一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求　　（一）公司主营业务与行业地位　　公司是面向全球市场的医疗器械研发、制造、销售及服务的国家高新技术企业，现有血液净化、给药器具和心胸外科三大领域解决方案及拓展赛道相关器械超百项注册证。其中，血液净化产品为公司核心业务，公司是行业内首批通过完全自主研发具备血液透析设备及耗材全产品链并在全国多个制造基地布局的重点企业之一，累计为国内外5000余家医院及透析中心提供了超过3亿人次的血液透析服务，是国内血液净化领域的头部企业。公司作为主要参与单位完成了27项... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）公司主营业务与行业地位
　　公司是面向全球市场的医疗器械研发、制造、销售及服务的国家高新技术企业，现有血液净化、给药器具和心胸外科三大领域解决方案及拓展赛道相关器械超百项注册证。其中，血液净化产品为公司核心业务，公司是行业内首批通过完全自主研发具备血液透析设备及耗材全产品链并在全国多个制造基地布局的重点企业之一，累计为国内外5000余家医院及透析中心提供了超过3亿人次的血液透析服务，是国内血液净化领域的头部企业。公司作为主要参与单位完成了27项国家标准和行业标准的制定或修订，经查询国家药监局医疗器械注册证公开数据，公司拥有血液净化领域的注册证数量居行业前列，血液透析核心产品血液透析器规格型号在行业内最为齐全。根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司属于专用设备制造业（CG35）中医疗仪器设备及器械制造。根据我国《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（C35）中医疗仪器设备及器械制造业（358）。
　　（二）公司主要产品及用途
　　公司现有主要产品涵盖血液净化、给药器具和心胸外科三大主要领域。报告期内公司新增5项产品注册证，并新增8项产品的境外认证/批准。截至本报告期末，公司持有107项注册证，其中约75%为Ⅲ类注册证，经查询国家药监局医疗器械注册证公开数据，公司在血液净化领域注册证数量居行业前列；公司不断加快海外市场进程，已累计获得境外自主持证的产品数量83项。
　　1、血液净化整体解决方案
　　（1）治疗原理
　　血液净化是指通过清除血液中的有害物质治疗某些疾病的技术，包括血液透析（HD）、血液滤过(HF)、血液透析滤过(HDF)、血液灌流（HP）、血浆置换(PE)和腹膜透析(PD)等（来源于《GB/T 13074-2024血液净化术语》）。其中，血液透析是目前应用最广泛的血液净化治疗方法，其作为一种维持患者生存所必需的肾脏替代治疗方式，适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者，透析患者每周透析治疗的次数相对固定，一般为2～3次。
　　血液透析治疗过程为：血液与透析液在中空纤维透析膜内外两侧呈反向流动，利用半透膜原理，借助半透膜两侧的浓度梯度、渗透压梯度、水压梯度等，通过弥散和对流机制进行物质交换，清除患者血液中的代谢废物和毒素，纠正水、电解质和酸碱平衡。血液透析治疗所应用的产品主要包括血液透析机、血液透析器、血液透析浓缩物、血液透析体外循环管路及血液净化补液管路、内瘘针或透析用留置针等，其中血液透析机为有源医疗设备，作为控制单元为透析过程提供动力，血液透析器为核心耗材，对血液透析质量和效果发挥关键作用。
　　（2）产品布局
　　公司已打造涵盖血液透析（HD）、血液透析滤过（HDF）和连续肾脏替代疗法（CRRT）等多种治疗模式的终末期肾病血液净化产品体系，并围绕多种治疗模式不断推动现有产品创新升级，提升产品竞争力。
　　（3）主要产品介绍
　　1）血液透析设备系列
　　血液透析设备属于技术密集型、人才密集型的高技术行业。子公司成都威力生是多年来专业从事血液透析系列医疗设备研发、制造和销售的国家高新技术企业，为医院和透析中心提供包括血液透析机、透析滤过机、血液透析制水系统及血液透析集中供液系统在内的整体解决方案。报告期内，成都威力生新获得移动式血液透析用制水系统注册证，提升透析治疗的灵活性和可及性，帮助优质医疗资源向基层医疗机构延伸。围绕公司发展战略和市场需求，公司成功攻克了高精度检测传感器、自适应精密控制等技术难题，突破了传统装备技术、工艺局限，实现了自主可控。报告期内，公司血液透析机，透析滤过机、血液透析制水系统再次入选“优秀国产医疗设备产品名录”，充分证明了公司在血液净化设备领域的持续创新能力和领先的技术实力。
　　2）血液透析器及血液透析滤过器系列
　　公司血液透析器及血液透析滤过器系列产品包括“湿膜”透析器（高通量/非高通量）、“干膜”透析器（高通量/非高通量）、血液透析滤过器及透析液过滤器共9张注册证。公司自主研发的国产品牌首次获得审批注册的“湿膜”透析器，作为普通“干膜”透析器的创新升级产品服务于广大透析患者，其以先进的透析膜湿化填充工艺和更加优异的生物相容性，减少了患者的过敏反应，提升了患者的透析体验和生存质量。报告期内，“湿膜”透析器和血液透析滤过器已顺利进入“二十三省”血液透析类医用耗材接续采购增补中选产品目录，公司积极推进血液透析器及血液透析滤器产品在各地区的市场准入工作，并稳步扩充产品产能，通过差异化的竞争策略不断扩大其在临床的应用，提升公司血液透析器及血液透析滤过器等产品的市场份额。
　　血液透析器是血液透析治疗中的关键耗材，俗称“人工肾”，其核心部件中空纤维血液透析膜因其较高的技术壁垒，曾长期被国外厂商垄断。公司通过与院士专家团队的持续攻关，自主掌握了中空纤维血液透析膜干喷湿纺、膜孔径精密调控等一系列关键核心技术，积累了多种配方可用于不同系列中空纤维膜的定制化设计，并在行业内首家开发和使用国产装备实现血液透析器和中空纤维血液透析膜的大规模量产，打破了国外设备厂商在血液透析器、透析膜生产装备和工艺技术方面长期垄断的局面，确保制造装备和工艺技术的自主安全可控。
　　3）血液透析浓缩物系列
　　公司血液透析浓缩物系列产品包括多种配方和不同型号的血液透析浓缩液及血液透析粉共12张注册证，已在江西、云南、四川等地布局该产品产能，快速响应市场需求，国内市场占有率名列前茅。公司持续精进血液透析浓缩液精密计量控制与自动化技术，进一步提升生产制造过程中的自动化水平，致力于打造“灯塔工厂”。针对透析患者常见的骨代谢异常、低血糖、微炎症等问题，公司不断完善血液透析浓缩物产品群，已打造低钙血液透析浓缩液、高钙血液透析浓缩液、含糖血液透析浓缩液、枸橼酸型血液透析浓缩液、枸橼酸型血液透析粉、冰醋酸型血液透析干粉、A液+B粉（含联机干粉）的透析浓缩物等多种特殊配方和不同型号的血液透析浓缩物产品群，为临床提供个性化治疗方案。
　　4）血液净化管路系列
　　公司血液净化管路系列产品包括一次性使用血液透析管路、血液净化补液管路、血液透析体外循环管路和连续性血液净化管路及附件（CRRT管路），该系列产品均已获得境外认证/批准，为产品的海外市场拓展提供坚实保障。一次性使用血液透析管路、血液净化补液管路、血液透析体外循环管路均已进入血液透析医用耗材类集采目录，公司稳步扩充产品产能并提高生产运营中的数智化水平，提升产品竞争力。
　　5）透析用留置针
　　公司自主研发并作为国产品牌首次审批注册的一次性使用透析用留置针，其以轻柔顺滑的软管替代钢针留置体内，减少血管内壁穿刺伤害，独特的导管设计保持了较大的血液流动空间，提升了透析舒适度和安全性。该产品已顺利进入“二十三省”和京津冀“3+N”血液透析类医用耗材带量采购，公司持续推进该产品的更新迭代及市场拓展，深入解决临床痛点，推动产品的更广泛应用。
　　2、给药器具整体解决方案
　　（1）产品布局
　　公司给药器具类产品主要包括输液输血、注射、留置导管等，产品在材料优化、功能升级、给药原理等方向持续突破，推出精密过滤输液、避光输液、安全注射、医用无针注射等多款功能性新型产品，推动给药器具行业朝安全、精确、便捷等方向转型升级。公司共持有56项给药器具产品注册证，以下为10项主要产品：
　　（2）主要产品介绍
　　1）输液输血系列
　　公司通过对输液产品材料工艺和多层共挤技术的不断精进，从普通输液器向功能性输液器转型，推出一次性使用精密过滤输液器（PVC）、一次性使用避光精密过滤输液器（避光、精密止液）等产品，其采用创新的高流速非对称结构止液膜，可达到自动止液、自动排气效果，使药液流速稳定可控，同时配备2μm、3μm、5μm多规格精密过滤器，可滤除95%以上不溶性微粒，产品安全可靠，满足临床个性化需求。
　　2）注射系列
　　围绕安全、精准、便捷的临床护理理念，公司推动产品功能和给药原理持续突破，从普通注射器向回缩自毁注射器升级，并针对糖尿病患者长期多次注射胰岛素的痛点，推出医用无针注射器，在能消除患者恐针心理、免受扎针痛苦的同时，通过弥散给药方式，加快药物吸收效率，真正实现无针、舒适、高效注射胰岛素。报告期内，公司新增预充式导管冲洗器产品注册证，该产品采用无针设计、预充式设计和防回血设计，提升医护人员操作的安全性和便利性，同时降低患者的感染风险，进一步延伸了公司给药器具类产品线，为临床治疗提供更加安全、高效的导管护理解决方案。
　　3）留置导管系列
　　留置针作为一种广泛使用的输液工具，能够减少患者因反复静脉穿刺而造成的痛苦及损伤，更能保证输液时的安全，同时减少液体外渗，便于临床用药。公司拥有密闭式正压静脉留置针、一次性使用静脉留置针、正压静脉留置针等产品，规格型号齐全，柔软的导管代替钢针留在血管内，减少对血管壁的刺激，更好的保护血管。
　　3、心胸外科体外循环耗材整体解决方案
　　子公司宁波菲拉尔主要从事心脏外科体外循环耗材的研发、生产与销售，其在所处的心脏外科体外循环耗材领域处于行业龙头地位。产品主要应用于心脏外科体外循环手术过程，特别是需要打开心脏进行操作的心脏外科手术（心内直视术）。心内直视术特指在心脏停跳或者不停跳的情况下，打开心脏进行缺陷矫正或去除病变、安装瓣膜、血管搭桥等手术操作，以恢复心脏的解剖外观、生理功能。宁波菲拉尔主要产品包括人工心肺机体外循环管道包、一次性使用血液微栓过滤器、一次性使用贮血滤血器、一次性使用心脏冷停搏液灌注器、一次性使用心肺转流血路接头、一次性使用右心吸引头等。
　　4、拓展赛道相关器械
　　公司持续深耕终末期肾病治疗器械领域，围绕“肾病原发疾病（糖尿病）——早中期肾病——终末期肾病”不断拓展产品矩阵，为患者提供肾病全周期医疗器械的解决方案。
　　（1）血管介入业务
　　1）产品布局
　　公司血管介入产品首先围绕血液透析患者透析通路（简称“内瘘”）布局，内瘘是血液透析治疗中重要的血流通道，是终末期肾病患者维持长期透析所必需依赖的基础，被称为透析患者的“生命线”。内瘘因长期透析反复穿刺易导致狭窄、血栓发生，严重时会导致内瘘功能丧失，从而影响透析治疗，因而内瘘的保护极其重要。日本是全球平均透析龄最长的国家之一，十分重视对透析患者内瘘的保护，通过广泛应用一次性使用透析用留置针和高频率使用PTA高压球囊扩张导管疏通内瘘等方式，保持内瘘畅通，保障透析质量。
　　公司围绕内瘘保护深度布局血管介入产品研究与开发，成果显著，已取得PTA高压球囊扩张导管、血管鞘组、一次性使用球囊扩充压力泵等多张注册证，自主研发的漏血监测器已通过江西省药品监督管理局创新医疗器械申请的审查，PTA高压球囊扩张导管达到同类产品国内领先水平，获得了江西省新产品证书。国内临床使用的针对内瘘治疗的血管介入器械以进口产品为主，医保难以全面有效覆盖，市场价格高，公司PTA高压球囊扩张导管已中选河北省际联盟外周血管介入导引通路等4种医用耗材集中带量采购项目，有望通过集采快速实现“以价换量”，带来市场新突破。
　　公司目前在研的国产首款膨体聚四氟乙烯集成一体式人工血管项目由公司与浙江理工大学联合攻关研发，凭借其创新的一体式膨体聚四氟乙烯材料与独特的集成式结构设计，有效解决传统产品穿刺易分层、生物相容性不足等行业痛点，该技术成果已被浙江省科技厅列为2025年重大科技成果之一，这一突破成功打破了国外企业在小口径人工血管领域的技术垄断，进一步增强公司的领先优势。公司将依托新材料、新技术、新工艺的进一步发展，深化“产学研医”合作，以更优质的医疗解决方案延长患者的“生命线”，提升患者生命质量。
　　2）主要产品介绍
　　（2）糖尿病治疗器械
　　据国际糖尿病联盟（IDF）《IDF全球糖尿病地图》（第11版）公布的数据，我国糖尿病人数为全球第一，2024年，中国成年人糖尿病患病率为13.79%（1980年仅为0.67%），患病率随着年龄增长呈上升趋势，其中75-79岁人群的患病率相对较高。另外，中国近一半（49.7%）的成年糖尿病患者未被确诊，大量未确诊患者面临着更高的并发症风险，也给疾病防控带来挑战，疾病防治形势极为严峻。糖尿病几乎可影响人体的每个部位，注射胰岛素控制血糖是糖尿病晚期管理的主要手段。糖尿病患者在使用金属针头注射装置进行胰岛素注射时，容易发生断针、刺伤感染，或因注射方法不正确引起局部皮肤病变，比如局部脂肪萎缩，易形成硬结。为针对性地解决糖尿病患者面临的难点问题，公司研发推出医用无针注射器，在能消除患者恐针心理、免受扎针痛苦的同时，通过弥散给药方式，加快药物吸收效率，真正实现无针、舒适、高效注射胰岛素。同时，该产品配套安瓿瓶（一次性耗材）使用，便于携带，能满足患者多场景使用需求。
　　公司将持续深入解决患者痛点，通过动力升级和智能化拓展等方面推动产品的迭代创新，实现微升级别精准注射以及注射记录远程管理；同时，结合无针注射的优势，通过向慢性病管理、公共卫生、特殊人群等领域拓展使用场景，进一步扩大市场容量，让无痛精准注射惠及更广泛群体。
　　（3）早中期肾病干预和治疗器械
　　中华医学会肾脏病学分会发布的《中国慢性肾脏病早期评价与管理指南》（2020）指出，结肠透析通过清除毒素和调节内环境，对延缓慢性肾病进展具有积极作用。《结肠透析在慢性肾脏病治疗中的应用专家共识》（2021）指出，结肠透析安全性高，常见副作用（如腹胀、腹泻）通常较轻微。子公司江西圣丹康致力于提供早期慢性肾病管理解决方案，重点打造肠道健康及中药结肠透析，肾病医疗装备等产品，旨在保护肾功能不全患者的残余肾功能，造福于数量庞大的早、中期慢性肾病患者。报告期内，江西圣丹康成功列入江西省第一批创新型中小企业名单，是对其专业化水平、创新能力和发展潜力的肯定与鼓励。
　　江西圣丹康已获得一次性使用无菌直肠导管注册证和肠道水疗机注册证，两者配套使用，可实现高位结肠清洗。一次性使用无菌直肠导管将中药制剂灌入横结肠，利用肠黏膜的生物半透膜原理，通过弥散和渗透原理，吸收药物有效成分，并通过增加肠道的分解和排泄能力，降低血肌酐和尿素氮、尿酸等尿毒症毒素，排除体内的代谢产物，从而减轻肾脏负担，对延缓肾脏病进程可以起到积极的干预作用。结肠清洗过程中，肠道水疗机安装的恒温加热装置将中药液加热至人体适宜温度，可提升肠壁对药液的吸收能力；该产品采用人机交互操作界面，具备温度、流量、压力等实时参数反馈功能，在操作过程中能够更加精准控制液体流量接近正常肠道蠕动水平，增强患者舒适度和医护人员操作便捷度。
　　（四）主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司采用集成产品开发（IPD）的研发模式，以临床需求为导向，自主研发和外部协同研发相结合。
　　2、采购模式
　　公司以产定购，采用原辅材料集中采购和低值易耗品零星分散采购相结合的采购模式。
　　3、生产模式
　　公司实行以销定产、批量生产的方式，按照销售计划及客户需求制定生产计划。
　　4、销售模式
　　按公司产品类型和客户类型的不同特点，公司实行经销和直销相结合的销售模式，并以经销为主、直销为辅。
　　（1）经销模式
　　由于公司产品主要是应用于临床的医用耗材，终端客户主要为医院等医疗机构，存在数量众多、分布广泛、需求各异等特点，借助经销商的渠道和资源，经销模式能够更快速地开展业务。
　　（2）直销模式
　　公司对于自身内部销售资源可直接覆盖的区域以及出海业务，实行直销的销售模式，直销模式可以促进公司产品研发创新能力的持续提升，更好地满足临床实际需求。
　　（五）主要业绩驱动因素
　　1、行业政策持续利好
　　中国医疗器械行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。近年来，国家陆续出台了多项政策，鼓励医疗器械行业发展与创新，《中华人民共和国经济和社会发展第十五个五年规划纲要》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》等产业政策为医疗器械行业的发展提供了明确、广阔的市场前景。《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》将医疗器械研制与创新纳入发展重点，国家层面建立医疗器械产业发展基金，促进高性能、高品质医疗器械的创新发展；在国际交流与合作方面，持续加强医疗器械出海展会和对接平台支持，加强医疗器械监管国际合作，支持医疗器械企业开拓国际市场。
　　2、国内外血液透析产业发展空间大
　　近年来，我国慢性肾病及终末期肾病的患者人数不断增长。根据弗若斯特沙利文分析数据，2023年中国ESRD患者数量为412.59万人，预计到2027年将增至527.13万，到2030年将增至613.24万人，其中2023至2027年的复合年均增长率为6.32%。伴随糖尿病肾病成为血液透析患者主要原发病因及终末期肾病患者数量的增加，血液透析市场刚性需求将保持稳步增长；而县域血液透析市场加速下沉、透析治疗率的提高、透析龄的延长及血液透析设备国产化率逐步提升，将进一步扩展血液透析产业空间。近年来，东南亚、拉美等新兴市场国家和地区人口基数大且保持较好增长趋势，透析治疗存在大幅提升的空间，国产血液透析设备及耗材出海市场前景广阔，血液透析增量市场潜力巨大。总体而言，血液透析市场具备强劲成长韧性，血液透析产业具有广阔的增长空间。
　　3、科技创新释放发展潜力
　　作为国内血液净化全产品线最为丰富的研发生产企业之一，公司具备提供血液净化全产品链整体解决方案的能力。公司深入实施创新驱动发展战略，坚持聚焦主业，持续完善多种血液净化治疗模式产品群，推动血液透析产品创新升级，并向血管介入等领域拓展。秉持以临床需求为核心的研发导向，公司自主研发的血液透析器系列产品在清除率、超滤系数、筛选系数、生物相容性等关键性能指标上接近、达到或超过国外领先厂商主流产品，处于行业领先水平。公司持续开发临床受益的创新产品，为提升患者生命质量提供安全有效的中国方案。
　　截至本报告期末，公司已获得授权专利252项，软件著作权9项，发表论文35篇，持有107项注册证，主导/参与2项国家工信部生物医用材料创新任务揭榜挂帅，技术实力和科技成果显著。公司目前在研的一批创新型医疗设备及高值耗材（如人工血管、智能肠道水疗机、智能化透析集中供液设备、血浆分离器、漏血监测器等）已获得江西省赣鄱俊才支持计划、省市科技重大项目、揭榜挂帅项目、创新医疗器械审评绿色通道等专项支持，不断推动创新成果的落地转化，激发市场潜力。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　公司所处的行业为医疗器械行业。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
　　医疗器械行业是涉及高分子材料、医药学、生物工程、化学工程、电子信息、机械设计制造及自动化等多学科交叉的知识密集型、资金密集型产业，由于与人们的生命健康紧密相关，一直以来是国家重点监管的行业。同时，医疗器械行业由于其研发周期长、专业性高、资本投入大、细分领域众多等特点，存在其固有的行业壁垒。
　　（一）医疗器械行业规模
　　在全球人口基数扩大、老龄化程度提高、慢性病患者数量持续增加、居民健康意识不断提高以及社会医疗需求不断增加等多方因素的推动下，全球医疗器械产业发展迅速，已经成为世界经济的支柱性产业。
　　在全球医疗器械市场中，北美和欧洲两大地区起步较早，技术发展水平较高，市场规模较大。据弗若斯特沙利文与头豹研究院等联合出具的《2024年中国创新药械出海趋势与策略白皮书》数据显示，北美以其先进的医疗技术和庞大的市场需求贡献了全球医疗器械市场超43%的份额，而欧洲则凭借其深厚的医疗产业基础和科研实力，占据了约27%的市场份额。然而以中国为主的亚太市场、以及拉美、中东、非洲等发展中国家市场，虽然整体市场份额占比仅约30%，但这些地区的人口数量却超过了70亿，随着这些地区经济的发展和医疗水平的提高，预计后续增速将快于发达市场。
　　（二）医疗器械行业政策
　　（1）医疗器械高质量发展迈入全新周期
　　2026年3月，《中华人民共和国经济和社会发展第十五个五年规划纲要》明确提出要“加快建设健康中国”“实施健康优先发展战略”，并对支持创新医疗器械和高端医疗器械发展做出战略部署。2026年政府工作报告将“推动创新药和医疗器械高质量发展”明确写入年度重点工作，纳入“新质生产力培育、三医协同治理、全产业链升级、高水平对外开放”的国家战略布局，更从科技创新、产业升级、医保配套、市场规范、金融支持、对外开放六大维度明确了医疗器械高质量发展的具体落地路径。中国医疗器械产业正从“国产替代”迈向“创新引领、生态完善、全球竞争”的核心转折。
　　（2）民营企业为出口主力军，医疗器械行业国际化进程加快
　　民营经济获得强劲政策支撑，2025年民营企业座谈会上，习近平总书记发表重要讲话，明确党和国家支持民营经济发展的基本方针，为民营企业安心发展筑牢信心、注入动力。依托共建“一带一路”高质量发展及《区域全面经济伙伴关系协定》生效等机遇，民营企业深度融入全球产业链、供应链、价值链，国际竞争力持续提升，民营企业继续起到支撑中国外贸的中流砥柱作用。
　　我国通过全链条政策组合拳为医疗器械出海赋能，一方面，各地陆续设立医疗器械出海服务中心、提供法规咨询和展会支持，为企业汇聚更多资源和机会；另一方面凭借出口信用保险扩容、信贷支持强化、跨境结算便利化等金融举措，搭配出口退税优化、自贸港政策倾斜等利好，降低企业出海成本、拓宽出海渠道。同时，监管政策持续升级，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，将为我国医疗器械产品出口提供更大范围的支持和更加便利的服务，进一步完善出海支撑体系。
　　(3)医疗服务价格规范化，集采常态化、制度化推进，持续提质扩面
　　2025年6月，国家医保局印发《泌尿系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将421项技术规范项目整合为108项，另有加收项22项、扩展项9项，包括肾脏、膀胱、输尿管、尿道等器官涉及的相关项目。立项指南进一步重点规范血液透析、腹膜透析等价格项目，通过统一设立“血液透析滤过”项目、监测项目纳入整体收费、耗材收费标准化等措施，引导医疗机构结合患者实际，提供更为规范、更加便捷的治疗服务，推动生产企业提高创新能力，以临床需求为导向提供更加适配的优质产品。
　　2024年末至2025年初，国家医保局先后召开全国医疗保障工作会议、全国医药价格和招标采购工作会议等多项工作会议明确，提质扩面仍然是集采发展的关键词，带量采购将持续常态化、制度化推进，推动行业朝规范化、可持续方向发展。截至目前，国内已完成多批次血液净化产品区域联盟集采，并陆续启动接续带量采购，可以看出以下趋势：1）集中带量采购持续推进，范围不断扩大，区域协同性增强。2）集采规则不断完善并趋向科学与规范化，实施“一品一策”差异化集采策略，平衡市场竞争与行业创新。3）集中带量采购与价格改革协同推进，具备规模优势和质量稳定的头部企业市场份额扩大，夯实头部企业优势地位。
　　（4）多项政策发力，全面推进创新医疗器械发展
　　近年来，我国政策体系通过顶层设计、技术聚焦、审批优化和专项联动，全面推进创新医疗器械发展，核心目标是提升国产高端产品的国际竞争力，同时满足临床需求并降低医疗成本。
　　2024年12月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，通过强化研发支持、优化审批流程、构建国际接轨的监管体系等五大举措，系统性破除产业发展瓶颈。2025年7月，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，紧紧围绕人工智能医疗器械、新型生物材料医疗器械等领域，以十大举措构建从研发审批到上市后监管、再到出海的全链条支持体系，加速产业升级，培育医疗器械新质生产力。
　　（三）公司所处医疗器械细分领域的行业情况
　　（1）血液净化领域行业现状
　　1）终末期肾病（ESRD）患者人数增加，血液透析市场刚性需求将保持稳步增长
　　2023年中国ESRD患者数量为412.59万人，预计到2027年将增至527.13万，到2030年将增至613.24万人，其中
　　终末期肾病患者基数大且数量不断增加，而血液透析作为终末期肾病患者使用最广泛的治疗方式，其市场需求具备显著刚性特征，且将随着患者数量的增加而保持稳步增长。
　　2）多维驱动要素构筑血液透析市场成长韧性
　　据国际糖尿病联盟（IDF）《IDF全球糖尿病地图》（第11版）公布的数据，2024年全球成人糖尿病患者（20-79岁）总数约为5.89亿，占该年龄段总人口的11.1%，相当于每9个人中约有1人患糖尿病，预计到2050年这一数字将攀升至8.53亿，相当于全球人口的八分之一。其中，中国糖尿病人数为全球第一，2024年中国成人糖尿病患者（20-79岁）总数约为1.48亿，预测2050年将达到1.68亿。随着糖尿病患者数量的增加，终末期肾脏病患者数量将进一步增加。
　　然而，与当前近450万人的终末期肾病患病人数相比，我国存量透析治疗需求仍远未被满足，终末期肾病患者透析治疗率不到30%，与美国的58%相比，我国透析治疗率仍然处于相对较低水平，存在极大的提升空间。
　　③ 血液透析患者透析龄呈增长趋势
　　随着透析治疗技术的不断进步及对并发症的日益关注和有效控制，更多创新性的医疗器械产品逐步应用于临床，经过持续有效的透析治疗，越来越多的患者得以长期生存，整体来看，血液透析患者的透析龄呈增长趋势。根据中华医学会肾脏病学分会2025年第十九届重症肾脏病与血液净化大会公布的数据，截至2024年底，我国血液透析患者的平均透
　　④ 血液透析市场加速下沉
　　相比需求，我国血液透析市场存在较大的透析中心数量缺口与结构性矛盾，伴随国家的高度重视，未来将通过技术升级、政策优化、模式创新等多轮驱动，血液透析市场加速下沉，市场容量持续增加，逐步实现供需动态平衡。
　　系列政策持续推动县域及基层血透服务能力提升：2025年2月，国家卫健委办公厅发布《关于实施2025年卫生健康系统为民服务实事项目的通知》，要求常住人口超过10万的县均能提供血液透析服务。对暂未覆盖的地区，需指定医院按标准设置血液透析室，并不迟于11月底开展血液透析服务。同年3月，乡镇卫生院医用装备配置标准将血液透析相关设备纳入专用配置品目。2026年2月，国家卫健委发布《关于实施2026年卫生健康系统为民服务实事项目的通知》，进一步升级要求，明确常住人口超过6万的县均能提供血液透析服务，全国新增350家乡镇卫生院、社区卫生服务中心提供血液透析服务，进一步方便患者就近就便获得服务。政策持续发力与血液透析服务不断完善，将进一步打开血液透析的市场空间。
　　综上，伴随糖尿病肾病成为血液透析患者主要原发病因、县域血液透析市场的加速下沉、透析治疗率的提高以及透析龄的延长，将进一步扩展血液透析产业空间。血液透析市场具备强劲成长韧性，血液透析产业具有广阔的增长空间。
　　3）血液透析市场规模稳步增长
　　4）“国内深耕+海外扩张”双轮驱动，国内血液净化头部企业有望在新兴市场实现弯道超车
　　国内医疗器械集采招标已成为行业常态，并呈现出持续提质扩面的特点，拥有较强资金实力、研发能力、运营能力及仓储物流能力的头部企业将占据更高的市场份额，血液净化行业集中度有望得到进一步提升。集采等医保控费策略倒逼企业优化供应链和产品线，同时带来溢出效益，优势企业将通过集采中标积累产能，冲击海外市场。
　　根据中国海关总署和众成数科整理的数据，2025年我国医疗器械出口额为596.84亿元，同比增长3.69%，全年出口韧性增强，增长节奏更趋稳健，市场格局呈现出“新兴市场驱动多元化”的显著特征。近年来，东南亚、拉美等地透析治疗率大幅增加，血液透析增量市场潜力巨大，目前国内头部厂商正通过规模效应和全产业链优势替代国外厂商，具备技术创新和全球化能力、合规体系健全的企业将进一步扩大全球市场份额。公司坚定推进全球化战略，持续推动核心产品的海外认证与布局，多项产品获得欧盟CE认证，成功完成印度尼西亚、秘鲁、墨西哥、土耳其等国家的产品注册，并加速推进东南亚、拉美等市场的认证进程，国际化进程不断加快。
　　（2）给药器具领域行业现状
　　1）产品具备刚需属性
　　给药器具产品被广泛应用于手术、麻醉、护理等临床医疗领域，具备刚需属性。与医疗器械行业其他细分市场相比，给药器具医用耗材在资金、技术、人员等方面要求相对较低，具有产品种类繁多、生产工艺趋于成熟、竞争格局分散等特点。当前全球人口老龄化趋势明显，慢性病、糖尿病、心血管疾病等长期用药需求持续增长，叠加医疗安全意识提升、创新药物输送方式升级以及相关政策法规的强化，医疗机构对更安全、更精准的产品需求增加，拓宽了市场空间。
　　2）临床需求升级，推动产品向精细化迭代
　　随着人口老龄化加剧、慢性病患者数量持续上升及医疗技术的不断进步，临床对给药器具在安全性、便捷性、精确性等方面的要求日益提高。第一，老年人和慢性病患者往往需要长期接受药物治疗，直接推动了对安全、便捷的给药器具产品需求增长；第二，新型药物和疗法的涌现，如生物制剂和靶向治疗，对给药器具产品的精确性和安全性提出了更高要求，进一步促进了行业的技术创新；第三，随着医疗模式的转变，越来越多的患者倾向于居家或在基层医院、社区门诊接受治疗，推动了对便携式、易用给药器具产品的需求释放，推动产品迭代升级。
　　3）市场竞争加剧，行业朝多元高端方向转型
　　目前给药器具行业内涉及企业较多，产品同质化严重且竞争格局分散，行业整体面临“压力”与“机遇”并存的转型期。精准医疗、专科输注以及居家护理需求不断提升，逐步对给药器具功能和应用场景进行了重构，带动给药器具产品向技术创新、高端给药与智能化等方向转型，推动企业以技术创新（智能化、场景化）打破同质化困局，以智能制造提升生产效率，同时积极布局国际市场，抓住新兴市场等增量空间，推动给药器具产品向综合解决方案与技术创新转型。
　　（3）心胸外科领域行业现状
　　（4）外周血管介入领域行业现状
　　1）市场规模
　　外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和外周静脉疾病。外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。目前，外周血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。其中介入治疗通过相关介入器械的应用疏通阻塞血管，恢复血流通畅，具有创伤小，病人恢复快等优势，产品主要包括球囊扩张导管、支架、取栓导管等。
　　据弗若斯特沙利文数据，我国外周动脉疾病患者由2019年的4,946.4万人增长到2024年的5,543.7万人，复合年增长率为2.3%，预计到2030年患病人数将增长至6,291.5万人。我国外周介入治疗发展较晚，目前适应症内介入医疗器械产品较少且外周介入治疗渗透率较低，行业正处于发展初期。我国外周血管疾病患病人群庞大，随着人口老龄化的加剧，外周血管疾病发病率越来越高，研究显示，35-44岁人群患病率为6.0%，而75岁以上人群患病率则高出近半，为11.8%。未来我国外周动脉介入手术量将不断增长，我国外周动脉介入支架和球囊市场也将不断扩大。根据弗若斯特沙利文分析，按厂家出货量和出厂价口径统计，预计到2030年中国外周动脉介入支架和球囊市场将增长至68.0亿元。随着技术革新和国产企业的崛起，我国外周血管介入器械市场拥有巨大的发展潜力和发展空间，将逐渐向国际领先水平靠齐。
　　目前，外周血管介入器械的全球市场主要由美国和欧洲、日本地区的厂商主导，进口产品在我国占据绝大多数市场份额，国产替代程度低。据弗若斯特沙利文及《博迈医疗招股说明书》（2025年）公布的数据，2024年，我国外周动脉球囊扩张导管市场主要由进口产品主导，其中手术量位列前三的公司有波士顿科学、美敦力、雅培，分别以45.0%、13.0%、12.4%的份额成为主要市场领导者。
　　但是，随着国产医疗器械政策红利的不断释放和技术创新的进步，国产血管介入器械近两年市场份额也逐步提升。据弗若斯特沙利文及《博迈医疗招股说明书》（2025年）公布的数据，2020年-2024年，我国外周动脉球囊扩张导管市场份额中，国产厂商市场占比从5.6%增长至18.1%，预计未来随着国内外周介入领域研发能力的提高和国产外周球囊产品获批数量的逐步增加，国产外周血管介入器械将进一步打破进口垄断，国产替代空间广阔。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）提供血液净化全产业链整体解决方案
　　公司是国内率先完成血液透析设备+耗材全产品链布局的领军企业，能够提供从设备到耗材的一站式产品解决方案。经查询国家药监局注册证公开数据，公司拥有血液净化领域的注册证数量居行业前列，血液透析核心产品血液透析器规格型号在行业内最为齐全。血液净化类产品已覆盖血液透析机、透析滤过机、血液透析器（干膜/湿膜）、血液透析滤过器、血液透析浓缩液（低钙/高钙/含糖/枸橼酸）、血液透析粉（枸橼酸型/冰醋酸型）、血液透析浓缩物（A液+B粉）、一次性使用透析用留置针、一次性使用血液透析管路、血液透析体外循环管路、一次性使用机用采血器、血液净化补液管路、连续性血液净化管路及附件（CRRT)、一次性使用无菌透析护理包、透析液过滤器、透析机消毒液、集中供液系统、血液透析制水系统等全产业链产品。公司通过持续扩大市场开拓力度和优化生产布局，实现血液透析器、血液透析浓缩物等优势产品市场占有率稳步提升。公司血液净化耗材叠加集中带量采购政策的深入实施和全国多生产基地的布局，规模效益明显；公司血液净化设备不断完善和优化产品性能、加快迭代升级，产品竞争力提升明显，通过“设备+耗材”联动出海，为提升患者生命质量提供安全有效的中国方案。
　　（二）自主可控的技术研发实力
　　公司始终坚持走自主创新的发展道路，已形成基础理论研究、核心技术研发、产品开发与迭代多层次的综合创新能力，为公司长期稳定发展提供了坚实的科技支撑。公司作为主要参与单位制订/修订了《GB/T 13074-2024血液净化术语》等7项国家标准和《YY 0267-2025血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》《YY/T0907-2023医用无针注射器要求及试验方法》等20项行业标准，已连续四年被全国医用体外循环设备标准化技术委员会评定为“标准化工作先进单位”，在推动行业技术进步和标准化方面担当行业先锋，发挥示范引领作用。
　　公司深入开展行业关键技术研发攻关，自主掌握了中空纤维血液透析膜干喷湿纺、膜孔径精密调控等一系列关键核心技术，积累了多种配方可用于不同系列中空纤维膜的定制化设计，实现了中空纤维血液透析膜制造装备和工艺技术的自主安全可控。经专家组认定，公司自主纺丝的中空纤维透析膜质量已达到国际先进水平，部分指标已超国际水平。凭借硬核技术实力，公司“新型血液透析器及膜纺丝关键技术开发”“透析液过滤器”等多个项目及产品被评定为国际先进水平，“血液透析膜国产化关键技术”获授江西省科学技术进步奖。截至本报告期末，公司持有专利252项，其中发明专利28项，软件著作权9项，发表论文35篇，公司不断强化知识产权布局，以科技创新驱动公司高质量发展，被国家知识产权局认定为“国家知识产权优势企业”。
　　（三）先进的生产制造能力及卓越的医疗器械工程化能力
　　公司精心培养了一支专业、成熟的生产技术团队，牢牢掌握了血液净化产品的核心技术与关键工艺，形成了以精益管理体系为核心、自动化与数字化技术深度融合的智能制造模式，具备了快速复制现有成熟生产模式和高效扩大产能的能力，可精准匹配市场需求快速增长的节奏。凭借在智能制造与数字化转型领域的突出成效，公司荣获“国家工信部智能制造优秀场景”“江西省智能制造标杆企业”“5G+工业互联网”应用示范项目等多项权威荣誉，标杆地位获得广泛认可。公司前瞻性战略布局西部四川血液透析产品生产基地和扩建江西血液透析产品研发生产基地，两大生产基地已逐步投入使用，在保障产品稳定批量供应的同时，高效响应国家带量采购政策要求，充分发挥规模化生产的成本优势与供应保障能力，筑牢未来核心竞争力。公司透析器组装线被工信部评定为“智能制造优秀场景”；公司入选“2024年江西省制造业单项冠军企业”名单，报告期内，公司被认定为“2024年度制造业重点产业链优强企业”，为健康事业高质量发展起到模范带头作用。
　　公司深耕血液净化领域多年，率先实现了国产中空纤维血液透析膜纺丝设备、国产血液透析器组装设备“零”的突破，并在行业内首家开发和使用国产装备实现血液透析器和中空纤维血液透析膜的大规模量产。作为国家高新技术企业，公司依托江西省血液净化装备工程研究中心、省级院士工作站等多层次、高能级研发平台，主导/参与了2项国家工信部生物医用材料创新任务揭榜挂帅项目，并承担了江西省赣鄱俊才支持计划、省市科技重大项目、揭榜挂帅项目、创新医疗器械审评绿色通道等专项技术攻关，推动在研项目人工血管、智能肠道水疗机、智能化透析集中供液设备、血浆分离器、漏血监测器等创新型医疗设备及高值耗材落地转化。
　　（四）严格的质量体系
　　公司始终坚持“依法管理，质量第一”的质量方针，通过了ISO9001、ISO13485、ENISO13485质量管理体系认证，部分产品先后通过了CE（MDD）和CE（MDR）认证，并获得美国FDA510（k）上市通告和WHO（世界卫生组织）的采购资质，具备了完善的质量管理体系。公司建立了一套严格完善的质量管理、质量追溯、供应链溯源及质量保障机制，产品通过设备智能化检测、人工抽检、对所有产品赋UDI码的方式，让质量问题可追溯到每道工序，使产品在稳定性、可靠性、安全性方面都有极大的保障。公司凭借优秀的质量管理表现，荣获南昌县县长质量奖，对公司质量管理进一步给予肯定与认可。
　　（五）完善的市场销售网络
　　公司产品和服务远销110多个国家和地区，通过产品矩阵升级、客户生态协同等方式，推动市场销售网络不断延伸。公司在产业布局、市场推广、物流配送以及客户服务等环节不断建立和完善科学高效的管理体系及专业化团队，近年来稳步推进全国产业版图的战略布局，已在江西南昌、云南昆明、四川成都、四川眉山等地布局十余家子公司，形成了“南北贯通，东西呼应”的产业格局。在国内市场方面，公司积极设立渠道类子公司，为终端客户提供精细化、一体化服务的同时积极发展培育区域经销商，实现市场覆盖率的快速提升；同时，紧跟集采政策的持续推进，强化公司产品持续稳定的市场销售通道。在国际市场方面，公司通过内、外部资源的高效整合，不断推进重点关键国家和地区的市场布局，紧跟国家“一带一路”号召，依托在沿线国家的自主持证，快速拓展海外营销渠道，已成功完成印度尼西亚、秘鲁、墨西哥、土耳其等国家的产品注册。公司已设立香港子公司，将进一步加大海外市场的拓展力度，深化布局全球化业务，形成面向全球的营销与服务网络，为公司在国际市场上的长远发展奠定坚实的基础，助力公司实现更高质量的发展目标。
　　（六）良好的品牌优势
　　公司以推动健康事业发展为己任，深度研判行业发展趋势，精准把握业务需求与发展规律，凭借深厚的行业积累，成为既懂技术又熟悉业务的“行业专家”；公司通过专业化的学术交流、公益科普与品牌推广，传递肾脏保护知识，建立与临床医患沟通的桥梁，实现了与医院、患者需求沟通的“零距离”，形成了特有的行业经验优势。公司在提供高品质核心产品和深入临床一线的优质服务方面赢得了市场广泛认可与客户高度信赖，与众多优质客户建立了长期稳定的战略合作关系，形成了较强的客户资源优势和高粘性的客户生态，持续彰显推动健康事业发展的企业担当与品牌形象。
　　公司“Sansin三鑫”“义鑫”等商标的品牌影响力与日俱增，在行业内享有较高的品牌知名度和市场美誉度。公司一次性使用空心纤维血液透析器、正压静脉留置针、血液透析浓缩液被江西省工业和信息化厅、江西省市场监督管理局评选为“技术先进、质量优良、品牌知名、效益突出、特色鲜明”的“赣出精品”，塑造了公司高端精品形象。公司通过江西省商务厅“江西出口名牌”复核认定，积极参加德国杜塞尔多夫国际医疗展、土耳其国际医疗器械展、欧洲肾脏协会年会、迪拜阿拉伯国际医疗设备博览会、墨西哥国际医疗器械展览会等国际展会，进一步传递公司优势产品的海外知名度和影响力。报告期内，中国品牌建设促进会联合有关权威单位共同举办的“2025年中国品牌价值评价信息”正式发布了2025年品牌价值评价结果，公司荣登榜单，彰显品牌实力。
　　报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　报告期内，公司实现营业收入164,019.59万元，较上年同期增长9.31%；实现归属于上市公司股东的净利润为26,493.77万元，较上年同期增长16.51%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为24,165.64万元，较上年同期增长15.15%。公司业务主要体现在以下几大领域：
　　血液净化类：报告期内，血液净化类产品实现营业收入136,056.13万元，比上年同期增长11.80%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为82.95%。报告期内，公司积极开拓国内外市场，优势产品血液透析器、血液透析粉、血液透析浓缩液、血液透析管路、血液透析设备经营业绩保持较好的增长，湿膜透析器、透析液过滤器经营业绩快速增长，成为新的业绩增长点。
　　给药器具类：报告期内，给药器具类产品实现营业收入17,007.81万元，比上年同期下降10.39%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为10.37%。
　　心胸外科类：报告期内，心胸外科类产品实现营业收入7,343.65万元，比上年同期增长1.19%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为4.48%。
　　其他类：报告期内，其他业务实现营业收入3,611.99万元，该类业务营业收入占公司总收入的比重为2.20%。
　　集中带量采购提质扩面，夯实头部企业优势
　　集中带量采购呈常态化、制度化推进，为中选企业提供稳定供货渠道的同时，进一步提升市场份额。作为国内血液净化领域的头部企业，公司中选的“二十三省”血液透析耗材联盟集采、“京津冀3+N”血液透析耗材联盟集采等项目自执行以来，填补了薄弱市场并巩固了主要市场，在完成约定采购量的同时，还获得了部分增量采购量。经集采执行前后对比，公司血液透析器、血液透析管路销量均有显著增长，市场份额进一步提升。同时，公司不断优化供应链和产品线，开展新产品研究开发和现有产品迭代升级，推出“湿膜”透析器等创新产品，切实解决临床痛点，增强患者受益和用户黏性，提升产品盈利能力。2025年12月，公司“湿膜”透析器、血液透析滤过器等产品已顺利进入“二十三省”血液透析类医用耗材接续采购增补中选产品目录，有望进一步提升血液透析器的市场份额。
　　产品获多国市场准入认证，彰显全球竞争力
　　公司深入推进全球化战略进程，截止报告期末已累计完成83项产品的境外自主持证。通过搭建全球自主持证体系，深化“设备+耗材”联动出海，公司血液净化业务进一步强化国际市场布局，显著提升全球竞争力，为品牌全球化奠定坚实基础。同时，公司密切关注海外重点国家和地区的行业准入、贸易政策等变化情况，加强与海外重点客户的深度合作，进一步拓展海外市场版图。报告期内，海外市场开拓取得进一步进展，海外业务营业收入36,884.55万元，同比增长34.56%，成为公司业绩增长的重要驱动力。
　　优化全国研发生产基地布局，扩大规模效益
　　为满足血液透析产品不断增长的市场需求，实现产品的高效灵活配置，也为市场空间广阔的新产品储备新产能，实现血管介入等新业务的快速扩容，公司紧贴市场需求，依托在医疗器械领域积累的先进生产技术、多基地建设经验和经营管理经验，在江西南昌、云南昆明、四川眉山等多个生产基地布局产品产能，充分发挥地理区位优势，快速响应市场需求。
　　其中，四川威力生作为公司在西部发展战略布局中的关键支点，能够实现资源的高效协同，以透析设备驱动耗材业务协同增长，绘就血液净化全产业链创新发展的蓝图。目前，四川威力生已拥有一次性使用血液透析器（干膜/湿膜，高通/非高通）、血液透析浓缩液、血液透析粉、一次性使用血液透析管路、透析机消毒液等血液透析系列产品注册证，产能逐步释放，为公司在西部市场的深耕奠定了坚实基础。报告期内，四川威力生营业收入1.54亿元，较上年同期增长约40%。
　　江西血液透析系列产品研发生产基地项目进展顺利，已建成的透析膜纺丝线、透析器组装线、透析液生产线已陆续投产使用，为稳定增长的市场需求提供坚实的产能保障。2025年，公司启动向不特定对象发行可转换公司债券项目，拟扩建年产1000万束血液透析膜及1000万支血液透析器、新建年产3000万套血液透析管路生产线及配套工程项目，进一步推动公司重点核心产品的产能稳步扩张，更好地满足稳定增长的市场需求并扩大产品规模效益，打造中部医疗器械产业示范高地，夯实公司在行业内的领先地位。
　　打造智能化运营平台，赋能高质量产业体系
　　依托国家全面数字化升级的战略布局，公司持续推动数字技术与产业深度融合，通过打通数据链路，激活要素价值，构建赋能新质生产力的数字化底座，以产业智能化升级筑牢人民生命健康守护防线，稳步实现高质量发展战略目标。公司深化5G技术应用，高效集成内、外部数据，利用新一代互联网信息技术赋能过程控制，构建研发、生产、管理、流通等产业链上下游的数字化应用场景，打造协同高效的“数字神经中枢”，推进新产品、新技术快速产业化，推动各环节“降本、增效、提质”。公司将持续优化工业物联网生态系统建设，重点构建数据监测和预测性维护模型、强化流程管理和智能决策，培养数字化人才梯队，全面提升生产运营效率和优化客户交付体验。同时，公司将着力建设AI知识中枢平台，深度开发设备智能预测与维护、智能销售预测、风险预警等核心场景化AI应用，融合知识图谱与自动化流程，实现知识资产价值的最大化利用，系统性推进公司智能化转型升级进程。
　　2025年，公司成功获批组建省级工业设计中心，荣获江西省先进级智能工厂、江西省数智工厂、赣出精品等荣誉，并入选省级培育工业互联网平台。数字化水平全面提升，智能化运营体系成效显著。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）2025年度经营情况
　　2025年，公司经营业绩保持稳健攀升，实现了营业收入与净利润的双增长，主营业务持续发展壮大，出口增速34.56%，尤其在东南亚、拉美等新兴市场国家和地区，海外业务收入实现了显著增长。公司立足医疗健康产业高质量发展的新阶段，充分发挥高效协同的资源优势，智能化、现代化的滨江研发生产基地逐步投入使用。公司持续加强人才队伍建设，完善激励机制和约束机制，顺利完成了2024年限制性股票激励计划第一期解锁，充分证明了公司人才团队高效的执行力和创造性，也为吸引和留住优秀人才，激发公司管理团队和业务骨干的工作热情奠定坚实的人才基础。公司持续推进智能制造升级和数字化转型项目，构建了数据治理与流程机制双重支撑体系，全面推动战略目标在业务单元与职能部门的穿透分解，为构建现代化产业体系、实现高质量发展奠定坚实基础。
　　（二）2026年度经营规划
　　2026年，公司围绕“血液净化产业平台运营商”和“医用耗材领域一流制造商”的战略目标，深耕当前主营业务，布局好未来发展赛道，提供公平可及、普惠全球的健康服务，致力于为实现更高水平的全民健康贡献三鑫力量。公司的主要发展规划如下：
　　1、围绕“国内精耕、海外拓展”两大行动主线，筑牢主营业务发展根基
　　第一，国内医疗器械集采招标已成为行业常态，整体呈现出持续提质扩面的发展特征。公司将深度研究集采等医保控费相关政策，制定灵活多元的报价策略，稳步推进现有集采项目的执行落地与后续接续集采项目的衔接储备，并不断优化供应链和产品线，开展新产品研究开发和现有产品迭代升级，提升产品的临床价值和品牌影响力，激发新品市场潜力。2025年年末，河南省医保局已发布《关于公布血液透析类医用耗材接续采购增补中选和备选产品的通知》，公司湿膜透析器、血液透析滤过器等多款重点产品成功纳入中选目录，公司将坚定不移推动相关中选产品的市场准入进程。第二，公司将深入推进全球化战略，聚焦合规与准入，推动公司产品在东南亚、拉美等更多国家和地区取得市场准入，同时，公司将加强与海外关键客户的深度合作，推动全球化布局。公司目前已在香港设立子公司香港三鑫，公司将依托香港三鑫进一步加大海外市场的拓展力度，形成面向全球的营销与服务网络，为公司在国际市场的长远发展奠定坚实基础。
　　2、提升技术创新能力，构建竞争壁垒
　　公司聚焦生命健康领域，着力攻克全球医疗关键技术瓶颈，已形成基础理论研究、核心技术研发、产品开发与迭代多层次的综合创新能力，为新质生产力筑牢技术根基。公司将持续聚焦血液净化领域关键技术，结合临床需求，加快人工血管、CRRT设备、漏血监测器等在研项目研发进度，进一步强化专利等知识产权布局，积极牵头或参与行业指南、专家共识的制定，争夺行业话语权。
　　3、以项目为王，着力推进产能扩张项目建设
　　公司聚焦主营业务发展需求，科学谋划、精准布局，推进产能项目落地见效。在带量采购政策不断实施以及出海不断加快的背景下，市场份额将进一步向拥有充足产能的头部企业集中，公司将进一步扩充血液透析器等重点产品产能及建设配套设施，并引入先进的生产设备和管理系统，实现生产过程的精准管控、智能调度，推动生产制造精细化、智能化，进一步巩固公司在行业内的成本优势和品质优势。
　　4、深入推进数智化转型，实现运营效率与效益双提升
　　公司将紧跟产业变革趋势，深入实施“5G+智慧工厂”数字化转型战略，并逐步推进AI赋能工程建设，重点加快CRM、PLM、SRM、MES、TMS等系统的互联互通、共享共创，推动数智化转型与主营业务深度融合，提升管理效率与决策科学性。
　　（三）公司面临的风险和应对措施
　　1、监管政策变动风险
　　风险：医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。若国家有关监管政策发生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化，从而对本公司的生产经营带来新挑战。
　　措施：公司严格遵守国家及行业相关监管法规与政策，密切关注相关行业政策的变化，灵活调整自身经营策略尽可能降低行业监管政策变化带来的经营风险。同时，聚焦主营业务市场需求，持续加大符合市场需求导向产品的研发投入与前瞻性战略布局，推动公司业务的可持续发展。
　　2、质量控制风险
　　风险：公司主要产品为国家Ⅲ类医疗器械，其安全性和有效性关系到人民的健康和生命，属于国家重点监督管理的医疗器械。近年来，我国对医疗器械产品及行业准入有更高的要求，接连发布或修订了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，明确提出强化医疗器械质量安全监管，确保公众用械安全。
　　措施：如果公司不能持续有效地执行质量管理相关控制制度和措施或产品出现质量问题，将对公司信誉造成损害，从而影响公司的经营。公司已按照国家质量控制标准建立了适合各类产品从研发到生产各阶段的质量管理体系，并根据规则变化和实际经营需要持续完善；同时，公司将继续强化日常质量管理，为市场提供安全、有效和质量可控的产品。
　　3、市场竞争风险
　　风险：国内血液净化市场竞争激烈，集采制度化、常态化推进，血液净化领域主要产品价格已处于市场较低水平，未来降价空间有限，整体呈现提质扩面的新特点，这对企业供应能力、成本控制能力和创新能力提出了更高的要求。
　　措施：根据国内已开展的大范围的带量采购项目，公司凭借灵活精准的报价策略，把握了国产替代的战略契机，进一步扩大了市场份额。同时，公司根据对市场竞争风险的预判，持续开展成本“挖潜”，降低生产运营成本，维持相对稳定、合理的利润水平；持续开展新产品研究开发和现有产品迭代升级，切实解决临床痛点，增强患者受益和用户黏性。公司将依托多维产品综合体系和持续创新能力，提高市场竞争力。
　　4、产品研发风险
　　风险：公司主营业务为血液净化类、给药器具类、心胸外科类等医疗器械的研发、制造、销售与服务，产品创新升级速度快。但如果公司对相关技术方向、产品布局方向、市场趋势方向发生误判或未来科研、技术改造更新缓慢，可能削弱公司在技术和市场方面的领先优势，对公司未来的发展产生不利影响。
　　措施：公司高度重视研发体系建设，在技术研发环节强化前瞻性战略布局，加大对符合市场需求导向的新产品研发的投入力度，并加快对现有产品的技术升级和优化，加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，保持技术上的领先优势。
　　5、海外市场销售风险
　　风险：海外市场可能存在出口国家的汇率政策、经济政策、贸易政策甚至政府稳定性发生变化的情形，而导致潜在的销售风险，尤其是结算风险。
　　措施：公司通过制定海外客户的风险评估策略，采取更有保障的款到发货、信用证等销售模式，并通过购买中国出口信用保险等保险方式，多措并举，来降低海外市场销售收款（结算）风险。
　　6、原材料价格波动风险
　　风险：公司生产所需的原材料主要包括聚氯乙烯（PVC）、聚碳酸酯（PC）、聚醚砜（PES）、碳酸氢钠等化工材料，可能受国际政治局势、全球贸易摩擦及其他不可抗力等因素引发原材料价格波动，可能对公司的盈利产生不利影响。
　　措施：公司制定了科学合理的原材料采购策略，通过产地调研等手段，加强对市场情况的掌握与预判；对于重点原材料，积极开展战略储备采购，通过提前布局、全线监测、数据分析，以及优化产品生产工艺、关键零部件自制等手段最大程度降低原材料价格波动可能带来的不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所处的行业情况
　　公司所处的行业为医疗器械行业。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所处的行业情况
　　公司所处的行业为医疗器械行业。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
　　医疗器械行业是涉及高分子材料、医药学、生物工程、化学工程、电子信息、机械设计制造及自动化等多学科交叉的知识密集型、资金密集型产业，由于与人们的生命健康紧密相关，一直以来是国家重点监管的行业。同时，医疗器械行业由于其研发周期长、专业性高、资本投入大、细分领域众多等特点，存在其固有的行业壁垒。
　　1、医疗器械行业规模
　　在全球人口基数扩大、老龄化程度提高、慢性病患者数量持续增加、居民健康意识不断提高以及社会医疗需求不断增加等多方因素的推动下，全球医疗器械产业发展迅速，已经成为世界经济的支柱性产业。
　　据弗若斯特沙利文公布的数据显示，2024年全球医疗器械产业市场规模达6,230亿美元，2020-2024年的复合增速约8.1%，预计至2030年全球医疗器械产业市场规模将达到8,697亿美元，至2033年将进一步增长至10,424亿美元，突破万亿美元大关。从细分领域来看，当前全球医疗器械耗材板块市场规模与增速均略高于设备板块，保持稳健增长态势。据弗若斯特沙利文公布的数据显示，2024年全球医疗器械耗材板块市场规模达3,172亿美元，2020-2024年的复合增速达8.7%，高出设备板块同期增速1.2个百分点，预计至2030年全球医疗器械耗材板块市场规模将进一步增长至4,487亿美元，在未来将继续释放出强劲的增长潜力。
　　在全球医疗器械市场中，北美和欧洲两大地区起步较早，技术发展水平较高，市场规模较大。据弗若斯特沙利文与头豹研究院等联合出具的《2024年中国创新药械出海趋势与策略白皮书》数据显示，北美以其先进的医疗技术和庞大的市场需求贡献了全球医疗器械市场超43%的份额，而欧洲则凭借其深厚的医疗产业基础和科研实力，占据了约27%的市场份额。经过长期发展，北美和欧洲等发达地区和国家的医疗器械行业目前已进入成熟期，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，医疗器械行业市场需求主要是技术革新和产品升级换代的需求，市场规模增长较为稳定。
　　相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场起步晚但增速快，稳居全球第二大医疗器械市场。受集采降价承压、中低端产品占比高及政策周期波动等因素影响，近两年我国医疗器械市场规模增速主要以数量驱动为主，金额增速受限，整体市场规模增速相较于全球略有放缓。据弗若斯特沙利文数据显示，2020-2024年，我国医疗器械市场规模从7,298亿元增长至9,417亿元，期间复合增速为6.6%，较全球同期增速约低1.5个百分点。同比来看，2024年我国医疗器械行业市场规模相比上年同期下降了2.23%，耗材与设备板块均承压明显。2024年我国医疗器械耗材板块市场规模约为5,950亿元，相比上年同期仅增长了2.9%，而设备板块受政策周期影响市场规模相比上年同期降幅达12.2%。
　　2、医疗器械行业政策
　　（1）民营企业为出口主力军，医疗器械行业国际化进程加快
　　在2025年2月17日召开的民营企业座谈会上，习近平总书记发表重要讲话，充分肯定民营经济发展取得的重大成就和为国家经济社会发展作出的重要贡献，精辟概括并强调一以贯之坚持和落实党和国家对民营经济发展的基本方针政策，让广大民营企业和民营企业家吃下安心谋发展的“定心丸”，为促进民营经济健康发展、高质量发展注入“强心剂”。近年来，随着共建“一带一路”高质量发展走深走实及《区域全面经济伙伴关系协定》实施生效等重大机遇，我国民营企业日益深度嵌入全球产业链、供应链和价值链，国际竞争力持续提升，民营企业继续起到支撑中国外贸的中流砥柱作用。
　　我国通过政策组合拳和“一带一路”倡议，为医疗器械出海构建了全方位支撑体系。从国家到地方层面持续加强医疗器械出海展会和对接平台支持，为我国医疗器械出海汇聚更多的资源和机会；通过出口信用保险扩容、信贷支持加强、跨境结算便利化等金融举措为企业出海提供支撑；通过优化出口退税政策推动出口成本下降，结合退税便利、税负优化与自贸港支持等综合政策支持医疗器械等高技术产品拓展国际市场。
　　据中国医药保健品进出口商会统计，2024年我国医疗器械进出口总额达845.5亿美元，同比增长1.89%，较上一年度显著回稳；其中，出口额487.5亿美元，同比增长7.3%，时隔三年重回增长“快车道”，医疗器械企业国际化稳步推进；进口额358亿美元，同比下降4.7%，全年实现贸易顺差129.5亿美元，国产替代进程持续深化。
　　(2)医疗服务价格规范化，集采常态化、制度化推进，持续提质扩面
　　2025年6月13日，国家医保局印发《泌尿系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将421项技术规范项目整合为108项，另有加收项22项、扩展项9项，包括肾脏、膀胱、输尿管、尿道等器官涉及的相关项目。立项指南进一步重点规范血液透析、腹膜透析等价格项目，通过统一设立“血液透析滤过”项目、监测项目纳入整体收费、耗材收费标准化等措施，引导医疗机构结合患者实际，提供更为规范、更加便捷的治疗服务。
　　2024年末至2025年初，国家医保局先后召开全国医疗保障工作会议、全国医药价格和招标采购工作会议等多项工作会议表明，提质扩面仍然是集采发展的关键词，带量采购将持续常态化、制度化推进。集采提质扩面深入开展，头部企业综合优势明显。截至目前，国内已完成多批次血液净化产品区域联盟集采，从集采结果可以看出以下趋势：（1）集采产品入选压力降低，降价趋于温和。（2）头部企业优势地位加强，根据集采规则设置，医疗机构意向采购量和企业供应能力起到关键作用，头部企业获得更多优势。
　　2024年以来，国内以联盟集采形式多次开展医用耗材带量采购，含血液净化类、血管介入类和给药器具类多款产品，公司报价策略灵活精准，集采范围内主要产品均中标，在获得约定采购量的同时，具备参与待分配采购量的分配资格，且部分产品的报价上具备较大优势。根据相关带量采购文件规定，带量采购执行时间均在1年及以上，到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限。总体来看，公司联盟集采的中选结果符合预期，进一步扩大了公司市场份额；同时，集采采购期限的延长，有利于保障公司产品持续稳定销售的市场通道，夯实头部企业优势地位。
　　（3）多项政策发力，全面推进创新医疗器械发展
　　近两年，我国出台多项政策鼓励创新医疗器械发展，旨在推动产业高质量发展，进一步提升国内医疗器械企业的国际竞争力和影响力，并满足人民群众对高质量医疗器械的需求。
　　2024年3月，国家卫健委在《国家三级公立医院绩效考核操作手册》中设立科研经费与成果转化量化指标，首次将医疗机构深度嵌入创新链条，要求其从临床需求挖掘、联合研发到产品入院应用全流程助力产业升级；同年12月国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，通过强化研发支持、优化审批流程、构建国际接轨的监管体系等五大举措，系统性破除产业发展瓶颈。此外，国家药监局先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》等专项机制，优化创新医疗器械优先审批通道，缩短上市周期，对具有显著临床价值的产品实施“附条件批准”，加速其进入市场。
　　2025年7月，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，聚焦医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等新质生产力关键领域，以十大举措构建从研发审批到上市后监管、再到出海的全链条支持体系，这些措施将为我国高端医疗器械产业发展提供更坚实的支撑。近两年政策体系通过顶层设计、技术聚焦、审批优化和专项联动，全面推进创新医疗器械发展，核心目标是提升国产高端产品的国际竞争力，同时满足临床需求并降低医疗成本。未来，政策红利将进一步释放，行业有望迎来高速增长期。
　　（4）加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新，淘汰落后低效设备激发新需求
　　2024年，国家医疗设备更新改造政策以提升医疗卫生服务能力、推动国产替代和促进产业升级为核心目标，通过财政支持、技术引导和制度优化等多维发力。2024年3月7日，国务院印发了《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，方案强调，到2027年工业、农业、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。另外，方案还着重强调要提升教育文旅医疗设备水平，加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医疗装备更新改造，推动医疗机构病房改造提升，补齐病房环境与设施短板。
　　2025年1月8日，国家发展改革委、财政部印发《关于2025年加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策的通知》，要求加快存量设备评估诊断和项目储备，对标技术、能耗、排放、安全等强制性标准和产业结构调整指导目录、设备淘汰目录等，深入开展工业、农业、医疗等领域存量设备评估诊断，分领域分行业明确设备更新目标任务和实施方案；依托国家重大建设项目库，加强重点领域设备更新项目常态化储备，强化各类要素保障，提高项目成熟度和可落地性，完善激励和约束相结合的长效机制，依法依规淘汰落后低效设备。
　　设备更新换代政策积极推动国产化率较低的设备加速国产替代步伐，最新出台的加力扩围实施大规模设备更新，将有利于进一步分领域分行业明确设备更新目标任务和实施方案，为国产高端、创新以及人工智能医疗设备带来更多发展机会。
　　当前，在行业竞争加剧叠加集采降价承压的趋势下，我国医疗器械企业正在经历潜力与价值的“转型升级”，在加速出海布局以寻求新增长空间的同时，各大企业也纷纷在加速产品结构升级与技术突破，未来我国医疗器械市场规模增速有望再次反超全球。据弗若斯特沙利文预测，2030年我国医疗器械市场规模将达到13,260亿元，至2035年将进一步达到18,134亿元，2024-2030年、2030-2035年的复合增速预计分别为5.9%、6.5%，将高于全球同期的5.7%和5.9%。
　　中国及全球医疗器械市场将继续呈现稳步增长态势，并将在未来释放出更大的增长潜力，市场前景广阔。
　　（二）公司所处的行业地位
　　公司是面向全球市场的医疗器械研发、制造、销售及服务商，现有产品涵盖血液净化、给药器具和心胸外科三大领域。其中，血液净化产品的营业收入占公司总收入的比例超过80%，为公司核心业务。公司是行业内首批通过完全自主研发具备血液透析设备及耗材全产品链并在全国完成多个制造基地布局的重点企业之一，累计为国内外5000余家医院及透析中心提供了超过3亿人次的血液透析服务；近两年先后取得了透析用留置针、“湿膜”透析器等国产品牌“首证”，打破了同类产品进口品牌的垄断地位，在行业内具有显著的领先优势和重要影响力；同时正加速完善CRRT、血液透析滤过等其他血液净化治疗模式产品群，进一步夯实公司的行业地位，提升综合竞争力和持续增长能力。
　　报告期内，公司凭借“血液透析设备+耗材”全产品链布局和“质量+成本+服务”护城河优势，不断拓展国内外市场，提升主营产品经营业绩，2025年上半年实现营业收入76,080.80万元，同比增长10.83%，其中，海外业务实现营业收入18,700.17万元，同比增长67.30%。
　　公司以提升患者生存质量为宗旨，不断推动血液透析技术水平的提高，造福广大慢性肾病患者。目前，公司正联合产业链上下游相关单位全力攻克透析膜关键原材料医用聚醚砜的国产化制备技术，将推动医用砜类材料产业化，助力国内砜类材料产业创新发展，该项技术的研究及产业化已入选工信部生物医用材料创新任务揭榜挂帅项目。公司通过与院士专家团队的持续攻关，自主掌握了中空纤维血液透析膜干喷湿纺、膜孔径精密调控等一系列关键技术，积累了多种配方可用于不同系列中空纤维膜的定制化设计，并在行业内首家开发和使用国产装备实现血液透析器和中空纤维血液透析膜的大规模量产，打破了国外厂商在血液透析器、透析膜生产装备和工艺技术方面长期垄断的局面，确保制造装备和工艺技术的自主安全可控。公司“新型血液透析器及膜纺丝关键技术开发”“透析液过滤器”等多个项目及产品被评定为国际先进水平，“血液透析膜国产化关键技术”获授江西省科学技术进步奖。与此同时，公司正在研究开发过程中的一批创新型医疗设备、替代进口的高值耗材及创新产品（如智能肠道水疗机、人工血管、抗凝血涂层导管、血浆分离器、漏血监测器等）陆续获得江西省重点研发计划、江西省赣鄱俊才支持计划、省市科技重大项目、揭榜挂帅项目、创新医疗器械审评绿色通道等专项支持，科研攻关能力进一步加强，为推动高值医用耗材国产化进程及创新医疗器械产品研发上市和应用推广奠定坚实基础。
　　（三）公司主营业务
　　公司始终坚守“心系健康、专注安全医疗”的初心理念，以推动健康事业的发展为己任，致力于为全球患者提供卓越的医疗产品和服务，现有主要产品涵盖血液净化、给药器具、心胸外科三大系列。经过近三十年的稳健发展，公司凭借在医疗器械行业深厚的工艺及技术积累和完善的市场网络、人才团队等优势，以及对行业发展方向的敏锐洞察和前瞻性战略规划，成功实现了核心业务由传统输液注射向血液净化领域的战略转型，并向血管介入类、糖尿病等领域拓展。截至本报告期末，公司拥有105项医疗器械注册证，约75%为Ⅲ类医疗器械注册证，在血液净化领域注册证数量居行业首位。公司持续推进海外市场准入认证，成果显著。部分产品先后通过了CE（MDD）和CE（MDR）认证，并获得美国FDA510（k）上市通告和WHO-PQ的预审资质，公司成功完成印度尼西亚、秘鲁、墨西哥等国家的产品注册，目前超百项产品已取得海外注册证书。
　　1、公司核心业务—血液净化类产品
　　血液净化是指通过清除血液中的有害物质治疗某些疾病的技术，包括血液透析（HD）、血液滤过(HF)、血液透析滤过(HDF)、血液灌流（HP）、血浆置换(PE)和腹膜透析(PD)等（来源于《GB/T13074-2024血液净化术语》）。其中，血液透析是目前应用最广泛的血液净化治疗方法，其作为一种维持患者生存所必需的肾脏替代治疗方式，适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者，透析患者每周透析治疗的次数相对固定，一般为2～3次。
　　血液透析治疗过程为：血液与透析液在中空纤维透析膜内外两侧呈反向流动，利用半透膜原理，借助半透膜两侧的浓度梯度、渗透压梯度、水压梯度等，通过弥散和对流机制进行物质交换，清除患者血液中的代谢废物和毒素，纠正水、电解质和酸碱平衡。公司血液净化类产品主要用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。血液透析治疗所应用的产品主要包括血液透析机、血液透析器、血液透析浓缩物、血液透析体外循环管路及血液净化补液管路、内瘘针或透析用留置针等，其中血液透析机为有源医疗设备，作为控制单元为透析过程提供动力，血液透析器为核心耗材，对血液透析质量和效果发挥关键作用。
　　（1）血液净化领域行业现状
　　①终末期肾病（ESRD）患者人数增加，血液透析市场刚性需求将保持稳步增长
　　近年来，全球终末期肾病（ESRD）的患者人数不断增长。根据弗若斯特沙利文分析数据，2019至2023年，全球ESRD患者数量从913.32万增长至1,113.86万，复合年均增长率为5.09%。预计到2027年，全球ESRD患者数量将增至1,328.6万，2023年至2027年的复合年均增长率为4.51%。
　　2019年至2023年，中国ESRD患者数量从302.53万人增长至412.59万人，这一期间的复合年均增长率为8.07%，预计到2027年，中国ESRD患者数量将增至527.13万，2023至2027年的复合年均增长率为6.32%，均显著高于同期全球患者增长速度。
　　终末期肾病患者基数大且数量不断增加，而血液透析作为终末期肾病患者使用最广泛的治疗方式，其市场需求具备显著刚性特征，且将随着患者数量的增加而保持稳步增长。
　　②多维驱动要素构筑血液透析市场成长韧性
　　糖尿病肾病患者数量保持增长趋势
　　根据中国肾脏疾病数据系统（CNRDS）公开信息，2011-2024年中国大陆地区血液透析新增患者中糖尿病肾病占比保持增长趋势，2024年我国血液透析新增患者中，糖尿病肾病患者占比为29.5%，排名第一，超过占比为25.5%的原发性肾小球疾病患者，糖尿病已成为我国新增血液透析患者的第一大原发疾病。
　　据国际糖尿病联盟（IDF）《IDF全球糖尿病地图》（第11版）公布的数据，2024年全球成人糖尿病患者（20-79岁）总数约为5.89亿，占该年龄段总人口的11.1%，相当于每9个人中约有1人患糖尿病，预计到2050年这一数字将攀升至8.53亿，相当于全球人口的八分之一。其中，中国糖尿病人数为全球第一，2024年中国成人糖尿病患者（20-79岁）总数约为1.48亿，预测2050年将达到1.68亿。随着糖尿病患者数量的增加，终末期肾脏病患者数量将进一步增加。
　　血液透析市场加速下沉
　　相比需求，我国血液透析市场存在较大的透析中心数量缺口与结构性矛盾，伴随国家的高度重视，未来将通过技术升级、国产替代、政策优化、模式创新等多轮驱动，血液透析市场加速下沉，市场容量持续增加，实现供需动态平衡。
　　2025年2月13日，国家卫健委办公厅发布《关于实施2025年卫生健康系统为民服务实事项目的通知》，要求常住人口超过10万的县均能提供血液透析服务。对于县域内医院均不能提供血液透析服务的，县级及以上卫生健康行政部门、中医药主管部门要结合县域内透析患者数量及医疗服务能力等，依据《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》，确定一家医院设置血液透析室，配置血液透析机等相关医疗设备和专业技术人员，不迟于11月底开展血液透析服务；血液透析室设备基本标准包括三级医院至少配备10台血液透析机、其他医疗机构至少配备5台血液透析机。对于因设施设备问题无法满足患者需求的，要及时增配、更新。根据国家卫健委前期掌握情况，目前全国有72个常住人口超过10万的县，公立综合县医院还不具备血液透析服务能力。2025年3月，国家卫健委发布的《乡镇卫生院医用装备配置标准》，将血液透析设备、血液透析机用水设备及血液净化系统纳入乡镇卫生院专用医用装备配置品目。2025年5月19日，国家卫健委办公厅发布《关于通报2024年度县医院医疗服务能力评估情况的函》明确指出将增强县域血液透析服务能力列为下一步工作要求。伴随血透服务的持续完善以及国家政策的扶持，血液透析的市场空间将进一步打开。
　　然而，与当前近450万人的终末期肾病患病人数相比，我国存量透析治疗需求仍远未被满足，终末期肾病患者透析治疗率不到30%，与美国的58%相比，我国透析治疗率仍然处于相对较低水平，存在极大的提升空间。
　　血液透析患者透析龄呈增长趋势
　　随着透析治疗技术的不断进步及对并发症的日益关注和有效控制，更多创新性的医疗器械产品逐步应用于临床，经过持续有效的透析治疗，越来越多的患者得以长期生存，整体来看，血液透析患者的透析龄呈增长趋势。根据中华医学会肾脏病学分会2025年第十九届重症肾脏病与血液净化大会公布的数据，截至2024年底，我国血液透析患者的平均透析龄达52.2个月，相比2015年增加了5.5个月，相比2011年增加了21.4个月；透析龄超过5年的患者数量比例约为33%，超过10年的患者数量比例为10.2%。
　　血液透析设备国产替代空间广阔
　　血液透析设备因其较高的技术壁垒，国内市场份额仍然由进口产品占据主导。2023年1月，国务院联防联控机制综合组明确提出省会城市和中心城市定点医院设置独立的血液透析中心，血液透析中心配备至少30台血液透析机，为国产透析机提供国产替代新空间。根据弗若斯特沙利文数据，我国血液透析机市场规模预计将从2023年的26.15亿元增长至2027年的58.38亿元，年复合增长率为22.23%，呈现高速增长态势。
　　综上所述，伴随糖尿病肾病成为血液透析患者主要原发病因、县域血液透析市场的加速下沉、透析治疗率的提高、透析龄的延长及血液透析设备国产化率的逐步提升，将进一步扩展血液透析产业空间。血液透析市场具备强劲成长韧性，血液透析产业具有广阔的增长空间。
　　③血液透析市场规模稳步增长
　　中国血液透析医疗器械市场总规模稳步增长，2019年至2023年复合年均增长率为5.67%，预计2030年将增至515.15亿元人民币。
　　④“国产替代+海外扩张”双轮驱动，国内血液净化头部企业有望在新兴市场实现弯道超车
　　2024年集采规则中，首次将透析器国产企业与进口企业安排同组招标，消除原血液透析器分组招标的竞争壁垒，国产血液透析器竞争优势明显。集采等医保控费策略倒逼企业优化供应链和产品线，同时带来溢出效益，优势企业将通过集采中标积累产能，冲击海外市场。
　　根据美国肾脏数据系统（USRDS）数据，在收集到的2022年肾脏病数据的国家和地区中，ESRD发病率如下：中国台湾发病率最高，为536人（PMP）；其次是墨西哥的哈利斯科州和阿加斯卡州，其加权平均水平为430（PMP）；文莱达鲁萨拉姆为424（PMP）；美国为394（PMP）；新加坡为375（PMP）；韩国为360（PMP）；日本为295（PMP）；马来西亚为293（PMP）；希腊为279（PMP）；泰国为270（PMP）；印度尼西亚为266（PMP）；巴西为251（PMP）。
　　近年来，亚洲（含东亚、东南亚）、南美等地透析治疗率大幅增加，血液透析增量市场潜力巨大，目前国内头部厂商正通过规模化和全产业链优势替代国外厂商，具备技术创新和全球化能力的企业将进一步扩大全球市场份额。公司成功完成印度尼西亚、秘鲁、墨西哥等国家的产品注册，并加速推进土耳其、越南、巴西等市场的认证进程，推动国际化进程不断加快。
　　（2）血液净化类主要产品
　　公司已打造涵盖血液透析（HD）全产品链和血液透析滤过（HDF）、连续肾脏替代疗法（CRRT）等多种治疗模式的终末期肾病血液净化产品体系。公司的血液透析（HD）产品主要包括血液透析机、血液透析器、血液透析浓缩物、血液透析管路、一次性使用透析用留置针等，血液透析滤过（HDF）产品主要包括透析滤过机、血液透析滤过器、血液净化补液管路等，连续肾脏替代疗法（CRRT）产品主要包括连续性血液净化管路及附件。其中，公司一次性使用透析用留置针为国产品牌首款该类产品，打破了进口垄断，该产品自上市以来，凭借国产首发优势，获得血液透析患者的极大关注，入院速度不断加快，该产品已中选二十三省（区、兵团）和京津冀“3+N”血液透析类医用耗材带量采购。
　　公司围绕完善多种血液净化治疗模式产品群，并推动血液透析产品迭代升级，拓展产品矩阵，公司自主研发并作为国产品牌首次获得审批注册的一次性使用血液透析器（湿膜，高通量/非高通量），作为普通透析器迭代升级产品服务于广大透析患者，其以先进的透析膜湿化填充工艺和更加优异的生物相容性，减少了过敏反应，提升了患者的透析体验和生存质量，该产品与PP、PC材质高通量、非高通量“干膜”透析器，共同构成国产品牌血液透析器最齐全的产品群。公司针对透析患者常见的骨代谢异常、低血糖、微炎症等问题，对产品进行迭代升级，构建起包括低钙血液透析浓缩液、高钙血液透析浓缩液、枸橼酸型血液透析粉、冰醋酸型血液透析浓缩液、含糖血液透析浓缩液、血液透析粉/干粉、A液+B粉（含联机干粉）的透析浓缩物等多种特殊配方和不同型号的血液透析浓缩物产品群，满足血液透析个体化治疗需求，进一步完善血液透析个性化治疗产品服务平台，激发市场新活力。
　　子公司成都威力生是专业从事血液净化系列医疗设备研发、制造和销售的国家高新技术企业，能为医院和透析中心提供包括血液透析机、血液透析滤过机、血液透析制水系统及血液透析集中供液系统在内的整体解决方案。报告期内，成都威力生新获得移动式血液透析用制水系统产品注册证，该移动制水系统专为血液透析治疗提供符合标准的水源，灵活可移动，突破了传统固定透析场景的限制，可分流部分集中透析中心的患者，提升透析治疗的灵活性和可及性，提高医疗服务的效率。相比“固定式”血液透析制水系统，该移动制水系统无需大规模基建即可在基层开展透析治疗，帮助优质医疗资源向基层医疗机构延伸，推动分级诊疗落地实施。
　　成都威力生不断完善和优化产品性能，加快对血液透析设备、制水系统等迭代升级，产品竞争力提升明显，市场开拓成效显著，报告期内，公司血液透析设备销售数量同比增长84%。
　　血液净化类主要产品介绍
　　公司拥有37项血液净化类产品注册证，以下为13项主要产品介绍：
　　2、给药器具业务
　　（1）给药器具领域行业现状
　　①产品具备刚需属性，市场空间广
　　给药器具产品被广泛应用于手术、麻醉、护理等临床医疗领域，属于临床及护理基础耗材，具备刚需属性。与医疗器械行业其他细分市场相比，给药器具医用耗材在资金、技术、人员等方面要求相对较低，具有产品种类繁多、规格丰富、竞争格局分散等特点，但其市场容量足够大。近年来呼吸系统疾病呈现交替或叠加流行的态势，各地发热门诊、急诊患者数量呈现一定上升的趋势，增加了给药器具产品的市场新需求。
　　②安全性、便捷性、精确性给药器具需求持续增加
　　随着人口老龄化加剧、慢性病患者数量持续上升及医疗技术的不断进步，临床对给药器具在安全性、便捷性、精确性等方面的要求日益提高。第一，老年人和慢性病患者往往需要长期接受药物治疗，直接推动了对安全、便捷的给药器具产品需求增长；第二，新型药物和疗法的涌现，如生物制剂和靶向治疗，对给药器具产品的精确性和安全性提出了更高要求，进一步促进了行业的技术创新；第三，随着医疗模式的转变，越来越多的患者倾向于居家或在基层医院、社区门诊接受治疗，推动了对便携式、易用给药器具产品的需求。
　　③市场竞争加剧，朝高端给药器具产品转型
　　目前给药器具行业内涉及企业较多，产品同质化严重且竞争格局分散。给药器具行业涵盖从低端普通输液器注射器到高端智能输注泵等多种产品，不同产品的技术门槛、价格区间和目标客户群体差异巨大。高端市场以智能化、精准化为核心，主要由头部企业主导；低端市场以价格竞争为主，本土企业一般通过低价策略和渠道优势占据较大份额。这将促使企业加强自主创新，逐步向高端给药器具产品转型，以适应市场的变化和需求。
　　（2）给药器具领域主要产品
　　公司是国内给药器具产品较早通过CE认证、美国FDA510（k）上市通告以及世界卫生组织（WHO）PQS认证的企业，先后参与《GB8368-2018一次性使用输液器重力输液式》《GB8369.1-2019一次性使用输血器第一部分：重力输血式》《YY/T0923-2024液路、血路用连接件微生物侵入试验方法》等多项给药器具产品国家标准/行业标准的制定或修订，在行业内具有一定的影响力。
　　近年来，公司给药器具产品在材料优化、功能升级、注射原理等方向持续突破，推出精密过滤输液、避光输液、安全注射、医用无针注射等多款功能性新型产品，推动给药器具行业在安全、精确、便捷、便携等方面转型升级。报告期内，公司新增预充式导管冲洗器产品注册证，进一步延伸了公司给药器具类产品线，将为临床治疗提供更加安全、高效的导管护理解决方案。依托新材料研发，新型增塑剂、生物相容性材料等应用逐渐增多，不含DEHP塑化剂的TPU或TPE材质的给药器具逐渐应用于新生儿输液、血液透析、脂溶性药物输注，公司通过在不含DEHP塑化剂及TPU材质输液产品工艺和靶向治疗患者用输液器多层共挤技术的不断精进，推出一次性使用精密过滤输液器（无邻苯）、一次性使用避光精密过滤输液器（避光、精密止液）等产品；针对糖尿病患者长期多次注射胰岛素的痛点，推出医用无针注射器。公司将紧跟市场需求，持续对给药器具产品迭代升级。
　　3、心胸外科业务
　　（1）心胸外科领域行业现状
　　根据中国生物医学工程学会体外循环分会在《中国体外循环杂志》发表的2023年度《中国心外科手术和体外循环数据白皮书》，2023年度共有771家医院开展了心脏大血管外科手术，总手术量为34.18万例，其中体外循环模式下手术总量共计19.79万例，占总手术量的57.9%。与2022年相比，心脏外科手术增加了7.85万例，增幅为29.8%；体外循环模式下手术增加了3.8万例，增幅为23.76%。总体来看，体外循环模式手术总量有所增加，但整体规模不大，其耗材整体市场规模约为2.5亿元。
　　子公司宁波菲拉尔主要从事心脏外科体外循环耗材的研发、生产与销售，产品主要应用于心脏外科体外循环手术过程，特别是需要打开心脏进行操作的心脏外科手术（心内直视术）。心内直视术特指在心脏停跳或者不停跳的情况下，打开心脏进行缺陷矫正或去除病变、安装瓣膜、血管搭桥等手术操作，以恢复心脏的解剖外观、生理功能。宁波菲拉尔主要产品包括人工心肺机体外循环管道包、一次性使用血液微栓过滤器、一次性使用贮血滤血器、一次性使用心脏冷停搏液灌注器、一次性使用心肺转流血路接头、一次性使用右心吸引头等。
　　宁波菲拉尔的主要产品覆盖全国400多家开展了心脏外科体外循环手术的三甲医院，其动脉微栓过滤器产品在国内市场占比50%以上，一次性使用人工心肺机体外循环管道包等其他产品在国内市场占比30%以上。同时，宁波菲拉尔作为全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）委员单位，近年来作为标准主要起草单位主持及参与了7项行业标准的制订/修订工作，被全国医用体外循环设备标准化技术委员会评定为“标准化工作先进单位”。宁波菲拉尔在其所处的心脏外科体外循环耗材领域处于行业龙头地位。
　　4、糖尿病治疗器械、早中期肾病干预和治疗器械、血管介入器械
　　公司在持续深耕终末期肾病治疗器械领域的基础上，进一步延伸至肾病全病程治疗过程，不断拓展产品矩阵，致力于逐步实现“肾病原发疾病（糖尿病）-早中期肾病-终末期肾病”一体化战略布局，为患者提供肾病全周期医疗器械的解决方案。
　　（1）糖尿病治疗器械
　　据国际糖尿病联盟（IDF）《IDF全球糖尿病地图》（第11版）公布的数据，我国糖尿病人数为全球第一，2024年中国成人糖尿病患者（20-79岁）总数约为1.48亿，预计到2050年将达到1.68亿。2024年，中国成年人糖尿病患病率为13.79%（1980年仅为0.67%），患病率随着年龄增长呈上升趋势，其中75-79岁人群的患病率相对较高。另外，中国近一半（49.7%）的成年糖尿病患者未被确诊，大量未确诊患者面临着更高的并发症风险，也给疾病防控带来挑战，疾病防治形势极为严峻。糖尿病几乎可影响人体的每个部位，因此必须有效管理糖尿病；若未得到治疗，糖尿病可能导致心脏病、中风、肾损伤及神经损伤在内的潜在并发症，快速增长的糖尿病患者人群形成了巨大的血糖管理需求，随着经济的快速发展和人民健康意识的提升，糖尿病管理医疗器械市场规模将保持增长。
　　糖尿病是一种慢性终生性疾病，目前无法根治，注射胰岛素控制血糖依然是糖尿病晚期管理的主要手段。糖尿病患者在使用金属针头注射装置进行胰岛素注射时，容易发生断针、刺伤感染，或因注射方法不正确引起局部皮肤改变，比如局部脂肪萎缩，易形成硬结。为针对性地解决糖尿病患者面临的难点问题，公司研发推出医用无针注射器，在能消除患者恐针心理、免受扎针痛苦的同时，通过弥散给药方式，加快药物吸收效率，真正实现无针、舒适、高效注射胰岛素。同时，该产品需配套安瓿瓶（一次性耗材）使用，便于携带，操作简单，能满足患者多种使用场景。公司将深入解决患者痛点，通过工艺优化，在患者使用便捷性和适配市场通用安瓿瓶产品等方面，加快该产品的迭代创新；并结合无针注射的优势，进一步拓展使用场景，以扩大市场容量。
　　（2）早中期肾病干预和治疗器械
　　根据中国医院协会医院医疗保险专业委员会组织的专家论证，认为：“中药高位结肠序贯净化治疗技术”（结肠透析）对保留患者的残余肾功能，有效地延缓慢性肾病的进展具有实际的临床意义，尤其是对于早中期肾病患者具有良好的治疗作用。结肠透析利用结肠黏膜的半透膜特性，通过灌洗液清除体内代谢废物（如尿素、肌酐等），从而减轻肾脏负担。中华医学会肾脏病学分会发布的《中国慢性肾脏病早期评价与管理指南》（2020）指出，结肠透析通过清除毒素和调节内环境，对延缓慢性肾病进展具有积极作用。《结肠透析在慢性肾脏病治疗中的应用专家共识》（2021）指出，结肠透析安全性高，常见副作用（如腹胀、腹泻）通常较轻微。
　　子公司江西圣丹康致力于提供早期慢性肾病管理解决方案，重点打造肠道健康及肾病医疗装备、中药结肠透析、药械结合等产品，旨在保护肾功能不全患者的残余肾功能，造福于数量庞大的早、中期慢性肾病患者。江西圣丹康分别于2023年6月、2024年2月获得一次性使用无菌直肠导管注册证和肠道水疗机注册证，两者配套使用，可实现高位结肠清洗。一次性使用无菌直肠导管将中药制剂灌入横结肠，利用肠黏膜的生物半透膜原理，通过弥散和渗透原理，吸收药物有效成分，并通过增加肠道的分解和排泄能力，降低血肌酐和尿素氮、尿酸等尿毒症毒素，排除体内的代谢产物，从而减轻肾脏负担，对延缓肾脏病进程可以起到积极的干预作用。结肠清洗过程中，肠道水疗机安装的恒温加热装置将中药液加热至人体适宜温度，可提升肠壁对药液的吸收能力；该产品采用人机交互操作界面，具备温度、流量、压力等实时参数反馈功能，在操作过程中能够更加精准控制液体流量接近正常肠道蠕动水平，增强患者舒适度和医护人员操作便捷度。报告期内，江西圣丹康成功列入江西省第一批创新型中小企业名单，是对其专业化水平、创新能力和发展潜力的肯定与鼓励。
　　（3）血管介入业务
　　①血管介入领域行业现状
　　目前我国在外周血管介入器械领域正处于发展初期，但随着技术革新和国产企业的崛起，我国主动脉及周围血管介入器械市场拥有巨大的发展潜力和发展空间，将逐渐向国际领先水平靠齐。根据弗若斯特沙利文分析，按产品出厂价计算，2021年我国心血管介入器械市场规模为372亿元，预计到2030年市场规模将达到1,402亿元，2021年至2030年期间的复合年增长率为15.9%。其中，外周动脉使用的介入器械主要包括外周动脉支架、球囊扩张导管、远端保护器、导引导丝、导引导管等。随着人口老龄化的加剧，外周血管疾病发病率越来越高，未来我国外周动脉介入手术量将不断增长，我国外周动脉介入支架和球囊市场也将不断扩大。根据弗若斯特沙利文分析，按厂家出货量和出厂价口径统计，预计到2030年中国外周动脉介入支架和球囊市场将增长至68.0亿元。
　　外周血管介入器械的全球市场主要由美国和欧洲、日本地区的厂商主导，前五大厂商占据全球约68.7%的市场份额，我国依然由进口产品占据绝大多数市场份额，国产替代程度低。不过，随着国产医疗器械政策红利的不断释放和技术创新的进步，国产血管介入器械将进一步打破进口垄断，国产替代空间广阔。
　　②血管介入领域主要产品
　　公司血管介入产品首先围绕透析患者自体动静脉内瘘布局，内瘘是血液透析治疗中重要的血流通道，是终末期肾病患者维持长期透析所必需依赖的基础，被称为透析患者的“生命线”。透析内瘘因长期透析反复穿刺易导致狭窄、血栓发生，从而影响透析治疗，严重时会导致内瘘功能丧失，需要住院治疗，因而透析内瘘的保护极其重要。日本是全球平均透析龄最长的国家之一，十分重视对透析患者透析动静脉内瘘的保护，通过广泛应用一次性使用透析用留置针和高频率使用PTA高压球囊扩张导管疏通内瘘等方式，保持内瘘畅通，保证透析质量。
　　公司围绕内瘘保护深度布局血管通路研究和血管介入产品开发，成果显著，已取得PTA高压球囊扩张导管、血管鞘组、一次性使用球囊扩充压力泵等多张注册证，自主研发的漏血监测器通过江西省药品监督管理局创新医疗器械申请的审查，PTA高压球囊扩张导管达到同类产品国内领先水平，获得了江西省新产品证书。国内临床使用的针对透析内瘘治疗的血管介入器械以进口产品为主，市场价格高，医保难以全面有效覆盖，目前仅极少数患者使用。目前，公司正积极配合推动此类产品在更多地区纳入医保目录，加快国产替代步伐，普惠广大透析患者。2025年初，公司PTA高压球囊扩张导管已中选省际联盟外周血管介入导引通路等4种医用耗材集中带量采购项目，有望通过集采快速实现“以价换量”，带来市场新突破。公司将依托新材料、新工艺的进一步发展，为患者提供更高水平的介入/植入产品。
　　（四）主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司采用集成产品开发（IPD）的研发模式，以临床需求为导向，自主研发和外部协同研发相结合。
　　2、采购模式
　　公司以产定购，采用原辅材料集中采购和低值易耗品零星分散采购相结合的采购模式。
　　3、生产模式
　　公司实行以销定产、批量生产的方式，按照销售计划及客户需求制定生产计划。
　　4、销售模式
　　按公司产品类型和客户类型的不同特点，公司实行经销和直销相结合的销售模式，并以经销为主、直销为辅。
　　（1）经销模式
　　由于公司产品主要是应用于临床的医用耗材，终端客户主要为医院等医疗机构，存在数量众多、分布广泛、需求各异等特点，借助经销商的渠道和资源，以经销模式能够更快速地开展业务。
　　（2）直销模式
　　公司对于自身内部销售资源可直接覆盖的区域，实行直销的销售模式，直销模式可以促进公司产品研发创新能力的持续提升，更好地满足临床实际需求。
　　（五）主要业绩驱动因素
　　1、行业政策持续利好
　　近年来，中国医疗器械行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策，鼓励医疗器械行业发展与创新，《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》《“十四五”国民健康规划》《质量强国建设纲要》《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》等产业政策为医疗器械行业的发展提供了明确、广阔的市场前景。2024年8月28日，《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》向社会征求意见，将医疗器械研制与创新纳入发展重点，国家层面建立医疗器械产业发展基金，促进高性能、高品质医疗器械的创新发展；在国际交流与合作方面，持续加强医疗器械出海展会和对接平台支持，加强医疗器械监管国际合作，支持医疗器械企业开拓国际市场。进一步完善生产经营环境，为医疗器械行业科技创新和全球化提供了指导意见与重要支持。
　　2、国内外血液透析产业发展空间大
　　近年来，我国慢性肾病及终末期肾病的患者人数不断增长。根据弗若斯特沙利文分析数据，2019年至2023年，中国ESRD患者数量从302.52万人增加到412.59万人，这一期间的复合年均增长率为8.07%，预计到2027年，中国ESRD患者数量将增至527.13万，2023至2027年的复合年均增长率为6.32%，2027年至2030年的复合年均增长率为5.17%。伴随糖尿病肾病成为血液透析患者主要原发病因及终末期肾病患者数量的增加，血液透析市场刚性需求将保持稳步增长；而县域血液透析市场加速下沉、透析治疗率的提高、透析龄的延长及血液透析设备国产化率逐步提升，将进一步扩展血液透析产业空间。近年来，亚洲（含东亚、东南亚）、南美等地透析治疗率大幅增加，国产血液透析设备及耗材出海市场前景广阔，血液透析增量市场潜力巨大。总体而言，血液透析市场具备强劲成长韧性，血液透析产业具有广阔的增长空间。
　　3、科技创新释放发展潜力
　　公司深入实施创新驱动发展战略，坚持聚焦主业，以项目为依托，围绕完善多种血液净化治疗模式产品群，推动血液透析产品迭代升级，并从肾病全病程管理布局糖尿病、早中期肾病、血管介入等领域。公司“血液透析器的医用聚醚砜（PES）材料国产化制备技术及产业化研究”项目及一批处于研究开发过程中的创新型医疗设备、替代进口的高值耗材及创新产品（如智能肠道水疗机、人工血管、抗凝血涂层导管、血浆分离器、漏血监测器等）陆续获得工信部揭榜挂帅项目、江西省重点研发计划、江西省赣鄱俊才支持计划、省市科技重大项目、创新医疗器械审评绿色通道等专项支持，展现出强大的研发实力和科技攻关能力。
　　报告期内，公司新增11项已授权和受理的发明专利，新增血液透析浓缩液（含糖）、预充式导管冲洗器、移动式血液透析制水系统共3项医疗器械注册证。截至2025年6月30日，公司获得已授权专利222项，获得受理的专利140项，发表论文29篇，持有105项医疗器械注册证，科技成果显著。公司凭借成熟的产业基础和人才团队等优势，在血液透析全产业链的基础上，积极布局血液透析滤过（HDF）、连续肾脏替代疗法（CRRT）等血液净化治疗领域，已获得连续性血液净化管路及附件、血液透析滤过器等医疗器械产品注册证；公司针对血液透析患者的个性化需求围绕现有产品迭代升级，不断丰富产品矩阵，陆续推出低钙血液透析浓缩液、高钙血液透析浓缩液、枸橼酸型血液透析粉、冰醋酸型血液透析浓缩液、含糖型血液透析浓缩液等多种特殊配方和不同型号的血液透析浓缩物产品群，并获得国产“首证”湿膜透析器，进一步打造了血液透析个性化治疗产品服务平台；与此同时，公司通过肾病全病程管理切入糖尿病、早中期肾病、血管介入等领域，不断延伸产品管线，取得了医用无针注射器、PTA高压球囊扩张导管、一次性使用透析用留置针、肠道水疗机等产品注册证，并积极推动研发成果落地产业化，激发市场潜力。
　　（六）公司经营成果概述
　　报告期内，公司实现营业收入76,080.80万元，较上年同期增长10.83%；实现归属于上市公司股东的净利润为11,511.81万元，较上年同期增长8.35%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为10,323.00万元，较上年同期增长9.26%。公司业务主要体现在以下几大领域：
　　血液净化类：报告期内，血液净化类产品实现营业收入62,559.16万元，比上年同期增长19.73%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为82.23%。本报告期内，公司国外市场开拓成效显著，优势产品血液透析器、血液透析粉、血液透析管路经营业绩快速增长，血液透析设备出口订单较上年同期大幅增长。
　　给药器具类：报告期内，给药器具类产品实现营业收入8,240.98万元，比上年同期下降15.06%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为10.83%。
　　心胸外科类：报告期内，心胸外科类产品实现营业收入3,498.03万元，比上年同期增长0.74%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为4.60%。
　　其他类：报告期内，其他业务实现营业收入1,782.63万元，该类业务营业收入占公司总收入的比重为2.34%。
　　产品获多国市场准入认证，彰显全球竞争力
　　公司正式开启全球化新篇章，成功完成印度尼西亚、秘鲁、墨西哥等国家的产品注册，并加速推进土耳其、越南、巴西等市场的认证进程。通过搭建全球自主持证体系，公司血液净化业务进一步强化国际市场布局，显著提升全球竞争力，为品牌全球化奠定坚实基础。报告期内，海外市场开拓成效显著，海外业务实现营业收入18,700.17万元，同比增长67.30%,成为公司业绩增长的重要驱动力。
　　优化研发生产基地的全国布局，构建弹性产能储备体系
　　为满足血液透析产品不断增长的市场需求，实现产品的高效灵活配置，也为市场空间广阔的新赛道储备新产能，实现血管介入等新业务的快速扩容，公司紧贴市场需求，依托在医疗器械领域积累的先进生产技术水平、多基地建设经验和经营管理经验，在江西、云南、黑龙江、宁波等生产基地基础上进一步组建四川生产基地、扩建江西研发生产基地，新增的两大生产基地均已顺利通过验收并取得生产许可。
　　四川威力生作为公司在西部发展战略布局中的关键支点，在有效缩短服务半径的同时，实现资源的高效协同，以透析设备驱动耗材业务协同增长，绘就血液净化全产业链创新发展的蓝图。目前，四川威力生已拥有一次性使用血液透析器（干膜）、血液透析浓缩液、血液透析粉、一次性使用血液透析管路、透析机消毒液、一次性使用血液透析器（湿膜，高通/非高通）等血液透析系列产品注册证，产能逐步释放，为公司在西部市场的深耕奠定了坚实基础。
　　江西血液透析系列产品研发生产基地项目（一期）进展顺利，透析膜纺丝线、透析器组装线已于2024年投产使用，江西血液透析浓缩液生产基地将重新规划建设3000万人份的血液透析浓缩液产线，目前新基地正进行设备调试，投产后将构成规模庞大的血液透析浓缩液基地，进一步夯实行业领先地位。该基地全面投产后将进一步扩充公司血液透析系列产品产能，能更好地满足持续增长的市场需求并扩大产品规模经济效应，并将建设新型医疗器械技术研究交流平台及医疗器械高端人才创新创业开放平台，打造中部医疗器械产业示范高地。
　　打造智能化运营体系
　　依托国家全面数字化升级的战略布局，公司在推动数字技术与产业深度融合方面持续发力，致力于“打造以客户为中心的敏捷组织”。公司深化5G技术应用，高效集成内、外部数据，利用新一代互联网信息技术赋能过程控制，强化现场管控，提升产品品质，构建研发、生产、管理、流通等产业链上下游的数字化应用场景，全面贯通业务流程与信息流，打造智能化的产业制造体系，驱动对传统业务的提质增效，推进新产品、新技术的快速产业化，实现产业升级与创新发展。下一步，公司将继续深化工业物联网生态系统建设，重点构建预测性维护与能耗优化模型、打造智慧物流中枢，全面提升生产运营效率和优化客户交付体验。同时，公司将启动AI赋能工程，着力建设AI知识中枢平台，深度开发设备智能预测与维护、智能销售预测等核心场景化AI应用，融合知识图谱与自动化流程，实现知识资产价值的最大化利用，系统性推进公司智能化转型升级进程。
　　公司荣获“国家工信部智能制造优秀场景”“江西省智能制造标杆企业”“江西省先进级智能工厂”“5G+工业互联网”应用示范项目等荣誉，在智能制造和数字化转型领域获权威认可。
　　构建系统化、高效能的共性技术供给生态体系
　　在江西省科学技术厅、江西省药品监督管理局、江西省工业和信息化厅的领导和支持下，公司作为牵头单位，组建了包括大连理工大学、南昌大学、中国科学院宁波慈溪生物医学工程研究所等13所高水平科研单位为技术支撑，24家医疗器械产业链上下游代表性企业为成员单位的江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体。该创新联合体的组建对解决江西省构建现代化、高性能医疗器械产业链的关键共性问题，推动江西省医疗器械产业转型升级和创新发展发挥重要作用。
　　作为牵头单位，公司在加速推进联合体政产学研医的协同创新、推动联合体深度融合等方面发挥重要作用。同时，公司也将依托联合体高效强大的共性技术供给体系和高效协同效应，加快推进公司技术创新和产业升级。公司作为主要承办方组织召开了江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体联席会暨江西省医疗器械创新发展学术论坛，引导创新联
　　合体以阶段性成果和经验为基础，深化布局促进医疗器械产业创新发展；组织创新联合体成员单位参加创新联合体与中国生物材料学会生物复合材料分会、赣南医科大学、江西理工大学、南昌医学院等联合主办的学术会议——“第二届生物材料与医疗器械赣江学术论坛”，该会议汇聚了来自国内高校、科研院所、医疗机构、企业以及管理部门的专家学者、医护工作者及企业家，包括4名院士及近60位国家杰青等国家级人才在内的近800人参会，共同探讨了生物材料与医疗器械领域的最新科研成果、临床应用案例、前沿技术，以及行业所面临的挑战，促成了一次生物材料与医疗器械行业从理论剖析，到技术创新，再到产业应用的良性互动，有助于将科技创新技术转化为实际生产力，加速产业结构的优化升级；搭建医疗器械产业高质量发展学习渠道，组织成员单位前往大湾区、赣州、杭州、日本等地学习国内外医院、企业、科研机构在医疗器械产业链上下协同、研发创新等方面的先进经验，助推江西省医疗器械产业高质量发展。
　　三鑫医疗始终坚持“自主创新，科技强企”的发展道路，依托国家高新技术企业和院士工作站等创新平台，不断优化产品结构和布局。截至本报告期末，公司持有105项医疗器械产品注册证，其中，本报告期内新增血液透析浓缩液、预充式导管冲洗器、移动式血液透析制水系统共3项新产品注册证。
　　（1）处于注册申请中的医疗器械情况
　　截至本报告期末，公司及主要子公司正在申请的医疗器械产品注册证共有2项，其中：母公司1项，宁波菲拉尔1项。
　　（2）已获得医疗器械注册证的产品情况
　　截至本报告期末，公司及主要子公司共持有105项医疗器械注册证，其中，母公司持有70项，云南三鑫持有14项，黑龙江鑫品析1项，宁波菲拉尔6项，四川威力生6项，成都威力生4项，江西圣丹康2项，江西钶维肽2项。
　　（3）报告期内注册证数量变化情况

　　二、核心竞争力分析
　　（一）提供血液净化全产业链整体解决方案
　　公司是国内率先完成血液透析设备+耗材全产品链布局的领军企业，能够提供从设备到耗材的一站式服务。血液净化类产品已覆盖血液透析机、透析滤过机、血液透析器（干膜/湿膜）、连续性血液净化管路及附件（CRRT)、血液透析滤过器、血液透析浓缩液（低钙/高钙/含糖）、血液透析粉（枸橼酸型/普通型）、血液透析浓缩物（A液+B粉）、一次性使用透析用留置针、一次性使用血液透析管路、血液透析体外循环管路、一次性使用机用采血器、血液净化补液管路、一次性使用无菌透析护理包、透析液过滤器、透析机消毒液、集中供液系统、血液透析制水系统、透析器复用机等全产业链产品。血液透析器及其核心部件中空纤维血液透析膜为技术要求和行业壁垒较高的产品，公司率先实现了通过国产设备达成血液透析器和中空纤维血液透析膜的大规模量产，已拥有多条自动化产线并持续扩充，保证快速上量，供应市场需求，报告期内中空纤维血液透析膜出口销售金额较上年同期大幅增长；优势产品血液透析浓缩物，持续扩大市场开拓力度和优化生产布局，总体产能规模庞大。公司血液净化耗材叠加集中采购和关键原料自给率的提升，产品成本控制得当，规模效益明显。随着公司血液净化设备不断完善，产品性能不断优化、快速迭代升级，公司血液净化设备竞争力提升明显，在国外市场快速扩展。
　　（二）领先的研发实力及卓越的医疗器械工程化能力
　　公司始终坚持走自主创新的发展道路，已在科研平台、科研人才、资源与成果等方面形成了独特的竞争优势，为公司长期稳定发展提供了坚实的科技支撑。公司作为江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体的牵头单位，拥有江西省血液净化装备工程研究中心、省级院士工作站、省级企业技术中心、省级工程技术研究中心等研发平台，在行业内积累了丰富的研发经验，作为主要参与单位制订/修订完成《GB/T13074-2024血液净化术语》等6项国家标准和《YY0267-2025血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》《YY/T0907-2023医用无针注射器要求及试验方法》等17项行业标准，已连续四年被全国医用体外循环设备标准化技术委员会评定为“标准化工作先进单位”，在推动行业技术进步和标准化方面担当行业先锋，发挥示范引领作用。公司深入开展行业关键技术研发攻关，强化自主创新能力，以科技创新驱动公司高质量发展，被国家知识产权局认定为“国家知识产权优势企业”。
　　公司“血液透析器的医用聚醚砜（PES）材料国产化制备技术及产业化研究”项目及正在研究开发过程中的一批创新型医疗设备、替代进口的高值耗材及创新产品（如智能肠道水疗机、人工血管、抗凝血涂层导管、血浆分离器、漏血监测器等）陆续获得工信部揭榜挂帅项目、江西省重点研发计划、江西省赣鄱俊才支持计划、省市科技重大项目、创新医疗器械审评绿色通道等专项支持，“血液透析膜国产化关键技术”荣获江西省科技技术进步奖，并成功入选江西省科技领军入库企业。
　　公司中空纤维血液透析膜是血液透析器的核心部件，也是决定血液透析安全性及有效性的关键因素。公司自主掌握了技术壁垒较高的中空纤维血液透析膜膜孔径精密调控技术，构建了透析膜孔径分布测试方法，积累多种配方可用于不同系列透析膜（高通量、非高通量）的定制化设计，在与国内外产品的对比中，公司中空纤维血液透析膜在部分分子清除率和致孔剂低残留方面表现出色，被专家组认定为国际先进水平。此外，公司通过联合攻关首次使用国产设备达成血液透析器和中空纤维血液透析膜的大规模量产，打破了长期以来国外龙头厂商垄断的局面。目前，公司正联合产业链上下游相关单位攻克透析膜关键原材料医用聚醚砜的国产化制备技术，将推动医用砜类材料产业化，助力国内砜类材料产业创新发展，该项技术的研究及产业化入选工信部生物医用材料创新任务揭榜挂帅项目，公司“血液透析膜国产化关键技术”获授江西省科学技术进步奖。
　　报告期内，公司新增产品注册证3项，均为自主研发的新产品，近两年内先后取得了透析用留置针、“湿膜”透析器等国产品牌“首证”，打破了同类产品进口品牌的垄断地位，在行业内具有显著的领先优势和重要影响力。
　　（三）先进的生产制造能力和严格的质量体系
　　公司精心培养了一支专业、成熟的生产技术团队，牢牢掌握了血液净化产品的核心技术与关键工艺，依托精益管理体系和自动化、数字化深入应用，具备了快速复制现有生产模式和高效扩大产能的能力，能匹配快速增长的市场需求。报告期内，依托政府大力推动新质生产力发展的政策导向，公司积极推进产业设备升级，通过“机器换人”和智能视觉技术的导入，显著提升了生产效率和经济效益；以输液器组装线为代表的产线已完成更新换代，不仅大幅提升了产品制造效率，还有效保障了产品质量的稳定性。通过科学的设备升级和管理优化，公司在确保产品稳定供应、积极响应国家带量采购政策方面发挥了重要作用。此外公司前瞻性战略布局四川血液透析产品生产基地和扩建江西血液透析产品研发生产基地，在现有产能基础上加快产线设备投入，超前进行资源配置，抢占市场先机，增强了未来市场竞争力。公司透析器组装线被工信部评定为“智能制造优秀场景”；公司入选江西省工业和信息化厅“2023年江西省管理创新示范企业”及“2024年江西省制造业单项冠军企业”名单，报告期内，公司被认定为“2024年度制造业重点产业链优强企业”为江西省健康事业高质量发展起到模范带头作用。
　　在质量体系方面，公司始终坚持“依法管理，质量第一”的质量方针，通过了ISO9001、ISO13485、ENISO13485质量管理体系认证，部分产品先后通过了CE（MDD）和CE（MDR）认证，并获得美国FDA510（k）上市通告和WHO（世界卫生组织）的采购资质，具备了完善的质量管理体系。公司建立了一套严格完善的质量管理、质量追溯、供应链溯源及质量保障机制，产品通过设备智能化检测、人工抽检等多道程序才能流入市场，并且通过对所有产品赋UDI码的方式，为产品配备“身份证”，让质量问题可追溯到每道工序，使产品在稳定性、可靠性、安全性方面都有极大的保障。报告期内，公司凭借优秀的质量管理表现，荣获南昌县县长质量奖，对公司质量管理进一步给予肯定与认可。
　　（四）完善的市场销售网络
　　公司产品和服务远销110多个国家和地区，并通过产品叠加、客户协同等方式，推动市场销售网络不断延伸。公司在产业布局、销售、物流以及服务方面建立科学高效的管理体系和专业化团队，近年来不断完善产业布局，目前在江西南昌、云南昆明、四川成都、四川眉山、浙江宁波、黑龙江哈尔滨等地共拥有14家子公司，形成了“南北贯通，东西呼应”的产业布局；在国内市场，公司积极设立渠道类子公司，为终端客户提供服务的同时积极发展培育区域经销商，推动加快市场覆盖率；在国际市场，公司通过内、外部资源的高效整合，提升海外市场准入能力，紧跟国家“一带一路”号召，依托在沿线国家的自主持证，快速拓展海外营销渠道，公司目前已设立香港子公司，公司将依托香港子公司进一步加大海外市场的拓展力度，深化布局全球化业务，形成面向全球的营销与服务网络，为公司在国际市场上的长远发展奠定坚实的基础。这一步举措将显著提升公司在海外市场的影响力与竞争力，助力公司实现更高质量的发展目标。
　　（五）良好的品牌优势
　　公司以推动健康事业发展为己任，深入研究行业发展趋势，把握行业业务需求与规律，积累了丰富的行业经验，成为既懂技术又熟悉行业业务的“行业专家”，实现在国产中空纤维血液透析膜纺丝设备、国产血液透析器组装设备“零”的突破，引领血液透析行业的快速国产化；公司通过专业化的学术交流、公益活动与品牌宣传，传递肾脏保护知识，建立与临床医患沟通的桥梁，实现了与医院、患者需求沟通的“零距离”，形成了特有的行业经验优势。公司在提供高品质拳头产品和深入临床一线的优质服务方面形成了良好口碑和客户信任度，与众多优质客户建立了战略合作关系，为公司形成了较强的客户资源优势和用户粘性，不断提升健康事业发展的企业形象。
　　公司“Sansin三鑫”“义鑫”等商标的品牌影响力与日俱增，在行业内享有较高的品牌知名度和市场美誉度。公司一次性使用空心纤维血液透析器、正压静脉留置针、血液透析浓缩液被江西省工业和信息化厅、江西省市场监督管理局评选为“技术先进、质量优良、品牌知名、效益突出、特色鲜明”的“赣出精品”，塑造了公司高端精品形象。公司通过江西省商务厅“江西出口名牌”复核认定，积极参与德国杜塞尔多夫国际医疗展、美国国际医疗设备展、新加坡国际医疗展、欧洲肾脏协会年会、迪拜阿拉伯国际医疗设备博览会等国际展会，进一步打造公司优势产品的国内外知名度和影响力。报告期内，中国品牌建设促进会联合有关权威单位共同举办的“2025年中国品牌价值评价信息”正式发布了2025年品牌价值评价结果，公司荣登榜单，彰显品牌实力。
　　报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、监管政策变动风险
　　风险：医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。若国家有关监管政策发生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化，从而对本公司的生产经营带来新挑战。
　　措施：公司严格遵守国家及行业相关监管法规与政策，密切关注相关行业政策的变化，灵活调整自身经营策略尽可能降低行业监管政策变化带来的经营风险。同时，聚焦主营业务市场需求，持续加大符合市场需求导向产品的研发投入与前瞻性战略布局，推动公司业务的可持续发展。
　　2、质量控制风险
　　风险：公司主要产品为国家Ⅲ类医疗器械，其安全性和有效性关系到人们的健康和生命，属于国家重点监督管理的医疗器械。近年来，我国对医疗器械产品及行业准入有更高的要求，接连发布或修订了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，明确提出强化医疗器械质量安全监管，确保公众用械安全。
　　措施：如果公司不能持续有效地执行质量管理相关控制制度和措施或产品出现质量问题，将对公司信誉造成损害，从而影响公司的经营。公司已按照国家质量控制标准建立了适合各类产品从研发到生产各阶段的质量管理体系，并根据规则变化和实际经营需要持续完善；同时，公司将继续强化日常质量管理，为市场提供安全、有效和质量可控的产品。
　　3、市场竞争风险
　　风险：国内血液净化市场竞争激烈，随着集采政策的深入推进，血液净化领域主要产品价格已处于市场较低水平，销售端的利润空间承压。但集采政策核心是“以量换价”，即销售端降价，医疗机构保证采购量，这也带来了市场份额调整的重大机遇，有益于供应能力强、行业排名靠前的优势厂商。
　　措施：根据国内已开展的大范围的带量采购项目，公司凭借精准报价策略，把握了国产替代的战略契机，进一步扩大了市场份额。同时，公司根据对市场竞争风险的预判，已打造出完整的终末期肾病血液净化产品体系，涵盖血液透析（HD）全产品链和血液透析滤过（HDF）、连续肾脏替代疗法（CRRT）等多元治疗模式的血液净化产品群，并进一步锁定肾病全病程治疗过程，逐步实现“肾病原发疾病（糖尿病）-早中期肾病-终末期肾病”一体化战略布局，将依托多维产品综合体系和持续创新能力，提高市场竞争力。
　　4、产品研发风险
　　风险：公司主营业务为血液净化类、给药器具类、心胸外科类等医疗器械的研发、制造、销售与服务，产品迭代创新速度快。但如果公司对相关技术方向、产品研发方向、市场趋势方向发生误判或未来科研、技术改造更新缓慢，可能削弱公司在技术和市场方面的领先优势，对公司未来的发展产生不利影响。
　　措施：公司高度重视研发体系建设，在技术研发环节强化前瞻性战略布局，加大对符合市场需求导向的新产品研发的投入力度，并加快对现有产品的技术升级和优化，加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，保持技术上的领先优势。
　　5、海外市场销售风险
　　风险：海外市场可能存在出口国家的汇率政策、经济政策、贸易政策甚至政府稳定性发生变化的情形，而导致潜在的销售风险，尤其是结算风险。
　　措施：公司通过制定海外客户的风险评估策略，采取更有保障的款到发货、信用证等销售模式，并通过购买中国出口信用保险等保险方式，多措并举，来降低海外市场销售收款（结算）风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　公司所处的行业为医疗器械行业。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司所处的行业为医疗器械行业。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
　　医疗器械行业是涉及高分子材料、医药学、生物工程、化学工程、电子信息、机械设计制造及自动化等多学科交叉的知识密集型、资金密集型产业，由于与人们的生命健康紧密相关，一直以来是国家重点监管的行业。同时，医疗器械行业由于其研发周期长、专业性高、资本投入大、细分领域众多等特点，存在其固有的行业壁垒。
　　（一）医疗器械行业规模
　　在全球人口基数扩大、老龄化程度提高、慢性病患者数量持续增加、居民健康意识不断提高以及社会医疗需求不断增加等多方因素的推动下，全球医疗器械产业发展迅速，已经成为世界经济的支柱性产业。据前瞻产业研究院公布的数据显示，2023年全球医疗器械产业市场规模达5826亿美元，2018-2023年复合增速约6.37%。初步估算，2024年全球医疗器械产业市场规模达到6176亿美元。
　　在全球医疗器械市场中，北美和欧洲两大地区起步较早，技术发展水平较高，市场规模较大。弗若斯特沙利文统计数据显示，目前美国以其先进的医疗技术和庞大的市场需求贡献了全球医疗器械市场约40%的份额，而欧洲则凭借其深厚的医疗产业基础和科研实力，占据了约25%的市场份额。经过长期发展，北美和欧洲等发达地区和国家的医疗器械行业目前已进入成熟期，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，医疗器械行业市场需求主要是技术革新和产品升级换代的需求，市场规模增长较为稳定。
　　相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场虽然起步较晚，但增长迅速。弗若斯特沙利文《2024全球医疗器械市场报告》数据显示，中国医疗器械市场规模全球占比约30.5%，稳居全球第二大市场，并成为带动全球医疗器械行业发展的主要区域之一，展现出巨大的发展潜力。中商产业研究院发布的《2022-2027年中国医疗器械市场需求预测及发展趋势前瞻报告》显示，中国医疗器械市场规模由2019年的6235亿元增长至2023年的10358亿元。
　　根据前瞻产业研究院2024年3月发布的《预见2024：2024年中国医疗器械行业市场规模、竞争格局及发展前景预测》数据，估测2029年中国医疗器械行业市场规模或将接近2.4万亿元，年复合增速达到16%。医疗器械行业特别是中国医疗器械行业市场规模将继续保持高速增长，市场前景广阔。
　　（二）医疗器械行业政策
　　1、民营企业为出口主力军，医疗器械行业国际化进程加快
　　在2025年2月17日召开的民营企业座谈会上，习近平总书记发表重要讲话，充分肯定民营经济发展取得的重大成就和为国家经济社会发展作出的重要贡献，精辟概括并强调一以贯之坚持和落实党和国家对民营经济发展的基本方针政策，让广大民营企业和民营企业家吃下安心谋发展的“定心丸”，为促进民营经济健康发展、高质量发展注入“强心剂”。
　　近年来，随着共建“一带一路”高质量发展走深走实及《区域全面经济伙伴关系协定》实施生效等重大机遇，我国民营企业日益深度嵌入全球产业链、供应链和价值链，国际竞争力持续提升。据海关总署数据显示，2024年全国货物进出口总额约6.16万亿美元，同比增长3.8%；其中，民营企业进出口额3.43万亿美元，同比增长7.5%，占比扩大到55.7%，民营企业已连续6年保持我国第一大外贸经营主体地位。全国出口总额3.58万亿美元，同比增长5.9%，民营企业出口2.32万亿美元，占64.6%，民营企业继续起到支撑中国外贸的中流砥柱作用。
　　报告期内，面对全球经济复苏趋缓、产业链格局加速重构与地缘政治风险交织的复杂环境，我国医疗器械外贸以创新驱动与结构优化为突破口，展现出“韧性修复、动能转换”的鲜明特征。据中国医药保健品进出口商会统计，2024年我国医疗器械进出口总额达845.5亿美元，同比增长1.89%，较上一年度显著回稳；其中，出口额487.5亿美元，同比增长7.3%，时隔三年重回增长“快车道”，医疗器械企业国际化稳步推进；进口额358亿美元，同比下降4.7%，全年实现贸易顺差129.5亿美元，国产替代进程持续深化。
　　2、多项政策发力，全面推进创新医疗器械发展
　　2024年，我国针对创新医疗器械领域出台了一系列鼓励政策，旨在推动产业高质量发展、加速国产替代并提升国际竞争力。2024年3月，国家卫健委颁布了《国家三级公立医院绩效考核操作手册》，明确了每百名卫生技术人员科研项目经费和科研成果转化金额2项考核指标，这表明医疗机构也将从临床问题发现、需求挖掘和临床价值导向的源头创新，介入早期创新联合开发、临床试验合作、创新产品进院替代、产品上市后研究等方面支持生物医药产业高质量发展。2024年12月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确5方面改革举措，一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，二是提高药品医疗器械审评审批质效，三是以高效严格监管提升医药产业合规水平，四是支持医药产业扩大对外开放合作，五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
　　国家深化药品医疗器械监管改革，进一步向创新产品倾斜审评审批资源，国家药监局先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，包括优化创新医疗器械优先审批通道，缩短上市周期；对具有显著临床价值的产品实施“附条件批准”，加速其进入市场等。从审批时间上看，近年来创新器械上市时间稳定在2.5年左右，上市时长大幅缩短，侧面反映创新器械审批“绿色通道”常态化。
　　2024年政策体系通过顶层设计、技术聚焦、审批优化和地方联动，全面推进创新医疗器械发展。核心目标是提升国产高端产品的国际竞争力，同时满足临床需求并降低医疗成本。未来，政策红利将进一步释放，行业有望迎来高速增长期。
　　3、联盟集采提质扩面，保障持续稳定销售的市场通道
　　集采提质扩面深入开展，头部企业综合优势明显。截至目前，国内已完成多批次血液净化产品区域联盟集采，从集采结果可以看出以下趋势：（1）集采产品入选压力降低，降价趋于温和。（2）头部企业优势地位加强，根据集采规则设置，医疗机构意向采购量和企业供应能力起到关键作用，头部企业获得更多优势。
　　2024年以来，国内以联盟集采形式多次开展医用耗材带量采购，含血液净化类、血管介入类和给药器具类多款产品，公司报价策略灵活精准，集采范围内主要产品均中标，在获得约定采购量的同时，具备参与待分配采购量的分配资格，且部分产品的报价上具备较大优势。根据相关带量采购文件规定，带量采购执行时间均在1年及以上，到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限。总体来看，公司联盟集采的中选结果符合预期，进一步扩大了公司市场份额；同时，集采采购期限的延长，有利于保障公司产品持续稳定销售的市场通道，夯实头部企业优势地位。
　　4、加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新，淘汰落后低效设备激发新需求
　　2024年，国家医疗设备更新改造政策以提升医疗卫生服务能力、推动国产替代和促进产业升级为核心目标，通过财政支持、技术引导和制度优化等多维发力。2024年3月7日，国务院印发了《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，方案强调，到2027年工业、农业、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。另外，方案还着重强调要提升教育文旅医疗设备水平，加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医疗装备更新改造，推动医疗机构病房改造提升，补齐病房环境与设施短板。
　　2025年1月8日，国家发展改革委、财政部印发《关于2025年加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策的通知》，要求加快存量设备评估诊断和项目储备，对标技术、能耗、排放、安全等强制性标准和产业结构调整指导目录、设备淘汰目录等，深入开展工业、农业、医疗等领域存量设备评估诊断，分领域分行业明确设备更新目标任务和实施方案；依托国家重大建设项目库，加强重点领域设备更新项目常态化储备，强化各类要素保障，提高项目成熟度和可落地性，完善激励和约束相结合的长效机制，依法依规淘汰落后低效设备。
　　设备更新换代政策积极推动国产化率较低的设备加速国产替代步伐，最新出台的加力扩围实施大规模设备更新，将有利于进一步分领域分行业明确设备更新目标任务和实施方案，为国产高端、创新以及人工智能医疗设备带来更多发展机会。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）公司所处的行业地位
　　公司是面向全球市场的医疗器械研发、制造、销售及服务商，现有产品涵盖血液净化、给药器具和心胸外科三大领域。其中，血液净化产品为公司核心业务，公司是行业内首批通过完全自主研发具备血液透析设备及耗材全产品链并在全国完成多个制造基地布局的重点企业之一，累计为国内外5000余家医院及透析中心提供了超过3亿人次的血液透析服务；近两年内先后取得了透析用留置针、“湿膜”透析器等国产品牌“首证”，打破了同类产品进口品牌的垄断地位，在行业内具有显著的领先优势和重要影响力。同时正加速完善CRRT、血液透析滤过等其他血液净化治疗模式产品群，进一步夯实公司的行业地位，提升综合竞争力和持续增长能力。
　　近年来，公司作为主要参与单位完成了23项国家标准和行业标准的制订或修订，拥有超百项产品注册证，约75%为Ⅲ类医疗器械注册证，在推动行业技术进步和标准化方面担当行业先锋，发挥示范引领作用。
　　公司是国内血液净化产品线最为丰富的研发生产企业之一。经查询国家药监局注册证相关公开数据，在血液净化领域，公司拥有的注册证数量为行业第一，血液透析核心耗材产品血液透析器规格型号为行业内最齐全。血液透析器及其关键部件中空纤维血液透析膜因其较高的技术壁垒，曾长期被国外厂商垄断，公司通过与院士专家团队的持续攻关，自主掌握了中空纤维血液透析膜干喷湿纺、膜孔径精密调控等系列关键技术，积累了多种配方可用于不同系列中空纤维膜的定制化设计，并在行业内第一家开发和使用国产装备达成血液透析器和中空纤维血液透析膜的大规模量产，打破了国外厂商在血液透析器、透析膜生产装备和工艺技术方面长期的垄断局面，确保制造装备和工艺技术的自主安全可控。依托于深厚的技术积淀和强大的研发实力，公司“新型血液透析器及膜纺丝关键技术开发”“透析液过滤器”等多个项目及产品被评定为国际先进水平，“血液透析膜国产化关键技术”获授江西省科学技术进步奖。目前，公司正联合产业链上下游相关单位全力攻克透析膜关键原材料医用聚醚砜的国产化制备技术，将推动医用砜类材料产业化，助力国内砜类材料产业创新发展，该项技术的研究及产业化入选工信部生物医用材料创新任务揭榜挂帅项目。与此同时，公司正在研究开发过程中的一批创新型医疗设备、替代进口的高值耗材及创新产品（如智能肠道水疗机、人工血管、抗凝血涂层导管、血浆分离器、漏血监测器等）陆续获得获得江西省重点研发计划、江西省赣鄱俊才支持计划、省市科技重大项目、揭榜挂帅项目、创新医疗器械审评绿色通道等专项支持，科研攻关能力进一步加强，为推动高值医用耗材国产化进程及创新医疗器械产品研发上市和应用推广奠定坚实基础。
　　报告期内，公司凭借血液透析设备、血液透析器及其关键部件中空纤维血液透析膜、血液透析浓缩物、血液透析管路等系列产品的“质量+成本+服务”护城河优势，抓住国内医疗器械大规模集采及医疗器械企业国际化双重历史机遇，快速拓展国内外市场，提升主营产品经营绩效，2024年实现营业收入150,043.84万元，同比增长15.41%，海外业务实现营业收入27,412.03万元，同比增长39.70%。
　　（二）公司主营业务
　　自1997年成立以来，公司始终坚守“心系健康、专注安全医疗”的初心理念，以推动健康事业的发展为己任，致力于为全球患者提供卓越的医疗产品和服务，现有主要产品涵盖血液净化、给药器具、心胸外科三大系列。经过近三十年的稳健发展，公司凭借在医疗器械行业深厚的工艺及技术积累和完善的市场网络、人才团队等优势，以及对行业发展方向的敏锐洞察和前瞻性战略规划，成功实现了核心业务由传统输液注射向血液净化领域的战略转型，并向血管介入类、糖尿病等领域拓展。
　　1、公司核心业务—血液净化类产品
　　血液净化是指通过清除血液中的有害物质治疗某些疾病的技术，包括血液透析（HD）、血液滤过(HF)、血液透析滤过(HDF)、血液灌流（HP）、血浆置换(PE)和腹膜透析(PD)等（来源于《GB/T 13074-2024血液净化术语》）。其中，血液透析是目前应用最广泛的血液净化治疗方法，其作为一种维持患者生存所必需的肾脏替代治疗方式，适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者，透析患者每周透析治疗的次数相对固定，一般为2～3次。
　　血液透析治疗过程为：血液与透析液在中空纤维透析膜内外两侧呈反向流动，利用半透膜原理，借助半透膜两侧的浓度梯度、渗透压梯度、水压梯度等，通过弥散和对流机制进行物质交换，清除患者血液中的代谢废物和毒素，纠正水、电解质和酸碱平衡。公司血液净化类产品主要用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。血液透析治疗所应用的产品主要包括血液透析机、血液透析器、血液透析浓缩物、血液透析体外循环管路及血液净化补液管路、内瘘针或透析用留置针等，其中血液透析机为有源医疗设备，作为控制单元为透析过程提供动力，血液透析器为核心耗材，对血液透析质量和效果发挥关键作用。
　　（1）血液净化领域行业现状
　　2018-2030E全球ESRD的患病人数及预测
　　2018-2030E中国ESRD的患病人数及预测
　　终末期肾病患者基数大且数量不断增加，而血液透析作为终末期肾病患者使用最广泛的治疗方式，其市场需求具备显著刚性特征，且将随着患者数量的增加而保持稳步增长。
　　糖尿病肾病成为血液透析新增患者首要原发病因
　　根据中国肾脏疾病数据系统（CNRDS）公开信息，2023年我国血液透析在透患者中，原发性肾小球肾炎疾病患者占比为37.7%，但呈逐年下降趋势，糖尿病肾病患者占比为21.8%，排名第二位。
　　据国际糖尿病联盟（IDF）《全球糖尿病地图》统计，2021年全球20-79岁成年糖尿病患者人数达5.37亿人，占全球成年人口的10.5%，并以每年670万例的速度增长（相当于全球每 5秒新增1例糖尿病患者），到2030年预计将达到6.43亿人，2045年或将达到7.83亿人。中国糖尿病人数为全球第一，2021年20-79岁成年糖尿病患者人数已达1.41亿人，成年人中约 11.2%患糖尿病（1980年仅为0.67%），另有35.2%处于糖尿病前期（约3.5亿人）。随着糖尿病患者数量的增加，终末期肾脏病患者数量将进一步增加。
　　血液透析市场加速下沉
　　相比需求，我国血液透析室的数量饱和度还远远不够，伴随国家的高度重视，血液透析市场加速下沉，市场容量持续增加。2025年2月13日，国家卫健委办公厅发布《关于实施2025年卫生健康系统为民服务实事项目的通知》，要求常住人口超过10万的县均能提供血液透析服务。对于县域内医院均不能提供血液透析服务的，县级及以上卫生健康行政部门、中医药主管部门要结合县域内透析患者数量及医疗服务能力等，依据《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》，确定一家医院设置血液透析室，配置血液透析机等相关医疗设备和专业技术人员，不迟于11月底开展血液透析服务；血液透析室设备基本标准包括三级医院至少配备10台血液透析机、其他医疗机构至少配备5台血液透析机。对于因设施设备问题无法满足患者需求的，要及时增配、更新。根据国家卫健委前期掌握情况，目前全国有72个常住人口超过10万的县，公立综合县医院还不具备血液透析服务能力。伴随血透服务的持续完善以及国家政策的扶持，血液透析的市场空间将进一步打开。
　　然而，与当前近400万人的终末期肾病患病人数相比，我国存量透析治疗需求仍远未被满足，终末期肾病患者透析治疗率不到30%，与美国的58%相比，我国透析治疗率仍然处于相对较低水平，存在极大的提升空间。
　　综上所述，伴随糖尿病肾病成为血液透析患者主要原发病因、县域血液透析市场的加速下沉、透析治疗率的提高、透析龄的延长及血液透析设备国产化率的逐步提升，将进一步扩展血液透析产业空间。血液透析市场具备强劲成长韧性，血液透析产业具有广阔的增长空间。
　　④“国产替代+海外扩张”双轮驱动，国内血液净化头部企业有望在新兴市场实现弯道超车
　　2024年集采规则中，首次将透析器国产企业与进口企业安排同组招标，消除原血液透析器分组招标的竞争壁垒，国产血液透析器竞争优势凸显，加速了血液透析器的国产替代。集采等医保控费策略倒逼企业优化供应链和产品线，同时带来溢出效益，优势企业将通过集采中标积累产能，冲击海外市场。
　　2022年每百万人口的ESRD的发生率的地理差异
　　目前，国内头部厂商正通过规模化和全产业链优势替代国外厂商。未来竞争中，具备技术创新和全球化能力的企业将进一步扩大全球市场份额。
　　（2）血液净化类主要产品
　　公司已打造涵盖血液透析（HD）全产品链和血液透析滤过（HDF）、连续肾脏替代疗法（CRRT）等多种治疗模式的终末期肾病血液净化产品体系。公司的血液透析产品主要包括血液透析机、血液透析器、血液透析浓缩物、血液透析管路、一次性使用透析用留置针等，血液透析滤过产品主要包括透析滤过机、血液透析滤过器、血液净化补液管路等，连续肾脏替代疗法（CRRT）产品主要包括连续性血液净化管路及附件。其中，公司一次性使用透析用留置针为国产品牌首款该类产品，打破了进口垄断，该产品自上市以来，凭借国产首发优势，获得血液透析患者的极大关注，入院速度不断加快，该产品已中选二十三省（区、兵团）和京津冀“3+N”血液透析类医用耗材带量采购。报告期内，公司快速拓展产品矩阵，新增一次性使用血液透析器（湿膜，高通量/非高通量）、低钙血液透析浓缩液、血液透析浓缩物（A浓缩液和B干粉）、血液透析滤过器等多款新产品，其中公司自主研发并作为国产品牌首次获得审批注册的一次性使用血液透析器（湿膜，高通量/非高通量），作为普通透析器迭代升级产品服务于广大透析患者，其以先进的透析膜湿化填充工艺和更加优异的生物相容性，减少了过敏反应，提升了患者的透析体验和生存质量，该产品与PP、PC材质高通量、非高通量“干膜”透析器，共同构成国产品牌血液透析器最齐全的产品群。公司针对透析患者常见的问题，如骨代谢异常、低血糖、微炎症等，进行产品迭代升级，构建起包括低钙血液透析浓缩液、高钙血液透析浓缩液、枸橼酸型血液透析粉、冰醋酸型血液透析浓缩液、含糖血液透析浓缩液、血液透析粉/干粉、A液+B粉（含联机干粉）的透析浓缩物等多种特殊配方和不同型号的血液透析浓缩物产品群，满足血液透析个体化治疗需求，进一步完善血液透析个性化治疗产品服务平台，激发市场新活力。
　　子公司成都威力生是专业从事血液净化系列医疗设备研发、制造和销售的国家高新技术企业，能为医院和透析中心提供包括血液透析机、血液透析滤过机、血液透析制水系统及血液透析集中供液系统在内的整体解决方案。近年来，成都威力生不断完善和优化产品性能，加快对血液透析设备、制水系统等迭代升级，产品竞争力提升明显，市场开拓成效显著，报告期内，公司血液透析设备销售数量同比增长120%。
　　2、给药器具业务
　　（1）给药器具领域行业现状
　　①产品具备刚需属性，市场空间广
　　给药器具产品被广泛应用于手术、麻醉、护理等临床医疗领域，属于临床及护理基础耗材，具备刚需属性。与医疗器械行业其他细分市场相比，给药器具医用耗材在资金、技术、人员等方面要求相对较低，具有产品种类繁多、规格丰富、竞争格局分散等特点，但其市场容量足够大。近年来呼吸系统疾病呈现交替或叠加流行的态势，各地发热门诊、急诊患者数量呈现一定上升的趋势，增加了给药器具产品的市场新需求。
　　②安全性、便捷性、精确性给药器具需求持续增加
　　随着人口老龄化加剧、慢性病患者数量持续上升及医疗技术的不断进步，临床对给药器具在安全性、便捷性、精确性等方面的要求日益提高。第一，老年人和慢性病患者往往需要长期接受药物治疗，直接推动了对安全、便捷的给药器具产品需求增长；第二，新型药物和疗法的涌现，如生物制剂和靶向治疗，对给药器具产品的精确性和安全性提出了更高要求，进一步促进了行业的技术创新；第三，随着医疗模式的转变，越来越多的患者倾向于居家或在基层医院、社区门诊接受治疗，推动了对便携式、易用给药器具产品的需求。
　　③市场竞争加剧，朝高端给药器具产品转型
　　目前给药器具行业内涉及企业较多，产品同质化严重且竞争格局分散。给药器具行业涵盖从低端普通输液器注射器到高端智能输注泵等多种产品，不同产品的技术门槛、价格区间和目标客户群体差异巨大。高端市场以智能化、精准化为核心，主要由头部企业主导；低端市场以价格竞争为主，本土企业一般通过低价策略和渠道优势占据较大份额。这将促使企业加强自主创新，逐步向高端给药器具产品转型，以适应市场的变化和需求。
　　（2）给药器具领域主要产品
　　公司是国内给药器具产品较早通过CE认证、美国FDA510（k）上市通告以及世界卫生组织（WHO）PQS认证的企业，先后参与《GB 8368-2018一次性使用输液器重力输液式》《GB 8369.1-2019一次性使用输血器第一部分：重力输血式》《YY/T0923-2024 液路、血路用连接件微生物侵入试验方法》等多项给药器具产品国家标准/行业标准的制定或修订，在行业具有一定的影响力。近年来，公司给药器具产品在材料优化、功能升级、注射原理等方向持续突破，推出精密过滤输液、避光输液、安全注射、医用无针注射等多款功能性新型产品，推动给药器具行业在安全、精确、便捷、便携等方面转型升级。依托新材料研发，新型增塑剂、生物相容性材料等应用逐渐增多，不含DEHP塑化剂的TPU或TPE材质的给药器具逐渐应用于新生儿输液、血液透析、脂溶性药物输注，公司通过在不含DEHP塑化剂及TPU材质输液产品工艺和靶向治疗患者用输液器多层共挤技术的不断精进，推出一次性使用精密过滤输液器（无邻苯）、一次性使用避光精密过滤输液器（避光、精密止液）等产品；针对糖尿病患者长期多次注射胰岛素的痛点，推出医用无针注射器。公司将紧跟市场需求，持续对药器具产品迭代升级。
　　3、心胸外科业务
　　（1）心胸外科领域行业现状
　　（2）心胸外科领域主要产品
　　子公司宁波菲拉尔主要从事心脏外科体外循环耗材的研发、生产与销售，产品主要应用于心脏外科体外循环手术过程，特别是需要打开心脏进行操作的心脏外科手术（心内直视术）。心内直视术特指在心脏停跳或者不停跳的情况下，打开心脏进行缺陷矫正或去除病变、安装瓣膜、血管搭桥等手术操作，以恢复心脏的解剖外观、生理功能。宁波菲拉尔主要自产产品包括人工心肺机体外循环管道包、一次性使用血液微栓过滤器、一次性使用贮血滤血器、一次性使用心脏冷停搏液灌注器、一次性使用心肺转流血路接头等，报告期内，宁波菲拉尔继续扩大心肺流转产品群，新获得一次性使用右心吸引头注册证，用于吸引胸腔血液，提供良好的手术视野。
　　宁波菲拉尔的主要产品覆盖全国400多家开展了心脏外科体外循环手术的三甲医院，其动脉微栓过滤器产品在国内市场占比50%以上，一次性使用人工心肺机体外循环管道包等其他产品在国内市场占比30%以上。同时，宁波菲拉尔作为全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 158）委员单位，近年来作为标准主要起草单位主持及参与了7项行业标准的制订/修订工作，被全国医用体外循环设备标准化技术委员会评定为“标准化工作先进单位”。宁波菲拉尔在其所处的心脏外科体外循环耗材领域处于行业龙头地位。
　　4、糖尿病治疗器械、早中期肾病干预和治疗器械、血管介入器械
　　公司在持续深耕终末期肾病治疗器械领域的基础上，进一步延伸至肾病全病程治疗过程，致力于逐步实现“肾病原发疾病（糖尿病）-早中期肾病 -终末期肾病”一体化战略布局，为患者提供肾病全周期医疗器械的解决方案。
　　（1）糖尿病治疗器械
　　根据国际糖尿病联盟（IDF）公布的数据，我国糖尿病人数为全球第一，2021年20-79岁成年糖尿病患者人数已达1.41亿人，成年人中约 11.2%患糖尿病（1980年仅为0.67%），另有35.2%处于糖尿病前期（约3.5亿人）；预计2030年，国内糖尿病人群将达到2亿人。但我国糖尿病的疾病控制率仅为36.7%，疾病防治形势极为严峻。糖尿病几乎可影响人体的每个部位，因此必须有效管理糖尿病；若未得到治疗，糖尿病可能导致心脏病、中风、肾损伤及神经损伤在内的潜在并发症，快速增长的糖尿病患者人群形成了巨大的血糖管理需求，随着经济的快速发展和人民健康意识的提升，糖尿病监测医疗器械市场规模将保持增长。
　　糖尿病是一种慢性终生性疾病，目前无法根治，注射胰岛素控制血糖依然是糖尿病晚期管理的主要手段。糖尿病患者在使用金属针头注射装置进行胰岛素注射时，容易发生断针、刺伤感染，或因注射方法不正确引起局部皮肤改变，比如局部脂肪萎缩，易形成硬结。为针对性地解决糖尿病患者面临的难点问题，公司研发推出医用无针注射器，在能消除患者恐针心理、免受扎针痛苦的同时，通过弥散给药方式，加快药物吸收效率，真正实现无针、舒适、高效注射胰岛素。同时，该产品需配套安瓿瓶（一次性耗材）使用，便于携带，操作简单，能满足患者多种使用场景。公司将深入解决患者痛点，通过工艺优化，在患者使用便捷性和适配市场通用安瓿瓶产品等方面，加快该产品的迭代创新；并结合无针注射的优势，进一步拓展使用场景，以扩大市场容量。
　　（2）早中期肾病干预和治疗器械
　　根据中国医院协会医院医疗保险专业委员会组织的专家论证，认为：“中药高位结肠序贯净化治疗技术”（结肠透析）对保留患者的残余肾功能，有效地延缓慢性肾病的进展具有实际的临床意义，尤其是对于早中期肾病患者具有良好的治疗作用。结肠透析利用结肠黏膜的半透膜特性，通过灌洗液清除体内代谢废物（如尿素、肌酐等），从而减轻肾脏负担。中华医学会肾脏病学分会发布的《中国慢性肾脏病早期评价与管理指南》（2020）指出，结肠透析通过清除毒素和调节内环境，对延缓慢性肾病进展具有积极作用。《结肠透析在慢性肾脏病治疗中的应用专家共识》（2021）指出，结肠透析安全性高，常见副作用（如腹胀、腹泻）通常较轻微。
　　子公司江西圣丹康致力于提供早期慢性肾病管理解决方案，重点打造肠道健康及肾病医疗装备、中药结肠透析、药械结合等产品，旨在保护肾功能不全患者的残余肾功能，造福于数量庞大的早、中期慢性肾病患者。江西圣丹康分别于2023年6月、2024年2月获得一次性使用无菌直肠导管注册证和肠道水疗机注册证，两者配套使用，可实现高位结肠清洗。一次性使用无菌直肠导管将中药制剂灌入横结肠，利用肠黏膜的生物半透膜原理，通过弥散和渗透原理，吸收药物有效成分，并通过增加肠道的分解和排泄能力，降低血肌酐和尿素氮、尿酸等尿毒症毒素，排除体内的代谢产物，从而减轻肾脏负担，对延缓肾脏病进程可以起到积极的干预作用。结肠清洗过程中，肠道水疗机安装的恒温加热装置将中药液加热至人体适宜温度（37℃左右），可提升肠壁对药液的吸收能力；该产品采用人机交互操作界面，具备温度、流量、压力等实时参数反馈功能，在操作过程中能够更加精准控制液体流量接近正常肠道蠕动水平，增强患者舒适度和医护人员操作便捷度。
　　（3）血管介入业务
　　①血管介入领域行业现状
　　目前我国在外周血管介入器械领域正处于发展初期，但随着技术革新和国产企业的崛起，我国主动脉及周围血管介入器械市场拥有巨大的发展潜力和发展空间，将逐渐向国际领先水平靠齐。根据弗若斯特沙利文分析，按产品出厂价计算，2021年我国心血管介入器械市场规模为372亿元，预计到2030年市场规模将达到1,402亿元，2021年至2030年期间的复合年增长率为15.9%。其中，外周动脉使用的介入器械主要包括外周动脉支架、球囊扩张导管、远端保护器、导引导丝、导引导管等。随着人口老年化的加剧，外周血管疾病发病率越来越高，未来我国外周动脉介入手术量将不断增长，我国外周动脉介入支架和球囊市场也将不断扩大。根据弗若斯特沙利文分析，按厂家出货量和出厂价口径统计，预计到2030年中国外周动脉介入支架和球囊市场将增长至68.0亿元。
　　外周血管介入器械的全球市场主要由美国和欧洲、日本地区的厂商主导，前五大厂商占据全球约68.7%的市场份额，我国依然由进口产品占据绝大多数市场份额，国产替代程度低。不过，随着国产医疗器械政策红利的不断释放和技术创新的进步，国产血管介入器械将进一步打破进口垄断，国产替代空间广阔。
　　②血管介入领域主要产品
　　公司血管介入产品首先围绕透析患者自体动静脉内瘘布局，内瘘是血液透析治疗中重要的血流通道，是终末期肾病患者维持长期透析所必需依赖的基础，被称为透析患者的“生命线”。透析内瘘因长期透析反复穿刺易导致狭窄、血栓发生，从而影响透析治疗，严重时会导致内瘘功能丧失，需要住院治疗，因而透析内瘘的保护极其重要。日本是全球平均透析龄最长的国家之一，十分重视对透析患者透析动静脉内瘘的保护，通过广泛应用一次性使用透析用留置针和高频率使用PTA高压球囊扩张导管疏通内瘘等方式，保持内瘘畅通，保证透析质量。
　　公司围绕内瘘保护深度布局血管通路研究和血管介入产品开发，成果显著，已取得PTA高压球囊扩张导管、血管鞘组、一次性使用球囊扩充压力泵等多张注册证，自主研发的漏血监测器通过江西省药品监督管理局创新医疗器械申请的审查，PTA高压球囊扩张导管达到同类产品国内领先水平，获得了江西省新产品证书。国内临床使用的针对透析内瘘治疗的血管介入器械以进口产品为主，市场价格高，医保难以全面有效覆盖，目前仅极少数患者使用。目前，公司正积极配合推动此类产品在更多地区纳入医保目录，加快国产替代步伐，普惠广大透析患者。2025年1月，公司PTA高压球囊扩张导管已中选省际联盟外周血管介入导引通路等4种医用耗材集中带量采购项目，有望通过集采快速实现“以价换量”，带来市场新突破。公司将依托新材料、新工艺的进一步发展，为患者提供更高水平的介入/植入产品。
　　（三）主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司采用集成产品开发（IPD）的研发模式，以临床需求为导向，自主研发和外部协同研发相结合。
　　2、采购模式
　　公司以产定购，采用原辅材料集中采购和低值易耗品零星分散采购相结合的采购模式。
　　3、生产模式
　　公司实行以销定产、批量生产的方式，按照销售计划及客户需求制定生产计划。
　　4、销售模式
　　按公司产品类型和客户类型的不同特点，公司实行经销和直销相结合的销售模式，并以经销为主、直销为辅。
　　（1）经销模式
　　由于公司产品主要是应用于临床的医用耗材，终端客户主要为医院等医疗机构，存在数量众多、分布广泛、需求各异等特点，借助经销商的渠道和资源，以经销模式能够更快速地开展业务。
　　（2）直销模式
　　公司对于自身内部销售资源可直接覆盖的区域，实行直销的销售模式，直销模式可以促进公司产品研发创新能力的持续提升，更好地满足临床实际需求。
　　（四）主要业绩驱动因素
　　1、行业政策持续利好
　　近年来，中国医疗器械行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策，鼓励医疗器械行业发展与创新，《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》《“十四五”国民健康规划》《质量强国建设纲要》《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》等产业政策为医疗器械行业的发展提供了明确、广阔的市场前景。2024年8月28日，《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》向社会征求意见，将医疗器械研制与创新纳入发展重点，国家层面建立医疗器械产业发展基金，促进高性能、高品质医疗器械的创新发展；在国际交流与合作方面，鼓励开展医疗器械科技创新国际交流，加强医疗器械监管国际合作，支持医疗器械企业开拓国际市场。进一步完善生产经营环境，为医疗器械行业科技创新和全球化提供了指导意见与重要支持。
　　2、国内外血液透析产业发展空间大
　　近年来，我国慢性肾病及终末期肾病的患者人数不断增长。根据弗若斯特沙利文分析数据，2018年至 2022年，中国ESRD患者数量从277.28万人增加到385.47万人，这一期间的复合年均增长率为8.58%，预计到2030年，中国ESRD患者数量将增至620.65万，2022至2026年的复合年均增长率为6.81%，2026年至2030年的复合年均增长率为5.47%。伴随糖尿病肾病成为血液透析患者主要原发病因及终末期肾病患者数量的增加，血液透析市场刚性需求将保持稳步增长；而县域血液透析市场加速下沉、透析治疗率的提高、透析龄的延长及血液透析设备国产化率逐步提升，将进一步扩展血液透析产业空间。近年来，亚洲（含东亚、东南亚）、南美等地透析治疗率大幅增加，国产血液透析设备及耗材出海市场前景广阔，血液透析增量市场潜力巨大。总体而言，血液透析市场具备强劲成长韧性，血液透析产业具有广阔的增长空间。
　　3、科技创新释放发展潜力
　　公司深入实践研发驱动，推动创新发展。2024年，公司研发投入7,717.56万元，占2024年营业收入的5.14%，在研项目30余项。截至2024年年末，公司获得已授权专利203项，获得受理的专利121项，发表论文26篇，持有102项医疗器械产品注册证，其中，2024年新增一次性使用血液透析器（湿膜、高通/非高通）、血液透析浓缩物（A液+B粉）等9项新产品注册证，公司自主研发并作为国产品牌首次获得审批注册的一次性使用血液透析器（湿膜，高通/非高通）一举打破了国外同类进口产品在国内的长期垄断，在国内血液透析行业起到了很好的示范带动作用。同时，公司“血液透析器的医用聚醚砜（PES）材料国产化制备技术及产业化研究”项目及正在研究开发过程中的一批创新型医疗设备、替代进口的高值耗材及创新产品（如智能肠道水疗机、人工血管、抗凝血涂层导管、血浆分离器、漏血监测器等）陆续获得工信部揭榜挂帅项目、江西省重点研发计划、江西省赣鄱俊才支持计划、省市科技重大项目、创新医疗器械审评绿色通道等专项支持。公司一次性使用透析用留置针、无针注射器、PTA高压球囊扩张导管、一次性使用血液透析器（湿膜，高通/非高通）等产品快速落地转化，率先实现了国产化。公司科技攻关能力进一步加强，科技成果显著，激发市场新潜力。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）提供血液净化全产业链整体解决方案
　　公司是国内率先完成血液透析设备+耗材全产品链布局的领军企业，能够提供从设备到耗材的一站式服务。血液净化类产品已覆盖血液透析机、透析滤过机、血液透析器（干膜/湿膜）、连续性血液净化管路及附件（CRRT)、血液透析滤过器、血液透析浓缩液（低钙/高钙/含糖）、血液透析粉（枸橼酸型/普通型）、血液透析浓缩物（A液+B粉）、一次性使用透析用留置针、一次性使用血液透析管路、血液透析体外循环管路、一次性使用机用采血器、血液净化补液管路、一次性使用无菌透析护理包、透析液过滤器、透析机消毒液、集中供液系统、血液透析制水系统、透析器复用机等全产业链产品。血液透析器及其核心部件中空纤维血液透析膜为技术要求和行业壁垒较高的产品，公司率先实现了通过国产设备达成血液透析器和中空纤维血液透析膜的大规模量产，已拥有多条自动化产线并持续扩充，保证快速上量，供应市场需求；优势产品血液透析浓缩物，持续扩大市场开拓力度和优化生产布局，总体产能规模庞大。公司血液净化耗材叠加集中采购和关键原料自给率的提升，产品成本控制得当，规模效益明显。血液净化设备依托国产替代政策和国外市场扩张，具备较大市场空间，报告期内，公司血液净化设备销售数量同比增长120%。
　　（二）领先的研发实力及卓越的医疗器械工程化能力
　　公司始终坚持走自主创新的发展道路，已在科研平台、科研人才、资源与成果等方面形成了独特的竞争优势，为公司长期稳定发展提供了坚实的科技支撑。公司作为江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体的牵头单位，拥有江西省血液净化装备工程研究中心、省级院士工作站、省级企业技术中心、省级工程技术研究中心等研发平台，在行业内积累了丰富的研发经验，作为主要参与单位制订/修订完成《GB/T 13074-2024血液净化术语》等6项国家标准和《YY 0267- 2025血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》《YY/T0907-2023医用无针注射器要求及试验方法》等17项行业标准，已连续四年被全国医用体外循环设备标准化技术委员会评定为“标准化工作先进单位”。公司深入开展行业关键技术研发攻关，强化自主创新能力，以科技创新驱动公司高质量发展，被国家知识产权局认定为“国家知识产权优势企业”。公司“血液透析器的医用聚醚砜（PES）材料国产化制备技术及产业化研究”项目及正在研究开发过程中的一批创新型医疗设备、替代进口的高值耗材及创新产品（如智能肠道水疗机、人工血管、抗凝血涂层导管、血浆分离器、漏血监测器等）陆续获得工信部揭榜挂帅项目、江西省重点研发计划、江西省赣鄱俊才支持计划、省市科技重大项目、创新医疗器械审评绿色通道等专项支持，“血液透析膜国产化关键技术”荣获江西省科技技术进步奖，并成功入选江西省科技领军入库企业。
　　公司中空纤维血液透析膜是血液透析器的核心部件，也是决定血液透析安全性及有效性的关键因素。公司自主掌握了技术壁垒较高的中空纤维血液透析膜膜孔径精密调控技术，构建了透析膜孔径分布测试方法，积累多种配方可用于不同系列透析膜（高通量、非高通量）的定制化设计，在与国内外产品的对比中，公司中空纤维血液透析膜在部分分子清除率和致孔剂低残留方面表现出色，被专家组认定为国际先进水平。此外，公司通过联合攻关首次使用国产设备达成血液透析器和中空纤维血液透析膜的大规模量产，打破了长期以来国外龙头厂商垄断的局面。目前，公司正联合产业链上下游相关单位攻克透析膜关键原材料医用聚醚砜的国产化制备技术，将推动医用砜类材料产业化，助力国内砜类材料产业创新发展，该项技术的研究及产业化入选工信部生物医用材料创新任务揭榜挂帅项目，公司“血液透析膜国产化关键技术”获授江西省科学技术进步奖。报告期内，公司新增产品注册证9项，均为自主研发的新产品，近两年内先后取得了透析用留置针、“湿膜”透析器等国产品牌“首证”，打破了同类产品进口品牌的垄断地位，在行业内具有显著的领先优势和重要影响力。
　　（三）先进的生产制造能力和严格的质量体系
　　公司精心培养了一支专业、成熟的生产技术团队，牢牢掌握了血液净化产品的核心技术与关键工艺，依托精益管理体系和自动化、数字化深入应用，具备了快速复制现有生产模式和和高效扩大产能的能力，能匹配快速增长的市场需求。报告期内，依托政府大力推动新质生产力发展的政策导向，公司积极推进产业设备升级，通过“机器换人”和智能视觉技术的导入，显著提升了生产效率和经济效益；以输液器组装线为代表的产线已完成更新换代，不仅大幅提升了产品制造效率，还有效保障了产品质量的稳定性。通过科学的设备升级和管理优化，公司在确保产品稳定供应、积极响应国家带量采购政策方面发挥了重要作用。此外公司前瞻性战略布局四川血液透析产品生产基地和扩建江西血液透析产品研发生产基地，在现有产能基础上加快产线设备投入，超前进行资源配置，抢占市场先机，增强了未来市场竞争力。公司透析器组装线被工信部评定为“智能制造优秀场景”；公司入选江西省工业和信息化厅“2023年江西省管理创新示范企业”名单，报告期内，公司被认定为2024年江西省制造业单项冠军企业，为江西省健康事业高质量发展起到模范带头作用。在质量体系方面，公司始终坚持“依法管理，质量第一”的质量方针，通过了ISO 9001、ISO 13485、EN ISO 13485质量管理体系认证，部分产品先后通过了CE（MDD）和CE（MDR）认证，并获得美国 FDA510（k）上市通告和WHO（世界卫生组织）的采购资质，具备了完善的质量管理体系。公司建立了一套严格完善的质量管理、质量追溯、供应链溯源及质量保障机制，产品通过设备智能化检测、人工抽检等多道程序才能流入市场，并且通过对所有产品赋UDI码的方式，为产品配备“身份证”，让质量问题可追溯到每道工序，使产品在稳定性、可靠性、安全性方面都有极大的保障。报告期内，公司凭借优秀的质量管理表现，荣获南昌县县长质量奖，对公司质量管理进一步给予肯定与认可。
　　（四）完善的市场销售网络
　　公司产品和服务远销110多个国家和地区，并通过产品叠加、客户协同等方式，推动市场销售网络不断延伸。公司在产业布局、销售、物流以及服务方面建立科学高效的管理体系和专业化团队，近年来不断完善产业布局，目前在江西南昌、云南昆明、四川成都、四川眉山、浙江宁波、黑龙江哈尔滨等地共拥有14家子公司，形成了“南北贯通，东西呼应”的产业布局；在国内市场，公司积极设立渠道类子公司，为终端客户提供服务的同时积极发展培育区域经销商，推动加快市场覆盖率；同时，公司通过内、外部资源的高效整合，提升海外市场准入能力，紧跟国家“一带一路”号召，依托在沿线国家的自主持证，快速拓展海外营销渠道，形成了面向全球的营销与服务网络。
　　（五）良好的品牌优势
　　公司以推动健康事业发展为己任，深入研究行业发展趋势，把握行业业务需求与规律，积累了丰富的行业经验，成为既懂技术又熟悉行业业务的“行业专家”，实现在国产中空纤维血液透析膜纺丝设备、国产血液透析器组装设备“零”的突破，引领血液透析行业的快速国产化；公司通过专业化的学术交流、公益活动与品牌宣传，传递肾脏保护知识，建立与临床医患沟通的桥梁，实现了与医院、患者需求沟通的“零距离”，形成了特有的行业经验优势。公司在提供高品质拳头产品和深入临床一线的优质服务方面形成了良好口碑和客户信任度，与众多优质客户建立了战略合作关系，为公司形成了较强的客户资源优势和用户粘性，不断提升健康事业发展的企业形象。
　　公司“Sansin三鑫”“义鑫”等商标的品牌影响力与日俱增，在行业内享有较高的品牌知名度和市场美誉度。公司一次性使用空心纤维血液透析器、正压静脉留置针、血液透析浓缩液被江西省工业和信息化厅、江西省市场监督管理局评选为“技术先进、质量优良、品牌知名、效益突出、特色鲜明”的“赣出精品”，塑造了公司高端精品形象。公司通过江西省商务厅“江西出口名牌”复核认定，积极参与德国杜塞尔多夫国际医疗展、美国国际医疗设备展、新加坡国际医疗展、欧洲肾脏协会年会、迪拜阿拉伯国际医疗设备博览会等国际展会，进一步打造公司优势产品的国内外知名度和影响力。
　　报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　公司保持一贯稳健的发展态势，报告期内，实现营业收入150,043.84万元，较上年同期增长15.41%；实现归属于上市公司股东的净利润为22,740.41万元，较上年同期增长10.05%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为20,986.92万元，较上年同期增长16.02%。公司业务主要体现在以下几大领域：
　　血液净化类：报告期内，血液净化类产品实现营业收入121,700.93万元，比上年同期增长28.20%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为81.11%。本报告期内，国内以联盟集采形式多次开展医用耗材带量采购，公司报价策略灵活精准，集采范围内的所有产品均中标，同时，国外市场开拓明显，优势产品血液透析器、血液透析浓缩物、血液透析管路经营业绩快速增长，血液透析设备全球竞争力加强，出口订单规模快速扩大，销售数量同比增长120%。
　　给药器具类：报告期内，给药器具类产品实现营业收入18,979.82万元，比上年同期下降18.87%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为12.65%。
　　心胸外科类：报告期内，心胸外科类产品实现营业收入7,257.15万元，比上年同期增长2.81%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为4.84%。
　　其他类：报告期内，其他业务实现营业收入2,105.94万元，该类业务营业收入占公司总收入的比重为1.40%。
　　产品获多国市场准入认证，彰显全球竞争力
　　公司正式开启全球化新篇章，成功完成印度尼西亚、秘鲁、墨西哥等国家的产品注册，并加速推进俄罗斯、土耳其等市场的认证进程。通过搭建全球自主持证体系，公司血液净化业务进一步强化国际市场布局，显著提升全球竞争力，为品牌全球化奠定坚实基础。报告期内，海外市场开拓成效显著，海外业务实现营业收入27,412.03万元，同比增长39.70%，成为公司业绩增长的重要驱动力。
　　优化研发生产基地的全国布局，构建弹性产能储备体系
　　为满足血液透析产品不断增长的市场需求，实现产品的高效灵活配置，也为市场空间广阔的新赛道储备新产能，实现血管介入等新业务的快速扩容，公司紧贴市场需求，依托在医疗器械领域积累的先进生产技术水平、多基地建设经验和经营管理经验，在江西、云南、黑龙江、宁波等生产基地基础上进一步组建四川生产基地、扩建江西研发生产基地，新增的两大生产基地均已顺利通过验收并取得生产许可。
　　四川威力生作为公司在西部发展战略布局中的关键支点，在有效缩短服务半径的同时，实现资源的高效协同，以透析设备驱动耗材业务协同增长，绘就血液净化全产业链创新发展的蓝图。目前，四川威力生已拥有一次性使用血液透析器（干膜）、血液透析浓缩液、血液透析粉、一次性使用血液透析管路、透析机消毒液、一次性使用血液透析器（湿膜，高通/非高通）等血液透析系列产品注册证，产能逐步释放，为公司在西部市场的深耕奠定了坚实基础。报告期内，四川威力生以“西部药谷”生产基地全面落成投用为契机，进一步深化了与广大客户的沟通与合作，增强信任与了解，显著提升了在行业内的品牌影响力和市场认可度。这一系列举措不仅巩固了公司在西部市场的战略地位，也为未来的持续增长和全产业链创新发展注入了强劲动力。四川威力生报告期内营业收入达到1.10亿元，同比增长超过110%。
　　江西血液透析系列产品研发生产基地项目进展顺利，除6#立体仓库尚在施工、5#厂房正在进行规划调整暂未施工外，其余本期计划建设内容均已完工，已建成建筑面积近15万平方米。在产能扩充方面，已于2024年完成1#车间透析膜纺丝、透析器组装线的投产使用；并重新规划江西基地血液透析浓缩液产能布局，将集中建设3000万人份的血液透析浓缩液产线，构成规模庞大的血液透析浓缩液基地，进一步夯实行业领先地位。该基地全面投产后将进一步扩充公司血液透析系列产品产能，能更好地满足持续增长的市场需求并扩大产品规模经济效应，并将建设新型医疗器械技术研究交流平台及医疗器械高端人才创新创业开放平台，打造中部医疗器械产业示范高地。
　　打造智能化运营体系
　　依托国家全面数字化升级的战略布局，公司在推动数字技术与产业深度融合方面持续发力，致力于“打造以客户为中心的敏捷组织”。公司深化5G技术应用，高效集成内、外部数据，利用新一代互联网信息技术赋能过程控制，强化现场管控，提升产品品质，构建研发、生产、管理、流通等产业链上下游的数字化应用场景，全面贯通业务流程与信息流，打造智能化的产业制造体系，驱动对传统业务的提质增效，推进新产品、新技术的快速产业化，实现产业升级与创新发展。下一步，公司将继续深化工业物联网生态系统建设，重点构建预测性维护与能耗优化模型、打造智慧物流中枢，全面提升生产运营效率和优化客户交付体验。同时，公司将启动AI赋能工程，着力建设AI知识中枢平台，深度开发设备智能预测与维护、智能销售预测等核心场景化AI应用，融合知识图谱与自动化流程，实现知识资产价值的最大化利用，系统性推进公司智能化转型升级进程。
　　构建系统化、高效能的共性技术供给生态体系
　　在江西省科学技术厅、江西省药品监督管理局、江西省工业和信息化厅的领导和支持下，公司作为牵头单位，组建了包括大连理工大学、南昌大学、中国科学院宁波慈溪生物医学工程研究所等13所高水平科研单位为技术支撑，24家医疗器械产业链上下游代表性企业为成员单位的江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体。该创新联合体的组建对解决江西省构建现代化、高性能医疗器械产业链的关键共性问题，推动江西省医疗器械产业转型升级和创新发展发挥重要作用。
　　作为牵头单位，公司在加速推进联合体政产学研医的协同创新、推动联合体深度融合等方面发挥重要作用。同时，公司也将依托联合体高效强大的共性技术供给体系和高效协同效应，加快推进公司技术创新和产业升级。公司作为主要承办方组织召开了江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体联席会暨江西省医疗器械创新发展学术论坛，引导创新联合体以阶段性成果和经验为基础，深化布局促进医疗器械产业创新发展；组织创新联合体成员单位参加创新联合体与中国生物材料学会生物复合材料分会、赣南医科大学、江西理工大学、南昌医学院等联合主办的学术会议——“第二届生物材料与医疗器械赣江学术论坛”，该会议汇聚了来自国内高校、科研院所、医疗机构、企业以及管理部门的专家学者、医护工作者及企业家，包括4名院士及近60位国家杰青等国家级人才在内的近800人参会，共同探讨了生物材料与医疗器械领域的最新科研成果、临床应用案例、前沿技术，以及行业所面临的挑战，促成了一次生物材料与医疗器械行业从理论剖析，到技术创新，再到产业应用的良性互动，有助于将科技创新技术转化为实际生产力，加速产业结构的优化升级；搭建医疗器械产业高质量发展学习渠道，组织成员单位前往大湾区、赣州、杭州、日本等地学习国内外医院、企业、科研机构在医疗器械产业链上下协同、研发创新等方面的先进经验，助推江西省医疗器械产业高质量发展。
　　2、研发投入医疗器械产品相关情况：
　　三鑫医疗始终坚持“自主创新，科技强企”的发展道路，依托国家高新技术企业和院士工作站等创新平台，不断优化产品结构和布局。截至本报告期末，公司持有102项医疗器械产品注册证，其中，本报告期内新增血管鞘组、肠道水疗机、血液透析浓缩物（A液+B粉）、一次性使用球囊扩充压力泵、一次性使用血液透析器（湿膜、非高通）、血液透析浓缩液（冰醋酸型）、一次性使用血液透析器（湿膜、高通）、血液透析滤过器、一次性使用右心吸引头共9项新产品注册证。
　　（1）处于注册申请中的医疗器械情况
　　截至本报告期末，公司及主要子公司正在申请的医疗器械产品注册证共有3项，其中：母公司2项，宁波菲拉尔1项。
　　（2）已获得医疗器械注册证的产品情况
　　截至本报告期末，公司及主要子公司共持有102项医疗器械注册证，其中，母公司持有68项，云南三鑫持有14项，黑龙江鑫品析1项，宁波菲拉尔6项，四川威力生6项，成都威力生3项，江西圣丹康2项，江西钶维肽2项。
　　3、现金流
相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明：
　　投资活动产生的现金流量净额增加系报告期购买理财产品减少所致。
　　筹资活动现金流入减少系报告期应付票据融资贴现减少所致。
　　筹资活动产生的现金流量净额减少系报告期应付票据融资贴现减少以及分配股利增加所致。
　　现金及现金等价物净增加额增加系报告期经营活动、投资活动、筹资活动综合影响所致。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）2024年经营情况
　　2024年，面对外部压力加大、内部困难增多的复杂严峻形势，公司在董事会的正确领导与科学决策下，依托在医疗器械行业的深厚积累，加速推进产品创新，精准把握国家集采重大机遇，突破海外市场准入壁垒，持续拓展国内外市场份额，实现了营业收入与净利润的双重增长，并开启了全球化布局的新篇章。此外，依托国家全面数字化升级的战略布局，公司持续深化智能制造升级与数字化转型战略，通过系统性优化生产流程、提升运营效能与产品品质，显著增强了核心竞争力和可持续发展能力，为构建现代化产业体系、实现高质量可持续发展奠定了坚实基础。
　　（二）下一年度经营计划
　　2025年，公司发展规划如下：第一，公司将紧跟行业发展趋势，以市场需求为导向进行前瞻性研发、生产及销售布局，充分利用公众公司平台，加强品牌建设，拓展上下游优质供应商及客户渠道资源，带来长期业务增长。第二，公司将持续健全人才长效激励和约束机制，提高人才稳定性，搭建植根行业、具备全球化视野的的专业人才梯队。第三，公司将巩固优势产品地位，提高研发成果转化效率，丰富产品矩阵，进一步满足客户多元化的需求，提高产品及服务质量。公司已制定清晰的区位业务发展战略，降本增效，发挥各产能基地区位优势，为承接更多新客户需求提供充分的产能保障。此外，公司有针对性地开拓东南亚、南美洲等新兴市场，立足本土业务，谋局全球。
　　（三）公司面临的风险和应对措施
　　1、监管政策变动风险
　　风险：医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。若国家有关监管政策发生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化，从而对本公司的生产经营带来新挑战。
　　措施：公司严格遵守国家及行业相关监管法规与政策，密切关注相关行业政策的变化，灵活调整自身经营策略尽可能降低行业监管政策变化带来的经营风险。同时，聚焦主营业务市场需求，持续加大符合市场需求导向产品的研发投入与前瞻性战略布局，推动公司业务的可持续发展。
　　2、质量控制风险
　　风险：公司主要产品为国家Ⅲ类医疗器械，其安全性和有效性关系到人们的健康和生命，属于国家重点监督管理的医疗器械。近年来，我国对医疗器械产品及行业准入有更高的要求，接连发布或修订了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，明确提出强化医疗器械质量安全监管，确保公众用械安全。
　　措施：如果公司不能持续有效地执行质量管理相关控制制度和措施或产品出现质量问题，将对公司信誉造成损害，从而影响公司的经营。公司已按照国家质量控制标准建立了适合各类产品从研发到生产各阶段的质量管理体系，并根据规则变化和实际经营需要持续完善；同时，公司将继续强化日常质量管理，为市场提供安全、有效和质量可控的产品。
　　3、市场竞争风险
　　风险：国内血液净化市场竞争激烈，随着集采政策的深入推进，血液净化领域主要产品价格已处于市场较低水平，销售端的利润空间承压。但集采政策核心是“以量换价”，即销售端降价，医疗机构保证采购量，这也带来了市场份额调整的重大机遇，有益于供应能力强、行业排名靠前的优势厂商。
　　措施：根据国内已开展的大范围的带量采购项目，公司凭借精准报价策略，把握了国产替代的战略契机，进一步扩大了市场份额。同时，公司根据对市场竞争风险的预判，已打造出完整的终末期肾病血液净化产品体系，涵盖血液透析（HD）全产品链和血液透析滤过（HDF）、连续肾脏替代疗法（CRRT）等多元治疗模式的血液净化产品群，并进一步锁定肾病全病程治疗过程，逐步实现“肾病原发疾病（糖尿病）-早中期肾病 -终末期肾病”一体化战略布局，将依托多维产品综合体系和持续创新能力，提高市场竞争力。
　　4、产品研发风险
　　风险：公司主营业务为血液净化类、给药器具类、心胸外科类等医疗器械的研发、制造、销售与服务，产品迭代创新速度快。但如果公司对相关技术方向、产品研发方向、市场趋势方向发生误判或未来科研、技术改造更新缓慢，可能削弱公司在技术和市场方面的领先优势，对公司未来的发展产生不利影响。
　　措施：公司高度重视研发体系建设，在技术研发环节强化前瞻性战略布局，加大对符合市场需求导向的新产品研发的投入力度，并加快对现有产品的技术升级和优化，加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，保持技术上的领先优势。
　　5、海外市场销售风险
　　风险：海外市场可能存在出口国家的汇率政策、经济政策、贸易政策甚至政府稳定性发生变化的情形，而导致潜在的销售风险，尤其是结算风险。
　　措施：公司通过制定海外客户的风险评估策略，采取更有保障的款到发货、信用证等销售模式，并通过购买中国出口信用保险等保险方式，多措并举，来降低海外市场销售收款（结算）风险。 收起▲