一、业务概要
　　商业模式报告期内变化情况
　　公司是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业。专注于特色和高端药物制剂的研发，以自主研发的核心技术为基础，构建GMP条件下的技术平台，通过技术平台开展药品制造以及CMC/CMO的一体化服务。报告期内，公司主要产品包括：复方消化酶胶囊、吡拉西坦（小水针和粉针）、醋酸奥曲肽注射液、甲钴胺片、注射用硫普罗宁等；同时，公司充分利用MAH制度带来的良好机遇，对外开展CMC/CMO服务，为药品研发机构、初创的医药企业、大型医药企业等提供专业化服务。公司收入主要是药品的销售收入和CMC/CMO服务收入。公司拥有完整的销售体系，在全国范围内开展药品销... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式报告期内变化情况
　　公司是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业。专注于特色和高端药物制剂的研发，以自主研发的核心技术为基础，构建GMP条件下的技术平台，通过技术平台开展药品制造以及CMC/CMO的一体化服务。报告期内，公司主要产品包括：复方消化酶胶囊、吡拉西坦（小水针和粉针）、醋酸奥曲肽注射液、甲钴胺片、注射用硫普罗宁等；同时，公司充分利用MAH制度带来的良好机遇，对外开展CMC/CMO服务，为药品研发机构、初创的医药企业、大型医药企业等提供专业化服务。公司收入主要是药品的销售收入和CMC/CMO服务收入。公司拥有完整的销售体系，在全国范围内开展药品销售业务，用服务型销售理念开拓市场。公司的客户类型无变化，主要客户是医药流通企业；公司提供CMC/CMO的服务时，采用受托技术服务合同模式。
　　（一）药品销售模式
　　公司药品销售模式分为直销模式及经销模式，其中以经销模式为主。
　　1、直销模式
　　直销模式是指公司直接将产品推广、销售给医疗机构、药店等终端客户。
　　2、经销模式
　　公司药品销售采用行业内通行的经销模式，即公司向具有药品经营许可的医药配送公司实行买断式销售，再由医药配送公司销售至医疗机构及零售终端。
　　（二）CMC/CMO业务模式
　　公司与上市许可持有人（MAH）签订受托产品技术服务合同，客户作为产品上市许可持有人，委托公司进行药物研发阶段各批次样品的生产或该产品获得生产批件并成功上市后商业产品的生产，公司配合客户开展并完成药品的注册申报工作。在协议产品获得生产批件前，公司按批次向客户收取加工费、试验费等费用，在获得生产批件后，公司将按照客户的订单组织生产并供货，按订单收取加工费。
　　公司采取生产计划与生产进度的控制（PMC）管理模式，建立了物料供应商审计制度，每年由质量部门牵头进行质量审计，建立合格供应商档案。公司由生产管理总部采购组统一向国内厂商和经销商采购原材料，每年末对关键的原辅料及包装材料进行市场询价，根据市场价格制定公司下年度采购单价，对公司用量大且品种稳定的物料签订全年采购协议。每月底生产部根据整体生产计划及库存情况，确定最佳采购和储存批量，拟订采购品种、数量，统一编制采购计划。采购员根据分解落实后的采购计划，在已确定供应商范围内进行采购。公司根据自身实际产销能力确定每种原材料及辅料的最低库存预警线，该预警库存可保证公司一定时间内的正常生产。

　　二、经营情况回顾
　　（一）经营计划
　　报告期内，在公司董事会的领导下，公司管理层严格贯彻公司发展战略和积极实施年度经营计划，报告期内情况如下：
　　1、公司财务状况
　　2025年1-6月累计营业收入308,277,810.09元，同比减少4.08%；利润总额46,485,379.06元，同比减少28.54%；净利润41,083,255.36元，同比减少30.61%。2025年6月末公司资产总额1,888,757,432.48元，较年初增加42,443,551.09元；负债总额331,612,148.34元，较年初增加23,567,235.82元；所有者权益1,557,145,284.14元，较年初增加18,876,315.27元。
　　2、公司研发方面
　　报告期内公司研发情况良好，通过公司自建的省级企业技术中心、与国家应急防控药物工程技术研究中心共建的工程技术中心，继续保持与科研院所的良好合作和交流。公司不断研发创新药物制剂技术，完善技术平台，对接新药研发、新药商业化过程中的制剂技术需求，为创新团队、创新公司、医药企业提供创新链到产业链的CMC/CMO服务。报告期内公司有腺苷注射液、注射用阿糖胞苷、钠钾镁钙注射用浓溶液、阿伐美拉汀片、己酮可可碱缓释片、普瑞巴林口崩片、盐酸屈他维林注射液等品种向CDE提交境内生产药品注册上市许可并获得受理，有阿立哌唑口崩片、腺苷钴胺胶囊、注射用硼替佐米取得药品注册证。
　　3、公司生产方面
　　报告期内公司各技术平台下的片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等剂型产品的产量稳定。公司CMC/CMO业务存在一定的波动，因在MAH制度落地初期B证企业数量快速增长，药品委托业务发展活跃，委托量也快速增加，随着B证企业数量达到一定的规模后，增速放缓；为确保MAH在委托生产中能切实承担药品质量安全的主体责任，对药品全生命周期质量安全的主体责任，对关键岗位人员配备及履职情况、质量管理体系的运行等均不断作出新的要求，并明确了现场检查细则，通过政策收紧来进一步规范B证企业发展。药品审评需要一定的周期，公司通过CMC业务为包括B证企业在内的医药企业提供服务，目前已有被服务企业的注射用盐酸伊吡诺司他、去氧胆酸注射液等品种获批，这些CMC业务未来会逐步转变为CMO业务。
　　星昊盈盛的“国际药物制剂生产线项目”继续按计划进行建设，已建成的冻干口崩制剂研发产业化设施运行稳定，已有阿立哌唑口崩片取得药品注册证；在服务公司自研品种的同时，也为客户提供高质量的服务。
　　4、公司药品质量体系方面
　　公司严格按照GMP（2010年版）要求对药品生产的全过程进行管理，得以保证产品的质量。按照最新的全面质量管理的理念对机构人员、设施设备、生产管理、质量保证质量控制、物料和产品、制度及系统文件和产品的发运这几方面进行控制，并在管理的过程中使用风险评估、统计技术等质量管理工具，进一步完善生产质量管理体系。不断完善信息化管理体系，进一步提高质量控制方面的管理水平。还建有药物警戒部门来专门负责组织开展上市药品安全性监测和风险管理，保障患者的用药安全。
　　5、公司销售方面
　　公司通过推广服务商、国内大型医药展会、技术交流会等会议及医药资讯网站、微信公众号等电子媒体积极推介公司开展的业务、提供的产品。公司对销售渠道保持着持续的投入。公司的研发部门、生产部门、销售部门紧密配合，继续以核心制剂技术平台为基础，以及药品在剂型、规格等方面的差异化竞争特点，使得公司技术平台孵化的部分药品在各省级联盟集采、各省市药品挂网采购中取得了竞争优势。
　　报告期内，公司主营业务及产品结构都无重大变化。
　　（二）行业情况
　　医保政策：2025年是“十四五”规划收官之年，国家医疗保障局（以下简称国家医保局）自2018年成立以来，已连续7年调整国家基本养老保险，工伤保险和生育保险药品目录（以下简称医保目录），并推动药品集采，支付方式改革等措施的实施。2025年医保政策继续以保障人民健康，赋能经济发展为目标，聚焦基金可持续性，患者负担减轻及医药产业高质量发展。
　　1月16日，国家医保局发布《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》，将6个全省、76个统筹地区列为即时结算的国家试点名单，要求各省严格落实医保基金预付，推进即时结算。旨在进一步优化医保基金支付方式和结算政策，赋能医疗卫生事业和医药产业高质量发展。坚持优化传统结算与创新结算方式相结合，充分压缩流程和时长，由原来从定点医药机构申报截止次日到医保基金拨付不超过30个工作日减少至20个工作日。
　　2月14日，国家医保局发布《医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单》，纳入6项服务事项，包括医保与定点医药机构即时结算，集采药品、国谈药直接结算、以及医药产品挂网全国联审通办等服务事项。即时结算、直接结算和挂网联审通办三项政策的推出，是医保领域深化“放管服”改革、优化营商环境的重要举措。这些政策的实施，预计将进一步提高医保服务的效率和质量，促进医药行业的健康发展，最终惠及广大人民群众。随着政策的深入实施，未来医疗保障体系将更加完善，医疗服务将更加高效便捷。
　　3月19日，国家医保局发布了《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，自2025年7月1日起，医保定点医药机构在销售药品时，必须按要求扫码后方可进行医保基金结算。国家医保局将依托全国统一医保信息平台建设药品追溯信息采集和查询功能，并向社会提供公共服务，为购药参保人提供药品追溯信息查询渠道，鼓励购药参保人查询追溯码，持购药凭证维护自身健康权益，共同守护医保基金安全。
　　医疗政策：3月12日，国家卫健委等三部门印发《关于印发紧密型县域医共体信息化功能指引的通知》，积极推进紧密型县域医共体信息化的标准化、规范化建设，旨在全面提升紧密型县域医共体数字治理能力，充分发挥紧密型县域医共体的体制优势及信息化倍增效应。《紧密型县域医共体信息化功能指引》要求各地以标准化、规范化建设为抓手，通过信息化手段支撑检验检查结果互认、资源统筹调配及绩效精准考评。此举旨在全面提升县域医共体数字治理能力，发挥信息化倍增效应，助力实现“县级强、乡级活、村级稳、上下联、信息通”的建设目标，为基层群众提供更高效、便捷的医疗卫生服务，推动县域医疗卫生事业高质量发展。
　　4月25日，国家卫生健康委发布了《关于开展“儿科和精神卫生服务年”行动（2025-2027年）的通知》，各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构将聚焦社会关注度高、医疗服务需求大的儿科、心理健康和精神卫生领域，部署开展为期3年（2025—2027年）的专项行动。到2027年，儿童常见病、多发病基本在市县内得到解决，重大疾病在区域内得到救治，儿科就诊连续性、便利性进一步增强，就医感受度明显提升。2025年11月底前，全国二、三级公立综合医院、三级中医医院和二、三级妇幼保健院均提供儿科服务。到2025年底，乡镇卫生院和社区卫生服务中心提供儿科常见病诊疗服务比例达到90%以上。提供全流程的儿科服务，保障季节性疾病高发期儿科医疗服务。
　　4月30日，国家卫健委等13个部门联合印发了《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》，指导各地综合统筹城乡融合发展、人口结构变化、群众健康需求等因素，因地制宜完善基层医疗卫生机构布局建设。办好乡镇卫生院，原则上一乡一院，撤并乡镇可灵活处理；合理设置村卫生室，一村一室，多种情况可灵活合并或联合设置，特殊地区设医疗服务点；办好社区卫生服务中心，一街道一中心，人口多的街道可扩大规模或增设；便利设置社区卫生服务站，在中心难以覆盖的社区设置，具备条件的一体化管理，发挥诊所等作用满足个性化需求。优化服务协同联动，依托紧密型医联体推动资源下沉，建设资源共享中心，统一用药目录；强化基层服务能力，健全科室设备，提升多种能力，推进家庭医生签约，运用新技术提供全生命周期服务；发展壮大基层医疗卫生队伍，通过多种途径壮大队伍并加强培训。
　　注册监管：3月18日，国家药监局发布《2024年度药品审评报告》，报告显示，通过突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，创新药、临床急需药物上市不断提速。2024年，我国药品审评效率与质量显著提升。国家药监局全年审结各类药品注册申请18,259件，同比增长16.2%，创历史新高。我国创新药研发活力迸发，抗肿瘤药物领跑化学药和生物制品。审结量再创新高，是我国生物医药产业飞速发展的有力见证。高质量的新药好药被批准上市，不仅为我国患者提供更多更优的临床用药选择，也标志着我国在全球医药版图中牢牢站稳脚跟，为全球患者提供更多中国解决方案。
　　6月30日，国家医疗保障局与国家卫生健康委员会正式联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，聚焦当前创新药发展面临的挑战，坚持问题导向，推动形成“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的格局。《支持创新药高质量发展的若干措施》提出5方面16条举措，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持，将为创新药高质量发展提供助力。在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务，支持医药企业、科研院所、医疗机构等合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率，走出差异化的创新之路。在医保准入方面，充分运用药物经济学、卫生技术评估等技术方法，综合考虑医保基金承受能力、临床需求、患者获益、市场竞争、研发投入等因素，由医保部门与创新药企业谈判形成与中国国情和市场地位相匹配、符合药品临床价值的医保支付标准。同时，以患者健康获益为核心，建立统一的评价体系，提高医保谈判测算专业化能力水平，推动创新药真实世界研究数据在药品目录准入方面的应用。在临床使用方面，对于商业健康保险创新药品目录内药品，不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围。商业健康保险保障范围内的创新药应用病例，也可不纳入按病种付费范围。
　　公司需紧跟政策导向，加强研发能力，提高药品质量，优化生产成本。并积极参与集采招投标，以顺应行业发展趋势，把握市场机遇。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1.技术研发风险
　　重大风险事项描述：药品研发周期较长并具有一定的不确定性，因此，如何有效地降低风险，保证投资的有效回报是医药研发业务必须面对的问题。技术研发的主要风险具体体现为以下两个方面：（1）立项不合理及探索研究失败的风险立项是药物研发非常重要的一个环节，成功的立项需要全面考虑基础调研情况、技术解决方案、未来市场需求等因素，并进行必要的前期试验工作，从科研人员、试验设备和原料准备等方面判断是否能够满足项目需求。虽然公司一贯重视项目调研和信息整理，谨慎选择开发项目，以提高选题的准确性，并做好项目开发前的评估论证工作，但是仍然存在立项失败的风险。（2）药品研发周期长带来的风险根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床研究、申报生产研究等阶段。药品研发根据药物的创新程度不同，研发周期长短也不同，从2年到10年不等。创新药研发周期为5～7年，个别品种可长达10年；非创新药周期研发周期一般为2～5年。药品开发周期长，会带来产品预期收益的不确定性，并可能加大公司研发成本，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。药物研发是一项投资大、周期长、风险高的工程。应对措施：（1）针对立项不合理及探索研究失败的风险采取的应对措施公司针对立项的风险，积极地采取了相应的对策。首先，保证项目决策过程的科学化。药物研发项目的决策是从识别问题开始，到选择能解决问题的方案，最后到评价决策效果不断循环往复的过程，要保证所收集的信息全面可靠，以便做出正确的决策。其次，保证立项的科学化。药物研发在立项前都要进行科学的、客观的和较为详细的项目投资评估，要对项目立项投资额度、技术风险、市场风险、管理风险以及国家政策法规、重点发展领域等方面的影响有充分的认识和了解，使项目立项决策工作科学化，最大限度地降低新药研发项目的风险。再次，充分收集和利用信息。在决定开发一个药物之前，要了解市场信息，如疾病的发病率和疾病演变、患者特征和患者群体大小、流行病学规律，并进行充分的市场调查，了解市场容量、市场前景、现有同类或相关产品等信息，比较自身产品是否具有相对优势，避免研发生产市场发展空间较小的产品。（2）针对药品研发周期长带来的风险采取的应对措施对于周期长的风险，公司采取以下三点措施，首先，建设优质管理团队，注重管理者的素质和经验。良好的组织管理可使成功率提高，研发周期缩短，成本降低。其次，建立规范而健全的项目管理机制。做到技术上的先进性、适用性与经济上的可行性有机结合。此外，做好人才评价机制和激励机制，减少科研人才流失，进而避免药物研究中途搁浅。（3）针对已立项在研的品种，积极关注、应对行业政策、市场变化，定期组织进行项目市场预期研究，经过谨慎的研判，若判定项目已不适合未来市场需求趋势，可暂停或终止项目，及时止损。
　　2.医药产业政策及医药体制改革的风险
　　重大风险事项描述：医药行业是关系民生的重要领域，为了保证人民群众的用药安全和医药产业健康发展，国家有关部门制定了一系列相关政策对医药行业进行规范和监管，主要政策法规包括《药品注册管理办法》、《药品GMP认证检查评定标准》、《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》、《药品注册现场核查管理规定》、《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》等，这些政策法规从药物研制、注册申报、药品生产、药品销售等一系列环节加以约束和管理，必将更有效地促进我国医药行业有序、健康地发展。但政策的实施可能会不同程度地增加医药企业的运营成本，加大产品研制的投资风险，并将对医药企业的生产和销售产生影响。《2024年国家医保药品目录》于2025年1月1日起正式执行。按照新版医保目录要求，定点医疗机构原则上应于2025年2月底前召开药事会，根据新版目录及时调整本机构用药目录，保障临床诊疗需求和参保患者合理用药权益。B证企业业务增速放缓，叠加行业监管趋严，委托生产订单量减少。应对措施：公司不断开发新品种，丰富产品种类，公司主要产品复方消化酶胶囊、甲钴胺片、氯雷他定片、吡拉西坦注射剂、胞磷胆碱钠注射液、醋酸奥曲肽注射剂、注射用利福霉素、注射用硫普罗宁、盐酸纳洛酮注射液、注射用胰激肽原酶等均被列入该目录内，暂无调出风险。前期通过CMC业务服务的客户的品种逐渐提交到CDE进行审评，未来客户品种获批后将逐步转化为CMO订单。
　　3.价格调整风险
　　重大风险事项描述：国家《药品政府定价办法》规定，国家对药品价格进行政府管制，药品价格管理主要分为政府定价和企业自主定价两类。凡进入《医保目录》和省级医保目录的药品实施政府定价，由价格主管部门制定最高零售价。2025年医药集中采购将持续推动提质扩面，继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性，明确行业预期，持续巩固改革成果。实现“国家和地方两个层面上下联动、协同推进，形成国采、省份牵头的全国联采为主体，省级集采为补充的集中采购新格局”。国采续签方面，多省联盟发布续签动态，涉及多个国采批次，已成为影响药品集采准入、退出的重要一环。应对措施：公司主要产品均在医保目录中，医保报销价格存在受医保目录调整的影响。预计2025年下半年开展第十一批国家集采项目，公司将积极参与投标，中标产品存在受集采项目影响价格调整的可能。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　商业模式报告期内变化情况　　公司是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业。专注于特色和高端药物制剂的研发，以自主研发的核心技术为基础，构建GMP条件下的技术平台，通过技术平台开展药品制造以及CMC/CMO的一体化服务。报告期内，公司主要产品包括：复方消化酶胶囊、吡拉西坦（小水针和粉针）、醋酸奥曲肽（小水针和粉针）、甲钴胺片、注射用硫普罗宁等；同时，公司充分利用MAH制度带来的良好机遇，对外开展CMC/CMO服务，为药品研发机构、初创的医药企业、大型医药企业等提供专业化服务。公司收入主要是药品的销售收入和CMC/CMO服务收入。公司拥有完整的销售体系，在全国范围内开展... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式报告期内变化情况
　　公司是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业。专注于特色和高端药物制剂的研发，以自主研发的核心技术为基础，构建GMP条件下的技术平台，通过技术平台开展药品制造以及CMC/CMO的一体化服务。报告期内，公司主要产品包括：复方消化酶胶囊、吡拉西坦（小水针和粉针）、醋酸奥曲肽（小水针和粉针）、甲钴胺片、注射用硫普罗宁等；同时，公司充分利用MAH制度带来的良好机遇，对外开展CMC/CMO服务，为药品研发机构、初创的医药企业、大型医药企业等提供专业化服务。公司收入主要是药品的销售收入和CMC/CMO服务收入。公司拥有完整的销售体系，在全国范围内开展药品销售业务，用服务型销售理念开拓市场。公司的客户类型无变化，主要客户是医药流通企业；公司提供CMC/CMO的服务时，采用受托技术服务合同模式。
　　（一）药品销售模式
　　公司药品销售模式分为直销模式及经销模式，其中以经销模式为主。
　　1、直销模式
　　直销模式是指公司直接将产品推广、销售给医疗机构、药店等终端客户。
　　2、经销模式
　　公司药品销售采用行业内通行的经销模式，即公司向具有药品经营许可的医药配送公司实行买断式销售，再由医药配送公司销售至医疗机构及零售终端。
　　（二）CMC/CMO业务模式
　　公司与上市许可持有人（MAH）签订受托产品技术服务合同，客户作为产品上市许可持有人，委托公司进行药物研发阶段各批次样品的生产或该产品获得生产批件并成功上市后商业产品的生产，公司配合客户开展并完成药品的注册申报工作。在协议产品获得生产批件前，公司按批次向客户收取加工费、试验费等费用，在获得生产批件后，公司将按照客户的订单组织生产并供货，按订单收取加工费。
　　公司采取生产计划与生产进度的控制（PMC）管理模式，建立了物料供应商审计制度，每年由质量部门牵头进行质量审计，建立合格供应商档案。公司由生产管理总部采购组统一向国内厂商和经销商采购原材料，每年末对关键的原辅料及包装材料进行市场询价，根据市场价格制定公司下年度采购单价，对公司用量大且品种稳定的物料签订全年采购协议。每月底生产部根据整体生产计划及库存情况，确定最佳采购和储存批量，拟订采购品种、数量，统一编制采购计划。采购员根据分解落实后的采购计划，在已确定供应商范围内进行采购。公司根据自身实际产销能力确定每种原材料及辅料的最低库存预警线，该预警库存可保证公司一定时间内的正常生产。

　　二、经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　报告期内，在公司董事会的领导下，公司管理层严格贯彻公司发展战略和积极实施年度经营计划，公司2024年度经营活动保持稳定。
　　1、公司财务状况
　　2024年度累计营业收入648,042,134.12元，同比减少10.24%；利润总额91,585,623.69元，同比减少10.99%；净利润81,632,668.88元，同比减少9.35%。2024年年末公司资产总额1,846,313,881.39元，较年初增加46,525,743.61元；负债总额308,044,912.52元，较年初减少9,391,490.34元；所有者权益1,538,268,968.87元，较年初增加55,917,233.95元。
　　2、公司研发方面
　　报告期内公司研发情况良好，通过公司自建的省级企业技术中心、与国家应急防控药物工程技术研究中心共建的工程技术中心，继续保持与科研院所的良好合作和交流。公司不断研发创新药物制剂技术，完善技术平台，对接新药研发、新药商业化过程中的制剂技术需求，为创新团队、创新公司、医药企业提供创新链到产业链的CMC/CMO服务。
　　3、公司生产方面
　　报告期内公司各技术平台下的片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等剂型产品的产量稳定，公司CMC/CMO业务持续稳步增长。星昊盈盛的“国际药物制剂生产线项目”继续按计划进行建设，已建成的冻干口崩制剂研发产业化设施运行稳定，在服务公司自研品种的同时，也为客户提供高质量的CMC服务。
　　4、公司药品质量体系方面
　　公司严格按照GMP（2010年版）要求对药品生产的全过程进行管理，得以保证产品的质量。按照最新的全面质量管理的理念对机构人员、设施设备、生产管理、质量保证质量控制、物料和产品、制度及系统文件和产品的发运这几方面进行控制，并在管理的过程中使用风险评估、统计技术等质量管理工具，进一步完善生产质量管理体系。不断完善信息化管理体系，进一步提高质量控制方面的管理水平。还建有药物警戒部门来专门负责组织开展上市药品安全性监测和风险管理，保障患者的用药安全。
　　5、公司销售方面
　　公司通过推广服务商、国内大型医药展会、技术交流会等会议及医药资讯网站、微信公众号等电子媒体积极推介公司开展的业务、提供的产品。公司对销售渠道保持着持续的投入。公司的研发部门、生产部门、销售部门紧密配合，继续以核心制剂技术平台为基础，以及药品在剂型、规格等方面的差异化竞争特点，使得公司技术平台孵化的部分药品在各省级联盟集采、各省市药品挂网采购中取得了竞争优势。
　　报告期内，公司主营业务及产品结构都无重大变化。
　　(二)行业情况
　　2024年中国三大终端六大市场药品销售额达18,638亿元，与2023年相比下滑了1.2%，公立医院终端药品市场尽管依旧占据最大份额，占比达59.8%；但销售额同比下降3.5%，为11,152亿元。（来源：米内网）这一数据反映出药品市场受医保控费、集采等政策因素，以及宏观经济环境等多重因素的影响下，销售额出现小幅下降的情况。并与医保支付方式改革、药品集中带量采购、药品价格整治、医疗反腐等政策的持续推进相关。这些政策旨在进一步降低医疗费用，提高医保基金使用效率，以及促进省际间药品价格公平诚信、透明均衡，但短时间内在一定程度上会使得公立医院终端药品销售面临一定压力。
　　2024年，医药行业继续在国家政策的引导下稳步前行。本年度内，行业发展呈现出一系列积极态势，同时也面临着新的挑战和机遇。医保目录调整工作常态化进行，医保政策的不断完善使得更多优质药品能够被纳入医保目录，进一步减轻了患者的用药负担。此外，国家医保局、卫健委、药监等部门也相继出台了一系列相关政策文件，涵盖了医疗费用保障、医保基金监管、药品价格管理、公立医院改革、合理用药、分级诊疗、药品标准制定、审评审批、药品监管等多个方面，为医药行业的健康发展提供了有力保障。
　　公司需紧跟政策导向，加强研发能力，提高药品质量，优化生产成本。并积极参与集采招投标，以顺应行业发展趋势，把握市场机遇。
　　医保政策：6月28日，国家医保局发布了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件，正式公布《谈判药品续约规则》以及《非独家药品竞价规则》，开启了2024年医保目录调整工作。11月28日，2024年医保药品目录正式公布。本次医保目录调整更加关注药品供应保障情况的监测与管理，提升医保药品的可及性。在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下，持续规范评审、测算等具体规则。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3159种，其中西药1765种、中成药1394种，肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到明显提升。2024年医保目录谈判/竞价环节，共有117种医保外药品参加，其中89种谈判/竞价成功，谈判/竞价成功率76%，平均降幅63%。新版目录自2025年1月1日起执行，要求各地严格执行，不得自行调整目录内药品品种、备注、甲乙分类等内容。公司主要销售产品均在新版医保目录中，无明显影响。
　　价格治理：2024年1月初，国家医保局下发《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，以推动消除省际间的不公平高价、歧视性高价。8月4日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于规范注射剂挂网工作的通知》，以纵深推进挂网药品价格治理，推动医药企业挂网行为更加规范，注射剂价格更加透明，减少因包装数量、转换比差异形成的不公平价格问题。
　　医疗政策：为加快建设紧密型县域医共体，大力提升基层医疗卫生服务能力，2023年12月30日，国家卫健委等部门联合印发了《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，意见中指出2024年6月底前以省为单位全面推开紧密型县域医共体建设，到2025年底紧密型县域医共体建设取得明显进展，相关政策进一步完善；力争全国90%以上的县基本建成布局合理、人财物统一管理、权责清晰、运行高效、分工协作、服务连续、信息共享的县域医共体。
　　6月3日，国家卫健委等三部门印发《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》，提出多项具体举措，引导城市医疗资源下沉基层。建立巡回医疗制度，组织城市三级医院到县、乡定期开展巡回医疗，县（区）级医院到乡、村定期开展巡回医疗，乡镇卫生院负责村级巡诊服务，科学确定巡回医疗频次，根据受援地区的实际需求，开展疾病诊疗、健康宣教等服务，增加对农村居民基本医疗卫生服务供给。推进医联体内信息系统统一运营和互联互通,逐步实现医疗服务、公共卫生服务、医疗保障和综合管理系统的信息共享。建立覆盖省、市、县、乡、村各级的远程医疗服务网络，推广“基层检查、上级诊断”的远程医疗服务模式。鼓励提供互联网诊疗，提升医疗服务可及性、便捷性。
　　为持续推进基本公共卫生服务均等化，增强基本公共卫生服务的均衡性和可及性，9月13日，国家卫健委等部门联合印发《关于做好2024年基本公共卫生服务工作的通知》。2024年，基本公共卫生服务经费人均财政补助标准提升至94元。新增经费和2020年—2023年累计增加的基本公共卫生服务财政补助经费，继续用于扩大老年人，高血压、2型糖尿病等慢性病患者，农村妇女“两癌”检查等受益人群覆盖面；加强老年人、慢性病患者、0~6岁儿童、孕产妇、严重精神障碍患者等人群的健康服务，统筹疫情防控和呼吸道疾病防治有关工作，开展慢性阻塞性肺疾病患者健康服务，推进基本公共卫生服务均等化水平稳步提升，使改革发展成果更多更公平惠及全体人员。
　　注册监管：7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点。在具备条件的省（区、市）开展试点。试点区域省（区、市）政府高度重视医药研发创新工作，已经出台较为完善的药物临床试验配套管理和支持政策，在创新药临床研发领域的产业服务能力强；已建立完善多部门协作机制，能够对照试点工作目标、任务建立配套工作制度，高效组织推进试点工作。优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力。探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
　　公司需抓住医药产业转型升级的机遇，完善管理体制、加强研发能力、增强品牌影响力，并加强国
　　际市场开拓等，提高行业核心竞争力，以更好地满足人们对药品的需求，为医药行业高质量发展提高服务水平。不断加大新药研究和开发投入，注重制造技术进步，提高药品质量，实现安全生产、高效生产，并努力降低生产成本。利用自身优势，积极拓展研发、生产和销售，为社会提供更完善的产品和服务。从而为医药行业的发展注入新的活力。2025年的医药行业政策的变化，将给医药行业带来新的机遇和挑战，公司努力适应政策变化，调整自身发展策略，实现可持续的高质量发展。

　　三、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　医保目录调整常态化：医保目录将继续动态调整，更多临床价值高、创新性强的药品有望被纳入，进一步提高患者的用药可及性。基金监管高压态势：医保基金监管将持续加强，通过飞行检查、专项整
　　治、日常监管等多种方式，确保基金的安全使用。带量采购持续推进：带量采购将从国家、地方两个层面继续铺开，更多品种将被纳入采购范围，进一步减轻患者用药费用负担。处方外流加速：随着电子处方流转等政策的推动，处方外流速度将加快，零售药店纳入统筹将成为趋势，为公司拓展销售渠道提供新机遇。产业高质量发展：在政策的引导下，医药行业将更加注重创新和质量，加强产业链供应链韧性和安全水平，推动产业高质量发展。药监制度完善：国家药监局将继续加强药品上市许可持有人委托生产的监督管理，同时优化审评流程，缩短创新药审评时限，鼓励创新并减少同质化研发。鼓励药品研发创新：卫健委等部门将继续发布鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单等政策，引导企业加快相关产品开发，满足临床需求。加强国际合作：随着全球医药产业的不断发展，国家将继续加强与国际组织和主要国家的合作，推动医药行业国际化进程。
　　综上所述，2025年医药行业将在国家政策的引导下继续保持稳健发展态势，公司将积极适应政策变化，调整自身发展策略，以实现可持续的高质量发展。
　　2024年医药集中采购持续推动提质扩面，继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性，明确行业预期，持续巩固改革成果。实现“国家和地方两个层面上下联动、协同推进，形成国采、省份牵头的全国联采为主体，省级集采为补充的集中采购新格局”。2024年6月，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中，要求“2024年各省份至少开展一批省级（含省际联盟）药品和医用耗材集采，实现国家和省级集采药品数合计达到500个”。
　　《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中明确“指导上海、江苏、河南、广东牵头开展联盟接续采购”，鼓励以联盟形式开展接续工作的导向明显。公司产品甲钴胺片在联盟接续采购项目中部分省份获得中标，对产品在公立医院终端的销售有显著的提升。
　　12月10日，《国家医保局国家卫生健康委员会关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》发布，加强集采全流程管理，促进医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，履行“带量”的核心要求，促进“采、供、用、报”有序衔接。各省按照国家部署，分别开展集采工作，尤其是2024年下半年省级或省际联盟项目陆续启动。
　　集采政策在未来仍将持续落地推进，药品价格下降的压力将继续存在，这对药企的盈利能力提出了更高的要求。公司需加大研发投入，提高创新能力，开发出更多具有自主知识产权的创新药和改良型药物，以应对集采带来的价格竞争。同时，医保控费的力度并不会减弱，医保目录的动态调整将更加严格，药品进入医保目录的难度可能会进一步增加，在产品研发和专业推广的过程中，需要更加注重药品的临床价值和性价比。
　　(二)公司发展战略
　　公司持续聚焦主业，基于公司药物研发平台，保持研发投入强度，不断提升药物研发能力，开发具有市场竞争力的化学药品品种。努力开拓新技术、新剂型、引进国际先进的制剂生产技术、装备。优化生产工艺流程，降本增效。通过公司合理的营销策略，提高公司产品在市场的知名度和美誉度。加强与专业的推广公司、商业销售公司的合作，通过专业化的学术推广，拓展销售渠道，推进品牌建设，提升公司的整体品牌形象和在行业中的影响力。持续关注国际医药市场动态，加强与国际同行的交流与合作，寻求国际合作机会，推动公司国际化发展。打造全方位为新药创制服务的药品产业化平台。
　　我国药品MAH制度的全面实施，药品制剂CMC/CMO业务已经具备快速发展的基础，公司有计划地开展CMC和CMO业务，随着上述业务的开展，该业务的客户粘性不断增强，储备的客户及产品数量对公司该业务未来的发展具有积极影响。
　　(三)经营计划或目标
　　根据市场需求，不断优化产品线，努力推动适应市场需求的产品上市。通过专业化的学术推广和品牌建设，提升产品的知名度和美誉度，充分体现产品的临床价值，增加消费者的忠诚度。丰富多样化的销售渠道，通过临床渠道、药店渠道以及线上销售渠道等多种方式，与渠道合作伙伴建立良好的合作关系，确保产品顺利进入市场，快速拓展产品的市场覆盖。定期评估各渠道的销售效果，及时调整和优化渠道策略。并积极参与国家药品集采、省级联盟集采等各个药品招标集采项目，努力获得中标，快速拓展空白市场。
　　公司依托前期积累的丰富的药品研发经验，以自身成熟的核心技术研发产业化平台为载体，以“多剂型、多规格、多批量”为特色，公司积极参加国际和国内大型医药展会、行业专业技术交流会等会议，并通过医药资讯网站、微信公众号等电子媒体积极推介CMC和CMO业务。
　　(四)不确定性因素
　　公司未来发展战略或经营计划不存在重大影响的不确定性因素。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素

　　(二)报告期内新增的风险因素
　　无。
　　无。 收起▲

　　一、业务概要
　　商业模式报告期内情况：
　　公司是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业。专注于特色和高端药物制剂的研发，以自主研发的核心技术为基础，构建GMP条件下的技术平台，通过技术平台开展药品制造以及CMC/CMO的一体化服务。报告期内，公司主要产品包括：复方消化酶胶囊、吡拉西坦（小水针和粉针）、醋酸奥曲肽（小水针和粉针）、甲钴胺片、注射用硫普罗宁等；同时，公司积极顺应行业发展机遇，对外开展CMC/CMO服务，为药品研发机构、初创的医药企业、大型医药企业等提供专业化服务。公司收入主要是药品的销售收入和CMC/CMO服务收入。公司拥有完整的销售体系，在全国范围内开展药品销售业... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式报告期内情况：
　　公司是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业。专注于特色和高端药物制剂的研发，以自主研发的核心技术为基础，构建GMP条件下的技术平台，通过技术平台开展药品制造以及CMC/CMO的一体化服务。报告期内，公司主要产品包括：复方消化酶胶囊、吡拉西坦（小水针和粉针）、醋酸奥曲肽（小水针和粉针）、甲钴胺片、注射用硫普罗宁等；同时，公司积极顺应行业发展机遇，对外开展CMC/CMO服务，为药品研发机构、初创的医药企业、大型医药企业等提供专业化服务。公司收入主要是药品的销售收入和CMC/CMO服务收入。公司拥有完整的销售体系，在全国范围内开展药品销售业务，用服务型销售理念开拓市场。公司的客户类型无变化，主要客户是医药流通企业；公司提供CMC/CMO的服务时，采用受托技术服务合同模式。
　　（一）药品销售模式
　　公司药品销售模式分为直销模式及经销模式，其中以经销模式为主。
　　1、直销模式
　　直销模式是指公司直接将产品推广、销售给医疗机构、药店等终端客户。
　　2、经销模式
　　公司药品销售采用行业内通行的经销模式，即公司向具有药品经营许可的医药配送公司实行买断式销售，再由医药配送公司销售至医疗机构及零售终端。
　　（二）CMC/CMO业务模式
　　公司与上市许可持有人（MAH）签订受托产品技术服务合同，客户作为产品上市许可持有人，委托公司进行药物研发阶段各批次样品的生产或该产品获得生产批件并成功上市后商业产品的生产，公司配合客户开展并完成药品的注册申报工作。在协议产品获得生产批件前，公司按批次向客户收取加工费、试验费等费用，在获得生产批件后，公司将按照客户的订单组织生产并供货，按订单收取加工费。
　　公司采取生产计划与生产进度的控制（PMC）管理模式，建立了物料供应商审计制度，每年由质量部门牵头进行质量审计，建立合格供应商档案。公司由生产管理总部采购组统一向国内厂商和经销商采购原材料，每年末对关键的原辅料及包装材料进行市场询价，根据市场价格制定公司下年度采购单价，对公司用量大且品种稳定的物料签订全年采购协议。每月底生产部根据整体生产计划及库存情况，确定最佳采购和储存批量，拟订采购品种、数量，统一编制采购计划。采购员根据分解落实后的采购计划，在已确定供应商范围内进行采购。公司根据自身实际产销能力确定每种原材料及辅料的最低库存预警线，该预警库存可保证公司一定时间内的正常生产。

　　二、经营情况回顾
　　（一）经营计划
　　报告期内，在公司董事会的领导下，公司管理层严格贯彻公司发展战略和积极实施年度经营计划，报告期内公司经营活动如下。
　　1．公司财务状况
　　2024年1-6月份累计营业收入321,401,139.92元，同比减少2.92%；利润总额65,055,423.54元，同比增加17.40%；净利润59,207,993.81元，同比增加10.56%。2023年年末公司资产总额1,889,058,644.50元，较年初增加89,270,506.72元；负债总额377,907,422.31元，较年初增加60,471,019.45元；所有者权益1,511,151,222.19元，较年初增加28,799,487.27元。
　　2．公司研发方面
　　报告期内公司研发情况良好，通过公司自建的省级企业技术中心、与国家应急防控药物工程技术研究中心共建的工程技术中心，继续保持与科研院所的良好合作和交流。公司不断研发创新药物制剂技术，完善技术平台，对接新药研发、新药商业化过程中的制剂技术需求，为创新团队、创新公司、医药企业提供创新链到产业链的CMC/CMO服务。
　　3．公司生产方面
　　报告期内公司各技术平台下的片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等剂型产品的产量稳定，公司CMC/CMO业务持续稳步增长。星昊盈盛的“国际药物制剂生产线项目”继续按计划进行建设，已建成的冻干口崩制剂研发产业化设施运行稳定，在服务公司自研品种的同时，也为客户提供高质量的CMC服务。
　　4．公司药品质量体系方面
　　公司严格按照GMP（2010年版）要求对药品生产的全过程进行管理，得以保证产品的质量。按照最新的全面质量管理的理念对机构人员、设施设备、生产管理、质量保证质量控制、物料和产品、制度及系统文件和产品的发运这几方面进行控制，并在管理的过程中使用风险评估、统计技术等质量管理工具，进一步完善生产质量管理体系。不断完善信息化管理体系，进一步提高质量控制方面的管理水平。还建有药物警戒部门来专门负责组织开展上市药品安全性监测和风险管理，保障患者的用药安全。
　　5．公司销售方面
　　公司通过推广服务商、国内大型医药展会、技术交流会等会议及医药资讯网站、微信公众号等电子媒体积极推介公司开展的业务、提供的产品。公司对销售渠道进行持续的投入。公司的研发部门、生产部门、销售部门紧密配合，继续以核心制剂技术平台为基础，发挥技术优势。不断丰富上市产品结构，拓展销售渠道，并进行成本优化，把握各级集采、招标机会，增加市场覆盖，取得了较好的市场竞争优势。
　　报告期内，公司主营业务及产品结构都无重大变化。
　　（二）行业情况
　　2024年上半年，国家稳步推进2023版医保目录的落地，并出台了新版医保目录调整方案意见稿；药品价格治理工作成为本年度工作重点之一，全国各地基本完成“四同药品”价格治理工作。国家医保局、卫健委、药监等部门也纷纷印发相关文件来指导各项工作的开展，其中，医保局发布了2024年医保工作要点、推动医保服务领域“高效办成一件事”等通知文件；卫健委发布的文件则涉及鼓励仿制药品目录、公立医院绩效考核、推进医疗卫生服务高质量发展等内容；药监部门主要针对加强特定药品管理、鼓励研发申报药品清单等内容发布相关文件。
　　医保政策：
　　2023年12月13日，国家医保局发布关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》的通知，自2024年1月1日起正式执行。现行政策规定，各省应严格执行国家医保药品目录，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，仅可将少量民族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入省级医保支付范围。
　　2024年6月13日，国家医保局发布了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《调整申报指南（征求意见稿）》，开启2024年医保目录调整工作。本次目录调整,除在调出情形中增加未按协议约定保障市场供应的谈判药品外,将在今年的协议文本中增加“协议中明确保障药品供应条款并纳入考核管理，督促企业采取切实措施，提高药物可及性”等内容，在医保目录调整工作中越来越强调供应与信用。
　　集中采购：
　　2024年医药集中采购持续推动提质扩面，继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性。形成国家组织的集中采购、省份牵头的全国联盟集中采购为主体，省级集采为补充的集中采购新格局。5月20日，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，推动集采工作提质扩面，进一步提升地方采购联盟的能力和规模，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进。从《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》的“以省（自治区、直辖市及新疆生产建设兵团）或省际联盟为单位”到《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》的“指导上海、江苏、河南、广东牵头开展联盟接续采购”，鼓励以联盟形式开展接续工作的导向明显。今年多份文件明确，加快集采改革进度，国家地方协同推进，形成国采+全国联采新格局。带量采购从国家、地方两个层面铺开，过评、未过评两个角度推进，目前已通过不同的规则和形式进行多批次采购，整体呈现出统一采购周期、同一品种多家中选等特点，在规则、品种上大体都以查漏补缺、不断完善为主。在整体框架和模式上也以微调、因地制宜、因类制宜作为带量采购的主旋律。未来流程规范化、目录遴选民生化、联盟集采常态化，都是带量采购的努力方向。
　　药品价格治理：
　　1月5日，国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，以推动消除省际间的不公平高价、歧视性高价。《通知》表示国家医保局将指导医药采购机构聚焦“四
　　同药品”，对照全国现有挂网药品价格统计形成的监测价，即“挂网监测价”，进行全面梳理排查，到2024年3月底前，基本消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价，推动医药企业价格行为更加公平诚信，促进省际间价格更加透明均衡，维护患者群众合法权益。各省级医保部门以省为单位对本地区挂网药品价格分类采取协同治理措施，指导企业主动调整针对部分地区的不公平高价，原挂网价格符合协同治理要求的，继续从低执行，并配合有关部门做好供应保障。除了根据挂网监测价开展调治工作外，价格治理工作还包括持续推进带量采购、引导企业主动降价、开展国谈等多角度、全方位的推动、形成价格管理闭环。
　　公司将努力把握医药产业高质量发展的新机遇，进一步完善管理体制、加大研发投入力度、增强重点产品的品牌影响力，提高行业核心竞争力，丰富上市品种，积极参与国家、联盟各级药品集采项目，并加强国际市场开拓等，更好地满足人们对药品的需求，同时为医药行业高质量发展提供高水平的CMC和CMO服务。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1.技术研发风险
　　重大风险事项描述：药品研发周期较长并具有一定的不确定性，因此，如何有效地降低风险，保证投资的有效回报是医药研发业务必须面对的问题。技术研发的主要风险具体体现为以下两个方面：（1）立项不合理及探索研究失败的风险立项是药物研发非常重要的一个环节，成功的立项需要全面考虑基础调研情况、技术解决方案、未来市场需求等因素，并进行必要的前期试验工作，从科研人员、试验设备和原料准备等方面判断是否能够满足项目需求。虽然公司一贯重视项目调研和信息整理，谨慎选择开发项目，以提高选题的准确性，并做好项目开发前的评估论证工作，但是仍然存在立项失败的风险。（2）药品研发周期长带来的风险根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床研究、申报生产研究等阶段。药品研发根据药物的创新程度不同，研发周期长短也不同，从2年到10年不等。创新药研发周期为5～7年，个别品种可长达10年；非创新药周期研发周期一般为2～5年。药品开发周期长，会带来产品预期收益的不确定性，并可能加大公司研发成本，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。药物研发是一项投资大、周期长、风险高的工程。应对措施：（1）针对立项不合理及探索研究失败的风险采取的应对措施公司针对立项的风险，积极地采取了相应的对策。首先，保证项目决策过程的科学化。药物研发项目的决策是从识别问题开始，到选择能解决问题的方案，最后到评价决策效果不断循环往复的过程，要保证所收集的信息全面可靠，以便做出正确的决策。其次，保证立项的科学化。药物研发在立项前都要进行科学的、客观的和较为详细的项目投资评估，要对项目立项投资额度、技术风险、市场风险、管理风险以及国家政策法规、重点发展领域等方面的影响有充分的认识和了解，使项目立项决策工作科学化，最大限度地降低新药研发项目的风险。再次，充分收集和利用信息。在决定开发一个药物之前，要了解市场信息，如疾病的发病率和疾病演变、患者特征和患者群体大小、流行病学规律，并进行充分的市场调查，了解市场容量、市场前景、现有同类或相关产品等信息，比较自身产品是否具有相对优势，避免研发生产市场发展空间较小的产品。（2）针对药品研发周期长带来的风险采取的应对措施对于周期长的风险，公司采取以下三项措施，首先，建设优质管理团队，注重管理者的素质和经验。良好的组织管理可使成功率提高，研发周期缩短，成本降低。其次，建立规范而健全的项目管理机制。做到技术上的先进性、适用性与经济上的可行性有机结合。此外，做好人才评价机制和激励机制，减少科研人才流失，进而避免药物研究中途搁浅。
　　2.医药产业政策及医药体制改革的风险
　　重大风险事项描述：医药行业是关系民生的重要领域，为了保证人民群众的用药安全和医药产业健康发展，国家有关部门制定了一系列相关政策对医药行业进行规范和监管，主要政策法规包括《药品注册管理办法》《药品GMP认证检查评定标准》《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》《药品注册现场核查管理规定》《关于印发2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》等，这些政策法规从药物研制、注册申报、药品生产、药品销售等一系列环节加以约束和管理，必将更有效地促进我国医药行业有序、健康地发展。但政策的实施可能会不同程度地增加医药企业的运营成本，加大产品研制的投资风险，并将对医药企业的生产和销售产生影响。1月18日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，新版目录已于3月1日开始执行。12月13日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，自2024年1月1日起正式执行。应对措施：公司不断开发新品种，丰富产品种类，公司主要产品复方消化酶胶囊、甲钴胺片、氯雷他定片、吡拉西坦注射剂、胞磷胆碱钠注射液、醋酸奥曲肽注射剂等及最近几年新上市产品肌苷注射液、注射用硫普罗宁、盐酸纳洛酮注射液、注射用胰激肽原酶等均被列入该目录内，暂无调出风险。
　　3.价格调整风险
　　重大风险事项描述：国家《药品政府定价办法》规定，国家对药品价格进行政府管制，药品价格管理主要分为政府定价和企业自主定价两类。凡进入《医保目录》和省级医保目录的药品实施政府定价，由价格主管部门制定最高零售价。2024年医药集中采购持续推动提质扩面，继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性，明确行业预期，持续巩固改革成果。形成国家组织的集中采购、省份牵头的全国联盟集中采购为主体，省级集采为补充的集中采购新格局。无论是国家集采或联盟、省级集采，参与集采的药品均有采购价格降低的风险。1月5日，国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，以推动消除省际间的不公平高价、歧视性高价。本次价格调整在2024年上半年已基本结束。随着国家医疗保障信息系统建设，省际间药品挂网价格不同的问题正在被解决。在信息壁垒逐步打通后，过去各省信息沟通不完全、不透明带来的相关问题将不再存在。后续不排除有更多细化的价格调整规则、制度，进一步消除相同产品不同厂家、不同规格之间的价格不均衡问题。应对措施：公司主要产品均在医保目录中，医保报销价格存在受医保目录调
　　整的影响。公司将积极参与国家集采、各级联盟集采、省级药品招投标项目以及国家集采的接续工作，遵循相关招投标规则，合理制定投标价格，努力争取中选资格。并积极遵循各级部门颁布的价格调整政策，顺应行业发展趋势及监管要求，进行各级招标挂网价格的调整。 收起▲