一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）主营业务　　公司隶属于医药制造业，致力于研发、生产和销售医药中间体、原料药及制剂产品，产品覆盖抗感染、糖尿病、心血管疾病、局部麻醉等多个治疗领域。根据市场和客户需求，公司业务主要分为医药中间体业务、原料药业务以及制剂业务。报告期内，公司始终贯彻执行医药中间体、原料药与化学制剂的一体化协同发展战略，认真推行“2025—2030”战略规划蓝图，抢抓行业重构机遇，积极应对市场挑战，持续推进创新与优化升级，危中求机，打造新质核心竞争力，全面提升综合经营能力。　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化。具体如下：　　1.医药中间体业务：　　公司主要产品为左旋对羟... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主营业务
　　公司隶属于医药制造业，致力于研发、生产和销售医药中间体、原料药及制剂产品，产品覆盖抗感染、糖尿病、心血管疾病、局部麻醉等多个治疗领域。根据市场和客户需求，公司业务主要分为医药中间体业务、原料药业务以及制剂业务。报告期内，公司始终贯彻执行医药中间体、原料药与化学制剂的一体化协同发展战略，认真推行“2025—2030”战略规划蓝图，抢抓行业重构机遇，积极应对市场挑战，持续推进创新与优化升级，危中求机，打造新质核心竞争力，全面提升综合经营能力。
　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化。具体如下：
　　1.医药中间体业务：
　　公司主要产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸系列产品。
　　公司为全球主要左旋对羟基苯甘氨酸生产企业，左旋对羟基苯甘氨酸系列产品主要用于合成阿莫西林、头孢羟氨苄、头孢哌酮等原料药。公司凭借自身的技术实力以及优质、稳定的产品质量，与多家大型知名医药企业建立了长期稳定的合作关系，覆盖国内外抗生素原料药核心生产商。
　　公司为国内主要对甲苯磺酸生产企业，不同规格的对甲苯磺酸对应不同的下游终端应用领域，公司针对不同需求的客户提供定制化生产服务。工业级对甲苯磺酸主要用作涂料中间体和树脂固化剂，也用作电镀中间体。医药级对甲苯磺酸作为催化剂在化学合成中广泛使用，也作为中间体用于合成部分抗生素、抗肿瘤、抗凝血等药物。高纯级对甲苯磺酸主要应用于高端电子化学品等领域，公司凭借持续的技术研发、工艺创新和卓越的质量管理体系，在高纯级市场形成了较强竞争优势。随着对甲苯磺酸在医药、高端电子化学品等领域的广泛应用，公司积极拓展高端应用领域市场客户，持续扩大高端市场份额，为全球客户提供精准、可持续的对甲苯磺酸供应。
　　2.原料药业务：
　　公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点。公司目前共有12个原料药产品在国内注册获批，主要产品包括盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉、维格列汀、盐酸莫西沙星、艾司奥美拉唑镁、他达拉非等，覆盖抗感染、糖尿病、局部麻醉等多个治疗领域；在研原料药已有5个品种提交至国家药品监督管理局药品审评中心注册登记，通过持续研发投入，公司产品管线不断丰富。报告期内，公司原料药产品处于市场拓展期，截至目前已关联客户包括白云山、仁和药业、辰欣药业等90余家，其中盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉已成为下游制剂厂商主流供应商。国际注册方面，报告期内公司积极推动国际化认证与准入，磺达肝癸钠完成美国DMF备案，盐酸莫西沙星完成美国DMF备案以及完成提交欧洲CEP注册；他达拉非、盐酸利多卡因、盐酸罗哌卡因等产品的欧洲CEP注册工作正在按计划推进。
　　3.制剂业务：
　　公司依托在中间体及原料药领域工艺及成本优势，采用自主研发与对外合作相结合的方式，致力于发展中间体、原料药、制剂业务一体化。截至本报告签署日，维格列汀片剂已获得药品注册证书；盐酸莫西沙星片剂、盐酸莫西沙星氯化钠注射液及磷酸芦可替尼片均按计划有序推进。公司在研多个制剂产品实现从起始物料到制剂全链条覆盖，有利于提升公司产品市场竞争力。
　　（二）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司设立采购部，负责采购公司所需各类物资，包括原辅料、生产设备等。生产部门每月下旬根据销售计划及库存情况制定下月生产计划，物资部根据原辅料生产需求量和现有库存情况制定采购计划，采购部根据物资采购计划，结合当前市场行情编制采购预算，经公司预算与成本管理委员会审核通过后，采购人员按照计划开展当月采购工作。公司制定了《供应商管理体系》、《价格管理体系》、《采购流程内控制度》等管理制度，对申请、审批、询价、合同签订、货物交付与验收等各环节行为进行了规范。公司原材料采购的主要方式为邀标采购，结合各投标公司的报价、历来合作情况、产品质量、供货及时性等因素确定中标公司，并与中标公司签订采购合同。
　　2、生产模式
　　医药中间体、原料药业务：报告期内，公司医药中间体、原料药产品均由公司自主生产，总体上采取以销定产的模式组织生产工作。在生产环节，各生产车间严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程执行，确保生产的产品符合各项质量标准。生产完成后，质量部组织对产品质量进行检验，检验合格后进入成品库。公司不断通过提升生产工艺水平、细化相关制度，实现生产管理的标准化和规范化。生产部门每月下旬根据销售计划及库存情况制定下月生产计划。
　　制剂业务：公司制剂产品采用委外生产的模式。公司对受托方进行全面的审计与评估，确认受托方生产过程符合生产工艺的要求，具有完成受托工作的质量能力与合规能力，以持续保障产品质量与供应。
　　3、销售模式
　　公司的销售理念是“以客户为中心”，为持续满足客户对质量和成本的要求，公司不断优化生产工艺，提高产品质量，降低生产成本，为客户提供优质的产品和服务。公司组建营销中心，负责新客户开发和客户维护等具体工作，新客户开拓通过参加行业专业展会、网络推广和直接拜访等模式进行。
　　公司的销售模式包括直销模式和贸易商模式两大类。对于境内客户，公司主要通过参加国内展会宣传、拜访客户等方式寻找目标客户，根据主要原材料价格变动情况和竞争对手的产品定价情况等因素，综合确定产品的销售价格，并与客户签订购销合同，直接向客户销售相关产品，公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。对于境外客户，公司采用直销和贸易商模式相结合的方式进行销售。直销模式下，公司与境外客户签订销售协议，并采用信用证方式与客户结算销售价款。贸易商模式下，公司与拥有客户渠道的贸易商直接签订产品销售合同，向其销售产品。
　　（三）主要的业绩驱动因素
　　报告期内，公司实现营业收入3.59亿元，较去年同期下滑9.57%；归母净利润较去年同期下滑30.01%。面对复杂多变的市场所带来的挑战，公司认真推行“2025—2030”战略规划蓝图，抢抓行业重构机遇，积极应对市场挑战，持续推进创新与优化升级，危中求机，打造新质核心竞争力，全面提升综合经营能力。
　　1.报告期内公司生产经营正常，主要产品左旋对羟基苯甘氨酸系列产品营收同比下滑13.5%，主要系结合市场供需变化而采取相应销售策略所导致；公司在左旋对羟基苯甘氨酸行业深耕多年，持续优化工艺技术，自主研发形成了左旋对羟基苯甘氨酸制备、副产品控制及绿色生产等核心技术，具备成本、生产控制等核心竞争力。面对市场变化带来的挑战，公司通过自主创新与对外合作相结合的方式研发升级生产工艺，叠加自动化、智能化生产改造，进一步提高产品盈利能力。报告期内对甲苯磺酸营收同比增长13.16%，主要系公司凭借持续的技术研发、工艺创新和卓越的质量管理体系，在医药级、高纯级市场形成了较强竞争优势。随着对甲苯磺酸在医药、高端电子化学品等领域的广泛利用，公司积极拓展高端应用领域市场客户，持续扩大高端市场份额。
　　2.报告期内公司原料药产品处于市场拓展期，截至目前已完成关联客户包括白云山、仁和药业、辰欣药业等90余家，其中盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉已成为下游制剂厂商主流供应商。国际注册方面，公司积极推动国际化认证与准入，报告期内完成2个原料药产品的美国DMF备案，完成提交一个原料药产品的欧洲CEP注册，有利于拓展国际市场，进一步提高公司产品市场竞争力。
　　3.截至本报告签署日，维格列汀片剂已获得药品注册证书；盐酸莫西沙星片剂、盐酸莫西沙星氯化钠注射液及磷酸芦可替尼片均按计划有序推进。公司在研多个制剂产品实现从起始物料到制剂全链条覆盖，有利于提升公司产品市场竞争力。公司通过人才引进、与CSO合作等方式，积极搭建公司制剂营销体系，为制剂产品上市推广做好充分的准备。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）行业地位
　　公司为全球主要左旋对羟基苯甘氨酸生产企业和国内主要对甲苯磺酸生产企业，牵头起草了D-对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T5804-2021）、D-对羟基苯甘氨酸甲酯的行业标准（HG/T6250─2023），并参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T5623-2019）、乙醛酸的行业标准（HG/T6143-2023），具有较强的市场影响力。公司在医药中间体领域深耕多年，持续优化工艺技术，自主研发形成了左旋对羟基苯甘氨酸制备、对甲苯磺酸制备、副产品控制及绿色生产等核心技术，促进生产工艺不断升级，具备成本、生产控制等核心竞争力。
　　（二）研发优势
　　公司始终坚持以“创新引领”为驱动力，加大研发投入和研发人才引进，将持续的研发投入作为保持公司核心竞争力的重要举措，不断提升产品工艺技术、降低生产成本，以保持公司的产品竞争力和行业地位。截至本报告签署日，公司及子公司共拥有发明专利13项，实用新型专利92项。公司研发中心被认定为河南省手性药物生产关键制备技术工程研究中心和河南省抗生素中间体工程技术研究中心，在手性医药中间体的研发上积累了丰富的研发成果。
　　公司拥有完整的研发体系和产业化系统，包括设备完善、功能齐全的研发实验室和中试车间，研发中心配备了先进的研究开发和分析检测仪器，包括气相色谱质谱联用仪、液相色谱三重四级杆质谱联用仪、超高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱、电感耦合等离子体质谱仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、加氢反应仪等仪器设备，具备完成小试开发、工艺优化及放大生产的开发能力，建立了技术、生产、工程、质量人员的全程沟通、反馈的机制，为及时、高效实现研发产业化目标提供了保证。依托完备的人才管理机制及研发机制，公司建立了专业的中间体和原料药研究团队，覆盖药品研究开发和市场跟踪分析、新工艺研发、放大生产、产品质量控制、国内外注册申报等各个方面。此外，公司积极开展产学研合作，与清华大学、中国科学院化学研究所、中国药科大学、郑州大学等科研院校建立长期合作关系，将自身的产品研发实践经验与科研机构的理论研究经验相结合，为公司原有产品的工艺革新、新产品的研发提供有力支撑。
　　（三）规模生产及自动化、连续化、智能化优势
　　公司主营产品年总产量2万多吨，技术与产能行业领先。原料药生产车间多条生产线按照多功能设计，覆盖多门类的化学反应，符合多品种的生产要求。公司精烘包生产线配备有200-5000L反应釜数台，能够满足多种批量产品生产需要。公司生产车间公用工程系统独立管理，设置有冷冻机房、空压机房、纯化水机组、空调系统等配套设施。随着募投项目的逐步落地，公司生产能力将得到进一步提高，具备规模化生产优势。
　　自动化方面，公司大力推行生产装备自动化改造升级，通过生产装备自动化改造升级，进一步提高生产工艺稳定性；危险工艺装备全流程自动化改造在实现自动化、少人化的同时，有效提升了安全性、产品质量和生产效率，降低了生产成本。连续化方面，公司与清华大学合作开展连续流技术的开发研究与应用，申请国家发明专利2项，目前已完成相关产品的试生产，实现了特殊工艺的自动化连续化生产，提高了危险工艺的本质安全性。智能化方面，报告期内公司完成安全智能化、数字化管控平台建设及试运行，探索扩展设备完整性及AI智能分析等场景建设应用，强化安全管理智能化、数字化体系发展，进一步提升本质安全管理水平。
　　（四）质量管理优势
　　公司长期以系统、科学的质量管理理念，建立了全面、领先的质量管理体系。全员践行先进质量理念，质量系统各环节工作始终坚持“高要求、高标准、高质量”原则，持续加强质量体系管理人员和专业技术人员的培养，常态化开展GMP知识培训和技能比武，为产品研发、生产、销售提供强有力的支持，不断满足客户新标准、新要求。公司多个产品均一次性通过了药品监督管理部门开展的注册生产现场核查和GMP符合性检查，公司通过了GSK、SKBiotekIreland、Aurobindo等大型跨国制药企业的供应商审计，质量管理水平获得药监机构和客户的认可。
　　（五）环保优势
　　公司始终坚持“环保优先，绿色发展”的战略，先后购置先进的RTO、MVR、蒸氨塔、固液焚烧炉、复合菌种生化处理等关键技术装备，解决了环保“三废”治理问题，在废水、废气、废渣三个方面的处理能力达到国内先进水平。公司于2024年获评国家级“绿色工厂”。
　　1、废气处理领域：公司废气处理采用深度冷凝、吸收塔预处理、RTO等复合处理工艺，化学合成废气治理系统的各项指标正常稳定，去除率保持在99%以上。公司于2021年被评为“重污染天气重点行业绩效分级A级”企业。
　　2、废水处理领域：采用“MVR蒸发除盐”、“蒸氨塔除氨氮”、“LBQ-ABR厌氧+A/O好氧”等国内先进水处理技术，废水经处理后部分回用于循环冷却水、绿化浇灌用水等，实现废水资源化循环利用，节约水资源。
　　3、固废处理领域：采用“回转窑+二燃室+余热锅炉+烟气后处理”先进焚烧技术，废渣、高浓废液进入焚烧炉焚烧产生热量经余热锅炉产出蒸汽，回用于生产，实现低成本无害化处理、资源化循环利用。2022年荣获“许昌市无废工厂”，2024年荣获“河南省无废企业”。
　　公司坚持绿色工艺、严控过程、集中治理全链条环保管理，持续推动环境质量与环境绩效双提升，打造资源节约、环境友好型企业。在国家环保与安全监管趋严的大背景下，公司以先进的绿色工艺技术、完善的环保设施、闭环的全链条环保管理构筑起行业领先的环保壁垒，环保优势显著。
　　（六）管理与人才优势
　　公司拥有一支稳定、专业、勇于挑战、富有创新能力和市场洞察能力的管理团队，核心管理层拥有二十年以上医药中间体行业研发、生产、销售和管理经验，对公司所处行业具有深刻的理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握。公司重视人才培养，根据新时期发展需求，通过构建内外部学习平台，搭建覆盖基层、中层、高层的连贯性人才发展通道，形成可持续人才发展体系；同时根据业务需求，公司聘请行业知名专家作为公司顾问团队，为公司战略落地提供坚实支持。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　可能面对的风险及应对措施
　　1.核心产品依赖的风险
　　公司左旋对羟基苯甘氨酸系列产品对主营业务收入的贡献比例超过80%，公司经营业绩受左旋对羟基苯甘氨酸系列产品的销售数量和销售价格的影响较大。若未来左旋对羟基苯甘氨酸系列产品的需求量大幅下降，或市场价格出现大幅下滑，且公司其他产品无法对公司形成新的业绩支撑，则可能对公司未来的盈利能力产生不利影响。本报告期左旋对羟基苯甘氨酸系列产品市场供需变化导致的公司业绩下滑，凸显了这一风险。
　　应对措施：公司在左旋对羟基苯甘氨酸领域深耕多年，持续优化工艺技术，自主研发形成了左旋对羟基苯甘氨酸制备、副产品控制及绿色生产等核心技术，具备成本、生产控制等核心竞争力。面对市场变化带来的挑战，公司通过自主创新与对外合作相结合的方式研发升级生产工艺，叠加自动化、智能化生产改造，进一步提高产品盈利能力。公司在加强左旋对羟基苯甘氨酸系列产品、对甲苯磺酸系列产品、原料药及制剂产品竞争优势的同时，积极开发新产品来应对主要产品集中风险，致力于打造“中间体+原料药+制剂”的一体化产业链结构，优化公司产品结构，为公司业绩创造新的增长点。
　　2、产品研发风险
　　公司一直以创新为发展驱动力，持续保持研发投入，推进新产品获批。新产品研发投入较大、开发周期相对较长，存在未能研发成功或者最终未能完成备案登记等风险。新产品获批上市、完成国际备案及注册、存在受市场环境等因素影响导致具体上市销售情况面临不确定性或销售不及预期等风险。以上风险可能对公司的盈利水平及未来业绩成长性产生不利影响。
　　应对措施：公司将加强对医药行业政策和行业发展趋势研究，及时掌握行业发展方向和政策趋势，深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的品种，进行充分的市场调研和论证，建立规范健全的研发立项制度和项目产品全周期管理制度，科学严谨的选择研发项目。公司将继续坚持技术创新，加快在研项目研发进度，推动已进入注册程序的产品取得进展，持续优化公司产品结构，充分利用公司在中间体、原料药、制剂一体化的产业链优势，纵向打通产业链，以确保公司长期可持续发展。
　　3、安全环保风险
　　公司产品在生产过程中会产生一定量的废水、废气和固体废物。在实际的生产过程中，存在由于人员操作不当等问题导致环保设备使用不当或废物排放不合规从而受到生态环境监管部门处罚的可能。同时，公司的部分生产环节涉及易燃、易爆和有毒物质，如该等物质使用管理不当可能造成火灾、爆炸、中毒事故，若操作不当或设备老化失修，也可能导致安全事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。
　　应对措施：环保方面，公司成立了清洁生产领导小组，持续在环保设施上进行投入，不断优化生产工艺，引进新的三废处理技术，建立了车间预处理和末端治理相结合的环保处理系统，确保三废达标排放；安全方面，公司积极建设安全风险智能化管控平台，高效使用安全基础管理、双预控管理、特殊作业管理、智能巡检、人员定位、电子围栏等功能模块，强化安全风险防控措施。运用“四新”（新技术、新工艺、新设备、新材料）安全管理方法和“双预防”体系，全流程落实风险分级管控和隐患排查治理，为公司战略实施提供安全保障。
　　4、产品质量控制风险
　　报告期内，公司主要产品用于下游原料药的生产，其产品质量直接关系到下游终端客户所生产药物品质。若公司在产品生产、存储和运输等过程出现偶发性因素，且相关质量评价和审核流程未到位，导致产品出现质量问题，则可能对公司的生产经营及市场声誉产生不利影响。
　　应对措施：公司严格按照国家药品GMP规范建立了一整套质量管理体系，并确保其得到贯彻执行，同时，设立独立的质量管理部门，包括QA和QC，分别履行质量保障和质量控制的职责。公司生产质量控制制度涵盖了原料采购、生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等产品全生命周期的管控，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安全。同时，公司依托获批品种的国际认证，不断提升质量管理水平。
　　5、下游行业政策变动的风险
　　医药行业的发展受到国家整体经济环境、医疗保障政策、医疗机构改革等宏观政策的影响较大。在目前我国医保控费、集中采购、带量采购等政策的指引下，药品招标政策倾向于压低药品价格，对药品价格形成下行压力。若带量采购政策进一步大幅压低药品价格，并经原料药行业进一步传导至公司主要产品所在医药中间体行业，可能使公司主要产品未来的盈利能力受到不利影响。同时，公司还存在下游制剂客户未能在带量采购招标中中标，导致相关原料药产品的销售规模降低的风险，以及公司在研原料药下游制剂未入选带量采购名录，而在研原料药竞品的下游制剂入选带量采购名单，导致公司原料药产品销售不达预期的风险。
　　应对措施：公司将密切关注医药产业政策变化，不断完善内部制度、规范内部管理，积极应对政策变化可能带来的风险。同时，公司坚持以市场为导向，加大创新力度，促进产品转型升级，提高自身核心竞争力，实现平稳发展。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况　　根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司所处行业属于“医药制造业（C27）”。　　医药行业是一个与人类健康息息相关的重要行业，涵盖了药品研发、生产、流通、销售等多个环节。随着我国经济的持续发展和人民生活水平的提高，医药行业在我国国民经济中的地位日益凸显。据相关报告预测，预计到2030年我国药品市场规模将达2.89万亿元，中国市场预计占全球市场的1/6，且增速或略高于全球市场规模增速。　　市场规模持续扩大。随着全球经济的发展、人口总量的增长、人口老龄化程度的提高以及人们保... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司所处行业属于“医药制造业（C27）”。
　　医药行业是一个与人类健康息息相关的重要行业，涵盖了药品研发、生产、流通、销售等多个环节。随着我国经济的持续发展和人民生活水平的提高，医药行业在我国国民经济中的地位日益凸显。据相关报告预测，预计到2030年我国药品市场规模将达2.89万亿元，中国市场预计占全球市场的1/6，且增速或略高于全球市场规模增速。
　　市场规模持续扩大。随着全球经济的发展、人口总量的增长、人口老龄化程度的提高以及人们保健意识的增强，全球医药市场规模预计将保持持续增长。其中，根据相关数据预测，全球人口老龄化趋势明显，预计到2030年，全球60岁以上人口将达到14亿。人口老龄化将带动慢性疾病管理药物、康复设备及养老服务需求激增，为医药企业开拓老年健康市场提供巨大机遇。此外，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善也是推动全球医药市场增长的重要因素；特别是发展中国家药品市场的快速发展，以及仿制药品数量的快速增加，为全球医药市场提供了广阔的发展空间。
　　产业结构不断优化。我国医药产业结构正由传统的原料药生产向高附加值的制剂、生物药等领域转变，随着技术创新的推进，医药行业的产业链不断完善，新产品不断涌现。同时，随着环保要求的提高，绿色、低碳、循环的生产方式将成为行业发展的新趋势。我国是世界医药工业大国，产业链完整，医药产品品种数量、生产能力位居全球前列。由于各方紧密协同、同向发力，医药工业一批龙头企业规模壮大，产业集聚程度进一步提高，产业链供应链韧性水平不断提升。
　　创新驱动发展。随着国家对创新药物研发的支持力度不断加大，以及国内医药企业研发投入的增加，创新成为医药行业发展的核心驱动力。新药研发、新技术应用以及新治疗方法的探索将成为行业发展的重点。此外，本土创新力量崛起，多款中国药企自主研发的新药在美国及欧洲市场获批上市，在海外获得了较好的市场回报。
　　政策体系不断完善。2024年以来，国家出台了一系列医药行业政策，主要集中在推动医药产业发展、深化医疗卫生体制改革和促进医药工业的高质量发展等方面，旨在通过政策引导和市场调整，促进医药行业的创新和可持续发展，提升医药行业的整体水平，更好地满足人们的健康需求。2024年3月5日，十四届全国人大二次会议开幕，国务院总理李强作政府工作报告。不仅“创新药”一词首次进入了政府工作报告之中（“加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展”），更是从产业全局、三医联动、研发创新、居民医保与养老等多个方面做了安排和布局，凸显了医药行业的战略发展机遇，也体现了医药行业在国计民生、国家安全和经济发展中的重要地位。2024年6月6日国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，明确了2024年深化改革的重点工作安排，从“进一步完善医疗卫生服务体系”、“深入推广三明医改经验”、“深化药品领域改革创新”等七个方面进一步优化医疗资源配置，充分体现出国家卫生体制改革的力度和深度在不断加强。与此同时，国家药监局进一步强化药品质量与安全监管，保障公众用药安全；优化审评审批流程，缩短新药和仿制药上市时间；加强药品使用环节的监控，提升药品使用的安全性和科学性；实施药品追溯系统，提高药品数据管理的效率和准确性。
　　2024年，医药行业受经济下行压力，仿制药一致性评价，医保控费、国家带量集采等政策的继续推进和其他外部环境等因素的影响，医药制造业整体收入和利润增速空间受到影响，而原料药处于医药产业的中游，自然承担着上下游收入和利润的挤压。尽管面临诸多挑战，但全球药品市场仍在持续发展，药物制剂的需求量也日趋增加。中国作为目前全球最大的原料药生产国和出口国，日益增长的国际需求会带动中国原料药产业快速发展。同时，未来数年内随着大量专利药物的专利集中到期，仿制药市场的持续增长，也将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求。另外，国家“集采”政策实施之后，市场格局逐步改变，驱动了仿制药企业的技术升级，推进了仿制药的国产替代，结合关联审评政策，仿制药的国产替代将为中国原料药企业的发展提供机遇。原料药产业创新发展和先进制造水平有望进一步提升，中国原料药行业将继续朝着高质量、高附加值、绿色低碳环保和国际化方向发展，逐步从原料药制造大国向制造强国转变，为全球医药产业的发展做出更加突出的贡献。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　(一)主营业务
　　报告期内，公司主营业务未发生变化。公司主要从事医药中间体、原料药、化学药品制剂的生产、研发和销售。
　　1、医药中间体业务：公司主要产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸。左旋对羟基苯甘氨酸系列产品主要用于合成阿莫西林原料药。对甲苯磺酸的用途较为广泛，主要用于生产强力霉素（盐酸多西环素）原料药、丙烯酸树脂和固态高分子电容器等。
　　目前公司为全球主要左旋对羟基苯甘氨酸生产企业和国内主要对甲苯磺酸生产企业，牵头起草了D-对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T5804-2021）、D-对羟基苯甘氨酸甲酯的行业标准（HG/T6250─2023），并参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T5623-2019）、乙醛酸的行业标准（HG/T6143-2023），具有较强的市场影响力。公司凭借自身在产品质量、成本控制、绿色生产及技术研发等方面的优势，与内蒙联邦、华北制药、国药威奇达等大型原料药生产企业建立了良好的业务合作关系。
　　2、原料药业务：公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点。截至本报告签署日，公司的盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉、维格列汀、利多卡因、盐酸莫西沙星、艾司奥美拉唑镁、他达拉非、盐酸罗哌卡因、艾司奥美拉唑钠、依托咪酯、马来酸氯苯那敏11个原料药项目已通过国家药品监督管理局药品审评中心审评，获得上市申请批准通知书。此外，公司目前在研原料药品种中已有5个品种提交至国家药品监督管理局药品审评中心注册登记。
　　3、制剂业务：公司致力于完善“中间体+原料药+制剂”的一体化产业结构。为此，公司坚持自主研发与对外合作并行，与清华大学、中国药科大学、郑州大学等院校建立长期合作关系。同时，分别在北京、郑州组建了研发平台，吸引高层次人才加盟。除此之外，公司还与国内知名医药研发公司北京昭衍生物技术有限公司（以下简称“昭衍生物”）合作，把更多具备产业化条件的科研成果加速落地，从而推动公司医药产业做大做强。截至本报告签署日，维格列汀片剂已在药品业务应用系统完成境内生产药品注册登记并完成发补研究，盐酸莫西沙星片剂、盐酸莫西沙星氯化钠注射液及磷酸芦可替尼片均按计划有序推进。
　　（二）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司设立采购部，负责采购公司所需各类物资，包括原辅料、生产设备等。生产部门每月下旬根据销售计划及库存情况制定下月生产计划，物资部根据原辅料生产需求量和现有库存情况制定采购计划，采购部根据物资采购计划，结合当前市场行情编制采购预算，经公司预算与成本管理委员会审核通过后，采购人员按照计划开展当月采购工作。
　　公司制定了《采购流程内控制度》、《物料合格供应商管理规程》等采购管理制度，对申请、审批、询价、合同签订、货物交付与验收等各环节行为进行了规范。公司原材料采购的主要方式为招标采购，采购人员通过公司OA招标采购系统发布招标信息，结合各投标公司的报价、历来合作情况、产品质量、供货及时性等因素确定中标公司，并与中标公司签订采购合同。
　　2、生产模式
　　报告期内，公司产品均由公司自主生产。
　　医药中间体：公司D酸产品可直接对外销售，亦是甲酯与羟邓盐的中间产品，需求量大且稳定，故公司根据市场需求确定生产计划。甲酯与羟邓盐均由D酸进一步加工而来，公司主要采取“以销定产”的模式，通常根据客户的具体需求组织生产；公司对甲苯磺酸产品主要采取“以销定产”的模式，根据市场情况和订货合同情况，结合库存组织生产。
　　原料药：公司实时关注医药市场，在市场出现下游产品的需求意向时，公司开始安排相关产品的生产工作，抢占先机，以争取进入客户的第一批合格供应商名单。同时，定期拜访客户，跟踪客户需求并相应安排生产计划。公司严格实行GMP的生产管理模式，按照安全标准化的要求进行生产管理。
　　3、销售模式
　　公司的销售理念是“以客户为中心”，为持续满足客户对质量和成本的要求，公司不断优化生产工艺，提高产品质量，降低生产成本，为客户提供优质的产品和服务。公司的销售模式包括直销模式和贸易商模式两大类。
　　对于境内客户，公司主要通过参加国内展会宣传、拜访客户等方式寻找目标客户，根据主要原材料价格变动情况和竞争对手的产品定价情况等因素，综合确定产品的销售价格，并与客户签订购销合同，直接向客户销售相关产品，公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。公司境内直销客户主要有内蒙联邦、华北制药等大型原料药或制剂生产企业。
　　对于境外客户，公司采用直销和贸易商模式相结合的方式进行销售。直销模式下，公司与境外客户签订销售协议，并采用信用证方式与客户结算销售价款。贸易商模式下，公司与拥有客户渠道的贸易商直接签订产品销售合同，向其销售产品。一方面，公司通过与专业外贸公司建立良好的合作关系，利用专业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道，积累了一些重要的国外客户资源；经过多年合作，公司与专业外贸公司及国外终端客户之间建立了透明、相互分工、相互支持的三方合作关系。另一方面，国外原料药及中间体最终客户除了大型国际医药巨头，也有数量较多的中小型制药企业，其按生产用料计划定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中托运，有助于提高其采购效率、降低采购成本。国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的海外客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可互相支持、彼此促进、合作共赢。
　　4、研发模式
　　公司的研发模式可分为自主研发和合作研发：
　　自主研发是完全依靠自身内部研发力量实现的技术创新活动。公司除在本部建立研发中心外，分别于北京、郑州设有新天地(北京)医药技术有限公司、新天地医药技术研究院(郑州)有限公司两个研发平台，并与昭衍生物合作，分别成立了新天地昭衍（北京）医药技术有限公司、新天地昭衍（河南）制药有限公司。通过组建专业的研发团队，快速推进公司产品质量、生产工艺、新项目开发等方面技术创新，实现公司自主研发项目的产业化和高端项目的孵化。
　　合作研发为公司通过与高等院校、其他公司等外部机构进行合作，研发成果根据双方协商的结果在合作协议中进行约定。
　　(三)产品市场地位
　　目前公司为全球主要左旋对羟基苯甘氨酸生产企业和国内主要对甲苯磺酸生产企业，牵头起草了D-对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T5804-2021）、D-对羟基苯甘氨酸甲酯的行业标准（HG/T 6250─2023），并参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T5623-2019）、乙醛酸的行业标准（HG/T 6143-2023），具有较强的市场影响力。公司凭借自身在产品质量、成本控制、绿色生产及技术研发等方面的优势，与内蒙联邦、华北制药、国药威奇达等大型原料药生产企业建立了良好的业务合作关系。
　　（四）主要业绩驱动因素
　　1、报告期内，公司进一步加强内部管理，坚持降本增效，完成营业收入72,643.70万元，同比增长11.51%，实现归属于上市公司股东的净利润17,362.92万元，同比增长9.22%。
　　2、公司以创新为发展驱动力，持续保持研发投入。截至本报告签署日，公司及子公司共拥有发明专利13项，实用新型专利131项。公司在医药中间体领域深耕多年，自主研发形成了左旋对羟基苯甘氨酸制备、对甲苯磺酸制备、副产品控制及绿色生产等核心技术。公司通过持续优化工艺技术，不断提高研发团队水平，开发具有自主知识产权的新工艺应用于生产实践，促进生产工艺不断升级。同时，公司通过对生产线的自动化、智能化升级，实现了产品质量的持续提升和生产成本的逐年降低。
　　3、截至本报告签署日，公司的盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉、维格列汀、利多卡因、盐酸莫西沙星等11个原料药项目已通过国家药品监督管理局药品审评中心审评，获得上市申请批准通知书。同时，随着公司年产120吨原料药建设项目、研发中心建设项目以及智能化特色原料药配套产业链项目的稳步落地，公司研发效率将进一步提升，产能有望进一步释放。结合公司正在积极实施的“中间体—原料药—制剂”一体化发展战略，部分产品已打通产业链上下游，完善产业链布局，未来公司产品附加值有望进一步提升，从而驱动公司业绩增长。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）产品工艺优势
　　公司长期专注于左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸产品的研发及生产，经过十多年来生产经验积累和技术创新，公司在主营产品上，具有工艺精湛、质量优良、成本控制能力突出的优势，并牵头起草了左旋对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T 5804-2021）、D-对羟基苯甘氨酸甲酯的行业标准（HG/T 6250─2023），参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T 5623-2019）、乙醛酸行业标准（HG/T 6143-2023）。
　　左旋对羟基苯甘氨酸系列产品方面，公司通过优化反应条件，抑制副反应的发生，提高收率的同时也减少了反应废弃物的产生，实现了工艺的绿色化升级；通过对反应机理的研究，结合先进的监测手段，确认反应终点，有效缩短了反应时间；通过选用自制手性拆分剂，缩短了工艺流程，大幅提高了单批产量。同时，公司自主研发的手性拆分剂生产过程简单、反应条件温和、成本低，收率和纯度较高，且溶剂可以回收套用，能够减少排放，同时该拆分剂拆分效果优良。对甲苯磺酸产品方面，公司通过调节反应温度及单批投料量，有效缩短了反应时间，提高生产效率；通过优化结晶条件，控制结晶温度，增加母液套用次数，提高了整体收率水平；开发了产品的特殊精制工艺，使产品纯度达到99%，满足高端客户的定制化需求。
　　（二）客户资源优势
　　医药中间体及原料药的质量直接决定了最终制剂产品的品质，因此，大型制剂生产企业在选择医药中间体及原料药供应商时，对供应商技术能力、环保、质量管理、供应稳定性、交货期等各方面有着严格的综合考评和准入制度。公司凭借自身的技术实力以及优质、稳定优良的产品质量，与多家大型知名医药企业建立了长期稳定的合作关系。公司客户包括内蒙联邦、华北制药等综合实力较强的医药企业，覆盖下游阿莫西林原料药核心生产商。对下游客户的全面覆盖为公司医药中间体业务稳定发展提供了有力保障。
　　同时，内蒙联邦、华北制药等作为国内领先的医药企业，阿莫西林原料药业务仅系其业务的一个组成部分，公司与上述客户良好的合作关系为公司未来拓展原料药业务提供了有力支持。随着研发力度的不断加大，转A品种不断增多，公司积极拓展原料药市场，目前转A的原料药品种已与多个制剂厂家进行关联审评，并获得批准。
　　（三）研发优势
　　公司除在本部建立研发中心外，分别于北京、郑州设有新天地(北京)医药技术有限公司、新天地医药技术研究院(郑州)有限公司两个研发平台，并与昭衍生物合作，分别成立了新天地昭衍（北京）医药技术有限公司、新天地昭衍（河南）制药有限公司，通过多平台建设，整合人才、资源优势，提高研发效率。
　　公司拥有完整的研发体系和产业化系统，包括设备完善、功能齐全的研发实验室和中试车间，具备完成小试开发、工艺优化及放大生产的开发能力，建立了技术、生产、工程、质量人员的全程沟通、反馈的机制，为及时、高效实现研发产业化目标提供了保证。依托完备的人才管理机制，研发机制的不断完善，公司建立了专业的中间体和原料药研究团队，覆盖药品研究开发和市场跟踪分析、新工艺研发、放大生产、产品质量控制、国内外注册申报等各个方面。
　　研发中心配备了先进的研究开发和分析检测仪器，包括气相色谱质谱联用仪、液相色谱三重四级杆质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、加氢反应仪等仪器设备。经过多年的投入和发展，公司形成了较强的研发能力，公司研发中心被认定为河南省手性药物生产关键制备技术工程研究中心和河南省抗生素中间体工程技术研究中心，在手性医药中间体的研发上积累了较多的研发成果。
　　此外，公司积极开展产学研合作，并将自身的产品研发实践经验与科研机构的理论研究经验相结合，为公司原有产品的工艺革新、原料药及制剂的研发提供了有力支撑。
　　（四）产业链的完整性与规模优势
　　公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，凭借多年的中间体生产经营积累和技术研发创新，通过工程设计、工艺优化、节能减排等方面的持续跟踪和改进，不断提升绿色合成技术，降低生产成本，以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点。同时，公司不断拓展制剂项目，目前合作研发的制剂项目均进展顺利，不断完善从中间体到原料药、制剂一体化的布局，完整的产业链使公司的产品更具市场竞争力。随着公司募投项目的稳步落地，产品供应链体系将更加稳固，生产能力将得到进一步释放。
　　（五)生产制造优势
　　在中间体生产方面，公司紧紧围绕质量提升、成本控制及环境保护等方面，不断优化生产工艺流程，在生产过程中积累了丰富的生产工艺实践经验，拥有较高难度不对称拆分化学反应的工业化生产能力，利用生产过程产生的废物回收再利用实现循环经济，在有效提升产品反应收率、产品纯度，生产工艺的稳定性、可靠性、安全性以及产品质量控制也得到巩固。
　　在原料药生产方面，经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司拥有设备完整先进、工艺成熟丰富、产业化能力强以及质量控制规范等特征的化学原料药生产制造能力。公司全面实施GMP管理，多个产品通过了药品GMP符合性检查。同时，公司积极推进已获批品种的国际认证，为海外市场的开拓打下坚实的基础。
　　（六）管理团队优势
　　公司拥有一支稳定、专业、勇于挑战、富有创新能力和市场洞察能力的管理团队，核心管理层拥有十多年的左旋对羟基苯甘氨酸系列医药中间体行业研发、生产、销售和管理经验，对公司所处行业具有深刻的理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握。
　　公司自成立以来，形成了和谐的企业文化氛围，管理层在工作中严格管理，但不失人文关怀，使员工有归属感，公司有凝聚力，公司上下形成齐心协力、艰苦创业的奋斗局面。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　在战略期内（2025-2030年），公司将明确战略新定位，制定战略新目标，分阶段实施落地。以“筑核铸链”为战略主线，以“产品系列化、技术平台化、市场国际化、管理数字化、品牌高端化”为战略要求，以推动落实“中间体内增外拓工程、原料药提质提速工程、化药制剂精准出击工程、创新业务前瞻布局工程、国际化出海拓疆工程、研发统筹筑核工程、资本运营产融互促工程”七大战略工程为战略抓手，持续打造“国际标准的生产卓越运营能力、精准高效的研发聚合创新能力、专业全面的营销拓维放大能力、价值驱动的资源嫁接整合能力”四大核心竞争力，力争实现“五个转变”，即：“中间体业务向中间体、原料药、制剂一体化转变”、“产业发展模式从产业为主向‘产业为基、资本为帆’转变”、“增长方式从内生式增长向内生与外延并举方式转变”、“市场从国内业务为主向国内国际联动转变”、“管理模式由工厂式管理向集团化管理转变”，通过战略带动组织、组织带动人才、人才带动创新，努力打造中国医药新领军企业。
　　（二）2025年经营计划
　　2025年是新天地药业“2025-2030战略”起步年，公司将紧抓国家宏观经济政策及生物医药行业政策深度调整的重大机遇，聚焦现有品种，深耕技术创新，优选原料药、制剂品种快速突破，坚定不移地实施中间体、原料药和制剂一体化发展。实施机制创新、制度创新、管理创新、平台创新、产品创新，实现公司基础管理全面升级，为公司高质量、快速度、可持续发展奠定坚实基础。
　　1、强化安全管理，为生产保驾护航
　　提升安全风险防控能力，积极建设安全风险智能化管控平台，高效使用安全基础管理、双预控管理、特殊作业管理、智能巡检、人员定位、电子围栏等功能模块，强化安全风险防控措施，破解安全生产痛点、难点、堵点问题。运用“四新”（新技术、新工艺、新设备、新材料）安全管理方法和“双预防”体系，全流程落实风险分级管控和隐患排查治理，加快推进项目安全环保“三同时”验收，严格落实《2025年重点项目安全环保“三同时”推进计划》，为公司战略实施提供安全保障。
　　2、坚持研发驱动，推动产业升级
　　聚焦已获批品种，深耕工艺优化，实现降本增效，提高产品市场竞争力。以重点项目为切入点，推进原料药国际市场准入，打造公司国际注册团队，将更多的品种推向国际市场。充分发挥公司平台优势，整合人才、资源要素，加强技术创新体系和研发队伍的建设，推动公司新产品、新工艺的研发，并继续拓展与国内研发机构项目合作，为公司未来发展储备技术和人才力量，加速高质量、高附加值的产品落地。
　　3、坚持质效提升，发挥生产优势
　　完成生产车间自动化、智能化升级，为生产管理赋能，持续挖潜增效，强化成本费用管控，稳步提升经营业绩。中间体生产车间，充分释放产能，确保主要产品稳产高产；原料药生产车间，在不断优化工艺降本增效的基础上，优化生产调度，确保及时、有效地服务客户，保证销售目标的实现。同时，公司将继续夯实质量体系建设与维护，强化产品全生命周质量管理工作，确保质量管理体系持续有效。
　　4、加快项目建设，促进产能提升
　　2025年公司将稳步推进各建设项目的实施，借助年产120吨原料药建设项目、智能化特色原料药配套产业链建设项目等的验收、各车间技改项目建设，加速产能提升，持续推进产业升级，提高公司总体盈利水平，优化公司产品结构，做好向原料药、制剂产业链延伸，为公司业绩创造新的增长点。
　　5、优化人力资源配置，做好人才梯队建设
　　明确三地研发中心的定位，优化原料药营销架构，确定制剂营销架构，并及时补充关键岗位人员，为公司业务战略落地提供良好的组织保障。同时，依托新天地研修中心，实施星火、星河、星海培养项目，分层提升管理人员基础管理能力和管理素养。盘点人才梯队建设，制定第一梯队IDP、传授人才培养方法，拓展人才引进渠道和对外合作方式，制定并实施关键岗位人才引进策略，快速填补关键岗位空缺。
　　6、健全内部治理，规范公司运作
　　上市以来，公司高度重视公司治理工作，形成了股东会、董事会、监事会、经营层相互配合的有效治理结构和运作机制。自成立以来，公司始终坚持依法合规运营，不断完善组织架构及管理机制。2025年公司将继续增强风险防范意识，全面强化公司运营体系和流程制度，按照证监会、深交所等监管部门的要求和法律法规的规定，进一步完善公司治理结构，规范公司运作，健全完善相关内部管理制度和业务流程，推进企业信息化管理。同时，公司将加强信息披露工作，确保信息披露及时、公平、真实、准确、完整，做好投资者关系管理工作，加强与投资者的沟通和交流，树立良好的公众公司形象。
　　（三）可能面对的风险
　　1、核心产品依赖的风险
　　公司左旋对羟基苯甘氨酸系列产品对主营业务收入的贡献比例均超过80%，公司经营业绩受左旋对羟基苯甘氨酸系列产品的销售数量和销售价格的影响较大。若未来左旋对羟基苯甘氨酸系列产品的需求量大幅下降，或市场价格出现大幅下滑，且公司其他产品无法对公司形成新的业绩支撑，则可能对公司未来的盈利能力产生不利影响。
　　应对措施：借助募投项目的建成，推进研发平台建设，加速原料药、制剂项目落地，致力于打造“中间体+原料药+制剂”的一体化产业链结构，优化公司产品结构，为公司业绩创造新的增长点。
　　2、产品研发风险
　　随着公司使用募集资金投资的“年产120吨原料药建设项目”、“智能化特色原料药配套产业链项目”的实施，更多的原料药品种将投入研发及生产。与医药中间体相比，原料药及制剂的技术研发难度相对较大，开发周期相对较长。如果公司在研的原料药及制剂项目未能研发成功或者最终未能完成备案登记，或者公司研发形成的新产品销售不及预期，可能对公司的盈利水平及未来业绩成长性产生不利影响。
　　应对措施：公司将加强对医药行业政策和行业发展趋势研究，及时掌握行业发展方向和政策趋势，深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的品种。公司将继续坚持技术创新，加快在研项目研发进度，推动已进入注册程序的产品取得进展，持续优化公司产品结构，充分利用公司在中间体、原料药、制剂一体化的产业链优势，纵向打通产业链，以确保公司长期可持续发展。
　　3、安全环保风险
　　公司产品在生产过程中会产生一定量的废水、废气和固体废物。在实际的生产过程中，存在由于人员操作不当等问题导致环保设备使用不当或废物排放不合规从而受到生态环境监管部门处罚的可能。同时，公司的部分生产环节涉及易燃、易爆和有毒物质，如该等物质使用管理不当可能造成火灾、爆炸、中毒事故，若操作不当或设备老化失修，也可能导致安全事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。
　　应对措施：环保方面，公司成立了清洁生产领导小组，持续在环保设施上进行投入，不断优化生产工艺，引进新的三废处理技术，建立了车间预处理和末端治理相结合的环保处理系统，确保三废达标排放；安全方面，公司积极建设安全风险智能化管控平台，高效使用安全基础管理、双预控管理、特殊作业管理、智能巡检、人员定位、电子围栏等功能模块，强化安全风险防控措施。运用“四新”（新技术、新工艺、新设备、新材料）安全管理方法和“双预防”体系，全流程落实风险分级管控和隐患排查治理，为公司战略实施提供安全保障。
　　4、产品质量控制风险
　　报告期内，公司主要产品用于下游原料药的生产，其产品质量直接关系到下游终端客户所生产药物品质。若公司在产品生产、存储和运输等过程出现偶发性因素，且相关质量评价和审核流程未到位，导致产品出现质量问题，则可能对公司的生产经营及市场声誉产生不利影响。
　　应对措施：公司严格按照国家药品GMP规范建立了一整套质量管理体系，并确保其得到贯彻执行，同时，设立独立的质量管理部门，包括QA和QC，分别履行质量保障和质量控制的职责。公司生产质量控制制度涵盖了原料采购、生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等产品全生命周期的管控，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安全。同时，公司依托获批品种的国际认证，不断提升质量管理水平。
　　5、下游行业政策变动的风险
　　医药行业的发展受到国家整体经济环境、医疗保障政策、医疗机构改革等宏观政策的影响较大。在目前我国医保控费、集中采购、带量采购等政策的指引下，药品招标政策倾向于压低药品价格，对药品价格形成下行压力。若带量采购政策进一步大幅压低药品价格，并经原料药行业进一步传导至公司主要产品所在医药中间体行业，可能使公司主要产品未来的盈利能力受到不利影响。同时，公司还存在下游制剂客户未能在带量采购招标中中标，导致相关原料药产品的销售规模降低的风险，以及公司在研原料药下游制剂未入选带量采购名录，而在研原料药竞品的下游制剂入选带量采购名单，导致公司原料药产品销售不达预期的风险。
　　应对措施：公司将密切关注医药产业政策变化，不断完善内部制度、规范内部管理，积极应对政策变化可能带来的风险。同时，公司坚持以市场为导向，加大创新力度，促进产品转型升级，提高自身核心竞争力，实现平稳发展。
　　6、募集资金投资项目相关的风险
　　公司已就本次募集资金投资项目进行了详细的市场调研与严格的可行性论证，是基于国家政策、市场环境、技术水平、客户需求做出的审慎决策。但未来在项目实施过程中，可能受到宏观经济环境、产业政策、市场环境等一些不可预见因素的影响，从而影响项目的按期实施或预期效益的实现，同时，鉴于募集资金投资项目需要一定的筹备期及试运行期，募集资金产生效益需要一定的时间，在短期内公司净利润的增长速度可能会低于净资产的增长速度，公司存在由于每股收益和净资产收益率下降所引致的相关风险。
　　应对措施：公司将全力推动各项投资项目的实施和运营，努力克服外部宏观环境的影响，积极推动项目的审批、建设及验收等工作，加大对市场的调研以及客户开发力度，积极消化投资项目新增产能，推动公司可持续健康发展。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）报告期内公司所属行业发展情况　　根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司所处行业属于“医药制造业（C27）”。　　医药制造行业是我国战略新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。近年来，随着国家陆续出台和落实药品集中带量采购、仿制药一致性评价制度等政策，医药行业市场竞争格局在重塑过程中，医药制造企业面临转型升级，具备完整产业链、规模化、专业化、产品结构合理的优质企业将在竞争中处于优势地位，具备成本优势、品质优势、研发创新实力的企业将在市场竞争中获得更多市场份... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）报告期内公司所属行业发展情况
　　根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司所处行业属于“医药制造业（C27）”。
　　医药制造行业是我国战略新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。近年来，随着国家陆续出台和落实药品集中带量采购、仿制药一致性评价制度等政策，医药行业市场竞争格局在重塑过程中，医药制造企业面临转型升级，具备完整产业链、规模化、专业化、产品结构合理的优质企业将在竞争中处于优势地位，具备成本优势、品质优势、研发创新实力的企业将在市场竞争中获得更多市场份额并扩大优势，也将促进行业集中度进一步提升。
　　与此同时，随着合成生物学与酶催化、基因编辑、ADC等创新技术不断涌现和发展，以及自动化、信息化、智能化的医药制造能力的持续提升，为医药行业发展带来了新的机遇、注入新的活力。而全球政治局势和经济发展形势的不确定性、产业发展环境的错综复杂、行业竞争形势的加剧，以及医药研发、医疗保障等政策的持续调整，也使整个医药行业发展面临着巨大的挑战。
　　（二）报告期内公司从事的主要业务
　　报告期内，公司主营业务未发生变化。公司主要从事医药中间体、原料药、化学药品制剂的生产、研发和销售。1、医药中间体业务：公司主要产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸。左旋对羟基苯甘氨酸系列产品主要用于合成阿莫西林原料药。对甲苯磺酸的用途较为广泛，主要用于生产强力霉素（盐酸多西环素）原料药、丙烯酸树脂和固态高分子电容器等。
　　目前公司为全球主要左旋对羟基苯甘氨酸生产企业和国内主要对甲苯磺酸生产企业，牵头起草了D-对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T5804-2021）、D-对羟基苯甘氨酸甲酯的行业标准（HG/T6250─2023），并参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T5623-2019）、乙醛酸的行业标准（HG/T6143-2023），具有较强的市场影响力。公司凭借自身在产品质量、成本控制、绿色生产及技术研发等方面的优势，与内蒙联邦、华北制药、国药威奇达等大型原料药生产企业建立了良好的业务合作关系。
　　报告期内，公司医药中间体业务实现不含税销售收入39,480.22万元，同比增长19.32%。
　　2、原料药业务：公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点。报告期内，原料药业务新客户开发进展良好，新增关联客户数2家。公司通过强化供应链管理，进一步加强战略合作以及科学的市场分析，在保障供应及时和稳定的同时，持续推进工艺优化，降本增效，不断加强原料药品种的市场竞争力。截至本报告签署日，公司的盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉、维格列汀、利多卡因、盐酸莫西沙星、艾司奥美拉唑镁6个原料药项目已通过国家药品监督管理局药品审评中心审评，获得上市申请批准通知书。此外，公司目前在研原料药品种中已有7个品种提交国家药品监督管理局药品审评中心备案登记。
　　3、制剂业务：公司致力于完善“中间体+原料药+制剂”的一体化产业结构。为此，公司坚持自主研发与对外合作并行，与清华大学、中国药科大学、郑州大学等院校建立长期合作关系。同时，分别在北京、郑州组建了研发平台，吸引高层次人才加盟。除此之外，公司还与国内知名医药研发公司昭衍生物合作，把更多具备产业化条件的科研成果加速落地，从而推动公司医药产业做大做强。截至本报告签署日，公司的两个制剂品种进展顺利，盐酸莫西沙星片剂已在药物临床试验登记与信息公示平台完成BE备案与试验登记；维格列汀片剂已在药品业务应用系统完成境内生产药品注册登记。
　　（三）主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司设立采购部，负责采购公司所需各类物资，包括原辅料、生产设备等。生产部门每月下旬根据下月销售计划及库存情况制定下月生产计划，物资部根据原辅料生产需求量和现有库存情况制定下月采购计划，采购部根据物资采购计划，结合当前市场行情编制采购预算，经公司预算与成本管理委员会审核通过后，采购人员按照计划开展当月采购工作。
　　公司制定了《采购流程内控制度》、《物料合格供应商管理规程》等采购管理制度，对申请、审批、询价、合同签订、货物交付与验收等各环节行为进行了规范。公司原材料采购的主要方式为招标采购，采购人员通过公司OA招标采购系统发布招标信息，结合各投标公司的报价、历来合作情况、产品质量、供货及时性等因素确定中标公司，并与中标公司签订采购合同。
　　2、生产模式
　　报告期内，公司产品均由公司自主生产。
　　医药中间体：公司D酸产品可直接对外销售，亦是甲酯与羟邓盐的中间产品，需求量大且稳定，故公司根据市场需求确定生产计划。甲酯与羟邓盐均由D酸进一步加工而来，公司主要采取“以销定产”的模式，通常根据客户的具体需求组织生产。公司对甲苯磺酸产品主要采取“以销定产”的模式，根据市场情况和订货合同情况，结合库存组织生产。原料药：公司实时关注医药市场，在市场出现下游产品的需求意向时，公司开始安排相关产品的生产工作，抢占先机，以争取进入客户的第一批合格供应商名单。同时，定期拜访客户，跟踪客户需求并相应安排生产计划。公司严格实行GMP的生产管理模式，按照安全标准化的要求进行生产管理。
　　3、销售模式
　　公司始终坚持“以客户为中心”的销售理念，为持续满足客户对质量和成本的要求，公司不断优化生产工艺，提高产品质量，降低生产成本，为客户提供优质的产品和服务。公司的销售模式包括直销模式和贸易商模式两大类。
　　对于境内客户，公司主要通过参加国内展会宣传、拜访客户等方式寻找目标客户，根据主要原材料价格变动情况和竞争对手的产品定价情况等因素，综合确定产品的销售价格，并与客户签订购销合同，直接向客户销售相关产品，公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。公司境内直销客户主要有内蒙联邦、华北制药等大型原料药或制剂生产企业。
　　对于境外客户，公司采用直销和贸易商模式相结合的方式进行销售。直销模式下，公司与境外客户签订销售协议，并采用信用证方式与客户结算销售价款。贸易商模式下，公司与拥有客户渠道的贸易商直接签订产品销售合同，向其销售产品。一方面，公司通过与专业外贸公司建立良好的合作关系，利用专业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道，积累了一些重要的国外客户资源；经过多年合作，公司与专业外贸公司及国外终端客户之间建立了透明、相互分工、相互支持的三方合作关系。另一方面，国外原料药及中间体最终客户除了大型国际医药巨头，也有数量较多的中小型制药企业，其按生产用料计划定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中托运，有助于提高其采购效率、降低采购成本。国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的海外客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可互相支持、彼此促进、合作共赢。
　　4、研发模式
　　公司的研发模式可分为自主研发和合作研发：
　　自主研发是完全依靠自身内部研发力量实现的技术创新活动。公司除在本部建立研发中心外，分别于北京、郑州设有新天地(北京)医药技术有限公司、新天地医药技术研究院(郑州)有限公司两个研发平台，并与北京昭衍生物技术有限公司合作，分别成立了新天地昭衍（北京）医药技术有限公司、新天地昭衍（河南）制药有限公司。通过组建专业的研发团队，快速推进公司产品质量、生产工艺、新项目开发等方面技术创新，实现公司自主研发项目的产业化和高端项目的孵化。
　　合作研发为公司通过与高等院校、其他公司等外部机构进行合作，研发成果根据双方协商的结果在合作协议中进行约定。
　　（四）主要业绩驱动因素
　　1、报告期内，公司进一步加强内部管理，坚持降本增效，完成营业收入39,676.28万元，同比增长18.74%，实现归属于上市公司股东的净利润11,150.12万元，同比增长18.98%。
　　2、公司以创新为发展驱动力，持续保持研发投入，不断丰富产品线，技术和新产品储备丰富，结合多年形成的产品质量优势、规模供货能力，取得客户认可，获得稳定订单。公司自主研发形成了左旋对羟基苯甘氨酸制备、对甲苯磺酸制备、副产品控制及绿色生产四方面的核心技术，具体包括手性拆分剂的合成技术、左旋对羟基苯甘氨酸拆分生产技术、高纯度对甲苯磺酸生产技术、对羟基苯甘氨酸副产物控制及清除技术、苯酚的回收再利用技术等，将技术工艺创新作为可持续发展的突破口，不断提高研发团队能力。同时，公司通过对生产线的自动化、智能化改造，实现了产品质量的持续提升和生产成本的逐年降低。
　　3、随着公司年产120吨原料药建设项目、研发中心建设项目以及智能化特色原料药配套产业链项目的有序推进，公司研发效率将进一步提升，产能有望进一步释放，公司的行业地位将得到巩固，结合公司正在积极实施的“中间体—原料药—制剂”一体化发展战略，部分产品已打通产业链上下游，完善产业链布局，未来公司产品附加值有望进一步提升，从而驱动公司业绩增长。
　　4、在持续深耕国内医药市场的基础上，公司将不断提高GMP管理水平，有序布局已获批原料药的国际认证，为开拓海外市场打下坚实的基础。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）产品工艺优势
　　公司长期专注于左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸产品的研发及生产，经过十多年来生产经验积累和技术创新，公司在主营产品上，具有工艺精湛、质量优良、成本控制能力突出的优势，并牵头起草了D-对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T5804-2021）、D-对羟基苯甘氨酸甲酯的行业标准（HG/T6250─2023），参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T5623-2019）、乙醛酸行业标准（HG/T6143-2023）。
　　左旋对羟基苯甘氨酸系列产品方面，公司通过优化反应条件，抑制副反应的发生，提高收率的同时也减少了反应废弃物的产生，实现了工艺的绿色化升级；通过对反应机理的研究，结合先进的监测手段，确认反应终点，有效缩短了反应时间；通过选用自制手性拆分剂，缩短了工艺流程，大幅提高了单批产量。同时，公司自主研发的手性拆分剂生产过程简单、反应条件温和、成本低，收率和纯度较高，且溶剂可以回收套用，能够减轻环保压力，同时该拆分剂拆分效果优良。
　　对甲苯磺酸产品方面，公司通过调节反应温度及单批投料量，有效缩短了反应时间，提高生产效率；通过优化结晶条件，控制结晶温度，增加母液套用次数，提高了整体收率水平；开发了产品的特殊精制工艺，使产品纯度达到99%可满足高端客户的定制化需求。
　　（二）客户资源优势
　　医药中间体及原料药的质量直接决定了最终制剂产品的品质，因此，大型制剂生产企业在选择医药中间体及原料药供应商时，对供应商技术能力、环保、职业健康、质量管理、供应稳定性、交货期等各方面有着严格的综合考评和准入制度。公司凭借自身的技术实力以及优质、稳定优良的产品质量，与多家大型知名医药企业建立了长期稳定的合作关系。公司客户包括内蒙联邦、华北制药等综合实力较强的医药企业，覆盖下游阿莫西林原料药核心生产商。对下游客户的全面覆盖为公司医药中间体业务稳定发展提供了有力保障。
　　同时，内蒙联邦、华北制药等作为国内领先的医药企业，阿莫西林原料药业务仅系其业务的一个组成部分，与上述客户良好的合作关系为公司未来拓展原料药业务提供了有力支持。随着研发力度的不断加大，转A品种不断增多，公司积极拓展原料药市场，目前转A的6个原料药品种已与多个制剂厂家进行关联审评，并获得批准。
　　（三）研发优势
　　公司除在本部建立研发中心外，分别于北京、郑州设有新天地(北京)医药技术有限公司、新天地医药技术研究院(郑州)有限公司两个研发平台，并与北京昭衍生物技术有限公司合作，分别成立了新天地昭衍（北京）医药技术有限公司、新天地昭衍（河南）制药有限公司，通过多平台建设，整合人才、资源优势，提高研发效率。
　　公司拥有完整的研发体系和产业化系统，包括设备完善、功能齐全的研发实验室和中试车间，具备完成小试开发、工艺优化及放大生产的开发能力，建立了技术、生产、工程、质量人员的全程沟通、反馈的机制，为及时、高效实现研发产业化目标提供了保证。依托完备的人才管理机制，研发机制的不断完善，公司建立了专业的中间体和原料药研究团队，覆盖药品研究开发和市场跟踪分析、新工艺研发、放大生产、产品质量控制、国内外注册申报等各个方面。
　　研发中心配备了先进的研究开发和分析检测仪器，包括气相色谱质谱联用仪、液相色谱三重四级杆质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、加氢反应仪等仪器设备。经过多年的投入和发展，公司形成了较强的研发能力，公司研发中心被认定为河南省手性药物生产关键制备技术工程研究中心和河南省抗生素中间体工程技术研究中心，在手性医药中间体的研发上积累了较多的研发成果。
　　此外，公司积极开展产学研合作，并将自身的产品研发实践经验与科研机构的理论研究经验相结合，为公司原有产品的工艺革新、原料药及制剂的研发提供了有力支撑。
　　（四）产业链的完整性与规模优势
　　公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，凭借多年的中间体生产经营积累和技术研发创新，通过工程设计、工艺优化、节能减排等方面的持续跟踪和改进，不断提升绿色合成技术，降低生产成本。公司于2018年7月取得《药品生产许可证》，以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点。同时，公司不断拓展制剂项目，目前合作研发的制剂项目均进展顺利，不断完善从中间体到原料药、制剂一体化的布局，提升公司市场竞争力。随着公司募投项目的稳步落地，产品供应链体系将更加稳固，生产能力将得到进一步释放。
　　（五)生产制造优势
　　在中间体生产方面，公司紧紧围绕质量提升、成本控制及环境保护等方面，不断优化生产工艺流程，在生产过程中积累了丰富的生产工艺实践经验，拥有较高难度不对称拆分化学反应的工业化生产能力，利用生产过程产生的废物回收再利用实现循环经济，在有效提升反应收率、产品纯度的基础上，生产工艺的稳定性、可靠性、安全性以及产品质量控制也得到巩固。
　　在原料药生产方面，经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司拥有设备完整先进、工艺成熟丰富、产业化能力强以及质量控制规范等特征的化学原料药生产制造能力。公司全面实施GMP管理，多个产品通过了药品GMP符合性检查。同时，公司积极推进已获批品种的国际认证，为海外市场的开拓打下坚实的基础。
　　（六）管理团队优势
　　公司拥有一支稳定、专业、勇于挑战、富有创新能力和市场洞察能力的管理团队，核心管理层拥有十多年的左旋对羟基苯甘氨酸系列医药中间体行业研发、生产、销售和管理经验，对公司所处行业具有深刻的理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握。
　　公司自成立以来，形成了和谐的企业文化氛围，管理层在工作中严格管理，但不失人文关怀，使员工有归属感，公司有凝聚力，公司上下形成齐心协力、艰苦创业的奋斗局面。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、核心产品依赖的风险
　　公司左旋对羟基苯甘氨酸系列产品对主营业务收入的贡献比例均超过80%，公司经营业绩受左旋对羟基苯甘氨酸系列产品的销售数量和销售价格的影响较大。若未来左旋对羟基苯甘氨酸系列产品的需求量大幅下降，或市场价格出现大幅下滑，且公司其他产品无法对公司形成新的业绩支撑，则可能对公司未来的盈利能力产生不利影响。
　　应对措施：公司不断加大研发投入，推进研发平台建设，加速原料药、制剂项目落地，致力于打造“中间体+原料药+制剂”的一体化产业链结构，优化公司产品结构，为公司业绩创造新的增长点。
　　2、产品研发风险
　　随着公司使用募集资金投资的“年产120吨原料药建设项目”、“智能化特色原料药配套产业链项目”的实施，更多的原料药品种将投入研发及生产。与医药中间体相比，原料药及制剂的技术研发难度相对较大，开发周期相对较长。如果公司在研的原料药及制剂项目未能研发成功或者最终未能完成备案登记，或者公司研发形成的新产品销售不及预期，可能对公司的盈利水平及未来业绩成长性产生不利影响。
　　应对措施：公司将加强对医药行业政策和行业发展趋势研究，及时掌握行业发展方向和政策趋势，深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的品种。公司将继续坚持技术创新，加快在研项目研发进度，推动已进入注册程序的产品取得进展，持续优化公司产品结构，充分利用公司在中间体、原料药、制剂一体化的产业链优势，纵向打通产业链，以确保本公司长期可持续发展。
　　3、安全环保风险
　　公司产品在生产过程中会产生一定量的废水、废气和固体废物。在实际的生产过程中，存在由于人员操作不当等问题导致环保设备使用不当或废物排放不合规从而受到生态环境监管部门处罚的可能。同时，公司的部分生产环节涉及易燃、易爆和有毒物质，如该等物质使用管理不当可能造成火灾、爆炸、中毒事故，若操作不当或设备老化失修，也可能导致安全事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。
　　应对措施：环保方面，公司成立了清洁生产领导小组，持续在环保设施上进行投入，不断优化生产工艺，引进新的三废处理技术，建立了车间预处理和末端治理相结合的环保处理系统，确保三废达标排放；安全方面，公司持续加大安全生产投入，积极构建“双重预防”体系，推行PDCA循环管理模式，实行风险分级管控和隐患排查治理，通过安全风险管控措施落实和管控效果跟踪评估，规避安全风险、消除安全隐患。
　　4、产品质量控制风险
　　报告期内，公司主要产品用于下游原料药的生产，其产品质量直接关系到下游终端客户所生产药物品质。若公司在产品生产、存储和运输等过程出现偶发性因素，且相关质量评价和审核流程未到位，导致产品出现质量问题，则可能对公司的生产经营及市场声誉产生不利影响。
　　应对措施：公司严格按照国家药品GMP规范建立了一整套质量管理体系，并确保其得到贯彻执行，同时，设立独立的质量管理部门，包括QA和QC，分别履行质量保障和质量控制的职责。公司生产质量控制制度涵盖了原料采购、生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等产品全生命周期的管控，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安全。同时，公司依托获批品种的国际认证，不断提升质量管理水平。
　　5、下游行业政策变动的风险
　　医药行业的发展受到国家整体经济环境、医疗保障政策、医疗机构改革等宏观政策的影响较大。在目前我国医保控费、集中采购、带量采购等政策的指引下，药品招标政策倾向于压低药品价格，对药品价格形成下行压力。若带量采购政策进一步大幅压低药品价格，并经原料药行业进一步传导至公司主要产品所在医药中间体行业，可能使公司主要产品未来的盈利能力受到不利影响。同时，公司还存在下游制剂客户未能在带量采购招标中中标，导致相关原料药产品的销售规模降低的风险，以及公司在研原料药下游制剂未入选带量采购名录，而在研原料药竞品的下游制剂入选带量采购名单，导致公司原料药产品销售不达预期的风险。
　　应对措施：公司将密切关注医药产业政策变化，不断完善内部制度、规范内部管理，积极应对政策变化可能带来的风险。同时，公司坚持以市场为导向，加大创新力度，促进产品转型升级，提高自身核心竞争力，实现平稳发展。
　　6、募集资金投资项目相关的风险
　　公司已就本次募集资金投资项目进行了详细的市场调研与严格的可行性论证，是基于国家政策、市场环境、技术水平、客户需求做出的审慎决策。但未来在项目实施过程中，可能受到宏观经济环境、产业政策、市场环境等一些不可预见因素的影响，从而影响项目的按期实施或预期效益的实现，同时，鉴于募集资金投资项目需要一定的筹备期及试运行期，募集资金产生效益需要一定的时间，在短期内公司净利润的增长速度可能会低于净资产的增长速度，公司存在由于每股收益和净资产收益率下降所引致的相关风险。
　　应对措施：公司将全力推动各项投资项目的实施和运营，努力克服外部宏观环境的影响，积极推动项目的审批、建设及验收等工作，加大对市场的调研以及客户开发力度，积极消化投资项目新增产能，推动公司可持续健康发展。 收起▲