一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）报告期内所处行业情况说明
　　根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，涉及国民健康、社会稳定和经济发展，与人类健康息息相关。
　　1、全球医药行业的发展趋势
　　随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升及新兴市场医疗保障体系逐步完善，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。根据IQVIA等机构预测，到2027年全球药品市场规模将达到约1.9万亿美元，年复合增长率维持在3%-6%。2025–2030年，全球将有约70款重磅药物专利集中到期... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）报告期内所处行业情况说明
　　根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，涉及国民健康、社会稳定和经济发展，与人类健康息息相关。
　　1、全球医药行业的发展趋势
　　随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升及新兴市场医疗保障体系逐步完善，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。根据IQVIA等机构预测，到2027年全球药品市场规模将达到约1.9万亿美元，年复合增长率维持在3%-6%。2025–2030年，全球将有约70款重磅药物专利集中到期，这为仿制药及生物类似药企业创造了历史性窗口期，全球仿制药市场预计2026年将达到5820亿美元，同比增长12.3%。
　　2025年全球AI制药市场规模增至47亿美元，同比增长68%，由AI辅助发现的候选药物已超60款进入临床试验阶段。与此同时，中国创新药从“仿制供应者”向“全球创新参与者”转型，全球化进程显著提速。全球医药行业的未来，将是创新与仿制再平衡、AI深度赋能、新兴力量加速崛起的多元图景。
　　2、国内医药行业格局与发展趋势
　　中国生物医药产业正处于转型升级与格局重塑的关键阶段。2025年，国内生物医药产业市场规模预计突破3.5万亿元，整体增速虽趋于平缓，但结构分化特征显著。
　　医药外包（CDMO）行业迎来爆发性增长。在多肽/GLP-1类药物驱动下，中国CDMO行业增速显著提升。全球GLP-1类药物销售额合计超300亿美元，拉动上游原料药及制剂外包需求井喷。据沙利文《2025中国医药CDMO行业发展洞察蓝皮书》，2024年中国CDMO市场规模为1,048亿元，预计2028年将达2,084亿元，复合增长率维持较高水平。截至2025年底，行业已全面进入由多肽/核酸/ADC驱动的高技术商业化阶段，“多肽红利”全面兑现。
　　创新药及产业链利润端表现突出，2025年全年规模以上医药制造业利润总额达3,490亿元，同比增长2.7%；其中基因工程药物和疫苗制造利润增长高达72.7%，彰显创新药及CDMO产业链的高景气度。
　　药品集中带量采购进入“扩围提质”新阶段。截至2026年2月，国家已组织开展十一批集采，累计成功采购490种药品。第十一批集采覆盖55个品种，中选药品平均降价57%。据测算，前十批国家集采已累计节约医保资金超4000亿元。在集采推动下，高质量仿制药加速替代，截至2025年底，全国通过一致性评价及视同过评的药品累计达12,598个，累计过评品种达756个，高质量药品正逐步占据临床用药主流。
　　行业格局加速重塑，“原料药+制剂”一体化成趋势。医保控费传导至产业链各环节，监管趋严推动资源向优势企业集中。原料药价格上升促使制剂企业通过自建或并购实现上下游整合，“原料药+制剂”一体化模式成为行业发展趋势，有助于企业强化成本管控、提升差异化竞争优势。
　　政策环境持续优化，创新驱动长期发展。创新药国家医保谈判已成常态，加速国产创新药商业化进程；DRG支付方式改革加速落地。医改政策的不断深化，为医药创新提供了更好的市场环境和政策支持，有望推动行业长期高质量发展。
　　3、行业相关政策法规
　　2024-2025年间，中国医药行业监管政策呈现出多部门协同推进、政策节奏紧凑、导向明确的特点。国家药监局、工信部、生态环境部等多部门围绕创新药发展、审评审批优化、环保标准升级等关键领域密集出台政策，形成系统性、连续性的监管改革路径。国家药监局作为核心政策制定者，通过《全链条支持创新药发展实施方案》、《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》、《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》等文件，推动审评审批提速、强化MAH制度、优化临床试验流程，构建以创新与智能监管为导向的监管体系。工信部则聚焦医药制造业转型升级，推动原料药与制剂一体化发展，强化产业链协同效应。生态环境部则针对制药工业水污染物排放标准进行修订，推动绿色生产与可持续发展。政策节奏上，2024年7月国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，标志着创新药全链条支持政策进入实质性落地阶段；2026年3月至4月，国家药监局陆续发布药品受托生产监管、“人工智能+药品监管”等重磅文件，政策信号密集且具连续性。这些举措表明，国家正通过顶层设计推动医药行业从“鼓励发展”向“规范发展”转型，构建以质量、效率、创新为核心的监管体系。
　　（二）公司主营业务情况说明
　　美诺华是一家专业从事特色原料药（包括中间体，下同）和制剂研发、生产与销售的综合性国际医药科技制造型企业，是中国化学制药百强企业、宁波市制造业百强企业、宁波竞争力百强企业、浙江省成长最快百强企业。公司始终坚持“医药中间体、原料药、制剂”垂直一体化战略，服务覆盖全球主流国家与地区，核心产品覆盖心血管、中枢神经、抗病毒、降血糖、胃肠消化道等治疗领域。公司是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。
　　公司秉承“产品质量追求完美、商务经营信守承诺、人企俱进共同升华”的经营宗旨，长期专注深耕主业，服务欧洲等医药规范市场22年，凭借严谨的质量管理与EHS管理能力、扎实的工艺开发和高标准规模化的生产制造能力和精细高效的团队战斗力，已经与KRKA、MSD（默沙东）、SERVIER(施维雅)等国内外知名制药企业建立了长期深度稳定的合作关系。公司在医药制剂、特色原料药细分行业内已经形成了较高的品牌国际知名度和竞争优势，逐步在国内外市场确立了领先的地位。
　　自2017年上市以来，公司借力资本市场，“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动，在夯实强化特色原料药业务的同时，依托持续的研发创新和商务拓展，坚定深入“医药中间体、原料药、制剂”一体化战略，拓展延伸上游中间体和下游制剂业务，以进一步完善产业链布局、充分扩大一体化优势；同时，基于在特色原料药领域的竞争优势和客户网络资源，公司持续布局CDMO业务，加速打造CDMO一站式综合服务平台，推进创新业务的持续发展，为公司后续发展提供强劲动力。公司上下一心，通过持续完善多维度的战略布局，以CDMO业务和制剂一体化业务为核心，积极开展前沿的医学产品的开发和商业化，沿着新时期的“国际化、高端化、创新化、智能化”战略目标，助力公司“二次创业”，致力于将美诺华打造成国内一流、国际知名、极具竞争力的国际医药科技制造型企业。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2026年上半年，在国际政治经济形势日益严峻的大背景下，公司积极应对内外部环境变化，优化整体经营模式。持续加码“中间体-原料药-制剂”一体化布局，开启全产业链竞争。制剂业务方面，报告期内公司制剂产品陆续上市，进入快速发展期，报告期实现制剂收入3.25亿元，同比增长24.05%；原料药业务方面，因受地缘政治冲突影响下，上游原材料成本上涨，在去库存周期下终端产品面临价格压力以及印度产业链竞争的情况，报告期收入4.52亿元，同比增长29.51%。报告期内，公司主要经营工作如下：
　　（一）深化与跨国药企的业务和伙伴关系
　　公司基于与欧洲大客户多年合作的成功经验，积极开拓与跨国药企的合作，多个维度构建稳健和灵活的业务和伙伴关系，奠定全球业务增长基础。在国际地缘政治不断变化的背景下，本报告期内公司与该核心客户的合作稳中有升，持续向好。公司作为核心大客户全球供应链中的重要组成部分，合作继续深化。合作模式从中间体原料药的供应进一步深化到原料药+CDMO+制剂一体化的全链条合作。随着前期项目逐步转移完成并进入商业化阶段，美诺华天康的制剂产能持续爬坡。公司将进一步提升制剂产能，以配合客户增长的订单需求。
　　（二）挖掘国内市场销售增长潜力
　　基于公司在全球业务服务的先进经验，报告期内，在现有集采业务基础上，公司进一步拓展国内大中型药企客户，推广优质供应。
　　公司产品培哚普利叔丁胺片于2021年中选国采第四批后，于2026年2月参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购办公室组织的国家组织集采药品协议期满品种接续采购的投标工作,培哚普利叔丁胺片、硫酸氢氯吡格雷片、恩格列净片等十个品种拟中选本次接续采购。2026年7月，公司参加了国家组织药品联合采购办公室组织的第十二批全国药品集中采购工作，阿格列汀口服常释剂型拟中选本次集中采购。
　　（三）深度加码创新业务
　　报告期内，公司全面拥抱新质生产力，并积极推动创新业务落地与突破，其中：
　　1、公司JH389项目按计划顺利推进，产品上市前准备工作持续开展，报告期内重点聚焦于项目安全性与有效性评估、欧美市场产品准入以及权益集中化管理。
　　报告期内，公司已完成了国内人体试食试验，技术合作方已完成了同机理的主流药物产品在动物模型层面的进一步功效验证。与此同时，在安全性试验报告及相关资料齐备后，公司将向欧州食品安全局(EFSA)提交申请。
　　截至本报告披露日，基于公司战略布局与经营发展需要，为进一步优化产品结构、提升综合竞争力与可持续发展能力，公司已与本项目的技术合作方签署了相关协议，购买技术合作方持有的剩余项目所有权益。
　　2.与国内领先mRNA药物开发公司合作，开展mRNA药物递送系统中核心脂质体的CDMO业务，目前合作进展顺利。
　　已立项并启动多个项目的早研，对肝外递送技术进行专项技术攻关，以寻求将治疗领域拓展到更多的慢性疾病。公司创新布局中目前进展最快项目MN0201为肝内递送的双靶点siRNA药物，将两个机制上具有协同效应的新靶点进行全新组合，拟用于MASH的治疗，为患者提供更长周期给药的便捷治疗选择，且具有与其他机制药物联合用药的潜力以覆盖更广的患者群体，是一款具有First-in-class（同类首创）潜力的候选药物。同时，用于治疗慢性阻塞性肺病的siRNA项目MN0202也处于早期研发阶段。
　　3.报告期内，公司API共递交注册文件11个，其中递交中国市场CDE登记3个，递交CEP1个，递交美国1个，日本1个，韩国5个。
　　2026年上半年，公司累计1个产品获得CEP证书，4个产品通过国内CDE审批。
　　截至2026年6月末，公司累计获得11个原料药CEP证书，36个原料药通过国内CDE审批，2个原料药通过日本注册，2个通过白俄罗斯注册，2个通过中国台湾注册，1个通过俄罗斯注册，1个通过印度注册。
　　公司制剂在研项目50个以上，其中有17个项目在审评阶段。
　　（四）强化GMP体系和信息化建设
　　1.公司制造基地再次通过官方检查和客户审计
　　公司秉承“产品质量追求完美”为企业宗旨，以国际一流药企质控标杆为参照，持续迭代全域GMP管理体系，凭借多年的欧美官方审计经验，以及融合多年来为国制药公司服务所积累的经验，打造具有美诺华特色的现代化质控模式。
　　日常管理方面，摒弃被动整改式管理，建立常态化内审、模拟官方审计机制，定期参照FDA、EMA核查标准开展全场地自查，提前识别并消除体系薄弱点；全面推行服务型质量管理文化，质控部门前置介入客户项目对接、新品开发、注册申报环节，主动输出质量解决方案，大幅提升质控审核、问题处置效率，巩固公司特色原料药、高附加值中间体领域产品竞争力，为产品的研发、生产、销售提供强有力的支持。
　　业务推广方面，建立大客户专属小组，前置参与客户产品落地、申报资料协同撰写，进一步强化与全球头部药企的长期战略合作壁垒。
　　报告期内，集团公司累计承接4次境内外官方药监现场核查（覆盖中国NMPA、美国FDA等机构）、50次海内外头部制药企业供应商专项审计，药监机构与客户对公司全链条质量管控体系、变更与偏差管理、杂质全生命周期管控能力给予高度评价，持续夯实全球供应链质量信任背书。
　　公司稳步推进新增产品WC、COPP、多国注册及GMP认证申报工作。在深耕欧美日等主流市场的同时，布局东南亚、拉美、中东等高潜力市场资质取证；优化多场地资质协同管理机制，实现新品快速同步申报多国认证，支撑海外市场订单持续增长。
　　2.公司在智能化生产/智能制造、信息化建设方面持续发力
　　公司全面拥抱国家智能制造战略，多个生产基地均加强智能化、信息化建设。其中，最新投产的美诺华天康智造数字化车间，以“数据驱动、软件定义、虚实融合、整体联系”为指导思想，采取总体规划、重点突破、分步实施的做法，设计建立数字化配方管理系统、企业资源计划系统（ERP）、设备联网平台（中控系统）、数字化制造过程管理系统（MES）、智能仓储物流WMS系统、数字孪生智能立体高架库、工业大数据集控系统。通过设计数智化、产品数智化、生产装备数智化、制造过程数智化、经营数智化的建设，降低运营成本、稳定生产质量、持续改进工艺、满足整个供应链协作要求的产品的高效生产，持续打造具有“生产制造自动化、生产过程控制闭环化、物流控制精准化、生产指挥可视化、设计运营制造一体化”特征的数智化车间，助力企业生产转型升级，提升工厂管控和运营决策能力。
　　另外，宣城美诺华的车间在数据采集和设备互联方面，借助Modbus工业现场总线实现了设备的互联互通，实现了生产流程和公用系统的数据采集和控制，生产设备与DCS的集成与数据共享，同时为工程管理和车间优化生产提供了强有力的数据支持。同时，接入了多个关键的自动化控制系统，包括分布式控制系统（DCS）、安全仪表系统（SIS）、火灾报警系统（FAS）、可燃气体和有毒气体检测系统（GDS）以及洁净室环境自动控制系统（HVAC）等，为车间大数据平台提供了丰富、真实、及时的数据源。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　公司多年深耕于医药产业，在产业投资布局、产业转型升级、产业资源整合等多方面积累了丰富经验，形成了以技术研发、质量管控、EHS管理、客户服务、人才团队等系统化的核心竞争力。
　　（一）完整的医药产业链一体化优势
　　通过多年产业布局，公司拥有了完整的“医药中间体、原料药、制剂”全产业链，公司核心品种缬沙坦、氯沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀钙、阿托伐他汀钙、普瑞巴林等多个产品已形成了全产业链商业化的研发、生产和销售体系。中间体、原料药的布局从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性，确保了关键原料供应的稳定性，带来了较强的质量优势和成本优势。公司将持续推动核心产品的全产业链优化升级建设，强化一体化核心优势，为国内外合作伙伴提供高效、优质且具有成本优势的产品、服务与解决方案。
　　（二）原料药质量管理合规性优势
　　质量合规是公司全球商业化布局的核心护城河，经过多年服务跨国原研、国际仿制药巨头的项目沉淀，公司搭建适配全球多监管域一体化质量管理体系，标准同步对齐FDA、EMA、PMDA、NMPA等全球主流机构要求，形成区别于同行的差异化合规竞争力。
　　公司长期承接欧美官方审计、跨国药企全维度供应商审计，积累大量高难度核查应对、缺陷闭环、体系持续优化实战经验。报告期内持续组织全球法规专项研读，将合规管控嵌入全链条生产、销售之中，为海内外产品申报、长期稳定供货提供体系支撑。集团多场地均多次通过多国官方现场核查与头部药企客户审计，持续证明体系具备稳定、可复制、高标准的全球适配能力，构建全球客户认可的质量品牌。
　　（三）制剂业务相关核心竞争力
　　2026年，公司制剂业务继续实现高速放量、规模倍增的跨越式发展，已稳步迈入成熟增长期，成为公司核心业绩增长板块。公司持续聚焦慢病治疗领域，同时拓展抗肿瘤等前沿治疗方向，围绕技术壁垒、专利壁垒突破构建处方药研发管线，依托缓控释平台、微丸技术平台、增溶技术平台等成熟技术体系，进一步布局复杂制剂、高活产线及抗肿瘤产线，重点开发高临床价值、高技术壁垒、高市场前景的差异化产品。
　　在销售策略上，公司凭借API-制剂一体化的质量管控与成本优势，在集采中持续中标并实现产品快速放量，同时积极开拓基层医疗、零售药店、电商平台等多元化新渠道，构建全渠道覆盖的销售网络。随着MAH政策深化实施，公司深化与持证商的多元化合作，以高标准生产体系与一体化服务能力，成为MAH合作优选伙伴，为制剂业务拓展提供持续增长引擎。
　　CDMO业务持续推进“原料药向制剂延伸”的一体化战略，不断丰富制剂产品管线，积极拓展国内MAH客户合作，深化制剂一体化CDMO服务能力。海外市场方面，公司制剂CMO业务发展势头强劲，与国际大客户深度合作，合作逐步覆盖全生产步骤CMO服务，引进高端品牌包装生产线，实现最终成品出口。当前，公司正加速推进抗肿瘤制剂基地施工投产，高活产线与复杂制剂布局有序落地，依托深耕欧美规范市场的合规优势与全球客户资源，持续强化“技术+产能+服务”三位一体的核心竞争力，推动制剂业务实现国内国际双循环协同增长。
　　（四）合理的生产布局以及规模化生产优势
　　公司深耕原料药行业多年，专注于规范市场高标准原料药的生产管理，拥有三大原料药生产基地（浙江美诺华、安徽美诺华、宣城美诺华），反应釜规格齐全，涵盖从50L到12500L不等规模的生产能力。同时，通过基地持续升级改造，公司原料药产能投入的设施设备齐全，建有全范围覆盖的DCS控制系统，具有领先的废水、废气及固体废物处理能力的EHS系统，覆盖多门类的化学反应，包括格氏反应、叠氮化反应、傅克反应、氢化反应、氰化反应、氧化还原反应等。公司利用领先的原料药化学合成能力和高标准的生产能力，充分发挥原料药规模化效应。
　　目前，公司高标准、现代化先进产能储备充足，三大原料药生产基地产能共计约2400吨/年，美诺华天康产能为45亿片/年。随着公司经营生产不断发展、战略转型不断推进、优质客户不断增加，公司积极布局产能扩建，浙江美诺华“年产734吨医药原料药技术改造及绿色节能增效项目”建设有序展开。
　　（五）丰富的国际客户资源及多元化的战略合作模式
　　公司深耕海外市场多年，从起步发展至今，积累了丰富的国际优质客户资源，已经与诸多国际知名药企建立了长期深度稳定的合作关系。其中，公司与战略大客户在长期互赢合作中从战略合作升华至战略合作，形成了共同研发、联合申报、共同抢仿等多样化合作模式，不仅在医药中间体、原料药领域保持长期稳固的合作关系，同时还拓展了在制剂领域的深度合作。
　　1、报告期内，公司与MSD在已有动保产品组合商业化工作顺利推进的情况下，达成新药产品研发合作，进一步深化与MSD的战略合作关系。公司积极响应动保市场的回暖趋势，整体性推动动保业务发展。
　　2、前瞻卡位重磅品种赛道，切入原研全球供应链体系
　　针对近期专利到期的全球重磅医药大品种，公司提前完成工艺开发、质量体系升级与合规布局，目前已正式进入相关原研药企的全球产业链供应商认证程序。依托公司符合国际标准的生产质控能力、全球多区域注册经验与供应链稳定性优势，该批重磅品种的供应商认证工作推进顺利，后续达成正式合作的品种数量具备充足增长空间；该布局将帮助公司快速抢占全球重磅仿制药原料药的核心市场份额，进一步夯实公司在全球医药供应链中的核心供应商地位，打开长期成长天花板。
　　整体来看，公司与战略大客户的合作已从“单点项目合作”升级为“全管线深度合作”，形成了短期业绩兑现、中期管线接力、长期赛道卡位的全周期成长体系，持续推动公司原料药业务全球化布局从“客户拓展”向“价值深耕”升级。
　　公司秉持“开拓新客户、深耕老客户”的市场开拓理念，紧跟客户的发展步伐，敏锐洞悉市场发展趋势，快速响应客户需求。随着公司产能释放及商务拓展，公司的品牌影响力和国际知名度进一步提升，产品市场份额持续拉升。
　　（六）高端的研发技术平台优势
　　公司秉承国际化的研发理念，结合科学严谨的质量研究，建立了高效的研发管理体系。公司现有3个研发中心，包括浙江美诺华药物研究院、医药创新研究院、杭州新诺华药业，合计超过13,000平米的实验场地。公司经过多年发展，通过自主培养、外部引进等方式进行人才储备，充分发挥欧洲专家、印度专家和高校科研力量的作用，并与博士后工作站、外国专家工作站合作，成功打造了一支技术出众、管理高效、忠诚度高的核心人才团队。公司的研发团队具有丰富的药物合成和工艺开发、质量研究经验和强大的工艺放大技术水平，结合多种研发精密设备，展现了突出的研发能力，是公司保持竞争优势和实现快速增长的重要因素之一。公司将持续加大研发投入，打造核心技术优势。
　　公司原料药研发中心建立了完善的研发质量体系和项目管理流程，以保证研发项目的科学性，真实性，完整性和可追溯性，并通过CNAS认证。研发中心覆盖心血管、中枢神经、胃肠消化道、抗肿瘤、抗病毒、抗菌、糖尿病等多个治疗领域，除了常规药物的研发外，也致力于小核酸、ATR靶点抑制剂等新药的研究与工艺开发，已取得了一些进展，为进一步扩大研发成果奠定了基础。研发中心可开展各类多步复杂有机合成反应，反应类型包括氢化反应(常规高压氢化反应和不对称氢化反应)、各类N-烷基化反应、氰化反应、叠氮化反应、手性合成(手性胺及氨基酸诱导的如格氏，锌试剂等碳负离子参与的手性合成等等)与拆分、氧化还原反应(双氧水、TEMPO、DIBAL-H、NaBH4等参与的反应)、生物酶催化反应等，配置了用于杂质分离与研究设备，同时还建立了连续流研究平台和晶型研究平台，对于特殊粒度或物理性质要求的结晶工艺、强放热反应工艺的开发能力有进一步的加强。公司有经验丰富的质量研究人员，并配备XRD、RC1、ARC、TGA、DSC、马尔文激光粒度仪、半制备色谱、高分辨质谱、ICP-MS、三重四极杆LC-MS及GC-MS高端精密设备，可以开展工艺反应安全的分析，开展晶型等物理性质的研究，可以开展各类杂质评估和研究，包括基因毒性杂质及亚硝胺杂质的评估、方法开发验证和检测，未知杂质的分离与结构鉴定等。此外，研发中心还建立蛋白残留检测分析平台，为生物酶催化在原料药中的应用提供了有力的保证。
　　公司制剂研发中心是集应用技术研发、公共技术服务、高层次人才引进、高端项目孵化四大定位于一体的医药创新平台，开展围绕药物各类新技术、新产品的研发、技术转移，孵化相关领域的创业项目，打造新药及处方药物产业集群。研究院积极构建多类型复杂固体制剂技术开发平台和注射用脂质体、纳米晶、微球等高端制剂开发平台，实现公司自主研发制剂项目的产业化和高端项目的孵化，组建了高素质的研发团队，涵盖制剂开发、质量分析、临床医学、国际与国内注册、项目管理、技术转移、质量管理等药物研发全流程职能部门，配备了国内外行业先进的制剂研发设备与仪器，同时积极开拓海外合作机会，实现研发合作的国际化。
　　（七）卓越的管理团队和人才梯队
　　公司建立了全球领先的制药服务平台，拥有行业经验丰富的国际化团队2,400余人。公司根据国际医药市场的特点，积极引进了国内外各类医药专业人才，组建了符合国际医药行业标准的药物研发、质量、药政注册、工艺优化、市场开拓、知识产权管理等专业队伍，促进公司长远发展。

　　四、可能面对的风险
　　1、产品质量控制风险：公司大部分产品是用于生产制剂的原料药，质量管理尤为重要。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题。
　　风险控制措施：公司将始终贯彻“质量是企业生命线”的理念，从细微处入手，强化流程管理，提高管理水平和质量意识，加强内部检查，高标准执行国际化的质量标准。
　　2、安全生产和环保风险：公司生产过程中需要使用易燃、易爆、有毒物质，若操作不当或设备老化失修，可能导致安全事故的发生。公司所处行业是国家环保监管要求较高的行业，国家相关部门一直高度重视制药行业的环境保护管理。随着《制药工业水污染物排放标准》强制实施，涉及发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类和混装制剂类等医药制造企业环保压力加大。
　　风险控制措施：公司各个生产基地均建立了基于国际标准能力的EHS管理体系，始终加大安全环保设施的投入建设，坚持预防为主，提高安全管理和三废处理能力，切实降低安全环保和安全生产风险。
　　3、市场竞争风险：原料药业务受产能认证周期、技术转移、技术再开发等因素，可能存在产能释放节奏的影响，随着境内外竞争者参与市场竞争，公司会面临市场竞争的风险。
　　风险控制措施：公司深入与现有客户的合作模式，积极拓展新客户新市场，同时积极开发新品种，不断增强自身市场竞争力。
　　4、汇率波动风险：公司营业收入中，海外市场占比高，且多以美元等外币定价和结算，而公司费用支出主要通过人民币支付。若人民币兑美元等外币汇率持续上升，即使公司的外币销售价格不变，也会导致折算的人民币销售收入下降，反之亦然。因此汇率波动直接影响盈利水平。
　　风险控制措施：公司依托产品质量优势、工艺技术优势、成本优势为客户提供优质服务，拓展市场，提升客户信任度和满意度，以增加市场占有率和产品销售的议价能力。同时，公司选择合适时机，对部分美元资产进行远期汇率锁定，且适度增加低利率的外币借款，对冲单边美元资产的美元汇率下降风险。
　　5、产品研发不达预期的风险：医药行业的产品研发存在技术难度高、资金投资大、审批周期长的特点，为此公司研发项目持续投入过程中，可能存在产品研发不达预期的风险。
　　风险控制措施：公司持续研发投入、增加优秀研发人才的引进，提高研发项目成功率。
　　6、原材料供应及价格上涨的风险：公司与主要供应商已经建立了稳定的合作关系，但如发生自然灾害等不可抗力因素，或国内安全环保要求趋严，部分供应商产能受限，可能出现原材料短缺、价格上涨或原材料不能达到公司生产要求的质量标准等情况，在一定程度上影响公司相关产品的盈利水平。风险控制措施：面对原材料供应和价格上涨的风险，公司将加强供应链的管理，签订战略合作协议，增加价格调整约束性条款。
　　7、固定资产计提折旧风险：随着公司改扩建项目的投产使用，在建工程将陆续转为固定资产，将会导致固定资产折旧费用的增加。若公司未来因面临低迷的行业环境而使得经营无法达到预期水平，则固定资产投入使用后带来的新增效益可能无法弥补计提折旧的金额。
　　风险控制措施：公司将积极拓展新客户、新产品，通过新产能释放，持续提升客户服务能力，提升营业收入。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的业务情况　　美诺华是一家专业从事特色原料药（包括中间体，下同）和制剂研发、生产与销售的综合性国际医药科技制造型企业，是中国化学制药百强企业、宁波市制造业百强企业、宁波竞争力百强企业、浙江省成长最快百强企业。公司始终坚持“医药中间体、原料药、制剂”垂直一体化战略，服务覆盖全球主流国家与地区，核心产品覆盖心血管、中枢神经、抗病毒、降血糖、胃肠消化道等治疗领域。公司是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。　　公司秉承“产品质量追求完美、商务经营信守承诺、人企俱进共同升华”的经营宗旨，长期专注深耕主业，服务欧洲等医药规范市场21年，凭借严谨的质量管理与EHS管理能力、扎实... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的业务情况
　　美诺华是一家专业从事特色原料药（包括中间体，下同）和制剂研发、生产与销售的综合性国际医药科技制造型企业，是中国化学制药百强企业、宁波市制造业百强企业、宁波竞争力百强企业、浙江省成长最快百强企业。公司始终坚持“医药中间体、原料药、制剂”垂直一体化战略，服务覆盖全球主流国家与地区，核心产品覆盖心血管、中枢神经、抗病毒、降血糖、胃肠消化道等治疗领域。公司是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。
　　公司秉承“产品质量追求完美、商务经营信守承诺、人企俱进共同升华”的经营宗旨，长期专注深耕主业，服务欧洲等医药规范市场21年，凭借严谨的质量管理与EHS管理能力、扎实的工艺开发和高标准规模化的生产制造能力和精细高效的团队战斗力，已经与KRKA、MSD（默沙东）、SERVIER(施维雅)、GEDEONRICHTER（吉瑞制药）等国内外知名制药企业建立了长期深度稳定的合作关系。公司在医药制剂、特色原料药细分行业内已经形成了较高的品牌国际知名度和竞争优势，逐步在国内外市场确立了领先的地位。
　　自2017年上市以来，公司借力资本市场，“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动，在夯实强化特色原料药业务的同时，依托持续的研发创新和商务拓展，坚定深入“医药中间体、原料药、制剂”一体化战略，拓展延伸上游中间体和下游制剂业务，以进一步完善产业链布局、充分扩大一体化优势；同时，基于在特色原料药领域的竞争优势和客户网络资源，公司持续布局CDMO业务，加速打造CDMO一站式综合服务平台，推进创新业务的持续发展，为公司后续发展提供强劲动力。公司上下一心，通过持续完善多维度的战略布局，以CDMO业务和制剂一体化业务为核心，积极开展前沿的医学产品的开发和商业化，沿着新时期的“国际化、高端化、创新化、智能化”战略目标，助力公司“二次创业”，致力于将美诺华打造成国内一流、国际知名、极具竞争力的国际医药科技制造型企业。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，涉及国民健康、社会稳定和经济发展，与人类健康息息相关。
　　1、全球医药行业的发展趋势
　　随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。据相关报告预测，2027年全球药物市场规模将达到1.9万亿美元。医药行业也是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗卫生体制改革不断深化，我国医药行业也取得了快速发展。据相关行业数据，2024年全治疗领域用药市场总规模约为1.9万亿元人民币，同比增长1.3%；预计2025年总规模约为1.92万亿元人民币，同比增长1.1%；预计未来将保持在3%的复合增长水平。
　　根据Frost&Sullivan报告预测，全球CDMO市场规模2025年将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元，年复合增长率达13.2%。以中国为代表的新兴市场国家正处于医药外包行业的快速发展期，已成功切入全球创新药企供应链体系。
　　2、国内医药行业格局与发展趋势
　　2025年，中国医药CDMO行业在多肽/GLP-1类药物驱动下实现爆发性增长，增速显著高于2024年。GLP-1类药物全球销售额合计超300亿美元，拉动上游原料药及制剂外包需求井喷。根据沙利文最新发布的《2025中国医药CDMO行业发展洞察蓝皮书》，2024年中国CDMO市场规模为1,048亿元，2025年延续高增长，预计2028年将达2,084亿元，复合增长率维持较高水平。
　　截至2025年底，行业已全面进入由多肽/核酸/ADC驱动的高技术商业化阶段，“多肽红利”全面兑现。尽管医药制造业整体营收波动，利润端表现优异：全年规模以上医药制造业利润总额达3,490亿元，同比增长2.7%；其中基因工程药物和疫苗制造利润增长高达72.7%，彰显创新药及CDMO产业链的高景气度。展望2026年，随着司美格鲁肽中国专利到期及新兴疗法临床推进，具备一体化能力（API+制剂）和全球化合规产能的头部CDMO企业将持续受益。
　　从整体看，中国生物医药产业在转型升级与老龄化需求不断增长的浪潮下，行业韧性与增长潜力犹在。2025年，国内生物医药产业市场规模有望突破3.5万亿元。细分领域下，化学制药将在产业升级和竞争转型中迎来行业加速整合，预计2025年重回正增长区间。
　　截至2026年2月28日，国家已组织开展十一批药品集中带量采购，累计成功采购490种药品。从2018年11月的“4+7”试点到2026年2月第十一批中选结果落地执行，国家集采已走过七年多历程。其中，第十一批国家集采覆盖55个品种，中选药品平均降价幅度达57%。药品集中带量采购已进入常态化、制度化实施阶段，国家和地方层面集采正从“提速扩面”迈向“扩围提质”新阶段，这将加速推动我国仿制药行业高质量发展。据测算，前十批国家集采已累计节约医保资金超4000亿元。
　　与此同时，在集采推动下，我国通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品累计数量快速上升。根据行业数据统计，截至2025年底，全国一致性评价补充申请和按新注册分类仿制药上市申请累计过评和视同过评药品共12598个，累计过评品种达756个。高质量药品正逐步占据临床用药主流。
　　医改政策的不断深化和调整，为医药创新提供了更好的环境和机遇。集采政策的常态化，加速了药品价格下降，同时也促进了药品创新。创新药国家医保谈判已成常态，加速了国产创新药商业化进程。支付方式改革加速落地，DRG模式引领行业变革。医改持续深化，行业重塑新格局。这些政策的调整和实施，为医药创新提供了更好的市场环境和政策支持，有利于医药行业的长期发展。
　　近年来，医保控费使得医疗终端的采购与支付行为发生变化，并传导到上游制造业与流通业。国家对化学制药企业的生产经营和环保等方面的监管趋严，使得化学制药行业资源正在逐步向优势企业集中。同时，原料药价格上升促使制剂企业纷纷通过自建原料药生产线或兼并收购原料药生产企业形成制药行业产业链的上下游对接，从而降低在产业链流转过程中产生的成本，“原料药+制剂”一体化的发展模式是政策驱使和企业内部成本控制需求双重作用的结果，将成为医药企业未来发展趋势，具备该特征的医药企业将得以更好地进行成本管控，从而提升差异化优势，夯实企业核心竞争力。
　　3、行业相关政策法规
　　2024-2025年间，中国医药行业监管政策呈现出多部门协同推进、政策节奏紧凑、导向明确的特点。国家药监局、工信部、生态环境部等多部门围绕创新药发展、审评审批优化、环保标准升级等关键领域密集出台政策，形成系统性、连续性的监管改革路径。国家药监局作为核心政策制定者，通过《全链条支持创新药发展实施方案》、《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》、《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》等文件，推动审评审批提速、强化MAH制度、优化临床试验流程，构建以创新与智能监管为导向的监管体系。工信部则聚焦医药制造业转型升级，推动原料药与制剂一体化发展，强化产业链协同效应。生态环境部则针对制药工业水污染物排放标准进行修订，推动绿色生产与可持续发展。政策节奏上，2024年7月国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，标志着创新药全链条支持政策进入实质性落地阶段；2026年3月至4月，国家药监局陆续发布药品受托生产监管、“人工智能+药品监管”等重磅文件，政策信号密集且具连续性。这些举措表明，国家正通过顶层设计推动医药行业从“鼓励发展”向“规范发展”转型，构建以质量、效率、创新为核心的监管体系。
　　三、经营情况讨论与分析
　　2025年，在国际政治经济形势日益严峻的大背景下，公司积极应对内外部环境变化，优化整体经营模式。持续加码“中间体-原料药-制剂”一体化布局，开启全产业链竞争。制剂业务方面，报告期内公司制剂产品陆续上市，进入快速发展期，营收增速显著，报告期实现制剂收入6.12亿元，同比增长50.91%；原料药业务方面，因受地缘政治冲突影响下，上游原材料成本上涨，在去库周期下终端产品面临价格压力以及印度产业链竞争的情况，原料药行业盈利能力承压；报告期收入7.69亿元，与去年同期相比略有下滑。报告期内，公司主要经营工作如下：
　　（一）深化与跨国药企的业务和伙伴关系
　　公司基于与欧洲大客户多年合作的成功经验，积极开拓与跨国药企的合作，多个维度构建稳健和灵活的业务和伙伴关系，奠定全球业务增长基础。在国际地缘政治不断变化的背景下，本报告期内公司与该核心客户的合作稳中有升，持续向好。公司作为核心大客户全球供应链中的重要组成部分，双方深度绑定，合作继续深化。合作模式从中间体原料药的供应进一步深化到原料药+CDMO+制剂一体化的全链条合作。随着前期项目逐步转移完成并进入商业化阶段，美诺华天康的制剂产能迅速爬坡。本报告期内美诺华天康营收同比大幅增长66.75%。公司将进一步提升制剂产能，以配合客户增长的订单需求。
　　（二）挖掘国内市场销售增长潜力
　　基于公司在全球业务服务的先进经验，报告期内，在现有集采业务基础上，公司进一步拓展国内大中型药企客户，推广优质供应和CDMO服务。
　　1.制剂集采业务
　　公司产品培哚普利叔丁胺片于2021年中选国采第四批后，于2026年2月参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购办公室组织的国家组织集采药品协议期满品种接续采购的投标工作,培哚普利叔丁胺片、硫酸氢氯吡格雷片、恩格列净片等十个品种拟中选本次接续采购。
　　2.国内大中型药企供应和CDMO业务
　　报告期内，公司与多个国内大中型制药企业在心血管和糖尿病等慢病药物产品上构建稳健的API供应关系，新增多家国内领先医药企业制剂CDMO业务合作，并且签订合作协议，多个制剂项目正在美诺华天康进行转移验证。
　　（三）深度加码创新业务
　　报告期内，公司全面拥抱新质生产力，并积极推动创新业务落地与突破，其中：2025年度，公司JH389项目取得进展，国内完成了人体试食试验，同时与意大利头部益生菌企业达成合作，推进与同机理的主流药物产品在动物模型的效果对比试验，并委托其推进安全性研究以及欧盟食品安全局（EFSA）认证注册；在专利布局方面，合作方已正式向欧洲专利局递交专利并获得受理；在商业化方面，与合作方达成协议，明确商业化路线以及未来研发推进方向。
　　2.与国内领先mRNA药物开发公司合作，开展mRNA药物递送系统中核心脂质体的CDMO业务，目前合作进展顺利。
　　已立项并启动多个项目的早研，对肝外递送技术进行专项技术攻关，以寻求将治疗领域拓展到更多的慢性疾病。公司创新布局中目前进展最快项目MN0201为肝内递送的双靶点siRNA药物，将两个机制上具有协同效应的新靶点进行全新组合，拟用于MASH的治疗，为患者提供更长周期给药的便捷治疗选择，且具有与其他机制药物联合用药的潜力以覆盖更广的患者群体，是一款具有First-in-class（同类首创）潜力的候选药物。
　　3.聚焦大健康、新消费领域，公司以20余年的药品研发生产经验为基础，储备开发了包括JH389、司美格鲁肽（原料药中间体）在内的减重领域产品，积极响应国家三年体重管理行动。
　　4.与南京贞实科技有限公司签署战略合作备忘录，双方拟共同出资成立合资公司，以AI+机器人技术赋能医药健康生产，将工业级机器人的精度带入原料药合成生产、益生菌发酵生产、保健品柔性生产等领域。
　　5.关键技术取得突破
　　报告期内，公司于2025年6月取得了核心专利，该专利将于2026年在中国市场到期，机制为脑啡肽酶/血管紧张素Ⅱ受体双重抑制剂的重磅药物-沙库巴曲缬沙坦片的药品注册申请。原料药沙库巴曲缬沙坦钠已于2024年12月通过CDE审评。
　　6.2025年度，集团公司申报发明专利18项，获得授权专利数量9项。截至报告期末，集团公司授权专利共计213项（其中发明81项，实用新型132项）。
　　7.报告期内，公司API共递交注册文件25个，其中递交中国市场CDE登记4个，递交海外市场注册21个，注册市场涉及欧洲、韩国、日本、埃及、巴西等市场；有9个原料药产品通过国内CDE审批，1个产品通过CEP审批，1个产品通过日本PMDA审批。截至本报告日，公司累计获得11个原料药CEP证书，32个原料药通过国内CDE审批。
　　表报告期内公司获得审评转A或者CEP证书等的原料药产品清单
　　报告期内，公司制剂在研项目达40个以上，其中有18个项目在审评阶段，有6个制剂产品获批上市。
　　（四）强化GMP体系和信息化建设
　　1.公司制造基地再次通过官方检查和客户审计
　　公司以高要求、高标准、高质量的工作规范持续优化GMP体系，汲取国内外先进理念与经验，不断提高质量管理水平，加强建设服务型质量管理理念。报告期内，集团公司顺利通过24次包括欧盟、中国等官方检查及73次国际和国内知名企业的客户检查，得到药监部门及客户对公司质量体系的高度赞誉及认可。践行服务型管理理念，截至2025年12月末，为响应客户需求，原料药场次累计取得34个产品的国内外GMP证书，23个产品的WC证书及8个产品的COPP证书；制剂场地所有生产线均通过国内外GMP认证。
　　公司始终坚持以产品质量为核心，通过应用信息化等技术，提升劳动效率，使得整体运营效率不断提升。同时不断的提升工艺水平以有效控制成本，通过技术开发实现降本增效成果，报告期内，成功推进并落地了多个成本优化项目。在质量管理效率不断提高的同时，持续保障药品生产安全，保障公司在优势产品领域的竞争力。
　　2.公司在智能化生产/智能制造、信息化建设方面持续发力
　　公司全面拥抱国家智能制造战略，多个生产基地均加强智能化、信息化建设。其中，最新投产的美诺华天康智造数字化车间，以“数据驱动、软件定义、虚实融合、整体联系”为指导思想，采取总体规划、重点突破、分步实施的做法，设计建立数字化配方管理系统、企业资源计划系统（ERP）、设备联网平台（中控系统）、数字化制造过程管理系统（MES）、智能仓储物流WMS系统、数字孪生智能立体高架库、工业大数据集控系统。通过设计数智化、产品数智化、生产装备数智化、制造过程数智化、经营数智化的建设，降低运营成本、稳定生产质量、持续改进工艺、满足整个供应链协作要求的产品的高效生产，持续打造具有“生产制造自动化、生产过程控制闭环化、物流控制精准化、生产指挥可视化、设计运营制造一体化”特征的数智化车间，助力企业生产转型升级，提升工厂管控和运营决策能力。
　　另外，宣城美诺华的车间在数据采集和设备互联方面，借助Modbus工业现场总线实现了设备的互联互通，实现了生产流程和公用系统的数据采集和控制，生产设备与DCS的集成与数据共享，同时为工程管理和车间优化生产提供了强有力的数据支持。同时，接入了多个关键的自动化控制系统，包括分布式控制系统（DCS）、安全仪表系统（SIS）、火灾报警系统（FAS）、可燃气体和有毒气体检测系统（GDS）以及洁净室环境自动控制系统（HVAC）等，为车间大数据平台提供了丰富、真实、及时的数据源。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　公司多年深耕于医药产业，在产业投资布局、产业转型升级、产业资源整合等多方面积累了丰富经验，形成了以技术研发、质量管控、EHS管理、客户服务、人才团队等系统化的核心竞争力。
　　（一）完整的医药产业链一体化优势
　　通过多年产业布局，公司拥有了完整的“医药中间体、原料药、制剂”全产业链，公司核心品种缬沙坦、氯沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀钙、阿托伐他汀钙、普瑞巴林等多个产品已形成了全产业链商业化的研发、生产和销售体系。中间体、原料药的布局从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性，确保了关键原料供应的稳定性，带来了较强的质量优势和成本优势。公司将持续推动核心产品的全产业链优化升级建设，强化一体化核心优势，为国内外合作伙伴提供高效、优质且具有成本优势的产品、服务与解决方案。
　　（二）原料药质量管理合规性优势
　　公司始终将质量管理作为发展的基石；凭借多年的欧洲官方审计及为要求严格的跨国制药公司服务所积累的经验，公司建立了符合全球行业标准的质量管理体系。报告期内，公司深化行业法规指南解读并开展学习和培训，为产品的研发、生产、销售提供强有力的支持。集团公司旗下各子公司多次顺利通过欧盟、日本PMDA、中国NMPA和中国农业农村部官方现场检查和多个大型跨国制药企业的供应商审计。
　　（三）制剂业务相关核心竞争力
　　2024年公司制剂业务正式迈入快速发展期。2025年，公司制剂业务实现高速放量、规模倍增的跨越式发展，已稳步迈入成熟增长期，成为公司核心业绩增长板块。公司持续聚焦慢病治疗领域，同时拓展抗肿瘤等前沿治疗方向，围绕技术壁垒、专利壁垒突破构建处方药研发管线，依托缓控释平台、微丸技术平台、增溶技术平台等成熟技术体系，进一步布局复杂制剂、高活产线及抗肿瘤产线，重点开发高临床价值、高技术壁垒、高市场前景的差异化产品，2025年已有累计超过20+个产品实现商业化。
　　在销售策略上，公司坚定执行“集采为主、标外为辅”的核心策略，凭借API-制剂一体化的质量管控与成本优势，在集采中持续中标并实现产品快速放量，同时积极开拓基层医疗、零售药店、电商平台等多元化新渠道，构建全渠道覆盖的销售网络。随着MAH政策深化实施，公司深化与持证商的多元化合作，以高标准生产体系与一体化服务能力，成为MAH合作优选伙伴，为制剂业务拓展提供持续增长引擎。
　　CDMO业务持续推进“原料药向制剂延伸”的一体化战略，不断丰富制剂产品管线，积极拓展国内MAH客户合作，深化制剂一体化CDMO服务能力。海外市场方面，公司制剂CMO业务发展势头强劲，与国际大客户深度绑定，合作逐步覆盖全生产步骤CMO服务，引进高端品牌包装生产线，实现最终成品出口。当前，公司正加速推进抗肿瘤制剂基地施工投产，高活产线与复杂制剂布局有序落地，依托深耕欧美规范市场的合规优势与全球客户资源，持续强化“技术+产能+服务”三位一体的核心竞争力，推动制剂业务实现国内国际双循环协同增长。
　　（四）合理的生产布局以及规模化生产优势
　　公司深耕原料药行业多年，专注于规范市场高标准原料药的生产管理，拥有三大原料药生产基地（浙江美诺华、安徽美诺华、宣城美诺华），基地分布在浙江、安徽主要的医药化工园区，反应釜规格齐全，涵盖从50L到12500L不等规模的生产能力。同时，通过基地持续升级改造，公司原料药产能投入的设施设备齐全，建有全范围覆盖的DCS控制系统，具有领先的废水、废气及固体废物处理能力的EHS系统，覆盖多门类的化学反应，包括格氏反应、叠氮化反应、傅克反应、氢化反应、氰化反应、氧化还原反应等。公司利用领先的原料药化学合成能力和高标准的生产能力，充分发挥原料药规模化效应。
　　目前，公司高标准、现代化先进产能储备充足，三大原料药生产基地产能共计约2400吨/年，美诺华天康产能为45亿片/年。随着公司经营生产不断发展、战略转型不断推进、优质客户不断增加，公司积极布局产能扩建，浙江美诺华“年产520吨原料药一期项目”部分车间已正式投产；宣城美诺华二期扩建项目已启动。
　　（五）丰富的国际客户资源及多元化的战略合作模式
　　公司深耕海外市场多年，从起步发展至今，积累了丰富的国际优质客户资源，已经与诸多国际知名药企建立了长期深度稳定的合作关系。其中，公司与战略大客户在长期互赢合作中从战略合作升华至战略绑定，形成了共同研发、联合申报、共同抢仿等多样化合作模式，不仅在医药中间体、原料药领域保持长期稳固的合作关系，同时还拓展了在制剂领域的深度合作。
　　公司秉持“开拓新客户、深耕老客户”的市场开拓理念，紧跟客户的发展步伐，敏锐洞悉市场发展趋势，快速响应客户需求。随着公司产能释放及商务拓展，公司的品牌影响力和国际知名度进一步提升，产品市场份额持续拉升。
　　（六）高端的研发技术平台优势
　　公司秉承国际化的研发理念，结合科学严谨的质量研究，建立了高效的研发管理体系。公司现有3个研发中心，包括浙江美诺华药物研究院、医药创新研究院、杭州新诺华药业，合计超过13,000平米的实验场地。公司经过多年发展，通过自主培养、外部引进等方式进行人才储备，充分发挥欧洲专家、印度专家和高校科研力量的作用，并与博士后工作站、外国专家工作站合作，成功打造了一支技术出众、管理高效、忠诚度高的核心人才团队。截至2025年12月底，公司拥有研发人员共计609人，占公司总人数25.70%，具有丰富的药物合成和工艺开发、质量研究经验和强大的工艺放大技术水平，结合多种研发精密设备，展现了突出的研发能力，是公司保持竞争优势和实现快速增长的重要因素之一。公司将持续加大研发投入，打造核心技术优势。
　　公司原料药研发中心建立了完善的研发质量体系和项目管理流程，以保证研发项目的科学性，真实性，完整性和可追溯性，并通过CNAS认证。研发中心可开展各类多步复杂有机合成反应，反应类型包括氢化反应（常规高压氢化反应和不对称氢化反应）、各类N-烷基化反应、氰化反应、叠氮化反应、手性合成（手性胺及氨基酸诱导的如格氏，锌试剂等碳负离子参与的手性合成等等）与拆分、氧化还原反应（双氧水、TEMPO、DIBAL-H、NaBH4等参与的反应），生物酶催化反应、特殊粒度或物理性质要求的结晶工艺等，还配置了用于杂质分离与研究设备。中心配置了先进的研发设备和精密检验仪器，除了常规研发设备外，还配置了用于反应安全风险评估设备，此外配备有微通道反应器，可开展连续流工艺开发。可使一些安全风险大的反应得以安全平稳实施。
　　公司制剂研发中心是集应用技术研发、公共技术服务、高层次人才引进、高端项目孵化四大定位于一体的医药创新平台，开展围绕药物各类新技术、新产品的研发、技术转移，孵化相关领域的创业项目，打造新药及处方药物产业集群。研究院积极构建多类型复杂固体制剂技术开发平台和注射用脂质体、纳米晶、微球等高端制剂开发平台，实现公司自主研发制剂项目的产业化和高端项目的孵化，组建了高素质的研发团队，涵盖制剂开发、质量分析、临床医学、国际与国内注册、项目管理、技术转移、质量管理等药物研发全流程职能部门，配备了国内外行业先进的制剂研发设备与仪器，同时积极开拓海外合作机会，实现研发合作的国际化。
　　（七）卓越的管理团队和人才梯队
　　公司建立了全球领先的制药服务平台，拥有行业经验丰富的国际化团队约2,400人。公司根据国际医药市场的特点，积极引进了国内外各类医药专业人才，组建了符合国际医药行业标准的药物研发、质量、药政注册、工艺优化、市场开拓、知识产权管理等专业队伍。报告期内，为吸引、留住和激励优秀人才，充分调动公司各级管理人员、核心技术人员、业务骨干的积极性，公司实施了“2024年限制性股票激励计划”，激励覆盖关键公司管理人才、核心技术人才，使股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，共同促进公司长远发展。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司全年实现营业总收入为15.03亿元，较上年同期增长9.49%；归属于上市公司股东的净利润为1.02亿元，较上年同期增长53.02%；归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润为0.83亿元，较上年同期增长69.37%；公司经营活动产生的现金净流量为1.58亿元，较上年同期增加61.54%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司正处于营收规模快速扩大的关键阶段，业务结构性调整和产能区域布局的成果初步显现，公司在进一步强化现有的产业链优势、国际化合规体系优势以及区域性统筹布局优势的同时，将加速集团平台化建设，丰富产品类型，推进外延式增长。在CDMO业务方面，公司将继续加大投入，加速在CGT、ADC新型药物以及合成生物学等前沿技术领域的布局，加强研发端和客户服务端的能力提升和规模扩大。制剂方面，公司将继续增加有竞争力的一体化制剂产品，加大制剂市场销售投入，努力打造有影响力的国内成品药品牌。在特色原料药方面，公司将进一步发挥传统优势，增强与战略客户合作的深度与广度，保持高水平体系运行，坚持核心产品的全球布局。公司始终秉持健康、可持续发展企业的经营理念，深耕业务细分领域，力争早日成为国内领先的优秀制药企业。
　　(三)经营计划
　　1、持续深化制剂一体化战略
　　2026年，制剂自主研发项目预计通过一致性评价的产品梯队进一步扩容。未来制剂自主研发销售将成为公司业务拓展的核心增长点。公司产品研发方向紧扣长期慢性疾病和肿瘤治疗领域，围绕技术壁垒、专利壁垒的突破开展仿制药研发管线布局，以缓控释平台、微丸技术平台、增溶技术平台、无菌冻干技术平台、IVIVC评价技术平台等多个技术平台为依托，开发高临床价值、高技术壁垒且具有高市场前景的产品，丰富心血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤和神经系统等领域的产品管线。同时探索布局注射用脂质体、注射用微球等高端复杂制剂开发和平台搭建。
　　2、制剂CMO/CDMO业务加速发展
　　公司新增多家国内领先医药企业CDMO业务合作，并且签订合作协议。多个项目正在转移验证合作中。2026年预计制剂CMO/CDMO业务进入规模化商业阶段后的产能利用率将快速提高。
　　3、布局创新技术，开拓附加值市场
　　近年来寡核苷酸药物在适应症和递送技术上不断迭代和突破，对慢性疾病治疗范式带来颠覆。公司看好寡核苷酸药物的未来的临床应用和市场潜力，同时在规划支持寡核苷酸药物早期研发的生物和核酸化学实验室的建设，围绕公司在慢病和代谢病领域丰富的仿制药管线布局，搭建仿创结合的结构化产品组合。
　　JH389作为公司创新业务中的重点孵化项目，目前处于研发转向商业化的重要节点，公司今年在该项目上的重点将从技术研发转向商业化布局，期望实现与传统药企布局的错位竞争，产品互补，抢占非药市场份额，形成品牌化效应。
　　4、默沙东动保业务新阶段，全力推进新的合作落地
　　公司与默沙东战略合作持续获得默沙东的信任和支持。报告期内，MSD于2021年一期项目的9个产品开发和验证生产正常推进，其中2个产品处于注册文件递交阶段并取得研发创新项目订单，公司通过创新性的工艺改进举措，进一步增强产品竞争力；MSD第二期签订的3个产品均已启动开发工作。
　　(四)可能面对的风险
　　1、产品质量控制风险：公司大部分产品是用于生产制剂的原料药，质量管理尤为重要。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题。
　　风险控制措施：公司将始终贯彻“质量是企业生命线”的理念，从细微处入手，强化流程管理，提高管理水平和质量意识，加强内部检查，高标准执行国际化的质量标准。
　　2、安全生产和环保风险：公司生产过程中需要使用易燃、易爆、有毒物质，若操作不当或设备老化失修，可能导致安全事故的发生。公司所处行业是国家环保监管要求较高的行业，国家相关部门一直高度重视制药行业的环境保护管理。随着《制药工业水污染物排放标准》强制实施，涉及发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类和混装制剂类等医药制造企业环保压力加大。
　　风险控制措施：公司各个生产基地均建立了基于国际标准能力的EHS管理体系，始终加大安全环保设施的投入建设，坚持预防为主，提高安全管理和三废处理能力，切实降低安全环保和安全生产风险。
　　3、市场竞争风险：原料药业务受产能认证周期、技术转移、技术再开发等因素，可能存在产能释放节奏的影响，随着境内外竞争者参与市场竞争，公司会面临市场竞争的风险。
　　风险控制措施：公司深入与现有客户的合作模式，积极拓展新客户新市场，同时积极开发新品种，不断增强自身市场竞争力。
　　4、汇率波动风险：公司营业收入中，海外市场占比高，且多以美元等外币定价和结算，而公司费用支出主要通过人民币支付。若人民币兑美元等外币汇率持续上升，即使公司的外币销售价格不变，也会导致折算的人民币销售收入下降，反之亦然。因此汇率波动直接影响盈利水平。
　　风险控制措施：公司依托产品质量优势、工艺技术优势、成本优势为客户提供优质服务，拓展市场，提升客户信任度和满意度，以增加市场占有率和产品销售的议价能力。同时，公司选择合适时机，对部分美元资产进行远期汇率锁定，且适度增加低利率的外币借款，对冲单边美元资产的美元汇率下降风险。
　　5、产品研发不达预期的风险：医药行业的产品研发存在技术难度高、资金投资大、审批周期长的特点，为此公司研发项目持续投入过程中，可能存在产品研发不达预期的风险。
　　风险控制措施：公司持续研发投入、增加优秀研发人才的引进，提高研发项目成功率。
　　6、原材料供应及价格上涨的风险：公司与主要供应商已经建立了稳定的合作关系，但如发生自然灾害等不可抗力因素，或国内安全环保要求趋严，部分供应商产能受限，可能出现原材料短缺、价格上涨或原材料不能达到公司生产要求的质量标准等情况，在一定程度上影响公司相关产品的盈利水平。
　　风险控制措施：面对原材料供应和价格上涨的风险，公司将加强供应链的管理，签订战略合作协议，增加价格调整约束性条款。
　　7、固定资产计提折旧风险：随着公司改扩建项目的投产使用，在建工程将陆续转为固定资产，将会导致固定资产折旧费用的增加。若公司未来因面临低迷的行业环境而使得经营无法达到预期水平，则固定资产投入使用后带来的新增效益可能无法弥补计提折旧的金额。
　　风险控制措施：公司将积极拓展新客户、新产品，通过新产能释放，持续提升客户服务能力，提升营业收入。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）报告期内公司所属行业情况说明　　根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，涉及国民健康、社会稳定和经济发展，与人类健康息息相关。　　1、全球医药行业的发展趋势　　随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。据相关报告预测，2027年全球药物市场规模将达到1.9万亿美元。医药行业也是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗卫生体制改革不断深化，我国... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）报告期内公司所属行业情况说明
　　根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，涉及国民健康、社会稳定和经济发展，与人类健康息息相关。
　　1、全球医药行业的发展趋势
　　随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。据相关报告预测，2027年全球药物市场规模将达到1.9万亿美元。医药行业也是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗卫生体制改革不断深化，我国医药行业也取得了快速发展。据相关数据预测，2023年全治疗领域用药市场总规模达到1.86万亿元人民币，同比增长9.9%；预计到2025年规模将突破2万亿元人民币，预计将保持在5%-6%的增长水平。
　　根据Frost&Sullivan报告预测，全球CDMO市场规模2025年将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元，年复合增长率达13.2%。以中国为代表的新兴市场国家正处于医药外包行业的快速发展期，已成功切入全球创新药企供应链体系。
　　2、国内医药行业格局与发展趋势
　　2025年中期，中国医药制造业整体保持稳健增长态势，其中制剂与原料药CDMO细分领域成为行业增长的核心驱动力。根据沙利文《中国医药CDMO行业发展洞察蓝皮书》，中国CDMO行业市场规模在2024年达到1,048.8亿元，预计2025年将延续增长趋势。从增长速度来看，2025年上半年制剂与原料药CDMO行业增速显著高于2024年同期水平。横向对比2024年同期数据，制剂CDMO业务在2025年上半年的增速达到28%，主要得益于临床前项目向商业化阶段的转化加速，以及多肽类药物、GLP-1类药物等新兴制剂品种的快速放量。纵向来看，2020-2024年，中国CDMO行业年复合增长率达39.9%，预计2025年仍将保持26.5%的复合增长率，行业进入高速增长期。这一增长趋势不仅反映在业务规模的扩张上，也体现在CDMO企业技术壁垒的构建和全球竞争力的提升上。
　　从整体看，中国生物医药产业在转型升级与老龄化需求不断增长的浪潮下，行业韧性与增长潜力犹在。2025年，国内生物医药产业市场规模有望突破3.5万亿元。细分领域下，化学制药将在产业升级和竞争转型中迎来行业加速整合，预计2025年重回正增长区间。
　　2023年国家医保局组织开展两批80种药品国家集采，平均降价57%。随着药品集中带量采购进入常态化、制度化实施，国家和地方层面集采正从“提速扩面”迈向“扩围提质”新阶段，这将加速推动我国仿制药行业高质量发展。从2018年11月的“4+7”试点，到2023年11月16日第九批国家药品集中带量采购中选结果公布，正好是5年时间。这五年间，国家医保局成功组织开展了9批10轮的国家集采，总预计节约医保资金超4000亿元。
　　与此同时，在集采推动下，我国通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品累计数量快速上升。据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示，自化学仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，累计通过仿制药一致性评价申请共3797件（666个品种），可以说高质量药品正逐步占据临床用药主流。
　　医改政策的不断深化和调整，为医药创新提供了更好的环境和机遇。集采政策的常态化，加速了药品价格下降，同时也促进了药品创新。创新药国家医保谈判已成常态，加速了国产创新药商业化进程。支付方式改革加速落地，DRG模式引领行业变革。医改持续深化，行业重塑新格局。这些政策的调整和实施，为医药创新提供了更好的市场环境和政策支持，有利于医药行业的长期发展。
　　近年来，医保控费使得医疗终端的采购与支付行为发生变化，并传导到上游制造业与流通业。国家对化学制药企业的生产经营和环保等方面的监管趋严，使得化学制药行业资源正在逐步向优势企业集中。同时，原料药价格上升促使制剂企业纷纷通过自建原料药生产线或兼并收购原料药生产企业形成制药行业产业链的上下游对接，从而降低在产业链流转过程中产生的成本，“原料药+制剂”一体化的发展模式是政策驱使和企业内部成本控制需求双重作用的结果，将成为医药企业未来发展趋势，具备该特征的医药企业将得以更好地进行成本管控，从而提升差异化优势，夯实企业核心竞争力。
　　3、行业相关政策法规
　　2024-2025年间，中国医药行业监管政策呈现出多部门协同推进、政策节奏紧凑、导向明确的特点。国家药监局、工信部、生态环境部等多部门围绕创新药发展、审评审批优化、环保标准升级等关键领域密集出台政策，形成系统性、连续性的监管改革路径。国家药监局作为核心政策制定者，通过《全链条支持创新药发展实施方案》、《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》等文件，推动审评审批提速、强化MAH制度、优化临床试验流程，构建起以创新为导向的监管体系。工信部则聚焦医药制造业转型升级，推动原料药与制剂一体化发展，强化产业链协同效应。生态环境部则针对制药工业水污染物排放标准进行修订，推动绿色生产与可持续发展。政策节奏上，2024年7月国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，标志着创新药全链条支持政策进入实质性落地阶段；2024年10月至2025年6月，国家药监局陆续发布多项监管文件，强化药品受托生产监管、提升审评效率、优化临床试验流程，政策信号密集且具连续性。这些举措表明，国家正通过顶层设计推动医药行业从“鼓励发展”向“规范发展”转型，构建以质量、效率、创新为核心的监管体系
　　（二）公司主营业务情况说明
　　美诺华是一家专业从事特色原料药（包括中间体，下同）和制剂研发、生产与销售的综合性国际医药科技制造型企业，是中国化学制药百强企业、宁波市制造业百强企业、宁波竞争力百强企业、浙江省成长最快百强企业。公司始终坚持“医药中间体、原料药、制剂”垂直一体化战略，服务覆盖全球主流国家与地区，核心产品覆盖心血管、中枢神经、抗病毒、降血糖、胃肠消化道等治疗领域。公司是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。
　　公司秉承“产品质量追求完美、商务经营信守承诺、人企俱进共同升华”的经营宗旨，长期专注深耕主业，服务欧洲等医药规范市场21年，凭借严谨的质量管理与EHS管理能力、扎实的工艺开发和高标准规模化的生产制造能力和精细高效的团队战斗力，已经与KRKA、MSD（默沙东）、SERVIER(施维雅)、GEDEON RICHTER（吉瑞制药）等国内外知名制药企业建立了长期深度稳定的合作关系。公司在医药制剂、特色原料药细分行业内已经形成了较高的品牌国际知名度和竞争优势，逐步在国内外市场确立了领先的地位。
　　自2017年上市以来，公司借力资本市场，“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动，在夯实强化特色原料药业务的同时，依托持续的研发创新和商务拓展，坚定深入“医药中间体、原料药、制剂”一体化战略，拓展延伸上游中间体和下游制剂业务，以进一步完善产业链布局、充分扩大一体化优势；同时，基于在特色原料药领域的竞争优势和客户网络资源，公司持续布局CDMO业务，加速打造CDMO一站式综合服务平台，为公司后续发展提供强劲动力。公司上下一心，通过持续完善多维度的战略布局，以CDMO业务和制剂一体化业务为核心，积极开展前沿的医学产品的开发和商业化，助力公司“二次创业”，致力于将美诺华打造成国内一流、国际知名、极具竞争力的国际医药科技制造型企业。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，在国际政治经济形势日益严峻的大背景下，公司积极应对内外部环境变化，优化整体经营模式。持续加码“中间体-原料药-制剂”一体化布局，开启全产业链竞争。制剂业务方面，报告期内公司制剂产品陆续上市，进入快速发展期，营收增速显著，上半年实现制剂收入2.62亿元，同比增长111.03%。报告期内，公司主要经营工作如下：
　　（一）深化与跨国药企的业务和伙伴关系
　　公司基于与欧洲大客户多年合作的成功经验，积极开拓与跨国药企的合作，多个维度构建稳健和灵活的业务和伙伴关系，奠定全球业务增长基础。欧洲核心大客户业务团队取得如下进展：
　　在国际地缘政治不断变化的背景下，本报告期内公司与该客户的合作稳中有升，持续向好。公司作为核心大客户全球供应链中的重要组成部分，双方深度绑定，合作继续深化。合作模式从中间体原料药的供应进一步深化到原料药+CDMO+制剂一体化的全链条合作。随着前期项目逐步转移完成并进入商业化阶段，美诺华天康的制剂产能迅速爬坡。本报告期内美诺华天康营收大幅增长109.05%。公司将进一步提升制剂产能，以配合客户增长的订单需求。
　　除欧洲大客户外，团队取得如下进展：
　　1.MSD动物保健业务
　　报告期内，MSD于2021年一期项目的9个产品开发和验证生产正常推进，公司通过创新性的工艺改进举措，进一步增强产品竞争力；MSD第二期签订的3个产品正在进行开发工作。
　　2.TEVAPHARM
　　报告期内，公司与TEVA合作进一步加深，多个项目正在洽谈中，其中已有部分项目进入验证批阶段。
　　（二）挖掘国内市场销售增长潜力
　　基于公司在全球业务服务的先进经验，报告期内，在现有集采业务基础上，公司进一步拓展国内大中型药企客户，推广优质供应和CDMO服务。
　　报告期内，公司与多个国内大中型制药企业在心血管和糖尿病等慢病药物产品上构建稳健的API供应关系，客户包括中美华东，四川制药等。公司新增多家国内领先医药企业制剂CDMO业务合作，并且签订合作协议，多个制剂项目正在美诺华天康进行转移验证。
　　（三）深度加码创新业务
　　报告期内，公司全面拥抱新质生产力，积极推动创新业务落地，其中：
　　1.公司创新管线JH389项目进展迅速，在产品开发方面，高脂饮食（HFD）肥胖动物模型减重控糖试验结果已在中国肠道大会亮相，公司将持续推进后续与同机理的主流药物产品在动物模型及人体的效果对比试验；在专利布局方面，公司与合作方已正式向欧洲专利局递交专利并获得受理;在商业化方面，公司与合作方达成协议，明确商业化主导权以及未来研发推进方向，同时规划后续包括但不限于减重减脂、解酒等新靶点产品的开发。意大利商业化合作方已确认产品效果，计划根据要求开展欧洲上市所需的安全性数据准备。公司在与诸多国内外商业化意向合作方进行交流的同时也积极筹备欧洲以外地区的产品上市准备工作。
　　2.公司与国内领先mRNA药物开发公司合作，开展mRNA药物递送系统中核心脂质体的CDMO业务，目前合作进展顺利，公司有望受惠于产品商业化进展。公司与核心客户在之前仿制药CMO的基础上，开拓了创新药API、孤儿药API、创新药临床阶段的合作。
　　3.公司聚焦大健康、新消费领域，公司以20余年的药品研发生产经验为基础，储备开发了包括JH389、司美格鲁肽（原料药中间体）在内的减重领域产品积极响应国家三年体重管理行动。公司拟成立相关公司，深度布局医疗美容，以成熟产品先行拓宽销售渠道，后逐步推出创新型医美产品的策略运作。
　　4.公司与南京贞实科技有限公司签署战略合作备忘录，双方拟共同出资成立合资公司，在宁波市建设具身智能机器人工作站，以AI+机器人技术赋能医药健康生产。基于首期合作形成的技术积累与场景经验，合资公司拟将持续挖掘大健康产业的智能化需求，探索技术复用，将工业级机器人的精度带入原料药合成生产、益生菌发酵生产、保健品柔性生产等领域。
　　5.2025年上半年，公司申报发明专利2项，实用新型专利0项，获得授权专利数量3项（其中发明1项，实用新型2项），截至2025年6月30日，公司授权专利共计156项（其中发明81项，实用新型75项）。
　　6.报告期内，公司API共递交注册文件12个，其中递交中国市场CDE登记4个，递交海外市场注册8个，注册市场涉及欧洲、韩国、伊朗、白俄罗斯等其他市场。共有5个原料药产品通过国内CDE审批，1个产品通过日本PMDA审批，截至本报告日，另有利奥西呱，盐酸鲁拉西酮原料药通过国内CDE审批。公司累计获得10个原料药CEP证书，30个原料药通过国内CDE审批。
　　表报告期内公司获得审评转A或者CEP证书的原料药产品清单
　　公司制剂在研项目达50个以上，其中有12个项目在审评阶段，截至6月底，有3个制剂产品获批上市。截至本报告日，公司累计已有43个制剂产品在国内获批上市。
　　表报告期内公司获得中国药品注册证书的产品清单
　　7.关键技术突破
　　报告期内，公司持续更新迭代技术创新，依托领先技术平台、GMP合规产品以及丰富的项目经验，加码连续流、酶催化、自动化及智能化建设，助力公司实现持续降本增效。
　　目前，全球高血压药物的研发主要有两个方向，其一为单片复方降压制剂，尤其是血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂与钙通道阻滞剂、噻嗪类利尿剂组成的三药复方，另一个为新靶点降压药物，包括利钠肽系统相关的脑啡肽酶/血管紧张素Ⅱ受体双重抑制剂、内皮素受体拮抗剂以及高选择性醛固酮受体拮抗剂等。
　　于复方制剂药物，公司有充分开发经验，并已有上述相关复方产品在研。于新靶点降压药物，公司已经递交核心专利将于2026年在中国市场到期，机制为脑啡肽酶/血管紧张素Ⅱ受体双重抑制剂的重磅药物-沙库巴曲缬沙坦片的药品注册申请。同时，公司的原料药沙库巴曲缬沙坦钠已于2024年12月通过CDE审评。
　　（四）强化GMP体系和信息化建设
　　1.公司两个制造基地已再次通过欧盟GMP现场审计
　　公司以高要求、高标准、高质量的工作规范持续优化GMP体系，汲取国内外先进理念与经验，不断提高质量管理水平，加强建设服务型质量管理理念。报告期内，集团公司顺利通过13次官方检查及35次国际和国内知名企业的客户检查；得到药监部门及客户对公司质量体系的高度赞誉及认可。践行服务型管理理念，截至2025年6月，为响应客户需求，累计取得34个产品的国内外GMP证书，20个产品的WC证书及8个产品的COPP证书。
　　公司始终坚持以产品质量为核心，通过应用信息化等技术，提升劳动效率，使得整体运营效率不断提升。同时不断的提升工艺水平以有效控制成本，通过技术开发实现降本增效成果，报告期内，成功推进并落地了多个成本优化项目。在质量管理效率不断提高的同时，持续保障药品生产安全，保障公司在优势产品领域的竞争力。
　　2.公司在智能化生产/智能制造、信息化建设方面持续发力
　　公司全面拥抱国家智能制造战略，多个生产基地均加强智能化、信息化建设。其中，最新投产的美诺华天康智造数字化车间，以“数据驱动、软件定义、虚实融合、整体联系”为指导思想，采取总体规划、重点突破、分步实施的做法，设计建立数字化配方管理系统、企业资源计划系统（ERP）、设备联网平台（中控系统）、数字化制造过程管理系统（MES）、智能仓储物流WMS系统、数字孪生智能立体高架库、工业大数据集控系统。通过设计数智化、产品数智化、生产装备数智化、制造过程数智化、经营数智化的建设，降低运营成本、稳定生产质量、持续改进工艺、满足整个供应链协作要求的产品的高效生产，持续打造具有“生产制造自动化、生产过程控制闭环化、物流控制精准化、生产指挥可视化、设计运营制造一体化”特征的数智化车间，助力企业生产转型升级，提升工厂管控和运营决策能力。
　　另外，宣城美诺华的车间在数据采集和设备互联方面，借助Modbus工业现场总线实现了设备的互联互通，实现了生产流程和公用系统的数据采集和控制，生产设备与DCS的集成与数据共享，同时为工程管理和车间优化生产提供了强有力的数据支持。同时，接入了多个关键的自动化控制系统，包括分布式控制系统（DCS）、安全仪表系统（SIS）、火灾报警系统（FAS）、可燃气体和有毒气体检测系统（GDS）以及洁净室环境自动控制系统（HVAC）等，为车间大数据平台提供了丰富、真实、及时的数据源。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　公司多年深耕于医药产业，在产业投资布局、产业转型升级、产业资源整合等多方面积累了丰富经验，形成了以技术研发、质量管控、EHS管理、客户服务、人才团队等系统化的核心竞争力。
　　（一）完整的医药产业链一体化优势
　　通过多年产业布局，公司拥有了完整的“医药中间体、原料药、制剂”全产业链，公司核心品种缬沙坦、氯沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀钙、阿托伐他汀钙、普瑞巴林等多个产品已形成了全产业链商业化的研发、生产和销售体系。中间体、原料药的布局从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性，确保了关键原料供应的稳定性，带来了较强的质量优势和成本优势。公司将持续推动核心产品的全产业链优化升级建设，强化一体化核心优势，为国内外合作伙伴提供高效、优质且具有成本优势的产品、服务与解决方案。
　　（二）原料药质量管理合规性优势
　　公司始终将质量管理作为发展的基石；凭借多年的欧洲官方审计及为要求严格的跨国制药公司服务所积累的经验，公司建立了符合全球行业标准的质量管理体系。报告期内，公司深化行业法规指南解读并开展学习和培训，为产品的研发、生产、销售提供强有力的支持。集团公司旗下各子公司多次顺利通过欧盟、日本PMDA、中国NMPA和中国农业农村部官方现场检查和多个大型跨国制药企业的供应商审计。
　　（三）制剂业务相关核心竞争力
　　2024年公司制剂业务将正式迈入快速发展期。公司聚焦慢病治疗领域，围绕技术壁垒、专利壁垒的突破进行处方药开展研发管线布局，依托缓控释平台、微丸技术平台、增溶技术平台等多个技术平台，开发高临床价值、高技术壁垒且具有高市场前景的产品。在销售策略上，公司依然秉持着以集采为主，标外为辅的既定策略，同时积极开拓基层、零售和电商等新渠道。随着集采制度的不断完善升级，公司以制剂一体化的质量、成本优势为核心竞争力，抓住集采的东风，实现产品快速放量。同时随着MAH政策的实施，公司积极与持证人建立合作，多元化的合作模式，高质量的生产标准，为公司后续制剂业务的发展提供了新的增长引擎。
　　CDMO由原料药向制剂延伸，持续丰富产品管线，积极拓展国内MAH客户合作，持续推进制剂一体化CDMO战略。于此同时，随着海外市场环境的不断变化，公司海外制剂CMO业务发展喜人，制剂CMO业务深度绑定，制剂大客户合作逐步全生产步骤CMO，引进高端品牌包装生产线，最终成品出口。
　　（四）合理的生产布局以及规模化生产优势
　　公司深耕原料药行业多年，专注于规范市场高标准原料药的生产管理，拥有三大原料药生产基地（浙江美诺华、安徽美诺华、宣城美诺华），基地分布在浙江、安徽主要的医药化工园区，反应釜规格齐全，涵盖从50L到12500L不等规模的生产能力。同时，通过基地持续升级改造，公司原料药产能投入的设施设备齐全，建有全范围覆盖的DCS控制系统，具有领先的废水、废气及固体废物处理能力的EHS系统，覆盖多门类的化学反应，包括格氏反应、叠氮化反应、傅克反应、氢化反应、氰化反应、氧化还原反应等。公司利用领先的原料药化学合成能力和高标准的生产能力，充分发挥原料药规模化效应。
　　目前，公司高标准、现代化先进产能储备充足，三大原料药生产基地产能共计约2400吨/年，美诺华天康产能为45亿片/年。随着公司经营生产不断发展、战略转型不断推进、优质客户不断增加，公司积极布局产能扩建，浙江美诺华“年产520吨原料药一期项目”部分车间已正式投产；宣城美诺华二期扩建项目已启动。
　　（五）丰富的国际客户资源及多元化的战略合作模式
　　公司深耕海外市场多年，从起步发展至今，积累了丰富的国际优质客户资源，已经与诸多国际知名药企建立了长期深度稳定的合作关系。其中，公司与战略大客户在长期互赢合作中从战略合作升华至战略绑定，形成了共同研发、联合申报、共同抢仿等多样化合作模式，不仅在医药中间体、原料药领域保持长期稳固的合作关系，同时还拓展了在制剂领域的深度合作。
　　公司秉持“开拓新客户、深耕老客户”的市场开拓理念，紧跟客户的发展步伐，敏锐洞悉市场发展趋势，快速响应客户需求。随着公司产能释放及商务拓展，公司的品牌影响力和国际知名度进一步提升，产品市场份额持续拉升。
　　（六）高端的研发技术平台优势
　　公司秉承国际化的研发理念，结合科学严谨的质量研究，建立了高效的研发管理体系。公司现有3个研发中心，包括浙江美诺华药物研究院、医药创新研究院、杭州新诺华药业，合计超过13,000平米的实验场地。公司经过多年发展，通过自主培养、外部引进等方式进行人才储备，充分发挥欧洲专家、印度专家和高校科研力量的作用，并与博士后工作站、外国专家工作站合作，成功打造了一支技术出众、管理高效、忠诚度高的核心人才团队。截至2025年6月底，公司拥有研发人员共计617人，占公司总人数25.67%，具有丰富的药物合成和工艺开发、质量研究经验和强大的工艺放大技术水平，结合多种研发精密设备，展现了突出的研发能力，是公司保持竞争优势和实现快速增长的重要因素之一。公司将持续加大研发投入，打造核心技术优势。
　　公司原料药研发中心建立了完善的研发质量体系和项目管理流程，以保证研发项目的科学性，真实性，完整性和可追溯性，并通过CNAS认证。研发中心可开展各类多步复杂有机合成反应，反应类型包括氢化反应（常规高压氢化反应和不对称氢化反应）、各类N-烷基化反应、氰化反应、叠氮化反应、手性合成（手性胺及氨基酸诱导的如格氏，锌试剂等碳负离子参与的手性合成等等）与拆分、氧化还原反应（双氧水、TEMPO、DIBAL-H、NaBH4等参与的反应），生物酶催化反应、特殊粒度或物理性质要求的结晶工艺等，还配置了用于杂质分离与研究设备。中心配置了先进的研发设备和精密检验仪器，除了常规研发设备外，还配置了用于反应安全风险评估设备，此外配备有微通道反应器，可开展连续流工艺开发。可使一些安全风险大的反应得以安全平稳实施。
　　公司制剂研发中心是集应用技术研发、公共技术服务、高层次人才引进、高端项目孵化四大定位于一体的医药创新平台，开展围绕药物各类新技术、新产品的研发、技术转移，孵化相关领域的创业项目，打造新药及处方药物产业集群。研究院积极构建多类型复杂固体制剂技术开发平台和注射用脂质体、纳米晶、微球等高端制剂开发平台，实现公司自主研发制剂项目的产业化和高端项目的孵化，组建了高素质的研发团队，涵盖制剂开发、质量分析、临床医学、国际与国内注册、项目管理、技术转移、质量管理等药物研发全流程职能部门，配备了国内外行业先进的制剂研发设备与仪器，同时积极开拓海外合作机会，实现研发合作的国际化。
　　（七）卓越的管理团队和人才梯队
　　公司建立了全球领先的制药服务平台，拥有行业经验丰富的国际化团队约2,400人左右。公司根据国际医药市场的特点，积极引进了国内外各类医药专业人才，组建了符合国际医药行业标准的药物研发、质量、药政注册、工艺优化、市场开拓、知识产权管理等专业队伍。报告期内，为吸引、留住和激励优秀人才，充分调动公司各级管理人员、核心技术人员、业务骨干的积极性，公司实施了“2024年限制性股票激励计划”，激励覆盖关键公司管理人才、核心技术人才，使股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，共同促进公司长远发展。

　　四、可能面对的风险
　　1、产品质量控制风险：公司大部分产品是用于生产制剂的原料药，质量管理尤为重要。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题。
　　风险控制措施：公司将始终贯彻“质量是企业生命线”的理念，从细微处入手，强化流程管理，提高管理水平和质量意识，加强内部检查，高标准执行国际化的质量标准。
　　2、安全生产和环保风险：公司生产过程中需要使用易燃、易爆、有毒物质，若操作不当或设备老化失修，可能导致安全事故的发生。公司所处行业是国家环保监管要求较高的行业，国家相关部门一直高度重视制药行业的环境保护管理。随着《制药工业水污染物排放标准》强制实施，涉及发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类和混装制剂类等医药制造企业环保压力加大。
　　风险控制措施：公司各个生产基地均建立了基于国际标准能力的EHS管理体系，始终加大安全环保设施的投入建设，坚持预防为主，提高安全管理和三废处理能力，切实降低安全环保和安全生产风险。
　　3、市场竞争风险：原料药业务受产能认证周期、技术转移、技术再开发等因素，可能存在产能释放节奏的影响，随着境内外竞争者参与市场竞争，公司会面临市场竞争的风险。
　　风险控制措施：公司深入与现有客户的合作模式，积极拓展新客户新市场，同时积极开发新品种，不断增强自身市场竞争力。
　　4、汇率波动风险：公司营业收入中，海外市场占比高，且多以美元等外币定价和结算，而公司费用支出主要通过人民币支付。若人民币兑美元等外币汇率持续上升，即使公司的外币销售价格不变，也会导致折算的人民币销售收入下降，反之亦然。因此汇率波动直接影响盈利水平。
　　风险控制措施：公司依托产品质量优势、工艺技术优势、成本优势为客户提供优质服务，拓展市场，提升客户信任度和满意度，以增加市场占有率和产品销售的议价能力。同时，公司选择合适时机，对部分美元资产进行远期汇率锁定，且适度增加低利率的外币借款，对冲单边美元资产的美元汇率下降风险。
　　5、产品研发不达预期的风险：医药行业的产品研发存在技术难度高、资金投资大、审批周期长的特点，为此公司研发项目持续投入过程中，可能存在产品研发不达预期的风险。
　　风险控制措施：公司持续研发投入、增加优秀研发人才的引进，提高研发项目成功率。
　　6、原材料供应及价格上涨的风险：公司与主要供应商已经建立了稳定的合作关系，但如发生自然灾害等不可抗力因素，或国内安全环保要求趋严，部分供应商产能受限，可能出现原材料短缺、价格上涨或原材料不能达到公司生产要求的质量标准等情况，在一定程度上影响公司相关产品的盈利水平。
　　风险控制措施：面对原材料供应和价格上涨的风险，公司将加强供应链的管理，签订战略合作协议，增加价格调整约束性条款。
　　7、固定资产计提折旧风险：随着公司改扩建项目的投产使用，在建工程将陆续转为固定资产，将会导致固定资产折旧费用的增加。若公司未来因面临低迷的行业环境而使得经营无法达到预期水平，则固定资产投入使用后带来的新增效益可能无法弥补计提折旧的金额。
　　风险控制措施：公司将积极拓展新客户、新产品，通过新产能释放，持续提升客户服务能力，提升营业收入。 收起▲