一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司医药板块通过全资子公司吴中医药来组织运营，主营业务涉及药品研发、生产和销售。吴中医药拥有以化学仿制药为主的苏州制药厂生产基地。　　苏州制药厂主要生产化学药物制剂、化学原料药与现代中药为主，剂型分别有：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、硬胶囊剂、颗粒剂、片剂（含抗肿瘤药）、口服溶液剂、滴丸剂、乳剂和原料药（含抗肿瘤药）。吴中医药现已形成以“抗感染类/抗病毒、免疫调节、抗肿瘤、消化系统、心血管类”为核心的产品群，多个主导产品为国内独家，匹多莫德口服溶液、盐酸阿比多尔片、注射用普罗碘铵、注射用卡络磺钠、美索巴莫注射液等为公司拳... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司医药板块通过全资子公司吴中医药来组织运营，主营业务涉及药品研发、生产和销售。吴中医药拥有以化学仿制药为主的苏州制药厂生产基地。
　　苏州制药厂主要生产化学药物制剂、化学原料药与现代中药为主，剂型分别有：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、硬胶囊剂、颗粒剂、片剂（含抗肿瘤药）、口服溶液剂、滴丸剂、乳剂和原料药（含抗肿瘤药）。吴中医药现已形成以“抗感染类/抗病毒、免疫调节、抗肿瘤、消化系统、心血管类”为核心的产品群，多个主导产品为国内独家，匹多莫德口服溶液、盐酸阿比多尔片、注射用普罗碘铵、注射用卡络磺钠、美索巴莫注射液等为公司拳头产品。盐酸曲美他片、美索巴莫注射液、西洛他唑片和卡络磺钠片已首家通过仿制药一致性评价，多个品规通过或视同通过仿制药一致性评价。
　　吴中医药建有以江苏省基因药物工程技术研究中心（南京）、江苏吴中医药集团有限公司药物研发分公司（南京）和苏州本部为主体的企业技术中心，重点聚焦高端仿制药、首仿药、专科用药，稳步推进创新药研发。目前，吴中医药建立了以终端销售、配送、招商、电商、OTC等多种销售模式，销售渠道包括全国各区域内的代理商、医疗机构和零售药店等。
　　报告期内，吴中医药加强过程管控，落实预算及指标分解。建立配套激励措施，加强销售人员管理、考核力度，激励销售队伍多线发力提升销量，着重抓流向数据管理，主要品种的流向数据逐步健全向好，有效控制市场不规范流通。重视空白市场（医院）的开发、存量市场品种的上量，重点抓好主要品种终端医院的签约、开发、签约有效转化率以及上量工作，重点做好标杆医院和TOP20医院维护、潜力TOP20医院打造专项的推进，以及集采中标省份医院的勾选、签约、铺货、上量等工作持续推进与落实；注重询证医学、微病例的收集，为产品提供强有力的学术支撑。此外，中后台部门协调建立预警机制，注重应收账款回款力度和管控措施。报告期内，盐酸曲美他嗪片中选广东联盟带量采购、银杏叶片中选全国中成药首批扩围带量采购、盐酸曲美他嗪缓释片中选河南十七省（区、兵团）药品联盟接续带量采购。美索巴莫注射液和西洛他唑片被纳入第十一批国家组织药品集中采购目录范围。
　　报告期内，公司优化研发管理架构，一级组成部门药物研究院负责公司研发体系全面统筹管理，下设创新药物研究所、生物医药研究所，分别负责化学创新药与生物创新药的研发。南京研究一所和苏州研究二所形成一体两翼、研发互补的发展态势，为医药的研发推进奠定了较好的基础。加强研发项目管理体系建设，分别在研发进度、质量、制度流程上提升和改进，具体包括优化研发项目管理制度，完善项目资料模板；加强项目关键节点的审查，确保各研发阶段的科学性，避免发生重大质量问题；完善质量保证体系，确保研发数据的完整性、真实性、规范性。报告期内，获批盐酸乙哌立松、硫酸阿米卡星注射液一致性评价及盐酸林可霉素注射液一致性评价3个产品，立项仿制药和大健康产品2个；完成非奈利酮、维生素B12注射液等提交注册申报。围绕公司的独家中药品种连芩珍珠滴丸以及公司的明星产品芙露饮，通过全方位调研大健康领域的产品需求，开发牙膏、漱口水、牛脾肽饮品等产品。
　　报告期内，工厂加强生产过程控制，做好产品质量管理工作，建立关键风险点自查自纠机制，定期实施安全环保风险梳理并检查，针对发现的问题及时闭环整改，保障了工厂稳定生产；顺利通过各级药监部门的现场检查，抽检合格率100%。报告期内，持续加大原料药销售、加工品业务、MAH合作等项目，对接原料、小容量注射剂、冻干剂等不同剂型项目；配合研发及一致性评价项目做好样品试制、中试、工艺验证；盘点老文号，氢溴酸加兰他敏胶囊、注射用环磷腺苷葡胺等相关品种顺利复产。同时，在保证质量、安全、环保前提下，开源节流、降本节支，做好成本管理，通过新增供应商和比价采购有效降本。通过改进技术工艺、优化管理流程、优化包装流程与排班等方式，进一步提高工时效率。
　　此外，公司依托药企基因快速切入医美生物科技产业，重点聚焦注射类上游产品端。报告期内，公司高效推进注射用双相交联含利多卡因透明质酸钠凝胶、利丙双卡因乳膏的注册申报工作。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　资金占用风险
　　2025年11月25日，公司收到中国证监会下发的《行政处罚决定书》（〔2025〕145号）：“截至2020年年末、2021年年末、2022年年末、2023年年末，关联方非经营性占用资金余额分别为12,740.69万元、139,262.91万元、154,273.23万元、169,260.71万元，占当期披露净资产的6.88%、74.20%、84.60%、96.09%。”关联方非经营性资金占用，鉴于占用主体、占用形式、占用原因等成因复杂，目前关联方企业非经营性占用资金在《行政处罚决定书》的时点后是否发生变化无法确定，具体占用金额尚不确定，最终去向尚未查明。虽然公司已与关联方企业进行沟通，但未来是否能够足额偿还占用资金尚存在不确定性，敬请投资者关注公司后续公告并注意投资风险。
　　诉讼风险
　　2025年7月18日，Regen BiotechInc.向公司控股孙公司达透医疗送达《解约函》，达透医疗就Regen Biotech,Inc.违约事项向深圳国际仲裁院提起仲裁。目前，公司仍无法正常继续销售AestheFill，且仲裁结果尚存在不确定性，敬请广大投资者关注后续公告并注意投资风险。
　　破产重整风险
　　根据公开查询信息，公司涉及一项破产重整审查案件，截至目前，公司尚未收到法院对该破产重整审查案件的相关法律文书，申请人的申请能否被法院裁定受理，公司是否进入重整程序尚存在重大不确定性，敬请广大投资者关注后续公告并注意投资风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　公司因重大违法退市，公司经营发展的内外部环境发生重大变化，叠加医美业务重大仲裁事项，导致公司本期面临的重大风险发生重大变化。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）报告期内公司所从事的主要业务
　　报告期内,公司一方面进一步巩固提升医药产业的核心地位；另一方面把医美生物科技上游产品端等作为新兴大健康子行业重点培育，与现有医药产业形成协同和互补，力争形成具有较强的市场竞争力和一定行业地位的大健康产业集群。
　　公司医药板块通过全资子公司江苏吴中医药集团有限公司来组织运营，主营业务涉及药品研发、生产和销售，目前主要产品涵盖“抗病毒/抗感染、免疫调节、抗肿瘤、消化系统、心血管类”等领域。
　　公司医美生物科技板块主要聚焦高端医美注射类产品及相关生物材料的研发、生产和销售，并通过外部引进、合作研发等方式不... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）报告期内公司所从事的主要业务
　　报告期内,公司一方面进一步巩固提升医药产业的核心地位；另一方面把医美生物科技上游产品端等作为新兴大健康子行业重点培育，与现有医药产业形成协同和互补，力争形成具有较强的市场竞争力和一定行业地位的大健康产业集群。
　　公司医药板块通过全资子公司江苏吴中医药集团有限公司来组织运营，主营业务涉及药品研发、生产和销售，目前主要产品涵盖“抗病毒/抗感染、免疫调节、抗肿瘤、消化系统、心血管类”等领域。
　　公司医美生物科技板块主要聚焦高端医美注射类产品及相关生物材料的研发、生产和销售，并通过外部引进、合作研发等方式不断充实产品管线。
　　（二）报告期内公司的经营模式、主要产品及其用途
　　吴中医药拥有以化学仿制药为主的苏州制药厂生产基地。苏州制药厂主要生产化学药物制剂、化学原料药与现代中药为主，剂型分别有：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、硬胶囊剂、颗粒剂、片剂（含抗肿瘤药）、口服溶液剂、滴丸剂、乳剂和原料药（含抗肿瘤药）。同时吴中医药建有以江苏省基因药物工程技术研究中心（南京）、江苏吴中医药集团有限公司药物研发分公司（南京）和苏州本部为主体的企业技术中心。
　　目前吴中医药已形成以“抗感染类/抗病毒、免疫调节、抗肿瘤、消化系统、心血管类”为核心的产品群，多个主导产品为国内独家，匹多莫德口服溶液、盐酸阿比多尔片、注射用普罗碘铵、注射用卡络磺钠、美索巴莫注射液等为公司拳头产品。盐酸曲美他片、美索巴莫注射液、西洛他唑片和卡络磺钠片已首家通过仿制药一致性评价，多个品规通过或视同通过通过仿制药一致性评价。目前，公司重点聚焦高端仿制药、首仿药、专科用药，稳步推进创新药研发，大力推进注射剂、片剂等品种的一致性评价，将为公司未来核心竞争力的提升提供更多产品支持；吴中医药建立了以终端销售、配送、招商、电商、OTC等多种销售模式，销售渠道包括全国各区域内的代理商、医疗机构和零售药店等。综合来看，吴中医药是一家具备完整产业链和具有一定发展前景的医药企业。
　　同时，公司依托药企基因快速切入医美生物科技产业，重点聚焦注射类上游产品端。报告期内，公司主要进行AestheFill艾塑菲聚乳酸面部填充剂的销售推广工作，并积极推动其营销体系建设和销售运营。此外，公司在报告期内高效推进注射用双相交联含利多卡因透明质酸钠凝胶、利丙双卡因乳膏的注册申报工作，以及自主研发的重组胶原蛋白冻干纤维、重组胶原蛋白植入剂等临床前研发工作。
　　（三）报告期内公司所处市场地位
　　近年来，吴中医药发展良好，规模日益扩大，经济效益持续增长，被评定为高新技术企业、江苏省专精特新中小企业、江苏省创新型企业、江苏省管理创新优秀企业、江苏省守合同重信用企业等，并入选苏州市生物医药产业首批潜力地标培育企业名单和苏州市第三批自主品牌大企业和领军企业先进技术研究院建设企业名单。
　　公司在再生医美注射剂领域已形成全面的产品布局，涵盖微球再生注射剂、胶原蛋白、PDRN等多个产品品类。未来公司将继续加强在再生医美注射剂领域的产品优势，打造以产品组合生态为核心的营销策略，通过组合运营和品牌矩阵，从而为求美者提供一整套综合解决方案。
　　（四）报告期内公司所属行业情况
　　1、医药行业情况
　　医药制造行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，作为我国国民经济的重要组成部分，也一直是我国重点支持发展的支柱型产业。随着我国经济的持续增长、人民生活水平的不断提高、医疗保障制度的逐渐完善、人口老龄化问题的日益突出、医疗体制改革的持续推进，我国医疗卫生费用支出逐年提高，医药制造业整体处于持续发展阶段。
　　2025年，医药行业在行业政策、其他外部环境等因素的影响下，面临新的机遇和挑战。国家统计局数据显示，2025年1-6月，医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12275.2亿元,同比基本持平。
　　公司主营产品主要涵盖医药制造业—化药细分行业。化学制药行业是医药行业的支撑产业，是临床治疗、防疫救灾的重要战备物资来源。化学制药行业是由化学原料药和化学药品制剂两个子行业组成。随着全球人口老龄化的趋势，新药研发的需求不断增加。新药研发为化学制药企业提供了新的增长机会，尤其是在抗肿瘤、心血管、代谢性疾病等领域。未来几年，新药研发将继续成为化学制药行业的重要推动力。随着科技的不断进步，人工智能、大数据等技术在化学制药行业的应用越来越广泛。这些技术的应用有助于提高药物研发效率、降低成本、缩短研发周期，为化学制药企业提供更多的市场机会。未来，技术创新将成为化学制药行业发展的重要驱动力。
　　2、医美行业情况
　　医美行业是同时兼具医疗与消费双重属性的新兴行业。从供给端看，技术逐步成熟，产品日渐丰富，市场走向规范化，各类医美机构不断成长。从需求端看，经济发展、人均可支配收入的提高、市场教育逐步渗透，消费者群体不断扩大。与手术类医疗美容治疗相比，非手术医疗美容治疗操作更容易、恢复期更短、风险更低以及治疗效果有一定的可逆性，因此更加受到消费者的欢迎。近年来，非手术类治疗的总量增速已经超过整体医疗美容市场。公司聚焦非手术类医美生物科技上游注射类产品端展开布局，拓展产品管线。
　　皮肤填充剂是指能够修复皮肤软组织丢失、填补皱纹以恢复皮肤光滑饱满状态的一类物质。目前市面上有多种皮肤填充剂，并且新的产品也在不断进人市场中。目前中国皮肤填充剂行业主要包括如下几类产品：1）基于透明质酸（俗称“玻尿酸”）的皮肤填充剂；2）基于胶原蛋白的皮肤填充剂；3）基于聚乳酸/聚己内酯等生物高分子材料的皮肤填充剂（俗称“再生医美注射剂”）；4）基于自体脂肪移植等其它类的皮肤填充剂。在中国现行法律法规下，皮肤填充剂产品属于第三类医疗器械管理。
　　（1）基于透明质酸（俗称玻尿酸）的皮肤填充剂
　　由于透明质酸良好的生物相容性及其独特的物理特性，使其自问世以来，成为理想且常用的皮肤填充材料。根据Frost&Sullivan报告数据显示，以销售额（出厂价）计，2021年中国基于透明质酸的皮肤填充剂产品市场规模为人民币64亿，2017年至2021年的年复合增长率为19.7%。
　　2017年-2030年（预测）中国基于透明质酸的皮肤填充剂产品市场规模（按销售额计）
　　（2）基于聚乳酸/聚己内酯等生物高分子材料的皮肤填充剂（俗称“再生医美填充剂”）
　　基于聚乳酸等生物高分子材料的皮肤填充剂产品（俗称“再生医美填充剂”）通常指将基于聚乳酸溶液/凝胶注射至皮肤深层，可注射到真皮层、皮下组织、筋膜层和肌肉层中，通过刺激人体自身胶原蛋白的再生从而起到重塑紧致、美容抗衰作用的皮肤填充剂。由于材料具有很好的生物相容性和可降解性，相关产品具有较好的市场前景。截至2024年2月21日，中国国家药品监督管理局先后批准了四款基于聚乳酸等生物高分子材料的皮肤填充剂取得注册证。同时还有多款产品在中国积极开展临床试验，预计在未来几年陆续上市。
　　中国基于聚乳酸等生物高分子材料的皮肤填充剂产品市场处于起步阶段，在未来几年内随着已上市品种推广活动的开展和消费者接受度提升，相关产品将迎来快速增长。根据头豹研究院的报告预测，以机构进货价计，中国大陆再生医美填充剂2022年市场空间达人民币14.5亿元，2021年至2022年的年复合增长率为259.4%，预计2027年销售将达人民币115.2亿元，2025年至2027年的年复合增长率为31.2%。
　　2018年-2027年（预测）中国大陆再生医美填充剂市场规模（按机构进货价计）
　　基于透明质酸或是基于聚乳酸等生物高分子材料的皮肤填充剂都具有很高的技术壁垒。鉴于消费者对皮肤填充剂产品的需求日益多样化，填充剂产品生产商必须具备强大的研发能力以满足消费者需求，从而有效参与市场的竞争。此外，由于相关填充剂产品被纳入第三类医疗器械监管，新进入者需要面临严格的监管要求及较长的行政审批时间，新市场参与者必须具备相关技术及取证能力，才能在未来的市场上占有一定的份额。
　　（3）基于胶原蛋白的皮肤填充剂
　　作为人体中含量最多的蛋白质，胶原蛋白是一种护肤及皮肤护理产品的理想成分，例如功效性护肤品、医用敷料及肌肤焕活等。胶原蛋白可分为重组胶原蛋白和动物源性胶原蛋白。动物源性胶原蛋白自20世纪70年代起就应用于面部轮廓畸形治疗。但由于动物源胶原蛋在体内维持时间短，且存在免疫原性的问题，其市场份额慢慢被透明质酸材料所取代。
　　近年来，随着蛋白重组技术的进展，重组表达的胶原蛋白开始慢慢活跃于组织填充修复材料的市场中。重组表达的胶原蛋白具有安全性好、重现性好、质量稳定等优点，解决动物源的安全隐患问题，同时也改善了亲水性、免疫排异性等性能。但受限于技术的发展，目前的重组胶原蛋白为单链片段化表达，另外重组胶原蛋白缺失胶原结构中的羟脯氨酸单元，无法形成天然胶原的三股螺旋结构，进而导致生物力学性能不佳，与天然胶原蛋白存在较大差异。重组胶原蛋白目前主要应用于功效性护肤品及医用敷料，未来应用仍有非常大的拓展空间。Frost&Sullivan报告预测基于重组胶原蛋白的功效性护肤品市场规模（按零售额计）2027年达到人民币645亿元，2022年-2027年的年复合增长率为55.0%。Frost&Sullivan报告还预测基于重组胶原蛋白的医用敷料市场规模（按零售额计）2027年达到人民币256亿元，2022年-2027年的年复合增长率为28.8%。
　　2017年-2027年（预测）中国功效性护肤品市场规模（按零售额计，亿元）
　　2017年-2027年（预测）中国医用敷料市场规模（按零售额计。
　　2、医药行业重大政策变化
　　2025年上半年，国家层面发布了数十项医疗领域相关政策和文件，其中既包括年度或阶段性成果总结，标准等文件的修订和更新，以及对未来工作的指导规划。在已发布的政策文件中，多次提到医疗质量提升、医保基金监管等重点工作，信息化、智能化方式成为重要支撑；各类评审或考核工作中，随着现场检查等环节取消，以及监测指标的逐步细化，进一步考验着医疗机构的数据处理和应用能力。
　　（1）纲领性文件
　　2025年1月21日，2025年《政府工作报告》提到，2025年医疗卫生发展重点方向包括推动优质医疗资源扩容下沉和均衡布局，强化“三医”联动，深化公立医院改革，继续深化分级诊疗，持续推动全民健康信息平台建设，深化医疗大数据应用，提升医疗卫生服务能力，实施“人工智能+”行动计划等。2025年政府工作报告首次提出“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”，并将创新药列为积极培育的新兴产业。
　　（2）医药政策
　　2025年1月，据国家医保局官网，2025年1月1日起，新版国家医保药品目录将正式实施，共新增91种药品，其中肿瘤用药26种（含4种罕见病）、糖尿病等慢性病用药15种（含2种罕见病）、罕见病用药13种、抗感染用药7种、中成药11种、精神病用药4种，以及其他领域用药21种。
　　2025年1月，据国家医保局发布，自2025年1月1日起，国家医保局将正式开始药品追溯码的监管应用，对严重的违法违规案例进行约谈、曝光，努力在2025年6月底前，实现药品追溯码的全场景应用。
　　2025年1月，国家药监局审议通过的《中药标准管理专门规定》，将于2025年1月1日起施行。作为中药监管新的重要抓手，《中药标准管理专门规定》按照中药材、中药饮片、中药提取物与配方颗粒、中成药等中药产品属性分类，进一步对中药标准管理的各项要求进行细化和明确，彰显中药的特殊性。
　　2025年1月1日起，国家药监局此前制定的《境内生产药品再注册申报程序》、《境内生产药品再注册申报资料要求》将正式施行。
　　2025年3月，国务院发布《国务院办公厅关于提升中药质量，促进中医药产业高质量发展的意见》，提出加强中药资源保护利用、提升中药材产业发展水平、加快推进中药产业转型升级、推进中药药品价值评估和配备使用等意见。
　　2025年4月，第十批国采将开展执行，据国家医保局介绍，本次集采有62种药品采购成功，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病等领域。234家企业的385个产品获得拟中选资格。2025年6月，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知，进一步完善全链条支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求。
　　（3）医保政策
　　2025年1月，国家医疗保障局印发《《国家医疗保障局关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》。《通知》明确自发文之日起启动2025年定点医药机构自查自纠工作。2025年4月起，国家医保局将对全国范围内定点医药机构自查自纠情况，通过“四不两直”方式开展飞行检查。
　　2025年1月，国家医保局发布《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》，首批确定17个省份的76个统筹地区作为基本医保基金即时结算的试点，并于2025年1至5月启动实施即时结算。2025年7至12月，其他省份全面启动医保基金即时结算工作。目标2025年全国80%左右统筹地区基本实现即时结算，2026年全国所有统筹地区实现即时结算。
　　2025年1月，国家医保局发布《关于建立医保数据工作组更好赋能医疗机构发展的通知》，要求各地高度重视医保数据赋能医疗机构工作，确保各统筹地区医保数据工作组全面覆盖。数据工作组将定期向定点医药机构亮医保基金家底、评两定机构绩效、稳定医疗机构预期，促进共享共治。数据内容包括医保基金收支情况、预算执行情况、DRG/DIP付费、结算清算进度等。
　　2025年5月，国家医保局发布《国家医保局关于公开发布第一批智能监管“两库”规则和知识点的公告》，《公告》聚焦医保药品及医疗服务项目使用限制，推出5类规则共11290条知识点，进一步推动医保基金智能监管从“事后查处”向“事前事中精准防控”转型，对医保基金使用行为开展自动提醒和自查自纠，将不合规的行为消除在“萌芽”阶段，从源头上减少使用医保基金违法违规行为发生。
　　（4）医疗政策
　　2025年3月，国家卫生健康委等七部门发布《2023年度全国三级公立医院绩效监测分析情况》，三级公立医院运营管理更加规范，包括医疗服务效率稳步提高，运营管理体系逐步健全，信息化支撑水平迈上新台阶。
　　2025年3月，国家卫生健康委办公厅发布《2025年国家医疗质量安全改进目标》，将“提高医疗机构检查检验结果互认率”纳入国家医疗质量安全改进目标。同时发布的2025年各专业质控工作改进目标共涉及40个专业领域，新增了7个专业领域13个质控目标，修改了8个目标。
　　2025年5月，国家卫生健康委发布《2024年度县医院医疗服务能力评估情况》，显示，我国县医院功能定位进一步凸显，医疗服务效率和临床规范化诊疗管理水平持续提升，运营管理逐步精细，效益持续改善，人才队伍韧性增强，核心竞争力不断提升，超过90%的县医院作为县域医共体牵头单位进一步凸显“龙头”作用。
　　2025年6月，国家卫生健康委办公厅发布《医疗质量安全核心制度落实情况监测指标（2025年版）》，从医疗机构管理情况、诊疗行为规范情况和诊疗质量安全情况3个方面，主要监测首诊负责制度、三级查房制度18项医疗质量安全核心制度，重点聚焦有关核心制度实施的基本原则和关键环节，在充分考虑科学性、可操作性的基础上提出35个量化监测指标。
　　2025年6月，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局发布了《医疗机构医疗质量安全专项整治行动方案》，明确将从2025年6月起到2026年5月底，针对全国二级及以上医院（含专业公共卫生机构）开展为期1年的医疗机构医疗质量安全专项整治行动，重点解决医疗质量管理组织体系不健全、电子病历系统管理不到位等十个突出问题。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　（一）医药产业发展
　　2025年上半年，吴中医药充分发挥和挖掘企业资源优势和潜力，统筹规划、创新求变，稳步推进各项工作。报告期内，吴中医药入选全国工商联医药商会“2023-2024年度制药工业企业营业收入前百家”、“2023-2024年度医药行业成长率前五十家企业”、“2023-2024年度医药行业守法诚信企业”，被评为“江苏省民营科技企业”，顺利通过江苏省守合同重信用企业认定和苏州市先进技术研究院年度考评。
　　1、销售方面
　　报告期内，吴中医药进一步夯实营销部门组织架构，凝聚团队核心，继续贯彻中后台部门赋能销售、服务销售的理念，完善营销大纲，加强过程管控，落实预算及指标分解，全年销售指标完成良好。建立配套激励措施，加强销售人员管理、考核力度，激励销售队伍多线发力提升销量。着重抓流向数据管理，主要品种的流向数据逐步健全向好，有效控制市场不规范流通。重视空白市场（医院）的开发、存量市场品种的上量，重点抓好主要品种终端医院的签约、开发、签约有效转化率以及上量工作，重点做好标杆医院和TOP20医院维护、潜力TOP20医院打造专项的推进，以及集采中标省份医院的勾选、签约、铺货、上量等工作持续推进与落实；注重询证医学、微病例的收集，为产品提供强有力的学术支撑。此外，中后台部门协调建立预警机制，注重应收账款回款力度和管控措施。
　　报告期内，盐酸曲美他嗪片中选广东联盟带量采购、银杏叶片中选全国中成药首批扩围带量采购、盐酸曲美他嗪缓释片中选河南十七省（区、兵团）药品联盟接续带量采购。美索巴莫注射液和西洛他唑片被纳入第十一批国家组织药品集中采购目录范围。
　　2、研发方面
　　报告期内，公司优化研发管理架构，一级组成部门药物研究院负责公司研发体系全面统筹管理，下设创新药物研究所、生物医药研究所，分别负责化学创新药与生物创新药的研发。南京研究一所和苏州研究二所形成一体两翼、研发互补的发展态势，为医药的研发推进奠定了较好的基础。加强研发项目管理体系建设，分别在研发进度、质量、制度流程上提升和改进，具体包括优化研发项目管理制度，完善项目资料模板；加强项目关键节点的审查，确保各研发阶段的科学性，避免发生重大质量问题；完善质量保证体系，确保研发数据的完整性、真实性、规范性。
　　报告期内，获批盐酸乙哌立松、硫酸阿米卡星注射液一致性评价2个产品，立项仿制药和大健康产品2个；完成非奈利酮、维生素B12注射液提交注册申报。在胶原蛋白严肃医疗、外用制剂、药物医美、大健康品种等方向积极开展项目调研，与知名高校以及外部研究机构进行广泛交流，为后续产学研合作奠定基础。
　　此外，积极开展权益合作模式探索，通过原料药CMO等模式解决原料药落地受限问题；同时公司充分发挥产能优势和区位优势，积极对外发展化学制剂和生物药物的CDMO合作业务。
　　3、生产方面
　　报告期内，工厂做好产品质量管理工作，加强生产过程控制，建立关键风险点自查自纠机制，定期实施安全环保风险梳理并检查，针对发现的问题及时闭环整改，保障了工厂稳定生产；顺利通过各级药监部门的现场检查，抽检合格率100%。
　　报告期内，持续加大原料药销售、加工品业务、MAH合作等项目，对接原料、小容量注射剂、冻干剂等不同剂型项目；配合研发及一致性评价项目做好样品试制、中试、工艺验证；盘点老文号，氢溴酸加兰他敏胶囊、注射用环磷腺苷葡胺等相关品种顺利复产。
　　同时，在保证质量、安全、环保前提下，开源节流、降本节支，做好成本管理，通过新增供应商和比价采购有效降本。通过改进技术工艺、优化管理流程、优化包装流程与排班等方式，进一步提高工时效率。
　　（二）医美生物科技
　　报告期内，公司紧扣时代脉搏，积极响应国家对医疗美容行业的合规化监管要求，秉持“以医正美，为美护航”的理念，专注于引进和开发高技术壁垒、合规性完善、安全性高的高端注射类医美产品，并持续投入上游生物科技材料的研发。与此同时，公司持续完善销售团队和营销体系的搭建，通过代理权引进、收购产品权益、自主研发等多种方式，持续完善其产品组合，目前已形成童颜针、重组类胶原蛋白、透明质酸钠-多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）等多个品类，基本实现医美再生抗衰注射剂领域的全覆盖。
　　1、加大研发投入，以合成生物技术平台为核心发展新质生产力，系统性开展重组胶原蛋白的基础研究和产业化生产
　　在自主研发方面，公司依托吴中医药在药品领域的研发优势，积极推动重组胶原蛋白冻干纤维、重组胶原蛋白植入剂、利丙双卡因乳膏和去氧胆酸注射液的临床前研发工作。此外，公司亦积极推进其引进的韩国医美企业Humedix（汇美德斯）最新一款注射用双相交联含利多卡因透明质酸钠凝胶产品的临床注册工作，目前处于临床试验数据整理阶段。
　　公司持续深耕重组胶原蛋白领域，依托中凯生物制药厂在重组蛋白药物领域的研发和产业化基础，并通过多元化手段积极引进外部的前沿技术。2022年7月，吴中美学与浙江大学杭州国际科创中心成立了“生物与分子智造平台-吴中美学重组胶原蛋白联合实验室”，开展重组胶原蛋白创新型研究。联合实验室创新性地使用AI驱动的蛋白质设计技术和高通量生物铸造装置进行重组III型胶原蛋白的开发。相比于传统的开发路线，该AI驱动的IT-BT融合技术极大地缩短了胶原蛋白的开发周期，实现了合成生物学研究中从样本智能存取、DNA元件组装、细胞筛选及培养到产物检测的全流程自动化操作，达到了高通量实验的标准化和高效率目标，为定制化、个性化的可编程化胶原蛋白开发奠定了技术基础。
　　2023年10月，吴中美学与南京东万生物技术有限公司签署《投资及技术合作协议》，取得对方重组人胶原蛋白原料在合作领域内的独家经销权与独家开发权，该胶原蛋白通过CHO细胞体系表达，并由中国食品药品检定研究院出具的检测报告认为其具有胶原蛋白三螺旋结构。2024年3月，东万生物完成重组I型人胶原蛋白原料的主文档备案，同时也是国内第一个通过的重组I型人胶原蛋白原料。此次原料备案有望加速公司在研的支撑性重组I型人胶原蛋白植入剂的申报流程，加快产品上市时间。2024年4月，吴中美学、中国药科大学、南京东万生物共建重组人胶原蛋白制剂工程联合实验室正式落地，将充分发挥各自优势和利用创新资源，构建胶原蛋白技术创新平台，进一步夯实公司在胶原蛋白领域的研发实力。
　　截至报告期末，公司的重组胶原蛋白冻干纤维已进入临床试验阶段，重组I型人胶原蛋白植入剂即将启动临床。
　　2、快速组建经验丰富、执行能力一流的研产销团队
　　报告期内，公司围绕研发、生产、营销三个环节不断引入高端人才，为医美生科板块的发展提供落地支持。截至本报告披露日，医美生物科技板块合计员工人数已超过180人，核心人员大多来自国内外一流的医美企业。公司的专业化管理团队具备极强的执行力、丰富的管理经验，对行业发展有深刻的认识，顺应市场变化，深入理解市场及行业发展趋势，科学制定符合公司实际的发展战略。
　　3、深入推进全管线产品平台战略，通过多元化手段持续扩充产品管线
　　公司将持续围绕市场需求发掘投资机会，依托于一体化的研产销团队，精准布局具有发展潜力的医美产品，并推动产品尽快获批上市。此外，公司也将持续增强内部研发能力，自研和对外投资双轮驱动，打造全面的医美产品布局。
　　2024年6月，吴中美学与北京丽徕科技有限公司签署了投资协议，并取得丽徕科技注射用透明质酸钠-多聚脱氧核糖核苷酸（简称“PDRN”）复合溶液产品的独家权益。截至本报告披露日，该PDRN复合溶液产品已结束临床试验入组。此次投资有望加强公司在再生医美领域的战略布局，并进一步完善公司的产品梯队。
　　在自主研发方面，公司依托吴中医药在药品领域的研发优势，报告期内公司向国家药监局递交利丙双卡因乳膏的上市申请，并积极推动重组胶原蛋白冻干纤维、重组胶原蛋白植入剂、去氧胆酸注射液的临床前研发工作。此外，公司亦积极推进其引进的韩国医美企业Humedix（汇美德斯）最新一款注射用双相交联含利多卡因透明质酸钠凝胶产品的注册工作。
　　2025年7月18日，RegenBiotechInc.向公司控股孙公司达透医疗器械（上海）有限公司（以下简称“达透医疗”）送达《解约函》。达透医疗就RegenBiotech,Inc.违约事项向深圳国际仲裁院提起仲裁，并于2025年8月7日获得深圳国际仲裁院受理立案。目前，公司无法正常继续销售AestheFill，敬请广大投资者关注后续公告并注意投资风险。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　公司核心竞争力主要体现在以下几个方面：
　　（一）医药方面
　　1、研产销全产业链优势。
　　经过多年的整合和发展，吴中医药已经建成涵盖基因药物、化学药物与现代中药，集研发、生产和销售为一体的完整产业链。吴中医药建设了以省级企业技术中心、江苏省基因药物工程技术研究中心（南京）、苏州市先进技术研究院、江苏吴中医药集团有限公司药物研发分公司（南京）、苏州泽润新药研发有限公司和吴中医药本部为主体的研发机构，建立了专家顾问团队，有效构建了集基因药物、化学药物和现代中药研制开发和产业化的技术开发平台和创新体系。拥有以化学仿制药为主的苏州制药厂生产基地，目前产品线基础稳固，已逐步打造出以“抗感染类/抗病毒、免疫调节、抗肿瘤、消化系统、心血管类”为核心的产品群。同时拥有自营终端、配送、招商、OTC、电商等多种销售模式，销售渠道包括全国各区域内的代理商、医疗机构和零售药店等。
　　2、品牌优势。
　　悠久的企业历史和深厚的文化沉淀构成了江苏吴中稳固的市场地位及品牌优势，在上市20多年的历程里，公司通过准确把握市场发展趋势，重视品牌建设，依靠自身在医药行业多年的开拓和积累，拥有了广泛的客户基础和较高的市场影响力。
　　3、管控优势。
　　公司以信息化系统为支撑，借助协同办公系统、NC财务系统、供应链系统实现业务流程深度协同优化的新途径，扁平管理模式，提高运转效率。并整合原有在物资采购、财务管理、终端营销、科研统筹、人力资源等方面的系统和平台，集中发挥管控优势，实现上下联动、资源共享，发挥优势互补，提升公司管理运营效率和市场竞争力。
　　4、企业文化和人才优势。
　　公司确立了“提供美好健康生活”的企业使命，建立了独特的企业文化理念，构建和塑造了相应的视觉体系，并按照文化落地规划做了大量工作使新吴中品牌从无形到有形、从零散到统一、从依附到独立，逐步构建成型。报告期内，公司把“三三制”作为一种工作思路，作为公司企业文化建设和内部管理优化的重要内容，在公司上下营造群策群力、集思广益的文化氛围，在公司内部强化沟通机制、建立团队信任、激发组织活力。同时，通过加大对研产销、安全环保、综合管理等各类人才的引进，进一步充实公司专业人才团队。通过“星火计划”、“青蓝计划”、“菁英计划”、“树人计划”四级人才培养梯队，构建了一整套人才结构合理、专业素质过硬的专业团队，为公司经营发展提供了人才保障。
　　（二）美学方面
　　随着我国医美行业监管政策的陆续出台，医美行业步入合规化发展的新阶段，对企业的合规化生产经营也提出了更高要求。公司坚持合规拿证的产品策略，凭借在医药行业深耕多年的经验积累，助力医美产品的研发注册，积极拓展下游销售渠道，提高公司在医美行业的品牌认知度。
　　1、研发注册能力
　　凭借吴中医药完善的研发体系和注册能力，公司快速搭建医美原材料研发及临床注册团队，报告期内注射用双相交联含利多卡因透明质酸钠凝胶、利丙双卡因乳膏均进入注册申报阶段。此外，公司持续深耕胶原蛋白领域，依托中凯生物制药厂在重组蛋白药物领域的研发和产业化基础，并通过多元化手段积极引进外部的前沿技术。2024年12月，公司自主研发的重组胶原蛋白无菌液体敷料、重组胶原蛋白液体辅料、三个二类械产品获得江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
　　2、下游销售推广能力
　　报告期内，公司快速搭建营销体系，包括招募销售团队、完善供应链体系、开展医生教育活动、推动医美机构开户等。截至2025年6月30日，公司医美板块营销中心人数超过90人，覆盖医美机构数量超800家，包括多家头部医美连锁品牌，通过广阔的渠道覆盖，为后续产品销售打下了良好的基础。
　　3、多元化拓展能力
　　公司持续围绕市场需求发掘投资机会，依托于一体化的研产销团队，精准布局具有发展潜力的医美产品，并推动产品尽快获批上市。此外，公司也将持续增强内部研发能力，自研和对外投资双轮驱动，打造全面的医美产品布局。

　　四、可能面对的风险
　　1、重大违法退市风险
　　2025年7月13日，公司收到中国证监会下发的《行政处罚事先告知书》（处罚字〔2025〕58号），认定公司虚增营业收入、营业成本和利润，2020年至2023年度报告存在虚假记载。上述事项将触及《上海证券交易所股票上市规则》第9.5.2条第一款第（六）项规定的重大违法强制退市情形，可能被实施重大违法强制退市。公司股票已于2025年7月14日起被叠加实施退市风险警示，如根据中国证监会正式的处罚决定书结论，公司触及重大违法强制退市情形，公司股票将被终止上市。
　　2、财务类退市风险
　　公司2024年度财务报告被年审机构出具无法表示意见，触及《上海证券交易所股票上市规则》第9.3.2条第（三）项规定财务类退市的情形，公司股票已被上海证券交易所实施退市风险警示。
　　3、叠加实施其他风险警示
　　公司2024年度财务报告内部控制被年审机构出具无法表示意见；浙江复基控股集团有限公司的其他关联方企业存在非经营性占用公司资金的情形。上述事项触及《上海证券交易所股票上市规则》第9.8.1条第（一）（三）项的规定，公司被叠加实施其他风险警示。
　　4、资金占用风险
　　2025年7月13日，公司收到中国证监会下发的《行政处罚事先告知书》（处罚字〔2025〕58号）：“截至2020年年末、2021年年末、2022年年末、2023年年末，关联方非经营性占用资金余额分别为12,740.69万元、139,262.91万元、154,273.23万元、169,260.71万元，占当期披露净资产的6.88%、74.20%、84.60%、96.09%。”目前行政处罚决定书尚未作出，且控股股东及其他关联方非经营性占用资金在《行政处罚事先告知书》的时点后是否发生变化无法确定，具体占用金额尚不确定，敬请投资者关注公司后续公告并注意投资风险。
　　5、代理权风险
　　2025年7月18日，RegenBiotechInc.向公司控股孙公司达透医疗器械（上海）有限公司（以下简称“达透医疗”）送达《解约函》。达透医疗就RegenBiotech,Inc.违约事项向深圳国际仲裁院提起仲裁，并于2025年8月7日获得深圳国际仲裁院受理立案。目前，公司无法正常继续销售AestheFill，敬请广大投资者关注后续公告并注意投资风险。
　　6、控股股东控制权风险
　　公司控股股东苏州吴中投资控股有限公司所持公司122,795,762股股份已全部处于质押/司法标记/司法冻结/轮候冻结状态，请广大投资者注意投资风险。
　　7、产业政策风险
　　医药行业是受国家政策影响最深刻的行业之一，涉及国家医保、卫生健康、药品监管、工业和信息化、科技和知识产权等多个政府部门、部委和机构。随着药品生产与制造、医疗卫生和医疗保障领域相关改革的持续深化，医药市场格局仍处于剧烈变化当中，创新转型、产业整合、商业模式转型等不可避免。在“三医联动”愈发紧密的大环境下，国家和地方的药品集中带量采购、合理用药和限制辅助用药政策、医疗费用增速控制、医保支付方式和支付价格调整、基药目录调整、医保目录向性价比高的创新药倾斜、生物安全和环保等系列新政策的实施及推进，都关系到整个医药行业的生产成本和盈利水平，行业竞争格局持续翻新。
　　对此，公司将会密切关注行业政策变化，主动适应医药行业发展趋势，也会继续完善创新体系的建设，持续提高经营管理水平，依据市场需求及时调整产品结构，优化资源配置，加大投入，科学立项，有效开发，确保重点研究项目按要求推进、按计划上市，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。
　　8、科技创新风险
　　药品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、周期长、风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响。此外，药品若出现研发进度和方向与未来市场需求不相符、亦或新药上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅，均可能影响到前期投入的回收和经济效益的实现，进而对本公司的盈利水平和发展构成不利影响。
　　对此，公司将继续严格执行立项、研发及临床研究阶段的评估流程，配合有效的奖惩机制，持续提高研发效率；加强药品注册队伍建设，在支持创新的同时，积极推进现有在研品种的获批；此外，继续加快研发与市场的对接，促进需求互补。
　　9、客户信用风险
　　市场环境和行业政策影响使医药流通企业承受的市场竞争压力不断增大，如客户由于经营状况恶化或恶意违约不能按时还款，公司坏账损失风险或将增加，可能对公司的经营成果造成不利影响，进而影响资金周转效率，加大现金流风险。
　　对此，公司将进一步加强信用交易管理、合作伙伴资信管理，加强风险管理培训工作，强化员工的风险意识，提高风险防范能力。
　　10、安全、环保、质量风险
　　新修订的《安全生产法》《药品管理法》等法律法规加大了对安全环保质量违法行为的处罚力度，监管环境日益严格，监督检查力度和频率加大，各项风险及隐患在一定程度上仍旧存在于公司生产经营过程中。如果出现安全环保质量等问题，可能会对公司的品牌形象及经营产生不利影响。
　　对此，公司将进一步加强组织体系、责任体系、制度体系、机制体系、能力体系和文化体系建设，强化总部统筹引领的顶层设计职能，压实企业承接实施的主体责任；持续发挥监督追责的高压震慑作用和引导作用，探索正向激励举措，提升各级企业推动安全环保质量高质量发展的主动性和自觉性，进一步推动隐患治理持续见效，业务能力持续提升，管理水平持续改善。
　　11、投资风险
　　随着医改政策的深入推行，以及市场环境变化、海外投资环境、国别政策等因素，未来投资标的企业的估值判断、经营与发展均存在很大的不确定性；投后项目管理及企业文化融合任重道远，市场、政策变化可能对项目预期产生较大影响。
　　对此，公司将按照整体战略布局，加强对投资项目遴选，完善制度，严格履行投资决策程序，强化评估论证工作，规范并购过程的法律手续，设立可退出机制，努力控制投资风险，提高并购项目质量。
　　12、生产要素成本(或价格)上涨的风险
　　为进一步促进医药行业的规范健康发展，国家对药品生产标准、质量检验、产品流通提出了更加严格的标准和要求。安全环保监管从严，带来上游的原料成本上涨、原料供应短缺风险，以及企业自身环保改造带来的成本上涨和停产风险。同时，原辅材料、人力资源、物流成本等生产要素成本的增长，导致企业生产和运行成本存在上升的风险。
　　对此，公司将重新规划生产资源配置，全面推行精益生产，提升生产效率。
　　13、不可抗力风险
　　一些无法抗拒的自然灾害，可能会对公司的财产、人员造成损害，影响公司的正常经营活动。
　　对此，公司不断建立健全应急管理体系，充分研究并及时制定相应措施，尽力降低不可抗力风险对公司经营的影响，为公司争取最大的经济效益和社会效益。
　　14、财务风险
　　目前公司的流动性负债在债务结构中偏重，如果金融环境发生大的变化，银行大量缩减贷款规模，可能会削弱公司的短期偿债能力，公司需重点关注运营中的流动性。此外，随着金融环境的变化，利率的变动也会对公司的盈利状况产生影响。
　　对此，公司将进一步提升管理人员对于财务风险的重视程度，构建健全的财务风险识别系统，并根据公司实际发展情况，制定具有科学性、合理性的应对方案。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年度，公司医药板块运营稳定，医美板块成为公司业绩增长的新引擎，“医药+医美”双轮驱动汇聚成江苏吴中医药大健康品牌的新动力。报告期内，公司获评2023年度江苏省“守合同重信用”企业，吴中区光彩事业先进单位等荣誉。　　报告期内，公司实现营业收入159,851.03万元，较上年同期减少64,145.22万元，减少28.64%；实现归属于上市公司股东的净利润7,048.35万元。2024年，公司在董事会的领导下，持续稳健经营，各项业务有序推进，为后续业绩发展提供有力支撑。　　（一）医药产业发展　　2024年，吴中医药充分发挥和挖掘企业资源优势和潜力，统筹规划、创新... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年度，公司医药板块运营稳定，医美板块成为公司业绩增长的新引擎，“医药+医美”双轮驱动汇聚成江苏吴中医药大健康品牌的新动力。报告期内，公司获评2023年度江苏省“守合同重信用”企业，吴中区光彩事业先进单位等荣誉。
　　报告期内，公司实现营业收入159,851.03万元，较上年同期减少64,145.22万元，减少28.64%；实现归属于上市公司股东的净利润7,048.35万元。2024年，公司在董事会的领导下，持续稳健经营，各项业务有序推进，为后续业绩发展提供有力支撑。
　　（一）医药产业发展
　　2024年，吴中医药充分发挥和挖掘企业资源优势和潜力，统筹规划、创新求变，稳步推进各项工作。报告期内，吴中医药入选全国工商联医药商会“2023-2024年度制药工业企业营业收入前百家”、“2023-2024年度医药行业成长率前五十家企业”、“2023-2024年度医药行业守法诚信企业”，被评为“江苏省民营科技企业”，顺利通过江苏省守合同重信用企业认定和苏州市先进技术研究院年度考评。
　　1、销售方面
　　报告期内，吴中医药进一步夯实营销部门组织架构，凝聚团队核心，继续贯彻中后台部门赋能销售、服务销售的理念，完善营销大纲，加强过程管控，落实预算及指标分解，全年销售指标完成良好。建立配套激励措施，加强销售人员管理、考核力度，激励销售队伍多线发力提升销量。着重抓流向数据管理，主要品种的流向数据逐步健全向好，重点口服品种流向数据有明显提升，有效控制市场不规范流通。重视空白市场（医院）的开发、存量市场品种的上量，重点抓好主要品种终端医院的签约、开发、签约有效转化率以及上量工作，重点做好标杆医院和TOP20医院维护、潜力TOP20医院打造专项的推进，以及集采中标省份医院的勾选、签约、铺货、上量等工作持续推进与落实；已批或即将获批品种的市场启动与推广。注重询证医学、微病例的收集，为产品提供强有力的学术支撑。继续强化CRM系统的运用，加强营销过程管控，重点培养营销人员良好的工作习惯。此外，中后台部门协调建立预警机制，注重应收账款回款力度和管控措施。
　　报告期内，帕拉米韦注射液（15m：0.15g）、盐酸多巴酚丁胺注射液国家第十批集采中选，甲磺酸加贝酯省级联盟集采中选，盐酸曲美他嗪片等集采接续。
　　2、研发方面
　　报告期内，公司优化研发管理架构，一级组成部门药物研究院负责公司研发体系全面统筹管理，下设创新药物研究所、生物医药研究所，分别负责化学创新药与生物创新药的研发。南京研究一所和苏州研究二所形成一体两翼、研发互补的发展态势，为医药的研发推进奠定了较好的基础。加强研发项目管理体系建设，分别在研发进度、质量、制度流程上提升和改进，具体包括优化研发项目管理制度，完善项目资料模板；加强项目关键节点的审查，确保各研发阶段的科学性，避免发生重大质量问题；完善质量保证体系，确保研发数据的完整性、真实性、规范性。
　　报告期内，立项仿制药4个制剂品种，引进港澳中成药批文1个；西洛他唑片、帕拉米韦注射液（15m：0.15g）、盐酸多巴酚丁胺注射液、帕拉米韦注射液（60m：0.3g）、卡络磺钠原料补充申请、普罗碘铵原料补充申请、卡络磺钠片一致性评价等7个品规获批，其中西洛他唑片和卡络磺钠片为首家过评；完成硫酸阿米卡星注射液一致性、卡络磺钠注射液、吡美莫司乳膏、马来酸阿伐曲泊帕片、盐酸林可霉素注射液一致性、利丙双卡因乳膏、盐酸乙哌立松片等7个品种的注册申报。在小分子创新药、大分子创新药、生物类似药、高端仿制药等方面积极开展项目调研，与知名高校以及外部研究机构进行广泛交流，为后续产学研合作奠定基础。
　　此外，根据工作部署，积极开展权益合作模式探索，通过原料药CMO等模式解决原料药落地受限问题；同时公司充分发挥产能优势和区位优势，积极对外发展化学制剂和生物药物的CDMO合作业务。
　　报告期内，连芩珍珠滴丸成功入选OTC甲类目录，由处方药转为OTC产品，有助于该产品的OTC市场开发。
　　3、生产方面
　　报告期内，工厂做好产品质量管理工作，加强生产过程控制，建立关键风险点自查自纠机制，定期实施安全环保风险梳理并检查，针对发现的问题及时闭环整改，保障了工厂稳定生产；顺利通过各级药监部门的现场检查，抽检合格率100%。
　　报告期内，持续加大原料药销售、加工品业务、MAH合作等项目，对接原料、小容量注射剂、冻干剂等不同剂型项目；配合研发及一致性评价项目做好样品试制、中试、工艺验证；盘点老文号，启动氢溴酸加兰他敏胶囊等相关品种的复产工作。
　　同时，在保证质量、安全、环保前提下，开源节流、降本节支，做好成本管理，通过新增供应商和比价采购有效降本。通过改进技术工艺、优化管理流程、优化包装流程与排班等方式，进一步提高工时效率。
　　（二）医美生物科技
　　报告期内，公司紧扣时代脉搏，积极响应国家对医疗美容行业的合规化监管要求，秉持“以医正美，为美护航”的理念，专注于引进和开发高技术壁垒、合规性完善、安全性高的高端注射类医美产品，并持续投入上游生物科技材料的研发。2024年1月，公司的核心产品AestheFi艾塑菲获得国家药品监督管理局的上市许可。与此同时，公司持续完善销售团队和营销体系的搭建，积极推进AestheFi艾塑菲聚乳酸面部填充剂的销售推广工作。此外，公司通过代理权引进、收购产品权益、自主研发等多种方式，持续完善其产品组合。目前已形成童颜针、重组类胶原蛋白、透明质酸钠-多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）等多个品类，基本实现医美再生抗衰注射剂领域的全覆盖。
　　1、快速搭建销售体系并推动AestheFi艾塑菲进院销售
　　AestheFi艾塑菲产品为韩国知名医美企业REGENBiotech,Inc.研发的一款“医美再生注射剂”，由PDLLA微球和羧甲基纤维素钠组成。“医美再生注射剂”是一种以生物刺激性材料为主要成分，通过微球刺激人体自身胶原蛋白的再生从而起到重塑紧致、美容抗衰作用的皮肤填充剂。目前全球范围内已上市的医美再生注射剂主要产品的微球粒子可分为PLLA、PDLLA、PCL和羟基磷灰石四大类。其中，海外广受欢迎的最新一代再生材料PDLLA微球，由于呈海绵状多孔微球结构的特性，相同质量下体积更大，即刻塑形效果更为明显，且能够促使胶原纤维沿着多孔微球结构生长进微球内部，从而更有效地促进胶原蛋白的再生；此外，PDLLA在全球拥有丰富的多浓度使用临床经验，可根据面部不同组织的软硬程度制定多种浓度的复配方案，实现个性化定制，在中国台湾地区市场又称“百变童颜”。据头豹研究院发布的《2023年中国医美再生注射剂行业概览》，AestheFi艾塑菲在中国台湾地区“医美再生注射剂”市场以接近30%的份额排名第一，且终端价格区间高于同类“医美再生注射剂”产品。
　　2024年1月，AestheFi艾塑菲聚乳酸面部填充剂收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。与此同时，公司快速搭建营销体系，为其上市销售展开各项筹备工作，包括招募销售团队、完善供应链体系、开展医生教育活动、推动医美机构开户等。截至2024年12月31日，公司医美板块销售团队人数达到55人，覆盖医美机构数量达到537家，包括美莱、华韩、朗姿、媛颂等多家医美连锁品牌。
　　2、以医生教育为核心，建立医生分级体系
　　AestheFi艾塑菲产品主要由PDLLA多孔微球和羧甲基纤维素钠组成，可根据面部不同组织的软硬程度制定多种浓度的复配方案，实现个性化定制。为了实现更好的注射效果，公司建立了严格的医生分级体系，包括注射认证医师、百变童颜大师、全国KOL等，并对各层级医生开展相应的医学教育活动,向求美者提供全面部、多层次、多部位的打法。截至2024年12月31日，公司共开展医生教育活动151场，认证医生985名。
　　3、加大研发投入，以合成生物技术平台为核心发展新质生产力，系统性开展重组胶原蛋白的基础研究和产业化生产
　　公司持续深耕重组胶原蛋白领域，依托中凯生物制药厂在重组蛋白药物领域的研发和产业化基础，并通过多元化手段积极引进外部的前沿技术。2022年7月，吴中美学与浙江大学杭州国际科创中心成立了“生物与分子智造平台-吴中美学重组胶原蛋白联合实验室”，开展重组胶原蛋白创新型研究。联合实验室创新性地使用AI驱动的蛋白质设计技术和高通量生物铸造装置进行重组III型胶原蛋白的开发。相比于传统的开发路线，该AI驱动的IT-BT融合技术极大地缩短了胶原蛋白的开发周期，实现了合成生物学研究中从样本智能存取、DNA元件组装、细胞筛选及培养到产物检测的全流程自动化操作，达到了高通量实验的标准化和高效率目标，为定制化、个性化的可编程化胶原蛋白开发奠定了技术基础。
　　2023年10月，吴中美学与南京东万生物技术有限公司签署《投资及技术合作协议》，取得对方重组人胶原蛋白原料在合作领域内的独家经销权与独家开发权，该胶原蛋白通过CHO细胞体系表达，并由中国食品药品检定研究院出具的检测报告认为其具有胶原蛋白三螺旋结构。2024年3月，东万生物完成重组I型人胶原蛋白原料的主文档备案，同时也是国内第一个完成主文档备案的重组I型人胶原蛋白原料。此次原料备案有望加速公司在研的支撑性重组I型人胶原蛋白植入剂的申报流程，加快产品上市时间。2024年4月，吴中美学、中国药科大学、南京东万生物共建重组人胶原蛋白制剂工程联合实验室正式落地，将充分发挥各自优势和利用创新资源，构建胶原蛋白技术创新平台，进一步夯实公司在胶原蛋白领域的研发实力。
　　截至报告期末，公司位于上海东方美谷的首期重组胶原蛋白生产车间建设已完成，并进入试生产阶段，为公司的重组胶原蛋白冻干纤维和重组胶原蛋白植入剂两款III类医疗器械产品的临床研究和产业化打下了坚实的基础。2024年12月，公司自主研发的重组胶原蛋白无菌液体敷料、重组胶原蛋白液体敷料、三个二类械产品获得江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
　　4、深入推进全管线产品平台战略，通过多元化手段持续扩充产品管线
　　公司将持续围绕市场需求发掘投资机会，依托于一体化的研产销团队，精准布局具有发展潜力的医美产品，并推动产品尽快获批上市。此外，公司也将持续增强内部研发能力，自研和对外投资双轮驱动，打造全面的医美产品布局。
　　2024年6月，吴中美学与北京丽徕科技有限公司签署了投资协议，并取得丽徕科技注射用透明质酸钠-多聚脱氧核糖核苷酸（简称“PDRN”）复合溶液产品的独家权益。截至本报告披露日，该PDRN复合溶液产品已结束临床试验入组。此次投资有望加强公司在再生医美领域的战略布局，并进一步完善公司的产品梯队。
　　在自主研发方面，公司依托吴中医药在药品领域的研发优势，报告期内公司向国家药监局递交利丙双卡因乳膏的上市申请，并积极推动重组胶原蛋白冻干纤维、重组胶原蛋白植入剂、去氧胆酸注射液的临床前研发工作。此外，公司亦积极推进其引进的韩国医美企业Humedix（汇美德斯）最新一款注射用双相交联含利多卡因透明质酸钠凝胶产品的临床注册工作，报告期内公司已向国家药监局递交该产品的上市申请。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）报告期内公司所从事行业的情况
　　1、医药行业
　　医药制造行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，作为我国国民经济的重要组成部分，也一直是我国重点支持发展的支柱型产业。随着我国经济的持续增长、人民生活水平的不断提高、医疗保障制度的逐渐完善、人口老龄化问题的日益突出、医疗体制改革的持续推进，我国医疗卫生费用支出逐年提高，医药制造业整体处于持续发展阶段。
　　2024年，医药行业在行业政策、其他外部环境等因素的影响下，面临新的机遇和挑战。国家统计局数据显示，2024年1-12月，医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25298.5亿元,同比基本持平。
　　医药行业没有明显的行业周期性，受政策调控的引导较为明显。近年来，随着医药行业的不断深化改革，规模化程度高、技术先进的医药制造代表性企业在激烈的市场竞争中更具优势，也引导我国医药制造业向集中化、规模化和规范化发展。
　　公司主营产品主要涵盖医药制造业—化药细分行业。化学制药行业是医药行业的支撑产业，是临床治疗、防疫救灾的重要战备物资来源。化学制药行业是由化学原料药和化学药品制剂两个子行业组成。随着全球人口老龄化的趋势，新药研发的需求不断增加。新药研发为化学制药企业提供了新的增长机会，尤其是在抗肿瘤、心血管、代谢性疾病等领域。未来几年，新药研发将继续成为化学制药行业的重要推动力。随着科技的不断进步，人工智能、大数据等技术在化学制药行业的应用越来越广泛。这些技术的应用有助于提高药物研发效率、降低成本、缩短研发周期，为化学制药企业提供更多的市场机会。未来，技术创新将成为化学制药行业发展的重要驱动力。
　　2、医美行业
　　医美行业是同时兼具医疗与消费双重属性的新兴行业。从供给端看，技术逐步成熟，产品日渐丰富，市场走向规范化，各类医美机构不断成长。从需求端看，经济发展、人均可支配收入的提高、市场教育逐步渗透，消费者群体不断扩大。与手术类医疗美容治疗相比，非手术医疗美容治疗操作更容易、恢复期更短、风险更低以及治疗效果有一定的可逆性，因此更加受到消费者的欢迎。近年来，非手术类治疗的总量增速已经超过整体医疗美容市场。公司聚焦非手术类医美生物科技上游注射类产品端展开布局，拓展产品管线。
　　皮肤填充剂是指能够修复皮肤软组织丢失、填补皱纹以恢复皮肤光滑饱满状态的一类物质。目前市面上有多种皮肤填充剂，并且新的产品也在不断进人市场中。目前中国皮肤填充剂行业主要包括如下几类产品：1）基于透明质酸（俗称“玻尿酸”）的皮肤填充剂；2）基于胶原蛋白的皮肤填充剂；3）基于聚乳酸/聚己内酯等生物高分子材料的皮肤填充剂（俗称“再生医美注射剂”）；4）基于自体脂肪移植等其它类的皮肤填充剂。在中国现行法律法规下，皮肤填充剂产品属于第三类医疗器械管理。
　　（1）基于透明质酸（俗称玻尿酸）的皮肤填充剂
　　由于透明质酸良好的生物相容性及其独特的物理特性，使其自问世以来，成为理想且常用的皮肤填充材料。根据Frost&Suivan报告数据显示，以销售额（出厂价）计，2021年中国基于透明质酸的皮肤填充剂产品市场规模为人民币64亿，2017年至2021年的年复合增长率为19.7%。
　　基于聚乳酸等生物高分子材料的皮肤填充剂产品（俗称“再生医美填充剂”）通常指将基于聚乳酸溶液/凝胶注射至皮肤深层，可注射到真皮层、皮下组织、筋膜层和肌肉层中，通过刺激人体自身胶原蛋白的再生从而起到重塑紧致、美容抗衰作用的皮肤填充剂。由于材料具有很好的生物相容性和可降解性，相关产品具有较好的市场前景。截至2024年12月31日，中国国家药品监督管理局先后批准了七款基于聚乳酸等生物高分子材料的皮肤填充剂取得注册证。同时还有多款产品在中国积极开展临床试验，预计在未来几年陆续上市。
　　中国基于聚乳酸等生物高分子材料的皮肤填充剂产品市场处于起步阶段，在未来几年内随着已上市品种推广活动的开展和消费者接受度提升，相关产品将迎来快速增长。根据头豹研究院的报告预测，以机构进货价计，中国大陆再生医美填充剂2022年市场空间达人民币14.5亿元，2021年至2022年的年复合增长率为259.4%，预计2027年销售将达人民币115.2亿元，2025年至2027年的年复合增长率为31.2%。
　　基于透明质酸或是基于聚乳酸等生物高分子材料的皮肤填充剂都具有很高的技术壁垒。鉴于消费者对皮肤填充剂产品的需求日益多样化，填充剂产品生产商必须具备强大的研发能力以满足消费者需求，从而有效参与市场的竞争。此外，由于相关填充剂产品被纳入第三类医疗器械监管，新进入者需要面临严格的监管要求及较长的行政审批时间，新市场参与者必须具备相关技术及取证能力，才能在未来的市场上占有一定的份额。
　　（3）基于胶原蛋白的皮肤填充剂
　　作为人体中含量最多的蛋白质，胶原蛋白是一种护肤及皮肤护理产品的理想成分，例如功效性护肤品、医用敷料及肌肤焕活等。胶原蛋白可分为重组胶原蛋白和动物源性胶原蛋白。动物源性胶原蛋白自20世纪70年代起就应用于面部轮廓畸形治疗。但由于动物源胶原蛋在体内维持时间短，且存在免疫原性的问题，其市场份额慢慢被透明质酸材料所取代。
　　近年来，随着蛋白重组技术的进展，重组表达的胶原蛋白开始慢慢活跃于组织填充修复材料的市场中。重组表达的胶原蛋白具有安全性好、重现性好、质量稳定等优点，解决动物源的安全隐患问题，同时也改善了亲水性、免疫排异性等性能。但受限于技术的发展，目前的重组胶原蛋白为单链片段化表达，另外重组胶原蛋白缺失胶原结构中的羟脯氨酸单元，无法形成天然胶原的三股螺旋结构，进而导致生物力学性能不佳，与天然胶原蛋白存在较大差异。重组胶原蛋白目前主要应用于功效性护肤品及医用敷料，未来应用仍有非常大的拓展空间。
　　Frost&Suivan报告预测基于重组胶原蛋白的功效性护肤品市场规模（按零售额计）2027年达到人民币645亿元，2022年-2027年的年复合增长率为55.0%。Frost&Suivan报告还预测基于重组胶原蛋白的医用敷料市场规模（按零售额计）2027年达到人民币256亿元，2022年-2027年的年复合增长率为28.8%。
　　（二）报告期内行业相关的重大政策变化
　　1、医药行业重大政策变化
　　2024年，国家主要在完善新药定价机制、发展银发经济、儿童健康保障、药品价格治理、集中采购、规范医疗服务等方面发布一系列重要政策。国家相关部门围绕深化医改重点任务、支持创新药发展、集采重点工作、加强医保基金监管、优化药品审评审批、推进药品价格治理等方面出台多项医药领域政策，汇聚政策合力促进医保、医疗、医药协同发展。
　　（1）纲领性文件
　　2024年3月5日，国务院李强总理所作的2024年《政府工作报告》提到，积极培育新兴产业和未来产业，加快创新药产业发展。
　　2024年6月，国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，重点部署七个方面22项具体任务，明晰了2024年深化医改的路线。
　　（2）医药政策
　　2024年1月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（2023—2027年）》，明确提出建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。
　　2024年2月5日，国家医疗保障局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见，同样从创新药定价以及加快上市效率等方面鼓励医药创新发展。
　　2024年5月，国家药品监督管理局审评中心发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》以及该试点工作计划配套的申报指南、实施框架的征求意见稿。同月，发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》，为罕见疾病的临床试验提供更加灵活、可及的新路径。
　　2024年6月，国家药监局就《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》公开征求意见，对于符合要求境外已上市境内未上市的临床急需药品，如罕见病用药，可享受纳入优先审评审批范围、豁免药物临床试验、缩短注册检验时限等政策倾斜。
　　2024年6月14日，国家药监局发布了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理，规范医疗器械临床试验机构监督检查工作。
　　2024年7月19日，国家中医药管理局、国家数据局发布了《关于促进数字中医药发展的若干意见》，充分发挥数据要素乘数效应，释放中医药数据价值，赋能中医药高质量发展。
　　2024年9月18日，国家卫生健康委发布了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，促进医疗卫生机构临床研究管理体系不断完善，营造包容审慎、规范有序、协同高效、利于创新的政策环境和制度环境。
　　（3）医保政策
　　2024年1月15日，国务院办公厅印发《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》。“意见”指出，加强综合医院、中医医院老年医学科建设，提高老年病防治水平，推动老年健康领域科研成果转化。
　　2024年3月，国家医疗保障局发布《关于开展儿童参加基本医疗保险专项行动的通知》，从加大儿童参保动员力度、优化新生儿参保流程、协同优化参保政策和医疗服务供给、加强部门数据共享、加强督导落实等方面对专项行动作出部署。
　　2024年4月，国家医保局联合多部门共同制定发布《关于开展医保基金违法违规问题专项整治工作的通知》，对全年的相关工作进行部署。
　　2024年5月，国家医保局印发《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，明确了2024年集采的重点工作任务，进一步的扩大省际联盟采购（全国联采），旨在推动集中带量采购工作提质扩面，规范地方开展集中带量采购。
　　2024年11月，国家医保局印发《短缺药品价格的风险管理操作指引》，进一步指导优化短缺易短缺药品挂网服务管理，系统加强价格风险防范与应对，统筹兼顾保供和稳价的均衡关系。
　　2024年12月，国家医保局、国家卫生健康委员会，发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，根据2024年《政府工作报告》部署，巩固深化集中带量采购改革成果。
　　（4）医疗政策
　　2024年3月，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-1）》（第十批胰岛素专项接续），这是首次由国家组织药品联合采购办公室启动接续的国采。
　　2024年5月，国家医保局印发《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，提出继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性，明确行业预期，持续巩固改革成果。
　　2、医美行业重大政策变化
　　医美行业的发展长期以来一直伴随着“行业不规范”的阴影，一方面加大了消费者选择医疗美容服务的顾虑，进而限制了整个行业的发展，另一方面违规成本低，不公平、不透明的竞争环境甚至在行业内造成“劣币驱逐良币”的现象。近年来医疗美容乱象已引起国家有关监管部门的高度关注，陆续出台各项政策法规，不断加强消费者权益保护，医疗美容进入“强监管”时代。
　　2024年1月11日，国务院办公厅发布《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》，《意见》第17项举措明确提出：发展抗衰老产业，深化皮肤衰老机理、人体老化模型、人体毛发健康等研究，加强基因技术、再生医学、激光射频等在抗衰老领域的研发应用。推动基因检测、分子诊断等生物技术与延缓老年病深度融合，开发老年病早期筛查产品和服务。推进化妆品原料研发、配方和生产工艺设计开发。该意见发布有望推动再生医美抗衰领域的持续增长。
　　2024年7月8日，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》，决定自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。此外，已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。国家药监局要求，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品安全有效。政策的出台推动了射频美容设备市场的规范化和科学化，加快不规范企业的淘汰退出，正规射频美容设备市场迎来了新的发展机会。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　1、报告期内公司所从事的主要业务
　　公司医药板块通过全资子公司江苏吴中医药集团有限公司来组织运营，主营业务涉及药品研发、生产和销售，目前主要产品涵盖“抗病毒/抗感染、免疫调节、抗肿瘤、消化系统、心血管类”等领域。
　　公司医美生物科技板块主要聚焦高端医美注射类产品，通过外部引进、合作研发和自主研发等方式进行相关产品管线的布局。
　　2、报告期内公司的经营模式、主要产品及其用途
　　吴中医药拥有以化学仿制药为主的苏州制药厂生产基地。苏州制药厂主要生产化学药物制剂、化学原料药与现代中药为主，剂型分别有：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、硬胶囊剂、颗粒剂、片剂（含抗肿瘤药）、口服溶液剂、滴丸剂、乳剂和原料药（含抗肿瘤药）。同时吴中医药建有以江苏省基因药物工程技术研究中心（南京）、江苏吴中医药集团有限公司药物研发分公司（南京）和苏州本部为主体的企业技术中心。
　　目前吴中医药已形成以“抗感染类/抗病毒、免疫调节、抗肿瘤、消化系统、心血管类”为核心的产品群，多个主导产品为国内独家，匹多莫德口服溶液、盐酸阿比多尔片、注射用普罗碘铵、注射用卡络磺钠、美索巴莫注射液等为公司拳头产品。盐酸曲美他片、美索巴莫注射液、西洛他唑片和卡络磺钠片已首家通过仿制药一致性评价，多个品规通过或视同通过通过仿制药一致性评价。目前，公司重点聚焦高端仿制药、首仿药、专科用药，稳步推进创新药研发，大力推进注射剂、片剂等品种的一致性评价，将为公司未来核心竞争力的提升提供更多产品支持；吴中医药建立了以终端销售、配送、招商、电商、OTC等多种销售模式，销售渠道包括全国各区域内的代理商、医疗机构和零售药店等。综合来看，吴中医药是一家具备完整产业链和具有一定发展前景的医药企业。
　　同时，公司依托药企基因快速切入医美生物科技产业，重点聚焦注射类上游产品端。报告期内，公司获得三款重组胶原蛋白二类械产品的注册批件，并积极推动其营销体系建设和销售运营。此外，公司在报告期内高效推进注射用双相交联含利多卡因透明质酸钠凝胶、利丙双卡因乳膏的注册申报工作，以及自主研发的重组胶原蛋白冻干纤维、重组胶原蛋白植入剂、去氧胆酸注射液的临床前研发工作。
　　3、报告期内公司所处市场地位
　　近年来，吴中医药发展良好，规模日益扩大，经济效益持续增长，被评定为高新技术企业、江苏省专精特新中小企业、江苏省创新型企业、江苏省管理创新优秀企业、江苏省守合同重信用企业等，并入选苏州市生物医药产业首批潜力地标培育企业名单和苏州市第三批自主品牌大企业和领军企业先进技术研究院建设企业名单；获评医药经济报颁发的“头部力量中国医药高质量发展成果企业”。吴中医药多年位列“中国化学制药工业综合实力百强”，连续多年被评为AAA级资信企业。
　　公司在再生医美注射剂领域已形成全面的产品布局，涵盖微球再生注射剂、胶原蛋白、PDRN等多个产品品类。未来公司将继续加强在再生医美注射剂领域的产品优势，打造以产品组合生态为核心的营销策略，通过组合运营和品牌矩阵，从而为求美者提供一整套综合解决方案。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司坚持稳中求进的总基调，坚持“以医药大健康产业为核心发展方向”不动摇，巩固和强化在核心业务上的优势，稳步推进研发创新、生产技术创新，积极拓展延伸产业链，寻求新的增长点，不断提高公司核心竞争力。
　　公司核心竞争力主要体现在以下几个方面：
　　（一）、医药方面
　　1、研产销全产业链优势。
　　经过多年的整合和发展，吴中医药已经建成涵盖基因药物、化学药物与现代中药，集研发、生产和销售为一体的完整产业链。吴中医药建设了以省级企业技术中心、江苏省基因药物工程技术研究中心（南京）、苏州市先进技术研究院、江苏吴中医药集团有限公司药物研发分公司（南京）、苏州泽润新药研发有限公司和吴中医药本部为主体的研发机构，建立了专家顾问团队，有效构建了集基因药物、化学药物和现代中药研制开发和产业化的技术开发平台和创新体系。拥有以化学仿制药为主的苏州制药厂生产基地，目前产品线基础稳固，已逐步打造出以“抗感染类/抗病毒、免疫调节、抗肿瘤、消化系统、心血管类”为核心的产品群。同时拥有自营终端、配送、招商、OTC、电商等多种销售模式，销售渠道包括全国各区域内的代理商、医疗机构和零售药店等。
　　2、品牌优势。
　　悠久的企业历史和深厚的文化沉淀构成了江苏吴中稳固的市场地位及品牌优势，在上市20多年的历程里，公司通过准确把握市场发展趋势，重视品牌建设，依靠自身在医药行业多年的开拓和积累，拥有了广泛的客户基础和较高的市场影响力。公司不仅连续荣获江苏省文明单位称号，还多年获评苏州市“守合同重信用”企业。此外，吴中医药多年入选“中国化学制药工业综合实力百强”。
　　3、管控优势。
　　公司以信息化系统为支撑，借助协同办公系统、NC财务系统、供应链系统实现业务流程深度协同优化的新途径，扁平管理模式，提高运转效率。并整合原有在物资采购、财务管理、终端营销、科研统筹、人力资源等方面的系统和平台，集中发挥管控优势，实现上下联动、资源共享，发挥优势互补，提升公司管理运营效率和市场竞争力。
　　4、企业文化和人才优势。
　　公司确立了“提供美好健康生活”的企业使命，建立了独特的企业文化理念，构建和塑造了相应的视觉体系，并按照文化落地规划做了大量工作使新吴中品牌从无形到有形、从零散到统一、从依附到独立，逐步构建成型。报告期内，公司把“三三制”作为一种工作思路，作为公司企业文化建设和内部管理优化的重要内容，在公司上下营造群策群力、集思广益的文化氛围，在公司内部强化沟通机制、建立团队信任、激发组织活力。同时，通过加大对研产销、安全环保、综合管理等各类人才的引进，进一步充实公司专业人才团队。通过“星火计划”、“青蓝计划”、“菁英计划”、“树人计划”四级人才培养梯队，构建了一整套人才结构合理、专业素质过硬的专业团队，为公司经营发展提供了人才保障。
　　（二）、医美方面
　　随着我国医美行业监管政策的陆续出台，医美行业步入合规化发展的新阶段，对企业的合规化生产经营也提出了更高要求。公司坚持合规拿证的产品策略，凭借在医药行业深耕多年的经验积累，助力医美产品的研发注册，积极拓展下游销售渠道，提高公司在医美行业的品牌认知度。
　　1、研发注册能力
　　凭借吴中医药完善的研发体系和注册能力，公司快速搭建医美原材料研发及临床注册团队，报告期内AestheFi艾塑菲成功获得国家药品监督管理局的上市许可，且注射用双相交联含利多卡因透明质酸钠凝胶、利丙双卡因乳膏均进入注册申报阶段。此外，公司持续深耕胶原蛋白领域，依托中凯生物制药厂在重组蛋白药物领域的研发和产业化基础，并通过多元化手段积极引进外部的前沿技术。2024年12月，公司自主研发的重组胶原蛋白无菌液体敷料、重组胶原蛋白液体敷料、三个二类械产品获得江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
　　2、下游销售推广能力
　　报告期内，公司快速搭建营销体系，包括招募销售团队、完善供应链体系、开展医生教育活动、推动医美机构开户等。截至2024年12月31日，公司医美板块销售团队人数达到55人，覆盖医美机构数量达到537家，包括美莱、艺星、朗姿、华韩、媛颂等多家医美连锁品牌，通过广阔的渠道覆盖，为后续产品销售打下了良好的基础。
　　3、多元化拓展能力
　　公司持续围绕市场需求发掘投资机会，依托于一体化的研产销团队，精准布局具有发展潜力的医美产品，并推动产品尽快获批上市。此外，公司也将持续增强内部研发能力，自研和对外投资双轮驱动，打造全面的医美产品布局。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入159,851.03万元，比上年同期减少64,145.22万元。其中主营业务收入157,990.55万元，比上年同期减少64,429.45万元，减少28.97%。实现营业毛利77,258.06万元，比上年同期增加22,895.16万元，增加42.12%，其中主营业务毛利76,877.21万元，比上年同期增加23,289.25万元，增加43.46%，实现归属于母公司净利润7,048.35万元。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、医药行业格局和趋势
　　2024年，医药行业经历了变革和发展，医疗改革进入深水区。从宏观层面来看，中美贸易摩擦、国内的经济下行和政策调整等，从微观层面来看，医药行业的内部竞争也日趋激烈，创新药的研发难度和成本不断增加，仿制药的价格和利润不断下降，消费医疗的需求和预期不断降低。这些因素导致了医药行业的整体估值和业绩出现了明显的下滑，市场信心也受到了严重的打击。然而，在困难的环境中，医药行业也展现了自身的韧性和活力，通过加快药品创新，推进药品国际化，促进药品智能化，实施药品保障等措施，不断提升医药行业的核心竞争力和社会价值。同时，随着医保政策的优化和完善，基药目录的调整和更新，DRG/DIP支付方式的推进和落地等，医药行业也迎来了政策端的暖风，为医药行业的发展提供了更多的机遇和支持。
　　近年来，集采、医保、审评等多项政策倒逼仿制药行业转型，同时相关部门出台多项政策措施鼓励药品研发创新，创新药品品种商业化进程明显加快，行业内企业研发投入明显增加。未来随着国内创新药研发的不断推进，兼顾制造成本和产品质量的药企能够更好地顺应政策趋势，将获取更高的市场占有率和竞争力。伴随着人口周期与结构演变，人类疾病谱不断变化，对应的国内乃至全球市场需求总量依然巨大，未来企业创新药研发投入力度有望进一步加大，创新药有着广阔的成长空间。受医药行业改革政策驱动，行业集中度有望进一步提升，行业内企业竞争实力有所分化，行业资源将不断向拥有完整产业链、较强规模效应、产品组合丰富、研发管线深厚，供销渠道稳定的大型药企集中。“控费”仍将是医药行业政策的主线，药品集中带量采购作为新医改深水区阶段的有力抓手和突破口，将持续推进、深化改革、完善提高。未来医药流通市场规模增速将有所放缓，行业集中度将日趋提升，受药品集中采购政策影响，行业盈利空间将进一步压缩。此外，数字化将推动行业加快转型升级，推进行业供应链协同发展。
　　我国经济的基本面长期向好，医药行业韧性强、潜力大、活力足的特点没有改变，行业将加快转型升级和高质量发展。预计未来一段时间，人口老龄化、居民收入水平提高以及城镇化等因素将推动我国医药制造与流通行业刚性需求的稳步增长，加之医疗改革和国家政策的不断深化推进，医药行业整体将保持稳健增长的趋势。
　　2、医美行业格局和趋势
　　公司所处的医疗美容领域正迎来两个重要的行业变化，一个是注射类轻医美赛道兴起，一个是政策监管趋严，医美合规门槛提高。
　　中国医疗美容行业分为手术类和轻医美类，公司目前布局的医疗美容产品主要聚焦于轻医美赛道，轻医美具有效果好、恢复快、安全便捷等显著优势，逐渐越来越多人接受。根据Frost&Suivan数据显示，2021-2030E轻医美市场的增幅尤为显著达17.5%，高于手术类的10.4%增速。其中，轻医美中的注射类产品由于具有符合中国消费者自然美的审美、风险低、机构入门门槛低等优势，正处于快速增长阶段，市场容量大。根据Frost&Suivan数据显示，2023年中国注射类医美市场规模424亿元，预计2027年增长至1255亿元。基于中国注射类轻医美市场的发展机遇，公司在2021年开始精准切入注射类轻医美赛道，将充分发挥公司多年的产业优势快速发展医美业务。
　　随着医疗美容在中国的兴起，也面临着各种乱象的挑战。因此，从2021年起中国医疗美容行业进入强监管时代。2023年国家药监局及各相关部门持续出台各项政策，不断引领医疗美容行业的良性发展。同时，在各项新政策的指导下，对于医疗美容产品的证件要求正逐步提高，产品的合规使用门槛提升。如今合规产品替代不合规产品的趋势在持续深化，利于合规的医美产品及相关企业持续良性发展。目前国内合规取证的医疗美容注射类产品主要有再生注射剂、玻尿酸、胶原蛋白、肉毒素，随着各家企业正在积极开展各项新技术和新材料的研究，预计未来中国医疗美容市场产品品类将进一步拓展。
　　(二)公司发展战略
　　为更好的适应市场变化，充分发挥企业现有资源优势和潜力，增强企业核心竞争力，保持企业的可持续健康发展，公司在制定《江苏吴中医药发展股份有限公司五年发展战略规划纲要（2020-2024年）》的基础上，编制了五年发展规划实施方案和战略推进的实施细则。
　　公司未来将坚持产业发展和资本运作双轮驱动发展战略，借助大健康产业发展的巨大机遇，一方面进一步巩固提升医药产业的核心地位；另一方面把医美生物科技产业等作为新兴大健康子行业重点培育，与现有医药产业形成协同和互补，形成公司具有较强的市场竞争力和一定行业地位的大健康产业集群，秉持“提供美好健康生活”的企业目标和使命，力争在规划期末形成“医药+医美”两大核心产业格局。
　　首先，对于传统的医药制造和医药商业方面，通过全方位的巩固提升谋求快速的复合增长：充分利用公司组建的苏州市先进技术研究院为业务发展持续导入符合市场需求的主流产品，重点聚焦高端仿制药、首仿药、专科用药，稳步推进创新药研发，为公司业务提供高水平的技术支撑；以“苏州市医药制造业的标杆”为目标，谋划新的产能布局，打造既能全方位保障公司自身产业需求，又能承接高水平的产品受托加工和MAH业务，并在高端仿制和创新药领域逐步发展CDMO核心能力；建立覆盖全国的高质量营销网络，实施包括合伙人和佣金合作制在内的“互利双赢”的新型营销激励政策和机制。
　　其次，在医美生物科技方面，以产品竞争力为导向，聚焦高端注射类产品，不断丰富产品管线。在研发方面，依托生物药的研发和产业化经验，围绕以重组胶原蛋白为核心的高端生物科技材料持续投入。在营销方面，侧重医生教育和培训，为产品的终端应用保驾护航。
　　(三)经营计划
　　2024年，是公司迈向高质量发展新征程的开局之年，公司上下将以“提质增效”为核心，围绕“聚焦重点、突破难点、打造亮点”发力，各个条线抓好系统谋划、紧盯关键环节，确保整体推进，全方位提升综合管理和经营业务的整体质量，务求各项工作“一年见成效、两年上台阶、三年大发展”。
　　1、医药研发
　　加快在研仿制药研发进度，特别是确保5个仿制药品种以及3个一致性评价项目按时提交注册申报。
　　完成仿制药立项4个制剂项目，其中有2-3个项目包含原料；布局批文引进，特别是市场容量大并且家数较少的中药品种，引进1项有临床价值的批文，丰富公司产品管线。
　　2、医药生产
　　工厂以“保证质量红线，守住安环底线”为基础，进一步抓好产品供货，挖掘降本措施，拓展对外合作，打造好团队。
　　产品质量上，严把“进厂关、出厂关”，持续抓好“过程控制关”。一方面，排查样品代表性、检测可靠性等，保证物料质量；提升主观判定项目检验结果可靠性、落实稳定性样品观察，确保检测结果。一方面，开展高风险岗位质量隐患排查，提升关键设备设施硬件保证能力，通过抽查问题、寻根溯源、实施管控推进关键缺陷整改，保证各项要求落实到位，减少质量损失。
　　生产供货上，结合销售、新品研发及对外合作等需求，保持适当库存，合理组织排产，关注生产效率，通过批量扩大、小品种阶段性生产以及尽可能均衡好MAH项目引进、验证工作计划等；并做好相关产品获批后投产安排。
　　降本增效上，重点抓好物料及物资的新供应商开发、降价谈判来降低采购成本；制定生产过程降耗激励政策提升物料利用率；抓好能耗管控、维修费用控制；同时，分品种分工序建立降低人工耗用的激励政策，开展自动化升级及改造。
　　3、医药市场营销
　　销售上从“品种调整、模式转型、渠道探索”等方面多管齐下。在新一轮的国家集采及区域联盟带量采购环境下，确保集采品种中选并做到成本可控，通过数量带来效益的提升。
　　关注重点产品和新品的开发和上量，重点聚焦长线及独家品种；同时，挖掘老批文和代加工品种，实现新增量；提前对即将获批产品进行销售布局，做到早签约早开发。
　　招商上向精细化招商及佣金模式转变，招商业务应以佣金合作模式优先，提升佣金销售模式占比。前台、后台目标一致并全力改善现有费用支付不及时、商业不可控、应收账款拖欠等问题，为做大做强佣金业务做好服务。
　　自营上强化医院终端开发和上量，借助佣金模式等外部力量拓展业务，探索利用自身的优势寻找外部品种来增加销量，想方设法做大做强自营业务团队。
　　同时，积极探索电商销售通路，实现销售渠道的多样化。
　　4、医美生物科技
　　在研发生产方面，持续加大投入，一方面加强现有研发项目的管理，加速推进已有产品管线的研发和临床注册进度，另一方面围绕高端注射类医美产品进一步拓展产品管线。重点聚焦重组胶原蛋白，推进原料、制剂的研发工作，并尽快完成相关生产设施的建设。
　　在营销方面，重点保障AestheFi艾塑菲聚乳酸面部填充剂的上市销售顺利实现。针对该产品，公司将采取直营的销售模式，重点覆盖一线城市、新一线城市和头部二线城市，并围绕其独特的PDLLA多孔微球结构的优势制定品牌推广策略。重点投入医生教育和培训体系，确保产品使用的安全性和有效性。
　　(四)可能面对的风险
　　1、产业政策风险
　　医药行业是受国家政策影响最深刻的行业之一，涉及国家医保、卫生健康、药品监管、工业和信息化、科技和知识产权等多个政府部门、部委和机构。随着药品生产与制造、医疗卫生和医疗保障领域相关改革的持续深化，医药市场格局仍处于剧烈变化当中，创新转型、产业整合、商业模式转型等不可避免。在“三医联动”愈发紧密的大环境下，国家和地方的药品集中带量采购、合理用药和限制辅助用药政策、医疗费用增速控制、医保支付方式和支付价格调整、基药目录调整、医保目录向性价比高的创新药倾斜、生物安全和环保等系列新政策的实施及推进，都关系到整个医药行业的生产成本和盈利水平，行业竞争格局持续翻新。
　　对此，公司将会密切关注行业政策变化，主动适应医药行业发展趋势，也会继续完善创新体系的建设，持续提高经营管理水平，依据市场需求及时调整产品结构，优化资源配置，加大投入，科学立项，有效开发，确保重点研究项目按要求推进、按计划上市，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。
　　2、科技创新风险
　　药品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、周期长、风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响。此外，药品若出现研发进度和方向与未来市场需求不相符、亦或新药上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅，均可能影响到前期投入的回收和经济效益的实现，进而对本公司的盈利水平和发展构成不利影响。
　　对此，公司将继续严格执行立项、研发及临床研究阶段的评估流程，配合有效的奖惩机制，持续提高研发效率；加强药品注册队伍建设，在支持创新的同时，积极推进现有在研品种的获批；此外，继续加快研发与市场的对接，促进需求互补。
　　3、客户信用风险
　　市场环境和行业政策影响使医药流通企业承受的市场竞争压力不断增大，如客户由于经营状况恶化或恶意违约不能按时还款，公司坏账损失风险或将增加，可能对公司的经营成果造成不利影响，进而影响资金周转效率，加大现金流风险。
　　对此，公司将进一步加强信用交易管理、合作伙伴资信管理，加强风险管理培训工作，强化员工的风险意识，提高风险防范能力。
　　4、安全、环保、质量风险
　　新修订的《安全生产法》《药品管理法》等法律法规加大了对安全环保质量违法行为的处罚力度，监管环境日益严格，监督检查力度和频率加大，各项风险及隐患在一定程度上仍旧存在于公司生产经营过程中。如果出现安全环保质量等问题，可能会对公司的品牌形象及经营产生不利影响。
　　对此，公司将进一步加强组织体系、责任体系、制度体系、机制体系、能力体系和文化体系建设，强化总部统筹引领的顶层设计职能，压实企业承接实施的主体责任；持续发挥监督追责的高压震慑作用和引导作用，探索正向激励举措，提升各级企业推动安全环保质量高质量发展的主动性和自觉性，进一步推动隐患治理持续见效，业务能力持续提升，管理水平持续改善。
　　5、投资风险
　　随着医改政策的深入推行，以及市场环境变化、海外投资环境、国别政策等因素，未来投资标的企业的估值判断、经营与发展均存在很大的不确定性；投后项目管理及企业文化融合任重道远，市场、政策变化可能对项目预期产生较大影响。
　　对此，公司将按照整体战略布局，加强对投资项目遴选，完善制度，严格履行投资决策程序，强化评估论证工作，规范并购过程的法律手续，设立可退出机制，努力控制投资风险，提高并购项目质量。
　　6、生产要素成本(或价格)上涨的风险
　　为进一步促进医药行业的规范健康发展，国家对药品生产标准、质量检验、产品流通提出了更加严格的标准和要求。安全环保监管从严，带来上游的原料成本上涨、原料供应短缺风险，以及企业自身环保改造带来的成本上涨和停产风险。同时，原辅材料、人力资源、物流成本等生产要素成本的增长，导致企业生产和运行成本存在上升的风险。
　　对此，公司将重新规划生产资源配置，全面推行精益生产，提升生产效率。
　　7、不可抗力风险
　　一些无法抗拒的自然灾害，可能会对公司的财产、人员造成损害，影响公司的正常经营活动。
　　对此，公司不断建立健全应急管理体系，充分研究并及时制定相应措施，尽力降低不可抗力风险对公司经营的影响，为公司争取最大的经济效益和社会效益。
　　8、财务风险
　　目前公司的流动性负债在债务结构中偏重，如果金融环境发生大的变化，银行大量缩减贷款规模，可能会削弱公司的短期偿债能力，公司需重点关注运营中的流动性。此外，随着金融环境的变化，利率的变动也会对公司的盈利状况产生影响。
　　对此，公司将进一步提升管理人员对于财务风险的重视程度，构建健全的财务风险识别系统，并根据公司实际发展情况，制定具有科学性、合理性的应对方案。 收起▲