一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求　　（一）主要业务情况　　公司为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，以“分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康服务”三大业务板块协同发展为战略规划。　　在分子诊断产品方面，公司在肿瘤早筛、感染性和遗传性疾病检测领域研发、生产以及销售肿瘤检测、传染病检测、妇幼健康管理、出生缺陷防控等系列产品；相关产品广泛应用于医院临床诊断、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。　　在医学检验服务方面，公司建立了辐射全国的医学检验服务网络；以分子诊断为核心应用技术，以宏... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）主要业务情况
　　公司为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，以“分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康服务”三大业务板块协同发展为战略规划。
　　在分子诊断产品方面，公司在肿瘤早筛、感染性和遗传性疾病检测领域研发、生产以及销售肿瘤检测、传染病检测、妇幼健康管理、出生缺陷防控等系列产品；相关产品广泛应用于医院临床诊断、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。
　　在医学检验服务方面，公司建立了辐射全国的医学检验服务网络；以分子诊断为核心应用技术，以宏基因检测、肿瘤早筛、串联质谱技术、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤基因检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。
　　在医疗大健康服务方面，公司以潮州总部为中心，开展潮州凯普康和医院、体检中心的一体化建设，并打造“凯普康和医检5.0”体系，通过整合公司“三大业务板块”核心资源，以康和互联网医院为载体，以分布全国的20+家第三方医学实验室为支点，聚焦肿瘤早筛早诊早治、妇女儿童健康、慢病管理等社会关注的重大疾病和健康问题，依托公司在分子诊断领域多年的深厚积淀，集成了先进的医学检验技术、体检服务以及专家会诊资源，面向B端和C端提供医学检验咨询服务和跨时空间的全方位、个性化、精准化的健康管理解决方案。
　　（二）主要产品和服务
　　1、分子诊断试剂及仪器
　　公司以妇幼健康领域为主线，围绕病原体检测、遗传病检测、血液筛查、肿瘤早期诊断和个体化用药指导等分子诊断产品线进行布局，开发出了宫颈癌 HPV、地贫基因、耳聋易感基因、乙肝、生殖道感染、呼吸道感染等核酸检测系列试剂产品，和氯吡格雷、硝酸甘油、华法林、叶酸、他汀、阿尔茨海默症早期评估等用药检测产品，以及样本处理、提取、分子杂交等系列设备和耗材；相关产品广泛应用于医院临床检测、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。
　　2、第三方实验室检验服务
　　公司在全国建立了 27家第三方医学实验室，包括香港、广州、北京、上海、武汉、郑州、西安、沈阳、太原、昆明、成都、贵阳、长沙、潮州、兰州、南京、南昌、厦门、南宁、大连、青岛、深圳、海口、佛山、瑞丽、长春及哈尔滨，形成辐射全国的服务体系。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以宏基因检测、肿瘤早筛、串联质谱技术、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，现有实验室经营场地超过8.5万㎡，配备串联质谱、高通量测序、生免及分子检测流水线等高端检测设备数百(台)套，可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤基因检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、生殖道宏基因检测等专业检测约2,000项。
　　3、医疗大健康服务
　　公司已建设及运营潮州凯普康和医院，并打造“凯普康和医检 5.0”体系，通过整合公司“三大业务板块”核心资源，以康和互联网医院为载体，以分布全国的 20+家第三方医学实验室为支点，聚焦肿瘤早筛早诊早治、妇女儿童健康、慢病管理等社会关注的重大疾病和健康问题，依托公司在分子诊断领域多年的深厚积淀，集成了先进的医学检验技术、体检服务以及专家会诊资源，面向B端和C端提供医学检验咨询服务和跨时空间的全方位、个性化、精准化的健康管理解决方案。
　　（三）主要经营模式
　　公司建立独立、完整的经营管理体系，并根据自身规划和发展情况，不断完善采购、生产、销售、服务模式。
　　1、采购模式
　　公司采用集中式采购，制定完善的原材料、仪器零部件、检验耗材和医用耗材采购制度，制定关键物料、耗材、仪器的技术标准，严格把控供应商的选择、评价、议价，以及货物采购、运输、验收和售后等环节。公司在确保物料、耗材、仪器质量稳定的基础上，预判行业需求，做好备库工作，确保产品供应，满足市场需求。
　　2、生产模式
　　公司根据市场需求和销售计划结合库存情况制定月度生产计划，以销定产的同时保证一定的库存量，以满足市场的供货需求。
　　3、销售模式
　　公司主要采用“直销和经销相结合”的销售模式，同时分别通过自有第三方医学实验室和潮州凯普康和医院等提供医学检验服务和医学诊疗服务。
　　（1）直销模式
　　为保证对重点客户的服务质量以及更好地收集行业、市场信息，公司对部分终端客户实行直接销售，通过在各省市设立的销售及技术支持服务网络，由业务员直接向医院、研究机构等终端客户销售诊断试剂和配套检测仪器产品。
　　（2）经销模式
　　公司与经销商的经销模式为买断式销售。公司选定符合公司标准的经销商后，与经销商签署年度经销合同，约定年度合同条款。经销商根据其客户采购计划与公司签署当次购销合同，付款后公司根据约定时间交付相关产品。
　　（3）医学检验服务
　　销售人员与客户单位谈判达成合作意向并细化需求。经商务部门审批后，公司与客户签署委托检测服务合同，并根据合同约定提供相关检测服务。公司既有为医疗机构提供检验服务，也与部分医院合作共建分子医学检验实验室。
　　（4）医学诊疗服务
　　潮州凯普康和医院以患者为中心，聚焦优势专科，打造品牌效应，通过实体医院与互联网医院线上线下相结合的方式，与公司布局全国的医学实验室网络联通，面向全国提供高端、精准诊疗服务。
　　（四）业绩变动的主要原因
　　报告期内，公司实现营业收入66,964.21万元，同比下降17.89%；实现归属于上市公司股东的净利润-13,094.25万元，同比减亏80.01%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-17,096.02万元，同比减亏74.09%。具体原因如下：
　　1、分子诊断产品方面，虽然报告期内公司加大了个体化精准用药、肿瘤甲基化等系列产品的拓展力度，相关产品收入取得一定的增长，但因HPV-DNA检测系列产品实施集采，相关产品出厂价降幅较大且占公司所有自产产品使用量比重较大，影响公司分子诊断产品板块整体收入规模和毛利率，以及报告期内公司销售自产检测试剂的增值税率由3%调整至13%，以上因素对报告期内公司分子诊断产品板块的整体收入和利润带来不利影响。
　　2、医学检验服务方面，因市场供需关系变化以及公司主动缩减低毛利项目业务规模，检验服务收入整体减少，以及由于实验室固定成本及人力开支较大，相关收入尚不能覆盖成本，导致医学检验业务出现经营亏损。
　　3、医疗大健康服务方面，本报告期为潮州凯普康和医院第一个完整的运营年度，报告期内营业收入有所增长，但收入规模尚不能覆盖开业支出、人力成本等运营成本，出现一定亏损。
　　4、报告期内，公司加强应收账款的催收力度，取得一定成果，但仍因2020-2022年期间形成的各地政府应收款账龄迁徙及部分资产预计可变现净值低于成本，基于谨慎性原则，公司对存在减值迹象的资产计提了信用减值损失和资产减值损失。报告期内，公司共计提信用减值损失3,493.49万元和资产减值损失2,733.45万元。对比上年同期，公司报告期内计提信用减值损失减少 57,307.13万元，实现归属于上市公司股东的净利润比上年同期亏损收窄 52,393.95万元。
　　（五）主要业绩驱动因素
　　报告期内，公司以“全局视野、破除思维定势，守正创新、焕发生机动力”为核心管理举措，打造全产业链闭环，推动公司三大业务板块的全面升级。
　　报告期内，公司主要业绩驱动因素如下：
　　（一）业务拓展方面
　　报告期内，公司重点围绕分子诊断产品研发及产业化、第三方医学实验室特检服务拓展、医疗大健康业务拓展等方面持续开展工作，并在此基础上持续发展海外业务，以及构筑“凯普康和医检5.0”体系。
　　1、持续保持HPV检测行业龙头地位，推动宫颈癌及其他癌症向早期筛查、精准诊断升级
　　（1）根据国家癌症中心等最新数据显示，2022年中国宫颈癌新发病例高达15.07万，占全球发病总数的22.7%，死亡病例5.57万，占全球死亡率的16%。近二十年来，宫颈癌的发病率呈现出上升和年轻化的趋势。目前，我国的宫颈癌发病率为13.83/10万，死亡率为4.54/10万。2020年，世界卫生组织（WHO）提出《加速消除宫颈癌全球战略》；2023年1月，国家卫健委等十部门共同印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）》，提出到2025年，试点推广适龄女孩HPV疫苗接种服务；适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。到2030年，持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。
　　公司是宫颈癌筛查--HPV检测的先行者、倡导者，针对宫颈癌HPV检测开发出多款HPV检测产品，形成行业最齐全的产品系列，在临床及筛查工程中大规模应用；其中，HPV21分型检测试剂盒是我国第一个取得新药证书的HPV检测试剂盒，其核心发明专利获得第十八届中国专利金奖；HPV37分型检测试剂盒是目前我国已上市可检测分型最多的HPV检测产品；HPV12+2产品是我国第一个在临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断的基础上，获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途的HPV检测试剂盒，在“两癌”筛查中得到广泛使用；14分型检测产品可满足WHO发布的最新《宫颈癌前病变筛查和治疗指南》中明确的14种高危型别的检测需求；高危型HPVE6/E7mRNA检测产品和宫颈癌甲基化检测产品为目前国内为数不多的可分别实现对TCT检测提示ASC-US阳性的人群和HPV检测阳性的患者进一步分流的产品。公司HPV检测产品连续十次参与WHO HPV网络监测评估，许多关键的单项标准都名列国际前茅。国内外运用公司HPV检测产品及技术发表的论文超过1,650篇，其中SCI收录近90篇。2023年，HPV-DNA分型检测被列入国家集采目录。根据采购公告显示的各医疗机构报送的年度采购需求量，凯普化学以337万人份位列第一，占参与集采的各省份医疗机构年度总需求量的24.17%。截至报告期末，公司HPV检测产品累计使用量超8,300万人次，其中报告期内使用量约860万人份。
　　报告期内，公司持续响应国家“加速消除宫颈癌行动计划”号召，多形式开展公益科普宣传，重点宣传HPV检测用于宫颈癌早期筛查的意义。公司通过与中国妇幼保健协会合作成立的“加速消除宫颈癌行动办公室”，推动各级妇幼保健协会、妇幼保健机构落实“加速消除宫颈癌行动”；通过设立“加速消除宫颈癌行动-项目建设基地”，协助各地政府制定并落实加速消除宫颈癌的战略规划，通过推动高质量的HPV检测作为宫颈癌的一线筛查方法，提高宫颈癌的筛查覆盖率。随着宫颈癌HPV检测产品集采政策的持续推进，公司继续保持在25个联盟省（区、兵团）的竞争优势，进一步提升品牌影响力，并积极拓展上述中标产品的其他销售渠道，同时加大对宫颈癌甲基化检测产品和高危型HPVE6/E7mRNA检测产品用于宫颈癌高危人群分流意义的宣传，引领行业向更高技术水平发展，进一步树立行业领先地位。
　　（2）凭借在HPV感染的毒理性质、机制、管理等方面积累的深厚经验，公司不断加快布局HPV感染治疗领域，实现从创新科技检测HPV到创新药物治疗HPV感染的延伸，研发包括“磷酸氯喹凝胶”和“抗HPV感染的阴道凝胶”两种治疗药物。其中，用于治疗HPV感染引起的疣体的“磷酸氯喹凝胶”已完成二期临床试验，用于治疗高危型HPV感染适应症的“抗HPV感染的阴道凝胶”处于二期临床试验阶段。
　　（3）聚焦DNA甲基化，公司持续推动宫颈癌及其他癌症向早期筛查、精准诊断升级。
　　研究表明，癌症患者在确诊时所处的阶段对其治疗策略和预后有着重大影响，通过早期发现癌症或癌前病变，可以显著提高治愈率、降低治疗难度和费用，减少治疗痛苦，对改善患者生存率和生存质量具有重大意义。然而，癌症在早期阶段通常没有明显症状，目前传统的筛查方式如影像学检测难以发现超早期微小肿瘤病灶且容易混淆良性病变，肿瘤标志物检测特异性和敏感度不足，缺乏统一筛查标准，侵入性检查如肠胃镜检查的癌种有限。DNA甲基化作为癌细胞特有的DNA异常甲基化改变，通常发生于肿瘤形成的初始阶段，并贯穿癌症发生、发展的全过程。甲基化检测能在细胞形态尚未改变、影像学无法发现的极早期阶段，甚至癌前病变阶段，就捕获到分子层面的癌变信号。
　　公司已针对肿瘤DNA甲基化自主开发出了宫颈癌甲基化检测、膀胱癌甲基化检测、鼻咽癌甲基化检测等产品，其中宫颈癌甲基化检测产品已取得医疗器械注册证，膀胱癌甲基化基因检测和鼻咽癌甲基化检测产品正在开展临床试验。子宫内膜癌甲基化检测产品正在研发中。
　　2、出生缺陷、生殖健康、个体化用药系列产品的市场拓展不断加强
　　（1）市场需求和政策
　　出生缺陷是由于遗传因素和（或）不良环境因素导致的胎儿结构或功能异常，是导致流产、死胎、婴幼儿死亡和先天残疾的主要原因。我国是出生缺陷高发国家，其中 50%左右的出生缺陷与遗传因素相关。2023年，国家卫健委发布《出生缺陷防治能力提升计划（2023-2027年）》，明确工作目标：进一步提高孕前、孕期、婴儿出生后三级预防措施覆盖率，婚前医学检查率、孕前优生健康检查目标人群覆盖率分别保持在70%和80%以上；产前筛查率达到90%，筛查高风险孕妇产前诊断服务逐步落实；新生儿听力障碍3个月内诊断率、6个月内干预率均达到90%；聚焦严重先天性心脏病、唐氏综合征、先天性听力障碍、重型地中海贫血、苯丙酮尿症等致死致残重大出生缺陷防治，将全国出生缺陷导致的婴儿死亡率、5岁以下儿童死亡率分别降至1.0‰、1.1‰以下。
　　世界卫生组织(WHO)相关数据显示，中国女性中 40%患有不同程度的生殖道感染等妇科疾病，已婚女性的患病率高达70%，另据中国卫生健康统计年鉴（2020）显示，我国妇产科的就诊人数已超 4亿人次/年。生殖道感染的主要病原体有淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体、生殖支原体、人型支原体、生殖器疱疹II型等。研究表明，淋球菌、沙眼衣原体、解脲支原体单独或者混合感染均可引起不同程度的男性和女性泌尿道或生殖系统各器官的炎症，甚至引起不孕不育，给患者身心健康造成严重影响。
　　在心血管、精神类疾病等治疗领域，药物代谢相关基因多态性导致的疗效差异及毒副作用风险，长期制约临床的精准决策。研究表明，对药物代谢相关基因进行检测，实施精准用药指导，不仅能规避药物不良反应风险，强化患者安全保障，更以优化用药方案实现医疗资源高效利用，在提升临床疗效与控制医疗成本方面展现出双重实践价值。2022年，国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》，明确要求通过血药浓度监测、基因检测等技术手段，构建个体化用药风险评估体系，为精准制定个体化用药方案提供科学依据，实现用药种类与剂量的精准调控。
　　（2）产品线与市场推广情况
　　公司在出生缺陷防控领域已开发地中海贫血、耳聋易感基因、G6PD检测、人巨细胞病毒核酸检测、B族链球菌核酸检测等基因检测产品，围绕出生缺陷三级预防，建立基因检测示范基地，推动公司基因检测产品的广泛应用；助力多地政府及医院打造出生缺陷防控体系建设示范样板，因地适宜在全国各地进行推广。公司在生殖道多种病原体检测领域，已开发STD单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵，已在各级医疗机构广泛应用，并持续开发新品，包括阴道微生物三联检核酸检测试剂盒、多种生殖道病原微生物核酸检测试剂盒等产品。公司针对心血管疾病、精神类疾病、高血压用药等领域的药物代谢基因APOE基因、SLCO1B1基因、CYP2C19基因、CYP2C9基因、VKORC1基因和ALDH2基因等，已开发针对华法林、氯吡格雷、叶酸、他汀及多种精神科药物的用药评估检测产品，其中APOE基因检测还为阿尔茨海默病早期预警提供遗传学依据。
　　截至目前，公司地贫基因检测、耳聋易感基因检测、STD检测、乙肝基因检测已成为公司除HPV系列产品外的四个重要产品系列。截至报告期末，公司 STD系列检测产品累计使用量超过 485万人次；耳聋基因检测产品累计使用量约340万人次；地贫基因检测产品累计使用量约440万人次；乙肝基因检测产品使用量报告期对比上年同期增长32.35%。
　　除四个重要产品系列外，公司主推的9项产品“Y染色体微缺失检测试剂盒、人巨细胞病毒核酸检测试剂盒、B族链球菌核酸检测试剂盒、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒、人MTHFR基因检测试剂盒、人ALDH2基因检测试剂盒、人CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒、人CYP2C19基因检测试剂盒、APOE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒”报告期内收入增长速度较快。报告期内，上述产品总销售收入近2,500万元。
　　报告期内，公司通过知名媒体、自媒体、以及公益活动等持续加强品牌宣传；以课题研究为纽带，以标杆客户为示范，强化课题辐射和标杆客户带动效应；通过策划和参与行业会议和行业培训等，推动公司项目落地和业务拓展。
　　3、医学实验室降本增效持续推进，特检能力逐步提升
　　公司医学实验室业务板块在2020-2022年得到快速发展，现有27家医学实验室运营。近年来，公司医学实验室板块业务因行业需求变化迎来重大挑战，降本增效成为核心管理举措。公司根据各地医学实验室的实际状况，对医学实验室进行分级建设，强化和提升医学实验室特检服务能力和盈利能力。
　　（1）报告期内，公司持续采取降本增效措施，对全国部分医学实验室优化整合。截至报告期末，福州实验室已合并整合至厦门实验室，济南实验室业务已合并到青岛实验室，石家庄实验室业务已纳入京津冀一体化板块，依托北京实验室开展全专业服务，重庆实验室业务已纳入成渝一体化板块，依托成都检验所开展全专业项目服务，合肥、杭州以及尚未取得执业许可的银川和内蒙古实验室已进行停业处理；报告期内，公司推进降本增效，整合优化全国实验室资源；针对普检业务竞争激烈、毛利偏低问题，持续调整业务结构，收缩低端普检、聚焦高端特检，同时优化人员配置，压降运营成本、提升经营效率。
　　（2）强化质谱中心、分子中心、测序中心等特检能力建设和中心实验室建设
　　报告期内，公司持续加大对临床质谱检测平台的建设和投入，包括液相色谱串联质谱平台、核酸质谱平台、电感耦合等离子体质谱平台和微生物快速鉴定质谱平台的建设，可应用于出生缺陷的防控，传染疾病精准防控、药物检测等领域，为临床质谱应用提供精准化、个性化诊疗方案，为重大疾病早期筛查诊断、遗传代谢病筛查、内分泌检测、病原微生物鉴定、营养与毒性元素监测、治疗药物浓度监测、药物基因组及司法毒理鉴定等方面提供完善的检测产品和服务。
　　报告期内，公司整合资源优势，持续发展分子检测平台及相关技术研发开发，包括多通道荧光定量PCR、数字PCR、分子即时快速检测设备（POCT）等，可用于出生缺陷防控，传染疾病防控，个体化用药指导，癌症筛查，癌症辅助诊断等领域，为临床分子检测应用提供分子确证证据，辅助临床高精度，个性化诊治方案制定，为政府地方出生缺陷筛查、两癌筛查、个性化用药指导、慢病管理、流行病毒防控等方面提供完善的检测产品和服务。
　　公司测序中心具备先进的技术设备和专业的技术团队，能够提供全面的基因检测服务，包括但不限于病原宏基因组检测、基因突变检测、基因表达分析、基因拷贝数变异检测等。报告期内，公司持续紧跟市场需求，以病原宏基因组和病原靶向测序检测服务系列、出生殖道宏基因组和生殖道病原靶向测序服务，为客户提供优质的科研和临床检测服务内容。
　　4、潮州凯普康和医院业务初见起色
　　潮州凯普康和医院自2024年6月开始试运营，践行“高端、专业、诚心”的核心理念，坚持“以患者为中心”，打造高端、小专精、医研结合的综合性医院；占地约27亩，首期建筑面积约1.6万㎡，规划床位200张，已开放床位100张。潮州凯普康和医院以肿瘤医学中心、骨科医学中心、健康管理中心三大板块为核心，以血液净化、消化内镜为特色，配套心血管内科、肾内科、妇产科、儿科、五官科、中医科等诊疗专科，通过实体医院与互联网医院线上线下相结合的方式，与公司布局全国的医学实验室网络联通，面向全国提供先进、精准诊疗服务。
　　肿瘤医学中心由国际知名肿瘤专家、美国威斯康星医学院放射肿瘤系终生教授、公司首席医疗官李晓川教授领衔，以公司全国20多家医学检验实验室和硕博研发团队为支撑，引入美国威斯康星肿瘤中心顶尖放疗技术与理念，融合多学科诊疗技术，凯普领先的分子检测手段，搭配国际先进医疗设备，推行肿瘤全周期管理，覆盖所有高发肿瘤，提供精准、个性化的肿瘤诊疗方案。
　　骨科医学中心是公司重点打造的具有品牌特色的优势专科，致力于打造潮汕地区标杆性微创骨科中心。领衔的骨科专家由具有二十多年的骨科经验，精于治疗复杂骨科疾病及脊柱微创手术，熟练掌握四肢骨折系列、关节疾病系列、脊柱疾病系列等疾病的诊断及治疗，参与制定骨科治疗方案及主刀的患者上万例，病例涉及骨科全领域。
　　健康管理中心以个性化管理方案打造高端体检服务，凭借先进的医疗技术、舒适的体检环境，细致贴心的导诊服务，深入的报告解读，持续的跟踪管理，为客户提供肿瘤及其他重大疾病早筛、健康体检、慢病管理、寻医转诊、健康咨询、医疗科普等专业医疗服务，并创新打造“旅游+体检+保险”全流程高端服务模式。
　　报告期内，潮州凯普康和医院通过打造医生IP矩阵，多平台科普及品牌宣传，通过“康和微商城”微信小程序，以及“凯普通”微信小程序上线检测项目和健康风险评估项目合计超过400项，线上线下进行业务拓展，取得一定成果。本报告期为潮州凯普康和医院第一个完整的运营年度，实现营业收入2,748.81万元，但收入规模尚不能覆盖开业支出、人力成本等运营成本，出现一定亏损。
　　5、“凯普康和医检5.0”战略持续落地
　　报告期内，公司持续推动企业新质生产力的发展，实施“凯普康和医检5.0战略规划”，通过整合公司“三大业务板块”核心资源，以康和互联网医院为载体，以分布全国的20+家第三方医学实验室为支点，提供面向 B端和C端的医学检验咨询服务和跨时空间的全方位、个性化、“先检后医”的健康管理服务；依托公司在分子诊断领域多年的深厚积淀，集成了先进的医学检验技术、体检服务以及专家会诊资源，聚焦肿瘤早筛早诊早治、妇女儿童健康、慢病管理等社会关注的重大疾病和健康问题，融合医学影像、分子检测、临床实践及AI技术，运用多组学数据为大众提供精准健康风险评估、疾病治疗和健康管理精准化、个性化解决方案。
　　报告期内，“凯普康和医检5.0”战略进一步整合资源，分别形成了肿瘤早筛、医检线上C端业务、肿瘤全周期管理、糖尿病管理（慢病）四大业务线。
　　（1）肿瘤早筛业务：基于国内肿瘤筛查、技术发展现状，依托公司分子检测技术和凯普康和医院落地双重优势，以甲基化为抓手，联合影像等多技术手段，形成了从风险评估到泛癌早筛，再到单癌种筛查的完整早筛方案。
　　（2）医检线上C端业务：以公司第三方医学服务板块现有项目为基础，拓展C端业务为核心战略方向，依托凯普通等平台逐步上线涵盖热点健康问题、肿瘤全周期管理、感染与炎症、女性健康与生育、老年健康、慢病管理等检验项目，全面推进检验服务C端化转型落地；截至目前，凯普康和医院已通过“康和5.0凯普通”微信小程序推出了包括多种癌症风险评估、生殖道健康评估、阿尔茨海默病早期评估、糖尿病并发症风险评估等多种健康风险评估项目；同时与其他机构合作，搭建护士上门服务，让用户足不出户即可享受专业的医学检验服务，极大提升了健康管理的便利性和可及性。
　　（3）肿瘤全周期管理业务：基于主流医院重肿瘤诊疗，轻诊疗前筛查与诊疗后康复管理现状，拟打造以分子诊断技术为基石、以数据智能为驱动、以患者为中心，覆盖“预防-筛查-诊断-治疗-康复”全周期的智能化管理方案，提升患者生存质量；同时计划打造综合性数字化管理平台，整合患者信息与公司肿瘤检测、管理方案，为患者提供全周期、个性化服务。
　　（4）糖尿病管理（慢病）业务：基于我国糖尿病患者数量庞大、管理需求迫切的现状，依托公司在分子检测领域的技术积累，打造了一套以“并发症风险评估检测为基础、个性化干预为核心、持续跟踪为保障”的糖尿病健康管理解决方案。该方案从并发症风险检测服务为抓手，个性化干预为核心，通过线上平台为C端用户提供一站式、全周期的糖尿病健康管理服务。
　　（二）技术创新、质量控制和AI赋能方面
　　1、公司注重技术创新和质量提升，坚定实施“核酸99战略”，上市以来累计研发投入近9.5亿元。报告期内，公司研发投入7,703.02万元，占营业收入比例为11.50%。截至报告期末，公司共取得国内医疗器械注册证/备案证共97项，CE认证59项，累计获得专利授权225项，其中境内外发明专利134项。
　　2、公司产品中心实行M-IPD体系管理，布局多样化研发平台和丰富产品管线
　　公司在原有的具有自主知识产权的导流杂交技术平台和通用荧光PCR技术平台之外，持续引进和建立基因测序平台（Sanger测序、NGS、三代测序）、数字PCR平台、串联质谱平台、基于流式的细胞分选技术平台，以及免疫蛋白检测平台等多个创新基础平台。公司注重产品的横向品种开发和纵向技术延伸，基于多个创新基础平台，持续丰富公司产品管线：①在生殖道病原体检测方面，公司持续开发新品，包括阴道微生物三联检核酸检测试剂盒、多种生殖道病原微生物核酸检测试剂盒等产品。②在呼吸道病原体检测方面，公司开发了包含甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体等多种呼吸道病原在内的联检试剂盒以及其中几种呼吸道病原的单检试剂盒，其中呼吸道六联检试剂盒已于报告期内取得医疗器械注册证。相关专利“一种新冠病毒、甲乙流感及呼吸道合胞病毒检测试剂盒”已获得国家知识产权局授予发明专利权。③在遗传病相关的出生缺陷类检测方面，公司开发出了脊髓性肌萎缩症（SMA）基因检测（荧光PCR平台及飞行质谱平台）、耳聋基因检测以及地贫基因检测（纳米孔测序法）等产品，并同步开发相应的细胞系参考品，包括 HPV、地中海贫血参考品等。④在肿瘤早期诊断方面，公司开发出了宫颈癌甲基化基因检测、膀胱癌甲基化基因检测、鼻咽癌甲基化检测等产品，其中宫颈癌甲基化检测产品已经获批上市，其他产品正在开展临床试验。⑤在个体化用药指导方面，公司在心血管疾病、精神类疾病、高血压用药等领域开发了系列（用药）基因检测产品，如华法林、氯吡格雷、叶酸、他汀、阿尔茨海默症早期评估、多种精神科药物浓度检测等，并基于串联质谱平台，研发出多种维生素检测产品，内分泌检测产品等。⑥在药物开发方面，公司“磷酸氯喹凝胶”治疗HPV感染引起的疣体的药物即将进入三期临床，治疗高危型HPV感染的适应症处于二期临床。
　　3、通过多种模式的合作，持续推出新的检测技术
　　①在鼻咽癌甲基化检测领域，公司通过受让中山大学肿瘤防治中心3项专利和技术，与其进行产业化合作，相关产品正在开展临床试验。该技术旨在解决鼻咽癌现有筛查指标的特异性不足、导致阳性预测值低等问题。②与广东省妇幼保健院通过技术转让合作模式，共同开发染色体多重STR基因分型试剂盒，可定性检测羊水标本中七种染色体非整倍体类型，还能检测出母体细胞污染，已于2026年3月4日取得医疗器械注册证；③在细胞分选技术领域，公司与中科院深圳先进技术研究院合作“基于微流控技术的细胞分选仪器及其配套芯片技术开发项目”，开发一种适用于临床应用的新型流式细胞分选技术及其下游新型疾病诊断技术体系。公司在细胞分选技术领域已获3项境内发明专利、10项国际发明专利、2项实用新型专利和1项外观设计专利。④与厦门大学合作成立“厦门大学生命科学学院—广州凯普医药科技有限公司联合研发中心”，开展质谱代谢技术研究和人才联合培养；⑤与广东省科技厅等设立广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金，围绕公共卫生和精准医疗领域需求，布局开展有科学价值和应用前景的基础与应用基础研究，主要支持病原微生物和传染性疾病、肿瘤分子诊断、罕见病以及精准用药和代谢性疾病等方面的研究，并已捐赠2,000万元用于联合基金项目实施。该基金累计资助项目138项。在该基金支持下，由中国南方医科大学珠江医院牵头研究发现：Up6阳性与HPV感染和CIN发生显著相关，且大部分CIN风险通过HPV感染中介传递，该研究首次揭示了Up6在HPV-CIN致病链中的关键作用，为宫颈癌防控提供了新靶点。该成果在国际权威学术期刊《Journal of Infection》上进行发表，影响因子达到14.3；⑥与汕头大学医学院成立“汕大医学院-凯普联合实验室”，围绕妇幼健康检测、高发肿瘤基因检测、病原体微生物宏基因组检测、用药指导新手段等领域联合开展科研攻关和成果推广应用。2026年，公司联合汕头大学医学院第一附属医院共同完成的、迄今为止国内样本量最大的 HPV多中心流行病学研究，在国际权威期刊《BMC Medicine》上发表，影响因子达到8.3，系统揭示了中国女性HPV感染的年龄双峰分布、地域与季节特征差异，明确了我国本土优势致癌型别，为制定针对性HPV疫苗接种策略、加强高危人群预防和控制措施提供了坚实科学支撑。
　　4、公司高度重视产品的质量和安全，实行全流程质量管理，即全员参加质量管理、全过程质量管理和全面质量管理，涵盖原料控制、过程控制、出厂控制、应用控制、上市后监督等各环节，以实现供应链的质量、韧性和可持续性，将风险管理贯彻在全流程的质量管理中，对产品的整个生命周期开展风险识别、衡量、控制及评价，同时全面系统开展偏差分析，制定纠正预防措施，确保质量控制和质量保障工作有序开展。公司严格遵守各个国家和地区关于产品质量安全的相关规定，建立严格全面的质量管理体系，在产品实现和应用的各个阶段对质量进行严格监控，落实企业主体责任制，建立并通过ISO 13485、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、MDSAP等多项国际体系认证。质量管理体系认证已100%覆盖公司各个产品生产基地。报告期内，公司接受来自监管机构、外部审核机构的质量管理体系审核共计10次，审核通过率为100%。
　　公司第三方医学实验室严格按照ISO15189质量管理体系进行管理，以CNAS的规范落实人、机、料、法、环全要素管理体系；同时，以实现信息化、自动化、智能化、数字化为目标，研发并推动全流程实验室管理系统。
　　5、报告期内，公司三大业务板块持续构建“预防-检验-诊断-治疗-健康管理”全链条的智能化平台，推动医疗健康从“疾病治疗”向“主动预防”和“个性化管理”的变革。
　　（1）在分子诊断产品板块，公司不断探索 AI数智化在为提高研发、生产和市场拓展效率，提升内部工作管理方面的运用。在研发方面，公司基于医学专家库系统和医学大模型的协同联动，实现研发效率和临床注册效率的提升。在生产方面，实现供应链全业务链条智能化和产品质量全链条精细化追溯管理。在职能部门管理方面，建立数字化管控体系，实现业务流程在线化和数据共享；全面升级内部知识库，提升信息检索效率及准确性。在市场拓展方面，公司客户关系管理系统实现智能数据分析，精准营销，优化作业流程，提升客户管理；自主开发两癌健康管理平台和配套细胞病理AI辅助诊断系统，辅助人工判读，大大提升医师工作效率和整体检测效率。公司积极推动信息系统产品化，形成两癌健康管理平台、出生缺陷筛查健康管理平台、病理诊断管理平台、医学实验室LIS系统、凯普区域医学检验平台、凯普医学专家库六大平台，为客户提供一站式的信息化解决方案。
　　（2）在医学检验服务板块，为提高实验室检测效率和准确性，公司开发和推出了医学健康管理平台、实验室质量控制平台、医学专家库系统和实验室质量管理系统和一系列数字分析自动化系统，不断提升医检业务的效率、质量和智能化水平；建设数字管理大屏和实验室数字看板，有效减少检验样本周转时间；持续构建“智慧医学实验室”，打通患者、医生和公司的信息流、服务流和物流；研发并上线了基层医院信息化赋能平台、区域智能实验室系统、数字化物流系统、单机版实验室系统、客户服务平台等，并建设智能客服系统，不断提升工作效率和客户体验感。
　　（3）在医疗大健康板块，公司凯普康和医院已实现从预约挂号、就诊导诊，到病情监测、健康管理等全流程智能化服务，并于报告期内获得互联网医院资质，将人工智能与医疗服务深度融合，打造了一个集在线咨询、远程诊断、报告解读、智能处方、健康管理等为一体的智能化医疗服务平台。
　　（4）报告期内，公司人工智能战略加速实施，完成“巫咸医学 AI大脑”搭建，由多模态大模型，匹配专有医学知识库，通过智能体，借鉴《山海经》中“灵山十巫”典故的医疗数字员工团队正式上岗，实现从客服、信息录入和查询、检验结果判读、报告审核、报告单解读、数据异常监控和预警推送的全覆盖，有效提高工作效率，应用场景仍在不断拓展中。
　　（三）对外投资合作方面
　　公司立足主业，以业务协同为核心，围绕产业链上下游及人工智能应用等领域开展对外投资，并在产品、市场、科研、人才培养及学术交流方面展开深度合作。公司根据应收账款的回收情况和公司自有资金状况科学把握投资节奏，累计投资金额超过5亿元，主要投资成果如下：
　　1、报告期内，公司以自有资金2,000万元战略投资成都今是智序科技有限公司。今是科技为国家科技型中小企业、四川省专精特新企业，以纳米孔测序专家为核心，组建了包括生化、集成电路、材料、MEMS、有机合成、算法等方向中美两地资深专家在内的研发团队，致力于开发并实现第四代基因测序仪商业化，参与起草首个单分子基因测序国家标准，自主研发的单分子基因测序仪G-seq500成功入选2025年度四川省重大技术装备首台套认定名单，并进入“创新医疗器械特别审查程序”。
　　2、2026年2月，公司以自有资金600万美元投资通用智能机器人企业Flexiv Ltd.（非夕科技）。非夕科技的核心创始团队源自斯坦福大学机器人和人工智能实验室，以仿人化技术为核心创新方向，专注研发、生产融合工业级力控、计算机视觉与AI技术的自适应机器人。产品具备工业级高控力、极致性能、层级式智能、高通用性、本质安全及高实用性等核心特性，可广泛应用于工业、服务、家用等多场景，有效替代难以自动化的人工环节；同时，产品搭载机器人力控应用层操作系统与图形化任务编辑器，支持用户轻松实现复杂力控任务部署与二次开发。
　　3、2026年2月，公司以自有资金1,800万元投资深圳市镜象科技有限公司。镜象科技致力于AI技术在心理健康领域的创新应用，打造了基于循证医学的“AI临床心理大模型”，并推出了AI心理测评、EmoGPT（AI倾诉师）、数字化疗法产品及心理健康服务云平台等一系列创新成果。针对通用AI情感陪伴中“共情表面化、建议空泛、安全机制薄弱”等痛点，镜象科技融合社交记忆架构与多模态识别能力，自主研发“情感大脑M1”，提供“高专业度、高共情力、高安全性”的核心价值，赋能消费级的陪伴场景应用。
　　4、为传承中华优秀文化，公司创立“岭东人文网”。“岭东人文网”秉持“天下客潮一家亲”理念，开设五洲客潮社团地图、岭东移民史、岭东人物、岭东方言、旧影岭东、岭东掠影、书山有路、学海行舟八大栏目，致力于整合潮州文化与客家文化的研究资源，构建集文化传承、学术研讨、文旅体验于一体的开放性综合平台。为适配全媒体时代传播需求，平台同步布局手机端，运营官方公众号与视频号，实现多渠道内容触达。2026年 2月，公司以556.89万元全资收购自媒体“长光里”的运营方潮州合合合品牌策划有限公司，组建“岭东人文网”专业运营团队，为平台的内容创作、品牌推广及长效运营提供专业保障。
　　5、2026年3月，公司以3,500万元投资深圳赛陆医疗科技有限公司。赛陆医疗汇聚多家知名投资机构和相关产业股东组成多元股东结构，专注于开发自主知识产权的上游基因测序平台、超分辨空间组学平台和固相基因芯片检测平台的国家级高新技术企业及国家专精特新“小巨人”企业，牵头/参与多项国家及市级科技重大专项，核心技术荣获全国颠覆性技术创新大赛优秀奖、粤港澳大湾区高价值专利培育布局大赛金奖等奖项，已经商业化包括多款覆盖大中小通量的测序仪和空间多组学平台，其中中通量测序仪Salus Pro、小型化快速测序仪Saluseq Nimbo均已取得CE-IVDR证书，并于2025年取得三类医疗器械注册证。
　　6、报告期内，公司已参股的武汉艾米森生命科技有限公司向香港联合交易所递交了上市申请。艾米森为新一代肿瘤检测产品的领先企业之一，针对高发恶性肿瘤率先开发基于甲基化的早期癌症检测产品，推出了涵盖消化系统肿瘤、妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤与泛癌种等一系列早期无创检测产品，拥有全球首款基于甲基化技术、采用实时定量聚合酶链反应（qPCR）技术的肝癌检测试剂。
　　7、报告期内，公司以自有资金 570万元向参股公司-广州格希丽医疗科技有限公司追加投资，追加后公司对格希丽的总投资额为1,140万元。格希丽是由云南大学专家教授领衔，公司和贝泰妮集团旗下子公司等共同投资，致力于通过人工智能技术赋能医学影像和多组学，以提高疾病早期筛查和诊断的效率和准确性。截止目前，格希丽已完成乳腺癌AI智能判读技术的前期研发，获得多项专利。
　　（四）应收账款管理方面
　　2020-2022年期间，公司接受各地卫健委委托，提供相关检测服务，形成了规模较大的应收账款。截至报告期末，应收账款期末余额为164,530.49万元，坏账准备94,833.19万元，账面价值69,697.30万元；其中与2020-2022年期间提供非常规检测产品和医学检验服务相关的应收账款期末余额107,512.05万元，账面价值为23,126.34万元。
　　公司高度重视应收账款的回收工作，将其作为管理层的第一要务。由集团高管带队，财务、商务、法务、市场等专业部门人员组成管理队伍，借地方化债政策持续对应收账款余额较大的省区开展重点管理，通过数据核对、客户走访、函件催收、法律诉讼等多种形式强化对应收账款催收。与此同时，公司积极向国务院有关部门反馈情况，取得其理解和支持，协调和督促各地政府履行还款责任。报告期内，公司应收账款催收取得一定成果，应收账款期末余额比期初减少37,819.23万元。
　　报告期内，公司销售商品、提供劳务收到的现金107,801.49万元。截至报告期末，公司货币资金、定期存款和结构性存款103,866.22万元，储备较为充沛，但为确保公司现金流的长期稳定，公司后续仍会根据现金储备情况把握好凯普医学科学园及其他对外项目的投资节奏。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所属行业的发展阶段、特点以及公司所处的行业地位
　　1、公司所属行业的发展阶段
　　公司是国内领先的分子诊断产品和服务的一体化供应商，在妇幼健康、出生缺陷等感染性疾病、遗传性疾病、精准用药等领域已开发系列检测产品，并建立了覆盖全国的第三方医学实验室网络。近年来，公司在医疗大健康管理板块持续加大投入，开展潮州凯普康和医院、健康管理中心的一体化建设，同时布局药物研发与生产、AI数智化应用，打造康养文旅项目、凯普医学科学园项目等。
　　近年来，随着“健康中国2030”国家战略的持续推进，医疗技术水平的不断提高，居民健康观念和消费能力的提升，体外诊断（IVD）行业迎来了前所未有的发展机遇。分子诊断是IVD领域中技术要求较高、发展较快的领域，具有检测速度快、灵敏度高、特异性强等优势，被广泛应用于传染性疾病、重大疾病早期筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。
　　在技术创新、市场需求和政策支持等多方面因素的推动下，分子诊断行业呈现出快速发展的态势，但随着国内分子诊断试剂生产企业数量及产能的不断扩大，叠加医保控费、诊断试剂集采等政策的影响，分子诊断行业也将迎来更大的挑战。
　　第三方医学实验室（ICL）具备专业化服务、成本控制与效率及质量控制等优势。根据弗若斯特沙利文报告，2017年-2021年，中国ICL行业市场规模（不含非常规检测服务）从147亿元增至223亿元，年复合增长率为10.9%，预计2021年-2026年的复合年增长率为18.2%；2026年的行业市场规模将达到513亿元。2021年，中国ICL的渗透率仅为约6%，远低于日本的60%、德国的44%以及美国的35%。未来中国ICL市场将有大幅度提升的广阔空间，但随着近年来行业参与者的大幅增长，竞争加剧导致毛利率下降等，对行业公司在技术创新、服务升级和成本控制等方面提出更高的要求。
　　我国的医疗健康产业由于政策和需求的双轮驱动，正从“以治病为中心”转向“以健康为中心”，从“政府主导”向“多元主体共治”，从“粗放式发展”走向“精细化、科技化、市场化管理”，产业前景广阔。根据中研普华研究院《2025-2030年中国大健康行业竞争分析及发展前景预测报告》分析预测，2025年，中国大健康产业规模预计突破20万亿元，成为国民经济的重要支柱。未来，大健康产业将朝着智能化、个性化、预防医学、跨界融合等方向发展。
　　2、行业主要政策
　　（1）党和国家高度重视妇女儿童健康事业的发展，并将“保障妇女儿童合法权益”写入党的施政纲领
　　中共中央国务院《“健康中国2030”规划纲要》提出坚持以基层为重点，以改革创新为动力，预防为主，中西医并重，把健康融入所有政策。《中国妇女发展纲要（2021-2030年）》提出，建立完善妇女全生命周期健康管理模式，多渠道支持妇女健康事业发展。《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》提出要落实出生缺陷三级防治措施，构建完善覆盖婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段的出生缺陷防治体系，预防和控制出生缺陷。国家“十五五”规划提出加快建设健康中国，实施健康优先发展战略，推动从“以治病为中心”向“以健康为中心”转变，建立健全传染病预防控制，加强心理健康和精神卫生服务，推动检验检查结果共享互认，引导规范民营医院发展等。
　　（2）在党和国家的带领下，各部委单独或联合出台多项具体政策措施
　　2022年，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，提出要大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，开展遗传病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等重大疾病早期筛查。
　　同年，国家卫健委、国家发改委及国家医保局等17部门联合发布《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》，强调改善优生优育全程服务，推动落实出生缺陷三级防治策略，健全“县级筛查、市级诊断、省级指导、区域辐射”的出生缺陷防治网络，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊断服务水平，强化新生儿遗传代谢病、听力障碍和先天性心脏病筛查和诊断。
　　2023年，国家卫生健康委、国家医保局、国家疾控局及国家药监局等 10部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出到2025年，试点推广适龄女孩HPV疫苗接种服务；适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。到2030年，持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%，旨在建立多部门联动的宫颈癌综合防控工作机制，加快推进我国宫颈癌消除进程，保护和促进广大妇女健康。
　　同年，国家卫健委发布《出生缺陷防治能力提升计划（2023-2027年）》，明确工作目标：出生缺陷防治服务更加普惠可及，三级预防措施覆盖率进一步提高，婚前医学检查率、孕前优生健康检查目标人群覆盖率分别保持在70%和80%以上；产前筛查率达到90%，筛查高风险孕妇产前诊断服务逐步落实；苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减低症等新生儿遗传代谢病2周内诊断率、2周内治疗率均达到90%，新生儿听力障碍3个月内诊断率、6个月内干预率均达到90%。
　　国家产业政策持续推出和实施，强调以人民健康为中心，坚持预防为主、防治结合，为公司基于妇幼健康、出生缺陷综合防治、分子诊断技术应用和医学检验服务、医疗健康管理业务的长期稳定发展提供了有力的政策支持。
　　3、所处行业地位
　　公司是国内领先的分子诊断产品及服务的一体化提供商，在肿瘤早筛、感染性和遗传性疾病检测领域自主研发、生产、销售包括肿瘤检测、传染病检测、妇幼健康管理、出生缺陷防控和个体化精准用药等系列检测产品；相关产品广泛应用于医院临床诊断、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。经过多年的技术积累和品牌建设，公司已成长为国内分子诊断领域领军企业之一，推动我国分子诊断领域的进步和发展。
　　公司是宫颈癌筛查--HPV检测的先行者、倡导者，针对宫颈癌HPV检测开发出多款HPV检测产品，形成行业最齐全的产品系列，在临床及筛查工程中大规模应用；其中，HPV21分型检测试剂盒是我国第一个取得新药证书的HPV检测试剂盒，其核心发明专利获得第十八届中国专利金奖；HPV37分型检测试剂盒是目前我国已上市可检测分型最多的HPV检测产品；HPV12+2产品是我国第一个在临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断的基础上，获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途的HPV检测试剂盒，在“两癌”筛查中得到广泛使用；14分型检测产品可满足WHO发布的最新《宫颈癌前病变筛查和治疗指南》中明确的14种高危型别的检测需求；高危型HPVE6/E7mRNA检测产品和宫颈癌甲基化检测产品为目前国内为数不多的可分别实现对TCT检测提示ASC-US阳性的人群和HPV检测阳性的患者进一步分流的产品。公司HPV检测产品连续十次参与WHO HPV网络监测评估，许多关键的单项标准都名列国际前茅。截至报告期末，公司HPV检测产品累计使用量超8,300万人次。国内外运用公司HPV检测产品及技术发表的论文超过1,650篇，其中SCI收录近90篇。
　　公司在感染性疾病检测领域，开发了乙肝、人巨细胞病毒、B族链球菌、呼吸道病原体、新型冠状病毒核酸等检测产品；在生殖道感染系列STD核酸检测产品中，形成单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵；在遗传性疾病检测领域，开发了地中海贫血、耳聋易感基因、蚕豆病等基因检测产品，并参与起草国家药监局组织制定的《耳聋基因突变检测试剂盒》行业标准；在个体化用药指导领域，开发了心血管疾病、精神类疾病、高血压用药等系列（用药）基因检测产品，如华法林、硝酸甘油、氯吡格雷、叶酸、他汀、阿尔茨海默症早期评估等；在肿瘤甲基化检测领域，开发了宫颈癌、膀胱癌、鼻咽癌甲基化检测等产品，其中膀胱癌甲基化和鼻咽癌甲基化检测产品正在开展临床试验。
　　公司在全国重点城市（含香港）布局建立27家（已执业）第三方医学实验室，形成了辐射全国的医学检验服务网络。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以宏基因检测、肿瘤早筛、串联质谱技术、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向。
　　公司在潮州建立并运营潮州凯普康和医院，打造高端、小专精、医研结合的综合性医院，以肿瘤医学中心、骨科医学中心、健康管理中心为核心板块，以血液净化中心、消化内镜中心为特色，配套内外妇儿、耳鼻喉眼口等诊疗专科，通过实体医院与互联网医院线上线下相结合的方式，与公司布局全国的医学实验室网络联通，面向全国提供先进、精准诊疗服务。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）三大业务板块协同发展战略下的一体化经营模式优势
　　公司结合自身实际情况，坚定走可持续发展之路，确定了“三大业务板块”的重大战略发展规划。
　　在分子诊断产品方面：公司创办早期引进香港大学的技术平台，在潮州开展导流杂交平台产业化。历经20余年发展，在肿瘤早筛、生殖道感染/出生缺陷/传染病等感染性和遗传性疾病检测、精准用药等领域已自主研发、生产、销售系列核酸检测试剂，广泛应用于医院临床诊断、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。公司是宫颈癌HPV检测的领先企业，在生殖道感染方面已形成STD核酸检测多层次产品矩阵，充分满足临床诊断多样需求，在出生缺陷防控方面已开发地中海贫血、耳聋易感基因、G6PD检测、人巨细胞病毒核酸检测、B族链球菌核酸检测等基因检测产品，在其他传染病检测方面已开发乙肝病毒检测、六项呼吸道病原体、新型冠状病毒核酸等检测产品，在个体化用药指导方面已开发氯吡格雷、硝酸甘油、华法林、叶酸、他汀、阿尔茨海默症早期评估等检测产品。经过多年的技术积累和品牌建设，公司已发展成为国内分子诊断领域领军企业之一，现拥有医疗器械产品注册证/备案证近100项，专利授权225项，并持续推进“核酸99”、“核酸999”战略，在研感染性疾病、遗传病、宏基因组、肿瘤甲基化及质谱检测相关产品技术60余项，持续为医疗机构提供领先的技术产品。
　　在医学检验服务方面：公司于2012年在香港创办第一家医学检验中心——香港检验中心，开始布局第三方医学实验室业务（ICL）。2015年开始在内地布局，现已形成全国27家医学检验实验室的布局。现有博士、高级专业技术人才数十人、其他拥有专业资质的人员数百人，现有实验室经营场地超过8.5万㎡，配备串联质谱、高通量测序、检测流水线等高端检测设备数百（台）套，可开展的检验项目超2,000余项，持续为各级医疗机构提供先进的检测服务。
　　在医疗大健康服务方面，公司在潮州建设潮州凯普康和医院，打造高端、小专精、医研结合的综合性医院，以肿瘤医学中心、骨科医学中心、健康管理中心为核心板块，以血液净化中心、消化内镜中心为特色，配套内外妇儿、耳鼻喉眼口等诊疗专科，通过实体医院与互联网医院线上线下相结合的方式，与公司布局全国的医学实验室网络联通，面向全国提供先进、精准诊疗服务。
　　公司分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康服务三大业务板块相辅相成，相互促进，协同发展。在此基础上，公司构建凯普新质生产力“凯普康和医检 5.0”体系，将精准医学和健康管理创新融合，通过整合“三个凯普”核心资源，以凯普康和医院为基石、联动凯普全国20多家医学实验室协同效应，集成了先进的医学检验技术、体检服务以及专家会诊资源，提供跨时空间精准检测、个性化服务、高效精准治疗等全方位健康管理服务。
　　（二）研发创新及产品储备优势
　　公司是国家高新技术企业、国家工信部认定的国家技术创新示范企业、专精特新“小巨人”企业（凯普化学）。集团获批设立“广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”、“广东省传染病和遗传病体外诊断试剂工程技术研究中心”、“广东省地中海贫血基因诊断技术工程技术研究中心”、“广东省省级企业技术中心”、“广东省工业设计中心”、“博士后科研工作站”、“广东省博士工作站”、“广东省科协海智计划凯普生物工作站”等研发创新平台。重点发明技术专利“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”荣获第十八届中国专利金奖。
　　公司高度重视对研发创新的投入和自身研发综合实力的提升，高度重视研发队伍的持续建设和打造。截至报告期末，博士及教授等高级职称约65人，硕士及中级职称约300人，建立成一支专业的研发团队。在“核酸99”战略的指导下，公司通过自主开发及多种模式的合作，持续、快速推出新的产品和检测技术，并以LDT形式在公司第三方医学实验室或者临床单位进行推广。
　　截至报告期末，公司共取得国内医疗器械注册证/备案证97项，其中三类医疗器械注册证34项，香港表列证书1项（注册分类C类），二类医疗器械注册证6项，一类备案证56项；CE认证59项，其中欧盟新医疗器械法规IVDR 26个；公司获得专利授权共225项，其中中国内地发明专利110项，境外专利24项，包括美国发明专利4项、韩国、澳大利亚、日本发明专利各3项，中国香港、俄罗斯、欧洲、巴西、印尼发明专利各2项，中国澳门发明专利1项；实用新型61项，外观专利30项。
　　（三）品牌优势
　　公司在分子诊断领域已建立良好的市场品牌与口碑，在妇幼健康、出生缺陷防控领域建立凯普品牌。公司是推广使用分子诊断检测宫颈癌的先行者、倡导者和推动者。核心技术产品HPV分型检测试剂经过多年的临床应用，产品质量与技术服务得到了广大客户的高度认可，具有良好的品牌认知度。全球多家医疗机构、企业实验室、高校实验室采用公司自主研发的试剂产品参与多届由世界卫生组织举办的“HPV实验室网络检测鉴定”，其灵敏度、特异性等多项指标的测试结果优异。国内多位医疗专家、临床专家和研究机构以公司试剂产品为研究工具，发表HPV及其它病毒和儿童遗传病等研究成果论文累计超2,000篇，其中包括被SCI收录的论文近130篇。基于公司HPV12+2检测产品的应用研究，由中国医学院北京协和医学院肿瘤医院牵头、公司首席科学家谢龙旭博士参与的论文成果《人乳头瘤病毒分型检测在宫颈癌前病变和宫颈癌筛查中的应用价值》被评为“2020年度中华肿瘤杂志优秀论文”。公司已打造凯普地贫防控新模式，并在全国建立300多家耳聋基因检测示范基地，组织和参与大量基层技术培训，推动更多医疗机构应用公司先进的核酸检测技术和产品。公司坚持质量第一的原则，积极对接国家公共卫生防控需要，优异的检测服务质量得到外国政要及国内各地政府指挥部门的高度评价，树立了公司良好的品牌形象。
　　（四）产能储备与质量控制及技术服务优势
　　公司多年来以“良心品质，科学管理”为质控原则，以“认真、严谨、高要求”为凯普人的行为习惯，建立质量控制和质量体系维护的管理模式。公司实施全流程质量控制管理，确保从原材料采购，到生产、检验、包装、库存、运输、销售、售后每个环节都有严格的流程控制，引进、吸收国际先进质量管理体系 ISO13485、ISO9001，并在此基础上，加强学习多国法规，启动IVDR的产品认证申请，通过医疗器械单一审核方案（MDSAP）的质量体系审核认证，持续提升质量控制管理。公司HPV检测产品连续10次参与WHO HPV网络监测评估，结果均符合临床应用水平和实验室能力要求，许多关键的单项标准都名列国际前茅。
　　公司持续加强生产能力建设，全面升级自动化设备，引进核酸检测试剂配制反应釜、微量灌装线、高速智能化样本保存液灌装生产线、提取试剂分装生产线、提取试剂智能包装生产线、样本保存液智能包装生产线，全自动真空包装线等大型设备，全面提升核酸检测试剂、检测设备、提取试剂、样本保存液等仪器、配套耗材的产能；同时，公司积极探索5G大数据、AI智能等新技术的行业应用，运用西门子智能制造的生产制造执行系统（MES系统），搭建智能运营平台，实现过程关键质量控制点的卡控，保证产品质量，并持续推进生产数字化转型升级，目标使生产、仓储标准化、透明化，全程可追溯。
　　公司第三方医学实验室严格按照ISO15189质量管理体系进行管理，以CNAS的规范落实人、机、料、法、环全要素管理体系；同时，以实现信息化、自动化、智能化、数字化为目标，研发并推动全流程实验室管理系统。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　公司是国内领先的分子诊断产品及服务提供商，构建了“分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康管理”三大业务板块协同发展战略。公司三大业务板块相辅相成，相互促进，协同发展，并在此基础上重点构建“凯普康和医检 5.0战略”，将精准医学和健康管理创新融合，通过整合“三个凯普”核心资源，以凯普康和医院为基石、联动凯普全国20多家医学实验室协同效应，集成了先进的医学检验技术、体检服务以及专家会诊资源，提供跨时空间精准检测、个性化服务、高效精准治疗等全方位健康管理服务，力争让公司成长为医疗大健康领域的龙头企业。
　　（二）未来三年发展规划
　　未来三年，公司将持续拥抱国家产业政策，瞄准妇幼健康、出生缺陷、肿瘤早筛、精准用药等赛道，围绕分子诊断产品研发及产业化、第三方医学实验室特检服务拓展、医疗大健康业务拓展等方面持续开展工作，落实核酸“99”战略，加快新产品研发和业务拓展，加强人才培养和公司治理，加快数字化转型升级，实现公司的高质量发展。在新质生产力方面，公司重点打造“凯普康和医检5.0战略”，投入更多的资源来发展新的检测方法和技术，并加大其应用与推广。借助AI、结合医学影像、分子检测和多组学，研发更加准确、高效和便捷的肿瘤及其它重大疾病的筛查诊断技术，为疾病诊疗与健康管理提供更有效的手段。
　　1、加快分子诊断产品研发及产业化
　　分子诊断行业属于技术密集型高新技术产业，由于当前技术迭代升级较快，为保持竞争优势，公司既需要深化已有检测产品的研究，又需要着手研发不同疾病领域的检测产品，不断增强自身研发的深度和广度；同时，检测试剂和仪器的研发周期长、投入大，具有较高的技术壁垒和资金壁垒，能完成新检测试剂的研发并成功上市的企业能够拥有较长周期的独特优势。通过核酸分子诊断产品研发，公司将在原有各类宫颈癌HPV检测系列产品、地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测产品、生殖道感染检测等检测试剂的基础上，继续围绕肿瘤早筛、妇幼健康、出生缺陷防控、个体化精准用药等板块积极推进各类检验试剂的研发，加速技术落地成果，这有利于公司进一步完善产品布局，不断提高公司在该行业的市场地位。同时，公司将不断改善并优化自身的检测方法，为公司在分子检测市场上的可持续发展提供强有力的技术支持。公司是“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化提供商，LDT政策的落地实施，为公司的产品开发和检验项目的丰富奠定良好的政策基础，将加快公司产品研发、上市进程，提升公司的核心竞争力。同时，面对分子诊断行业的快速发展趋势，公司在巩固现有市场的基础上，提出尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面取得进一步突破，继续强化和提升自身的竞争优势，强化核心竞争力。公司整合核酸分子诊断试剂生产基地，扩大核酸分子诊断试剂产能，进一步提升各系列产品的生产能力，不断满足市场对各项产品的检测需求，提升公司在该领域的市场渗透度，巩固公司自身的行业地位。产品的多元化、生产基地的增加、生产设备及品种增加、产量扩大以及行业监管政策等都对公司提出了实现生产管理数字化转型的要求，公司建立的系统化、标准化、精细化生产管理模式，为相关产品的产业化奠定了基础。公司积极探索5G大数据、AI智能、视觉识别等技术的行业应用，向全面实现数字化智能工厂管理迈进。
　　2、第三方医学实验室降本增效，提升运营效率
　　第三方医学实验室业务是公司三大业务板块协同发展战略的重要支撑，也是公司凯普康和医检5.0战略的重要组成部分。为促进公司的可持续健康发展，公司通过发展第三方检验服务业务完善诊断服务链条。迄今为止，公司已有27家（含香港）第三方医学实验室执业。从单一分子遗传专业，拓展至以肿瘤基因检测、串联质谱等高端特检为重点发展方向。第三方医学实验室形成覆盖全国，区域优势明显的大型连锁医学实验室检验集团。因2020-2022年期间，公司为满足行业需求，加快了医学实验室布局和能力建设，相关场地、仪器设备、人员开支等成本支出较大，近几年，公司医学检验实验室业务面临重大挑战。公司持续对医学实验室板块进行精准管理，逐步降低普检业务投入，围绕分子检测、肿瘤早筛、宏基因、串联质谱等业务加快拓展，提升其收入规模、降低成本、改善其盈利能力。
　　3、实施“凯普康和医检5.0战略”
　　依托公司三大业务板块协同发展的模式，公司积极推动企业新质生产力的发展，打造“凯普康和医检 5.0战略规划”，将精准医学和健康管理创新相融合，通过持续整合公司“三大业务板块”核心资源，以康和互联网医院为载体，以分布全国的 20+家第三方医学实验室为支点，聚焦肿瘤早筛早诊早治、妇女儿童健康、慢病管理等社会关注的重大疾病和健康问题，依托公司在分子诊断领域多年的深厚积淀，集成了先进的医学检验技术、体检服务以及专家会诊资源，面向B端和C端提供医学检验咨询服务和跨时空间的全方位、个性化、精准化的健康管理解决方案。
　　4、持续深化国际化业务布局
　　未来三年，公司将进一步深化国际化布局，开发出更多适用于各个国家和地区人群的检测产品，推进各个国家和地区的产品准入，进一步完善质量管理体系，打造公司的国际品牌形象。
　　公司将持续提升香港检验中心实验室能力和技术水平，积极推进国际化发展，向东南亚国家和地区提供优质、先进的医学检测服务，输出医学检验品牌、标准和实验室操作规范。
　　5、加快AI 数智化建设，推动数据资产化
　　公司致力于成为中国人工智能驱动的精准医疗与大健康生态领航者。未来三年，公司将继续推进三大板块业务的智能业务发展，推出自主可控的“巫咸”医疗大脑（Hybribio/ComeWell WuXian AI Brain），支持跨多模态医疗 AI模型的应用、训练、开发和部署。以人工智能为核心引擎，深度融合分子诊断、基因测序、医学检验及大健康业务，通过持续的技术创新，推动分子诊断技术的智能化和高质量发展，引领行业进入精准医疗的新时代，打造智能化的检测平台，结合AI和大数据技术，提升检测效率和准确性，重新定义行业服务标准，输出医学AI服务能力。
　　围绕感染类、肿瘤早筛类、遗传类体外诊断(IVD)产品，构建覆盖“研发、产品注册、筛查/检验、诊断、临床、治疗、愈后、大健康”的全周期数据治理体系。最终建成统一的主数据管理平台，实现数据资产化，为产品研发与注册、AI模型训练、数据服务与交易等目标夯实基础；同时，公司将在“康和医检5.0战略”的指导下，继续探索创新的商业模式，为客户提供更全面的健康管理解决方案。
　　（三）2026年度经营计划
　　2026年，公司以“重构、升级、发展”为改革目标，围绕“分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康服务”三大业务板块，精准定位客户需求，持续推进“核酸99战略”，加大研发创新与新产品上市，提升医学实验室的特检服务能力，升级建设潮州凯普康和医院；重构内部管理体系，强化总部直接管理，赋能省区管理小组，加速战略落地；成立全国投标管理中心，以“应投尽投、提升中标”为重要目标；重建全国经销商管理体系，实现战略协同，双向赋能；以“三大版块+守正创新+AI赋能”，驱动品牌升级；制定差异化市场策略，全面加强业务拓展。2026年，公司多举并行，旨在全面提升公司整体的盈利水平。
　　1、持续推进“核酸99战略”，加大研发创新与新产品上市
　　截至目前，公司在研感染性疾病、遗传病、宏基因组、肿瘤甲基化及质谱检测相关产品技术60余项。其中处于注册阶段的包括诺如病毒核酸检测试剂盒和阴道微生物核酸检测试剂盒，处于临床试验阶段的包括鼻咽癌甲基化检测、膀胱癌甲基化检测、SMA检测、乙肝高敏检测、基孔肯雅病毒/登革病毒核酸等试剂盒。
　　染色体病是先天性染色体数目异常或结构畸变引起的疾病，可导致胚胎早期自然流产，存活至出生者临床表现为多发畸形智力障碍、生长发育迟缓，而染色体数目异常是临床上最常见的染色体病，其中 21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征和性染色体（X和 Y）数目异常占了染色体病的80%-90%。目前染色体异常无有效治疗手段，唯一有效干预方式是产前诊断后及时采取临床干预措施。2023年，国家卫生健康委员会印发的《出生缺陷防治能力提升计划（2023―2027年）》，强调重点聚焦唐氏综合征等染色体病防治，规范开展致病性拷贝数变异等其他染色体病产前诊断，规范知情告知和遗传咨询。
　　2026年，公司将结合市场实际需求，继续实施“核酸 99”发展战略，依托公司“广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”、“广东省传染病和遗传病体外诊断试剂工程技术研究中心”、“广东省地中海贫血基因诊断技术工程技术研究中心”和“广东省省级企业技术中心”等研发创新平台等多个创新平台开展研发创新活动，进一步深化多样化技术平台的布局和丰富产品管线；实施M-IPD研发体系管理，提高创新能力和科研效率；加强与国内外高校、科研机构和医疗机构的产学研医合作，把握行业前沿技术；以专业的产业化能力和创新能力，持续开发符合市场需求的高质量产品。
　　2、加大分子诊断产品特别是新产品系列的市场拓展，改善收入结构
　　近年，HPV DNA检测产品被纳入医保集采范围，影响公司重点产品HPV检测系列产品收入和毛利率。本报告期是国家实施HPV检测产品集采的第一个完整年度，对公司HPV产品收入增长的影响已得到充分释放。2026年，公司将持续推动HPV检测成为宫颈癌初筛的标准，保持并提升HPV检测产品在国家集采中市场份额与使用量，加大未列入国家集采范围的高危型HPV E6/E7 mRNA检测产品和宫颈癌甲基化检测产品的市场拓展力度。除宫颈癌HPV检测产品外，将重点围绕地贫基因检测、耳聋易感基因检测、STD检测、乙肝基因检测四大系列产品线，以及近年开发的新产品染色体（13/18/21/X/Y）多重STR基因检测、六项呼吸道病原体检测、Y染色体微缺失检测、人巨细胞病毒核酸检测、B族链球菌核酸检测、G6PD基因检测，以及氯吡格雷、硝酸甘油、华法林、叶酸、他汀、阿尔茨海默症早期评估等个体化用药基因检测产品等，启动全国招商，进行多元化的品牌宣传，打造差异化竞争力，将产业链下沉C端，全面开展市场拓展，扩大市场份额，增加公司分子诊断产品板块的营业收入。
　　3、提高医学实验室盈利能力
　　2020-2022年期间，公司为满足行业需求，加快了医学实验室布局和能力建设，相关场地、仪器设备、人员开支等成本支出较大。近几年，公司医学实验室业务面临重大挑战，公司开始对医学实验室板块进行精准管理，逐步优化医学实验室业务布局，优化人员结构和专业设置，降低运营成本，提高运营效率。报告期内，公司执业的医学实验室由31家降至27家，关停或缩减部分普检专业业务，重点打造高端、特检服务，增加高附加值的项目收入，降低常规普检项目比重，降低运营开支。2026年，公司医学检验板块的成本控制将出现一定程度的改善。与此同时，公司将 以客户为中心，持续围绕分子检测、肿瘤早筛、宏基因、串联质谱等业务加快拓展，通过深化产学研合作，攻坚重点客户，加速业务覆盖各级医疗机构，包括数量众多的基层医疗机构，由此提升医学检验板块的收入规模和盈利能力。
　　4、潮州凯普康和医院升级建设
　　2026年，潮州凯普康和医院将持续践行“高端、专业、诚心”的核心理念，坚持“以患者为中心”，围绕肿瘤医学中心、骨科医学中心、健康管理中心三大核心板块及各门诊专科进行升级建设；优化服务细节，提升客户体验感；加强科研与对外合作，提升技术水平；建设媒体合作矩阵，提升品牌影响力；加强商保合作；加强人才队伍建设和成本管控。2026年，医院将在现有16个临床专科以及4个医技专科的基础上，新增肿瘤科、精神科、普外科、医疗美容科、放射治疗科5个新学科，进一步强化重点科目、扩大医疗诊治范围。2026年，骨科医学中心将设立“脊柱创伤专科”和“关节及运动医学专科”，进一步夯实医院骨科品牌，引领潮州市骨科学科进一步发展。报告期内，肿瘤医学中心放射治疗大楼实现封顶并开始进行内部装修，2026年，肿瘤医学中心将引进国际头部品牌的医用直线加速器，为潮州市当前最高端的肿瘤放疗设备；2026年，健康管理中心将落实“康和医检 5.0”战略，跟肿瘤医学中心深度融合，以健康管理为入口，以肿瘤早筛为核心技术优势，以消化内镜为特色，配套包括睡眠健康、精神心理、皮肤医美、长寿医疗、体重管理等轻医疗项目。2026年，医院将持续探索国际医疗部的建设，以面向港澳台、外籍人士及高净值人群提供专属服务。
　　5、持续落实凯普康和医检5.0战略
　　2026年度，公司将在“分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康管理”三大业务板块协同发展战略的指导下，持续加强分子诊断、测序技术、宏基因组、肿瘤检测等技术的扩展研发创新，提升医学实验室的特检服务能力，升级建设潮州凯普康和医院，在此基础上，持续推进“凯普康和医检5.0战略”。通过持续整合公司“三大业务板块”核心资源，以康和互联网医院为载体，以分布全国的 20+家第三方医学实验室为支点，聚焦肿瘤早筛早诊早治、妇女儿童健康、慢病管理等社会关注的重大疾病和健康问题，依托公司在分子诊断领域多年的深厚积淀，集成了先进的医学检验技术、体检服务以及专家会诊资源，面向B端和C端提供医学检验咨询服务和跨时空间的全方位、个性化、精准化的健康管理解决方案。2026年，“康和5.0凯普通”微信小程序除已推出的8项健康风险评估项目外，将推出更多的肿瘤早筛、呼吸道感染、老年健康、生育健康等领域的健康评估项目。
　　6、全力以赴推进应收款管理工作
　　报告期内，国家重拳出击，通过《中华人民共和国民营经济促进法》，并修订《保障中小企业款项支付条例》，进一步明确机关、事业单位和大型企业采购货物、工程、服务支付中小企业款项规范，保障企业权益，同时公司强化应收账款催收力度，取得一定成果，但2026年公司仍需全力以赴，不打折扣地推进剩余应收款的催收工作，持续由集团高管带队，财务、商务、法务、市场等专业部门人员组成管理队伍，借地方化债政策持续对应收账款余额较大的省区开展重点管理，通过客户走访、函件催收、法律诉讼等多种形式强化对应收账款催收。
　　7、持续推进AI数智化嵌入市场业务、内部管理各环节
　　2026年，公司将贯彻“重构、升级、发展”的主题，围绕三大业务板块，以市场经营为中心，利用IT+AI+数据智能，实现效率提升、质量优化、成本降低、技术赋能，间接提升公司盈利能力。（1）以智能化支撑主营业务增长，提升市场管理效率；（2）以信息化、智能化、自动化提升医学实验室重点专业的检测能力和效率，减少对人员的依赖，促进医检实验室降本增效；（3）促进康和 5.0 线上业务拓展，打通线上线下服务流程；（4）将 AI 深度嵌入业务、管理各环节，提升经营管理效率；（5）围绕肿瘤早筛开发出更多AI产品，推动AI产品注册。
　　（四）可能面对的风险
　　1、行业政策及监管风险
　　生物医药大健康产业受政策影响较大，相关产业政策不断出台和落地，行业监管部门也在持续不断地完善和调整相关行业法律法规。如果公司生产经营过程中由于意外或过失不能满足行政主管部门的有关规定，出现违法或违规情形，则可能受到主管部门的处罚，从而对正常的生产经营活动造成不利影响。
　　公司高度关注行业相关政策及动态，秉持以国家的追求为公司的追求的理念，为此建立严格的生产、经营管理制度和快速响应的风险防控机制，严格遵守相关监管法规，主动学习相关行业发展和监管政策，积极地面对可能面临的行业政策及监管风险，警醒员工以“反贪腐、反浪费、反躺平、反不规范”为日常行为规范，加强相关能力建设和系统培训，建立强化监督机制，促进各项业务健康发展。
　　2、行业市场竞争加剧的风险
　　随着经济发展、技术成熟、医疗体制改革、居民可支配收入增加等因素的影响下，分子诊断行业将迎来更广阔的发展空间。更多国内外企业加入赛道，成熟的分子诊断项目如HPV等逐步纳入集采，行业市场竞争将进一步加剧。虽然公司目前在市场上已树立较好的品牌形象和市场知名度，但如不能尽快在新产品开发、技术创新、规模效应、产业链延伸等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，将可能导致公司在未来的市场竞争中处于不利地位。
　　为此，公司构建分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康业务三大业务板块协调发展为战略。加大新产品研发创新、提升研发能力，强化核心竞争力，完善营销网络建设，提升第三方医学实验室运营效率，规划“凯普康和医检 5.0”战略，积极面对行业市场竞争，推动企业新质生产力转型升级。
　　3、业务扩张引致的管理风险
　　公司已建立相对完善的企业管理制度，拥有独立健全的业务体系并制订出行之有效的规章制度，管理经验不断得以积累，治理结构不断得到完善，但随着公司经营规模的不断扩大，公司业务从核酸分子诊断产品领域扩展到医学实验室检测服务业务，并拓展医疗大健康服务业务。公司资产、业务、规模大幅增长，对公司科研活动、产品开发、市场开拓、财务管理、内部控制等方面将提出更高的要求。如果公司管理层无法结合实际情况适时调整和优化管理体系，提高管理能力，公司将面临一定的管理风险。
　　为此，公司将遵照《公司法》《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，充分发挥董事会、董事会审计委员会和独立董事的功能和作用科学决策、规范运作，建立长远、持续、健康、稳定发展的治理机制。
　　4、短期业绩下降的风险
　　随着宫颈癌HPV检测集采政策的持续推行，公司部分HPV检测产品出厂价格较低，相关产品使用量占公司所有自产产品使用量比重较大，如果公司未能及时调整自产产品的收入结构，提升其他肿瘤早筛、出生缺陷防控、妇幼健康管理及感染性疾病检测等产品的使用量占比，公司分子诊断产品整体收入规模和毛利率短期内将无法得到改善；公司医学检验服务收入规模尚不能覆盖其较高的运营成本，预计短期内医学检验服务业务仍将处于亏损状态；医疗大健康服务业务前期投入较大，人力开支较高，也将短期影响公司的盈利水平。
　　为此，公司采取降本增效措施，确立可持续发展战略。分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康服务业务三大业务板块相互促进，协同发展，并在此基础上打造“凯普康和医检5.0战略”。公司将不断加大开拓市场力度，提升服务能力，提高行业地位和盈利水平，从而提升公司可持续发展的能力和水平。
　　5、应收账款管理风险
　　公司受总体经济形势及行业经营特点的影响，同时随着市场覆盖范围的不断扩大以及客户数量持续增加，均有可能导致客户结算周期延长，应收账款金额增加，且2020-2022年公司因提供医学检验服务，形成了规模较大的各地政府及公立医疗机构应收款。报告期内，公司加强应收账款的催收力度，取得一定成果，后续如果未能持续强化并升级催收力度，可能导致公司存在信用减值计提的风险。
　　近年，国家持续出台相关措施，加大对机关、事业单位、国有企业拖欠民营企业账款的清理力度，明确责任部门，确定民营企业反映的渠道并加强审计监督。国家财政部宣布自2024年起，连续五年每年从新增地方政府专项债券中安排8,000亿元，补充政府性基金财力，专门用于化债，累计可置换隐性债务4万亿元。2024年，全国人大常委会批准增加6万亿元地方政府债务限额置换存量隐性债务，提升政府财政支付能力。报告期内，国家通过《中华人民共和国民营经济促进法》，并修订《保障中小企业款项支付条例》，进一步明确机关、事业单位和大型企业采购货物、工程、服务支付中小企业款项规范，保障企业权益。
　　公司高度重视应收账款的回收工作，将其作为管理层的第一要务，由集团高管带队，财务、商务、法务、市场等专业部门人员组成管理队伍，借地方化债政策持续对应收账款余额较大的省区开展重点管理，通过数据核对、客户走访、函件催收、法律诉讼等多种形式强化对应收账款催收，并积极向国务院有关部门反馈情况，取得其理解和支持，协调和督促各地政府履行还款责任。与此同时，公司持续保持风险意识，根据现金储备情况做好相关重大项目的建设管理并控制对外投资节奏，暂停了凯普医学科学园的医院和会议中心建设项目，做好风险防范工作。 收起▲

　　（一）主要业务概况
　　报告期内，公司持续围绕“分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康服务”三大业务板块协同发展战略，加强内部治理，深度聚焦宫颈癌筛查、妇幼健康管理、出生缺陷防控、肿瘤早筛、医学检验服务、医疗健康管理等需求，加大产品的创新研发和业务拓展，降本增效，持续提高医学实验室运营能力，升级建设潮州凯普康和医院，推动凯普康和医检5.0战略落地，推进AI数智化在产品研发、临床注册、智能智造、医学检验和健康管理等方面的应用。
　　报告期内，分子诊断产品因行业政策调整和HPV-DNA检测系列产品实施集采，公司HPV系列部分产品出厂价下降幅度较大，影响公司分子诊断产品整体收入规模和毛利率，且自... 查看全部▼

　　（一）主要业务概况
　　报告期内，公司持续围绕“分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康服务”三大业务板块协同发展战略，加强内部治理，深度聚焦宫颈癌筛查、妇幼健康管理、出生缺陷防控、肿瘤早筛、医学检验服务、医疗健康管理等需求，加大产品的创新研发和业务拓展，降本增效，持续提高医学实验室运营能力，升级建设潮州凯普康和医院，推动凯普康和医检5.0战略落地，推进AI数智化在产品研发、临床注册、智能智造、医学检验和健康管理等方面的应用。
　　报告期内，分子诊断产品因行业政策调整和HPV-DNA检测系列产品实施集采，公司HPV系列部分产品出厂价下降幅度较大，影响公司分子诊断产品整体收入规模和毛利率，且自2025年1月1日起，公司销售自产检测试剂的增值税税率由3%调整至13%，以上因素对报告期内公司分子诊断试剂的收入和利润带来不利影响。医学检验服务方面，因市场供需关系变化，检验服务收入整体减少，且实验室固定成本及人力开支较大，相关收入尚不能覆盖成本，导致医学检验业务出现经营亏损。潮州凯普康和医院运营初期收入尚不能覆盖开业支出、人力成本等运营成本，出现一定亏损。年初至报告期末，公司实现营业收入48,587.17万元，同比下降20.38%；实现归属于上市公司股东的净利润-12,768.33万元，同比亏损收窄51.25%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-13,538.97万元，同比亏损收窄49.89%。年初至报告期末，公司销售商品、提供劳务收到的现金69,348.47万元；截至报告期末，应收账款期末余额为186,403.39万元，其中与2020-2022年期间提供非常规检测产品和医学检验服务相关的应收账款期末余额125,338.88万元，账面价值为35,352.50万元。
　　公司将持续加强应收账款催收，开展降本增效工作；加大分子诊断系列产品的市场拓展特别是新产品的市场拓展；加大医学检验实验室业务的优化与调整，增加高附加值的项目收入，降低常规普检项目比重，降低运营开支；持续推动公司“凯普康和医检5.0项目”落地实施，提高运营质量和效益。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司所属行业的发展阶段、特点以及公司所处的行业地位　　1、公司所属行业的发展阶段　　公司是国内领先的分子诊断产品和服务的一体化供应商，在妇幼健康、出生缺陷等感染性疾病、遗传性疾病、精准用药等领域已开发系列检测产品，并建立了覆盖全国的第三方医学实验室网络。近年来，公司在医疗大健康管理板块持续加大投入，开展潮州凯普康和医院、健康管理中心的一体化建设，同时布局药物研发与生产、AI医疗、康养文旅项目建设、凯普医学科学园等。　　近年来，随着“健康中国2030”国家战略的持续推进，医疗技术水平的不断提高，居民健康观念和消费能力的提升，体外诊断（IVD）行业迎来了... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所属行业的发展阶段、特点以及公司所处的行业地位
　　1、公司所属行业的发展阶段
　　公司是国内领先的分子诊断产品和服务的一体化供应商，在妇幼健康、出生缺陷等感染性疾病、遗传性疾病、精准用药等领域已开发系列检测产品，并建立了覆盖全国的第三方医学实验室网络。近年来，公司在医疗大健康管理板块持续加大投入，开展潮州凯普康和医院、健康管理中心的一体化建设，同时布局药物研发与生产、AI医疗、康养文旅项目建设、凯普医学科学园等。
　　近年来，随着“健康中国2030”国家战略的持续推进，医疗技术水平的不断提高，居民健康观念和消费能力的提升，体外诊断（IVD）行业迎来了前所未有的发展机遇。分子诊断是IVD领域中技术要求较高、发展较快的领域，具有检测速度快、灵敏度高、特异性强等优势，被广泛应用于传染性疾病、重大疾病早期筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。在技术创新、市场需求和政策支持等多方面因素的推动下，分子诊断行业呈现出快速发展的态势，但随着国内分子诊断试剂生产企业数量及产能的不断扩大，叠加医保控费、诊断试剂集采等政策的影响，分子诊断行业也将迎来更大的挑战。第三方医学实验室（ICL）具备专业化服务、成本控制与效率及质量控制等优势。根据弗若斯特沙利文报告，2017年-2021年，中国ICL行业市场规模（不含非常规检测服务）从147亿元增至223亿元，年复合增长率为10.9%，预计2021年-2026年的复合年增长率为18.2%；2026年的行业市场规模将达到513亿元。2021年，中国ICL的渗透率仅为约6%，远低于日本的60%、德国的44%以及美国的35%。未来中国ICL市场将有大幅度提升的广阔空间，但随着近年来行业参与者的大幅增长，竞争加剧导致毛利率下降等，对行业公司在技术创新、服务升级和成本控制等方面提出更高的要求。我国的医疗健康产业由于政策和需求的双轮驱动，正从“以治病为中心”转向“以健康为中心”，从“政府主导”向“多元主体共治”，从“粗放式发展”走向“精细化、科技化、市场化管理”，产业前景广阔。根据中研普华研究院《2025-2030年中国大健康行业竞争分析及发展前景预测报告》分析预测，2025年，中国大健康产业规模预计突破20万亿元，成为国民经济的重要支柱。未来，大健康产业将朝着智能化、个性化、预防医学、跨界融合等方向发展。
　　2、行业主要政策
　　（1）党和国家高度重视妇女儿童健康事业的发展，并将“保障妇女儿童合法权益”写入党的施政纲领
　　《中国妇女发展纲要（2021-2030年）》提出，建立完善妇女全生命周期健康管理模式，多渠道支持妇女健康事业发展。《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》提出要落实出生缺陷三级防治措施，构建完善覆盖婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段的出生缺陷防治体系，预防和控制出生缺陷。《“十四五”国民健康规划》提出到2025年，孕前优生健康检查目标人群覆盖率不低于80%，产前筛查率不低于75%，新生儿遗传代谢性疾病筛查率达到98%以上；强化先天性心脏病、听力障碍、苯丙酮尿症、地中海贫血等重点疾病防治。
　　（2）在党和国家的带领下，各部委单独或联合出台多项具体政策措施
　　2022年，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，提出要大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，开展遗传病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等重大疾病早期筛查。
　　同年，国家卫健委、国家发改委及国家医保局等17部门联合发布《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》，强调改善优生优育全程服务，推动落实出生缺陷三级防治策略，健全“县级筛查、市级诊断、省级指导、区域辐射”的出生缺陷防治网络，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊断服务水平，强化新生儿遗传代谢病、听力障碍和先天性心脏病筛查和诊断。
　　2023年，国家卫生健康委、国家医保局、国家疾控局及国家药监局等10部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出到2025年，试点推广适龄女孩HPV疫苗接种服务；适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。到2030年，持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%，旨在建立多部门联动的宫颈癌综合防控工作机制，加快推进我国宫颈癌消除进程，保护和促进广大妇女健康。
　　同年，国家卫健委发布《出生缺陷防治能力提升计划（2023-2027年）》，明确工作目标：出生缺陷防治服务更加普惠可及，三级预防措施覆盖率进一步提高，婚前医学检查率、孕前优生健康检查目标人群覆盖率分别保持在70%和80%以上；产前筛查率达到90%，筛查高风险孕妇产前诊断服务逐步落实；苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减低症等新生儿遗传代谢病2周内诊断率、2周内治疗率均达到90%，新生儿听力障碍3个月内诊断率、6个月内干预率均达到90%。
　　国家产业政策持续推出和实施，强调以人民健康为中心，坚持预防为主、防治结合，为公司基于妇幼健康、出生缺陷综合防治、分子诊断技术应用和医学检验服务、医疗健康管理业务的长期稳定发展提供了有力的政策支持。
　　3、所处行业地位
　　公司是国内领先的分子诊断产品及服务的一体化提供商，在肿瘤早筛、感染性和遗传性疾病检测领域自主研发、生产、销售包括肿瘤检测、传染病检测、妇幼健康管理、出生缺陷防控和个体化精准用药等系列检测产品；相关产品广泛应用于医院临床诊断、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。经过多年的技术积累和品牌建设，公司已成长为国内分子诊断领域领军企业之一，推动我国分子诊断领域的进步和发展。
　　公司是宫颈癌筛查--HPV检测的先行者、倡导者，针对宫颈癌HPV检测开发出多款HPV检测产品，形成行业最齐全的产品系列，在临床及筛查工程中大规模应用；其中，HPV21分型检测试剂盒是我国第一个取得新药证书的HPV检测试剂盒，其核心发明专利获得第十八届中国专利金奖；HPV37分型检测试剂盒是目前我国已上市可检测分型最多的HPV检测产品；HPV12+2产品是我国第一个在临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断的基础上，获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途的HPV检测试剂盒，在“两癌”筛查中得到广泛使用；14分型检测产品可满足WHO发布的最新《宫颈癌前病变筛查和治疗指南》中明确的14种高危型别的检测需求；高危型HPVE6/E7mRNA检测产品和宫颈癌甲基化检测产品为目前国内为数不多的可分别实现对TCT检测提示ASC-US阳性的人群和HPV检测阳性的患者进一步分流的产品。公司HPV检测产品连续九次参与WHOHPV网络监测评估，许多关键的单项标准都名列国际前茅。截至报告期末，公司HPV检测产品累计使用量超7,900万人次。国内外运用公司HPV检测产品及技术发表的论文超过1,650篇，其中SCI收录近90篇。
　　在感染性疾病检测领域，公司开发了乙肝、人巨细胞病毒、B族链球菌等检测产品，在生殖道感染系列STD核酸检测产品中，形成单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵。在遗传性疾病检测领域，公司开发了地中海贫血、耳聋易感基因、蚕豆病等基因检测产品，并参与起草国家药监局组织制定的《耳聋基因突变检测试剂盒》行业标准。在个体化用药指导领域，公司在心血管疾病、精神类疾病、高血压用药等领域开发了系列（用药）基因检测产品，如华法林、硝酸甘油、氯吡格雷、叶酸、他汀、阿尔茨海默症早期评估等。在肿瘤甲基化检测领域，公司已开发出了宫颈癌、膀胱癌、鼻咽癌甲基化检测等产品，其中宫颈癌甲基化检测产品已取得医疗器械注册证，其他甲基化检测产品正在开展临床试验。
　　公司在全国重点城市（含香港）布局建立31家（已执业）第三方医学实验室，形成了辐射全国的医学检验服务网络。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以宏基因检测、肿瘤早筛、串联质谱技术、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向。
　　公司在潮州建立并运营潮州凯普康和医院，打造高端、小专精、医研结合的综合性医院，以肿瘤医学中心、健康管理中心、骨科医学中心三大医学板块为核心，配套内外妇儿、耳鼻喉眼口等18个诊疗专科。以患者为中心、传承公司“良心品质、科学管理”的文化内核，重视医疗服务质量与安全，提供高质量的医疗服务。
　　（二）主要业务概况
　　1、主要业务情况
　　公司为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，以“分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康服务”三大业务板块协同发展为战略规划。
　　在分子诊断产品方面，公司在肿瘤早筛、感染性和遗传性疾病检测领域研发、生产以及销售肿瘤检测、传染病检测、妇幼健康管理、出生缺陷防控等系列产品；相关产品广泛应用于医院临床诊断、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。
　　在医学检验服务方面，公司建立了辐射全国的医学检验服务网络；以分子诊断为核心应用技术，以宏基因检测、肿瘤早筛、串联质谱技术、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤基因检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。
　　在医疗大健康服务方面，公司以潮州总部为中心，开展潮州凯普康和医院、体检中心的一体化建设，并打造“凯普康和医检5.0”体系；将精准医学和健康管理创新融合，通过整合“三个凯普”核心资源，依托凯普康和医院、联动全国30多家医学实验室，提供跨时空间精准检测、个性化服务、高效精准治疗等全方位健康管理服务。依托多年分子诊断领域深厚积淀，聚焦肿瘤早筛早诊、妇女儿童健康、慢病管理等社会关注的重大疾病和健康问题，运用多组学数据为大众提供精准健康风险评估、疾病治疗和健康管理精准化、个性化解决方案。
　　2、业绩变动的主要原因
　　报告期内，公司实现营业收入31,499.31万元，同比下降22.96%；实现归属于上市公司股东的净利润-8,959.14万元，同比下降16.46%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-9,561.04万元，同比下降11.63%。具体原因如下：
　　（1）分子诊断产品因行业政策调整和HPV-DNA检测系列产品实施集采，报告期内公司HPV系列部分产品出厂价下降幅度较大，影响公司分子诊断产品整体收入规模和毛利率，且自2025年1月1日起，公司销售自产检测试剂的增值税率由3%调整至13%，以上因素对报告期内公司分子诊断试剂的收入和利润带来不利影响。
　　（2）医学检验服务方面，因市场供需关系变化，检验服务收入整体减少。报告期内，公司医学检验服务收入9,157.45万元，同比下降18.85%，因实验室固定成本及人力开支较大，相关收入尚不能覆盖成本，导致医学检验业务出现经营亏损。
　　（3）医疗大健康服务方面，因潮州凯普康和医院运营初期收入尚不能覆盖开业支出、人力成本等运营成本，出现一定亏损。
　　（4）报告期内，因2020-2022年期间形成的各地政府应收款账龄迁徙，部分资产预计可变现净值低于成本，基于谨慎性原则，公司对存在减值迹象的资产计提了信用减值损失和资产减值损失。报告期内，公司共计提信用减值损失5,756.40万元和资产减值损失1,089.42万元。
　　（三）主要业务和产品
　　1、分子诊断试剂及仪器
　　公司以妇幼健康领域为主线，围绕病原体检测、遗传病检测、血液筛查、肿瘤早期诊断和个体化用药指导等分子诊断产品线进行布局，开发出了宫颈癌HPV、地贫基因、耳聋易感基因、乙肝、生殖道感染、呼吸道感染等核酸检测系列试剂产品，和氯吡格雷、硝酸甘油、华法林、叶酸、他汀、阿尔茨海默症早期评估等用药检测产品，以及样本处理、提取、分子杂交等系列设备和耗材；相关产品广泛应用于医院临床检测、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。
　　截至报告期末，公司共取得医疗器械注册证/备案证共97项，其中三类医疗器械注册证34项，香港表列证书1项（注册分类C类），二类医疗器械注册证7项，一类备案证55项。
　　2、第三方实验室检验服务
　　公司在全国建立了31家第三方医学实验室，包括香港、广州、北京、上海、武汉、郑州、西安、沈阳、太原、昆明、成都、重庆、贵阳、长沙、潮州、汕头、兰州、南京、南昌、杭州、厦门、南宁、石家庄、大连、青岛、深圳、海口、佛山、瑞丽、长春及哈尔滨。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以宏基因检测、肿瘤早筛、串联质谱技术、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，目前可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤基因检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、生殖道宏基因检测、妇科等专业检测超过2,000项。
　　3、医疗大健康管理
　　公司已建设及运营潮州凯普康和医院，并打造“凯普康和医检5.0”体系，将精准医学和健康管理创新融合，通过整合“三个凯普”核心资源，以凯普康和医院为基石、联动凯普全国30多家医学实验室，提供跨时空间精准检测、个性化服务、高效精准治疗等全方位健康管理服务。依托多年分子诊断领域深厚积淀，聚焦肿瘤早筛早诊、妇女儿童健康、慢病管理等社会关注的重大疾病和健康问题，运用多组学数据为大众提供精准健康风险评估、疾病治疗和健康管理精准化、个性化解决方案。
　　（四）主要经营模式
　　公司建立独立、完整的经营管理体系，并根据自身规划和发展情况，不断完善采购、生产、销售、服务模式。
　　1、采购模式
　　公司采用集中式采购，制定完善的原材料、仪器零部件、检验耗材和医用耗材采购制度，制定关键物料、耗材、仪器的的技术标准，严格把控供应商的选择、评价、议价，以及货物采购、运输、验收和售后等环节。公司在确保物料、耗材、仪器质量稳定的基础上，预判行业需求，做好备库工作，确保产品供应，满足市场需求。
　　2、生产模式
　　公司根据市场需求和销售计划结合库存情况制定月度生产计划，以销定产的同时保证一定的库存量，以满足市场的供货需求。
　　第三方医学检验业务方面，公司通过各地医学实验室为客户提供检测服务，根据客户所在地、项目技术要求等因素匹配最合适的医学实验室提供检验服务。
　　3、销售模式
　　公司主要采用“直销和经销相结合”的销售模式，同时分别通过自有第三方医学实验室和潮州凯普康和医院等提供医学检验服务和医学诊疗服务。
　　（1）直销模式
　　为保证对重点客户的服务质量以及更好地收集行业、市场信息，公司对部分终端客户实行直接销售，通过在各省市设立的销售及技术支持服务网络，由业务员直接向医院、研究机构等终端客户销售诊断试剂和配套检测仪器产品。
　　（2）经销模式
　　公司与经销商的经销模式为买断式销售。公司选定符合公司标准的经销商后，与经销商签署年度经销合同，约定年度合同条款。经销商根据其客户采购计划与公司签署当次购销合同，付款后公司根据约定时间交付相关产品。
　　（3）医学检验服务
　　销售人员与客户单位谈判达成合作意向并细化需求。经商务部门审批后，公司与客户签署委托检测服务合同，并根据合同约定提供相关检测服务。公司既有为医疗机构提供检验服务，也与部分医院合作共建分子医学检验实验室。
　　（4）医学诊疗服务
　　潮州凯普康和医院以患者为中心，聚焦优势专科，打造品牌效应，通过实体医院与互联网医院线上线下相结合的方式，与公司布局全国的医学实验室网络联通，面向全国提供高端、精准诊疗服务。
　　（五）主要业绩驱动因素
　　报告期内，公司紧紧围绕国家“十四五”发展战略规划制定的各项要求，主动对接和服务国家战略需求，以“分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康管理”三大业务板块协同发展为战略导向，致力于推动我国精准医学和健康产业的发展。
　　作为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，公司多年来深耕分子诊断与精准医疗领域，现已成长为我国分子诊断行业的领军企业之一。公司在肿瘤早筛、感染性疾病、遗传性疾病及个体化用药等多个领域自主研发、生产并销售系列分子诊断试剂，产品广泛应用于各级医院的临床诊断、出生缺陷的三级防控以及公共卫生事件的防控等场景，持续践行和打造“核酸99”战略。
　　公司构建了覆盖全国的第三方医学检验服务网络，已在重点城市（含香港）设立并执业31家医学检验实验室，形成辐射全国的服务体系。在2020-2022年期间，公司持续提升实验室检测能力，现有实验室经营场地近10万㎡，配备串联质谱、高通量测序、检测流水线等高端检测设备数百(台)套，目前可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等2,000余项。公司医学检验服务将持续以分子诊断为核心技术支撑，践行公司“核酸999”战略，以测序中心为支点，重点发展宏基因组及靶向基因组检测、肿瘤早筛、串联质谱检测等高端特检项目，持续为各级医疗机构提供高质量、高效率的检测支持；同时，公司也将加强新技术开发及转化，通过多种模式的合作，持续、快速推出新的检测技术，并以LDT形式在公司第三方医学实验室或者临床单位进行推广。
　　依托公司潮州总部资源，公司打造“凯普康和医检5.0”体系，通过整合“三个凯普”核心资源（即分子诊断产品、医学检验服务、医疗健康管理服务），构建以潮州凯普康和医院为基石、联动全国30余家医学实验室的综合服务体系，重点关注肿瘤早筛早诊、妇女儿童健康、慢病管理等社会关注度高的健康问题，运用多组学数据，提供从健康风险评估到疾病干预的全生命周期精准健康解决方案，通过实施“凯普康和医检5.0”战略，以精准检测、个性化管理、高效治疗为目标，公司已累计为数十万人提供健康管理服务。
　　报告期内，公司在不断践行三个凯普协同发展战略基础上，进一步推出凯普“843计划”。“843计划”是公司在“十五五”规划期间提出的核心发展战略，具体包括八大项目方向，设定阶段营收等量化增长目标，并依托“三个凯普”全面推进；通过持续深化生产基地建设、加强研发创新、优化检验所业务布局、打造凯普康和医院以及推动HPV治疗药物研发突破等多维度举措，推进宫颈癌精准防控、出生缺陷综合防控、感染类疾病精准诊断、个体化精准用药指导服务、测序中心平台建设及服务提升、康和医院整合发展、医学检测及用药外项目拓展、药品销售与服务网络构建八大项目方向，打造全产业链闭环，通过“精准医疗+产业生态”多轮驱动，推动公司三大业务板块的全面升级。
　　报告期内，公司以“全局视野、破除思维定势，守正创新、焕发生机动力”为核心管理举措，主要经营成果如下：1、加大品牌宣传和业务拓展，推动宫颈癌HPV检测
　　公司是宫颈癌筛查--HPV检测的先行者、倡导者，针对宫颈癌HPV检测开发出多款HPV检测产品，形成行业最齐全的产品系列，在临床及筛查工程中大规模应用；其中，HPV21分型检测试剂盒是我国第一个取得新药证书的HPV检测试剂盒，其核心发明专利获得第十八届中国专利金奖；HPV37分型检测试剂盒是目前我国已上市可检测分型最多的HPV检测产品；HPV12+2产品是我国第一个在临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断的基础上，获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途的HPV检测试剂盒，在“两癌”筛查中得到广泛使用；14分型检测产品可满足WHO发布的最新《宫颈癌前病变筛查和治疗指南》中明确的14种高危型别的检测需求；高危型HPVE6/E7mRNA检测产品和宫颈癌甲基化检测产品为目前国内为数不多的可分别实现对TCT检测提示ASC-US阳性的人群和HPV检测阳性的患者进一步分流的产品。公司HPV检测产品连续九次参与WHOHPV网络监测评估，许多关键的单项标准都名列国际前茅。截至报告期末，公司HPV检测产品累计使用量超7,900万人次。国内外运用公司HPV检测产品及技术发表的论文超过1,650篇，其中SCI收录近90篇。
　　根据国家癌症中心等最新数据显示，2022年中国宫颈癌新发病例高达15.07万，占全球发病总数的22.7%，死亡病例5.57万，占全球死亡率的16%。近二十年来，宫颈癌的发病率呈现出上升和年轻化的趋势。目前，我国的宫颈癌发病率为13.83/10万，死亡率为4.54/10万。
　　报告期内，公司持续响应国家“加速消除宫颈癌行动计划”号召，推进宫颈癌精准防控，落实凯普“843计划”；借助公益节日以科普宣传、公益义诊、学术讲座等多形式，线上线下结合开展“加速消除宫颈癌”系列公益科普宣传，并宣传HPV检测用于宫颈癌早期筛查的意义。公司通过与中国妇幼保健协会合作成立的“加速消除宫颈癌行动办公室”，向各省级妇幼保健协会、各级妇幼保健机构发出关于开展“加速消除宫颈癌行动”项目的通知，通过“加速消除宫颈癌行动-项目建设基地”的设立，协助各地政府制定并落实加速消除宫颈癌的战略规划，通过推动高质量的HPV检测作为宫颈癌的一线筛查方法，提高宫颈癌的筛查覆盖率；同时加大对宫颈癌甲基化检测产品和高危型HPVE6/E7mRNA检测产品用于宫颈癌高危人群分流意义的宣传，引领行业向更高水平的技术发展，进一步树立行业领先地位。
　　2023年，安徽省医保局牵头组织开展基于PCR方法学的HPV-DNA分型检测等体外诊断试剂集中带量采购。凯普化学参加了上述集采投标工作并顺利进入A组。根据《采购公告》显示的各医疗机构报送的年度采购需求量，凯普化学以337万人份位列第一，占参与集采的各省份医疗机构年度总需求量的24.17%。报告期内，随着宫颈癌HPV检测产品集采政策的持续推进，公司继续保持在25个联盟省（区、兵团）的竞争优势，进一步提升品牌影响力，并积极拓展上述中标产品的其他销售渠道。
　　报告期内，公司HPV产品销售量约390万人份。
　　2、持续推动出生缺陷、生殖健康、个体化用药系列产品的市场拓展
　　报告期内，公司博士团队、策划人员、技术人员，持续“以市场为中心”支持市场拓展，深度挖掘市场需求，推动出生缺陷、生殖健康、个体化用药系列产品的市场拓展，落实凯普“843计划”。
　　公司确立了除HPV系列产品外的“四大金刚”产品系列，即地贫基因检测、耳聋易感基因检测、STD检测、乙肝基因检测四大系列产品线。“四大金刚”产品系列已成为公司除HPV系列产品外的重要产品支柱。截至报告期末，公司STD系列检测产品累计使用量约450万人次；耳聋基因检测产品累计使用量约320万人次；地贫基因检测产品累计使用量约420万人次。
　　除“四大金刚”产品系列外，公司重点开发了“Y染色体微缺失检测试剂盒、人巨细胞病毒核酸检测试剂盒、B族链球菌核酸检测试剂盒、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒、人MTHFR基因检测试剂盒、人ALDH2基因检测试剂盒、人CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒、人CYP2C19基因检测试剂盒、APOE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒”9项产品，并在药物基因组学方面打造了包括心血管疾病、叶酸代谢评估、阿尔茨海默症早期评估等个体化用药检测产品，进一步完善公司分子诊断产品板块的产品和业务布局。报告期内，上述产品总销售收入近2,000万元。
　　3、持续实施“凯普康和医检5.0”战略，推出创新性风险评估项目
　　报告期内，公司持续推动企业新质生产力的发展，实施“凯普康和医检5.0战略规划”和凯普“843计划”，通过整合公司“三大业务板块”核心资源，以康和互联网医院为载体，以分布全国的30+家第三方医学实验室为支点，提供面向B端和C端的医学检验咨询服务和跨时空间的全方位、个性化、“先检后医”的健康管理服务；依托公司在分子诊断领域多年的深厚积淀，集成了先进的医学检验技术、体检服务以及专家会诊资源，聚焦肿瘤早筛早诊早治、妇女儿童健康、慢病管理等社会关注的重大疾病和健康问题，融合医学影像、分子检测、临床实践及AI技术，运用多组学数据为大众提供精准健康风险评估、疾病治疗和健康管理精准化、个性化解决方案。
　　截至目前，公司在“康和5.0凯普通”微信小程序推出了包括生殖道健康评估、肺结节风险评估、阿尔茨海默病早期评估、宫颈病变及癌变评估、乳腺癌综合风险评估、结直肠癌风险评估、糖尿病并发症风险评估、胃癌风险评估等。
　　其中，阿尔茨海默病早期症状不明显，容易被忽视，但是随着时间的推移，出现逐渐加重的记忆障碍、失语、丧失完成有目的复杂活动的能力等，病情不断恶化且不可逆。据统计，2020年我国60岁以上老年人口中轻度认知障碍患者占15%，阿尔茨海默病患者占比3.78%，达到983万人。进行APOE基因检测可知晓是否携带致病基因，提示阿尔茨海默病患病风险，从而尽早干预控制疾病进展，还能辅助阿尔茨海默症诊断及评估相关痴呆的患病及进展风险。
　　4、持续推进“核酸99战略”，加强产品技术创新和质量控制
　　（1）上市以来，公司累计研发投入超过9亿元。报告期内，公司持续推进“核酸99战略”，并进一步实施凯普“843计划”，专注于分子诊断试剂及仪器的研究开发，丰富产品结构，并完善自主知识产权保护体系。报告期内，公司研发投入4,152.73万元，占营业收入比例为13.18%。截至报告期末，公司共取得国内医疗器械注册证/备案证共97项，CE认证59项，累计获得专利授权204项，其中境内外发明专利120项。
　　（2）公司产品中心实行M-IPD体系管理，布局多样化研发平台和丰富产品管线
　　公司在原有的具有自主知识产权的导流杂交技术平台和通用荧光PCR技术平台之外，持续引进和建立基因测序平台（Sanger测序、NGS、三代测序）、数字PCR平台、串联质谱平台、基于流式的细胞分选技术平台，以及免疫蛋白检测平台等多个创新基础平台。公司注重产品的横向品种开发和纵向技术延伸，基于多个创新基础平台，持续丰富公司产品管线：①在生殖道病原体检测方面，公司持续开发新品，包括阴道微生物三联检核酸检测试剂盒、多种生殖道病原微生物核酸检测试剂盒等产品。②在呼吸道病原体检测方面，公司开发了包含甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体等多种呼吸道病原在内的联检试剂盒以及其中几种呼吸道病原的单检试剂盒，目前联检试剂盒正在进行注册申报。相关专利“一种新冠病毒、甲乙流感及呼吸道合胞病毒检测试剂盒”已获得国家知识产权局授予发明专利权。③在遗传病相关的出生缺陷类检测方面，公司开发出了脊髓性肌萎缩症（SMA）基因检测（荧光PCR平台及飞行质谱平台）、耳聋基因检测以及地贫基因检测（纳米孔测序法）等产品，并同步开发相应的细胞系参考品，包括HPV、地中海贫血参考品等。④在肿瘤早期诊断方面，公司开发出了宫颈癌甲基化基因检测、膀胱癌甲基化基因检测、鼻咽癌甲基化检测等产品，其中宫颈癌甲基化检测产品已经获批上市，其他产品正在开展临床试验。⑤在个体化用药指导方面，公司在心血管疾病、精神类疾病、高血压用药等领域开发了系列（用药）基因检测产品，如华法林、氯吡格雷、叶酸、他汀、阿尔茨海默症早期评估、多种精神科药物浓度检测等。基于串联质谱平台，公司还研发出多种维生素检测产品，内分泌检测产品等。⑥在药物开发方面，公司“磷酸氯喹凝胶”治疗HPV感染引起的疣体的药物已完成二期临床，治疗高危型HPV感染的适应症处于二期临床。
　　（3）公司通过多种模式的合作，持续推出新的检测技术
　　①在鼻咽癌甲基化检测领域，公司通过受让中山大学肿瘤防治中心3项专利和技术，与其进行产业化合作，相关产品正在开展临床试验。该技术旨在解决鼻咽癌现有筛查指标的特异性不足、导致阳性预测值低等问题，获第六届中国医疗器械创新创业大赛初创组决赛三等奖。②与北京大学人民医院合作开展子宫内膜癌甲基化检测项目。③与广东省妇幼保健院通过技术转让合作模式，共同开发染色体多重STR基因分型试剂盒，可快速检测包括羊水标本在内的产前诊断常用标本中七种最常见的染色体非整倍体变异，结合公司自主专利技术“一种DNA分型检测试剂盒”，可有效解决多重PCR扩增反应不平衡，扩增效率不高等技术难题，使产品稳定性和有效性再上一个台阶，目前已提交注册申请；④在细胞分选技术领域，公司与中科院深圳先进技术研究院合作“基于微流控技术的细胞分选仪器及其配套芯片技术开发项目”，开发一种适用于临床应用的新型流式细胞分选技术及其下游新型疾病诊断技术体系。公司在细胞分选技术领域已获2项境内发明专利授权、2项实用新型专利和10项国际发明专利。⑤与厦门大学合作成立“厦门大学生命科学学院—广州凯普医药科技有限公司联合研发中心”，开展质谱代谢技术研究和人才联合培养；⑥与广东省科技厅等设立广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金，围绕公共卫生和精准医疗领域需求，布局开展有科学价值和应用前景的基础与应用基础研究，主要支持病原微生物和传染性疾病、肿瘤分子诊断、罕见病以及精准用药和代谢性疾病等方面的研究，并已捐赠2,000万元用于联合基金项目实施。该基金累计资助项目138项。在该基金支持下，由中国南方医科大学珠江医院牵头研究发现：Up6阳性与HPV感染和CIN发生显著相关，且大部分CIN风险通过HPV感染中介传递，该研究首次揭示了Up6在HPV-CIN致病链中的关键作用，为宫颈癌防控提供了新靶点。该成果在国际权威学术期刊《JournalofInfection》上进行发表，影响因子达到14.3。
　　（4）公司高度重视产品的质量和安全，严格遵守各个国家和地区关于产品质量安全的相关规定，建立严格全面的质量管理体系，在产品实现和应用的各个阶段对质量进行严格监控，落实企业主体责任制，建立并通过ISO13485、ISO9001、ISO14001、ISO45001、MDSAP等多项国际体系认证。质量管理体系认证已100%覆盖公司各个产品生产基地。报告期内，公司接受来自监管机构、外部审核机构的质量管理体系审核共计3次，审核通过率为100%。公司实行全流程质量管理，即全员参加质量管理、全过程质量管理和全面质量管理。全流程质量管理涵盖原料控制、过程控制、出厂控制、应用控制、上市后监督等各环节，以实现供应链的质量、韧性和可持续性，将风险管理贯彻在全流程的质量管理中，对产品的整个生命周期开展风险识别、衡量、控制及评价，同时全面系统开展偏差分析，制定纠正预防措施，确保质量控制和质量保障工作有序开展。
　　5、科技赋能，AI智能化引领高质量发展
　　报告期内，公司三大业务板块持续构建“预防-检验-诊断-治疗-健康管理”全链条的智能化平台，推动医疗健康从“疾病治疗”向“主动预防”和“个性化管理”的变革。
　　（1）在分子诊断产品板块，公司不断探索AI数智化在为提高研发、生产和市场拓展效率，提升内部工作管理方面的运用。在研发方面，公司基于医学专家库系统和医学大模型的协同联动，实现研发效率和临床注册效率的提升。在生产方面，实现供应链全业务链条智能化和产品质量全链条精细化追溯管理。在职能部门管理方面，建立数字化管控体系，实现业务流程在线化和数据共享；全面升级内部知识库，提升信息检索效率及准确性。在市场拓展方面，公司客户关系管理系统实现智能数据分析，精准营销，优化作业流程，提升客户管理；自主开发两癌健康管理平台和配套细胞病理AI辅助诊断系统，辅助人工判读，大大提升医师工作效率和整体检测效率。公司积极推动信息系统产品化，形成两癌健康管理平台、出生缺陷筛查健康管理平台、病理诊断管理平台、医学实验室LIS系统、凯普区域医学检验平台五大产品系列，为客户提供一站式的信息化解决方案。
　　（2）在医学检验服务板块，为提高实验室检测效率和准确性，公司开发和推出了医学健康管理平台、实验室质量控制平台、医学专家库系统和实验室质量管理系统和一系列数字分析自动化系统，不断提升医检业务的效率、质量和智能化水平；建设数字管理大屏和实验室数字看板，有效减少检验样本周转时间；持续构建“智慧医学实验室”，打通患者、医生和公司的信息流、服务流和物流；研发并上线了基层医院信息化赋能平台、区域智能实验室系统、数字化物流系统、单机版实验室系统、客户服务平台等，并建设智能客服系统，不断提升工作效率和客户体验感。
　　（3）在医疗大健康板块，公司凯普康和医院已实现从预约挂号、就诊导诊，到病情监测、健康管理等全流程智能化服务，并于报告期内获得互联网医院资质，将人工智能与医疗服务深度融合，打造了一个集在线咨询、远程诊断、报告解读、智能处方、健康管理等为一体的智能化医疗服务平台。
　　（4）报告期内，公司人工智能战略加速实施，完成巫咸医学AI大脑框架搭建，由多模态大模型，匹配专有医学知识库，通过智能体，实现公司数字员工“康小福”、“康小检”、“康小超”的正式上岗，实现从客服、信息录入和查询、检验结果判读、报告审核、报告单解读、数据异常监控和预警推送的全覆盖，有效提高工作效率，应用场景仍在不断拓展中。
　　6、持续深化国际化业务布局
　　公司确定了“走国际化道路，创一流企业”的战略路线和发展方向。报告期内，公司持续加强国际化业务产品储备，加速各国家/地区产品准入和业务拓展。截至报告期末，公司共有CE认证59项，其中欧盟新医疗器械法规IVDR26个；境外发明专利22项，包括美国发明专利4项、韩国发明专利3项，中国香港、日本、俄罗斯、澳大利亚、欧洲、巴西、印尼发明专利各2项，中国澳门发明专利1项；约120篇科研成果被选登于国际期刊，产品广泛应用于30多个国家和地区的一线科室以及国家实验室。报告期内，香港检验中心作为公司检验检测服务业务走向国际的桥头堡和标杆，持续提升实验室能力和技术水平，积极推进国际化发展，向东南亚国家和地区提供优质、先进的医学检测服务，输出医学检验品牌、标准和实验室操作规范。报告期内，公司通过参加国际展会和学术会议等多种方式展示公司的产品优势和行业地位。
　　7、降本增效，提升医学实验室运营能力
　　公司医学实验室业务板块在2020-2022年得到快速发展，现有31家医学实验室运营。近年来，公司医学实验室板块业务因行业需求变化迎来重大挑战，降本增效成为核心管理举措。公司根据各地医学实验室的实际状况，制定分级建设，强化和提升医学实验室运营服务能力。
　　（1）强化质谱中心、分子中心、测序中心等特检能力建设和中心实验室建设
　　公司持续加大对临床质谱检测平台的建设和投入，包括液相色谱串联质谱平台、核酸质谱平台、电感耦合等离子体质谱平台和微生物快速鉴定质谱平台的建设，可应用于出生缺陷的防控，传染疾病精准防控、药物检测等领域，为临床质谱应用提供精准化、个性化诊疗方案，为重大疾病早期筛查诊断、遗传代谢病筛查、内分泌检测、病原微生物鉴定、营养与毒性元素监测、治疗药物浓度监测、药物基因组及司法毒理鉴定等方面提供完善的检测产品和服务。
　　公司整合资源优势，持续发展分子检测平台及相关技术研发开发，包括多通道荧光定量PCR、数字PCR、分子即使快速检测设备（POCT）等，可用于出生缺陷防控，传染疾病防控，个体化用药指导，癌症筛查，癌症辅助诊断等领域，为临床分子检测应用提供分子确证证据，辅助临床高精度，个性化诊治方案制定，为政府地方出生缺陷筛查、两癌筛查、个性化用药指导、慢病管理、流行病毒防控等方面提供完善的检测产品和服务。
　　公司测序中心具备先进的技术设备和专业的技术团队，能够提供全面的基因检测服务，包括但不限于病原宏基因组检测、基因突变检测、基因表达分析、基因拷贝数变异检测等。报告期内，公司持续紧跟市场需求，以病原宏基因组和病原靶向测序检测服务系列、出生殖道宏基因组和生殖道病原靶向测序服务，为客户提供优质的科研和临床检测服务内容。
　　（2）持续采取降本增效措施，对全国部分医学实验室优化整合
　　报告期内，公司医学检验板块整体亏损，公司持续采取降本增效措施，对部分医学实验室进行优化整合；截至报告期末，福州实验室已合并整合至厦门实验室，济南实验室业务已合并到青岛实验室，石家庄实验室业务已纳入京津冀一体化板块，依托北京实验室开展全专业服务，重庆实验室业务已纳入成渝一体化板块，依托成都检验所开展全专业项目服务，合肥、杭州以及尚未取得执业许可的银川和内蒙古实验室已进行停业处理；同时针对普检业务行业竞争激励，毛利率低等状况，公司持续调整检验实验室的专业设置，关停或缩减部分普检专业业务，重点打造高端、特检服务。公司根据业务发展需要，持续调整、优化医学实验室业务布局，优化人员结构和专业设置，降低运营成本，提高运营效率。
　　8、建设运营潮州凯普康和医院，完善大健康产业布局
　　因2020-2022年期间提供医学检验服务形成的应收款回款缓慢，公司调整了广东康和医院的动工建设，集中资源在公司潮州总部西侧综合楼开设二级综合医院“潮州凯普康和医院”。潮州凯普康和医院占地约27亩，首期建筑面积约1.6万㎡；一期开放床位100张，以肿瘤医学中心、健康管理中心、骨科医学中心三大医学板块为核心，配套内外妇儿、耳鼻喉眼口等18个诊疗专科。肿瘤治疗中心以美国威斯康星医学院放射肿瘤系终生教授、国际知名肿瘤放射治疗专家、公司首席医疗官李晓川教授为领军人物，以公司博士团队为科研支撑力量，主要临床医生具备多年的临床诊疗经验；配备了国内外一线品牌的先进医疗设备，依托公司在医学检验、分子诊断多年的积累，开展肿瘤早筛、早诊、早治服务。潮州凯普康和医院自2024年6月开始试运营，报告期内取得互联网医院资质，着手打造智慧医院，与公司布局全国的医学实验室网络联通，面向全国提供高端、精准诊疗服务。
　　9、调整人员结构，提升人均效能
　　报告期内，公司根据战略规划和业务调整，重新部署三大业务板块的人力投入，加大医疗大健康板块的人力投入，缩减医学检验板块的人力投入，深入推进业务流程优化和部门整合以精简人力，集团人员精简比例超过10%。报告期内，公司持续引进中高级职称人才、硕士及以上学历人才，促进内外部人员流动与人才素质提升，优化人员结构。
　　公司秉承“道德、智慧、毅力”为用人的首要原则，坚持“道德为先、德才兼备”，通过建立跨部门轮岗交流、重点项目挂职锻炼等机制，培养复合型管理人才与专业骨干队伍；搭建多层次进修体系，设立涵盖博士、硕士学位深造、国际学术交流、职业资格认证等七大成长通道。为持续提升培训体系能级，公司设立凯普培训管理院，自主搭建“凯普学堂”数字化学习管理平台，集成在线课程、直播教学、知识库共享、项目管理等多元功能模块，聘请知名高校教授、科研院所专家及行业领军人物组成特聘讲师团，通过线上线下融合的OTO培训模式，有效促进工作能力与个体价值的协同提升。报告期内，公司组织现场培训超过100场，培训课程超过300门，总培训人次超过2万人次。
　　10、强化应收账款回收管理
　　2020-2022年期间，公司接受各地卫健委委托，提供相关检测服务，形成了规模较大的应收账款。截至报告期末，应收账款期末余额为192,619.90万元，坏账准备98,558.70万元，账面价值94,061.20万元，其中与2020-2022年期间提供非常规检测产品和医学检验服务相关的应收账款期末余额129,685.67万元，账面价值为42,066.51万元。报告期内，公司高度重视应收账款的回收工作，将其作为管理层的第一要务。由集团高管带队，财务、商务、法务、市场等专业部门人员组成管理队伍，借地方化债政策持续对应收账款余额较大的省区开展重点管理，通过数据核对、客户走访、函件催收、法律诉讼等多种形式强化对应收账款催收。与此同时，公司积极向国务院有关部门反馈情况，取得其理解和支持，协调和督促各地政府履行还款责任。因政府委托检测相关应收账款回收较慢，截至报告期末，公司货币资金和大额存单93,340.22万元，虽储备较为充沛，但为确保公司有较充足的现金流，公司根据现金储备情况做好相关重大项目的建设管理并控制对外投资节奏。报告期内，公司销售商品、提供劳务收到的现金44,579.96万元，应收账款期末余额比期初减少9,729.81万元。
　　公司自成立以来，专注于分子诊断试剂及仪器的研究开发。上市以来，公司累计研发投入超过9亿元。报告期内，公司研发投入4,152.73万元，占营业收入比例为13.18%。
　　公司作为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，既发挥自身渠道和品牌优势，提升自身的研发实力，又持续加强与国内外科研机构、医疗机构的产学研合作，把握行业前沿技术，借助高校、研发机构专业平台和团队进行联合科研攻关，丰富公司产品线。截至报告期末，公司共取得国内医疗器械注册证/备案证97项，其中三类医疗器械注册证34项，香港表列证书1项（注册分类C类），二类医疗器械注册证7项，一类备案证55项；CE认证59项，其中欧盟新医疗器械法规IVDR26个；公司获得专利授权共204项，其中中国内地发明专利98项，境外专利22项，包括美国4项、韩国发明专利3项，中国香港、日本、俄罗斯、澳大利亚、欧洲、巴西、印尼发明专利各2项，及澳门地区发明专利1项；实用新型57项，外观专利27项。
　　（1）
　　（2）报告期末国内医疗器械注册证/备案证取得情况较报告期初的情况：
　　（3）
　　（4）

　　二、核心竞争力分析
　　公司是领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，围绕肿瘤早筛、妇幼健康、出生缺陷和传染性疾病等领域，开发有宫颈癌HPV检测系列产品、地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测产品、生殖道感染检测系列产品、呼吸道感染检测、个体化精准用药系列产品等，广泛应用于医院临床检测、出生缺陷防控、公共卫生防控、精准用药等领域。公司依托医疗机构客户服务网络，向产业链下游进一步延伸，拓展第三方医学检验业务，已建立辐射全国的医学检验服务网络，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司已建设并运营潮州凯普康和医院，并打造“凯普康和医检5.0”体系，将精准医学和健康管理创新融合，通过整合“三个凯普”核心资源，重塑医疗大健康业务模式，以凯普康和医院为基石、联动凯普全国30多家医学实验室，提供跨时空间精准检测、个性化服务、高效精准治疗等全方位健康管理服务。
　　（一）三大业务板块协同发展战略下的一体化经营模式优势
　　高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务，也是公司持续发展、成长为大健康产业龙头企业的必由之路。公司结合自身实际情况，坚定走可持续发展之路，确定了“三大业务板块”的重大战略发展规划。
　　在分子诊断产品方面：公司创办早期引进香港大学的技术平台，在潮州开展导流杂交平台产业化。历经20年发展，在肿瘤早筛、生殖道感染、出生缺陷、传染病等感染性、遗传性疾病、精准用药等领域已自主研发、生产、销售系列核酸检测试剂，广泛应用于医院临床诊断、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。公司是宫颈癌HPV检测的领先企业，在生殖道感染方面已形成STD核酸检测多层次产品矩阵，充分满足临床诊断多样需求，并在出生缺陷防控方面已开发地中海贫血、耳聋易感基因、G6PD检测、人巨细胞病毒核酸检测、B族链球菌核酸检测等基因检测产品，在个体化用药指导方面已开发氯吡格雷、硝酸甘油、华法林、叶酸、他汀、阿尔茨海默症早期评估等检测产品。经过多年的技术积累和品牌建设，公司已发展成为国内分子诊断领域领军企业之一，现拥有医疗器械产品注册证/备案证近100项，专利授权超过200项，并持续推进“核酸99”、“核酸999”战略，在研感染性疾病、遗传病、宏基因组肿瘤甲基化及质谱检测相关产品技术60余项，持续为医疗机构提供领先的技术产品。
　　在医学检验服务方面：公司于2012年在香港创办第一家医学检验中心——香港检验中心，开始布局第三方医学实验室业务（ICL）。2015年开始在内地布局，现已形成全国超30家的医学检验实验室布局。现有博士、高级专业技术人才数十人、其他拥有专业资质的人员数百人，现有实验室经营场地近10万㎡，配备串联质谱、高通量测序、检测流水线等高端检测设备数百（台）套，可开展的检验项目2,000余项，持续积极为各级医院提供先进的检测服务。
　　在医疗大健康服务方面，公司在潮州建设潮州凯普康和医院，打造高端、小专精、医研结合的综合性医院，以肿瘤医学中心、健康管理中心、骨科医学中心三大医学板块为核心，配套内外妇儿、耳鼻喉眼口等18个诊疗专科，通过实体医院与互联网医院线上线下相结合的方式，与公司布局全国的医学实验室网络联通，面向全国提供高端、精准诊疗服务。
　　公司分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康服务三大业务板块相辅相成，相互促进，协同发展。在此基础上，公司构建凯普新质生产力“凯普康和医检5.0”体系，将精准医学和健康管理创新融合。通过整合“三个凯普”核心资源，以凯普康和医院为基石、联动凯普全国30多家医学实验室协同效应，提供跨时空间精准检测、个性化服务、高效精准治疗等全方位健康管理服务。依托多年分子诊断领域深厚积淀，聚焦肿瘤早筛早诊、妇女儿童健康、慢病管理等社会关注的重大疾病和健康问题，运用多组学数据为大众提供精准健康风险评估、疾病治疗和健康管理精准化、个性化解决方案。不仅致力于打破地域与时间的界限，为大众带来更加便捷、高效、全面的健康管理服务，而且紧密围绕解决当前医院临床诊疗中医生与患者所面临的焦点困惑、热点及迫切难题，打造一站式全方位健康管理服务平台。该平台集成了先进的医学检验技术、体检服务以及专家会诊资源，为患者量身定制个性化、精准化的健康管理方案。
　　（二）研发创新及产品储备优势
　　公司是国家高新技术企业、国家工信部认定的国家技术创新示范企业、国家工信部专精特新“小巨人”企业（凯普化学）。集团获批设立“广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”、“广东省传染病和遗传病体外诊断试剂工程技术研究中心”、“广东省地中海贫血基因诊断技术工程技术研究中心”、“广东省省级企业技术中心”、“广东省工业设计中心”、“博士后科研工作站”、“广东省博士工作站”、“广东省科协海智计划凯普生物工作站”等研发创新平台。重点技术发明专利“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”荣获第十八届中国专利金奖。
　　公司高度重视对研发创新的投入和自身研发综合实力的提升，高度重视研发队伍的持续建设和打造。截至报告期末，博士及教授等高级职称约75人，硕士及中级职称约300人，建立成一支专业、年轻的研发技术团队。在“核酸99”战略的指导下，公司通过自主开发及多种模式的合作，持续、快速推出新的产品和检测技术，并以LDT形式在公司第三方医学实验室或者临床单位进行推广。
　　截至报告期末，公司共取得国内医疗器械注册证/备案证97项，其中三类医疗器械注册证34项，香港表列证书1项（注册分类C类），二类医疗器械注册证7项，一类备案证55项；CE认证59项，其中欧盟新医疗器械法规IVDR26个；公司获得专利授权共204项，其中中国内地发明专利98项，境外专利22项，包括美国发明专利4项、韩国发明专利3项，中国香港、日本、俄罗斯、澳大利亚、欧洲、巴西、印尼发明专利各2项，澳门地区发明专利1项；实用新型57项，外观专利27项。
　　（三）品牌优势
　　公司在分子诊断领域已建立良好的市场品牌与口碑，在妇幼健康、出生缺陷防控领域建立凯普品牌。公司是国内乃至世界推广使用分子诊断检测宫颈癌的先行者、倡导者和推动者。核心技术产品HPV分型检测试剂经过多年的临床应用，产品质量与技术服务得到了广大客户的高度认可，具有良好的品牌认知度。全球多家医疗机构、企业实验室、高校实验室采用公司自主研发的试剂产品参与多届由世界卫生组织举办的“HPV实验室网络检测鉴定”，其灵敏度、特异性等多项指标的测试结果优异。国内多个医疗专家、临床专家和研究机构以公司试剂产品为研究工具。HPV病毒及其它病毒和儿童遗传病的研究成果论文累计超1,800篇，其中包括被SCI收录的论文近100篇。基于公司HPV12+2高危检测产品应用研究的成果--《人乳头瘤病毒分型检测在宫颈癌前病变和宫颈癌筛查中的应用价值》被评为“2020年度中华肿瘤杂志优秀论文”。公司已打造凯普地贫防控新模式，同时在全国建立300多家耳聋基因检测示范基地，组织和参与大量基层技术培训，推动越来越多的医疗机构应用公司先进的核酸检测技术和产品。公司坚持质量第一的原则，积极对接国家卫生防控需要，因优异的检测服务质量得到外国政要及国内各地政府指挥部门高度评价，树立了公司良好的品牌形象。
　　（四）产能储备与质量控制及技术服务优势
　　体外诊断是检测患者是否患病和病情程度的重要手段，检测结果的准确性直接影响医生的诊断进而可能影响对病人的治疗。“良心品质，科学管理”是公司的质控原则，“认真、严谨、高要求”是凯普人的行为习惯。公司引进、吸收国际先进质量管理体系，建立起质量控制和质量体系维护的管理模式。公司实施全流程质量控制管理，确保从原材料采购，到生产、检验、包装、库存、运输、销售、售后每个环节都有质量控制，从而形成严格的流程质控体系。
　　公司持续加强生产能力建设，全面升级自动化设备。公司引进核酸检测试剂配制反应釜、微量灌装线、高速智能化样本保存液灌装生产线、提取试剂分装生产线、提取试剂智能包装生产线、样本保存液智能包装生产线，全自动真空包装线等大型设备，全面提升核酸检测试剂、检测设备、提取试剂、样本保存液等仪器、配套耗材的产能。公司积极探索5G大数据、AI智能等新技术的行业应用。公司运用西门子智能制造的生产制造执行系统（MES系统），搭建智能运营平台，实现过程关键质量控制点的卡控，保证产品质量。公司持续推进生产数字化转型升级，目标使生产、仓储标准化、透明化，全程可追溯。
　　公司在取得ISO13485、ISO9001等国际质量管理体系认证的基础上，加强学习多国法规，进一步梳理及完善整个质量管理体系，同步启动IVDR的产品认证申请公司持续提升质量控制管理。通过医疗器械单一审核方案（MDSAP）的质量体系审核认证，一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP体系要求，为拓展海外业务和市场潜力形成全球销售力夯实基础。公司HPV检测产品连续九次参与WHOHPV网络监测评估，结果均符合临床应用水平和实验室能力要求，许多关键的单项标准都名列国际前茅。
　　公司第三方医学实验室严格按照ISO15189质量管理体系进行管理，以CNAS的规范落实人、机、料、法、环全要素管理体系；同时，以实现信息化、自动化、智能化、数字化为目标，研发并推动全流程实验室管理系统。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）行业政策及监管风险
　　1、生物医药大健康产业受政策影响较大，相关产业政策不断出台和落地，行业监管部门也在持续不断地完善和调整相关行业法律法规。如果公司生产经营过程中由于意外或过失不能满足行政主管部门的有关规定，出现违法或违规情形，则可能受到主管部门的处罚，从而对正常的生产经营活动造成不利影响。
　　公司高度关注行业相关政策及动态，秉持以国家的追求为公司的追求的理念，为此建立严格的生产、经营管理制度和快速响应的风险防控机制，严格遵守相关监管法规，主动学习相关行业发展和监管政策，积极地面对可能面临的行业政策及监管风险，警醒员工以“反贪腐、反浪费、反半躺平、反不规范”为日常行为规范，加强相关能力建设和系统培训，建立强化监督机制，促进各项业务健康发展。
　　2、2023年，安徽省医保局发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》，由安徽等25个省（区、兵团）医保局组成省际采购联盟，开展基于PCR方法学的HPV-DNA分型检测等体外诊断试剂集中带量采购。公司积极响应并中标，相关市场份额行业领先，但集采实施后，公司HPV相关检测产品的出厂价面临重大向下调整。公司将持续应用获得我国宫颈癌筛查首证的契机，以及公司“高危型HPVE6/E7mRNA检测产品”和宫颈癌甲基化检测产品上市，加快宫颈癌防控的技术升级和创新。
　　（二）行业市场竞争加剧的风险
　　随着经济发展、技术成熟、医疗体制改革、居民可支配收入增加等因素的影响下，分子诊断行业将迎来更广阔的发展空间。更多国内外企业加入赛道，成熟的分子诊断项目如HPV等逐步纳入集采，行业市场竞争将进一步加剧。虽然公司目前在市场上已树立较好的品牌形象和市场知名度，但如不能尽快在新产品开发、技术创新、规模效应、产业链延伸等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，将可能导致公司在未来的市场竞争中处于不利地位。
　　为此，公司构建分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康服务三大业务板块协调发展战略，加快新产品研发和业务拓展，提升第三方医学实验室运营效率，落实“凯普康和医检5.0”体系，强化核心竞争力，积极面对行业市场竞争，推动企业新质生产力转型升级。
　　（三）业务扩张引致的管理风险
　　公司已建立相对完善的企业管理制度，拥有独立健全的业务体系并制订出行之有效的规章制度，管理经验不断得以积累，治理结构不断得到完善，但随着公司业务范围的不断扩大，从核酸分子诊断产品领域扩展到医学实验室检测服务业务，并拓展医疗大健康服务业务，对公司科研活动、产品开发、市场开拓、财务管理、内部控制等方面将提出更高的要求。如果公司管理层无法结合实际情况适时调整和优化管理体系，提高管理能力，公司将面临一定的管理风险。
　　为此，公司将遵照《公司法》《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，充分发挥董事会、监事会和独立董事的功能和作用，科学决策、规范运作，建立长远、持续、健康、稳定发展的治理机制。
　　（四）表观业绩下降的风险
　　报告期内，因行业需求和政策变化，公司收入规模下降，常规业务增速放缓，加上医学检验服务业务政府应收款账龄迁移等，公司业绩继续亏损。随着医保集采政策持续推行，公司分子诊断产品面临毛利率下降的风险，且公司医学检验服务业务收入规模尚不能覆盖其较高的运营成本，预计短期内医学检验服务业务仍将处于亏损状态，影响公司整体业绩。医疗大健康服务业务前期投入较大，人力开支较高，也将短期影响公司的盈利水平。
　　为此，公司采取降本增效措施，确立可持续发展战略。分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康服务三大业务板块相互促进，协同发展，并在此基础上打造“凯普康和医检5.0”体系，推出“843计划”。公司将不断加大市场开拓力度，提升服务能力，提高行业地位和盈利水平，从而提升公司可持续发展的能力和水平。
　　（五）应收账款管理风险
　　公司受总体经济形势及行业经营特点的影响，同时随着业务覆盖范围的不断扩大，均有可能导致客户结算周期延长，应收账款金额增加，且2020-2022年公司因提供医学检验服务，形成了规模较大的各地政府及公立医疗机构应收款。报告期内，各地政府还款缓慢，导致应收账款回款周期延长，可能导致公司存在大额信用减值计提的风险。
　　近年来，国家持续出台相关措施，加大对机关、事业单位、国有企业拖欠民营企业账款的清理力度，明确责任部门，确定民营企业反映的渠道并加强审计监督。报告期内，国务院修订《保障中小企业款项支付条例》，自2025年6月1日起施行，规定机关、事业单位从中小企业采购货物、服务应自货物、服务交付之日起30日内支付款项，付款期限最长不得超过60日，迟延支付款项的，应当支付逾期利息。
　　公司高度重视应收账款的回收工作，将其作为管理层的第一要务，由集团高管带队，财务、商务、法务、市场等专业部门人员组成管理队伍，借地方化债及保障中小企业款项政策持续对应收账款余额较大的省区开展重点管理，通过数据核对、客户走访、函件催收、法律诉讼等多种形式强化对应收账款催收，并积极向国务院有关部门反馈情况，取得其理解和支持，协调和督促各地政府履行还款责任。与此同时，公司持续保持风险意识，根据现金储备情况做好相关重大项目的建设管理并控制对外投资节奏，做好风险防范工作。 收起▲