验也使得公司形成了一套科学、可操作性极强的标准操作规程，特别在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系，使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，确保研发过程中的质量控制，能够快速反应并及时解决研发过程中出现的各项问题。
　　3、覆盖全国的服务网络
　　公司目前在国内的监查服务网点遍及药物临床试验机构所在的主要省、市、自治区，已实现驻地监查的服务模式。
　　服务网络的建立，使得监查人员能够高频率进行临床研究现场的监查工作，实时监查研究进程，快速解决临床研究中发生的各种问题，有利于公司多中心临床试验的顺利开展。
　　（四）临床前研究服务能力较高
　　公司自2015上市以来，临床前研究业务稳步发展，公司在临床前研究业务的硬件条件、技术平台、人才培养和引进做了大量的投入，也得到政府的支持。通过客户服务或自主立项项目的实施经验积累，公司在中药、化药的立项和整体研发水平有明显提高，药理毒理研究方面的临床前评价（GLP）的团队规模、能力均有明显提升，现已形成专业技术领域内的一站式服务平台，并具有较明显的技术特点和优势，以下述六大研发服务平台为主。
　　1、“广州生物医药研究开发公共服务平台”（得到国家发改委资助平台），主要从事创新药药学、药理毒理评价、注册申报等全流程服务的研发服务平台，通过十多年积累，在中药开发、经皮给药制剂、口鼻吸入制剂、心脑血管药物、肿瘤药物、代谢性疾病药物等新药的工艺、质量、评价、注册服务有着丰富的经验，并取得了良好的成绩。
　　2、“广东省中药活性组分研究工程技术中心”是公司近10年来着力打造的中药研发技术平台，公司在中药研发有
　　20年的经验积累，形成了自己的研究思路和技术体系，发展过程得到广州市发改委、广州市科技局和广东省科技厅立项资助并通过验收。现形成了传统中药、现代中药和中药外用制剂三大研究团队，分别从事创新中药、同名同方、经曲名方开发；中药活性成分研究和中药透皮给药系统制剂（贴剂、气雾剂、软膏等）的创新药物研究，成为具有特色技术的服务平台。
　　3、“药物创新制剂研发平台”是公司着力打造专业从事药物创新制剂研究的技术平台，从处方前研究到处方工艺摸
　　索，从小试工艺到产业化生产工艺研究。通过十多年的打造，除为客户提供普通口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒、肠溶制剂等），注射剂（小针剂、冻干粉）开发外；近三年来公司重点开展经鼻给药吸入剂、滴鼻剂；眼耳给药的滴眼液、滴耳剂等局部给药无菌制剂；同时布局了脂质体、纳米制剂、缓释制剂等复杂创新制剂研究。
　　为达到各类药物、客户各种需求，本平台配有各种制剂设备从小试、中试、生产三种条件生产设备，同时有LC-MS、四大品牌HPLC、GC、IR、TLC系统、旋光仪、渗透压仪、吸入制剂检测设备、微粒检测等先进的质量研究分析仪器，并建有标准化的微生物检验室、不同条件的稳定性试验样品留样室等。
　　4、“药物非临床评价技术综合服务平台（含GLP）”包含三个技术子平台，分别是广州博济药物评价中心（广州
　　现代中药研发开发服务平台）（2012年广州市发改委立项），细胞、蛋白类生物药活性检测与安全性评价服务平台（2019年广州市科技局立项），GLP规范的老年病创新药物筛选与评价公共服务平台（2019年广州市发改委立项）。现约有6000多平方米使用面积，可从事中药、化药、生物技术药物的药效、药代、毒理等临床前评价，本实验室分别于2018年、2021、2024年顺利通过国家药监局的三次GLP现场检查，获得了单次和重复给药毒理、毒代动力学、安全药理、免疫原性、遗传毒性、生殖毒性、局部毒性8项认证的《药物GLP认证批件》。本平台在心脑血管药物、糖尿病及其并发症药物、呼吸系统药物、抗肿瘤药物和外用制剂的评价积累了丰富的经验。
　　5、“临床试验模拟剂研发与生产服务平台”（含临床试验用药生产），创新药大临床试验在不违背伦理的情况下，大部分都要求设计安慰剂对照。对于有颜色、有气味的药物，安慰剂的生产是一大难题。要做到色、味、气相近，又没有生物活性，不干扰临床结果，特别是中药，液体制剂等，对研究人员均是一个挑战。公司打造了临床试验模拟剂和临床试验用药生产，建设了符合GMP要求的化药原料药车间、中药提取车间、口服固体车间、滴眼液车间，为新药临床试验提供CDMO服务。
　　6、“外用制剂研究中心”专注于外用制剂领域的新药及仿制药研究，涵盖中药、化学药，有丰富的外用制剂的研发
　　及申报经验，可承接软膏剂、乳膏剂、贴剂、凝胶贴膏剂等经皮给制剂，以及滴眼剂、滴耳剂、喷鼻剂等五官科制剂的开发工作，也可提供全面专业的药学研究、非临床评价服务。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、政策变化风险。我国新药研发行业相关政策波动性较大，未来若NMPA的新药审批要求更加严格、新药审批的
　　节奏变化或相关政策发生较大改变，将影响医药企业的新药研发投入及药品注册申报进度，进而影响本公司的业务开展和营业收入。鉴于此，公司将根据相关政策法规的变化，利用公司全流程“一站式”服务的独特优势，合理调整公司的业务结构和发展方向，加强内部培训和人才储备，除积极承接现阶段增速较快一致性评价业务外，将充分利用公司行业经验和人才优势，大力发展创新药临床承接业务、大力发展临床前承接业务，增强公司抵御风险的能力。
　　2、合同执行过程的风险。新药研发是一项高技术、多学科的复杂系统工程，公司部分创新药研发服务合同的执行周
　　期较长。在较长的新药研发过程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变等因素，公司所签署的服务合同存在延期、甚至终止的风险。此外，由于合同的执行期较长，增加了公司预算管理的难度，合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变化因素，进而有可能因运营成本超支使得公司产生成本增加的风险。鉴于此，公司与客户签署的合同会约定在什么情况下可以追加服务费用，并且约定如果双方均已履行各方职责的情况下仍无法避免的损失或因现有技术水平和客观条件等造成的损失、或因不可抗力因素（包括法规及要求变化的因素）造成的损失，双方各自承担己方的损失。此外，在合同履行过程中，充分考虑客户利益，与客户建立良好沟通关系，出现意外情况友好协商解决，争取双赢，尽可能减少可能由此带来的超支和盈利不足的风险。
　　3、试验周期延期的履约风险。在项目执行过程中，在客户能够及时提供资料、研究用药和经费的前提下，公司应按
　　照合同约定的时间完成研究工作。但个别项目由于实际履行进度和签订合同时预计进度不尽一致，造成项目试验周期延期，公司视情况可能需要向申办方支付一定数额的延期违约金。对此，公司签署合同时针对延期履行这一事项约定了具体的责任承担模式，同时公司在承接项目之前会更加谨慎的评估项目的执行难度，结合既往项目经验预测项目完成需要的时间。在项目执行过程中，实施严格的过程管理，尽可能避免出现项目延期的情况。
　　4、市场竞争的风险。近年来，国内医药研发外包服务行业发展迅速，一批以化合物筛选、临床前药理、毒理实验以
　　及临床研究为主要业务的知名企业逐步成长起来。国内CRO公司的快速成长加剧了我国医药研发服务外包行业的竞争，对公司的市场营销和服务水平提出了更高的要求，也会给公司带来一定的市场竞争风险。对此，公司将通过募投项目的实施，充分利用公司全产业链服务的优势，对公司未来的发展进行合理规划和战略布局，提高公司的核心竞争力。
　　5、经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。公司目前已经从早期主要从事临床研究服务业务扩展到CRO业务的
　　全产业链，随着公司的资产规模、业务规模、人员数量的扩大，公司的经营决策、组织协调等的难度也随着加大，公司存在因经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。对此，公司加强内部的管理和整合力度，引进专业化的管理人才，提高公司的管理和运营效率。
　　6、新业务拓展的风险。公司陆续将业务扩展到临床前研究服务和CDMO服务等领域，由于目前国内市场相关领域
　　已有一些具备竞争力的公司，公司可能面临因市场拓展能力不足、业务经验不足等不利因素而致使新业务开展未达预期；由于公司在该领域的经营时间较短，可能因项目经验不足、技术人员不能满足业务需求等造成一定程度的经营风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）公司所属行业的情况　　1、全球市场现状和未来　　根据Frost＆Sullivan的数据预测，全球医药行业研发投入将由2023年的2,606亿美元增长至2028年的3,592亿美元，复合年增长率约6.6%。全球医药研发投入外包比例将由2023年的49.2%提升至2028年的58.2%。2024年全球药物临床研究服务市场规模为617亿美元，市场渗透率为46.6%，预计至2030年，全球的市场规模将增至1,015亿美元，2024年至2030年的年复合增长率为8.6%，市场渗透率预计将达到50.1%。　　2、国内市场现状　　根据Frost＆Sullivan的预... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所属行业的情况
　　1、全球市场现状和未来
　　根据Frost＆Sullivan的数据预测，全球医药行业研发投入将由2023年的2,606亿美元增长至2028年的3,592亿美元，复合年增长率约6.6%。全球医药研发投入外包比例将由2023年的49.2%提升至2028年的58.2%。2024年全球药物临床研究服务市场规模为617亿美元，市场渗透率为46.6%，预计至2030年，全球的市场规模将增至1,015亿美元，2024年至2030年的年复合增长率为8.6%，市场渗透率预计将达到50.1%。
　　2、国内市场现状
　　根据Frost＆Sullivan的预测，我国CRO行业预计2024年至2026年保持14%-16%的年复合增长率。2024年中国药物临床研究外包服务市场预计达到478亿人民币，规模占全球药物临床研究服务市场的10.8%。随着中国医药行业的发展，预计到2030年，中国药物临床研究服务规模将增至1,005亿人民币，期间服务规模复合年增长率为13.2%。
　　全球医药研发投入持续增长，随着新药研发的难度和复杂性持续提升，监管机构对药品注册上市的监管趋严，为了更好的节约研发成本，提升药物研发成功率，加快要药品研发的进度，医药研发服务外包的市场渗透率逐年提升，医药研发外包特别是临床研究服务外包的需求依旧强劲。
　　（二）报告期内行业相关政策
　　1、2024年1月18日，CDE发布了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》，进一步规范和指导药物免疫毒性的非临床研究与评价，提高企业研发效率。
　　2、2024年1月31日，CDE发布了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》，明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，指导企业规范开展相关研究。改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。随着制药工业技术的快速发展，改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。
　　3、2024年 5月 9日，国家药监局、国家中医药局发布了《地区性民间习用药材管理办法》，进一步加强地区性民间习用药材的管理，满足临床的地区性用药特色需求，保障公众用药安全。
　　4、2024年7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。
　　5、2024年10月9日，广东省人民政府发布了《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》。该方案涉及创新药械全链条支持、创新平台和基础设施建设、促进临床研究、加快审评审批、医保支持、金融支持等多个方面，以促进生物医药产业的全链条高质量发展。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司从事的主要业务
　　公司是一家专业的CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。公司以满足客户需求，推进药品研发进程，造福患者健康为目标，建立起高质量的服务标准，为客户提供更好、更快、更全的CRO服务。
　　公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及CDMO服务，涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时，公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，还进行了部分临床前自主研发业务和技术成果转化服务。
　　公司各项业务的主要服务内容如下：
　　临床研究服务：公司接受客户委托，提供新药、医疗器械临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。
　　临床前研究服务：接受客户委托，提供药物临床前研究服务，具体包括：药物发现、药学研究、非临床安全性评价（GLP）、药效学研究、药代动力学研究等服务。
　　其他咨询服务：公司单独承接临床研究服务的部分环节，如向客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析等服务和代理向中国、美国、欧盟进行注册申报等咨询服务。
　　CDMO服务：提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取、片剂、硬胶囊、颗粒剂、散剂和滴眼液等，已在建设中药外用水凝胶贴和热熔胶贴剂生产线。
　　临床前自主研发：公司根据临床需求和新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行新药研究开发，形成的技术成果对外转让。
　　技术成果转化服务：公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。
　　（二）报告期内经营情况概述
　　1、2024年度公司总体经营情况
　　报告期内，公司实现营业总收入 742,019,124.54元，较上年同期增长 33.50%；归属于上市公司股东的净利润28,776,806.52元，较上年同期增长18.23%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润19,304,628.89元，较上年同期增长92.71%。报告期内，公司新增业务合同金额约15.15亿元，同比增长约30.07%。截至报告期末，公司在执行的合同尚未确认收入的金额约27.59亿元。
　　2、2024年度公司经营具体情况
　　报告期内，公司各项业务经营情况如下：
　　（1）临床研究服务
　　公司坚持以人才战略为核心、创新药全生命周期服务为支点，结合信息化系统持续建设和战略合作供应商的搭建，项目交付效率和质量都有所提升。报告期内，公司临床研究服务收入 597,383,536.71元，同比增长44.12%，新增临床研究服务合同额13.05亿元，同比增长38.56%。
　　1）药物临床研究服务方面，报告期内，公司服务了 220余项处在不同阶段的药物临床研究项目（不包含SMO、数统及检测类服务等），助力客户获得生产批件10项，中药保护1项。公司在肝病、消化、肿瘤、内分泌、男科、肾病、皮肤、眼科等传统优势领域保持领先的同时，在免疫、核药、基因治疗、罕见病等新兴领域也实现突破。
　　优势领域持续发力，公司在消化、实体瘤、血液、眼科、皮肤、肝病、男科、内分泌等获得一系列 II、III期临床订单，其中包括涉及眼角膜到眼底疾病、治疗风湿免疫相关适应症的新药项目，司美格鲁肽注射液降糖及减重项目以及治疗难治性荨麻疹的生物药项目，进一步巩固在各适应症领域的行业优势及项目经验。同时新兴赛道有所突破，公司承接了核药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液（靶向神经内分泌瘤）项目，以及特异性皮炎、神经领域项目和戈谢病、杜氏肌营养不良、婴儿痉挛症等罕见病项目。此外，公司也持续关注创新型医疗技术发展，承接凝胶生长因子治疗糖尿病足、体外肝组织培养肝细胞输注治疗肝硬化等项目，助力创新技术的商业化进程。报告期内公司中药服务团队也不断壮大，继续夯实公司在中药研发服务领域的领先地位。
　　2）医疗器械方面，报告期内，子公司九泰药械总运行临床研究服务近80项、注册服务约40项，新开展了除硼中子俘获治疗（BNCT）、肾动脉射频消融、经导管心肌内室间隔射频消融系统等严肃医疗项目、医疗美容类的脱细胞真皮基质植入剂、胶原蛋白植入剂、透明质酸钠复合溶液等多个Ⅲ类医疗器械项目，持续在轻医疗美容领域发挥资源及经验优势协助客户开展产品临床验证，并助力客户通过临床试验途径获得Ⅲ类医疗器械注册证13个，通过注册服务取得医疗器械注册证10个。此外，九泰药械国内外注册、同品种比对、临床评价等注册项目服务有序开展，服务覆盖了医疗器械企业从研发立项、体系建立、注册检验到最终产品进入临床试验等多个环节。
　　3）机构合作方面，截至报告期末，公司已与900余家临床试验服务机构开展合作。公司也在持续加强与临床试验机构的合作关系，公司已与河北医科大学第二医院等40余所临床试验服务机构签署了战略合作协议，与临床试验机构建立了更为密切的合作关系，为临床试验项目的开展提供了有力支持。公司也持续优化、建立战略合作供应商库，加强上下游合作深度、广度，提升了项目交付质量的稳定性和推进的效率。
　　（2）临床前研究服务
　　报告期内，公司临床前研究服务实现收入84,318,881.08元，同比增长7.70%，新增临床前研究服务合同额约1.58亿元。公司的化药研究中心持续加强固体常释制剂及缓释制剂技术、滴眼液制剂平台、吸入制剂平台以及复杂注射制剂平台包括纳米晶、脂质体制剂。公司化药研究中心已完全具备从原料药合成至制剂及质量研究的一条龙药学服务能力。此外，化药研究中心在针对全新靶点化合物分子设计上开始运用 AI以提高准确率和研发效率，并已承接和拓展相关领域业务。
　　报告期内，公司药物评价中心顺利通过了国家药监局的GLP资质复查认证，并于2025年2月收到了国家药监局批准并颁发的《药物GLP认证证书》。
　　（3）其他咨询服务
　　报告期内，公司其他咨询服务收入 42,219,135.42元，同比下降13.02%，新增其他咨询服务合同额约 0.52亿元，公司努力加强注册业务商务拓展能力。报告期内，为客户获得境内外IND许可近40项。
　　（4）CDMO服务
　　报告期内，华圣制药自主立项并申请获得了国家药品监督管理局批准的3个药品注册证书、2个化学原料药上市申请批准，提交1个品种的注册资料；同时协助客户获得了2个药品注册证书及2个化学原料药申请批准，提交了 5个品种的注册资料。
　　（5）临床前自主研发及技术成果转化服务
　　报告期内，公司及子公司获得了“一种手性 2-苯基吡咯烷的合成方法”、“一种可减轻疼痛及麻木的中药组合物、制剂及其制备方法和应用”等10余项发明专利证书，公司自研项目进展顺利，多个项目待转化。杏林中医药申报的中药1.2类创新药“CRA原料”及“CRA片（制剂）”、公司与合作方共同开发的化药1类创新药“TBA片”均获得了《药物临床试验批准通知书》；华圣制药申报的他达拉非片（5mg、10mg）获得了《药品注册证书》，目前已进入生产销售阶段；申报的他达拉非、硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐获得了《化学原料药上市申请批准通知书》。
　　（6）人才队伍建设方面
　　报告期内，公司持续引进高素质人才，公司总员工数量持续增长，为了进一步吸引和留住优秀人才，报告期内，公司还推出了2024年限制性股票激励计划。
　　（7）品牌建设方面
　　报告期内，公司已连续六年承办“粤港澳大湾区生物医药创新药高峰论坛”，该论坛涵盖创新药研发、投融资、中药新药研发、创新药CMC技术研讨等诸多主题分论坛，现场参会人数超1500人，是广州市最具影响力的创新药行业盛会之一。公司主办的原创沙龙活动——“博济新药说”新药研发互动沙龙在深圳、杭州、苏州、成都、北京、南京、横琴等多地举行，沙龙就创新药临床研究、临床前研究、中美双报、CGT、生物统计、中药新药等话题展开研讨，累计吸引超过500名业界人士到场参加。“博济新药说”举办期得到了广东省生物医药创新技术协会研发服务专委会、南京医药谷、北京市科协、中国食药促进会生物医药创新与监管专委会等海内外行业组织的大力支持，“博济新药说”沙龙已发展成为行业重要的学术活动之一，为实现资源链接、互通互联的行业生态景象贡献力量。此外，博济医药依托海外子公司BIOTrialMed、美国汉佛莱在 JP Morgan、SAPA、BIOHK、美国基因细胞治疗年会等海外行业盛会与世界顶尖的科学家、临床专家、投资人一起分享对于临床和新药研发的经验，展示博济国际化发展力量，全球舞台唱响中国创新。
　　报告期内，公司还参与了2024DIA中国年会、2024CMAC年会、2024年全国药品交易会、中国生物产业大会等诸多海内外的线下学术活动，与业内专家相互学习之余也提升了公司的品牌形象。作为国内领先的CRO公司，公司在报告期内荣膺“2024中国医药CRO企业20强（排名第8）”“2024年度中国医药研发50强”“中国生命科学服务企业百强”卓越成就奖等荣誉称号。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）新药研发全流程“一站式”CRO服务的优势
　　公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务，扩展到新药研发链条上的各个环节。目前，国内多数CRO公司仍以单一研究的服务为主，难以提供全面的综合服务，而研发需求多样化的大型制药企业和近几年兴起的大量生物医药创新型公司，更加倾向于能够提供综合服务的CRO公司，公司是国内为数不多的能够提供全流程“一站式”服务的CRO企业。
　　公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，承做一项新药从临床前开发至申报注册的服务业务，为客户节约了时间成本、研发成本、沟通成本和转换成本。新药研发全流程“一站式”的系统服务能力的建立，使得公司更准确地把握行业动态，提高新药研发的成功率，满足客户多层次的业务需求，实现服务提供的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。
　　公司成立二十多年来，累计为国内外众多知名医药、医疗器械企业等提供了服务，取得了较好的成果。
　　（二）稳定且高素质的人才队伍优势
　　公司处于CRO行业，属于人才密集型行业，人才是公司提供经营服务的关键要素和保持核心竞争力的来源。公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识和CRO行业经验，核心技术人员很稳定，同时，公司还持续引进药学、药效学、毒理学等学科领域和肝病、消化、肿瘤等重点创新药临床研究领域的高端人才，不断提升技术水平和服务质量。
　　（三）临床研究服务能力和经验的优势
　　1、为国内制药企业获得多项新药证书和生产批文
　　通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书近70项，生产批件近130项，医疗器械注册证40余项。
　　2、丰富的临床试验服务经验
　　截至本报告期末，公司累计为客户提供临床研究服务上千项，与900余家临床试验服务机构开展合作。
　　自成立至今，公司开展的临床研究服务涉及多个临床专业领域，积累了不同类型（中药、化药、生物制品、医疗器械等）、不同剂型（口服、外用、注射剂等）、不同专业领域的药物临床试验服务经验。丰富的临床服务经验也使得公司形成了一套科学、可操作性极强的标准操作规程，特别在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系，使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，确保研发过程中的质量控制，能够快速反应并及时解决研发过程中出现的各项问题。
　　3、覆盖全国的服务网络
　　公司目前在国内的监查服务网点遍及药物临床试验机构所在的主要省、市、自治区，已实现驻地监查的服务模式。服务网络的建立，使得监查人员能够高频率进行临床研究现场的监查工作，实时监查研究进程，快速解决临床研究中发生的各种问题，有利于公司多中心临床试验的顺利开展。
　　（四）临床前研究服务能力较高
　　公司自2015上市以来，临床前研究业务稳步发展，公司在临床前研究业务的硬件条件、技术平台、人才培养和引进做了大量的投入，也得到政府的支持。通过客户服务或自主立项项目的实施经验积累，公司在中药、化药的立项和整体研发水平有明显提高，药理毒理研究方面的临床前评价（GLP）的团队规模、能力均有明显提升，现已形成专业技术领域内的一站式服务平台，并具有较明显的技术特点和优势，以下述六大研发服务平台为主。
　　1、“广州生物医药研究开发公共服务平台”（得到国家发改委资助平台），主要从事创新药药学、药理毒理评价、注册申报等全流程服务的研发服务平台，通过十多年积累，在中药开发、经皮给药制剂、口鼻吸入制剂、心脑血管药物、肿瘤药物、代谢性疾病药物等新药的工艺、质量、评价、注册服务等有着丰富的经验，并取得了良好的成绩。
　　2、“广东省中药活性组分研究工程技术中心”是公司近10年来着力打造的中药研发技术平台，公司在中药研发20年的经验积累，形成了自己的研究思路和技术体系，发展过程得到广州市发改委、广州市科技局和广东省科技厅立项资助并通过验收。现形成了传统中药、现代中药和中药外用制剂三大研究团队，分别从事创新中药、同名同方、经曲名方开发；中药活性分成研究和中药透皮给药系统制剂（贴剂、气雾剂、软膏等）的创新药物研究，成为本平台的特色技术。
　　3、“药物创新制剂研发平台”是公司着力打造专业从事药物创新制剂研究的技术平台，从处方前研究到处方工艺摸索，从小试工艺到产业化生产工艺研究。通过十多年的打造，除为客户提供普通口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒、肠溶制剂等），注射剂（小针剂、冻干粉）开发外；近三年来公司重点开展经鼻给药吸入剂、滴鼻剂；眼耳给药的滴眼液、滴耳剂等局部给药无菌制剂；同时布局了脂质体、纳米制剂、缓释制剂等复杂创新制剂研究。
　　为达到各类药物、客户各种需求，本平台配有各种制剂设备从小试、中试、生产三种条件生产设备，同时有LC-MS、四大品牌HPLC、GC、IR、TLC系统、旋光仪、渗透压仪、吸入制剂检测设备、微粒检测等先进的质量研究分析仪器，并建有标准化的微生物检验室、不同条件的稳定性试验样品留样室等。
　　4、“药物非临床评价技术综合服务平台（含GLP）”包含三个技术子平台，分别是广州博济药物评价中心（广州现代中药研发开发服务平台）（2012年广州市发改委立项），细胞、蛋白类生物药活性检测与安全性评价服务平台（2019年广州市科技局立项），GLP规范的老年病创新药物筛选与评价公共服务平台（2019年广州市发改委立项）。现约有6000多平方米使用面积，可从事中药、化药、生物制品的药效、药代、毒理等临床前评价，本实验室分别于 2018年、2021年经过国家药监局的两次GLP检查，通过了一般毒理、毒代动力学、安全药理、免疫原性、遗传毒性、生殖毒性、局部毒性等8项认证，获得《药物GLP认证批件》。本平台在心脑血管药物、糖尿病及其并发症药物、呼吸系统药物、抗肿瘤药物和外用制剂的评价积累了丰富的经验。
　　5、“临床试验摸拟剂研发与生产服务平台”（含临床试验用药生产），创新药大临床试验在不违背伦理的情况下，大部分都要求设计安慰剂对照。对于有颜色、有气味的药物，安慰剂的生产是一大难题。要做到色、味、气相近，又没有生物活性，不干扰临床结果，特别是中药种，液体制剂等，对研究人员均是一个挑战。公司打造了临床试验模拟剂和临床试验用药生产，建设了符合GMP要求的化药原料药车间、中药提取车间、口服固体车间、滴眼液车间，为新药临床试验提供CDMO服务。
　　6、“小分子原料、多肽研发服务平台”是综合利用公司中药研究技术、化药合成技术、生物制剂技术和药物评价技术的有利条件组建的新技术团队。利用公司拥有的分离纯化技术从动物药、植物药、组织或组织液中发现活性小分子或多肽成分，利用药效筛选与评价平台进行成药性研究，通过合成技术或重组表达技术达到产业化，从而得到全新多肽、小分子的1类创新药物开发。
　　（五）中美双报的注册优势
　　公司可以为客户提供对中国NMPA、美国FDA、加拿大卫生部的新药、仿制药、OTC产品的注册申报和商业评估服务，公司注册咨询团队拥有多名法规专家、FDA前审评官以及知名跨国药企高管，具有丰富的实践经验，公司在国内、美国均设立了专业的注册申报的子公司，可以24小时为国内外客户服务，子公司美国汉佛莱医药顾问有限公司（HPC）已帮助国内多家医药企业完成FDA IND申报，是国内CRA-T领域帮助客户完成首家全自主中美双报的服务公司，时至今日，美国汉佛莱提供注册服务的FDA IND项目审批成功率接近100%。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展规划
　　医药研发外包服务公司是连接医药企业及其他新药研发机构、临床试验机构以及新药审批监管机构的重要桥梁。从行业的全球发展趋势看，医药企业已越来越重视CRO公司在新药研发中的专业价值。CRO行业已成为当前医药市场最具发展潜力的领域之一。未来三至五年公司将牢牢把握医药研发外包服务行业的政策红利和发展机遇，在保持临床研究服务优势的前提下，持续发展临床前药学研究和药物评价业务、技术成果转化服务；持续加强自主创新能力，稳步开发自主研发品种；着手推进主营业务链条的医药合同定制研发生产（CDMO）服务，将公司建设成为集药学研究平台、药物评价平台(GLP)、临床研究平台(GCP)、合同生产平台CDMO（GMP）、中美双报的一站式的新药研发平台，从注册、临床前研究、临床研究到试验用样品生产阶段，同制药企业的注册、研究、开发、生产等整个供应链深度对接，发挥一站式全流程CRO服务的企业特色，将公司建设成为一家国内领先的大型医药研究服务机构。
　　（二）公司2025年经营计划
　　2025年，公司具体的业务发展规划如下：
　　1、临床研究服务板块
　　做大做强优势业务，强化核心竞争力，站稳临床CRO第一梯队。
　　（1）强化创新药临床研究服务能力和水平
　　a.巩固在肝病、消化、肿瘤、抗感染、内分泌、男科、肾病、皮肤、眼科等优势领域的竞争力，进一步加强对风湿免疫、循环和神经系统疾病领域的布局和投入，加强在免疫治疗产品、细胞治疗、基因治疗临床试验业务的服务能力。b.加强人才队伍建设，精准定位人才需求，重视关键岗位招聘，增强商务、医学、执行团队力量；完善人才培养体系，开展多维度人才培训课程，提升员工专业水平；完善人才激励机制；加强人才保留措施，增强认同感与凝聚力。
　　c.保持以客户、项目为中心，强化服务意识，重视项目质量。做到快速响应客户，及时沟通并解决问题；加强协同检查，发挥QA、QC部门作用，全面提升项目质量，提升交付满意度，维持良好的业内口碑。
　　d.提升区域、SMO和数统业务的服务水平。培养或招聘优秀的区域管理人员，统一管理区域事务，强化对CRA人员的支持和管理，增强CRA的向心力；增强码砝斯与博济医药及临床子公司的沟通协调、制定并优化砝码斯的考核制度等，推动SMO服务水平提升；持续推进数统业务发展，提升市场份额。
　　（2）大力发展中药业务，推动中药一体化服务CRO战略，做大杏林中医药，打造中药临床CRO第一品牌。
　　（3）加强商务能力，全面参与市场竞争
　　继续优化区域布局，扩大人员规模，提升商务团队的能力；加强执行团队与商务的对接，提升服务意识；努力承接战略性临床研究项目；做好成本控制；加强临床和商务的双向配合，贯彻内部转包原则。
　　（4）持续打造“专、精、特、新”的专业子公司
　　博济医药母公司以化药、生物药临床研究服务，临床前研究服务及安全性评价服务为主，其他子公司业务划分如下：杏林中医药：中药CRO；河南康立：上市后再评价、中药院内制剂和专家经验方开发；上海博济康：细胞基因治疗临床研究服务；北京博济：早期临床、临床药理、国内注册；砝码斯：SMO（临床研究现场管理服务）；九泰药械：医疗器械临床研究和注册服务；博济数据：数据管理与统计分析；旭辉检测：检测业务；广州博研：第三方稽查；香港永禾：国际注册、中美双报；博创医药：国际临床研究服务。
　　（5）稳固行业地位并开拓新领域和新市场：组建国际临床部门，加速公司国际化步伐；利用现有部门资源，培育如核药、血液制品、疫苗等新的业务领域。
　　（6）持续加强同医院的战略合作，开展外部数字化团队战略合作。
　　2、临床前研究服务板块
　　（1）评价中心：在现有药效、药代和安全性评价的基础上，进一步提升新药药效筛选与评价水平，开展大健康产品的功效性研究；新建专门从事药效评价的实验室和动物房；同时提高蛋白、细胞类生物药的非临床评价的水平和规模；进一步加强皮肤、粘膜局部给药制剂药物评价的特色优势。
　　（2）中药临床前研发中心：合作建立中药创新药筛选平台，并与业内知名企业合作，拓宽中药创新药源头。在持续提升中药1类、2类创新药以及古代经典名方和同名同方药物研发能力的同时，进一步加强中药外用贴剂的研发实力，如中药热熔胶贴、水凝胶贴等。
　　（3）化药研发中心：在常规制剂基础上，持续提升纳米晶、脂质体以及微球药物等特殊注射剂的研发、中试和产业化能力。
　　（4）抓效益：加强板块人均产值和利润等考核指标，推进精细化管理，做好成本及费用的控制；加强对项目研究进度的管理及监督，确保项目进度及质量。
　　（5）扩商务：持续招聘有经验、资源的临床前商务人才，加强与公司临床、CDMO板块的商务协同，实现资源共享。加强对自研项目技术成果的宣传力度，加快自研项目的转化。
　　3、CDMO服务板块
　　加强商务团队建设，与临床、临床前商务协同联动，提高商务团队的接单能力；不断提升CDMO业务履单能力、交付质量、缩短交付周期；做好自有品种商业化生产、市场开拓，实现销售收入的快速增长；更好地服务项目持有人及加快项目进度，获得更多项目落地，助力持有人获得更多的注册批件，快速释放现有产能；筹建新剂型生产线，吸引更多项目落地，积极开展院内制剂的代加工工作；协助其他地区政企共建研究机构的规范化运行和项目运行试点启动工作。
　　4、坚持内生增长和外延并购共同发展，积极寻找标的，评估并购的可行性，通过并购补足短板，强化优势。
　　5、积极拥抱AI，持续提升数字化、智能化水平：进一步完善CTMS系统及一体化项目管理平台；建设临床试验受试者数据库和中心调研数据库；不断增加 AI在新药研发中的应用场景，如靶点验证、化合物设计与优化、加速虚拟筛选、降低研发成本、缩短研发周期；全面接入DeepSeek，完善本地化部署，加快其在公司个业务环节的应用，全方位提升新药研发服务智能化进程。
　　6、充分发挥博济医药一体化CRO服务的优势。以临床前业务带动临床业务；以临床、临床前业务带动CDMO业务；以药物发现带动CMC、药效、安评、临床业务。
　　7、降本增效。严格控制非一线人员及非盈利部门人员增长，严控管理、销售等费用；与供应商建立战略合作，降低供应商的成本；做好项目人员配置，提高人均产值；降低办公成本，简化办公流程；做好自研项目预算及过程监督管理，控制研发费用。
　　8、加强制度建设，推进精细化管理：全面推行和不断完善产值考核制度；完善奖惩机制；进一步细化部门绩效考核；加强质量管理体系建设。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司所属行业的情况　　1、全球市场现状和未来　　根据Frost＆Sullivan的数据预测，全球医药行业研发投入将由2022年的2,437亿美元增长至2026年的3,288亿美元，复合年增长率约7.8%。根据Frost＆Sullivan的统计，全球CRO市场规模从2018年539.1亿美元增长到2022年775.7亿美元，预计2030年全球CRO市场规模会以9.1%的复合年增长率达到1,583.6亿人民币。　　2、国内市场现状　　我国CRO行业开端于20世纪90年代后期，早期发展得益于跨国CRO及制药企业的研发业务在中国的开展，近年来，得益于国家鼓励... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所属行业的情况
　　1、全球市场现状和未来
　　根据Frost＆Sullivan的数据预测，全球医药行业研发投入将由2022年的2,437亿美元增长至2026年的3,288亿美元，复合年增长率约7.8%。根据Frost＆Sullivan的统计，全球CRO市场规模从2018年539.1亿美元增长到2022年775.7亿美元，预计2030年全球CRO市场规模会以9.1%的复合年增长率达到1,583.6亿人民币。
　　2、国内市场现状
　　我国CRO行业开端于20世纪90年代后期，早期发展得益于跨国CRO及制药企业的研发业务在中国的开展，近年来，得益于国家鼓励生物医药的发展和医药医疗体制的改革，制药企业的行业格局和需求的迅速变化，推动了CRO行业的快速增长。根据Frost＆Sullivan的统计，我国CRO行业市场规模从2018年364.9亿人民币增长到2022年813.7亿人民币，预计2030年国内CRO市场规模会以14%的复合年增长率达到2,757.7亿人民币。
　　新药开展临床研究的需求在逐年增长，随着新药研发的难度和复杂性持续提升，监管机构对药品注册上市的监管趋严，为了更好的节约研发成本，提升药物研发成功率，加快要药品研发的进度，医药研发外包特别是临床研究服务外包的需求依旧强劲。
　　（二）报告期内行业相关政策
　　1、2024年1月18日，CDE发布了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》，进一步规范和指导药物免疫毒性的非临床研究与评价，提高企业研发效率。
　　2、2024年1月31日，CDE发布了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》，明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，指导企业规范开展相关研究。改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。随着制药工业技术的快速发展，改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。
　　3、2024年5月9日，国家药监局、国家中医药局发布了《地区性民间习用药材管理办法》，进一步加强地区性民间习用药材的管理，满足临床的地区性用药特色需求，保障公众用药安全。
　　（三）公司从事的主要业务
　　公司是一家专业的CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。公司以满足客户需求，推进药品研发进程，造福患者健康为目标，建立起高质量的服务标准，为客户提供更好、更快、更全的CRO服务。
　　公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及CDMO服务，涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时，公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，还进行了部分临床前自主研发业务和技术成果转化服务。
　　公司各项业务的主要服务内容如下：
　　临床研究服务：公司接受客户委托，提供新药品、医疗器械临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。
　　临床前研究服务：接受客户委托，提供药物临床前研究服务，具体包括：药物发现、药学研究、非临床安全性评价（GLP）、药效学研究、药代动力学研究等服务。
　　其他咨询服务：公司单独承接临床研究服务的部分环节，如向客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析等服务和代理向中国、美国、欧盟进行注册申报等咨询服务。
　　CDMO服务：提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取、片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂等。
　　临床前自主研发：公司根据临床需求和新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行新药研究开发，形成的技术成果对外转让。
　　技术成果转化服务：公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。
　　（四）报告期内经营情况概述
　　1、2024年半年度公司总体经营情况
　　报告期内，公司实现营业总收入341,390,828.56元，较上年同期增长46.92%；归属于上市公司股东的净利润30,135,149.57元，较上年同期增长71.04%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润25,660,434.37元，较上年同期增长164.08%。报告期内，公司新增业务合同金额约8.24亿元，同比增长约47.52%。截至报告期末，公司在执行的合同尚未确认收入的金额25.16亿元。
　　2、2024年半年度公司经营具体情况
　　报告期内，公司各项业务经营情况如下：
　　（1）临床研究服务
　　报告期内，公司临床研究服务收入271,384,282.64元，同比增长56.10%，新增临床研究服务合同额7.19亿元，同比增长60.99%。
　　1）药物临床研究服务方面，报告期内，公司服务了约200项处在不同阶段的药物临床研究项目（不包含SMO服务以及检测类服务），报告期内助力客户获得生产批件3项，中药保护1项。公司在消化、实体瘤、血液、皮肤、肝病、男科、内分泌等领域获得一系列II、III期临床订单，进一步巩固在各适应症领域的行业优势及项目经验，其中包括司美格鲁肽注射液降糖及减重项目，夯实公司在降糖减重细分领域的优势地位。此外，公司还承接了特异性皮炎项目、神经领域项目以及戈谢病等罕见病项目；公司也持续关注创新药的创新性技术发展，承接凝胶生长因子治疗糖尿病足、体外肝组织培养肝细胞输注治疗肝硬化等项目，助力创新技术的商业化进程。报告期内公司中药服务团队不断壮大，进一步夯实公司在中药研发服务领域的领先地位。
　　2）医疗器械方面，报告期内，子公司九泰药械为70余项医疗器械提供临床研究服务，新开展了包括肝脏灌注机系统、生物型人工血管、心肌保护停跳液、显微眼科手术控制系统、用于医疗美容的胶原蛋白、玻尿酸、脱细胞羊膜基质等多个Ⅲ类医疗器械项目，在轻医疗美容领集中资源开拓市场并获得行业客户的肯定，并助力客户获得Ⅲ类医疗器械注册证4项。此外，九泰药械国内外注册、同品种比对、临床评价等注册项目服务有序开展，这些服务覆盖了医疗器械企业从研发立项、体系建立、注册检验到最终产品进入临床试验等多个环节。报告期内，子公司九泰药械成立临床研究医学监察小组(MedicalControlperson)，负责临床研究过程中的医学相关的监督、管理和协调工作，提高研究的质量、运行的安全和结果的准确。
　　3）机构合作方面，截至报告期末，公司已与850余家临床试验服务机构开展合作。公司也在持续加强与临床试验机构的合作关系，公司已与河北医科大学第二医院等近30所临床试验服务机构签署了战略合作协议，与临床试验机构建立了更为密切的合作关系，为临床试验项目的开展提供了有力支持。公司也持续优化、建立战略合作供应商库，加强上下游合作深度、广度，提升了项目交付质量的稳定性和推进的效率。
　　（2）临床前研究服务
　　报告期内，公司临床前研究服务实现收入41,795,073.84元，同比增长46.18%。公司子公司深圳博瑞在“创新药发现筛选和药学服务”的服务板块中持续建设“细胞生物学平台”和“细胞质量检测技术平台”，运用细胞生物学技术，已建立多种体外疾病细胞模型和细胞提取/培养/扩增、细胞因子检测等方法，便于逐步拓展相关领域业务。报告期内，公司的化药研究中心持续加强固体常释制剂及缓释制剂技术、滴眼液制剂平台、吸入制剂平台、以及复杂注射制剂平台包括纳米晶、脂质体制剂。公司化药研究中心已完全具备从原料药合成至制剂及质量研究的一条龙药学服务能力。
　　（3）其他咨询服务
　　报告期内，公司其他咨询服务收入17,824,877.42元，同比下降22.96%，新增其他咨询服务合同额0.25亿元，较上年有所下降，公司努力加强注册业务商务拓展能力。报告期内，为客户获得境内外IND许可十余项。
　　（4）CDMO服务
　　报告期内，科技园公司已完成三期厂房的施工建设并已通过竣工联合验收，三期厂房总建筑面积约7万平方米，并申请获得了国家药监局批准的4个药品注册证书、2个化学原料药上市申请批准，提交了1个品种的注册资料。
　　（5）临床前自主研发及技术成果转化服务
　　报告期内，公司及子公司自主研发的“一种手性2-苯基吡咯烷的合成方法”、“一种可减轻疼痛及麻木的中药组合物、制剂及其制备方法和应用”获得发明专利证书，公司自研项目进展顺利，多个项目待转化。科技园公司申报的他达拉非片（5mg、10mg）获得了《药品注册证书》，目前已进入生产销售阶段；申报的他达拉非、硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐获得了《化学原料药上市申请批准通知书》。
　　（6）人才队伍建设方面
　　报告期内，公司持续引进高素质人才，公司总员工数量持续增长，为了进一步吸引和留住优秀人才，报告期内，公司还推出了2024年限制性股票激励计划。
　　（7）品牌建设方面
　　报告期内，公司主办的原创沙龙活动——“博济新药说”新药研发互动沙龙在深圳、杭州、南京、北京、苏州等地举行，沙龙就创新药临床研究、临床前研究、中美双报、CGT、生物统计、中药新药等话题展开研讨，累计吸引超过500名业界人士到场参加。“博济新药说”举办期间得到了广东省生物医药创新技术协会研发服务专委会、南京医药谷、美中药协大华府巴尔的摩分会（SAPA-DC）等海内外行业组织的大力支持，“博济新药说”沙龙已发展成为行业重要的学术活动之一，为实现资源链接、互通互联的行业生态景象贡献力量。此外，公司还参与了2024DIA中国年会、2024CMAC年会、2024年美国ASGCT年会等诸多海内外的线下学术活动，与业内专家相互学习之余也提升了公司的品牌形象。作为国内领先的CRO公司，公司在报告期内荣膺“2024中国医药CRO企业20强（排名第8）”“2023年度中国医药研发50强”“持续15年高新技术企业”卓越成就奖等荣誉称号。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）新药研发全流程“一站式”CRO服务的优势
　　公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务，扩展到新药研发链条上的各个环节。目前，国内多数CRO公司仍以单一研究的服务为主，难以提供全面的综合服务，而研发需求多样化的大型制药企业和近几年兴起的大量生物医药创新型公司，更加倾向于能够提供综合服务的CRO公司，公司是国内为数不多的能够提供全流程“一站式”服务的CRO企业。
　　公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，承做一项新药从临床前开发至申报注册的服务业务，为客户节约了时间成本、研发成本、沟通成本和转换成本。新药研发全流程“一站式”的系统服务能力的建立，使得公司更准确地把握行业动态，提高新药研发的成功率，满足客户多层次的业务需求，实现服务提供的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。
　　公司成立二十多年来，累计为国内外众多知名医药、医疗器械企业等提供了服务，取得了较好的成果。
　　（二）稳定且高素质的人才队伍优势
　　公司处于CRO行业，属于人才密集型行业，人才是公司提供经营服务的关键要素和保持核心竞争力的来源。公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识和CRO行业经验，核心技术人员很稳定，同时，公司还持续引进药学、药效学、毒理学等学科领域和肝病、消化、肿瘤等重点创新药临床研究领域的高端人才，不断提升技术水平和服务质量。
　　（三）临床研究服务能力和经验的优势
　　1、为国内制药企业获得多项新药证书和生产批文
　　通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书约70项，生产批件近120项，医疗器械注册证近40项。
　　2、丰富的临床试验服务经验
　　截至本报告期末，公司累计为客户提供临床研究服务上千项，与850余家临床试验服务机构开展合作。
　　自成立至今，公司开展的临床研究服务涉及多个临床专业领域，积累了不同类型（中药、化药、生物制品、医疗器械等）、不同剂型（口服、外用、注射剂等）、不同专业领域的药物临床试验服务经验。丰富的临床服务经验也使得公司形成了一套科学、可操作性极强的标准操作规程，特别在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系，使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，确保研发过程中的质量控制，能够快速反应并及时解决研发过程中出现的各项问题。
　　3、覆盖全国的服务网络
　　公司目前在国内的监查服务网点遍及药物临床试验机构所在的主要省、市、自治区，已实现驻地监查的服务模式。服务网络的建立，使得监查人员能够高频率进行临床研究现场的监查工作，实时监查研究进程，快速解决临床研究中发生的各种问题，有利于公司多中心临床试验的顺利开展。
　　（四）临床前研究服务能力较高
　　公司自2015上市以来，临床前研究业务稳步发展，公司在临床前研究业务的硬件条件、技术平台、人才培养和引进做了大量的投入，也得到政府的支持。通过客户服务或自主立项项目的实施经验积累，公司在中药、化药的立项和整体研发水平有明显提高，药理毒理研究方面的临床前评价（GLP）的团队规模、能力均有明显提升，现已形成专业技术领域内的一站式服务平台，并具有较明显的技术特点和优势，以下述六大研发服务平台为主。
　　1、“广州生物医药研究开发公共服务平台”（得到国家发改委资助平台），主要从事创新药药学、药理毒理评价、注册申报等全流程服务的研发服务平台，通过十多年积累，在中药开发、经皮给药制剂、口鼻吸入制剂、心脑血管药物、肿瘤药物、代谢性疾病药物等新药的工艺、质量、评价、注册服务等有着丰富的经验，并取得了良好的成绩。
　　2、“广东省中药活性组分研究工程技术中心”是公司近10年来着力打造的中药研发技术平台，公司在中药研发20年的经验积累，形成了自己的研究思路和技术体系，发展过程得到广州市发改委、广州市科技局和广东省科技厅立项资助并通过验收。现形成了传统中药、现代中药和中药外用制剂三大研究团队，分别从事创新中药、同名同方、经曲名方开发；中药活性分成研究和中药透皮给药系统制剂（贴剂、气雾剂、软膏等）的创新药物研究，成为本平台的特色技术。
　　3、“药物创新制剂研发平台”是公司着力打造专业从事药物创新制剂研究的技术平台，从处方前研究到处方工艺摸索，从小试工艺到产业化生产工艺研究。通过十多年的打造，除为客户提供普通口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒、肠溶制剂等），注射剂（小针剂、冻干粉）开发外；近三年来公司重点开展经鼻给药吸入剂、滴鼻剂；眼耳给药的滴眼液、滴耳剂等局部给药无菌制剂；同时布局了脂质体、纳米制剂、缓释制剂等复杂创新制剂研究。
　　为达到各类药物、客户各种需求，本平台配有各种制剂设备从小试、中试、生产三种条件生产设备，同时有LC-MS、四大品牌HPLC、GC、IR、TLC系统、旋光仪、渗透压仪、吸入制剂检测设备、微粒检测等先进的质量研究分析仪器，并建有标准化的微生物检验室、不同条件的稳定性试验样品留样室等。
　　4、“药物非临床评价技术综合服务平台（含GLP）”包含三个技术子平台，分别是广州博济药物评价中心（广州现代中药研发开发服务平台）（2012年广州市发改委立项），细胞、蛋白类生物药活性检测与安全性评价服务平台（2019年广州市科技局立项），GLP规范的老年病创新药物筛选与评价公共服务平台（2019年广州市发改委立项）。现约有6000多平方米使用面积，可从事中药、化药、生物制品的药效、药代、毒理等临床前评价，本实验室分别于2018年、2021年经过国家药监局的两次GLP检查，通过了一般毒理、毒代动力学、安全药理、免疫原性、遗传毒性、生殖毒性、局部毒性等8项认证，获得《药物GLP认证批件》。本平台在心脑血管药物、糖尿病及其并发症药物、呼吸系统药物、抗肿瘤药物和外用制剂的评价积累了丰富的经验。
　　5、“临床试验摸拟剂研发与生产服务平台”（含临床试验用药生产），创新药大临床试验在不违背伦理的情况下，大部分都要求设计安慰剂对照。对于有颜色、有气味的药物，安慰剂的生产是一大难题。要做到色、味、气相近，又没有生物活性，不干扰临床结果，特别是中药种，液体制剂等，对研究人员均是一个挑战。公司打造了临床试验模拟剂和临床试验用药生产，建设了符合GMP要求的化药原料药车间、中药提取车间、口服固体车间、滴眼液车间，为新药临床试验提供CDMO服务。
　　6、“小分子原料、多肽研发服务平台”是综合利用公司中药研究技术、化药合成技术、生物制剂技术和药物评价技术的有利条件组建的新技术团队。利用公司拥有的分离纯化技术从动物药、植物药、组织或组织液中发现活性小分子或多肽成分，利用药效筛选与评价平台进行成药性研究，通过合成技术或重组表达技术达到产业化，从而得到全新多肽、小分子的1类创新药物开发。
　　（五）中美双报的注册优势
　　公司可以为客户提供对中国NMPA、美国FDA、加拿大卫生部的新药、仿制药、OTC产品的注册申报和商业评估服务，公司注册咨询团队拥有多名法规专家、FDA前审评官以及知名跨国药企高管，具有丰富的实践经验，公司在国内、美国均设立了专业的注册申报的子公司，可以24小时为国内外客户服务，子公司美国汉佛莱医药顾问有限公司（HPC）已帮助国内多家医药企业完成FDAIND申报，是国内CRA-T领域帮助客户完成首家全自主中美双报的服务公司，时至今日，美国汉佛莱提供注册服务的FDAIND项目审批成功率接近100%。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、政策变化风险。我国新药研发行业相关政策波动性较大，未来若NMPA的新药审批要求更加严格、新药审批的节奏变化或相关政策发生较大改变，将影响医药企业的新药研发投入及药品注册申报进度，进而影响本公司的业务开展和营业收入。鉴于此，公司将根据相关政策法规的变化，利用公司全流程“一站式”服务的独特优势，合理调整公司的业务结构和发展方向，加强内部培训和人才储备，除积极承接现阶段增速较快一致性评价业务外，将充分利用公司行业经验和人才优势，大力发展创新药临床承接业务、大力发展临床前承接业务，增强公司抵御风险的能力。
　　2、合同执行过程的风险。新药研发是一项高技术、多学科的复杂系统工程，公司部分创新药研发服务合同的执行周期较长。在较长的新药研发过程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变等因素，公司所签署的服务合同存在延期、甚至终止的风险。此外，由于合同的执行期较长，增加了公司预算管理的难度，合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变化因素，进而有可能因运营成本超支使得公司产生成本增加的风险。鉴于此，公司与客户签署的合同会约定在什么情况下可以追加服务费用，并且约定如果双方均已履行各方职责的情况下仍无法避免的损失或因现有技术水平和客观条件等造成的损失、或因不可抗力因素（包括法规及要求变化的因素）造成的损失，双方各自承担己方的损失。此外，在合同履行过程中，充分考虑客户利益，与客户建立良好沟通关系，出现意外情况友好协商解决，争取双赢，尽可能减少可能由此带来的超支和盈利不足的风险。
　　3、试验周期延期的履约风险。在项目执行过程中，在客户能够及时提供资料、研究用药和经费的前提下，公司应按照合同约定的时间完成研究工作。但个别项目由于实际履行进度和签订合同时预计进度不尽一致，造成项目试验周期延期，公司视情况可能需要向申办方支付一定数额的延期违约金。对此，公司签署合同时针对延期履行这一事项约定了具体的责任承担模式，同时公司在承接项目之前会更加谨慎的评估项目的执行难度，结合既往项目经验预测项目完成需要的时间。在项目执行过程中，实施严格的过程管理，尽可能避免出现项目延期的情况。
　　4、市场竞争的风险。近年来，国内医药研发外包服务行业发展迅速，一批以化合物筛选、临床前药理、毒理实验以及临床研究为主要业务的知名企业逐步成长起来。国内CRO公司的快速成长加剧了我国医药研发服务外包行业的竞争，对公司的市场营销和服务水平提出了更高的要求，也会给公司带来一定的市场竞争风险。对此，公司将通过募投项目的实施，充分利用公司全产业链服务的优势，对公司未来的发展进行合理规划和战略布局，提高公司的核心竞争力。
　　5、经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。公司目前已经从早期主要从事临床研究服务业务扩展到CRO业务的全产业链，随着公司的资产规模、业务规模、人员数量的扩大，公司的经营决策、组织协调等的难度也随着加大，公司存在因经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。对此，公司加强内部的管理和整合力度，引进专业化的管理人才，提高公司的管理和运营效率。
　　6、新业务拓展的风险。公司陆续将业务扩展到临床前研究服务和CDMO服务等领域，由于目前国内市场相关领域已有一些具备竞争力的公司，公司可能面临因市场拓展能力不足、业务经验不足等不利因素而致使新业务开展未达预期；由于公司在该领域的经营时间较短，可能因项目经验不足、技术人员不能满足业务需求等造成一定程度的经营风险。 收起▲