一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主要业务及产品　　1、主要业务　　公司以提供“国内领先、世界接轨”的高品质药物及原料为己任，应用基因工程技术和合成生物学技术研发与生产甾体药物原料，逐步发展为甾体药物原料龙头供应商。近年来，公司在确保细分行业龙头地位的基础上，逐步布局呼吸类高端特色原料药、动保原料药、乳膏和鼻喷制剂产品，初步实现“中间体-原料药-制剂”全产业链布局。　　2、主要产品及用途　　公司经过持续研发投入与业务拓展，现已完成甾体核心中间体和高端中间体、呼吸类高端特色原料药和动保类原料药、乳膏鼻喷制剂三大板块布局。　　（1）中间体领域，在甾体核心中间体领域覆盖原料五大母核：雄烯二... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务及产品
　　1、主要业务
　　公司以提供“国内领先、世界接轨”的高品质药物及原料为己任，应用基因工程技术和合成生物学技术研发与生产甾体药物原料，逐步发展为甾体药物原料龙头供应商。近年来，公司在确保细分行业龙头地位的基础上，逐步布局呼吸类高端特色原料药、动保原料药、乳膏和鼻喷制剂产品，初步实现“中间体-原料药-制剂”全产业链布局。
　　2、主要产品及用途
　　公司经过持续研发投入与业务拓展，现已完成甾体核心中间体和高端中间体、呼吸类高端特色原料药和动保类原料药、乳膏鼻喷制剂三大板块布局。
　　（1）中间体领域，在甾体核心中间体领域覆盖原料五大母核：雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羟基黄体酮衍生物（A环）、双降醇（BA）及对应系列产品，拥有国内甾体药物原料领域最全的产品线。
　　公司为了满足客户的多样化需求，已研发生产甲羟环氧孕酮(8DM)、倍他米松环氧水解物（DB11）、四烯物（3TR）、醋酸阿奈可他（H6）、四九物等十余款高端中间体，高端中间体已经成为公司支柱板块之一。上述产品主要被下游企业用于开发糖皮质激素类、性激素类、孕激素类和蛋白同化激素类甾体药物，该类药物对机体的发育、生长、代谢和孕育功能起着重要作用。
　　（2）原料药领域，经过数年的发展和沉淀，公司以呼吸类高端特色原料药为突破口，已经完成多款原料药的技术储备、质量认证、产能搭建等工作，并积极开发市场、拓展销售渠道。国内目前已获得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、糠酸氟替卡松、醋酸阿比特龙等14款原料药的生产许可，其中丙酸氟替卡松、曲安奈德原料药新增了无菌规格。马来酸茚达特罗、糠酸莫米松、甲泼尼龙等 7款原料药取得国内注册批件，糠酸莫米松、地塞米松、地塞米松磷酸钠等5款原料药取得欧洲CEP证书。上述原料药产品已具备对外销售条件。另有多款原料药按计划正在开展分析方法开发、小试优化、中试放大、稳定性研究、工艺验证及编撰注册资料等关键工作。多款原料药已同步启动国内外申报注册。上述原料药除对外销售外，还可被公司用于生产相关制剂药品，为公司持续完善产业链布局、拓展业务增长空间提供有力支撑。
　　公司利用自身核心优势和行业机会构建动保板块作为现有原料药板块的重要补充，结合市场情况，逐步提升动保产品产能利用率。目前已有硫酸新霉素、酒石酸泰万菌素两款产品，计划新增酒石酸泰乐菌素、磷酸泰乐菌素新产品线，进一步丰富动保板块的产品矩阵。
　　（3）制剂领域，制剂板块是公司在甾体药物中间体、原料药不断拓展后的产业链延伸。公司正在推动制剂工厂建设，布局有丙酸氟替卡松乳膏剂、糠酸莫米松鼻喷雾剂、布地奈德鼻喷雾剂三款制剂产品，均属于甾体药物领域中的糖皮质激素，具有较强的局部抗炎、抗过敏和免疫抑制作用，能减轻组织炎症反应和过敏症状。
　　（二）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司建立了一套系统化、规范化的供应链管理体系，以确保研发与生产所需原辅料、设备及耗材的稳定、优质供应。针对核心原料植物甾醇，公司实施集中采购策略，在严格保障质量的前提下有效控制采购成本。其他辅料、耗材及设备，则在保障安全库存的前提下，通过询价比价方式进行采购。经过多年积累，公司已与一批资质优良、信誉可靠的供应商建立了长期、稳定的合作关系。
　　为确保原材料质量符合高标准要求，公司制定了严格的供应商管理、质量控制与采购流程制度。采购部门依据年度经营计划、生产需求、消耗定额、市场价格波动及库存状况，科学制定并动态执行采购计划。针对部分需求量大、价格波动频繁的原材料，公司持续跟踪市场行情，预判价格趋势，并据此实施灵活的库存调控策略，以平衡成本与供应安全。
　　2、生产模式
　　公司主营业务实行“以销定产、动态调节”的生产模式。生产部门依据营销中心提供的销售预测与订单情况，制定年度及月度生产计划，并结合实时库存，灵活采用订单生产与库存生产相结合的模式。该模式既保障了对客户需求的及时响应，也实现了产销环节的高效衔接。在生产执行过程中，公司通过动态跟踪与调度，确保生产节奏与市场需求相匹配，保障产品及时交付。
　　公司始终将产品质量置于首位，品质控制贯穿于生产全过程。在日常生产与工艺优化中，严格执行质量管理体系，对原材料入库、人员操作、设备维护、生产过程、质量检验及产品出入库等环节实施全程监控与严格把关，确保产品质量的稳定。
　　3、销售模式
　　公司主营业务采用“直销为主、经销为辅”的销售模式，客户主要为国内外大型医药生产企业及合规贸易商。营销中心定期根据主要原材料价格波动、市场供需情况及竞争格局，拟定产品销售基准价格，报经营管理层审批，再结合客户信用状况、订单规模、结算方式及账期等因素，确定最终交易价格。
　　为应对日益激烈的市场竞争，公司持续完善营销管理体系，强化战略统筹与内部协同，优化销售激励机制与绩效考核制度，已组建一支专业高效、结构稳定、反应灵敏的销售团队，为业务持续拓展提供有力支撑。
　　（三）业绩驱动因素
　　公司作为依托研发创新的技术驱动型企业，通过持续不断的研发投入稳步实现产业升级战略。报告期内，公司围绕既定的中长期产业升级的战略，在“稳固市场、强基筑本”的经营理念指引下，将稳定并提高公司市场份额、稳定经营现金流、提升公司经营质量作为2025年度的核心工作。报告期内，公司实现营业收入101,686.98万元，同比增长 4.77%；经营性活动现金流量净额为 15,853.02万元，连续两年保持正数。在原料药领域，进入“批文收获期、市场开拓期”，同时利用动保类原料药作为原料药板块的关键补充。在制剂领域，国内制剂工厂正在有条不紊地建设，专注于抗炎抗过敏性外用乳膏及鼻喷雾剂领域。此外，公司通过多项精细化管理、降本增效、精益生产的具体措施，期间费用较上年度同比继续减少，部分产品生产成本逐步降低。公司持续为产品质量和成本优势构建护城河。
　　公司将继续围绕公司“中间体-原料药-制剂”的全产业链战略，提升市场竞争力，为公司稳健可持续发展和早日扭亏打下坚实的基础。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业基本情况
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。医药行业作为国民经济的重要组成部分，是关系国计民生、经济发展、人民群众健康安危的重要行业，也是国家战略性新兴产业之一。
　　2025年是中国式现代化进程中具有重要意义的一年，是国家“十四五”规划圆满收官之年，也是中国医药行业从规模扩张向高质量发展系统性转型的关键一年。这一年，国家深化药品医疗监管全过程改革，加快构建药品医疗领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越。医药行业呈现以下变化：
　　2025年，中国医药行业在“三医联动”改革驱动下，医药行业发生了系统性深刻变革。政策层面，国务院发布纲领性文件，全面深化审评审批改革，对临床急需的创新药予以优先审评，在部分地区试点，将创新药临床试验审评审批时限从60个工作日缩短至30个工作日。我国药品临床急需产品上市实现跨越式增长。国家药监局全年批准药品上市注册申请 4,087件，其中创新药76个，创历史新高。医药产业国际化步伐提速，创新药对海外授权交易额累计突破1,300亿美元，标志着我国从“仿制药生产大国”迈向“创新药输出大国”。
　　医保支付资金作为战略购买方，引导作用凸显：国家医保目录新增114种药品，其中50种为1类创新药。医保首创“双目录”模式，发布商保创新药目录并给予“三除外”政策，构建多层次保障体系。如：自2025年1月1日起，辅助生殖技术服务项目实现全国医保覆盖，全年惠及超过160万人，显著减轻生育负担。
　　医疗服务价格方面，截至2025年底，按病种付费2.0版分组方案在所有统筹地区落地实施，全国层面基本实现短期住院病例95%以上按病种付费，住院统筹基金按病种付费覆盖80%以上，所有统筹地区均建立了特例单议、预付金、意见收集反馈、谈判协商、数据工作组五项配套机制，95%以上的统筹地区完成了一年两次的数据发布任务，全国所有省份已经启动省内异地就医按病种付费。国家医保局已累计印发39批医疗服务价格项目立项指南，推动医疗服务价格项目走向全国统一。
　　产业发展方面，政策合力推动医药产业向创新与数智化转型，国家集采常态化制度化，2025年，全国通过省级医药集中采购平台网采订单总金额9,698亿元。4,390家企业和82,014家医疗机构通过平台交易。其中，西药（化学药品及生物制品）7,730亿元。这些变化标志着行业从规模扩张全面转向以临床价值为核心的高质量发展新阶段。
　　2025年，医药行业巩固了“十四五”期间医药卫生体制改革的成果，为“十五五”期间产业高质量发展奠定坚实基础。行业也在政策红利与市场阵痛的交替中，出现了从“规模驱动”向“价值驱动”转变的趋势。
　　（二）新政策对所处行业的重大影响
　　2025年，对于医药行业来说，是充满变革与挑战、收获与成长的一年。国家及地方各部门同向发力，发布多份规范性文件，从政策层面推动了医药行业的高质量发展。对公司所在的原料药、合成生物、辅助生殖等行业有着更为深远的影响，行业在政策引导和市场竞争格局不断变化的双重影响下，迎来了新的机遇：
　　2025年1月1日起，全国各省份均已将适宜的辅助生殖项目纳入医保支付范围，如取卵术、胚胎培养、取精术、人工授精等，30个省份将分娩镇痛项目纳入医保支付范围。
　　2025年1月3日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出“优化原料药管理，原料药登记主体可依法变更，将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。
　　2025年4月3日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）的通知》，提出“以全产业链协调发展为主线，以数智化改造为主攻方向，以场景应用为牵引，坚持规划引导、问题导向、分类施策、系统推进，统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平，以场景化、图谱化方式推进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。
　　2025年3月5日，《政府工作报告》中提出“建立未来产业投入增长机制，培育生物制造、量子科技、具身智能、6G等未来产业。”，这是《政府工作报告》第一次将生物制造作为未来产业正式提出。
　　2025年6月19日，国家市场监管总局、工业和信息化部发布《计量支撑产业新质生产力发展行动方案（2025—2030年）》，提出“开展重大防控、化学创新药、合成生物技术产品等计量检测和质量评价关键技术研究，推进药理学、生理学和合成生物学等多学科融合发展。
　　2025年8月21日，国务院发布《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》，提出“推动人工智能驱动的技术研发、工程实现、产品落地一体化协同发展。支持智能化研发工具和平台推广应用，加强人工智能与生物制造、量子科技等领域技术协同创新，以新的科研成果支撑场景应用落地，以新的应用需求牵引科技创新突破。
　　2025年12月 7日，国家医保局、人力资源社会保障部发布《2025年版国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录和商业健康保险创新药品目录》，本次目录调整新增 114种药品，其中50种1类创新药。同时发布《商业健康保险创新药品目录》，旨在支持高价值、高创新性的药品通过商业健康保险实现支付保障，与基本医保形成错位互补的多层次医疗保障体系。
　　未来，医药行业相关政策呈现出三大显著变化特征：一是“价值导向”愈发鲜明，引导产业从规模扩张向质量提升转型；二是“协同联动”全面深化，突破单一部门政策局限，形成治理合力；三是“精准监管”持续强化，以合规指引规范企业经营行为。这些政策在供给结构、创新生态、市场格局、服务模式等维度对医药行业将产生持续、系统且深刻的影响。
　　（三）行业发展阶段及周期性特点
　　医药行业以治疗疾病和健康需求为核心，属于民生刚需领域，整体呈现弱周期性。但细分领域因政策调整、市场需求和技术迭代等变化，短期可能会出现结构性波动。
　　（四）公司的行业地位
　　公司作为国内甾体药物原料领域的领军企业，坚持以技术创新为核心驱动力，通过生物技术革新与全产业链布局，持续巩固细分行业的领先地位。
　　公司于2011年率先运用基因工程和合成生物法规模化生产雄烯二酮等甾体药物原料，实现了生物技术路线对传统工艺路线的行业革新。近年来，公司通过合成生物法优化生产工艺，对生产过程中所需的菌种进行基因改造，获得了转化率更高的菌种，产品覆盖甾体药物 5大母核全系列产品线。公司凭借上述技术及产品优势，与人福药业、仙琚制药、信谊津津、津药药业等知名药企建立了长期、稳定的合作关系。公司入围国家工业和信息化部第五批国家级绿色工厂，获评山东省十强产业集群领军企业，拥有“山东省甾体激素中间体及原料药工程技术研究中心”、“山东省重点工程实验室”等省级研发平台，先后获评为国家高新技术企业、山东省技术创新示范企业及山东省“专精特新”中小企业。
　　公司在2019年启动产业升级战略，利用处于产业链上游的优势，把握行业发展机遇，积极向下游呼吸类高端特色原料药和制剂领域进行产业链延伸与升级。在原有主业中间体领域，拓展高端中间体产品，已经获得客户广泛认可；在原料药领域，公司选择以呼吸类高端特色原料药为突破口，通过数年的积累与布局，当前原料药进入“批文收获期”，积极开拓市场，拓展销售渠道，同时利用自身核心优势和行业机会，设立动保板块作为补充，增强公司盈利能力；在制剂领域，国内制剂工厂正在有条不紊地建设，制剂工厂首先将用于生产抗炎抗过敏性外用乳膏及鼻喷雾剂。
　　2025年，公司沿着既定战略，在保持原有中间体市场行业领先地位的基础上，加大在原料药领域的研发投入和市场推广力度，推动制剂工厂建设。深化内功，敦行致远，为产品质量、成本及产业链协同构建深厚的护城河。未来公司将成为业内为数不多的以中间体为起点，向下游延伸，实现集“中间体-原料药-制剂”全产业链的合成生物技术公司。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　报告期内，公司继续围绕致力于将公司打造成为集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”的合成生物技术企业的战略目标，稳步提高管控效率与治理水平，核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面：
　　（一）战略力与执行力
　　公司自创立以来，始终专注于甾体药物原料的研发与生产。上市后，在确保产品质量与市场规模领先地位的基础上，公司积极顺应国家医药产业升级趋势与全球行业变革方向，确立了以产业链升级为核心的发展路径，致力于将公司打造成为一家集“医药中间体、原料药及成品制剂”于一体的生物技术企业。通过旗下各经营主体的协同，公司已初步形成内部产业链闭环：迪森生物提供的植物甾醇可作为关键起始物料用于公司中间体生产；斯瑞药业利用公司中间体生产呼吸类特色原料药；和诺倍康利用公司相关原料药生产制剂产品。随着产业链一体化布局逐步深化，公司中间体、原料药与制剂板块的协同效应日益凸显，增加了公司的核心竞争力。
　　报告期内，公司紧紧围绕中长期战略目标，扎实推进产业升级。中间体方面，在高端中间体领域持续发力，该板块已逐步成长为公司新的盈利增长点；原料药方面，呼吸类高端特色原料药业务取得显著突破，期内新增2项无菌原料药生产许可，3款原料药获国内注册批件，3款原料药获欧洲 CEP证书。制剂方面，专注于抗炎抗过敏性外用乳膏及鼻喷雾剂，制剂工厂稳步建设。历经多年深耕，目前已基本完成从单一甾体药物原料生产商向全产业链生物合成技术企业的转型升级，初步实现从上游医药中间体到终端制剂的一体化产业布局。
　　（二）产品力与质量力
　　公司始终围绕全产业链升级的中长期战略，坚持以市场需求为导向，持续强化技术储备、丰富产品管线。目前，公司已初步形成覆盖“中间体—高端特色原料药—成品制剂”的全产业链产品布局，各板块协同发展，共同支撑公司产业升级。
　　在中间体领域，公司产品涵盖五大甾体母核系列及十余种高端中间体，为核心原料药的自主生产提供关键支撑。在原料药领域，公司构建了层次清晰、梯次完善的产品体系：一方面，公司拥有丙酸氟替卡松（无菌）、曲安奈德（无菌）等吸入用无菌原料药，布地奈德、糠酸莫米松等呼吸类原料药，品种价值高、技术壁垒突出、附加值显著；另一方面，公司全面覆盖地塞米松、倍他米松等传统优势基础皮质激素品种，形成规模与成本优势。此外，公司储备的四款常用动保原料药为公司拓展新的市场领域奠定基础。在制剂领域，公司聚焦抗炎抗过敏性外用乳膏及鼻喷雾剂，其中鼻喷剂型工艺门槛较高，有助于公司构建差异化的竞争壁垒。
　　公司始终坚持“质量高于一切”的原则，将全面质量管理贯穿于研发、生产、销售全流程。在原材料入库、生产管理、工艺控制、质量检验及产品放行等各环节，严格执行国家 GMP标准及内部管理制度，保障全过程合规受控。原料药生产车间积极推行国际先进的GMP管理体系，实现从物料采购到产品销售的全链条质量管控。确保产品质量，引领市场同类产品，以高质量产品构建公司的核心竞争力。
　　（三）技术力与研发力
　　公司始终坚持以研发与创新为核心驱动力，在甾体药物领域构建了行业领先的技术平台。通过基因工程技术对生产菌种进行关键改造，获得更高转化率的菌种，并配套开发了国内领先的高效、绿色生产工艺，实现了甾体药物原料的优质、稳定与高性价比供应。公司目前所采用的生物技术工艺与传统的生产工艺相比具有“两高两低一稳定”的显著优势，即资源利用率高、生产效率高、能耗低、污染低、产品质量稳定，契合绿色制药与可持续发展的行业方向。
　　公司拥有“山东省甾体激素中间体及原料药工程技术研究中心”、“山东省重点工程实验室”等省级研发平台，先后获评为国家高新技术企业、山东省技术创新示范企业及山东省“专精特新”中小企业，研发体系与创新能力获得权威认可。报告期内，公司顺利通过山东省工程研究中心认定评价、完成“一企一技术”研发中心运行评价，完成子公司斯瑞药业高新技术企业复审工作。技术平台体系进一步巩固完善，创新支撑能力持续提升。
　　作为技术驱动型企业，公司组建了专业稳定、结构合理的研发团队，并与国内多家知名高校及科研机构建立了长期、深入的产学研合作。上市以来，公司持续加大研发投入，累计投入金额已超过 4亿元，逐步建立起覆盖“中间体—原料药—制剂”的一体化研发体系。报告期内，公司新增发明专利2项、实用新型专利1项。截至报告期末，公司共拥有各类专利及软件著作权96项，为市场竞争与产业升级构筑了坚实的技术与知识产权壁垒。
　　（四）品牌力与销售力
　　公司作为甾体药物细分领域的领先企业，始终坚持高端化、品牌化与品质化的发展路径。凭借先进的生产工艺、严格的质量管控和稳定的产品供应，在长期经营中积累了良好的行业口碑与品牌影响力，与人福药业、仙琚制药、津药药业、信谊津津等多家国内主流甾体药物企业建立了长期稳定的合作关系。深厚的客户信任与品牌声誉，成为公司巩固中间体市场地位、稳步推进产业升级的重要保证。
　　为支撑业务拓展与战略落地，公司持续完善营销管理体系，依据产品管线设立专业化销售事业部，并配套不断优化的激励与考核机制，打造了一支高效、专业、稳定的营销团队。通过灵活的营销策略与高效的客户服务，公司在巩固传统市场份额的同时，积极在新的领域开拓市场，为公司新品拓展和全产业链的战略落地提供有力支撑。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2025年，医药行业政策与改革深化，甾体药物中间体领域面临市场竞争加剧、产能库存结构性调整等各种因素的影响，公司管理层确定了“提份额、聚焦点、积势能、稳现流”的经营策略，推动管理升级，应对市场挑战，集聚发展势能，为后续突破市场打下坚实基础。为将公司打造成集“医药中间体、原料药和制剂为一体”的生物技术企业的中长期发展战略而努力。
　　报告期内，公司主要经营管理工作如下：
　　（一）巩固市场份额，深化降本增效，夯实经营基础
　　报告期内，面对部分产品市场竞争加剧、短期价格下行的局面，公司秉持客户至上理念，凭借卓越的产品质量、稳定的供货能力与积极主动的市场策略，实现了产品销量、客户数量与营业收入的同步增长，进一步巩固了公司在细分市场的龙头地位。同时，公司深入推进降本增效与管理体系优化，费用管理上，通过全流程费用审视、堵点梳理及定期复盘，将降费举措落到实处。生产成本上，通过专业的能耗管理，降低单位产品能耗。资金管理上，实施科学化现金流管控，强化回款、预付账款及费用支出管理，保障了现金流安全与运营稳健。
　　此外，为适配市场竞争与产业升级需求，公司对营销体系进行战略性改革，分设“大客户部”与“原料药开发部”，实施专业化精细化运作，其中大客户部巩固核心客户合作、筑牢业务基本盘，原料药开发部聚焦高附加值产品推广与新客户开发，推动原料药板块销售收入取得突破。
　　（二）推进战略落地，丰富产品矩阵，拓展业务领域
　　报告期内，公司紧密围绕全产业链升级战略，持续向下游高附加值领域延伸，取得显著进展。国内新获曲安奈德、丙酸氟替卡松两款无菌原料药的生产许可，并取得糠酸莫米松、甲泼尼龙、马来酸茚达特罗的药品注册批文。国际化注册同步推进，成功获得欧洲药品质量管理局颁发的糠酸莫米松、地塞米松、地塞米松磷酸钠CEP证书，另有多款原料药处于申报阶段，为国内外市场开拓提供支撑。在动保领域，公司通过全资子公司金维多布局多年，已拥有两款兽药原料药生产资质与GMP证书；依托市场机遇，公司利用募集资金建设新增泰乐菌素系列生产线，项目建成后将与现有生物发酵技术平台形成协同，增强盈利能力与行业影响力。在制剂领域，公司聚焦抗过敏乳膏、抗炎抗过敏鼻喷雾剂等市场容量大、技术门槛高的领域，“高端制剂产业化项目”土建工程基本完成，正在推进生产线及配套工程建设，初步构建了具有竞争力的制剂管线，为全产业链闭环奠定基础。
　　（三）强化研发创新，拥抱技术变革，筑牢核心壁垒
　　公司始终将技术创新视为发展的核心驱动力，报告期内持续保持高强度的研发投入，全年研发费用达4,154.31万元。研发工作坚持“提质+创新”双轨并行，一方面针对在研产品关键杂质开展攻关，提升产品的质量纯度与稳定性，同时优化成熟产品生产工艺，提高生产技术，降低生产成本，提高产品收率与效率；另一方面，紧密跟踪市场趋势与客户需求，加大新产品、新工艺、新技术的开发力度，旨在不断丰富产品管线，巩固长期竞争优势。报告期内提交多项专利申请，均已获国家知识产权局受理。同时，公司设立技术中心，积极探索AI与自动化技术应用，梳理信息化现状与AI需求，测试相关模型在文档管理、数据分析等场景的应用潜力，推动AI与GMP管理、生产流程深度融合，助力产业升级与全产业链战略落地。
　　（四）优化管理体系，激发组织活力，提升运营效能
　　为匹配公司发展战略与市场竞争需求，公司持续优化内部管理体系。除营销体系改革外，公司全面梳理管理流程，通过组织架构优化激发团队活力，提升市场响应速度与客户服务深度；同时，强化全员管理意识，将精细化管理贯穿于生产、研发、销售、资金等各个环节，推动运营效率持续提升，为各项战略落地提供坚实的管理保障。
　　（五）恪守安环底线，践行绿色发展，履行社会责任
　　安全生产与环境保护是公司不可逾越的经营红线。报告期内，安全方面，通过全面落实全员安全生产责任制，系统修订完善各类突发事件应急救援预案，定期组织开展全覆盖的安全综合检查与实战化应急演练，实现了重大及以上生产安全事故“零发生”的目标，为生产经营活动的平稳有序开展创造了安全稳定的环境。环保方面，公司建立并动态优化经济运行生产模型，持续推进绿色生产与节能降耗，推动生态环境管理常态化与升级，“三废”排放稳定达标，危险废物管理全程合规，切实履行了企业社会责任，为实现可持续发展筑牢了根基。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　当前，因人口老龄化加剧、慢性病发病率上升以及人民群众健康意识提升等因素的推动，全球医药市场规模持续增长。中国作为全球第二大医药市场，全球最大的原料药生产与出口国，成为推动全球医药市场发展的重要力量。
　　在政策环境、市场需求、技术革新等多轮驱动下，医药行业的产业生态也在不断地变化：
　　在原料药领域，传统大宗原料药市场份额向头部集中，特色原料药与生物原料药成为新的增长引擎。技术方面，绿色合成工艺（如生物合成、生物催化）与智能化生产成为降本增效、构建壁垒的关键。行业发展方面，“原料药+制剂”一体化及“原料药+CDMO”模式成为企业拓展价值链、分散风险的重要方向。
　　综上，2025年中国医药健康产业各细分领域均在深度变革中寻找新动能。医药企业依靠技术升级与产业上下延伸穿越周期。但也面临地缘政治、贸易摩擦、政策管制、内卷式竞争等不确定因素的影响。当前医药行业呈现“头部集中与细分突围并存”的竞争格局。未来，拥有原料药与制剂一体化布局、依托原料药优势品种发展制剂的企业、具备AI深度融合能力的企业，将会在新一轮产业竞争中占据优势。
　　（一）公司发展战略
　　公司积极应对行业及市场竞争，恪守“创新、驱动、绿色发展”的经营理念，通过坚持不懈的努力，逐步从中间体向原料药再向成品制剂全产业升级，最终实现将公司打造成集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”的生物合成技术企业的中长期战略目标。
　　（二）经营计划
　　2026年，是“十五五”规划的开局之年，也是公司深化发展之年。公司将继续保持战略定力和前行耐力，全方位、深层次推进产业升级战略落地，加快发展新质生产力，盘活存量资产、锐意开拓市场。2026年具体经营计划如下：
　　1、聚焦产业升级，推进项目突破
　　2026年，公司将继续紧跟国家产业政策导向，在稳固传统中间体业务细分市场龙头地位的同时，全力推动产业升级战略。中间体板块将持续深化内部挖潜，通过工艺优化与精益管理进一步降低生产成本，并积极拓展海外市场，提升公司产品在全球市场的竞争力。原料药板块作为战略升级的核心，将在完善国内注册与GMP符合性检查的基础上，重点推进多款特色原料药在美国DMF备案及欧盟 CEP证书的注册申报工作，全力获取进军欧美高端市场的“通行证”，为国际化经营战略构筑坚实基石。同时，公司将加大对已获批原料药的市场推广与销售力度，加速将其转化为新的盈利增长点，确保公司业绩持续提升。
　　2、革新管理机制，推动产销融合
　　为充分激发组织活力、提升运营效能，公司将于2026年全面深化“厂长负责制”改革。明确各生产工厂、经营主体的负责人的主体责任，赋予其充分的经营自主权，实行独立核算、自负盈亏，推进全链条、全流程的精细化管理，提升各经营主体负责人的自主创收能力、成本控制水平与综合管理效益。集团总部将下沉管理职能，协助各工厂建立完善绩效考核体系，压实管理责任，凝聚发展合力。同时，深化产销融合改革，组建跨职能产销协同管理团队，聚焦核心大品种、收缩低效产品线，打造“拳头产品”。建立产销考核挂钩、利润共享机制，以市场订单指导生产排程，优化业务人员激励机制，将员工薪酬与业务量、回款质量等挂钩，实现公司与个人共赢。
　　3、赋能技术创新，自动化推动流程再造
　　公司将人工智能（AI）与自动化技术视为驱动未来降本增效与产业升级的核心引擎。在组织与运营层面，将其深度融入研发、生产、管理各环节，在研发层面，利用AI技术介入新品的研发，在关键反应过程菌种培养和工艺路线优化等领域提供智慧解决方案，为合成生物技术注入新的推动力。组织运营层面，组建专业信息化团队，梳理各工厂智能化改造需求，利用AI赋能管理决策与生产流程优化。后续，公司将持续围绕关键工序、高危反应、关键质量岗位推行自动化改造，提升设备机械化、自动化水平，减少物料搬运，强化安全生产保障，通过高危工序自动化改造与智能化设备配置，从根本上保障生产安全、提升效率、解放人力，全方位推动业务流程的数字化与智能化再造。
　　4、加速GMP建设，筑牢安环底线
　　质量、安全与环保是公司不可动摇的生命线。2026年，公司将持续深化全球标准的 GMP体系建设，为原料药国际化战略提供坚实保障。重点推动斯瑞药业相关原料药车间全面符合欧美及中国新版GMP标准，确保金维多子公司持续满足兽药GMP要求，并完成硫酸新霉素等产品的FDA认证。公司将全力完成曲安奈德、倍他米松、地塞米松、糠酸莫米松等重点产品的 GMP符合性检查，积极推进欧盟 GMP现场审计准备，致力于实现从源头采购到终端产品的全生命周期质量可控。在安全环保领域，公司将继续坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，深入开展安全隐患“大起底、大排查”专项行动，同时建立并动态优化绿色经济运行模型，从源头推进节能减排与清洁生产，确保全年安全生产零事故、环境污染零事件，坚定不移地走绿色、安全、可持续的高质量发展道路。
　　（三）公司可能面临的风险
　　1、行业与政策风险
　　近年来，海外地缘政治冲突与贸易政策变化加剧了全球经济环境的不确定性。若未来国际政治、经济、法律及相关政策发生重大变动，可能影响供应商供货稳定性，导致原材料价格上涨、客户订单波动及产品价格承压，进而对公司经营业绩产生不利影响。与此同时，国家医疗体制改革持续深化，中央与地方层面不断推出新政策，对行业运行模式、竞争格局带来深远变化，亦可能对公司带来影响。国内医药行业整体技术能力提升明显，竞争格局呈现向头部企业集中的趋势，若未来行业竞争进一步加剧，叠加原材料、人工等成本持续上升，公司将面临一定的行业竞争与成本压力。
　　未来，公司将密切关注国际政经形势、国家医药政策与行业竞争动态，及时把握政策与市场走向，积极优化战略布局，稳步推进从甾体药物原料供应商向全产业链生物技术企业的转型升级，不断提升抗风险能力与可持续发展水平。
　　2、技术保密与研发风险
　　医药行业属于技术密集型产业，具有研发投入大、周期长、风险高、附加值高等特征。公司经过长期技术积累，已形成一系列核心专利与技术。随着行业竞争加剧，企业对技术人才的争夺日趋激烈，人才流动可能带来技术泄露风险，若核心技术与商业机密外泄，可能对公司技术研发与产品创新构成不利影响。此外，新产品从研发立项、试验、试产到市场推广、客户认可与实现收益，通常历时较长，过程中若市场拓展不及预期，可能对公司业绩产生波动。
　　公司已建立并严格执行保密管理制度，通过签订保密协议、明确技术权限等措施防范核心技术泄露。同时，公司通过多种激励方式稳定核心研发团队，保护研发成果。在新产品开发方面，公司已构建覆盖立项、研发、中试、产业化的全流程管理体系，并依托国内外研发平台，加强研发周期与投入管控，推动新产品加速落地，在巩固公司技术领先地位的同时，降低研发相关风险。
　　3、安全与环保风险
　　公司属于医药原料生产企业，随着国家环保与安全生产监管政策日趋严格，各级地方对安全环保监管力度加强，一定程度上增加了公司的环保风险以及在安全环保方面的投入成本，或对公司短期经营业绩带来一定影响。
　　公司自成立以来始终重视环境保护与安全生产，持续通过工艺优化从源头控制污染物排放，积极推进清洁生产与“三废”治理。公司已建立并持续完善覆盖全过程的安全环保管理体系，落实内部考核与责任追究机制。未来，公司将继续强化主体责任，加大安全环保投入，通过技术与管理双重手段防控相关风险，推动绿色、安全、可持续发展。
　　4、管理风险与市场拓展风险
　　自2019年确立全产业链发展战略以来，公司业务范围逐步延伸至高端中间体、原料药、动保、外用制剂等领域，经营规模持续扩大。随着业务板块增多与产业链拓展，公司在研发、采购、生产、销售及综合管理等方面面临更复杂的挑战，对管理体系、人才结构及组织能力提出更高要求，存在一定的管理风险。同时，在新业务领域的产品市场导入阶段，若市场开拓进展缓慢或需求不及预期，可能对公司业绩造成压力。
　　为应对上述挑战，公司将动态优化组织架构与管理机制，强化资源统筹与流程协同，持续提升研发、生产、质量管理与运营效率，推进降本增效。在市场拓展方面，公司积极建设专业化营销队伍，完善销售激励与渠道合作机制，与行业伙伴协同开拓市场，推动新产品快速实现商业转化。
　　5、募投及新投项目风险
　　公司募集资金与自有资金投资项目均围绕产业升级战略展开，旨在优化产品结构、增强综合竞争力。但项目在实施过程中，可能面临市场环境变化、产业政策调整、技术迭代、市场竞争加剧等多重不确定性，若项目不能按计划投产，或投产后市场开拓不及预期，将可能影响项目收益，甚至导致投资目标未能完全实现。
　　公司在项目投资前已开展系统的行业调研与可行性分析，对投资预算、技术路径与收益进行审慎评估。在项目实施阶段，公司将持续跟踪建设进展与市场动态，加强项目过程管控与风险应对，灵活调整运营策略，积极推进产能消化与市场布局，全力保障项目实现预期效益。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主要业务　　公司以提供“国内领先、世界接轨”的高品质药物及原料为己任，致力于应用基因工程技术和合成生物学技术研发与生产甾体药物原料，已经发展为甾体药物原料龙头供应商。近年来，公司在确保细分行业龙头地位的基础上，逐步布局呼吸类高端特色原料药、成品制剂产品，已初步实现了“中间体-原料药-制剂”全产业链布局。　　（二）主要产品及用途　　公司经过多年持续不断的研发投入与业务拓展，已完成中间体、呼吸类高端特色原料药、制剂三大板块布局。　　1、中间体领域　　覆盖甾体原料五大母核系列产品：雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、1... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　公司以提供“国内领先、世界接轨”的高品质药物及原料为己任，致力于应用基因工程技术和合成生物学技术研发与生产甾体药物原料，已经发展为甾体药物原料龙头供应商。近年来，公司在确保细分行业龙头地位的基础上，逐步布局呼吸类高端特色原料药、成品制剂产品，已初步实现了“中间体-原料药-制剂”全产业链布局。
　　（二）主要产品及用途
　　公司经过多年持续不断的研发投入与业务拓展，已完成中间体、呼吸类高端特色原料药、制剂三大板块布局。
　　1、中间体领域
　　覆盖甾体原料五大母核系列产品：雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羟基黄体酮衍生物（A环）、双降醇（BA），拥有国内甾体药物原料领域最全的产品线。公司为了满足客户的多样化需求，已研发生产甲羟环氧孕酮(8DM)、倍他米松环氧水解物（DB11）、四烯物（3TR）、醋酸阿奈可他（H6）、坎利酮等十余款高端中间体，高端中间体已经成为公司支柱板块之一。上述产品主要被下游企业用于开发糖皮质激素类、性激素类、孕激素类和蛋白同化激素类甾体药物，该类药物对机体的发育、生长、代谢和孕育功能起着重要作用。
　　2、原料药领域
　　经过近十年的发展和沉淀，公司以呼吸类高端特色原料药为突破口，已经储备了多款产品，在国内已经获得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、糠酸氟替卡松、醋酸阿比特龙等14款原料药的生产许可，其中丙酸氟替卡松、地奈德、布地奈德、曲安奈德、马来酸茚达特罗5款原料药已获批上市；曲安奈德、丙酸氟替卡松、地塞米松、糠酸莫米松4款原料药获得欧洲药典适用性证书（CEP）；另有多款原料药在国内外注册申报中。原料药产品可以对外销售，未来还可以被公司用于生产相关制剂药品。
　　3、制剂领域
　　公司全资子公司和诺倍康的一期项目包括2个制剂生产车间，1个质检中心，1个研发中心，1个综合仓库，合计建筑面积约7.5万平方米。目前，生产与分装设备正按照既定计划进行订货与安装，其中，鼻喷雾剂型联动线已进入调试环节。公司当前已经储备10余款呼吸类制剂品种，多款制剂生产所用的原料药未来可由公司子公司斯瑞药业直接提供。
　　（三）公司的行业地位
　　作为国内甾体药物原料领域的领军企业，公司始终以技术创新为核心驱动力，通过生物技术革新与全产业链布局，持续巩固细分行业的领先地位。
　　公司于2011年率先运用基因工程和合成生物法规模化生产雄烯二酮等甾体药物原料，实现了生物技术路线对传统工艺路线的行业革新。近年来，公司通过合成生物法优化生产工艺，对生产过程中所需的菌种进行基因改造，获得了转化率更高的菌种，公司产品覆盖甾体药物5大母核全系列产品线。公司凭借上述技术及产品优势，与仙琚制药、人福药业、信谊津津、津药药业等知名药企建立了长期、稳定的合作关系。公司入围国家工业和信息化部第五批国家级绿色工厂，获评山东省十强产业集群领军企业，子公司斯瑞药业获得山东省专精特新中小企业荣誉称号，2025年4月完成公司山东省工程研究中心年度认定评价。
　　2019年开始，公司启动全产业链升级战略，利用自身处于产业链上游的优势，积极向下游呼吸类高端特色原料药和制剂领域升级。在原有主业中间体领域，拓展高端中间体产品，在市场上已经获得客户认可；在原料药领域，公司选择以呼吸类高端特色原料药为突破口进行产业升级，现已取得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德等14款原料药的生产许可，并具备规模化生产能力；在制剂领域，国内制剂工厂正在有条不紊地建设。
　　报告期内，公司紧跟国家政策，紧盯技术前沿，有条不紊地推进原料药、制剂板块业务。未来，公司将成为业内为数不多的以中间体为起点，向下游延伸，实现“中间体-原料药-制剂”全产业链的合成生物技术公司。
　　（四）行业发展情况
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。医药行业作为国民经济的重要组成部分，是关系国计民生、经济发展、人民群众健康安危的重要行业，也是国家战略性新兴产业之一。医药行业作为朝阳产业，行业无明显的周期性和区域性，呈现稳定的长期增长趋势。
　　2025年上半年，中国医药行业在政策与市场双轮驱动下呈现显著变化。政策层面，“三医联动”持续深化，集采规则优化注重质量与反内卷，医保支付改革（如商保目录创新药纳入）提升创新药可及性，数智化转型政策推动智能制造与审评审批提速。市场动态方面，创新药成核心动能，全球License-out交易额超480亿美元（中国占据半壁江山）；中药及器械出口增长稳健，新兴市场（南美、中东）成新增长极。整体行业呈现创新引领、国际化提速与数智化转型加速的趋势。
　　2025年上半年，国家及地方各部门发布了多份规范性文件，这些新政新规为医药行业发展与变革明确了目标和路径，进一步规范了医药行业的市场秩序。
　　2025年1月3日，国务院办公厅颁发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出，完善审评审批机制全力支持重大创新。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。
　　2025年3月5日，《政府工作报告》提出“优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心”，明确要求强化集采药品的质量评估和监管，有利于促进集采药品的“保质降价”。本次《政府工作报告》也是首次将“推行集采”转变为“优化集采”，这也意味着未来在药品集采方面，药品质量将得到更高的关注。未来具备成本优势和规模效应的头部企业，或将迎来更好的发展机遇。
　　2025年4月3日，工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，提出到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。
　　2025年6月16日，国家医保局公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等文件，2025年基本医保目录调整工作即将启动，商保创新药品目录的首次制定及调整工作也将同步开启。
　　上述各项重要政策将提高医药产品质量和安全水平，促进医药行业的健康发展，对医药行业产生深远的影响。
　　公司所处的甾体药物领域是仅次于抗生素的第二大类药物，在化学药体系中占有重要地位。据相关数据显示，2021年全球甾体药物市场规模达到1,475亿美元，十年间复合年均增长率为8.71%。国家已经把甾体激素药物新资源开发作为医药行业近期发展重点方向之一，激素类原料药和中间体也已成为我国医药行业出口的重要品种。我国的甾体药物中间体及原料药产业已经进入高质量快速发展阶段，同时市场有望加速向高附加值转型。
　　（五）业绩经营分析
　　公司作为依托研发创新的技术驱动型企业，通过持续不断的研发投入确保产业升级战略的稳步实现。报告期内，在市场深化调整的背景下，公司围绕“产业升级、降本增效、注册认证、绿色生产”的工作方针，在确保公司现金流稳健的基础上，各项业务稳步前行。公司通过有效的市场价格策略稳固市场份额，部分中间体产品价格通过一定幅度的降价稳固市场份额。
　　报告期内，公司优先保障现金流稳健，2025年上半年经营性活动现金流量净额为6,268.16万元。公司加大新产品开发、注册力度，丰富产品线，加快原料药、制剂的产品储备，在公司的既定计划下建设制剂工厂，推动公司“中间体-原料药-制剂”的全产业链战略逐步落地，提升市场竞争力，为公司稳健可持续发展打下坚实的基础。
　　（六）报告期主要工作
　　报告期内，公司主要经营管理工作如下：
　　1、推进产业升级战略稳定落实项目进展
　　在产业升级方面，公司紧跟国家政策指引，以稳固传统业务在细分行业的龙头地位为前提，积极推动各项目按计划推进。公司加大与相关部门的沟通协调力度，对审批环节进行细化拆解，明确每个节点的责任人和时间要求，安排专人负责跟进，确保审批工作高效推进。报告期内，公司马来酸茚达特罗原料药在国内获批上市；布地奈德原料药通过国家药品GMP符合性检查；地塞米松、糠酸莫米松原料药获得欧洲药典适用性证书；另有4款原料药在国内和欧盟提交注册。对于已经取得相关证书的项目，公司着重提升生产落地的速度。通过优化生产计划、合理调配人力与物力资源，加强生产过程监控，保障产品按时产出。
　　公司高端制剂产业化项目实施主体“和诺倍康”制剂工厂建设工作正在有条不紊展开，并且相关质量体系搭设正在同步进行中。
　　2、聚焦管理升级发力降本增效
　　报告期内，公司通过多种措施并用，升级管理，压实责任，激发活力；节能降耗，提升效率；以提升公司整体盈利水平及经营质量。
　　在压实责任方面，公司进一步强化厂长负责制下的主体责任，确保各项工作围绕全年目标，保证任务落实到位。公司将上半年的阶段指标细化到各个部门和岗位，将员工的薪酬待遇与指标完成情况挂钩，充分调动了员工的主观能动性。
　　在节能降耗方面，公司加强科学管理，推动节能工作深入开展。针对氨制冷更换蒸发冷、冷却塔技改等项目，上半年已完成项目的前期调研、方案设计和设备选型等工作，为后续项目的实施做好了准备。同时，在日常生产中，加强能源管理，严格控制能源消耗，通过优化生产工艺、提高设备利用率等方式，降低单位产品的能耗。
　　通过多项精细管理、降本增效、精益生产的具体措施，期间费用较上年同期有明显减少。报告期内，公司销售费用较上年同期降低37.45%；管理费用较上年同期降低32.13%。
　　3、着力提升现金流积聚产业升级势能
　　上半年，公司继续执行“现金流”为王的经营方针，积极采取了一系列确保现金流的措施：通过优化销售策略，鼓励客户选择预付款方式进行交易，同时加强与客户的沟通，跟进账款及时回款情况；与供应商协商推动票据结算，通过银行承兑汇票等金融工具完成支付；此外公司还优化了库存管理，释放了更多的流动资金。通过精确的财务预算和严格的成本控制，2025年上半年实现经营活动产生的现金流量净额6,268.16万元。确保公司经营性现金流持续为正，为企业的长远发展奠定坚实基础。
　　4、针对性地研发投入助力新质生产力
　　公司持续研发投入，报告期内，公司通过完善研发管理制度，优化研发流程，提高研发效率。公司积极谋划新的工艺技术，力求不断降低现有产品的生产成本。上半年，已对部分产品进行了新工艺技术的小试和中试，为后续的新工艺新技术大规模生产积累了经验。
　　同时，公司积极寻求在研发方面取得新的突破，鼓励研发人员提出新的想法和方案，并为其提供必要的资源和支持。进一步优化创新激励政策，加大对创新团队与个人的奖励力度。设立了创新成果奖，根据创新项目的技术难度、经济社会效益、市场影响力等因素，给予相应的荣誉与奖励，充分调动了员工的创新积极性与主动性。
　　公司在原有的产业领域持续不断研发投入的基础上，还针对性地对前沿性的AI研发加大投入，争取在AI助力医药研发上取得突破。
　　5、推进GMP认证加快国际化步伐
　　公司高度重视GMP认证工作,将其作为扩大产品申报范围、为原料药出口和带证销售打基础的重要举措。报告期内，公司持续推进GMP工作，从原材料采购、生产过程到产品销售，实现全方位质量控制。在原材料采购环节,加强对供应商的审核和管理,严格筛选合格供应商，确保原材料的质量符合要求。在生产环节，进一步规范生产操作流程，加强对生产环节的监控和记录。通过设立质量控制点等方式，确保生产过程符合GMP要求。
　　为加快公司的国际化之路，上半年公司积极推进原料药产品的注册工作。组织专业团队准备申报材料，加强与药监部门的沟通协调，确保申报工作顺利进行，同时推动多款原料药在美国和欧盟等全球市场的注册。
　　6、优化人才招聘与培养、加大市场开拓力度
　　报告期内，公司启动“校企联合培养计划”，已与3所高校达成合作意向，旨在提前锁定优秀的应届人才，为公司发展储备优秀人力资源。公司继续坚持“分层赋能培训体系”，针对基层员工开展技能实操培训，覆盖公司85%岗位，有效提升了员工的专业技能和实践能力；此外，公司进一步优化了绩效考核方案，同步调整了薪酬激励制度，这一举措提升了核心骨干员工的留存率。通过这一系列措施，公司不仅加强了人才团队的培养建设，还提高了员工的工作积极性和满意度，为公司的长远发展奠定了坚实基础。
　　已具备生产销售条件的产品，公司加大市场推广力度。通过参加行业展会、扩大客户覆盖率、加强与客户面对面沟通等方式，提升产品的市场知名度和认可度，扩大产品的销售量。为实现销售的突破，通过招聘、内部培养等方式，组建了一支具有丰富国内国际市场经验的销售团队，为公司开拓新的业务版图奠定了人才基础。报告期内，积极调研市场容量大、发展前景好的地区，为开拓新市场做足准备。

　　二、核心竞争力分析
　　报告期内，公司继续围绕致力于将公司打造成为集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”的合成生物技术企业的战略目标，稳步提高管控效率与治理水平，核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面：
　　（一）战略力与执行力
　　公司创立之初系甾体药物原料的专业生产企业，上市之后在确保产品质量及销量业内领先的基础上，紧跟国家医药产业变革发展趋势及全球医药及甾体药物行业变化方向，于2019年确定了产业升级战略，即致力于成为集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”的生物技术型企业。经过几年的努力，公司的全产业升级取得了明显的成绩，子公司迪森生物的产品植物甾醇可以被公司用于生产中间体，公司的中间体产品可以被子公司斯瑞药业用于生产呼吸类原料药；子公司斯瑞药业生产的呼吸类原料药可以提供给子公司和诺倍康用于生产成品制剂。公司真抓实干，严格落实战略目标，稳步推进，取得了有目共睹的成绩。随着产业一体化发展成型，公司各环节的原材料自给率逐步提升，公司中间体、原料药与成品制剂联动的优势将逐步体现，为公司构建深厚的竞争壁垒。
　　（二）产品力与质量力
　　公司一直紧紧围绕全产业链升级的中长期战略，以市场需求为导向，不断增加产品储备，丰富产品管线。公司现有产品线涵盖中间体、呼吸类高端特色原料药、成品制剂三大领域。中间体覆盖了五大甾体母核原料及十余款高端中间体；呼吸类高端特色原料药方面，在国内新增关联审评与单独审评的基础上，加大了在海外市场的注册申报力度；在制剂方面，随着公司制剂工厂产线建设顺利完成，公司的产品线有了极大的丰富，整体产品的竞争力进一步提高，公司将成为一家集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”全产业链公司。
　　在日常生产和工艺改造中，公司始终坚持质量高于一切，对各生产环节严格把关。在原材料入库、人员管理、设备管理、生产管理、质量控制、产品出入库等方面，严格执行质量管理体系要求和公司各项规章制度。原料药生产车间积极推行国际先进的GMP管理体系，从采购、生产到销售进行全流程质量控制。此外各部门建立内部工作跟踪机制，定期或不定期召开质量分析会，不断优化产品的质量管控流程，保证产品质量的稳定性、一致性，确保产品质量引领市场同类产品，以高质量产品构建公司的核心竞争力。
　　（三）技术力与研发力
　　公司利用基因工程技术对微生物转化法生产过程中所需的菌种进行了关键基因改造，获得了更高转化率的菌种，并开发了国内领先的更加高效的生产工艺，实现了优质、绿色、高性价比的甾体药物原料供应。公司目前所采用的生物技术工艺与传统的生产工艺相比具有“两高两低一稳定”的优点，即资源利用率高、生产效率高、能耗低、污染低、产品质量稳定。
　　公司作为依托研发和创新来引领的技术驱动型企业，拥有一支专业、稳定的研发队伍，上市以来研发投入不断加大，累计研发投入超过4亿元人民币，逐步构建了一套适合原料药-制剂企业的研发体系。在内部持续进行研发投入的同时，与国内多家知名科研院校保持长期而良好的合作关系。公司拥有山东省重点工程实验室、山东省甾体激素中间体及原料药工程技术研究中心等，被评为高新技术企业、山东省技术创新示范企业、山东省专精特新中小企业等荣誉称号。
　　（四）品牌力与营销力
　　公司作为细分行业龙头企业，坚持走高端化、品牌化、优质化路线，借助先进的生产技术、严格的质量控制、优质的产品品质，持续保持优质客户的开发与维护力度，经过多年的积累，在业内树立了优秀的口碑，享有广泛的品牌知名度，与仙琚制药、人福药业、津药药业、信谊津津等众多优秀甾体药物企业建立了长期、稳定的战略合作关系。品牌知名度和稳定的客户群体是公司立足医药中间体行业，实现产业升级的有力保障。
　　此外公司不断完善营销体系，根据发展战略统一营销管理，优化激励考核机制，按产品管线设立销售事业部，建立了一支高效、稳定、专业的销售团队。公司灵活完善的营销机制在中间体激烈竞争中保持稳固市场份额，并不断拓展新领域，使上线产品迅速打开市场。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、行业与政策风险
　　近年来，国内生物制药行业整体技术提升较快，行业参与者综合实力增强，市场份额呈现向龙头企业聚集的趋势。2025年以来的海内外贸易政策变动加剧了全球社会经济发展的不确定性，未来如果国际政治、经济、法律及其他政策等因素发生重大不利变化，将会冲击供应商供货稳定性、材料供应价格上涨、客户订单减少及货物价格受到影响，则可能会对公司业务经营产生不利影响。未来，若行业竞争进一步加剧，叠加原材料、劳动力成本上升等因素，公司可能会面临一定的行业风险。此外，国家医疗体制改革进入新阶段，国家和地方层面不断出台新政策，这些新政策对行业运行模式、市场竞争格局等带来较大的变化，可能会对公司当前发展战略及方向造成一定的影响。
　　公司将密切关注国家政策走势，及时把握行业发展变化趋势，提前布局，及时调整，稳步推进从甾体药物原料供应商向全产业链生物技术企业升级，确保公司长期可持续发展。
　　2、技术保密与研发风险
　　医药行业作为高科技行业，具有投入大、风险高、周期长、附加值高的行业特点。经过多年的技术攻关和研发积累，公司拥有一批核心专利和核心技术。随着市场竞争的加剧、各企业对技术人才需求增加，人才流动将不可避免，若在人才流动的过程中出现核心技术泄密，将对公司技术创新、新产品开发造成不利影响。另外，新产品从研发立项到完成小试、中试、试产、市场培育、客户认可、最终实现预期收益，需要经历较长的时间。如果公司研发的新产品市场开拓未及预期，亦将影响公司业绩。
　　公司已经建立了严格的保密制度防范企业核心技术外泄，严格执行保密制度，并采取多种激励措施保障核心研发团队的稳定，有效保护研发成果。在新产品开发领域，公司已经建立一整套新产品立项流程，对研发全周期进行有效管理，保障研发投入、研发周期可控，在保持公司业内技术领先地位的同时，最大程度降低新产品开发、新技术研发对公司的不利影响。
　　3、安全与环保风险
　　公司作为医药原料生产企业，随着国家在安全环保领域不断出台更为严格的新政策，各级地方对安全环保监管力度加强，一定程度上增加了公司的环保风险以及在安全环保方面的投入成本，并在一定程度上影响公司业绩。
　　公司自成立以来一直注重环境保护和环境治理，通过对整体生产工艺的不断改进，从源头上减少污染物产生，减少“三废”排放。同时，公司建立了健全的安全管理体系，严格的内部考核和问责机制。未来公司将继续强化主体责任意识，采取多种措施避免和消除各种安全与环保风险。
　　4、管理风险与市场拓展风险
　　公司审慎确定了全产业链升级的中长期发展战略，过去几年公司产业升级战略有序落地，取得了有目共睹的成绩。随着业务涉足领域的增多和规模的扩大，研发、采购、生产、销售和管理各环节的职责越来越重，对公司的管理模式、管理理念、管理能力等方面都提出了新的要求，公司需防范管理风险。此外，公司在原料药领域、动保领域均进行了布局，开拓市场，如果新产品未能打开市场，将对公司业绩造成较大压力。
　　公司将积极应对行业格局可能出现的变化，合理配置资源，调整产品结构，严控产品质量，灵活制定销售策略，提高研发、管理、生产水平，实现降本增效。同时公司构建一支与市场开拓需求相匹配的营销队伍，做好管理与激励，并在渠道上与其他专业伙伴合作，确保公司新产品可以顺利打开市场。
　　5、募投及新投项目风险
　　公司募集资金及自有资金投资的项目均围绕公司既定的产业升级的战略目标，用于优化公司产品结构，增强企业综合竞争力。由于项目的实施在市场环境、产业政策、产品技术、市场开拓等多方面会面临一定的不确定性，如果投资项目不能顺利达产，或达产后因市场开拓不力导致投资收益低于预期，公司可能面临投资项目失败的风险。
　　公司在募投及新投项目投资前均进行了充分的行业分析和市场调研，对建设预算、投资回报进行了详细的测算，以提高项目投资的成功率。在项目推进过程中，根据实际情况及时应对，保障项目顺利落地，并积极开拓市场，为消化新增产能做好充分的准备，实现项目预计目标。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）行业基本情况　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。医药行业作为国民经济的重要组成部分，是关系国计民生、经济发展、人民群众健康安危的重要行业，也是国家战略性新兴产业之一。　　2024年是全面贯彻党的二十大精神承上启下的关键一年，是实现“十四五”规划攻坚克难的关键一年，也是中国医药行业深化改革，奋力突破的一年。这一年，行业在政策引导、技术创新与市场重塑的三重驱动下，呈现出以下变化：　　2024年，医药行业政策体系全面升级。医保支付从单一控费转向价值导向，DRG2.0（按疾病诊断相关分组）试点扩大；第十批国家集采... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业基本情况
　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。医药行业作为国民经济的重要组成部分，是关系国计民生、经济发展、人民群众健康安危的重要行业，也是国家战略性新兴产业之一。
　　2024年是全面贯彻党的二十大精神承上启下的关键一年，是实现“十四五”规划攻坚克难的关键一年，也是中国医药行业深化改革，奋力突破的一年。这一年，行业在政策引导、技术创新与市场重塑的三重驱动下，呈现出以下变化：
　　2024年，医药行业政策体系全面升级。医保支付从单一控费转向价值导向，DRG2.0（按疾病诊断相关分组）试点扩大；第十批国家集采品规数量创纪录。“四同”药品价格治理全国联审，倒逼行业从规模扩张转向价值竞争。AI辅助诊断首次纳入医疗服务价格体系。技术革命可能逐步改变产业逻辑，医保基金监管持续加强，不断向纵深推进，药品追溯码、大数据监管模型、医保基金社会监督员等创新措施确保了医保基金更加安全和合理使用。医疗方面，国家积极推进县域医共体建设，推动医疗资源向基层下沉，有助于推动构建更加公平、高效、可持续的医疗卫生服务体系。
　　2024年的医药行业，在政策红利与市场阵痛的交替中，出现了从“规模驱动”向“价值驱动”的趋势。国产创新药及器械的崛起、全球竞争力的提升、数字化与合规化的深度融合，标志着中国医药产业正式迈入“高质量、国际化、可持续”的新周期。
　　（二）新政策对所处行业的重大影响
　　2024年，对于医药行业来说，是充满变革与挑战、收获与成长的一年。国家及地方各部门同向发力，发布多份规范性文件，以实际行动推动医药行业高质量发展。根据易联系统数据统计，2024年国家层面发布的医药行业相关政策共计270余条，省级层面发布了约1300条相关政策。医药行业在面临政策调整和市场变化的双重影响下，迎来了新的机遇。
　　2024年3月5日，《政府工作报告》提出“加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎”。这是政府工作报告首次提到“生物制造”。
　　2024年7月24日，国家工业和信息化部、生态环境部、卫生健康委员会、药品监督管理局共同发布的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》中提出：“到2025年，绿色工艺生产的原料药比重提高，高端特色原料药市场份额显著提升；推动原料药园区化生产，突破20项以上绿色关键共性技术，完善绿色工厂、园区评价体系”。
　　2024年10月28日，国务院办公厅印发《关于加快完善生育支持政策体系推动建设生育友好型社会的若干措施》的通知，加强生育医疗费用保障，指导各地将适宜的分娩镇痛以及辅助生殖技术项目纳入医保报销范围。
　　2024年12月20日，随着黑龙江省医疗保障局发布《关于将部分辅助生殖类医疗服务项目纳入基本医疗保险支付范围的通知》，全国31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团已将辅助生殖纳入医保，覆盖取卵术、胚胎培养、人工授精等核心项目，惠及超100万人次，为近百万个家庭的生育梦想助力。
　　（三）行业发展阶段及周期性特点
　　医药行业以治疗疾病和健康需求为核心，属于民生刚需领域，整体呈现弱周期性。但细分领域因技术迭代、政策调整和市场需求变化，可能出现结构性周期波动。
　　（四）公司的行业地位
　　作为国内甾体药物原料领域的领军企业，公司始终以技术创新为核心驱动力，通过生物技术革新与全产业链布局，持续巩固细分行业的领先地位。
　　公司于2011年率先运用基因工程和合成生物法规模化生产雄烯二酮等甾体药物原料，实现了生物技术路线对传统工艺路线的行业革新。近年来，公司通过合成生物法优化生产工艺，对生产过程中所需的菌种进行基因改造，获得了转化率更高的菌种，公司产品覆盖甾体药物 5大母核全系列产品线。公司凭借上述技术及产品优势，与仙琚制药、人福药业、信谊津津、津药药业等知名药企建立了长期、稳定的合作关系。公司入围国家工业和信息化部第五批国家级绿色工厂，获评山东省十强产业集群领军企业，子公司斯瑞药业获得山东省专精特新中小企业荣誉称号。
　　2019年开始，公司启动产业升级战略，利用自身处于产业链上游的优势，把握行业发展机遇，积极向下游呼吸类高端特色原料药和制剂领域进行产业链升级。在原有主业中间体领域，拓展高端中间体产品，在市场上已经逐步获得客户认可；在原料药领域，公司选择以呼吸类高端特色原料药为突破口进行产业升级，现已取得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德等14款原料药的生产许可，并具备规模化生产能力；在制剂领域，国内制剂工厂正在有条不紊地建设。
　　报告期内，公司紧跟国家政策，紧盯技术前沿，与AI生物技术公司开启合作，探索AI驱动的创新药研发路径，推动合成生物学技术向药物研发领域延伸。未来，公司将成为业内为数不多的以中间体为起点，向下游延伸，实现“中间体-原料药-制剂”全产业链的合成生物技术公司。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务及产品
　　1、主要业务
　　公司以提供“国内领先、世界接轨”的高品质药物及原料为己任，致力于应用基因工程技术和合成生物学技术研发与生产甾体药物原料，逐步发展为甾体药物原料龙头供应商。近年来，公司在确保细分行业龙头地位的基础上，逐步布局呼吸类高端特色原料药、成品制剂产品，已初步实现了“中间体-原料药-制剂”全产业链布局。
　　2、主要产品及用途
　　公司经过持续研发投入与业务拓展，现已完成中间体、呼吸类高端特色原料药、制剂三大板块布局。
　　（1）中间体领域，覆盖甾体原料五大母核系列产品：雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（
　　ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羟基黄体酮衍生物（A环）、双降醇（BA）五大系列，拥有国内甾体药物原料领域最全的产品线。公司为了满足客户的多样化需求，已研发生产甲羟环氧孕酮(8DM)、倍他米松环氧水解物（DB11）、四烯物（3TR）、醋酸阿奈可他（H6）、四九物等十余款高端中间体，高端中间体已经成为公司支柱板块之一。上述产品主要被下游企业用于开发糖皮质激素类、性激素类、孕激素类和蛋白同化激素类甾体药物，该类药物对机体的发育、生长、代谢和孕育功能起着重要作用。
　　（2）原料药领域，经过几年的发展和沉淀，公司以呼吸类高端特色原料药为突破口，已经储备了多款产品，在国内已经获得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、糠酸氟替卡松、醋酸阿比特龙等14款原料药的生产许可，丙酸氟替卡松原料药已与下游制剂公司获得关联审评，另有地奈德、丙酸氟替卡松、布地奈德、曲安奈德4款原料药获得单独审评。曲安奈德、丙酸氟替卡松原料药获得欧洲药品质量管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书，另有多款原料药在国内外正在申报注册中。原料药产品可以对外销售，未来还可以被公司用于生产相关制剂药品。
　　（3）制剂领域，国内制剂工厂一期的土建工程已完成，生产与分装设备按计划订货与安装中。
　　（二）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司致力于为研发和生产甾体药物挑选并采购必要的原辅料以及设备耗材等物资。对于核心原料植物甾醇，在确保质量的前提下，遵循价格合理的原则，通过集中采购以降低成本。其他辅料、耗材以及设备在确保安全库存的情况下，通过询价议价方式采购。对于工程、设备类物资，采用议价或招标采购方式，确定最终供应商。公司通过多年的供应链管理，与一批合格优质供应商建立了稳定友好的合作关系。
　　为确保采购的原材料符合高标准，公司制定了一系列严格的质控规范和采购流程。采购部门综合考虑阶段性业务目标、生产需求、消耗标准、市场价格动态以及原材料的储备要求，制定并执行采购计划。对于一些需求量大且市场价格波动频繁的原材料，公司会密切关注市场动态，判断原料价格走势，并据此实施有效的库存管理策略。
　　2、生产模式
　　公司中间体板块采取“以销定产”的生产模式，生产部门依据营销中心反馈的销售数据，制定年度生产计划并组织落实，在生产过程中，生产部门动态结合库存情况，采用按订单生产和按库存生产灵活结合的生产模式，在满足多方客户需求的基础上，使产销有效衔接，并动态跟踪、调度生产节奏，确保产品及时供应。
　　在日常生产和工艺改造中，公司始终坚持产品质量高于一切，对各生产环节严格把关，在原材料入库、人员管理、设备管理、生产管理、质量控制、产品出入库等方面，严格执行质量管理体系要求和公司各项规章制度。
　　3、销售模式
　　公司甾体药物原料采取“直销为主，代销为辅”的销售模式，即公司向大型医药生产厂商及贸易商销售产品。营销中心定期综合各产品主要原材料价格变动和产品市场价格变动等因素，确定产品销售基准价，报经营管理层批准后执行，并根据客户信誉、订单量、结算方式、信用账期等因素确定不同客户的最终售价。
　　为应对不断加剧的市场竞争，公司不断完善营销体系，根据发展战略统一营销管理，优化激励考核机制，按产品管线设立销售事业部，建立了一支高效、稳定、专业的销售团队。
　　（三）业绩驱动因素
　　公司作为依托研发创新的技术驱动型企业，通过持续不断的研发投入确保产业升级战略的稳步实现。2024年度，在公司“固本强基、务实求变”的经营理念指引下，将确保公司现金流稳健，提高公司经营质量作为2024年的首要工作。报告期内，经营性活动现金流大幅提升，2024年经营性活动现金流量净额为19,445.96万元。并且通过多项精细管理、降本增效、精益生产的具体措施，期间费用较上年度略有减少。公司长期坚持研发先行的发展战略，加大新产品开发力度，丰富产品线，加快原料药、制剂的产品储备，推动公司“中间体-原料药-制剂”的全产业链战略逐步落地，提升市场竞争力，为公司稳健可持续发展打下坚实的基础。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　报告期内，公司继续围绕致力于将公司打造成为集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”的合成生物技术企业的战略目标，稳步提高管控效率与治理水平，核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面：
　　（一）战略力与执行力
　　公司创立之初系甾体药物原料的专业生产企业，上市之后在确保产品质量及销量业内领先的基础上，紧跟国家医药产业变革发展趋势及全球医药及甾体药物行业变化方向，确定了产业升级之路，致力于成为集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”的生物技术型企业。子公司迪森生物的产品植物甾醇可以被公司用于生产中间体，公司的中间体产品可以被子公司斯瑞药业用于生产呼吸类原料药。子公司斯瑞药业生产的呼吸类原料药可以提供给子公司和诺倍康用于生产成品制剂产品，随着产业一体化发展成型，公司中间体、原料药与成品制剂联动的优势将逐步体现，为公司构建深厚的竞争壁垒。
　　报告期内，公司围绕既定战略、紧盯目标、严格执行，不断进行产业升级。发力高端中间体板块，逐步成为公司盈利增长点；呼吸类高端特色原料药取得明显突破，报告期新增5款原料药生产许可，1款原料药获得关联审评，3款原料药获得单独注册，1款原料药获得CEP证书，新增数款原料药在美国
　　DMF和欧盟CEP申报。公司通过六年时间的努力，基本完成了从单一的甾体药物原料生产商向全产业链生物技术企业的产业一体化升级。
　　（二）产品力与质量力
　　公司一直紧紧围绕全产业链升级的中长期战略，以市场需求为导向，不断增加产品储备，丰富产品管线。公司现有产品线涵盖中间体、呼吸类高端特色原料药、成品制剂三大领域。中间体覆盖了五大甾体母核原料及十余款高端中间体；呼吸类高端特色原料药方面，在国内新增关联审评与单独审评的基础上，加大了在海外市场的注册申报力度；在制剂方面，随着公司制剂工厂产线建设顺利完成，公司将成为一家集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”全产业链公司。
　　在日常生产和工艺改造中，公司始终坚持质量高于一切，对各生产环节严格把关。在原材料入库、人员管理、设备管理、生产管理、质量控制、产品出入库等方面，严格执行质量管理体系要求和公司各项规章制度。原料药生产车间积极推行国际先进的GMP管理体系，从采购、生产到销售进行全流程质量控制。此外各部门建立内部工作跟踪机制，定期或不定期召开质量分析会，不断优化产品的质量管控流程，保证产品质量的稳定性、一致性，确保产品质量引领市场同类产品，以高质量产品构建公司的核心竞争力。
　　（三）技术力与研发力
　　公司利用基因工程技术对微生物转化法生产过程中所需的菌种进行了关键基因改造，获得了更高转化率的菌种，并开发了国内领先的更加高效的生产工艺，实现了优质、绿色、高性价比的甾体药物原料供应。公司目前所采用的生物技术工艺与传统的生产工艺相比具有“两高两低一稳定”的优点，即资源利用率高、生产效率高、能耗低、污染低、产品质量稳定。
　　公司作为依托研发和创新来引领的技术驱动型企业，拥有一支专业、稳定的研发队伍，上市以来研发投入不断加大，累计研发投入近4亿元人民币，逐步构建了一套适合原料药-制剂企业的研发体系。在内部持续进行研发投入的同时，与国内多家知名科研院校保持长期而良好的合作关系，截至报告期末，公司拥有专利及软著90余项，其中发明专利25项，实用新型专利59项。公司拥有山东省重点工程实验室、山东省甾体激素中间体及原料药工程技术研究中心等，被评为高新技术企业、山东省技术创新示范企业、山东省专精特新中小企业等荣誉称号。
　　（四）品牌力与客户力
　　公司作为细分行业龙头企业，坚持走高端化、品牌化、优质化路线，借助先进的生产技术、严格的质量控制、优质的产品品质，持续保持优质客户的开发与维护力度，经过多年的积累，在业内树立了优秀的口碑，享有广泛的品牌知名度，与仙琚制药、人福药业、津药药业、信谊津津等众多优秀甾体药物企业建立了长期、稳定的战略合作关系。品牌知名度和稳定的客户群体是公司立足医药中间体行业，实现产业升级的有力保障。
　　此外公司不断完善营销体系，根据发展战略统一营销管理，优化激励考核机制，按产品管线设立销售事业部，建立了一支高效、稳定、专业的销售团队。公司灵活完善的营销机制在中间体激烈竞争中保持稳固市场份额，并不断拓展新领域，使上线产品迅速打开市场。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2024年，面对国际复杂多变的竞争环境，行业医保医药政策深化，细分领域原料端激烈市场竞争、产能库存结构性调整等各种因素叠加影响，公司董事会管理层确定“稳份额、保现金、推注册、剥资产”的经营策略，在董事会的领导下，公司在生产端严守安全底线，推动精细化管理和风险防控，大力推动新产品的注册节奏，剥离长期亏损资产，聚焦于将赛托生物打造成集“医药中间体、原料药和制剂为一体”的生物技术企业的中长期发展战略而努力。
　　报告期内，公司主要经营管理工作如下：
　　（一）直面市场竞争，执行既定战略
　　1、直面挑战，稳固市场份额
　　报告期内，公司面对部分产品市场竞争加剧的形势，在董事会的领导下，公司做好客户服务，用高质量的产品、稳定的交货能力、主动积极的竞争策略，稳固了市场份额。同时，公司对现金流科学化管控，在客户回款、预付账款、费用支出等方面提升要求，合理保障现金流安全，在生产端严守安全底线，推动精细化管理和风险防控。
　　2、积极推动呼吸类高端特色原料药注册申报
　　公司继续围绕既定的产业升级战略，通过上下游产业链延伸，推动公司全产业升级。报告期内，公司在呼吸类高端特色原料药板块持续发力，在国内新获倍他米松、甲泼尼龙、琥珀酸钠甲泼尼龙、地塞米松、地塞米松磷酸钠的生产许可；与下游客户完成丙酸氟替卡松的关联审评；完成了地奈德、布地奈德、曲安奈德的单独审评；丙酸氟替卡松获得欧洲药品质量管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书，另有多款原料药正在进行工艺验证、申请生产许可证、开展国内外申报，呼吸类高端特色原料药产品将会逐步进入注册获批阶段。
　　3、恪守安环底线，提升安环标准
　　在安全领域，公司加大安全管控力度，制定应急救援预案，定期组织安全综合检查和事故应急救援预案的培训，完成多个项目安全设施设计专篇等项目手续，保障了公司生产经营的平稳运行，2024年全年无重大安全环保事故。
　　在环保方面，公司已经建立经济运行生产模型并进行动态调整，实现绿色生产、节能降耗，促使生态环境管理升级并常态化，实现了一般固体废物生化污泥和菌渣的资源化、可利用化。报告期内，公司“三废”检测数据全部达标，危险废物产生、存放、处置合规，在安全生产和绿色环保方面确保企业实现可持续发展。
　　（二）精细管理、全面预算、强化培训
　　1、提升精细化管理水平
　　报告期内，公司在全力开拓市场、挖掘业务的同时，聚焦体制机制创新、管理体系优化，进一步提升公司管理效能和发展质量。首先，管理深度进一步加强，在经营督促方面进一步建立健全经营计划过程化管理和督促体系，根据年度目标分解任务，按月下达经营指标计划，并召开月度会议进行经营回顾及督促，督促各业务板块按计划按要求完成业绩；在资金管理方面，盘活存量资金的同时，加大应收账款的催收力度，制定债权清收管理制度，从事前、事中、事后全链条强化管理。其次，全面预算工作持续强化，公司以全面预算为抓手，用考核方案做配套保障，加强对战略目标和经营指标的分解落实，形成健全完善的目标管理体系，做到措施到位、责任到位、考核到位、奖惩到位。对各工厂、各部门进行针对性地梳理，把中心工作、重点工作纳入清单化管理，通过过程管控，及时复盘迭代，全面保障年初预算扎实稳步落地，公司的精细化管理水平得到了进一步提升。
　　2、强化供应链管理体系建设
　　报告期内，公司供应链管理从流程优化、技术赋能、协同机制三方面入手。首先，聚焦需求预测与库存管理的精准化，通过历史数据建模结合市场动态分析，建立动态需求预测模型，力求公司的存货数量进一步合理化；其次，构建信息化供应链体系，建立跨部门数据共享机制，彻底实现采购、生产、销售环节的信息共享；第三，强化供应商协同管理，建立分级供应商评估体系，通过多维指标筛选优质合作伙伴，并制定备选供应商预案，最终形成敏捷、韧性、可持续的供应链体系。
　　3、加大智能化投入力度
　　报告期内，公司坚持“自动化、信息化、智能化”的发展之路，通过装备升级与数字技术赋能，系统提升安全生产、质量管控、运营效率等指标，夯实企业可持续发展根基。公司子公司斯瑞药业完成了高危工艺自动化改造、污水处理 RTO装置智能化改造等一系列改造升级项目。在关键工序、高危反应、关键质量岗位上，通过推行“机械化换人，自动化减人”的革新方案，提升企业整体自动化水平，提高安全生产保障水平。
　　（三）剥离亏损资产，推动制剂项目
　　1、剥离长期亏损资产
　　公司收购Lisapharma公司后，积极组织研发团队进行技术交流，有效提升了公司整体研究水平和开发能力；也借助Lisapharma公司的平台，在制剂开发、海外渠道布局、客户拓展等方面积累了一定经验。但由于市场竞争、当地疫情、文化融合等多种因素影响，Lisapharma公司一直未能扭亏为盈，在一定程度上给公司的整体经营带来了影响。报告期内，公司经过充分考虑，为了进一步优化资产结构，提高公司经营管理效率，保证公司未来高质量发展，公司审慎决定将Lisapharma公司股权从上市公司体系剥离。
　　2、制剂项目按计划推动
　　报告期内，公司乳膏剂生产线建设陆续启动，生产与分装设备正按照计划进行订货与安装。该项目依托公司自身长期以来的研发积累，将多款高端化学制剂药品实现产业化落地。公司将根据既定目标推进生产线的建设，以保障公司国内制剂早日实现药品生产、注册、上市销售。
　　3、探索利用AI技术助力合成生物学研发
　　报告期内，公司与生成式AI驱动的临床阶段生物科技公司初步达成战略合作，旨在探索运用前沿AI技术助力合成生物学研究及创新药物的研发。利用AI技术不仅是公司研发生态的一次前瞻性探索，也是为了促进AI技术在甾体药物研发领域的深度应用和优化，通过技术创新促进产业升级，更好地助力公司全产业链发展的中长期战略尽快落地。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）行业格局与趋势
　　当前，因人口老龄化加剧、慢性病发病率上升以及健康意识提升等因素的推动，全球医药市场规模持续增长。中国作为全球第二大医药市场，成为推动全球医药市场发展的重要力量。
　　在政策环境、市场需求、技术革新等多轮驱动下，医药行业的产业生态也在不断地变化：人工智能辅助药物研发将周期有效缩短，精准医疗推动治疗范式转变，可持续发展要求催生绿色制药革命，而带量采购常态化使仿制药利润空间压缩，倒逼企业向高壁垒复杂制剂转型。未来，拥有原料药与制剂一体化布局或者依托原料药优势品种发展制剂的企业会拥有更强竞争优势。
　　从竞争格局看，在甾体药物、特色原料药、高品质仿制药为代表的细分领域，中国凭借基础设施完善、基础化工产品品类齐全、气候适宜发酵类原料药生产等多种优势，有望在全球产能持续转移过程中进一步抢占市场份额，但也面临地缘政治、贸易摩擦、政策管制、内卷式竞争等不确定因素的影响。
　　综上，当前医药行业呈现“头部集中与细分突围并存”的竞争格局，并加速向创新驱动、数字化转型和国际化布局方向演进。
　　（二）公司发展战略
　　公司积极应对行业及市场竞争，恪守“创新、驱动、绿色发展”的经营理念，通过坚持不懈的努力，逐步从中间体向呼吸类高端特色原料药再向成品制剂全产业升级，最终实现将公司打造成集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”的生物技术企业的中长期战略目标。
　　（三）经营计划
　　2025年，既是公司“十四五”规划收官之年，更是“十五五”规划布局之年。公司将继续保持战略定力和前行耐力，全方位、深层次推进产业升级战略落地，加快发展新质生产力，稳固国内、迈向海外。将继续围绕“打造集医药中间体、原料药和成品制剂为一体的生物技术企业”的中长期发展战略，锚定战略目标，迎接市场竞争，2025年具体经营计划如下：
　　1、践行产业升级战略，加快项目推进节奏
　　公司将紧跟国家政策指引方向，在确保传统业务稳居细分行业龙头地位的基础上，使产业升级再上新台阶。各个项目的总体经营方向：还未取得注册审批的加快注册审批速度，已经取证的推进生产进度，具备生产销售条件的产品加大销售力度。在呼吸类高端特色原料药方面，继续丰富产品管线，积极获取原料药生产许可证书，并向 CDE进行原料药单独或关联申报，加快原料药向关联审评药企供货进度，同时已获CEP证书的原料药争取在欧洲市场有所突破。
　　2、以管理升级为抓手，降本增效抓利润
　　2025年，公司将进一步提升管理水平，通过管理出效益，压实厂长负责制下的主体责任；紧盯全年目标，分解阶段指标，充分调动员工的主观能动性；加强科学管理节能，推动节能工作深入持久地开展，通过对氨制冷更换蒸发冷、硫新冷却塔技改等项目实现节能降耗。此外，将逐步发挥产业链协同优势，降低公司综合生产成本，提升公司整体盈利水平及经营质量。
　　3、激活创新引擎，培育新质生产力
　　在研发机制上，公司通过持续的研发投入寻求机制突破，激发全体成员的创新热情与创造力，在组织架构上以产品为单位成立提技术、降成本攻关小组，针对关键工序持续进行工艺优化，谋划新的工艺技术，对现有产品先行先试，全力推动技术创新与技术革新。同时进一步优化创新激励政策，加大对创新团队与个人的奖励力度，设立创新成果奖，根据创新项目的技术难度、经济社会效益、市场影响力等因素，给予物质奖励与精神荣誉。将创新成果与员工绩效考核、薪酬待遇等挂钩，充分调动员工创新积极性与主动性。
　　4、推动GMP认证，扩大产品申报范围
　　公司将持续做好 GMP认证工作，扩大申报产品范围，为原料药出口和带证销售打基础。推进各工厂 GMP工作，实现从原材料采购、生产过程到产品销售的全方位质量控制。不断优化产品的质量管控流程，确保产品质量的稳定性和一致性。
　　5、完善原料药产品注册，加快公司的国际化之路
　　推动地塞米松磷酸钠、糠酸氟替卡松、曲安奈德（无菌）、丙酸氟替卡松（无菌）等原料药新申报工作；完成和诺倍康布地奈德鼻喷剂、糠酸氟替卡松鼻喷剂、丙酸氟替卡松乳膏BE备案工作。另外推动多款原料药在美国DMF和欧盟CEP的注册，以获得原料药出口欧美的通行证，为公司国际化经营战略构筑基石，力争在市场容量大、发展前景好的地区实现海外销售，积极打造一批高质量的“出海”项目。2025年公司将进一步引进专业的销售人才，扩大销售力量，为公司开拓新的业务版图。
　　6、继续强化绿色生产管理，构筑安全环保壁垒
　　2025年，在绿色生产方面，公司将继续坚持“安全第一、事先预防、过程管控”的安全方针，开展安全“大起底”、风险“大排查”等各项活动，达到全面识别和消除安全隐患的预期目标，确保安全生产。在环境保护方面，坚持实行源头治理，建立经济运行生产模型并进行动态调整，实现绿色生产。持续把风险管控意识贯彻到生产、经营、管理的每一个环节中，确保安全生产，确保环境污染零事故，推进公司绿色、安全、健康发展。
　　（四）公司可能面临的风险
　　1、行业与政策风险
　　近年来，国内生物制药行业整体技术提升较快，行业参与者综合实力增强，市场份额呈现向龙头企业聚集的趋势。2025年以来的海内外贸易政策变动加剧了全球社会经济发展的不确定性，未来如果国际政治、经济、法律及其他政策等因素发生重大不利变化，将会冲击供应商供货稳定性、材料供应价格上涨、客户订单减少及货物价格受到影响，则可能会对公司业务经营产生不利影响。
　　未来，若行业竞争进一步加剧，叠加原材料、劳动力成本上升等因素，公司可能会面临一定的行业风险。此外，国家医疗体制改革进入新阶段，国家和地方层面不断出台新政策，这些新政策对行业运行模式、市场竞争格局等带来较大的变化，可能会对公司当前发展战略及方向造成一定的影响。
　　公司将密切关注国家政策走势，及时把握行业发展变化趋势，提前布局，及时调整，稳步推进从甾体药物原料供应商向全产业链生物技术企业升级，确保公司长期可持续发展。
　　2、技术保密与研发风险
　　医药行业作为高科技行业，具有投入大、风险高、周期长、附加值高的行业特点。经过多年的技术攻关和研发积累，公司拥有一批核心专利和核心技术。随着市场竞争的加剧、各企业对技术人才需求增加，人才流动将不可避免，若在人才流动的过程中出现核心技术泄密，将对公司技术创新、新产品开发造成不利影响。另外，新产品从研发立项到完成小试、中试、试产、市场培育、客户认可、最终实现预期收益，需要经历较长的时间。如果公司研发的新产品市场开拓未及预期，亦将影响公司业绩。
　　公司已经建立了严格的保密制度防范企业核心技术外泄，严格执行保密制度，并采取多种激励措施保障核心研发团队的稳定，有效保护研发成果。在新产品开发领域，公司已经建立一整套新产品立项流程，并完善国内外研发平台，对研发全周期进行有效管理，保障研发投入、研发周期可控，推动新产品快速打开市场，在保持公司业内技术领先地位的同时，最大程度降低新产品开发、新技术研发对公司的不利影响。
　　3、安全与环保风险
　　公司作为医药原料生产企业，随着国家在安全环保领域不断出台更为严格的新政策，各级地方对安全环保监管力度加强，一定程度上增加了公司的环保风险以及在安全环保方面的投入成本，并在一定程度上影响公司业绩。
　　公司自成立以来一直注重环境保护和环境治理，通过对整体生产工艺的不断改进，从源头上减少污染物产生，减少“三废”排放。同时，公司建立了健全的安全管理体系，严格的内部考核和问责机制。未来公司将继续强化主体责任意识，采取多种措施避免和消除各种安全与环保风险。
　　4、管理风险与市场拓展风险
　　公司2019年确定了全产业链升级的中长期发展战略，过去五年公司产业升级战略有序落地。随着业务涉足领域的增多和规模的扩大，研发、采购、生产、销售和管理各环节的职责越来越重，对公司的管理模式、管理理念、管理能力等方面都提出了新的要求，公司需防范管理风险。此外，公司在原料药领域、动保领域均进行了布局，开拓市场，如果新产品未能打开市场，将对公司业绩造成较大压力。
　　公司将积极应对行业格局可能出现的变化，合理配置资源，调整产品结构，严控产品质量，灵活制定销售策略，提高研发、管理、生产水平，实现降本增效。同时公司构建一支与市场开拓需求相匹配的营销队伍，做好管理与激励，并在渠道上与其他专业伙伴合作，确保公司新产品可以顺利打开市场。
　　5、募投及新投项目风险
　　公司募集资金及自有资金投资的项目均围绕公司既定的产业升级的战略目标，用于优化公司产品结构，增强企业综合竞争力。由于项目的实施在市场环境、产业政策、产品技术、市场开拓等多方面会面临一定的不确定性，如果投资项目不能顺利达产，或达产后因市场开拓不力导致投资收益低于预期，公司可能面临投资项目失败的风险。
　　公司在募投及新投项目投资前均进行了充分的行业分析和市场调研，对建设预算、投资回报进行了详细的测算，以提高项目投资的成功率。在项目推进过程中，根据实际情况及时应对，保障项目顺利落地，并积极开拓市场，为消化新增产能做好充分的准备，实现项目预计目标。 收起▲