一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求　　（一）主营业务　　公司属于医疗器械行业，是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。经过多年发展，公司已经形成院线类、家用类和其他类三大产品体系，涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多类产品以及数字化医疗健康服务，产品广泛应用于各级医院、门诊部、社区卫生服务中心、村卫生室、体检中心、养老机构、企事业单位、家庭和个人等多个场合。报告期内，公司紧紧围绕未来发展战略和年度工作计划，以“国内稳根基，海外寻增量”为经... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）主营业务
　　公司属于医疗器械行业，是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。经过多年发展，公司已经形成院线类、家用类和其他类三大产品体系，涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多类产品以及数字化医疗健康服务，产品广泛应用于各级医院、门诊部、社区卫生服务中心、村卫生室、体检中心、养老机构、企事业单位、家庭和个人等多个场合。报告期内，公司紧紧围绕未来发展战略和年度工作计划，以“国内稳根基，海外寻增量”为经营目标，坚持深耕研发创新并保持较高水平的研发投入，多项新产品相继上市；通过国际市场本土化建设和跨境电商业务协同配合，持续构建多元化市场格局；以精益生产推动降本增效，努力提升经营管理质量与效益，国内外业务实现稳步发展。报告期内，公司的营业收入主要来自于主营业务，主营业务收入占营业收入的比例为99.15%。报告期内，公司的主营业务和主要产品未发生重大变化。
　　（二）主要产品
　　公司主要有院线类、家用类、其他类三大产品体系，具体情况如下：
　　（1）院线类产品
　　（2）家用类产品
　　（3）其他类产品
　　（三）经营模式
　　公司在医疗器械行业深耕多年，根据自身多年的经营管理经验，结合医疗器械产品适用对象广泛的特点，形成了现有的既适合自身发展需要又符合行业特点的经营模式，报告期内，公司主要经营模式未发生重大改变。
　　1、采购模式
　　公司根据销售和生产计划，在合格供应商里实施集中采购。经过多年经营，公司已经建立起合格供应商档案，拥有几百家合格供应商，并与其保持着稳定的长期合作关系，保证公司在进行物料采购时不会受到资源或其他因素的限制。
　　公司拥有完整的产业链，主要制造环节均为自主生产，工艺较为成熟，在原材料采购、生产和供货上拥有更多的主动权，使得公司具有提高产品质量、优化产品结构、控制成本的能力。
　　2、生产模式
　　公司主要采用按单生产式、按单装配式及库存生产式相结合的混合型生产模式。公司根据年度销售预算制定生产计划，每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等订单信息提前采购原材料，通过与销售、采购等部门通力协作实现产品的高效生产。此外，公司建立了生产快速响应机制，根据过往销售记录，生产出部分通用半成品以备订单量突然增加时能够快速响应。
　　3、销售模式
　　根据各地区市场的不同，公司有针对性地采用了不同的销售模式。在境外市场，公司主要采用经销模式，由于公司产品种类丰富，产品适用对象广泛，且医疗器械产品对供应商的专业性、售后服务的及时性要求较高，故采用经销模式，可以充分利用经销商在当地的资源优势，快速开拓境外市场，并节省自身成本；在境内市场，公司主要采用经销、直销相结合，辅以代销的模式，主要通过传统渠道向经销商分销公司产品，再由境内经销商销售给终端用户。针对政府采购项目，公司会直接参与招投标，中标后根据合同规定完成销售；此外，公司以自营店铺的形式将产品覆盖到境内外主流电商平台，通过网络渠道向终端客户直接销售产品。
　　4、盈利模式
　　公司的盈利主要来自于医疗诊断、监护设备及相关配件的销售和售后服务收入与成本费用之间的差额。
　　（四）主要业绩驱动因素
　　1、医疗需求不断升级，慢性病管理、老年康养等多领域刚性需求增加
　　随着我国经济社会持续发展，居民收入水平稳步提升、健康意识不断增强，医疗健康需求正在从“量的满足”向“质的提升”转变，人民群众对高端、精准、个性化的诊疗器械需求进一步升级；人口老龄化持续加深，带动慢性病管理、老年康养、智能便携设备等领域的刚性需求增加；此外，医疗新基建推动基层医疗机构对基础诊疗、智能健康管理设备的需求凸显，成为行业新的增量市场，多重需求叠加为医疗器械企业核心业务发展提供了坚实支撑。
　　2、医疗新基建深化落地，设备更新向智能化、补短板转型
　　随着医疗新基建持续深入推进，县域医共体建设、基层医疗机构服务能力提升，推动基础医疗设备采购成为行业新的需求增长点。财政贴息贷款支持医疗设备更新改造、千县工程、大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案等一系列政策相继落地见效，相关医疗设备采购订单正逐步落地兑现。此外，医疗器械行业政策从鼓励创新、扩大产能向全链条赋能高质量发展转变，行业国产替代进程显著提速，推动采购需求向国产智能高端设备、临床设备方向倾斜，进一步释放市场增量空间。
　　3、海外市场持续扩容，国产企业实现全面出海
　　海外医疗器械市场规模庞大且持续增长，覆盖北美、欧洲、亚太等核心区域，各市场技术成熟度与增长潜力差异显著，同时产品领域不断拓展，形成多层次、多维度的需求格局。随着我国医疗器械研发创新能力持续增强，海外用户对中国制造的认同日益加深，加上国家出台政策为品牌出海提供保障，国产医疗器械凭借显著的成本结构优势构建起海外市场的价格竞争力，国产医疗器械企业纷纷出海开拓市场，产品结构日益完善，市场布局也更加丰富多样，不仅在欧美市场持续发力，也积极进军东南亚、非洲、中东等新兴市场，通过高性价比产品输出、共建诊疗体系、完善售后服务网络形成差异化竞争优势。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　公司所处行业为医疗器械行业，根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。
　　根据《医疗器械监督管理条例》的定义，医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械行业作为关系人类生命健康的多学科、多领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业，是一个国家科技发展和制造业水平的标志之一，已经成为现代临床医疗、疾病防控、养老康复、公共卫生和健康保障体系的重要组成部分，形成了完整的医疗器械产业链，包括上游的生物化学、电子元器件、医用原材料、机械制造等行业，下游的医疗机构、疾控中心、养老院、体检机构、康复机构、第三方实验室、家庭和个人等终端客户，以及远程医疗、智慧养老、康复理疗等第三方服务行业。
　　医疗器械行业与人类生命健康关系密切，有较强的需求刚性，行业抗风险能力较强，因此行业周期性特征并不明显。
　　1、全球医疗器械行业发展现状及趋势
　　2025年，全球人口老龄化进程持续加深，慢性病患病群体进一步扩大，加上新材料、新技术的推广应用，慢性病管理、微创治疗、康复器械等领域需求显著增长；消费者健康管理需求从基础监测向主动干预延伸，家用智能医疗器械产品升级节奏加快，助力家用医疗器械市场规模不断增长，共同推动全球医疗器械市场规模稳步扩容。根据全球医疗器械行业协会联盟（GDMA）数据统计，2025年全球医疗器械行业市场规模达到6,010亿美元，同比增长3.6%，预计2025-2030年年均复合增速为3.8%，预计2030年将达到7,250亿美元。从市场情况来看，欧美等发达国家地区仍是全球医疗器械的重要研发与制造基地，凭借医学影像、内窥镜、骨科植入等医疗设备牢牢占据中高端市场；得益于经济增长和医疗基建投入增加，亚太地区延续高速增长态势，中国作为全球第二大医疗器械市场地位进一步巩固，东南亚、印度、中东等新兴市场增速明显；拉美地区市场活力持续释放，对诊断设备、手术耗材和高端影像的需求稳步攀升；非洲地区医疗资源补短板进程加快，尽管当前市场基数较小，但基层医疗设备需求增长势头迅猛，为各大企业开辟了新的增量市场空间。
　　2025年，全球医疗器械监管体系持续完善，监管力度不断加大。欧盟持续深化医疗器械法规（MDR）、体外诊断器械法规（IVDR）的落地实施，强化唯一器械标识（UDI）的全流程追溯要求。美国在2024年修订的医疗器械质量管理体系法规（QSR）基础上，进一步细化高端设备的上市后监测要求。印度、东南亚等新兴市场国家延续监管收紧的态势，不断完善医疗器械分类分级管理，提高进口产品的注册审批门槛。严苛的监管环境倒逼企业不断加大研发投入、提升产品质量水平。
　　2、我国医疗器械行业发展现状及趋势
　　随着我国经济社会的不断发展，人口老龄化程度加深，居民健康消费需求升级，多元化医疗需求进一步释放，叠加国产医疗器械技术突破和进口替代进程加速，我国医疗器械行业仍然保持良好的发展态势。根据中国物流与采购联合会数据统计，2025年我国医疗器械行业市场规模将增至1.22万亿元，在产业升级、政策扶持与市场竞争的多重驱动下，我国医疗器械行业已经从规模扩张阶段转向质量效益提升阶段，未来将持续保持稳定增长态势。同时，我国医疗器械出口规模也在稳步增长，2025年医疗设备出口额达504.69亿美元，同比增长3.54%。出口结构持续优化升级，其中，对拉美、中亚出口增速均超10%。越来越多的国产企业通过本土化运营、海外建厂、并购合作等方式深化全球布局，实现从产品出口向品牌输出、技术输出的转型升级。
　　3、公司所处的行业地位
　　经过二十余年发展，公司已成为集研发、生产和销售于一体的现代化高新技术企业。经过长期的研发创新和生产经验积累，公司形成了较为完备的产品体系，掌握了大量不同种类产品的核心技术与生产工艺，部分产品的技术性能已达到行业领先水平。公司拥有从模具注塑、贴片焊接、软件烧录到产品组装生产的完整产业链，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产能力。作为较早进军海外市场的国产医疗器械企业之一，经过多年发展，公司全球化程度日益加深，产品凭借较高的性价比和良好品质，累计销售至全球140多个国家和地区，在国际市场享有较高的品牌知名度。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　报告期内，公司的核心竞争力未发生重大改变，主要体现在以下方面：
　　1、研发创新优势
　　作为一家高新技术企业，公司始终认为，自主研发创新能力是企业安身立命之本、持续发展之基和市场制胜之道。公司坚持创新驱动发展，长期保持较高强度的研发投入，加强创新平台建设，培养创新人才队伍，促进创新链、产业链、市场需求有机衔接，通过高效的研发体系建设和新产品开发，持续快速满足国内外客户不断增长和变化的需求。公司建立了以市场需求为导向快速响应的研发机制，形成了研发部门为主导，采购、生产、质量管理、销售及售后服务多部门协同配合的产品研发体系，拥有河北省医疗检查监测仪器技术创新中心、河北省企业技术中心、河北省智能医疗设备产业技术研究院等省级研发平台。公司拥有一支集合生物医学、机械、电子、计算机、光学等多领域高层次人才的稳定研发团队，专业、高素质的研发团队具有丰富的行业经验，拥有自主开发和突破医疗器械技术关卡的能力，在技术广度和深度上均能支撑公司的发展战略与业务布局，2016年，公司研发团队被中共河北省委、河北省政府授予“重点培育创新团队”称号。经过二十余年研发和技术积累，公司掌握了血氧类、监护类、心电类、超声类、血压类、分析测试类等多类产品的核心技术和生产工艺，部分产品的技术性能已达到或接近行业先进水平。截至报告期末，公司及子公司共获得国内外有效专利511项，计算机软件著作权372项以及大量的技术储备。研发创新能力已经成为公司的核心竞争力之一。
　　2、产品种类多样化优势
　　自设立以来，公司始终致力于自主研发创新，根据市场需求不断开发新产品，丰富产品体系，提升种类布局。截至报告期末，公司已经拥有院线类、家用类和其他类三大产品体系，涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多类产品以及数字化医疗健康服务，可以为全球客户提供多样化的医疗健康解决方案和专业化的技术支持。依托种类繁多的产品，公司不仅能够满足普通客户对标准化产品的需求，而且能够根据客户的个性化、定制化需求，快速将多种产品功能进行组合，满足客户对单一医疗器械功能集成化的需求，有利于深化与客户之间的合作，建立长期稳定的合作关系。
　　3、规模化生产优势
　　公司具有丰富的生产组织经验和较为成熟的生产工艺，建立了涵盖模具注塑、贴片焊接、软件烧录以及产品组装的完整产业链，主要产品实现了关键原材料与核心部件的国产化替代，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产交付能力，部分产品的供应能力处于行业领先地位，能够有效缩短生产和交货周期，承接客户的大批量订单需求。公司生产流程自主可控，具备较强的采购议价能力和话语权，保证主要原材料供应质量和价格的稳定性，有效避免因市场供需不均衡、原辅料价格波动等因素对生产经营造成影响。
　　4、产品质量优势
　　医疗器械在疾病的预防、诊断、监护、治疗、缓解等方面发挥着非常重要的作用，其质量关乎患者健康和生命安全，因此相对于其他产品，医疗器械有着更高的质量要求。自设立以来，公司始终高度重视产品质量，牢记“质量即是生命，质量决定发展效益和价值”的理念，坚持“科技创新，品质卓越，贴心服务”的质量管理方针，把安全有效的质量管理贯穿企业的整个生产经营过程。凭借对国内外医疗器械法规、标准的深入研究以及自身多年的生产和质量管理经验积累，公司建立了涵盖研发、采购、生产、销售及售后服务的全面质量管理体系，通过了ISO9001、ISO13485质量管理体系认证，实现了从原材料采购、产品生产出库到售后的全过程质量控制。截至报告期末，公司及子公司共取得医疗器械有效注册（备案）资质71项，其中Ⅲ类医疗器械注册证1项，II类医疗器械注册证65项，I类医疗器械备案5项，共取得全球主要国家/地区的市场准入许可60项。多年来，公司凭借对产品品质的严格管控，在业内获得了良好的声誉和行业肯定，产品质量获得了国内外主要客户的一致好评。2013年，公司荣获“河北省质量效益型先进企业”；2015年，公司荣获河北省最高质量荣誉奖项——河北省政府质量奖，董事长胡坤先生荣获河北省政府质量奖（个人奖）；2019年，公司荣获国家标准化管理委员会全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)委员单位；2020年，公司再次荣获河北省政府质量奖（复评）。
　　5、营销网络优势
　　经过多年市场拓展，公司建立了经销直销相结合、B2B与B2C相结合的全球营销网络，在京东、天猫、抖音、快手、拼多多、小红书以及阿里巴巴国际站、亚马逊、速卖通、eBay等境内外主流电商平台均设有自营店铺，产品销往北美、欧洲、东南亚、拉美、中东等140多个国家和地区。
　　6、销售服务体系优势
　　公司高度关注和重视客户需求，始终以“向客户提供更优质、更便捷的服务”为目标，建立完善的售前售中售后服务体系，售前服务包括为客户提供专业的医疗器械产品咨询建议和需求分析，售中服务包括满足客户合理需求的变更和交付合格产品，售后服务为客户提供安装调试、维修维护等各种问题的解决方案，保证设备正常工作。公司设有专注售后服务的技术部门，配备了专业的技术服务队伍，负责产品的安装、调试及维护服务。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　受人口老龄化加剧、医疗需求升级、技术创新加速等因素影响，2025年，医疗器械行业市场持续扩容，市场竞争全面加剧，亚太、拉美、中东等新兴市场成为各大企业的争夺焦点；中低端产品赛道同质化问题突出，价格竞争激烈，持续压缩企业盈利空间；贸易政策不确定性上升、贸易保护主义抬头，各国医疗器械监管要求趋严，不断推高企业的市场拓展与产品准入成本，在多重因素叠加影响下，行业企业整体经营承压。报告期内，公司实现营业收入46,800.49万元，同比下降2.46%，实现归属于上市公司股东的净利润为-2,442.39万元，同比减亏68.65%。公司本年度净利润为负的主要原因为：公司基于谨慎性原则，结合存货库龄结构、市场供需变化等实际经营情况，对期末原材料、在产品、产成品等存货开展全面减值测试，并据此计提存货跌价准备2,814.82万元。尽管存货减值计提对公司净利润的负面影响尚未完全消除，但本期计提规模较上期下降，公司净利润实现同比减亏。
　　（1）继续保持高水平研发投入，推动新产品研发和新技术突破，产品体系不断丰富。
　　报告期内，公司继续实行“创新、高效、高质、降本、提升”的研发策略，以高水平的研发投入带动技术创新和产品集成创新，不仅对现有优势产品进行了迭代优化，还积极布局并实施了多项新产品开发项目，不断拓展产品边界，满足市场日益多样化的需求。报告期内，公司研发费用为9,165.89万元，主要用于研发人员薪酬、实验设备、材料耗费、专利和知识产权费以及研发平台建设，公司依照年度研发计划，以中高端产品、院线类产品、医疗器械蓝海产品的技术攻关和新产品研发为重点，在监护类、体外诊断（IVD）、血压类、呼吸类、超声类等产品领域加大研发投入，新产品新技术取得显著成果，若干新产品相继上市，并为公司取得了经济效益。由河北工业大学牵头，复旦大学、燕山大学、康泰医学联合完成的“具身运动康复智能装备关键技术与应用”项目，于2025年4月获得2024年度河北省科技进步奖一等奖。持续、高水平的研发投入使得公司研发创新能力进一步增强，产品技术不断改进更新，产品体系不断丰富延伸，促进了公司在业务领域的快速拓展。
　　报告期内，长沙医芯致力于开展精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材等体外诊断技术创新，在新产品研发和业务拓展方面都取得长足进展，依托母公司的营销网络快速建立了多元化销售渠道，已经有全瓷义齿用氧化锆瓷块、血糖仪、血脂仪、早早孕试纸、幽门螺杆菌检测试纸等多类新产品上市销售。
　　在家用类产品领域，呼吸类产品作为公司重点拓展的细分设备领域倾注了大量研发资源，目前已拥有医用/家用制氧机、肺功能仪、医用雾化器、睡眠呼吸监测仪、呼气末二氧化碳检测/监测设备和吸痰器等多款产品。报告期内，公司开发了具有呼吸自适应功能的脉冲供应款便携式制氧机以及新标轻量时尚款医用制氧机，产品类型不断丰富；在呼吸机领域，公司以行业标杆产品为参照，在产品设计上重点关注舒适性、安全性与智能操作，契合用户对高品质家用医疗设备的需求，开发出高端家用呼吸机和便携式呼吸机；在血压计领域，公司携手上海交通大学医学院附属瑞金医院开展电子血压计准确度专项临床研究，全面核验产品在各类真实使用场景下的测压准确性与可靠性，公司血压计产品顺利通过本次临床验证，测压精准性获得欧洲高血压学会（ESH）、美国医疗器械促进协会（AAMI）、国际标准化组织（ISO）三大国际权威机构的联合认可。在持续优化精准测压核心技术的同时，公司推出了小型化臂筒式电子血压计，简化传统袖带捆绑的繁琐操作，搭配智能姿势矫正系统，实现“伸手即测”的便捷体验。
　　在院线类产品领域，公司研发出无线监护仪产品，实现远程实时监测，填补了公司在遥测监护类产品的空白，其与中央监护系统对接构建院内外一体化监护网络，标志着公司已经形成床旁、便携以及无线监护全场景产品线，显著增强产品竞争力。同时，公司自主研发了EEG（脑电图）监护技术，能够提供更加精准的脑电活动监测服务，对于癫痫、睡眠障碍等疾病的诊断和治疗具有重要意义；此外，公司开发了NMT（肌松监测）技术，通过准确监测患者的神经肌肉功能状态，可以更好地指导麻醉药物的使用，提高手术安全性；在彩超类产品领域，公司在硬件、信号处理、算法等方面对现有产品进行优化，提升了成像效果和清晰度，使得产品更有市场竞争力。
　　在远程医疗领域，公司推出了搭载WiFi和4G网络传输技术的电子血压计产品，实现数据实时上传，无需设备与接收端近距离匹配、免手动配对、测量完成后数据自动同步至云端及医护终端，持续满足医疗级远程监测需求；此外，公司还推出了内置WiFi、4G和有线网络功能的肺功能仪产品，支持数据上传和诊疗意见回传，满足远程医疗服务、分级诊疗需求，实现“智能硬件+专业平台+临床服务”的完整解决方案。
　　截至报告期末，公司及子公司共持有国内外有效专利511项，报告期内新增国内专利98项，其中发明专利11项，实用新型专利44项，外观设计专利43项。
　　截至报告期末，公司拥有计算机软件著作权372项，报告期内新增120项。
　　（2）继续深化精益生产管理，为生产经营提供有力支撑。
　　报告期内，公司持续深化精益生产工作，以降本增效为核心，从产销协同、质量管控、成本优化、工艺改造以及供应链建设等方面不断提升生产管理精细化水平，从源头保障订单交付与经营目标达成。生产部门与销售部门联动建立了需求预测机制，实现原材料供应与生产计划的有机衔接，推动各环节信息共享、协同决策、快速响应，为订单按时保质交付提供保障；在质量管控方面，公司严格推行三级检验制度，覆盖首件检验、操作人互检、巡检全环节，确保生产过程中质量问题早发现、早处置；在生产改造提升方面，通过优化生产流程减少原料损耗，优化采购策略降低采购成本，实施工艺改进和提升生产自动化水平，实现生产效率提升。此外，公司持续优化供应链管理，积极构建更有韧性的供应体系，通过深化与优质供应商的合作，增强供应链应对市场波动的能力，为生产经营的持续稳健开展提供有力支撑。
　　（3）以国际化视野布局全球，深耕市场拓展广度和深度。
　　2025年，全球医疗器械市场规模持续扩容，市场竞争全面加剧，贸易不确定性显著上升，各国监管政策趋严，行业整体经营承压。公司通过“本土化运营升级、线上线下协同发力、新兴市场纵深拓展”的运营策略，持续构建多元化市场格局，不断拓宽全球市场覆盖广度与渠道深度。
　　报告期内，公司持续深化海外市场本土化布局，海外服务团队规模不断扩大，重点在市场潜力大、销售额增长较快的国家和地区完善服务体系，在亚洲、非洲、南美洲、欧洲均建立了较为成熟的本土化服务团队，并开展多种形式的营销推广活动，强化对当地市场规则与医疗体系的适配能力；受美国市场贸易政策变化和FDA警告信事件的影响，公司对美国市场出口业务整体承压，一方面，公司推进整改并与FDA保持密切沟通，争取尽快关闭警告信。另一方面，公司不断优化市场资源配置，调整全球市场布局，将“一带一路”沿线国家市场作为拓展重点，优化产品在不同市场的分配比例，有效降低单一市场波动风险。针对不同市场的差异化需求，公司采取“一国一策、渠道深耕、产品匹配”的销售策略，在新兴市场主推基础医疗设备，在欧美市场侧重智能监测设备推广，为市场纵深拓展筑牢基础；面对跨境电商冲击传统商超药店的趋势，公司加速代理商渠道转型，引领代理商进入跨境电商平台，助力合作伙伴快速适配线上销售模式。同时，持续建设美国、印度、巴西、墨西哥等枢纽市场的海外仓，保证线上平台发货的实效性，有效提高了响应效率和客户满意度。
　　在国内市场方面，我国医疗器械行业仍然具备强劲的增长动能，但市场竞争愈发激烈，成熟产品的利润空间受到挤压，要求企业实行更为精细化的营销策略。公司持续加强线下渠道体系建设，深耕终端市场，稳步提升区域覆盖与市场渗透能力；在国内电商领域，《医疗器械网络销售质量管理规范》于2025年10月1日起施行，为合规经营企业营造了更健康的市场环境，同时国补政策向线上渠道延伸，进一步刺激了家用医疗器械消费需求。公司在京东、天猫、拼多多、抖音等平台实施差异化运营策略，通过自营品牌深度承接国补政策，抢占下沉市场，巩固品类竞争优势，在“618”“双十一”大促活动期间，公司各电商平台销量同比均有所增长，成为支撑公司营收稳定的重要助力。
　　（4）推动更多产品走向国内外市场，满足更广泛的市场需求
　　报告期内，公司秉持严格的质量管理体系，对生产控制、纠正预防、设计控制等关键质量管理模块实施了高效管理，筑牢了产品质量合规防线。截至报告期末，公司及子公司共取得医疗器械有效注册（备案）资质71项，其中Ⅲ类医疗器械注册证1项，II类医疗器械注册证65项，I类医疗器械备案5项，报告期内新增II类医疗器械注册证5项。共取得全球主要国家/地区的市场准入许可60项，报告期内新增国外市场准入许可8项。公司正在不断推动产品在全球范围内的广泛应用，满足更广泛市场的需求。
　　（5）治理能力不断增强，为公司实现稳健发展奠定坚实基础
　　报告期内，公司持续优化治理架构，进一步明晰决策、执行、监督各环节的职责边界与权限划分，打造科学规范的职责分工与制衡机制，稳步提升科学决策效能、经营管理精细化水平及风险防控能力；在业务运营层面，持续优化业务流程与配套制度体系，不断提升全流程运营能力与经营效益，进一步夯实市场竞争优势；在内控管理方面，持续健全并严格执行财务管控、内部审计、质量管理等核心内控制度，让公司生产经营管理各环节均有规可依、有章可循，构建起系统化、规范化的管理体系。上述举措有效保障了公司资产安全完整，确保财务报告及信息披露的真实、准确、完整，且在所有重大方面，公司财务报告内部控制始终保持有效运行状态。公司治理体系的持续优化与治理效能的稳步提升，为企业实现稳健可持续发展奠定了坚实的治理基础。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　1、公司所处行业地位
　　经过二十余年发展，公司已成为集研发、生产和销售为一体的现代化高新技术企业。经过长期的研发创新和生产经验积累，公司形成了较为完备的产品体系，掌握了大量不同种类产品的核心技术与生产工艺，部分产品的技术性能已达到行业领先水平。公司拥有从模具注塑、贴片焊接、软件烧录到产品组装生产的完整产业链，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产能力。作为较早进军海外市场的国产医疗器械企业之一，经过多年发展，公司全球化程度日益加深，产品凭借较高的性价比和良好的品质，累计销售至全球140多个国家和地区，在国际市场享有较高的品牌知名度。
　　2、公司未来发展战略
　　未来，公司将积极响应国家政策，持续关注医疗器械行业最新动向，及时把握政策驱动以及市场变化带来的机会，始终秉承“以人为本，不断创新”的经营理念，扎根医疗诊断、监护设备行业，以市场需求为导向，以研发创新为核心，不断提升公司的技术优势和生产能力，研发和生产出技术更先进、功能更完善、性能更优越的高科技医疗产品，同时积极探索前沿技术与公司传统业务的融合创新，通过不断努力，实现市场国际化、管理信息化、产品多元化的目标，努力打造世界一流的现代化医疗器械企业。
　　3、公司2026年经营计划
　　2026年，公司将继续坚持稳健、创新的经营策略，持续深耕主营业务，保持研发投入，丰富产品品类，全面推进全球化战略，深耕国内外市场，通过合理配置资源，优化运营流程，有效控制成本与风险，力争实现全体股东和公司利益的最大化。
　　（1）不断完善公司治理结构，提升规范化运营和治理水平
　　2026年，公司将依照《公司法》《证券法》、深交所上市公司规范运作指引及医疗器械监管新规要求，持续完善公司治理结构，提升规范化运营与治理水平。在治理层面，系统梳理股东会、董事会及各专门委员会运作细则、决策流程等核心治理制度，细化各环节操作规范，精简冗余流程、明确模糊条款，确保治理制度与监管要求同频、流程运转高效可控；落实董事会审计委员会设置要求，明晰股东会、董事会及各专门委员会、管理层的权责边界，健全信息披露与内控体系，不断提升科学决策能力与风险防控水平，确保治理运作全程合规透明；在业务层面，针对生产、销售、质控、售后等核心环节，系统梳理并优化现有业务制度与流程，完善产品全流程追溯体系，确保全业务链条合规可控、质量可溯。同时，结合公司业务运营特点，优化资金在生产、研发、销售各环节的配置，保障核心业务资金需求，推动资金使用与公司经营发展相适配，并对募集资金严格专款专用，规范资金投放节奏，保障募投项目有序推进。
　　（2）以科技创新为引领，不断丰富产品体系，巩固研发创新优势
　　2026年，公司研发重心继续向中高端产品、院线产品、医疗器械蓝海产品方向倾斜，聚焦家用类、院线类两大核心产品板块，对接临床诊疗与家庭健康两大场景需求，围绕自身技术优势和研发积累，结合行业发展趋势、市场需求和用户反馈，对现有量产产品进行功能与性能优化。同时，全力推进新产品开发项目，不断丰富产品体系，推动公司产品技术水平与市场竞争力稳步提升。聚焦家庭健康、养老护理、便携健康监测等场景需求，推出更贴合家庭用户需求的产品，巩固家用类产品市场优势；立足基层医院诊疗场景和院线临床诊疗需求，在健康一体机、超声类产品、监护类及血压类产品方面，优化产品功能与操作便捷性，提升产品适用性，满足多样化临床诊疗需求；聚焦院线POCT检测需求，推出免条码血糖仪、脱氢酶血糖仪、血酮仪等产品及试剂制品，填补公司产品线细分领域空白；在呼吸类产品方面，积极开发高端家用呼吸机、旅行呼吸机、医用便携制氧机、直流变频医用制氧机等中高端产品，迎合更丰富的应用场景；完成高端输液泵、注射泵、输注站的研发落地，丰富输注类产品规格，填补公司输注产品领域的空白。公司将按照年度计划继续投入资金和人员，充分发挥研发创新优势，不断提供具有市场竞争力的产品和解决方案，推动公司产品应用于更多领域，为公司业绩的稳健发展提供坚实的技术支撑。
　　（3）持续推进精益工作，加强产销衔接和产品结构调整
　　2026年，公司将在以下方面做好生产管理工作：
　　持续推进精益工作，优化生产管理流程，确保有效成本控制，力争实现全过程降本，全流程增效。从产能规划、产线改造、质量管理、工艺标准化、库存管控等多方面优化生产管理流程，推动整体生产效率的提升；围绕精益制造、精益供应链、精益管理深化精益工作，加强全员精益管理意识，把全面精细化运营贯穿生产管理各个层面，助力公司运营提质增效；结合市场信息，加强产销衔接，做好产品结构调整，生产部门依据市场需求预测，灵活调整生产计划，使产销协同更加顺畅。
　　（4）以国际化视野布局全球，持续深耕国内外市场
　　经过多年发展，康泰医学的市场国际化进程已经从“产品出海”迈向“品牌出海”的新阶段。面向“十五五”及更长周期，2025年下半年，公司提出了“以国际化为引擎，实现做大做强”的战略目标，力争把“CONTEC”打造成为全球知名的中国医疗器械品牌。在此背景下，2026年，公司将继续推行“本土化运营升级、线上线下协同发力、新兴市场纵深拓展”的经营策略，通过系统性的品牌推广措施，提升区域自运营能力，持续增强市场竞争力。
　　在海外市场方面，公司继续深化本土化纵深布局，扩充区域性本土服务团队规模，健全本地化信息联络、营销推广和售后服务体系，强化对当地市场的适配能力。为了更好推进国际化战略，公司在阿联酋迪拜新设立全资子公司，目前正处于运营筹备阶段，计划通过迪拜子公司辐射周边国家和地区，打造“一带一路”沿线的综合性运营中心，并以迪拜为枢纽串联全球业务布局，提升本土化经营和国际服务能力；优化海外产品分层布局，以高性价比产品满足海外医院、集采中心、基层医疗机构等多样化需求，同时加大齿科耗材、高端监护仪等新产品推广力度，加速新品渗透与市场认知培育；推进跨境电商全平台精细化运营提质增效，优化营销资源配置与投放策略，提升履约效率，以优质产品与服务积淀品牌口碑。同时持续拓展海外仓布局，优化物流配送流程，缩短履约周期，实现线上线下双向赋能、良性转化。
　　在国内市场方面，细化市场目标，精准匹配各级医院及不同科室需求，深化与核心经销商的合作，提供全方位市场支持、产品培训及售后服务，提升合作伙伴销售能力与服务水平，拉动体系内全品类产品放量。在电商板块，延续多平台差异化运营策略，深度承接国补政策红利，深耕下沉市场，借助“618”“双十一”等大促节点强化品类优势，巩固市场份额，为营收稳定增长提供坚实支撑。
　　（5）聚焦国内外法规变化，优化医疗器械认证管理
　　公司始终秉持“科技创新、品质卓越、贴心服务”的质量方针，将其贯穿于企业生产经营的全过程，持续推进质量管理体系，完善内部控制体系建设。2026年，面对日趋复杂严苛的国内外医疗器械监管环境，公司将密切跟踪国内外法规政策动态，及时调整质量管理体系与认证注册策略，主动适配各国及地区监管要求，提前规划新产品认证申报路径、备齐合规申报资料，保障新品快速获证，同时做好已认证产品的跟踪维护与报告提交工作，确保全球主要市场上市合规性。同时，进一步优化公司质量管理体系，依据管理者代表制定的《医疗器械质量管理体系变更方案》，全面更新《质量手册》、程序文件等体系文件，确保质量管理体系持续具备适宜性、充分性与有效性。
　　4、未来可能存在的风险和应对措施
　　（1）市场竞争风险
　　医疗器械行业内存在大量国内外大型企业、中小型企业以及新兴科技公司，市场竞争激烈，企业难以稳定获取市场份额，需要不断投入资源进行市场推广和产品创新。部分医疗器械产品功能相似，存在同质化现象，难以实现差异化竞争，企业在争夺市场份额时如果缺乏独特的竞争优势，可能会被迫卷入价格战，导致产品价格下降，利润空间受到压缩。同时，价格战还可能引发产品质量和服务水平的下降，损害企业的声誉和品牌形象。
　　面对市场竞争风险，公司将持续投入资金进行技术研发，关注行业前沿技术和市场需求，不断推出具有创新性和竞争力的产品，提高产品的技术含量和附加值；通过深入了解市场需求，开发具有独特功能、性能或设计的医疗器械产品，实现产品的差异化竞争，满足不同客户群体的特殊需求；加强线下销售渠道的建设与优化，与医疗机构、代理商、经销商等建立稳定的合作关系，提高产品的市场覆盖率。
　　（2）研发创新风险
　　医疗器械行业市场竞争比较激烈，技术更新换代迅速，公司所提供的产品需要不断进行科技创新、准确把握客户需求才能赢得市场，而医疗器械行业研发周期长，资金投入大，新产品研发面临较大的不确定性。若未来公司未能准确把握行业、技术、市场的发展趋势，或在科技创新方面决策失误，导致创新不足或失败，公司将浪费研发资源，错失市场发展机会，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
　　面对研发创新风险，公司高度注重行业和市场动向，在产品研发方面保持高投入，不断提升产品性能和技术水平，开发具有技术优势且满足客户需求的产品，使公司产品能够快速占领市场。同时进一步加强营销网络和售后服务建设，提升品牌影响力和服务水平。
　　（3）质量控制风险
　　医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品质量与技术创新能力要求较高，且医疗器械的使用直接影响到患者的生命健康，医疗器械行业在国内外均实施严格的监管，监管政策的调整可能对企业的经营活动产生不利影响。例如，产品注册、生产许可、销售许可等方面的政策变化，可能导致企业需要增加额外的成本和时间来满足新的要求，甚至可能影响产品的上市和销售。报告期内，公司产品主要销售地区为中国境内、北美、欧洲、东南亚等地区，公司产品的生产和销售受上述国家和地区的医疗器械行业监管政策的影响。若未来上述地区相关法律法规和监管要求发生变化，公司产品无法满足其市场准入的要求，导致无法在相应地区进行销售，将对公司生产经营产生不利影响。
　　公司积极关注目的市场的宏观政策和市场环境变化，顺应国内和其他国家和地区的政策和监管要求，坚持做好质量管理体系的建设工作，确保公司产品能够及时跟上监管政策变化的要求。同时不断加强生产全过程质量控制和管理，确保产品质量。
　　（4）内部管理风险
　　自上市以来，公司得到快速发展，经营规模和资产规模不断扩大，组织架构、管理体系更趋复杂，经营决策、风险控制的难度也逐渐增大，对公司管理层的管理能力和管理水平提出了更高的要求。公司管理团队在未来经营中若未能根据市场环境变化制订正确的发展战略，在经营决策中出现重大失误或团队管理水平未能与其业务规模相适应，可能对公司经营管理效率及业务发展造成不利影响，进而影响公司整体经营业绩。
　　公司将持续完善法人治理结构与内部管理体系，健全内控机制与风险管控流程，提升运营管理规范化水平。加强管理团队建设与专业能力培养，保障管理能力与业务发展规模相适应。
　　（5）汇率风险
　　公司境外销售产品的主要结算货币为美元，目前我国实行以市场供求为基础、有管理的浮动汇率制度，人民币兑美元的汇率会受到更多客观因素的影响，若海外市场的汇率、经济、贸易政策甚至政府稳定性发生重大变化，将给公司带来销售风险，尤其是结算风险，直接影响公司产品的价格竞争力，进而对经营业绩造成影响。
　　公司将根据外汇汇率的变化，及时调整内外销的比例及规避汇兑风险的运作，以减少汇兑损失，增强公司创汇和外汇保值的能力，通过外汇套期保值等多种金融手段以有效控制汇率波动风险。此外公司还将加强相关业务人员的培训，增强公司抵御汇率风险的能力。
　　（6）存货管理风险
　　基于过去几年特殊的市场环境，导致公司存货余额偏高，公司已进行了合理调整。截至报告期末，公司存货余额虽有所改善但占比仍相对较高，若产品外销周期延长或销售受阻导致存货积压，仍可能存在存货成本高于可变现净值的情形，存在一定存货减值风险，对公司资金周转及经营业绩产生不利影响。
　　公司将持续优化产销匹配，合理规划生产计划和采购量，严控备货规模；加强存货动态监控与周转管理，拓宽销售渠道，加快库存消化；定期开展存货减值测试，及时计提跌价准备；优化供应链管理，合理控制采购周期，降低库存积压风险。
　　（7）海外关税壁垒和贸易限制的风险
　　近年来，公司不断努力开拓海外市场，但随着国际贸易关系和贸易规则的变化，为加强贸易壁垒，部分国家可能继续采取加征关税、限制进出口贸易或对他国原产地产品和企业进行限制及制裁等措施，提高中国产品进入当地市场的成本，导致出口产品的价格竞争力下降，可能会对公司市场拓展造成不利影响。
　　公司将密切关注国际贸易环境变化和相关贸易政策变动情况，一方面努力与客户形成良好沟通，增强客户粘性，不断发挥自身核心优势，进一步提升公司产品的国际竞争力。另一方面，加大在“一带一路”沿线国家等新兴市场的拓展力度，构建多元化市场格局，尽可能地降低国际贸易政策变动所带来的风险。
　　（8）人才流失风险
　　随着医疗器械行业竞争不断加剧，行业内对人才尤其是掌握核心技术人才的争夺日趋激烈。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面为人才提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成人才队伍的不稳定以及核心技术人员的流失，公司将面临产品开发进程放缓、停顿或技术泄密的风险，从而对公司的经营业绩及长远发展造成不利影响。
　　公司将持续优化薪酬福利与激励体系，建立健全与行业接轨、兼具竞争力的薪酬机制，完善福利保障，增强人才归属感；搭建清晰职业发展平台，明确成长路径，让人才在专业领域持续成长；优化研发、办公环境，配备必要的技术设备与支持；加强团队建设，关注人才工作状态与生活需求，营造尊重人才、团结协作的氛围。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）报告期内公司所处行业情况　　公司所处行业为医疗器械行业，根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。根据《医疗器械监督管理条例》的定义，医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械行业作为关系人类生命健康的多学科、多领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业，是一个国家科技发展和制造业水平的标志之一，已... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）报告期内公司所处行业情况
　　公司所处行业为医疗器械行业，根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。根据《医疗器械监督管理条例》的定义，医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械行业作为关系人类生命健康的多学科、多领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业，是一个国家科技发展和制造业水平的标志之一，已经成为现代临床医疗、疾病防控、养老康复、公共卫生和健康保障体系的重要组成部分，形成了完整的医疗器械产业链，包括上游的生物化学、电子元器件、医用原材料、机械制造等行业，下游的医疗机构、疾控中心、养老院、体检机构、康复机构、第三方实验室、家庭和个人等终端客户，以及远程医疗、智慧养老、康复理疗等第三方服务行业。
　　医疗器械行业与人类生命健康关系密切，有较强的需求刚性，行业抗风险能力较强，因此行业周期性特征并不明显。
　　1、全球医疗器械行业发展现状及趋势
　　2025年上半年，随着全球范围内60岁及以上老年人口占比进一步提高，中青年亚健康群体慢性病呈现年轻化趋势，促使慢性疾病管理、康复治疗、老年护理以及心血管疾病监测与治疗等产品的市场需求持续旺盛；同时，医疗保健家庭化趋势明显，带动电子商务领域家用医疗器械市场的繁荣，使得全球医疗器械市场规模继续扩张。从市场情况来看，欧美等发达国家地区是全球重要的医疗器械市场之一，拥有成熟的医疗卫生体系、较高的市场准入标准以及严格的市场监管制度，在产品研发、生产和应用方面均处于全球前列，特别是在高端医疗器械领域具有显著的技术优势和市场份额；亚太地区凭借快速增长的经济和庞大的人口基数，成为近年来市场规模增长最为迅猛的区域，中国作为亚太地区的核心市场，不仅稳固了全球第二大医疗器械市场地位，占据全球约14%的市场份额，出口规模也在持续扩大。此外，印度、韩国、东南亚等国家和地区医疗器械市场也在蓬勃发展，进一步丰富了亚太地区的市场生态。拉美地区市场继续保持活跃，巴西、墨西哥、阿根廷等国家的经济发展与医疗水平稳步提升，推动了该区域医疗器械需求持续增长。非洲地区医疗资源相对匮乏且高度依赖进口，但随着非洲各国对医疗卫生事业重视程度的提升，使得市场潜力加速释放，成为各大医疗器械企业全球化布局新的增长点。
　　2、我国医疗器械行业发展现状及趋势
　　随着我国经济社会的稳步发展，居民收入水平提高，健康意识逐渐提升，加上人口老龄化程度加剧，多元化医疗服务需求不断增长，我国医疗器械行业在2025年上半年延续快速发展的态势。首先，我国医疗器械行业创新能力水平不断提升，创新医疗器械数量持续增加，国家药监局数据显示，2025年上半年共批准创新医疗器械45个，同比增长87%。这些创新成果不仅丰富了国内医疗器械产品线，还推动国产装备在医疗卫生机构的占比提高，部分中高端国产医疗器械逐渐接近或达到国际先进水平，越来越多的国产医疗器械企业正加速从中低端市场迈向高端市场，占据更多的国际市场份额；其次，我国医疗器械行业仍处于“政策密集期”。《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》于2024年12月30日发布，从加大研发创新支持力度、提高审评审批质效等6个方面提出24条具体举措，显著降低了企业的制度性成本，加速创新成果转化。在国家政策鼓励下，企业持续加大研发投入，不断提升产品的技术含量与附加值，推动更多技术实现突破，加速产品升级换代，进一步缩小与国际先进水平的差距；第三，从国际市场拓展来看，东南亚、南非、印度、拉美等新兴经济体经济发展迅速，但医疗卫生水平相对较低，对高性价比医疗器械需求极为旺盛，我国企业抓住这一机遇，加速全球化市场布局，积极参与国际竞争。随着行业整体技术水平的不断增强，设备制造业加速转型升级，国家政策与行业法规持续规范引导，我国医疗器械市场将在未来很长一段时期仍将保持稳定增长的良好势头。
　　3、公司的行业地位
　　经过二十余年发展，公司已成为集研发、生产和销售于一体的现代化高新技术企业。经过长期的研发创新和生产经验积累，公司形成了较为完备的产品体系，掌握了大量不同种类产品的核心技术与生产工艺，部分产品的技术性能已达到行业领先水平。公司拥有从模具注塑、贴片焊接、软件烧录到产品组装生产的完整产业链，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产能力，部分产品的大批量供货能力已进入全球领先行列。作为较早进军海外市场的国产医疗器械企业之一，经过多年发展，公司全球化程度日益加深，市场规模不断扩大，产品凭借较高的性价比和良好品质，累计销售至全球140多个国家和地区，在国际市场享有较高的品牌知名度。
　　（二）主营业务
　　公司属于医疗器械行业，是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。经过多年发展，公司已经形成院线类、家用类和其他类三大产品体系，涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多类产品以及数字化医疗健康服务，产品广泛应用于各级医院、门诊部、社区卫生服务中心、村卫生室、体检中心、养老机构、企事业单位、家庭和个人等多个场合。报告期内，公司紧紧围绕未来发展战略和年度工作计划，加快新技术、新产品的开发应用和市场转化，积极调整市场营销策略，稳步推进全球化布局，推动精益生产降本增效，提升经营管理质量和效益，国内外业务实现稳步发展。报告期内，公司的营业收入主要来自于主营业务，主营业务收入占比为98.95%，公司的主营业务和主要产品未发生重大变化。
　　1、主要产品
　　公司主要有院线类、家用类、其他类三大产品体系，具体情况如下：
　　（1）院线类产品
　　（2）家用类产品
　　（3）其他类产品
　　2、主要经营模式
　　公司在医疗器械行业深耕多年，根据自身多年的经营管理经验，结合医疗器械产品适用对象广泛的特点，形成了现有的既适合自身发展需要又符合行业特点的经营模式，报告期内，公司主要经营模式未发生重大改变。
　　（1）采购模式
　　公司根据销售和生产计划，在合格供应商里实施集中采购。经过多年经营，公司已经建立起合格供应商档案，拥有几百家合格供应商，并与其保持着稳定的长期合作关系，保证公司在进行物料采购时不会受到资源或其它因素的限制。公司拥有完整的产业链，主要制造环节均为自主生产，工艺较为成熟，在原材料采购、生产和供货上拥有更多的主动权，使得公司具有提高产品质量、优化产品结构、控制成本的能力。
　　（2）生产模式
　　公司主要采用按单生产式、按单装配式及库存生产式相结合的混合型生产模式。公司根据年度销售预算制定生产计划，每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等订单信息提前采购原材料，通过与销售、采购等部门通力协作实现产品的高效生产。此外，公司建立了生产快速响应机制，根据过往销售记录，生产出部分通用半成品以备订单量突然增加时能够快速响应。
　　（3）销售模式
　　根据各地区市场的不同，公司有针对性地采用了不同的销售模式。在境外市场，公司主要采用经销模式，由于公司产品种类丰富，产品适用对象广泛，且医疗器械产品对供应商的专业性、售后服务的及时性要求较高，故采用经销模式，可以充分利用经销商在当地的资源优势，快速开拓境外市场，并节省自身成本；在境内市场，公司主要采用经销、直销相结合，辅以代销的模式，主要通过传统渠道向经销商分销公司产品，再由境内经销商销售给终端用户。针对政府采购项目，公司会直接参与招投标，中标后根据合同规定完成销售；此外，公司以自营店铺的形式将产品覆盖到境内外主流电商平台，通过网络渠道向终端客户直接销售产品。
　　（4）盈利模式
　　公司的盈利主要来自于医疗诊断、监护设备及相关配件的销售和售后服务收入与成本费用之间的差额。
　　3、主要业绩驱动因素
　　2025年上半年，慢病管理、康复治疗以及心血管疾病监测与治疗等产品市场需求持续旺盛，医疗保健家庭化的趋势带动电子商务领域家用类产品需求增长，为医疗器械企业提供了更多机会。同时，行业竞争加剧、国际贸易政策变动、各国监管法规趋严也给企业带来更多挑战。报告期内，公司实现营业收入21,754.95万元，同比增长2.72%，实现归属于上市公司股东的净利润1,693.76万元，同比增长107.39%。公司业绩增长的主要驱动因素为：人口老龄化进程加速以及医疗保健家庭化趋势推动市场需求不断释放，客户对相关产品的采购意愿提升，带动公司订单量增加；公司保持较高水平的研发投入，在主营产品技术升级的同时，推动氧化锆瓷块、血糖仪、体外诊断试剂等多项新产品成功上市销售，契合新兴市场需求，在细分领域实现了市场突破；公司实施全球化布局和本土化战略，加大重点市场的开发力度，依托优质的产品和服务，实现了东南亚、东欧、南美等多个区域业务的稳步发展。
　　4、报告期内处于注册申请中的医疗器械
　　（1）国内注册：
　　（2）欧盟CE认证：
　　（3）FDA注册
　　（4）加拿大注册：
　　5、截至报告期末已获得注册证的医疗器械
　　（1）国内注册证：
　　（2）欧盟CE注册证：
　　（3）美国FDA认证：
　　（4）加拿大注册证：
　　（5）印度注册证

　　二、核心竞争力分析
　　报告期内，公司的核心竞争力未发生重大改变，主要体现在以下方面：
　　1、研发创新优势
　　公司坚持创新驱动发展，建立了以市场需求为导向快速响应的研发机制，形成了研发部门为主导，采购、生产、质量管理、销售及售后服务多部门协同配合的产品研发体系，公司长期保持着较高水平的研发投入，不断加强创新平台建设，培养创新人才队伍，促进创新链、产业链、市场需求有机衔接，通过高效的研发体系建设和新产品开发，持续、快速满足国内外客户不断增长和变化的需求。公司拥有河北省医疗检查监测仪器技术创新中心、河北省企业技术中心、河北省智能医疗设备产业技术研究院等省级研发平台，拥有一支集合生物医学、机械、电子、计算机、光学等多领域高层次人才的稳定研发团队，专业、高素质的研发团队具有丰富的行业经验，拥有自主开发和突破医疗器械技术关卡的能力，在技术广度和深度上均能支撑公司的发展战略与业务布局，2016年，公司研发团队被中共河北省委、河北省政府授予“重点培育创新团队”称号。经过二十余年研发和技术积累，公司掌握了血氧类、监护类、心电类、超声类、血压类、分析测试类等多类产品的核心技术和生产工艺，部分产品的技术性能已达到或接近行业先进水平。截至报告期末，公司及子公司共获得国内外有效专利484项，计算机软件著作权369项以及大量的技术储备。研发创新能力已经成为公司的核心竞争力之一。
　　报告期内，公司继续实行“创新、高效、高质、降本、提升”的研发策略，投入研发费用4,648.11万元，以高水平的研发投入带动技术创新和产品集成创新，并通过提高工艺设计能力、完善管理流程、降低材料成本、研发团队培训等方式提升了整体研发效能。公司依照年度研发计划，以中高端产品、院线类产品、医疗器械蓝海产品的技术攻关和新产品研发为重点，不仅对现有的心电类、血压类、血氧类等优势产品进行了优化升级，还积极布局并实施了医用内窥镜、体外诊断产品及试剂、齿科耗材等多项新产品开发项目，若干新产品相继上市，持续满足市场不断变化的需求。此外，2025年4月，由河北工业大学牵头，复旦大学、燕山大学、康泰医学联合完成的“具身运动康复智能装备关键技术与应用”项目成果获得2024年度河北省科技进步奖一等奖。
　　报告期内，深圳研发中心承担了内窥镜镜片设计、彩超软件优化等研发工作；长沙研发中心致力于慢病筛查、健康管理、仪器耗材等体外诊断技术和新产品研发工作，血糖试条（脱氢酶法）、血酮试条、血红蛋白试条、排卵试纸等多个新产品项目稳步推进，两个研发中心共同推动了公司在各个产品线上的技术进步和市场拓展。
　　在家用类产品领域，呼吸类产品作为公司近年来新开发的项目，倾注了大量研发资源，实现了从无到有的技术突破与产品创新，目前公司已拥有医用/家用制氧机、肺功能仪、医用雾化器、睡眠呼吸监测仪、呼气末二氧化碳检测/监测设备和吸痰器等多款产品。报告期内，公司针对市场需求，从降噪、轻量小巧化、实用性、时尚性等方面对制氧机产品进行迭代升级，开发了具有呼吸自适应功能的脉冲供氧款便携式制氧机以及新标轻量时尚款3升、静音高效智能款5升医用制氧机，产品类型不断丰富。在呼吸机领域，公司以行业标杆产品为参照，开发出高端家用呼吸机和便携式呼吸机，在产品设计上重点关注舒适性、安全性与智能操作，以契合用户对高品质家用医疗设备的需求。
　　在血压类产品方面，为了满足用户对精准血压测量的需求，公司推出了多款袖带免捆绑臂式电子血压计，避免因绑带松紧度不合适造成的测量误差，产品还具有校正测量姿势的功能，进一步保证了测量数据准确。此外，公司研发出臂筒式血压计360°智能加压技术，可根据臂围等生理参数主动调节加压大小，更好地适用于不同人群，在提高舒适度的同时保证了测量精度，满足市场对差异化产品的需求。
　　在院线类产品领域，公司优化改进了新监护产品的基础算法，增强了设备的准确性、稳定性和适应性，为用户提供更可靠的生命体征监控解决方案。同时，公司自主研发了EEG（脑电图）监护技术，能够提供更加精准的脑电活动监测服务，对于癫痫、睡眠障碍等疾病的诊断和治疗具有重要意义。此外，公司开发了NMT（肌松监测）技术，通过准确监测患者的神经肌肉功能状态，可以更好地指导麻醉药物的使用，提高手术安全性；在医用内窥镜领域，公司在可视喉镜和内窥镜图像处理系统方面实现了关键技术的突破，引入了4K分辨率的图像处理系统，改进了色彩处理技术，增强了在低光照条件下的成像能力，加上实时数据处理强化了图像处理速度和效率，支持实时高清视频流传输，大大提升了图像的清晰度和细节表现力，有助于医生做出更为精准的诊断。这些创新成果不仅满足了多科室的临床需求，还有助于公司在内窥镜领域实现市场突破，提升品牌影响力和市场竞争力。
　　在呼吸和输注领域，呼气末二氧化碳监测/检测仪、吸痰器、输液泵/注射泵等多款产品已经取得国内注册证以及欧盟CE证书，并取得了销售业绩。在此基础上，公司开发了智能输注一体化的高端输注产品，集成了临床常用输液功能和智能控制系统，能够提供精确、稳定的输液治疗，并采用模块化设计，为各种输液场景提供适用的解决方案。
　　在治疗领域，公司自主研发了首个Ⅲ类医疗器械——气囊式体外反搏装置。该产品通过无创辅助循环治疗，以人体心电R波触发信号，在心脏舒张期由远及近依次充气压迫肢体，推动血液回流主动脉，促进冠状动脉侧支循环形成，有效缓解心绞痛症状并提高患者生活质量，为心血管病患者提供了新的选择。
　　在其他产品领域，公司推出了婴儿运动传感器，适用于监测婴幼儿腹部运动和睡姿情况，拓展了公司在母婴市场的产品种类。新产品止痒仪一经面市便迅速迎合市场需求，订单量持续增加，研发团队在保留产品核心功能的基础上，升级了外观设计与供电模式，进一步提高了产品品质。
　　在远程医疗领域，公司自主研发的心电及电生理网络管理系统软件已取得国内注册证，该系统整合了多种电生理检查设备，支持与医院信息化系统的无缝对接，通过云端平台实现跨区域的院间会诊和远程诊断，从而为患者提供更加全面和准确的诊断支持。此外，该系统还可对诊断数据和结论进行智能提取和归类分析，形成结构化数据，为AI辅助诊断模型的训练和优化提供高质量的数据基础，进一步提升医疗机构在心电和电生理诊断中的智能化水平和诊疗效率。
　　报告期内，公司新增国内专利61项，其中发明专利3项，实用新型专利22项，外观设计专利36项。
　　报告期内，公司新增软件著作权117项，较往年同期显著增长，主要系公司响应国家税务监管部门对软件产品管理规范性的要求，在报告期内集中完成了历史产品的著作权登记工作，该项工作属于完善公司知识产权体系的一次性、阶段性调整。
　　2、产品种类多样化优势
　　自设立以来，公司始终致力于自主研发创新，根据市场需求不断开发新产品，丰富产品体系，提升种类布局。截至报告期末，公司已经拥有院线类、家用类和其他类三大产品体系，涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多类产品以及数字化医疗健康服务，可以为全球客户提供多样化的医疗健康解决方案和专业化的技术支持。依托种类繁多的产品，公司不仅能够满足普通客户对标准化产品的需求，而且能够根据客户的个性化、定制化需求，快速将多种产品功能进行组合，满足客户对单一医疗器械功能集成化的需求，有利于深化与客户之间的合作，建立长期稳定的合作关系。
　　3、规模化生产优势
　　公司具有丰富的生产组织经验和较为成熟的生产工艺，建立了涵盖模具注塑、贴片焊接、软件烧录以及产品组装的完整产业链，主要产品实现了关键原材料与核心部件的国产化替代，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产交付能力，部分产品的供应能力处于行业领先地位，能够有效缩短生产和交货周期，承接客户的大批量订单需求。公司生产流程自主可控，具备较强的采购议价能力和话语权，保证主要原材料供应质量和价格的稳定性，有效避免因市场供需不均衡、原辅料价格波动等因素对生产经营造成影响。
　　报告期内，公司围绕制造流程、供应链、产销管理继续推进精益生产工作，在制造端通过动态产能规划匹配市场需求，推进产线自动化改造，运用数字化工具强化质量管理，不断优化生产制造流程，加强全员精益生产意识的教育和培训，结合市场信息加强产销衔接，把全面精细化运营贯穿生产管理各个层面，力争实现全过程降本，全流程增效；公司继续推进募集资金投资项目建设进度，截至报告期末，“康泰产业园建设项目”（开发区）已完成主体结构施工，正处于室内外装饰装修及配套设施施工阶段。“康泰医学医疗器械产业园项目”（北戴河）已完成主体结构及装饰装修施工任务，正处于配套设施施工阶段。
　　4、产品质量优势
　　医疗器械在疾病的预防、诊断、监护、治疗、缓解等方面发挥着非常重要的作用，其质量关乎患者健康和生命安全，因此相比其他产品，医疗器械有着更高的质量要求。自设立以来，公司始终高度重视产品质量，牢记“质量即是生命，质量决定发展效益和价值”的理念，坚持“科技创新，品质卓越，贴心服务”的质量管理方针，把安全有效的质量管理贯穿企业的整个生产经营过程。凭借对国内外医疗器械法规、标准的深入研究以及自身多年的生产和质量管理经验积累，公司建立了涵盖研发、采购、生产、销售及售后服务的全面质量管理体系，通过了ISO9001、ISO13485质量管理体系认证。公司严格遵守国家和行业的质量标准和规范，实现了从原材料采购、产品生产出库到售后的全过程质量控制。在生产过程中，公司制订了严格的安全生产管理制度，对生产过程进行监控、记录和考核，在生产和流通环节建立了标识管理、卫生控制、仓储记录的管理措施，通过实时监测，确保到达消费者手中的每一件产品都是安全合格的产品。
　　多年来，公司凭借对产品品质的严格管控，在业内获得了良好的声誉和行业肯定，产品质量获得了国内外主要客户的一致好评。2013年，公司荣获“河北省质量效益型先进企业”；2015年，公司荣获河北省最高质量荣誉奖项——河北省政府质量奖，董事长胡坤先生荣获河北省政府质量奖（个人奖）；2019年，公司荣获国家标准化管理委员会全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)委员单位；2020年，公司再次荣获河北省政府质量奖（复评）。报告期内，公司持续完善更新质量管理程序，对生产控制、纠正预防、设计控制等关键质量管理模块实施了高效管理，巩固了产品质量，使得公司获得更多产品的市场准入资格，为公司产品在全球市场的拓展奠定了坚实基础。截至报告期末，公司及子公司共取得医疗器械有效注册（备案）资质68项，其中Ⅲ类医疗器械注册证1项，II类医疗器械注册证62项，I类医疗器械备案5项；共取得全球主要国家/地区的市场准入许可57项。
　　报告期内，新增国内医疗器械注册证2项。
　　报告期内，新增印度医疗器械注册证5项。
　　5、营销网络优势
　　经过多年市场拓展，公司建立了经销直销相结合、B2B与B2C相结合的全球营销网络，在京东、天猫、抖音、快手、拼多多、小红书以及阿里巴巴国际站、亚马逊、速卖通等境内外主流电商平台均设有自营店铺，产品销往北美、欧洲、东南亚、拉美、中东等140多个国家和地区。
　　2025年上半年，全球医疗器械市场规模继续扩张的同时，市场需求结构调整、国际贸易政策变动以及各国监管法规趋严给企业带来了更多挑战。报告期内，美国地区关税政策波动较为明显，增加了客户采买各环节的成本，公司在北美地区的销售业务受到一定影响。因此，公司对全球市场布局做出了相应调整，加大对非洲、欧洲、东南亚、南美等市场的开拓力度，优化产品在不同地区的分配比例，针对重点市场推出定制化、差异化的解决方案，针对市场需求不断扩大的兽用医疗器械、齿科材料、雾化器等产品加大推广力度；公司在东欧、西欧、南亚、北非等地区均建立了较为成熟的本土化运营团队。报告期内，公司在西非、南非、东南亚等地区招募了员工，海外销售团队规模不断扩大，公司联动海外员工通过展会、新品发布会、客户沟通等线下推广方式，增强了市场响应速度与渠道覆盖广度，助力当地业务发展。为了深度挖掘中东、非洲、东欧等“一带一路”沿线地区的市场潜力，公司拟在阿联酋迪拜设立全资子公司，依托迪拜区域贸易枢纽的区位优势，通过组建本地化、专业化的销售团队，提升对区域市场的渗透能力，快速响应上述地区市场对医疗设备的旺盛需求，实现全球业务的协同、可持续发展；海外仓建设持续推进，美国、印度、德国等海外仓运行稳定，巴西、墨西哥、迪拜等海外仓即将投入使用，有效提升了当地经销商的满意度，保证线上平台发货的实效性。此外，公司与多家国际知名医疗器械企业在多项主营产品推广方面达成合作，涉及印度、东南亚、拉美等市场，进一步拓宽了市场渠道。
　　在国内市场方面，公司继续以现有客户和市场为基础，细化市场目标，精准定位各级医院及不同科室的需求，发挥经销商和地域市场优势，巩固传统经销渠道，增加产品销量。在电子商务平台方面，随着居家检测普及和慢性病管理需求上升，家用医疗产品需求不断扩大，下沉市场潜力凸显，但竞争也更趋激烈。公司一方面与京东健康、阿里健康平台以及天猫超市健康类目开展深度合作，获得官方资源流量支持，增加品牌曝光度。另一方面，在维持血氧类、胎心类目产品头部品牌地位的同时，将资源集中于更具竞争力的产品上，主推血糖类、早早孕和幽门螺杆菌等家用试纸类新产品。通过在国内传统经销渠道与电子商务平台推行有针对性的产品策略，进一步挖掘市场潜力。
　　6、销售服务体系优势
　　公司高度关注和重视客户需求，始终以“向客户提供更优质、更便捷的服务”为目标，建立完善的售前售中售后服务体系，售前服务包括为客户提供专业的医疗器械产品咨询建议和需求分析，售中服务包括满足客户合理需求的变更和交付合格产品，售后服务为客户提供安装调试、维修维护等各种问题的解决方案，保证设备正常工作。公司设有专注售后服务的技术部门，配备了专业的技术服务队伍，负责产品的安装、调试及维护服务。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、市场竞争风险
　　医疗器械行业内存在大量国内外大型企业、中小型企业以及新兴科技公司，市场竞争激烈，企业难以稳定获取市场份额，需要不断投入资源进行市场推广和产品创新。部分医疗器械产品功能相似，存在同质化现象，难以实现差异化竞争，企业在争夺市场份额时如果缺乏独特的竞争优势，可能会被迫卷入价格战，导致产品价格下降，利润空间受到压缩。同时，价格战还可能引发产品质量和服务水平的下降，损害企业的声誉和品牌形象。
　　面对市场竞争风险，公司将持续投入资金进行技术研发，关注行业前沿技术和市场需求，不断推出具有创新性和竞争力的产品，提高产品的技术含量和附加值；通过深入了解市场需求和客户痛点，开发具有独特功能、性能或设计的医疗器械产品，实现产品的差异化竞争，满足不同客户群体的特殊需求；加强线下销售渠道的建设与优化，与医疗机构、代理商、经销商等建立稳定的合作关系，提高产品的市场覆盖率。
　　2、研发创新风险
　　医疗器械行业市场竞争比较激烈，技术更新换代迅速，公司所提供的产品需要不断进行科技创新、准确把握客户需求才能赢得市场，而医疗器械行业研发周期长，资金投入大，新产品研发面临较大的不确定性。若未来公司未能准确把握行业、技术、市场的发展趋势，或在科技创新方面决策失误，导致创新不足或失败，公司将浪费研发资源，错失市场发展机会，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
　　面对研发创新风险，公司高度关注行业和市场动向，在产品研发方面保持高投入，不断提升产品性能和技术水平，开发具有技术优势且满足客户需求的产品，使公司产品能够快速占领市场。同时进一步加强营销网络和售后服务，提升品牌影响力和服务水平。
　　3、质量控制风险
　　医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品质量与技术创新能力要求较高，且医疗器械的使用直接影响到患者的生命健康，医疗器械行业在国内外均实施严格的监管，监管政策的调整可能对企业的经营活动产生不利影响。例如，产品注册、生产许可、销售许可等方面的政策变化，可能导致企业需要增加额外的成本和时间来满足新的要求，甚至可能影响产品的上市和销售。报告期内，公司产品主要销售地区为中国境内、北美、欧洲、东南亚等地区，公司产品的生产和销售受上述国家和地区的医疗器械行业监管政策的影响。若未来上述地区相关法律法规和监管要求发生变化，公司产品无法满足其市场准入的要求，导致无法在相应地区进行销售，将对公司生产经营产生不利影响。
　　公司积极关注目的市场的宏观政策和市场环境变化，顺应国内和其他国家和地区的政策和监管要求，坚持做好质量管理体系的建设工作，确保公司产品能够及时跟上监管政策变化的要求。同时不断加强生产全过程质量控制和管理，确保产品质量。
　　4、内部管理风险
　　自上市以来，公司得到快速发展，经营规模和资产规模不断扩大，组织架构、管理体系更趋复杂，经营决策、风险控制的难度也逐渐增大，对公司管理层的管理能力和管理水平提出了更高的要求。公司管理团队在未来经营中若未能根据市场环境变化制订正确的发展战略，在经营决策中出现重大失误或团队管理水平未能与其业务规模相适应，将可能导致内部管理失控、资产流失、业绩下滑甚至亏损等问题，使得公司的生产经营和业绩受到影响。
　　5、汇率风险
　　公司境外销售产品的主要结算货币为美元，目前我国实行以市场供求为基础、有管理的浮动汇率制度，人民币兑美元的汇率会受到更多客观因素的影响，若海外市场的汇率、经济、贸易政策甚至政府的稳定发生重大变化，将给公司带来销售风险，尤其是结算风险，直接影响公司产品的价格竞争力，进而对经营业绩造成影响。
　　公司将根据外汇汇率的变化，及时调整内外销的比例及规避汇兑风险的运作，通过外汇套期保值等多种金融手段有效控制汇率波动风险，减少汇兑损失，增强公司创汇和外汇保值的能力。
　　6、国际贸易政策变动的风险
　　近年来，公司不断努力开拓海外市场，但随着国际贸易关系和贸易规则的变化，为加强贸易壁垒，部分国家可能继续采取加征关税、限制进出口贸易或对他国原产地产品和企业进行限制及制裁等措施，提高中国产品进入当地市场的成本，导致出口产品的价格竞争力下降，可能会对公司市场拓展造成不利影响。
　　公司将密切关注国际贸易环境和贸易政策变动情况，一方面努力与客户形成良好沟通，增强客户粘性，发挥自身核心优势，进一步提升公司产品的国际竞争力。另一方面，加大在东南亚、中东等“一带一路”沿线国家等新兴市场的拓展力度，构建多元化市场格局，尽可能降低国际贸易政策变动带来的不利影响。
　　7、人才流失风险
　　随着医疗器械行业竞争不断加剧，行业内对人才尤其是掌握核心技术人才的争夺日趋激烈。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面为人才提供有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成人才队伍的不稳定以及核心技术人员的流失，公司将面临产品开发进程放缓、停顿或技术泄密的风险，从而对公司的经营业绩及长远发展造成不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　公司所处行业为医疗器械行业，根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。　　根据《医疗器械监督管理条例》的定义，医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械行业作为关系人类生命健康的多学科、多领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业，是一个国家科技发展和制造业水平的标志之一，已经成为现代临床医疗、疾病防控、养老康复、公共卫生和健康保障体系的重要... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司所处行业为医疗器械行业，根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。
　　根据《医疗器械监督管理条例》的定义，医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械行业作为关系人类生命健康的多学科、多领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业，是一个国家科技发展和制造业水平的标志之一，已经成为现代临床医疗、疾病防控、养老康复、公共卫生和健康保障体系的重要组成部分，形成了完整的医疗器械产业链，包括上游的生物化学、电子元器件、医用原材料、机械制造等行业，下游的医疗机构、疾控中心、养老院、体检机构、康复机构、第三方实验室、家庭和个人等终端客户，以及远程医疗、智慧养老、康复理疗等第三方服务行业。
　　医疗器械行业与人类生命健康关系密切，有较强的需求刚性，行业抗风险能力较强，因此行业周期性特征并不明显。
　　1、全球医疗器械行业发展现状及趋势
　　2024年，随着全球人口老龄化进程加快，慢性病发病率快速上升，促使慢性疾病管理、康复治疗、老年护理以及心血管疾病监测与治疗等领域相关医疗器械不断发展，市场需求旺盛；消费者健康意识不断提升，医疗保健家庭化趋势明显，便携、易用、多功能的家庭医疗监测和治疗设备不断推陈出新，带动了家用医疗器械市场的繁荣，全球医疗器械市场规模不断扩大。根据前瞻产业研究院的报告显示，2024年全球医疗器械行业市场规模预计将达到6,176亿美元，同比增长6.37%。从市场情况来看，欧美等发达国家地区有着深厚的技术积累和产业基础，市场更注重产品质量和技术创新，对医疗器械的安全性和有效性要求严格，是全球医疗器械重要的制造地区之一；亚太地区整体市场规模近年来增长迅猛，东南亚、印度、韩国等市场快速发展，中国已成为全球第二大医疗器械市场，占据全球约14%的市场份额，出口规模也在不断扩大；拉美地区市场日趋活跃，巴西、墨西哥、阿根廷等国随着经济发展和医疗水平提升，对医疗器械的需求稳步增长，推动了区域市场的发展；非洲地区医疗资源相对匮乏且自主发展能力有限，医疗器械高度依赖进口，但随着各国对医疗行业重视程度的提升，市场潜力逐渐显现，为全球医疗器械企业提供了新的机遇。
　　2024年，各国对医疗器械的监管要求愈发严格。欧盟新的医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）取代了旧的指令，并使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械，对制造商提出了更高要求。美国在2024年1月31日正式发布修订后的医疗器械质量管理体系法规（QSR），为医疗器械的设计、制造及流通建立了更为严格的质量管理框架。印度政府新制定了一系列法律法规，包括医疗器械的注册许可及分类管理制度等，要求企业在进入市场前必须获得相应的许可和认证。新加坡、泰国、马来西亚等东南亚国家普遍提高了市场准入门槛，对高风险医疗器械采用更严格的注册和审批流程。此外，国际间医疗器械法规的协调与互认稳步推进，为全球市场的健康发展提供保障。各国愈发严格的法规监管，给企业带来了成本增加、市场准入难度加大等问题，企业需要通过不断提升自身的技术水平和管理能力，提高产品质量和安全性，增强市场竞争力。
　　2、我国医疗器械行业发展现状及趋势
　　随着我国经济社会的不断发展，“健康中国”战略的深入推进，居民收入水平和健康意识的不断提高，以及人口老龄化、多元化医疗服务需求的不断增长，我国医疗器械行业保持快速发展态势。据前瞻产业研究院数据测算，2024年中国医疗器械行业市场规模将达到11,103亿元，医疗设备市场份额占比超60%。随着我国医疗器械行业整体技术水平的不断增强，设备制造业加快转型升级，国家政策和行业法规不断规范和引导，医疗器械行业将在未来很长一段时期继续保持稳定的增长态势。
　　首先，我国医疗器械行业创新能力水平不断提升，创新医疗器械数量持续增加，高端医学装备呈现全面突破态势，国产装备在医疗卫生机构的占比大幅度提高，中高端国产医疗器械逐渐接近或达到国际先进水平，部分国产医疗器械企业正逐步实现从中低端市场向高端市场的突破，开始占据更多的国际市场份额；其次，我国医疗器械行业仍处于“政策密集期”，公共卫生和基层医疗机构建设专项债券、财政贴息贷款更新改造医疗设备、大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案等政策相继落地实施，在政策支持和市场竞争的推动下，企业也在不断加大研发投入，提高产品的技术含量和附加值，实现更多技术突破和产品升级换代，进一步缩小与国际先进水平的差距；第三，除中国本土市场之外，东南亚、南非、印度、拉美等新兴经济体经济增速较快，但医疗卫生水平较低，对高性价比医疗器械的需求较大，随着我国对外贸易“朋友圈”的不断扩大，越来越多的医疗器械企业加速全球化市场布局，积极参与国际竞争。
　　3、公司的行业地位
　　经过二十余年发展，公司已成为集研发、生产和销售于一体的现代化高新技术企业。经过长期的研发创新和生产经验积累，公司形成了较为完备的产品体系，掌握了大量不同种类产品的核心技术与生产工艺，部分产品的技术性能已达到行业领先水平。公司拥有从模具注塑、贴片焊接、软件烧录到产品组装生产的完整产业链，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产能力，部分产品的大批量供货能力已进入全球领先行列。作为较早进军海外市场的国产医疗器械企业之一，经过多年发展，公司全球化程度日益加深，市场规模不断扩大，产品凭借较高的性价比和良好品质，累计销售至全球140多个国家和地区，在国际市场享有较高的品牌知名度。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
　　（一）主营业务
　　公司属于医疗器械行业，是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。经过多年发展，公司已经形成院线类、家用类和其他类三大产品体系，涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多类产品以及数字化医疗健康服务，产品广泛应用于各级医院、门诊部、社区卫生服务中心、村卫生室、体检中心、养老机构、企事业单位、家庭和个人等多个场合。报告期内，公司紧紧围绕未来发展战略和年度工作计划，积极应对下游需求弱势，深挖市场潜力，推动降本增效，努力提升经营管理质量和效益，国内外业务实现稳步发展。报告期内，公司的营业收入主要来自于主营业务，主营业务收入占营业收入的比例为99.22%。报告期内，公司的主营业务和主要产品未发生重大变化。
　　（二）主要产品
　　公司主要有院线类、家用类、其他类三大产品体系，具体情况如下：
　　（1）院线类产品
　　（2）家用类产品
　　（3）其他类产品
　　（三）主要产品的核心技术情况
　　经过二十余年的研发和技术积累，公司掌握了多项产品开发的核心技术与生产工艺，核心技术均为行业内的主流技术，拥有全部的自主知识产权，具有较强的竞争力，短期内被竞争对手替代、淘汰的风险较小，具体情况如下：
　　1、血氧类产品
　　产品主要采用包括多路稳压数字采集、多级调光血氧、呼吸率检测、血氧心电采集在内的多项核心技术，在市场上同类产品中，性能较优越、成本较低、测量结果较精确。
　　2、监护类产品
　　产品主要采用包括监护仪应用软件、多参数监护模块、中央监护系统软件、插件监护、转运监护在内的多项核心技术，能够与医疗信息系统无缝对接，实现普通病房、重症监护病房以及高压氧仓的患者生命体征实时监护以及院内、院间监护数据的共享，插件监护可实现监测参数的随意组合和即插即用，转运监护可实现病人转运过程中连续监护，并实现数据整合，为用户提供软硬件结合的技术解决方案。
　　3、心电类产品
　　产品主要采用电生理信号采集、数字滤波、数据自动分析在内的多项核心技术，除了监测心电波形的常规功能之外，还拥有动态心电图和负荷心电图的心律失常分析、心率震荡、T波电交替、心率减速力等分析功能，并具备自动开启心电记录、高速数据解析与实时绘图、高分辨率图片生成等应用功能，可以为客户提供行业领先的智能心电服务。
　　4、血压类产品
　　产品主要采用自适应滤波、阶梯减压测量、定量化可控减压测量等多项核心技术，具有多种显示方式，多重提示功能，相比市场上其他产品，测量重复性及显示效果较好，测量结果较稳定、抗干扰较强。
　　5、超声类产品
　　胎心胎监系列产品采用自相关、自适应滤波和模糊识别等核心算法，实现了高精度胎心率计算及胎动识别，具有灵敏度高，抗干扰性强的特点。超声影像系列产品主要采用数字波束形成、数字滤波及多种成像技术，得到了高清晰度的超声图像，使产品具有很高的性价比。
　　6、健康一体机
　　产品主要采用自助体检检测和带可移动腓电极的心电图电极安放装置等多项核心技术，能够自动测量心电、血氧、血压等生理数据，通过多种网络传输方式将采集到的数据发送到远程健康数据平台，可实现健康信息的实时记录、数据传输与健康状况评估。
　　7、分析测试类产品
　　产品主要采用脉冲数字化建模、波形甄别、阵列式后分光及光电检测系统、压力自释放的液路系统、双重过滤保护等多项核心技术，可实现与LIS系统的无缝连接，实现数据实时共享。
　　8、远程医疗
　　公司采用基于物联网的健康管理平台-基层医疗机构软件、基于物联网的健康管理平台-医师工作站软件、基于物联网的健康管理平台-服务器端http api接口在内的多项核心技术，搭建了SaaS远程医疗平台，将医疗设备、用户、医生、专家、健康管理师等多方有机结合，能够将大型医院的优质医疗资源覆盖到家庭和社区，为用户提供健康管理和远程诊断服务，并通过软件技术实现对个体健康的全程监护。
　　9、其他产品
　　（1）雾化器类：产品主要采用自耦变压器升压、压电陶瓷电能转换和采集、基于压力检测的呼吸识别等多项核心技术，保证雾化粒径适中，使得产品性能更优越，竞争力更强。
　　（2）压差式肺功能仪类：产品主要采用压差流量采集、肺功能参数获取等多项核心技术，能够为用户提供专业、高精度
　　的肺功能检查结果，可满足医用、家用等多场景的肺功能检查需求。
　　（3）制氧机类：产品主要采用超声波流量及氧浓度检测、多路传感器检测融合处理、制氧系统精准切换控制等多项核心技术，依据变压吸附式制氧原理，结合双塔系统均压和反吹控制实现医用级氧气的制取。
　　（4）输注泵类：产品主要采用超声波检测、应变感应式压力检测、步进电机运行状态检测等多项核心技术，实现临床高精度静脉输注，运行更稳定，报警系统更完善，产品竞争力更强。
　　（5）呼末CO2检测设备：产品主要采用非分光红外检测原理设计，具有自动大气压力补偿、呼吸通路状态异常判断等功能，响应迅速，检测精准。
　　（6）体外反搏装置：采用电生理信号采集、数字滤波、数据自动分析在内的多项核心技术，精准分析病人的心电图并实时推算心脏的收缩期和舒张期，利用大流量空气压缩机和取得专利技术的毫秒级响应速度充排气阀对各段气囊进行充气、排气。
　　（7）吸引器类：利用无油活塞式负压泵产生负压，从吸气孔吸出收集瓶中的空气并由排气孔排出，这样周而复始的工作，使瓶内产生负压将痰液吸出，并采用多级降噪设计，提升用户使用体验。
　　（8）呼吸机类：正压通气治疗机采用多级降噪处理，降低噪声，使用更安静。可调的呼气压力释放，呼吸舒适。在自动模式下，通过检测气流数据分析患者呼吸状态，在设定范围内自动调整输出的压力和流量。通过以上技术，患者使用舒适，使产品竞争力更强。
　　（四）主要经营模式
　　公司在医疗器械行业深耕多年，根据自身多年的经营管理经验，结合医疗器械产品适用对象广泛的特点，形成了现有的既适合自身发展需要又符合行业特点的经营模式，报告期内，公司主要经营模式未发生重大改变。
　　1、采购模式
　　公司根据销售和生产计划，在合格供应商里实施集中采购。经过多年经营，公司已经建立起合格供应商档案，拥有几百家合格供应商，并与其保持着稳定的长期合作关系，保证公司在进行物料采购时不会受到资源或其它因素的限制。公司拥有完整的产业链，主要制造环节均为自主生产，工艺较为成熟，在原材料采购、生产和供货上拥有更多的主动权，使得公司具有提高产品质量、优化产品结构、控制成本的能力。
　　2、生产模式
　　公司主要采用按单生产式、按单装配式及库存生产式相结合的混合型生产模式。公司根据年度销售预算制定生产计划，每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等订单信息提前采购原材料，通过与销售、采购等部门通力协作实现产品的高效生产。此外，公司建立了生产快速响应机制，根据过往销售记录，生产出部分通用半成品以备订单量突然增加时能够快速响应。
　　3、销售模式
　　根据各地区市场的不同，公司有针对性地采用了不同的销售模式。在境外市场，公司主要采用经销模式，由于公司产品种类丰富，产品适用对象广泛，且医疗器械产品对供应商的专业性、售后服务的及时性要求较高，故采用经销模式，可以充分利用经销商在当地的资源优势，快速开拓境外市场，并节省自身成本；在境内市场，公司主要采用经销、直销相结合，辅以代销的模式，主要通过传统渠道向经销商分销公司产品，再由境内经销商销售给终端用户。针对政府采购项目，公司会直接参与招投标，中标后根据合同规定完成销售；此外，公司以自营店铺的形式将产品覆盖到境内外主流电商平台，通过网络渠道向终端客户直接销售产品。
　　4、盈利模式
　　公司的盈利主要来自于医疗诊断、监护设备及相关配件的销售和售后服务收入与成本费用之间的差额。
　　（五）主要业绩驱动因素
　　1、经济社会的快速发展，将使医疗器械行业长期受益
　　随着我国经济社会的不断发展，居民收入水平和健康意识的提高，人民群众对医疗器械的需求与日俱增，尤其是对高端、精准、个性化的医疗需求更加旺盛。庞大的市场消费群体、广阔的市场增量空间以及日渐旺盛的市场需求将使我国医疗器械企业长期受益。
　　2、医疗新基建采购订单逐步兑现，进一步刺激市场增长
　　随着医疗新基建在全国范围内展开，公共卫生和基层医疗机构建设专项债券、财政贴息贷款更新改造医疗设备、“千县工程”、大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案等政策相继落地实施，医疗器械订单逐步兑现，将进一步刺激国内医疗器械市场增长。国家也在逐步规范对进口医疗器械的采购行为，鼓励医疗机构更多采购国产设备。
　　3、政策红利继续释放，加快研发创新取得市场突破
　　我国医疗器械行业迎来“政策密集期”，随着政策红利逐步释放，一方面政策引导有利于医疗器械企业放心扩大产能，形成规模效应，降低生产成本，提高市场竞争力。另一方面，政策鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，加快国产替代进程。随着中高端国产医疗器械逐渐接近或达到国际先进水平，部分国产医疗企业将占据更多国际市场份额。
　　4、新兴经济体为国产医疗器械企业提供更多海外机遇
　　东南亚、南非、印度、拉美等新兴经济体经济增速较快，但医疗卫生水平较低，对高性价比医疗器械的需求较大，对中国医疗器械企业来说是一个巨大的机遇。近年来，随着我国医疗器械技术水平的不断提高和产业规模的不断扩大，越来越多的医疗器械企业加速全球化市场布局，培养“出海”生态体系，积极参与国际竞争，出口额快速增长。随着我国对外贸易“朋友圈”的不断扩大，将为国内医疗器械企业提供更多海外机遇。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　报告期内，公司的核心竞争力未发生重大改变，主要体现在以下方面：
　　1、研发创新优势
　　作为一家高新技术企业，公司始终认为，自主研发创新能力是企业安身立命之本、持续发展之基和市场制胜之道。公司坚持创新驱动发展，长期保持高强度的研发投入，加强创新平台建设，培养创新人才队伍，促进创新链、产业链、市场需求有机衔接，通过高效的研发体系建设和新产品开发，持续快速满足国内外客户不断增长和变化的需求。公司建立了以市场需求为导向快速响应的研发机制，形成了研发部门为主导，采购、生产、质量管理、销售及售后服务多部门协同配合的产品研发体系，拥有河北省医疗检查监测仪器技术创新中心、河北省企业技术中心、河北省智能医疗设备产业技术研究院等省级研发平台。公司拥有一支集合生物医学、机械、电子、计算机、光学等多领域高层次人才的稳定研发团队，专业、高素质的研发团队具有丰富的行业经验，拥有自主开发和突破医疗器械技术关卡的能力，在技术广度和深度上均能支撑公司的发展战略与业务布局，2016年，公司研发团队被中共河北省委、河北省政府授予“重点培育创新团队”称号。经过二十余年研发和技术积累，公司掌握了血氧类、监护类、心电类、超声类、血压类、分析测试类等多类产品的核心技术和生产工艺，部分产品的技术性能已达到或接近行业先进水平。截至报告期末，公司及子公司共获得国内外有效专利473项，计算机软件著作权252项以及大量的技术储备。研发创新能力已经成为公司的核心竞争力之一。多年来，凭借高水准的研发创新能力，公司及旗下产品荣获多项殊荣。2011年，脉搏血氧仪产品荣获河北省科技进步奖，家庭健康体检终端荣获中国创新设计红星奖；2012年，电子血压计产品荣获中国国际消费电子Leader创新奖；2015年，“物联网健康一体机”项目被列入国家火炬计划产业化示范项目；2016年，公司被河北省工信厅、河北省财政厅评为“河北省技术创新示范企业”；2019年，多参数生命体征监测仪入选中国自主创新产品，多款心电图机和动态心电图机入选国家优秀医疗设备产品目录；2020年，公司脉搏血氧仪系列产品荣获“2020年度省级制造业单项冠军产品”，公司被河北省工信厅授予“河北省工业设计中心”；2022年，儿童脉搏血氧仪和手持式家用便携雾化器荣获广交会设计创新奖银奖；Medi-Capsule多场景日常医疗自主检测舱设计理念荣获2022年中国优秀工业设计奖银奖。2023年4月，公司Remoltar远程专业彩色多普勒超声诊断系统荣获德国IF设计奖和意大利A设计奖。2023年10月，公司的儿童红外体温计产品斩获2023年广交会设计创新奖银奖，呼吸训练器、动态心电监护仪两款产品斩获铜奖。2024年，公司承担的河北省企业技术中心复审评价为优秀，连续两个评价周期获评优秀，标志着公司技术创新能力和创新成绩获得了国家认可。
　　2、产品种类多样化优势
　　自设立以来，公司始终致力于自主研发创新，根据市场需求不断开发新产品，丰富产品体系，提升种类布局。截至报告期末，公司已经拥有院线类、家用类和其他类三大产品体系，涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多类产品以及数字化医疗健康服务，可以为全球客户提供多样化的医疗健康解决方案和专业化的技术支持。依托种类繁多的产品，公司不仅能够满足普通客户对标准化产品的需求，而且能够根据客户的个性化、定制化需求，快速将多种产品功能进行组合，满足客户对单一医疗器械功能集成化的需求，有利于深化与客户之间的合作，建立长期稳定的合作关系。
　　3、规模化生产优势
　　公司具有丰富的生产组织经验和较为成熟的生产工艺，建立了涵盖模具注塑、贴片焊接、软件烧录以及产品组装的完整产业链，主要产品实现了关键原材料与核心部件的国产化替代，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产交付能力，部分产品的供应能力处于行业领先地位，能够有效缩短生产和交货周期，承接客户的大批量订单需求。公司生产流程自主可控，具备较强的采购议价能力和话语权，保证主要原材料供应质量和价格的稳定性，有效避免因市场供需不均衡、原辅料价格波动等因素对生产经营造成影响。
　　4、产品质量优势
　　医疗器械在疾病的预防、诊断、监护、治疗、缓解等方面发挥着非常重要的作用，其质量关乎患者健康和生命安全，因此相对于其他产品，医疗器械有着更高的质量要求。自设立以来，公司始终高度重视产品质量，牢记“质量即是生命，质量决定发展效益和价值”的理念，坚持“科技创新，品质卓越，贴心服务”的质量管理方针，把安全有效的质量管理贯穿企业的整个生产经营过程。凭借对国内外医疗器械法规、标准的深入研究以及自身多年的生产和质量管理经验积累，公司建立了涵盖研发、采购、生产、销售及售后服务的全面质量管理体系，通过了ISO9001、ISO13485质量管理体系认证，截至报告期末，公司及子公司共取得医疗器械有效注册（备案）资质66项，其中Ⅲ类医疗器械注册证1项，II类医疗器械注册证60项，I类医疗器械备案5项，共取得全球主要国家/地区的市场准入许可52项。公司严格遵守国家和行业的质量标准和规范，实现了从原材料采购、产品生产出库到售后的全过程质量控制。在生产过程中，公司制订了严格的安全生产管理制度，对生产过程进行监控、记录和考核，在生产和流通环节建立了标识管理、卫生控制、仓储记录的管理措施，通过实时监测，确保到达消费者手中的每一件产品都是安全合格的产品。
　　多年来，公司凭借对产品品质的严格管控，在业内获得了良好的声誉和行业肯定，产品质量获得了国内外主要客户的一致好评。2013年，公司荣获“河北省质量效益型先进企业”；2015年，公司荣获河北省最高质量荣誉奖项——河北省政府质量奖，董事长胡坤先生荣获河北省政府质量奖（个人奖）；2019年，公司荣获国家标准化管理委员会全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)委员单位；2020年，公司再次荣获河北省政府质量奖（复评）。
　　5、营销网络优势
　　经过多年市场拓展，公司建立了经销直销相结合、B2B与B2C相结合的全球营销网络，在京东、天猫、抖音、快手、拼多多、小红书以及阿里巴巴国际站、亚马逊、速卖通、eBay等境内外主流电商平台均设有自营店铺，产品销往北美、欧洲、东南亚、拉美、中东等140多个国家和地区。
　　6、销售服务体系优势
　　公司高度关注和重视客户需求，始终以“向客户提供更优质、更便捷的服务”为目标，建立完善的售前售中售后服务体系，售前服务包括为客户提供专业的医疗器械产品咨询建议和需求分析，售中服务包括满足客户合理需求的变更和交付合格产品，售后服务为客户提供安装调试、维修维护等各种问题的解决方案，保证设备正常工作。公司设有专注售后服务的技术部门,配备了专业的技术服务队伍，负责产品的安装、调试及维护服务。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2024年，全球医疗器械市场竞争愈发激烈，需要企业在技术创新、质量优化、成本控制、品牌建设上投入更多精力和成本；各国医疗器械监管要求愈发严格，加上部分地区存在贸易保护情况，进一步增加了企业市场拓展和新产品进入的成本；加上各国政府和医疗机构的采购预算减少，多种因素叠加使得公司主营业务受到影响。报告期内，公司实现营业收入47,980.52万元，同比下降35.76%，实现归属于上市公司股东的净利润为-7,790.26万元，同比下降147.00%。公司业绩下滑的主要原因为：主营业务收入下降、计提大额存货跌价准备以及研发费用发生额依然较高。报告期内，受下游市场需求减弱以及激烈的市场竞争影响，公司主要产品的销量及销售价格同比下降，主营业务收入随之下降；基于过去几年特殊的市场环境，公司血氧类产品原材料及半成品存货余额偏高，受报告期内市场需求降低的影响，公司相关存货周转放缓，血氧类产品原材料及半成品消耗速度低于预期，加之其他常规类原材料及半成品使用效率不足，存货可变现净值降低。因此，公司本年度计提存货跌价准备10,944.57万元，对公司归属于上市公司股东的净利润影响较大；此外，报告期内公司基于长期战略考虑保持了较高水平的研发投入，本年度公司研发费用为10,515.64万元，在经营业绩整体承压的情况下发生的研发费用规模基本与上年持平，也在短期内对净利润产生一定影响。报告期内，公司主要在以下方面做好经营工作：
　　（1）继续保持高水平研发投入，推动新产品研发和新技术突破，产品体系不断丰富。
　　多年来，公司以技术创新为核心，以市场需求为导向，通过高效的研发体系建设和新产品开发，持续快速满足国内外客户不断增长和变化的需求。报告期内，公司继续实行“创新、高效、高质、降本、提升”的研发策略，以高水平的研发投入带动技术创新和产品集成创新，并通过提高工艺设计能力、完善管理流程、降低材料成本、研发团队培训等方式提升了整体研发效能。公司不仅对现有的心电类、血压类、血氧类等优势产品进行了优化升级，还积极布局并实施了医用内窥镜、体外诊断产品及试剂、齿科耗材等多项新产品开发项目，不断拓展产品边界，满足市场日益多样化的需求。报告期内，公司研发费用为10,515.64万元，主要用于研发人员薪酬、实验设备、材料耗费、专利和知识产权费以及研发平台建设，持续、高水平的研发投入使得公司研发创新能力进一步增强，产品技术不断改进和更新，产品体系不断丰富和延伸，促进了公司在业务领域的快速拓展。
　　报告期内，公司依照年度研发计划，以中高端产品、院线类产品、医疗器械蓝海产品的技术攻关和新产品研发为重点，在监护类、体外诊断（IVD）、医用内窥镜类、心脑电类、家用医疗、超声类、呼吸类、输注类等产品领域加大研发投入，新产品新技术取得显著成果，若干新产品相继上市，并为公司取得了经济效益。
　　深圳和长沙研发中心在新产品开发、技术创新和解决方案等方面发挥了重要作用，共同推动了公司在各个产品线上的技术进步和市场拓展。深圳研发中心承担了医用内窥镜类、体外诊断分析仪类（IVD）、彩超等产品的深度研发工作，完成了血球类分析仪、生化类分析仪、尿机类分析仪等产品的可行性预研前期工作，并协助总部解决了超声类新产品在开发过程中遇到的问题。长沙研发中心致力于开展精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材等体外诊断技术和新产品研发，报告期内研发成果显著，取得了全瓷义齿用氧化锆瓷块、血糖尿酸仪、血糖尿酸胆固醇仪、血糖试条、早早孕试纸等12款产品的国内医疗器械注册证，目前多款产品已上市销售，拓展了公司的业务领域。
　　在家用类产品领域，呼吸类产品作为公司近年来新开发的项目，倾注了大量研发资源，实现了从无到有的技术突破与产品创新，目前公司已拥有医用/家用制氧机、肺功能仪、医用雾化器、睡眠呼吸监测仪、呼气末二氧化碳检测\监测设备和吸痰器等多款产品。报告期内，公司针对家用类产品市场对呼吸机和制氧机的需求，从降噪、轻量小巧化、实用性、时尚性等方面对制氧机产品进行迭代升级，旨在提升用户体验，满足多样化的市场需求，开发了具有呼吸自适应功能的脉冲供应款便携式制氧机以及新标轻量时尚款医用制氧机，产品类型不断丰富。在呼吸机领域，公司以行业标杆产品为参照，开发出高端家用呼吸机和便携式呼吸机，在产品设计上重点关注舒适性、安全性与智能操作，以契合用户对高品质家用医疗设备的需求；在血氧仪领域，公司推出了LED无边框全屏幕显示的指夹式脉搏血氧仪，拥有更大的屏幕显示面积，不仅提升了产品的外观美感，读数更加清晰易读。此外，公司还对血氧仪的测量精度和安全性能进行了优化，确保为用户提供更加精准的健康监测数据。同时，公司将无边框设计理念延伸至血压类产品，推出无边框臂式电子血压计，大大提升了用户体验，还增加了网络功能，改善了智慧医疗应用场景的使用局限性，满足了市场对差异化产品的需求。
　　在院线类产品领域，公司优化改进了新监护产品的基础算法，增强了设备的准确性、稳定性和适应性，为用户提供了更可靠、更高效的生命体征监控解决方案。同时，公司自主研发了EEG（脑电图）监护技术，能够提供更加精准的脑电活动监测服务，对于癫痫、睡眠障碍等疾病的诊断和治疗具有重要意义。此外，公司开发了NMT（肌松监测）技术，通过准确监测患者的神经肌肉功能状态，可以更好地指导麻醉药物的使用，提高手术安全性；在医用内窥镜领域，公司在新研发的一体化内窥镜摄像系统的基础上，在可视喉镜和内窥镜图像处理系统方面实现了关键技术的突破，引入了4K分辨率的图像处理系统，改进了色彩处理技术，增强了在低光照条件下的成像能力，加上实时数据处理强化了图像处理速度和效率，支持实时高清视频流传输，大大提升了图像的清晰度和细节表现力，有助于医生做出更为精准的诊断。这些创新成果不仅满足了多科室的临床需求，还有助于公司在内窥镜领域实现市场突破，提升品牌影响力和市场竞争力；在呼吸和输注领域，呼气末二氧化碳监测/检测仪、吸痰器、输液泵/注射泵等多款产品已经取得国内注册证以及欧盟CE证书，并取得了较好的销售成绩。在此基础上，公司开发了智能输注一体化的高端输注产品，集成了临床常用输液功能和智能控制系统，能够提供精确、稳定的输液治疗，并采用模块化设计，为各种输液场景提供适用的解决方案；在远程医疗领域，公司自主研发的心电及电生理网络管理系统软件已取得国内注册证，该系统整合了多种电生理检查设备，支持与医院信息化系统的无缝对接，通过云端平台实现跨区域的院间会诊和远程诊断，从而为患者提供更加全面和准确的诊断支持。此外，该系统还可对诊断数据和结论进行智能提取和归类分析，形成结构化数据，为AI辅助诊断模型的训练和优化提供高质量的数据基础，进一步提升医疗机构在心电和电生理诊断中的智能化水平和诊疗效率。
　　报告期内，公司的便携式心电计、多参数生命体征监测仪和脉搏血氧仪三款产品入选首批《河北省老年用品产品推广目录》；便携式心电计和多参数生命体征监测仪两款产品入选工业和信息化部《2024年老年用品产品推广目录》。4款病人监护仪、3款脑电图仪和1款动脉硬化检测仪入选中国医学装备协会第十批《优秀国产医疗设备产品目录》。公司产品入选多个政府产品目录，不仅是政府对公司创新能力、技术水平和产品质量的高度认可，也在一定程度上提升了消费者、合作伙伴以及社会各界对公司产品的信任度。
　　截至报告期末，公司及子公司共获得国内外有效专利473项，软件著作权252项，报告期内新增国内专利57项，其中发明专利11项，实用新型专利25项，外观设计专利21项；新增计算机软件著作权15项。
　　截至报告期末，公司及子公司共持有计算机软件著作权252项，报告期内新增15项。
　　（2）继续推进精益生产模式，有序推进各募投项目建设。
　　为了满足公司规模逐渐扩大、产品种类渐趋增多、全球业务加速推进的业务需求，公司继续推进精益生产降本增效，有序推进各募投项目建设，积极构建高质量、低成本、快速交付的全产业链体系。
　　①以提升产品质量为出发点，强化生产全流程的监督管控与质量把控，通过对生产工艺的优化和SMT、组装等生产关键环节引入自动化工艺，提升产品品质和稳定性，满足国内外客户对产品质量一致性和批量供货的要求；以降本增效为目标，继续推进精益生产模式，在保证产品质量稳定的前提下，在采购端，优化供应链管理，与优质供应商建立长期战略合作，借助集中采购、优化谈判策略等方式降低原材料成本，保证原材料供应的稳定性，有效应对了市场波动。
　　②报告期内，公司结合自身发展规划和实际情况，有序推进各募投项目建设。截至报告期末，公司可转债募集资金本年度投入4,726.51万元，累计投入9,252.96万元，募集资金余额65,086.11万元(包含理财收益、利息收入扣除银行手续费)。公司募集资金按照相关业务合同约定投入有序，使用时严格履行申请、审批、执行权限和程序，并根据相关规定对募集资金的使用情况及时履行了相应程序和信息披露义务。“康泰产业园建设项目”（开发区）已完成厂房主体结构施工，截至报告期末已转入室内外装修阶段；“康泰医学医疗器械产业园项目”（北戴河）于2024年7月2日取得施工许可证并开工建设，目前已完成厂房主体结构施工。
　　（3）以国际化视野布局全球，全力拓展市场广度和深度。
　　公司紧跟医疗器械市场新的变化趋势，依托研发创新能力与产品多样化优势，不断丰富产品体系，通过线上跨境电商平台与线下本土运营渠道的双重推进，努力拓展新兴市场，公司在海外客户中的产品忠诚度得到进一步提升，在全球竞争格局中稳固了市场地位。
　　首先，公司继续完善全球营销体系，加速推进国际市场的本地化布局。在亚洲、非洲、南美洲、欧洲均建立了较为成熟的本土化运营团队，在市场潜力大、销售额增长较快的国家和地区招募了海外员工，实现了国内外营销人员的优势互补，配合海外子公司和海外仓辐射周边国家，实现了区域化的产品快速交付和售后服务的快速响应。公司根据目标市场消费习惯和医疗需求的不同，有针对性地开展新品发布会、代理商大会、当地展会、学术会议等多渠道营销推广，增强了品牌在当地客户中的亲和力和认同感；其次，公司继续深入推进海外重点市场的跨境电商平台业务，运用多种渠道如平台引流、搜索引擎优化、社交媒体推广、跨境直播等手段进行品牌推广。公司已经搭建了综合多个流量社交媒体的国际化社交媒体矩阵，实现了全球各区域的社媒账号联动协作；针对市场前景好、市场潜力大的高端监护仪、心电图机、兽用医疗器械、齿科耗材等新产品领域，不断加大推广力度。针对新上市的齿科耗材产品，公司为其组建了专门的销售团队和专属官网，综合海外电商平台运营、社交媒体投送及医疗器械展会等方式，让公司新品获得了更高的关注度；第三，公司在法国、西班牙、英国、俄罗斯及墨西哥等国家与优质第三方合作，增设海外仓库，扩大了产品品类，海外仓库不仅承担了发货功能，还创新性地开发了退货与再上架的高效处理机制，显著提升了退换货效率。
　　在国内市场方面，从长远来看，我国医疗器械市场仍受到人口老龄化加剧、政策和医疗投入增加、技术创新加快等核心驱动力的影响，行业增长仍然具备强劲的动能。但随着越来越多医疗器械从业者的加入，成熟产品的利润空间受到挤压，要求企业实行更为精细化的营销策略。公司一方面继续以现有客户和市场为基础，细化市场目标，精准定位各级医院及不同科室的需求，发挥经销商和地域市场优势，巩固传统经销渠道，增加产品销售。另一方面，在国内电商领域，借助跨境电商平台多年的行业推广和运营经验，采取了更为积极的营销策略，通过深度剖析市场与目标用户、精打细磨产品和服务、精准发力营销推广、持续推进数据分析与运营推广等手段开展业务，在多个平台上架了助听器、止痒仪、早早孕试纸、幽门螺旋杆菌试纸等新产品，丰富了电商平台家用类产品体系，保证了在同行类目中的竞争优势，并与京东健康、阿里健康和天猫超市健康类目进行了深入合作，获得平台流量扶持，为后续新品上量奠定了坚实基础。
　　（4）质量管理体系进一步科学化、规范化、标准化，推动更多产品走向国内外市场
　　报告期内，公司秉持严格的质量管理体系，对生产控制、纠正预防、设计控制等关键质量管理模块实施了高效管理，不仅巩固了产品质量，更使得公司获得更多产品的市场准入资格，为公司产品在全球市场的拓展奠定了坚实基础。截至报告期末，公司及子公司共取得医疗器械有效注册（备案）资质66项，其中Ⅲ类医疗器械注册证1项，II类医疗器械注册证60项，I类医疗器械备案5项，报告期内新增医疗器械注册（备案）资质20项，其中II类医疗器械注册证19项，Ⅲ类医疗器械注册证1项。共取得全球主要国家/地区的市场准入许可52项，报告期内新增国外市场准入许可4项。2024年9月，公司取得“气囊式体外反搏装置”医疗器械注册证（Ⅲ类），Ⅲ类医疗器械风险更高、监管要求更为严格，在技术上也需要攻克诸多复杂的技术难题，公司首次取得Ⅲ类医疗器械注册证，不仅标志着公司在特定医疗器械领域取得了市场准入资格，证明了公司仍然保持着较高水平的研发创新能力，公司的质量管理、认证注册和产品安全达到了更高水平。公司正在不断推动产品在全球范围内的广泛应用，满足更广泛市场的需求。
　　2024年11月7日，“第四届医疗器械质量管理创新发展大会”在河北省秦皇岛市北戴河新区举办，大会以“新质生产力引领质量管理创新，推动医疗器械产业智能升级”为主题，吸引了线下35家企业、线上155家企业参会，聚集了迈瑞生物、微创、上海西门子、联影等数十家国内医疗器械龙头企业参与。公司作为承办单位之一，全程深度参与本次大会，期间，公司与医疗器械同行们交流分享质量管理的经验和成果，各方共同深入探讨了医疗器械质量管理体系与法规、业务、数字化转型、信息技术之间的融合，以及与质量工具应用和先进管理模式融合的提升路径等课题，通过加强标准引领与质量支撑，为我国质量管理创新发展贡献力量。
　　（5）治理能力不断增强，为公司稳步发展奠定基础
　　自设立以来，公司通过不断完善法人治理结构、健全内部控制制度体系，已成为制度健全、控制有效、运作规范的现代化企业。报告期内，公司进一步完善“三会一层”治理结构，明确决策、执行、监督等方面的职责权限，形成科学有效的职责分工和制衡机制，不断提高科学决策能力、经营管理水平和风险防范能力；在业务层面，继续改善优化业务流程和相关业务制度，提高过程能力和经营绩效，增强竞争优势；继续完善并贯彻执行公司财务管理制度、内部审计制度、质量管理制度等规范有效的内部控制制度，保证了公司各项生产经营管理活动有章可循，形成规范的管理体系，保证了公司资产安全，确保了财务报告及信息披露的真实、准确、完整，并在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。治理结构的不断完善，为公司稳步发展奠定了坚实基础。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　1、公司所处行业地位
　　经过二十余年发展，公司已成为集研发、生产和销售为一体的现代化高新技术企业。经过长期的研发创新和生产经验积累，公司形成了较为完备的产品体系，掌握了大量不同种类产品的核心技术与生产工艺，部分产品的技术性能已达到行业领先水平。公司拥有从模具注塑、贴片焊接、软件烧录到产品组装生产的完整产业链，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产能力，部分产品的大批量供货能力已进入全球领先行列。作为较早进军海外市场的国产医疗器械企业之一，经过多年发展，公司全球化程度日益加深，市场规模不断扩大，产品凭借较高的性价比和良好的品质，累计销售至全球140多个国家和地区，在国际市场享有较高的品牌知名度。
　　2、公司未来发展战略
　　未来，公司将积极响应国家政策，持续关注医疗器械行业最新动向，及时把握政策驱动以及市场变化带来的机会，始终秉承“以人为本，不断创新”的经营理念，扎根医疗诊断、监护设备行业，以市场需求为导向，以研发创新为核心，不断提升公司的技术优势和生产能力，研发和生产出技术更先进、功能更完善、性能更优越的高科技医疗产品，同时积极探索前沿技术与公司传统业务的融合创新，通过不断努力，实现市场国际化、管理信息化、产品多元化的目标，努力打造世界一流的现代化医疗器械企业。
　　3、公司2025年经营计划
　　2025年，公司将继续坚持稳健、创新的经营策略，持续深耕主营业务，保持研发投入，提升产品与服务质量，挖掘市场潜在需求，拓宽客户群体，通过合理配置资源，优化运营流程，有效控制成本与风险，力争实现全体股东和公司利益的最大化。
　　（1）不断完善公司治理结构，提升规范化运营和治理水平
　　2025年，公司将始终坚守合规运营底线，严格依照《公司法》《证券法》等一系列相关法律法规与规范性文件的要求，持续完善公司治理结构。在公司治理层面，充分释放董事会及各专门委员会、股东大会、管理层的协同效能，明确决策、执行、监督等方面的职责权限，提高科学决策能力、经营管理能力和风险防范能力，促进公司可持续发展；在业务层面，对现有业务制度和业务流程进行认真梳理，强化公司各部门的业务协作能力和水平，优化业务流程，提高企业经营绩效和资金使用效率。
　　（2）以科技创新为引领，不断丰富产品体系，巩固研发创新优势
　　2025年，公司将继续保持较高水平的研发投入，研发重心继续向中高端产品、院线产品、医疗器械蓝海产品方向倾斜，围绕自身技术优势和研发积累，结合行业发展趋势、市场需求和用户反馈，对现有量产产品进行功能与性能优化。同时，全力推进已立项的多项新产品开发项目，不断丰富产品体系。
　　在院线类产品方面，在无线监护技术基础上，研发遥测监护系统，实现对患者生命体征的远距离监测，为远程医疗服务提供系统支持；聚焦高端输注市场，开发高端输液泵、注射泵、营养泵、双通道注射泵、输注站等产品；在体外诊断领域推出血酮试条、血酮仪、血红蛋白试条、血红蛋白仪、排卵试纸、尿微量检测试纸等更多POCT分析仪产品，填补公司产品线空白，满足公司在体外诊断市场的拓展需求。在家用类产品方面，在公司传统优势的血氧、血压、心电等领域，不断提高测量准确性、稳定性，巩固品牌优势，并同步研究更具突破性的革新技术，以更优质和更具性价比的产品和服务打入智能可穿戴、智慧健康养老等更多细分市场。在其他类产品方面，完善电子镜及医用内窥镜摄像系统系列产品，不断丰富内窥镜类产品种类。完善升级制氧机产品，开发更符合用户需求的静音、便携、时尚的产品，实现产品覆盖低、中、高不同流量范围；开发呼吸机新品类，完善公司在呼吸机专业细分领域的产品和市场覆盖，借助新产品拓展和加强公司在呼吸客户群的专业影响力，为未来新品推广夯实基础；开发运动心肺检测系统，丰富公司在心肺功能领域的产品布局，适应我国各类医疗机构的不同情况，增强公司产品在国内的竞争力。
　　此外，公司还将聚焦AI技术应用与数字化健康监测领域的技术创新，推进多种算法在病人监护仪上的应用，如多模式体温检测、基于脉搏波的呼吸率计算、实时脑电监测等新技术，提升监护设备的便携性与准确性。通过AI技术赋能研发项目，公司将推动智慧医疗和个性化健康管理的发展，提升患者护理质量和医疗服务效率。
　　公司将按照年度计划继续投入资金和人员，充分发挥研发创新优势，不断提供具有市场竞争力的产品和解决方案，推动公司产品应用于更多领域，为公司业绩的稳健发展提供坚实的技术支撑。
　　（3）持续推进精益工作，加强产销衔接和产品结构调整
　　2025年，公司将在以下方面做好生产管理工作：
　　①持续推进精益工作，优化生产管理流程，确保有效成本控制，力争实现全过程降本，全流程增效。从产能规划、产线改造、质量管理、工艺标准化、库存管控等多方面优化生产管理流程，推动整体生产效率的提升；围绕精益制造、精益供应链、精益管理三方面深化精益工作，加强全员的精益管理意识的教育和培训，把全面精细化运营贯穿生产管理各个层面，助力公司运营提质增效。结合市场信息，加强产销衔接，做好产品结构调整，生产部门依据市场需求预测，灵活调整生产计划，建立高效的沟通机制，使产销协同更加顺畅。②按照募集资金使用计划，集中精力加快推进“康泰产业园建设项目”（开发区）和“康泰医学医疗器械产业园项目”（北戴河）的建设进度，为公司未来发展和市场扩张打下坚实的基础。
　　（4）以国际化视野布局全球，持续深耕国内外市场
　　目前公司的产品质量已能满足国内外主要市场的认证要求。2025年，公司将依托优质的产品和服务，加强目的市场本土化团队建设，合理布局规划产品线，提升跨境电商精细化运营水平，加大重点市场的开发力度，力争实现业绩增长。在国际市场方面，强化本土运营团队建设，继续招募海外员工，扩大区域性本土运营团队规模，通过完善本地化的信息联络机制、售后服务体系以及产品地推活动的建设，力求在更多的海外市场实现深度本土化运营，为客户提供更及时、更符合当地市场行情的服务，提升客户满意度和品牌忠诚度；继续优化产品市场布局，全面提升市场渗透率，优化产品推广路线和价格机制，针对高端院线类产品，精准定位海外医院、集采中心等核心市场，突出产品的高品质和专业性。对于中低端产品，重点开拓新兴市场以及基层医疗机构，以高性价比优势满足其多样化需求。加大齿科耗材、高端监护仪等新产品的品牌宣传力度，不断增强市场对新品的认知度和信任度；继续提升跨境电商运营效能，积极与跨境电商领域的头部商家建立深度合作关系，充分借助其丰富的资源和强大的市场影响力，拓展销售渠道。有效发挥社交媒体的传播优势，制定精准的品牌宣传策略，提高品牌宣传质量，打造良好的品牌形象。同时，继续拓展海外仓建设，优化物流配送体系，缩短配送周期，提高客户收货速度，增强市场竞争力。
　　在国内市场方面，公司将继续以现有客户和市场为基础，细化市场目标，精准定位各级医院和不同科室的需求，在营销渠道拓展上，公司充分发挥已有的经销商网络与地域市场优势，与经销商紧密协作，为其提供全方位的市场支持与产品培训，提升其销售能力与服务水平，在此基础上，大力推动体系内各类产品的销售；结合未来几年新产品的上市规划，公司着力提升营销服务的深度与广度，招聘具有丰富行业经验的优秀人才，充实销售团队。通过强化营销服务，为客户提供全方位的售前、售中与售后服务，从而增强客户粘性，为公司的持续稳定发展筑牢根基。
　　（5）聚焦国内外法规变化，优化医疗器械认证管理
　　公司始终秉持“科技创新、品质卓越、贴心服务”的质量方针，将其贯穿于企业运营的每一个环节，继续做好质量管理体系的建设工作，形成完善的内部控制体系。面对当下日趋复杂且严格的国内外医疗器械监管环境，公司将密切关注国内外医疗器械法规政策的动态变化，及时调整质量管理体系和认证注册策略，顺应国内和其他国家和地区的政策和监管要求。在认证注册策略方面，积极与国内外监管机构沟通交流，了解政策导向和审批重点，提前规划新产品的认证申报路径，准备充足且符合要求的申报资料，确保新产品能够快速获得认证。同时，做好已获认证产品的持续跟踪和维护工作，按时提交相关报告，保证产品在全球各主要市场上市的合规性。
　　4、未来可能存在的风险和应对措施
　　（1）市场竞争风险
　　医疗器械行业内存在大量国内外大型企业、中小型企业以及新兴科技公司，市场竞争激烈，企业难以稳定获取市场份额，需要不断投入资源进行市场推广和产品创新。部分医疗器械产品功能相似，存在同质化现象，难以实现差异化竞争，企业在争夺市场份额时如果缺乏独特的竞争优势，可能会被迫卷入价格战，导致产品价格下降，利润空间受到压缩。同时，价格战还可能引发产品质量和服务水平的下降，损害企业的声誉和品牌形象。
　　面对市场竞争风险，公司将持续投入资金进行技术研发，关注行业前沿技术和市场需求，不断推出具有创新性和竞争力的产品，提高产品的技术含量和附加值；通过深入了解市场需求和客户痛点，开发具有独特功能、性能或设计的医疗器械产品，实现产品的差异化竞争，满足不同客户群体的特殊需求；加强线下销售渠道的建设与优化，与医疗机构、代理商、经销商等建立稳定的合作关系，提高产品的市场覆盖率。
　　（2）研发创新风险
　　医疗器械行业市场竞争比较激烈，技术更新换代迅速，公司所提供的产品需要不断进行科技创新、准确把握客户需求才能赢得市场，而医疗器械行业研发周期长，资金投入大，新产品研发面临较大的不确定性。若未来公司未能准确把握行业、技术、市场的发展趋势，或在科技创新方面决策失误，导致创新不足或失败，公司将浪费研发资源，错失市场发展机会，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
　　面对研发创新风险，公司高度注重行业和市场动向，在产品研发方面保持高投入，不断提升产品性能和技术水平，开发具有技术优势且满足客户需求的产品，使公司产品能够快速占领市场。同时进一步加强营销网络和售后服务，提升品牌影响力和服务水平。
　　（3）质量控制风险
　　医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品质量与技术创新能力要求较高，且医疗器械的使用直接影响到使用者的生命健康，医疗器械行业在国内外均受到了严格的监管，监管政策的调整可能对企业的经营活动产生不利影响。例如，产品注册、生产许可、销售许可等方面的政策变化，可能导致企业需要增加额外的成本和时间来满足新的要求，甚至可能影响产品的上市和销售。报告期内，公司产品主要销售地区为中国境内、北美、欧洲、东南亚等地区，公司产品的生产和销售受上述国家和地区的医疗器械行业监管政策的影响。若未来上述地区相关法律法规和监管要求发生变化，公司产品无法满足其质量管理的要求，导致无法在相应地区进行销售，将对公司生产经营产生不利影响。
　　公司积极关注目的市场的宏观政策和市场环境变化，顺应国内和其他国家和地区的政策和监管要求，坚持做好质量管理体系的建设工作，确保公司产品能够及时跟上监管政策变化的要求。同时不断加强生产全过程质量控制和管理，确保产品质量。
　　（4）内部管理风险
　　自上市以来，公司得到快速发展，经营规模和资产规模不断扩大，组织架构、管理体系更趋复杂，经营决策、风险控制的难度也逐渐增大，对公司管理层的管理能力和管理水平提出了更高的要求。公司管理团队在未来经营中若未能根据市场环境变化制订正确的发展战略，在经营决策中出现重大失误或团队管理水平未能与其业务规模相适应，将可能导致内部管理失控、资产流失、业绩下滑甚至亏损等问题，使得公司的生产经营和业绩受到影响。
　　（5）汇率风险
　　公司境外销售产品的主要结算货币为美元，目前我国实行以市场供求为基础、有管理的浮动汇率制度，人民币兑美元的汇率会受到更多客观因素的影响，若海外市场的汇率、经济、贸易政策甚至政府的稳定发生重大变化，将给公司带来销售风险，尤其是结算风险，直接影响公司产品的价格竞争力，进而对经营业绩造成影响。
　　公司将根据外汇汇率的变化，及时调整内外销的比例及规避汇兑风险的运作，以减少汇兑损失，增强公司创汇和外汇保值的能力，通过外汇套期保值等多种金融手段以有效控制汇率波动风险。此外公司还将加强相关业务人员的培训，增强公司抵御汇率风险的能力。
　　（6）存货管理风险
　　基于过去几年特殊的市场环境，导致公司报告期内存货余额偏高，公司已进行了合理调整。若市场需求发生变化，原材料和库存商品市场价格下降，仍可能存在存货成本高于可变现净值的情形，公司将面临存货减值的风险。同时，报告期末公司存货金额较大，占比相对较高，如果出现因产品外销生产销售周期过长或销售受阻造成存货积压并占用营运资金的情况，将对公司营运资金周转和经营业绩产生不利影响。
　　（7）海外关税壁垒和贸易限制的风险
　　近年来，公司不断努力开拓海外市场，但随着国际贸易关系和贸易规则的变化，为加强贸易壁垒，部分国家可能继续采取加征关税、限制进出口贸易或对他国原产地产品和企业进行限制及制裁等措施，提高中国产品进入当地市场的成本，导致出口产品的价格竞争力下降，可能将会对公司市场拓展造成不利影响。公司将密切关注国际贸易环境变化和相关贸易政策变动情况，一方面努力与客户形成良好沟通，增强客户粘性，不断发挥自身核心优势，进一步提升公司产品的国际竞争力。另一方面，加大在东南亚、中东等“一带一路”沿线国家的市场拓展力度，构建多元化市场格局，尽可能地降低国际贸易政策变动所带来的风险。
　　（8）人才流失风险
　　随着医疗器械行业竞争不断加剧，行业内对人才、尤其是掌握核心技术人才的争夺日趋激烈。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面为人才提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成人才队伍的不稳定以及核心技术人员的流失，公司将面临产品开发进程放缓、停顿或技术泄密的风险，从而对公司的经营业绩及长远发展造成不利影响。 收起▲