一、经营情况讨论与分析　　2023年，在国际政治经济形式日益严峻的大背景下，公司积极应对内外部环境变化，优化整体经营模式。2023年，在生产端，公司完成对燎原药业的剥离，浙江美诺华、安徽美诺华、美诺华天康的新产能陆续投入使用，实现了新老产能的无缝衔接。在业务拓展方面，公司聚焦大客户开发，完成与战略大客户制剂CDMO业务的导入，为其提供制剂全产业链的CDMO服务。与默沙东合作的动保药物项目，同时就第二期项目达成一致意见并签订三个重点项目。　　报告期内，公司主要经营工作如下：　　（一）CDMO业务再起航，大客户业务逐步落地　　1、合成生物学技术开发　　公司瞄准市场需求，持续拓展新领域，公司积极... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2023年，在国际政治经济形式日益严峻的大背景下，公司积极应对内外部环境变化，优化整体经营模式。2023年，在生产端，公司完成对燎原药业的剥离，浙江美诺华、安徽美诺华、美诺华天康的新产能陆续投入使用，实现了新老产能的无缝衔接。在业务拓展方面，公司聚焦大客户开发，完成与战略大客户制剂CDMO业务的导入，为其提供制剂全产业链的CDMO服务。与默沙东合作的动保药物项目，同时就第二期项目达成一致意见并签订三个重点项目。
　　报告期内，公司主要经营工作如下：
　　（一）CDMO业务再起航，大客户业务逐步落地
　　1、合成生物学技术开发
　　公司瞄准市场需求，持续拓展新领域，公司积极布局多肽药物相关产品管线的开发，包括GLP-1药物的中间体、侧链等，目前已与美国密西根大学达成合作，共同开发GLP靶点的口服递送系统。
　　2、默沙东动保产品商业化进行时，二轮产品落地
　　2021年，公司与大型跨国制药企业默沙东在宠物药、兽药、动物保健领域签订了十年期CDMO战略合作协议。报告期内，公司与默沙东在宣城美诺华合作建设的专用车间正在试生产，正按计划开展不同阶段工作，一期项目顺利进行。截至报告日，默沙东与美诺华就第二期项目达成一致意见并签订三个重点项目，项目研发计划于2024年上半年启动。另外，已启动下一批新项目的谈判。
　　（二）“中间体、原料药、制剂一体化”发展战略，加速战略转型步伐
　　1、集采中标、续标成果显著，院外市场开拓卓有成效
　　近年来公司大力开拓制剂业务，通过集采中选产品为契机，拓展等级医院市场的基础上，积极探索大流通等销售新模式，同步拓展基层、OTC和第三终端市场，奠定坚实的渠道基础。2022年，公司成立宁波美诺华医药销售有限公司，2023年11月收购了少数股东股份，同时积极布局批发电商和零售电商业务，助力自营品种、商业品种以及外部代理品种的销售增长。
　　集采中标方面，报告期内，公司完成培哚普利叔丁胺片长三角（沪浙皖）联盟地区、福建、川藏联盟续标，氯沙坦钾片河南省两个规格续标。另外截至报告日，公司的奥美沙坦酯片、莫西沙星片、阿哌沙班片在十三省联盟（区、兵团）药品联盟采购中中标。在带量采购政策弱化销售推广的背景下，药品的集采中标不仅能为公司带来新的利润增长点，提高市场占有率及公司品牌影响力，更能促进公司制剂业务快速发展。
　　2、制剂品种获批加速，在研管线数量赢新高
　　2023年制剂全年累计在研项目超50个，其中21个项目为新立项产品。截至2023年底，14个项目在小试阶段，9个项目在中试阶段，9个项目完成验证生产，6个项目完成BE试验且一次等效，13个项目递交CDE进入审评阶段，9个品规获批生产进入商业化。报告期内，公司制剂产品获批上市共计7个。截至本报告日，另有乙酰半胱氨酸泡腾片、恩格列净片、维格列汀片等5个制剂产品获批上市。公司累计已有27个制剂产品在国内获批上市。
　　3、仿制药CRO/CDMO进展顺利，大客户制剂CDMO放量进行时
　　2023年，公司新增与多家国内领先医药企业开展CDMO业务合作，并且签订合作协议。多个项目正在转移验证合作中，制剂合作进一步深入，2023年完成技术放大/验证项目达12个，累计实现定制合作品种超30个。
　　（三）深化API制剂一体化战略
　　1、传统API进阶制剂，新产品配合制剂研发一体化布局
　　公司以制剂项目为导向，同步配套上游原料药管线研发，完善制剂上游布局，进一步放大成本优势。报告期内，公司协同大客户开展API制剂一体化合作，开发多个一体化项目。
　　2、三地新产能正式投入使用
　　报告期内，公司积极布局原料药产能扩建，安徽美诺华“年产400吨原料药技术改造项目”9车间、10车间已正式投产；浙江美诺华“年产520吨原料药”项目部分已投产；美诺华天康“30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”车间已正式投产；宣城美诺华二期扩建项目已启动。在燎原药业剥离完成后，公司新老产能无缝衔接，为API制剂一体化战略提供产能保证。
　　3、落实原料药多品类、多市场路线，加速新产品的研发注册
　　报告期内，公司加速推进新产品研发注册，以拓展现有原料药产品中国市场和欧美规范市场的准入。2023年共计18个原料药递交注册，其中递交中国市场CDE登记11个，递交海外市场注册7个，注册市场涉及欧洲、美国、韩国、俄罗斯等其他市场。
　　报告期内，公司原料药产品瑞舒伐他汀钙路线II获得欧洲CEP证书，马来酸氯苯那敏、盐酸美金刚、利伐沙班等4个原料药通过国内审评审批，兽药产品非泼罗尼获得国内兽药批准文号。截至本报告日，另有培哚普利叔丁胺获得欧洲CEP证书，琥珀酸亚铁、恩格列净2个原料药通过国内审评审批。公司累计获得9个原料药CEP证书，16个原料药通过国内CDE审批。
　　4、严守质量生命线，继续保持优秀的合规记录
　　公司一贯重视质量管理，始终将产品质量作为最重要的生命线。质量管理涵盖产品整个生命周期，系统地贯彻到药品生产、控制、产品放行、贮存、发运的全过程，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可靠性，保证了产品质量的稳定和安全。
　　公司汲取国内外先进理念与经验，以高要求、高标准、高质量的工作规范持续优化GMP体系，不断提高质量管理水平，夯实质量管理体系，以合规提效为抓手优化组织生产，协同“产业链延伸、生产效率提高、新装备应用”等举措，建立成本优势，加强生产现场管理，巩固质量防线，构建核心竞争力。报告期内，集团公司顺利通过17次官方检查，包括欧盟、中国NMPA、日本PMDA等官方；通过63次客户审计，包括默沙东、施维雅、华东医药、海思科、甘李药业等国内外知名企业，得到药监部门及客户对公司质量体系的高度赞誉及认可。
　　公司践行“质量源于设计”理念，在产品的设计与研发、厂房设施设计中融入GMP理念，以提升质量研究水平、提高工艺稳定性和优化设施设备利用率为重点，成功落地了多个新项目。在质量管理效率不断提高的同时，丰富公司产品多样性，增强了企业品牌形象。
　　公司秉承“产品质量追求完美”的宗旨，不断加强质量风险管控，提升各生产基地软硬件水平。立足全球视野，结合公司战略目标，紧跟政策法规变化，以同国际跨国大公司的项目合作为契机，持续不断完善质量管理体系，提高全员质量意识。公司持续开展质量月活动，加大对国内外法规的解读和学习，积极推进质量文化和信息化建设工作，促进公司的cGMP迈向更高水平。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）全球医药行业的发展趋势
　　随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。据相关报告预测，2027年全球药物市场规模将达到1.9万亿美元。医药行业也是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗卫生体制改革不断深化，我国医药行业也取得了快速发展。据相关数据预测，2023年全治疗领域用药市场总规模达到1.86万亿元人民币，同比增长9.9%；预计到2025年规模将突破2万亿元人民币，预计将保持在5%-6%的增长水平。
　　（二）行业格局与发展趋势
　　2023年国家医保局组织开展两批80种药品国家集采，平均降价57%。随着药品集中带量采购进入常态化、制度化实施，国家和地方层面集采正从“提速扩面”迈向“扩围提质”新阶段，这将加速推动我国仿制药行业高质量发展。从2018年11月的“4+7”试点，到2023年11月16日第九批国家药品集中带量采购中选结果公布，正好是5年时间。这五年间，国家医保局成功组织开展了9批10轮的国家集采，总预计节约医保资金超4000亿元。
　　与此同时，在集采推动下，我国通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品累计数量快速上升。据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示，自化学仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，累计通过仿制药一致性评价申请共3797件（666个品种），可以说高质量药品正逐步占据临床用药主流。
　　医改政策的不断深化和调整，为医药创新提供了更好的环境和机遇。集采政策的常态化，加速了药品价格下降，同时也促进了药品创新。创新药国家医保谈判已成常态，加速了国产创新药商业化进程。支付方式改革加速落地，DRG模式引领行业变革。医改持续深化，行业重塑新格局。这些政策的调整和实施，为医药创新提供了更好的市场环境和政策支持，有利于医药行业的长期发展。
　　近年来，医保控费使得医疗终端的采购与支付行为发生变化，并传导到上游制造业与流通业。国家对化学制药企业的生产经营和环保等方面的监管趋严，使得化学制药行业资源正在逐步向优势企业集中。同时，原料药价格上升促使制剂企业纷纷通过自建原料药生产线或兼并收购原料药生产企业形成制药行业产业链的上下游对接，从而降低在产业链流转过程中产生的成本，“原料药+制剂”一体化的发展模式是政策驱使和企业内部成本控制需求双重作用的结果，将成为医药企业未来发展趋势，具备该特征的医药企业将得以更好的进行成本管控，从而提升差异化优势，夯实企业核心竞争力。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　美诺华是一家专业从事特色原料药（包括中间体，下同）和制剂研发、生产与销售的综合性国际医药科技制造型企业，是中国化学制药百强企业、宁波市制造业百强企业、宁波竞争力百强企业、浙江省成长最快百强企业，连续多年荣膺“中国CDMO企业20强”。公司以CDMO、特色原料药、制剂一体化三大业务为主要发展核心，服务覆盖全球主流国家与地区，核心产品覆盖心血管、中枢神经、抗病毒、降血糖、胃肠消化道等治疗领域。公司是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。
　　公司秉承“产品质量追求完美、商务经营信守承诺、人企俱进共同升华”的经营宗旨，长期专注深耕主业，服务欧洲等医药规范市场19年，凭借严谨的质量管理与EHS管理能力、扎实的工艺开发和高标准规模化的生产制造能力、以及精细高效的团队战斗力，已经与KRKA、MSD（默沙东）、SERVIER(施维雅)、GEDEONRICHTER（吉瑞制药）等国内外知名制药企业建立了长期深度稳定的合作关系。公司在CDMO细分行业领域、特色原料药细分行业内已经形成了较高的品牌国际知名度和竞争优势，逐步确立了领先的国内外市场的地位。
　　自2017年上市以来，公司借力资本市场，“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动，在夯实强化特色原料药业务的同时，依托持续的研发创新和商务拓展，坚定深入“医药中间体、原料药、制剂”一体化战略，拓展延伸上游中间体和下游制剂业务，以进一步完善产业链布局、充分扩大一体化优势；同时，基于在特色原料药领域的竞争优势和客户网络资源，公司持续布局CDMO业务，加速打造CDMO一站式综合服务平台，为公司后续发展提供强劲动力。公司上下一心，通过持续完善多维度的战略布局，以CDMO业务和制剂一体化业务为核心，积极开展前沿的医学产品的开发和商业化，助力公司“二次创业”，致力于将美诺华打造成国内一流、国际知名、极具竞争力的国际医药科技制造型企业。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　公司多年深耕于医药产业，在产业投资布局、产业转型升级、产业资源整合等多方面积累了丰富经验，形成了以技术研发、质量管控、EHS管理、客户服务、人才团队等系统化的核心竞争力。
　　（一）完整的医药产业链一体化优势
　　通过多年产业布局，公司拥有了完整的“医药中间体、原料药、制剂”全产业链，公司核心品种缬沙坦、氯沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀钙、阿托伐他汀钙、普瑞巴林等多个产品已形成了全产业链商业化的研发、生产和销售体系。中间体、原料药的布局从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性，确保了关键原料供应的稳定性，带来了较强的质量优势和成本优势。公司将持续推动核心产品的全产业链优化升级建设，强化一体化核心优势，为国内外合作伙伴提供高效、优质且具有成本优势的产品、服务与解决方案。
　　（二）原料药质量管理和EHS体系合规性优势
　　公司始终将质量管理作为最重要的生命线，长期以系统、科学的cGMP为理念，建立了全面、领先的cGMP标准质量体系。全员践行先进质量理念，传承先进质量文化，将质量系统各环节工作始终以高要求、高标准、高质量的原则来执行，持续的开展学习与培训，为产品研发、生产、销售提供强有力的支持，不断满足客户新标准、新要求。旗下各子公司多次顺利通过欧盟、中国NMPA、日本PMDA的GMP官方现场审查和多个大型跨国制药企业的供应商审计。
　　（三）制剂业务相关核心竞争力
　　2024年公司制剂业务将正式迈入快速发展期。公司聚焦慢病治疗领域，围绕技术壁垒、专利壁垒的突破进行仿制药开展研发管线布局，依托缓控释平台、微丸技术平台、增溶技术平台等多个技术平台，开发高临床价值、高技术壁垒且具有高市场前景的产品。在销售策略上，公司依然秉持着以集采为主，标外为辅的既定策略，同时积极开拓基层、零售和电商等新渠道。随着集采制度的不断完善升级，公司以制剂一体化的质量、成本优势为核心竞争力，抓住集采的东风，实现产品快速放量。同时随着MAH政策的实施，公司积极与持证人建立合作，多元化的合作模式，高质量的生产标准，为公司后续制剂业务的发展提供了新的增长引擎。
　　CDMO由原料药向制剂延伸，持续丰富产品管线，积极拓展国内MAH客户合作，持续推进制剂一体化CDMO战略。于此同时，随着海外市场环境的不断变化，公司海外制剂CMO业务发展喜人，制剂CMO业务深度绑定，制剂大客户合作逐步全生产步骤CMO，引进高端品牌包装生产线，最终成品出口。
　　（四）合理的生产布局以及规模化生产优势
　　公司深耕原料药行业多年，专注于规范市场高标准原料药的生产管理，拥有三大原料药生产基地（浙江美诺华、安徽美诺华、宣城美诺华），基地分布在浙江、安徽主要的医药化工园区，反应釜规格齐全，涵盖从50L到12500L不等规模的生产能力。同时，通过基地持续升级改造，公司原料药产能投入的设施设备齐全，建有全范围覆盖的DCS控制系统，具有领先的废水、废气及固体废物处理能力的EHS系统，覆盖多门类的化学反应，包括格氏反应、叠氮化反应、傅克反应、氢化反应、氰化反应、氧化还原反应等。公司利用领先的原料药化学合成能力和高标准的生产能力，充分发挥原料药规模化效应。
　　目前，公司高标准、现代化先进产能储备充足，三大原料药生产基地产能共计约1600吨/年，美诺华天康产能为45亿片/年。随着公司经营生产不断发展、战略转型不断推进、优质客户不断增加，公司积极布局产能扩建，安徽美诺华“年产400吨原料药技术改造项目”9、10车间已正式投产；浙江美诺华“年产520吨原料药一期项目”部分车间已正式投产；美诺华天康“年产30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”也已投入使用；另外，宣城美诺华二期扩建项目已启动。
　　（五）丰富的国际客户资源及多元化的战略合作模式
　　公司深耕海外市场多年，从起步发展至今，积累了丰富的国际优质客户资源，已经与诸多国际知名药企建立了长期深度稳定的合作关系。其中，公司与战略大客户在长期互赢合作中从战略合作升华至战略绑定，形成了共同研发、联合申报、共同抢仿等多样化合作模式，不仅在医药中间体、原料药领域保持长期稳固的合作关系，同时还拓展了在制剂领域的深度合作。
　　公司秉持“开拓新客户、深耕老客户”的市场开拓理念，紧跟客户的发展步伐，敏锐洞悉市场发展趋势，快速响应客户需求。随着公司产能释放及商务拓展，公司的品牌影响力和国际知名度进一步提升，产品市场份额持续拉升。
　　（六）高端的研发技术平台优势
　　公司秉承国际化的研发理念，结合科学严谨的质量研究，建立了高效的研发管理体系。公司现有3个研发中心，包括浙江美诺华药物研究院、医药创新研究院、杭州新诺华药业，合计超过13,000平米的实验场地。公司经过多年发展，通过自主培养、外部引进等方式进行人才储备，充分发挥欧洲专家、印度专家和高校科研力量的作用，并与博士后工作站、外国专家工作站合作，成功打造了一支技术出众、管理高效、忠诚度高的核心人才团队。截至2023年期末，公司拥有研发人员共计633人，同比增长6.6%，具有丰富的药物合成和工艺开发、质量研究经验和强大的工艺放大技术水平，结合多种研发精密设备，展现了突出的研发能力，是公司保持竞争优势和实现快速增长的重要因素之一。公司将持续加大研发投入，打造核心技术优势。
　　公司原料药研发中心建立了完善的研发质量体系和项目管理流程，以保证研发项目的科学性，真实性，完整性和可追溯性，并通过CNAS认证。研发中心可开展各类多步复杂有机合成反应，反应类型包括氢化反应（常规高压氢化反应和不对称氢化反应）、各类N-烷基化反应、氰化反应、叠氮化反应、手性合成与拆分、氧化还原反应（双氧水、TEMPO、DIBAL-H、NaBH4等参与的反应），生物酶催化反应、特殊粒度或物理性质要求的结晶工艺等，中心配置了先进的研发设备和精密检验仪器，除了常规研发设备外，还配备有微通道反应器，可开展连续流工艺开发。
　　公司制剂研发中心是集应用技术研发、公共技术服务、高层次人才引进、高端项目孵化四大定位于一体的医药创新平台，开展围绕药物各类新技术、新产品的研发、技术转移，孵化相关领域的创业项目，打造新药及仿制药物产业集群。研究院积极构建多类型复杂固体制剂技术开发平台和注射用脂质体、纳米晶、微球等高端制剂开发平台，实现公司自主研发制剂项目的产业化和高端项目的孵化，组建了高素质的研发团队，涵盖制剂开发、质量分析、临床医学、国际与国内注册、项目管理、技术转移、质量管理等药物研发全流程职能部门，配备了国内外行业先进的制剂研发设备与仪器，同时积极开拓海外合作机会，实现研发合作的国际化。
　　（七）卓越的管理团队和人才梯队
　　公司建立了全球领先的制药服务平台，拥有行业经验丰富的国际化团队约2,300人左右。公司根据国际医药市场的特点，积极引进了国内外各类医药专业人才，组建了符合国际医药行业标准的药物研发、质量、药政注册、工艺优化、市场开拓、知识产权管理等专业队伍。报告期内，为吸引、留住和激励优秀人才，充分调动公司各级管理人员、核心技术人员、业务骨干的积极性，公司实施了“2021年股票期权与限制性股票激励计划”，激励覆盖关键公司管理人才、核心技术人才，使股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，共同促进公司长远发展。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司全年实现营业总收入为12.16亿元，较上年同期下降16.51%；归属于上市公司股东的净利润为0.12亿元，较上年同期下降96.58%；归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润为0.08亿元，较上年同期下降96.36%；公司经营活动产生的现金净流量为0.09亿元，较上年同期下降96.70%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司正处于营收规模快速扩大的关键阶段，业务结构性调整和产能区域布局的成果初步显现，公司在进一步强化现有的产业链优势、国际化合规体系优势以及区域性统筹布局优势的同时，将加速集团平台化建设，丰富产品类型，推进外延式增长。在CDMO业务方面，公司将继续加大投入，加速在CGT、ADC新型药物以及合成生物学等前沿技术领域的布局，加强研发端和客户服务端的能力提升和规模扩大。制剂方面，公司将继续增加有竞争力的一体化制剂产品，加大制剂市场销售投入，努力打造有影响力的国内成品药品牌。在特色原料药方面，公司将进一步发挥传统优势，增强与战略客户合作的深度与广度，保持高水平体系运行，坚持核心产品的全球布局。公司始终秉持健康、可持续发展企业的经营理念，深耕业务细分领域，力争早日成为国内领先的优秀制药企业。
　　(三)经营计划
　　1、持续深化制剂一体化战略
　　2024年，制剂自主研发项目预计约有十几个品种通过一致性评价，产品梯队进一步扩容。未来制剂自主研发销售将成为公司业务拓展的核心增长点。公司产品研发方向紧扣长期慢性疾病和肿瘤治疗领域，围绕技术壁垒、专利壁垒的突破开展仿制药研发管线布局，以缓控释平台、微丸技术平台、增溶技术平台、无菌冻干技术平台、IVIVC评价技术平台等多个技术平台为依托，开发高临床价值、高技术壁垒且具有高市场前景的产品，丰富心血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤和神经系统等领域的产品管线。同时探索布局注射用脂质体、注射用微球等高端复杂制剂开发和平台搭建。
　　2、制剂CMO/CDMO业务加速发展
　　公司新增多家国内领先医药企业CDMO业务合作，并且签订合作协议。多个项目正在转移验证合作中。2024年预计制剂CMO/CDMO业务将进入规模化商业阶段，产能利用率将快速提高。
　　3、布局创新技术，开拓附加值市场
　　公司近几年来积极布局创新技术领域，目前已具备承接SiRNA、多肽、ADC药物相关的中间体、侧链等业务的能力，在2023年巴塞罗那cphi展会上第一次亮相了公司相关业务的产品列表。公司与美国密西根大学合作开发新型GLP靶点的口服递送系统，深入布局GLP相关产业链，该事项是公司近年来第一次与海外大型研发机构共同合作开发项目。
　　4、默沙东动保业务新阶段，全力推进新的合作落地
　　公司与默沙东战略合作持续获得默沙东的信任和支持。默沙东与公司第二期项目达成一致意见并签订三个重点项目，项目研发计划于2024年上半年启动。下一批研发创新药评估正在进行中。第一期项目均已按照时间表开展不同阶段工作，技术转移进展顺利，其中两个产品顺利完成了投产和验证的重要里程碑，2024年预计还有三个产品继续完成验证生产。默沙东与美诺华就第二期项目达成一致意见并顺利签订三个重点项目，预计于2024年Q2正式启动小试研发，并计划在2025年完成验证。除此之外下一批新项目的谈判已经开始，其中的两个项目取得了一定的进展，为后续人用药合作奠定基础。
　　(四)可能面对的风险
　　1、产品质量控制风险：公司大部分产品是用于生产制剂的原料药，质量管理尤为重要。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题。
　　风险控制措施：公司将始终贯彻“质量是企业生命线”的理念，从细微处入手，强化流程管理，提高管理水平和质量意识，加强内部检查，高标准执行国际化的质量标准。
　　2、安全生产和环保风险：公司生产过程中需要使用易燃、易爆、有毒物质，若操作不当或设备老化失修，可能导致安全事故的发生。公司所处行业是国家环保监管要求较高的行业，国家相关部门一直高度重视制药行业的环境保护管理。随着《制药工业水污染物排放标准》强制实施，涉及发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类和混装制剂类等医药制造企业环保压力加大。
　　风险控制措施：公司各个生产基地均建立了基于国际标准能力的EHS管理体系，始终加大安全环保设施的投入建设，坚持预防为主，提高安全管理和三废处理能力，切实降低安全环保和安全生产风险。
　　3、市场竞争风险：原料药业务受产能认证周期、技术转移、技术再开发等因素，可能存在产能释放节奏的影响，随着境内外竞争者参与市场竞争，公司会面临市场竞争的风险。
　　风险控制措施：公司深入与现有客户的合作模式，积极拓展新客户新市场，同时积极开发新品种，不断增强自身市场竞争力。
　　4、汇率波动风险：公司营业收入中，海外市场占比高，且多以美元等外币定价和结算，而公司费用支出主要通过人民币支付。若人民币兑美元等外币汇率持续上升，即使公司的外币销售价格不变，也会导致折算的人民币销售收入下降，反之亦然。因此汇率波动直接影响盈利水平。
　　风险控制措施：公司依托产品质量优势、工艺技术优势、成本优势为客户提供优质服务，拓展市场，提升客户信任度和满意度，以增加市场占有率和产品销售的议价能力。同时，公司选择合适时机，对部分美元资产进行远期汇率锁定，且适度增加低利率的外币借款，对冲单边美元资产的美元汇率下降风险。
　　5、产品研发不达预期的风险：医药行业的产品研发存在技术难度高、资金投资大、审批周期长的特点，为此公司研发项目持续投入过程中，可能存在产品研发不达预期的风险。
　　风险控制措施：公司持续研发投入、增加优秀研发人才的引进，提高研发项目成功率。
　　6、原材料供应及价格上涨的风险：公司与主要供应商已经建立了稳定的合作关系，但如发生自然灾害等不可抗力因素，或国内安全环保要求趋严，部分供应商产能受限，可能出现原材料短缺、价格上涨或原材料不能达到公司生产要求的质量标准等情况，在一定程度上影响公司相关产品的盈利水平。
　　风险控制措施：面对原材料供应和价格上涨的风险，公司将加强供应链的管理，签订战略合作协议，增加价格调整约束性条款。
　　7、固定资产计提折旧风险：随着公司改扩建项目的投产使用，在建工程将陆续转为固定资产，将会导致固定资产折旧费用的增加。若公司未来因面临低迷的行业环境而使得经营无法达到预期水平，则固定资产投入使用后带来的新增效益可能无法弥补计提折旧的金额。
　　风险控制措施：公司将积极拓展新客户、新产品，通过新产能释放，持续提升客户服务能力，提升营业收入。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）报告期内公司所属行业情况　　根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司所属行业为医药制造业（代码C27），根据业务具体又可细分为原料药、CDMO和制剂三类子行业。　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）报告期内公司所属行业情况
　　根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司所属行业为医药制造业（代码C27），根据业务具体又可细分为原料药、CDMO和制剂三类子行业。
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。根据IQVIA数据，预计2023年至2027年，全球医药市场将以3%-6%的年复合增长率增长，市场总规模可达到约1.9万亿美元。随着近年来中国经济稳速发展、国家医保投入不断加大以及居民健康意识日益提高，中国医药市场规模亦在持续增长。
　　随着全球经济发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球医药行业的市场规模将保持稳定增长。据相关数据显示，2022年全球医药市场规模为14,769亿美元，预计2030年全球医药市场规模将达到21,059亿美元。
　　我国人口众多，拥有巨大的医疗卫生市场需求，同时，随着人口老龄化持续加剧、人民平均生活水平的提高以及医疗技术和医疗服务产业的发展，我国医药市场规模预计将持续保持增长。2022年，国家卫健委宣布：预计到2035年全国60岁及以上老年人口将突破4亿。根据相关报告，65岁以上人口医疗费用约是65岁以下人口的3-5倍，80岁以上人口的医疗费用约是65-80岁人口的13-15倍，这预示中国未来老龄化持续加深将潜在催动医疗卫生费用加速增长，医保及医保补助规模也将随之增长。与此同时，中国与年龄及生活方式相关的心脑血管疾病、肿瘤、代谢、神经系统疾病等慢病的死亡率正在加速增长。国家卫健委统计数据显示，2010-2020年十年间我国心脑血管疾病和肿瘤持续占据居民死亡率首位和次位，糖尿病、帕金森、阿尔茨海默病等慢病上涨趋势显著，公司核心产品均为慢病领域用药，如氯沙坦钾片、缬沙坦片等。
　　根据沙利文《Current Perspective And Future Development on CDMO Market Report》报告显示，2017年至2021年，全球CDMO市场规模从394亿美元增长至632亿美元，复合年增长率为12.5%，预计2025年将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元，2021年-2025年和2025年-2030年的复合增长率分别将达到18.5%和13.2%。CDMO在药物创新产业链中扮演着重要角色，伴随着我国创新药行业不断发展，近年来CDMO行业的发展势头强劲，迎来了快速增长。2017年至2021年，中国CDMO市场规模从132亿元增长至473亿元，复合年增长率为37.7%，预计2025年将达到1,571亿元，2030年将达到3,559亿元。
　　根据《Active Pharmaceutical Ingredients(API)Market Size By Business Mode,By Synthesis Type,Global Industry Analysis,Share,Growth,Trends,and Forecast2022to2030》报告显示，2022年，全球原料药市场达2,110亿美元，预计2030年达3,492亿美元，2023-2030年复合增长率约6.5%。老年人口的增加、慢性病发病率的增加等关键因素显著增加了全球原料药市场需求。原料药合成工艺的改进和生物仿制药市场的发展，原料药制造的进步预计将为全球原料药市场创造机会。
　　（二）报告期内公司主营业务情况
　　美诺华是一家专业从事特色原料药（包括中间体，下同）和制剂研发、生产与销售的综合性国际医药科技制造型企业，是中国化学制药百强企业、宁波市制造业百强企业、宁波竞争力百强企业、国际市场优质供应商与合作伙伴（位列60强），多年荣膺“中国CDMO企业20强”。公司以CDMO、特色原料药、制剂一体化三大业务为主要发展核心，服务覆盖全球主流国家与地区，核心产品覆盖心血管、中枢神经、抗病毒、降血糖、胃肠消化道等治疗领域。公司是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。
　　公司秉承“产品质量追求完美、商务经营信守承诺、人企俱进共同升华”的经营宗旨，长期专注深耕主业，服务欧洲等医药规范市场19年，凭借严谨的质量管理与EHS管理能力、扎实的工艺开发和高标准规模化的生产制造能力，以及卓越高效的团队战斗力，已经与KRKA、MSD（默沙东）、SERVIER(施维雅)、GEDEON RICHTER（吉瑞制药）、AUROBINDO（阿拉宾度）、恒瑞医药、开拓药业等国内外知名制药企业建立了长期稳定的合作关系。公司在CDMO、特色原料药细分行业领域内已经形成了较高的国际品牌知名度和竞争优势，逐步确立了领先的国内外市场地位。
　　自2017年上市以来，公司借力资本市场，“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动，在夯实强化特色原料药业务的同时，依托持续的研发创新和商务拓展，坚定执行“医药中间体、原料药、制剂”一体化战略，拓展延伸上游中间体和下游制剂业务，以进一步完善产业链布局、充分扩大一体化优势。同时，基于在特色原料药领域的竞争优势和客户资源，公司持续布局CDMO业务，加速打造CDMO一站式综合服务平台。
　　报告期内，公司依托不断提升的技术研发与高端制造能力，以及与战略大客户的多元化合作，以进入集采为目标，正逐步进入以制剂为导向的新发展阶段。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2023年上半年,公司面临多重考验：因国际政治经济环境的波动造成市场对公司相关产品需求呈现阶段性收紧；公司于2022年完成燎原药业股权出售，原料药产能受到一定影响；报告期内，安徽美诺华、美诺华天康完成产能扩建工作，并在今年进入产能爬坡阶段。
　　公司积极应对内外部环境变化，统筹推进经营发展工作，报告期内，宣城美诺华与默沙东全资子公司英特威合作的车间已投入使用，取得实质性进展。与战略大客户KRKA的合作进一步深入，贯通制剂的研发、生产、销售全产业链，加速推进制剂一体化、全球化进程。制剂CDMO业务已与多家国内国外知名医药企业达成合作。报告期内，培哚普利叔丁胺片、氯沙坦钾片、格列齐特缓释片等产品在多省集采中中标/续标成功；客户产品氨氯地平阿托伐他汀钙片中标国家第八批集采，公司产品市场占有率不断提高。
　　报告期内，公司主要经营工作如下：
　　（一）战略布局新业务，进入制剂CDMO领域
　　1、新技术领域平台搭建，大客户认可度不断提高
　　公司瞄准市场需求，持续拓展新领域，搭建技术研发平台，包括手性催化技术平台、超低温合成技术平台、合成生物学技术平台、多肽技术平台等，并已承接ADC药物、siRNA、多肽类等新领域的CDMO业务。
　　2、动保车间正式投入使用，默沙东项目陆续转产
　　2021年，公司与大型跨国制药企业默沙东在宠物药、兽药、动物保健领域签订了十年期CDMO战略合作协议。截至本报告期，公司与默沙东在宣城美诺华合作建设的专用车间正式投入使用，正按计划开展不同阶段工作。在第一期品种合作的基础上，第二期项目已启动洽谈。
　　3、KRKA合作进一步深入，制剂CDMO进展顺利
　　报告期内，公司CDMO业务由中间体、原料药端，延伸到制剂端，打造服务海内外市场的全产业链。其中公司与KRKA的合作，从中间体、原料药拓展到制剂CDMO业务，双方合作进入新阶段。报告期内，KRKA多个团队陆续来访美诺华，双方达成了深化制剂全产业链合作的共识，拟定了多个制剂CDMO项目的合作，并已有确定的落地项目。
　　（二）以集采为目的，制剂为导向，同步布局原料药中间体。
　　在医药集采政策的背景下，公司充分发挥“中间体、原料药、制剂”一体化的优势，积极落实“技术转移+自主申报+国内MAH合作”制剂经营发展策略，深化全产业链垂直一体化协同，开展制剂CDMO业务，提升公司综合竞争实力，把握国家集采政策带来的快速商业化放量机遇。报告期内，公司实现制剂业务销售收入1.09亿元，同比增长28.24%。
　　1、集采中标、续标成功，制剂市场占有率稳步攀升
　　报告期内，公司实现格列齐特缓释片苏桂陕联盟中标，完成培哚普利叔丁胺片长三角（沪浙皖）联盟地区、福建、川藏联盟续标，氯沙坦钾片河南省两个规格续标。在带量采购政策弱化销售推广的背景下，药品的集采中标不仅能为公司带来新的利润增长点，提高市场占有率及公司品牌影响力，更能促进公司制剂业务快速发展。
　　2、加快制剂品种研发注册申报节奏，多个品种获批上市
　　截至本报告日，已获得格列齐特缓释片、利伐沙班片，盐酸莫西沙星片、奥美沙坦酯片的批准文号。公司累计已有15个制剂产品在国内获批上市。上半年，公司新立项制剂项目13个，在研制剂管线超40个，5个项目进入BE阶段，2个项目通过正式BE实验，新增6个制剂产品递交CDE审批。
　　3、提前布局专利到期“重磅药物”，国内国外双驱动
　　近几年专利到期的药物主要集中于心血管系统、降糖类、抗肿瘤药、神经系统用药、精神障碍用药、消化系统用药等治疗领域。目前公司已布局西格列汀二甲双胍片，苯甲酸阿格列汀片、达格列净片、富马酸伏诺拉生片、沙库巴曲缬沙坦钠片、伊布替尼胶囊等产品，其中西格列汀二甲双胍片于报告期内成功规避原研某项核心专利。
　　4、MAH合作顺利，产能爬坡加速
　　美诺华天康“30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”已建设完成，目前处于产能爬坡阶段。MAH合作模式进展顺利，公司协助海西药业生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片中标第八批国家集采，加速美诺华天康新产能爬坡。随着公司制剂产线的不断完善，产能的不断释放，公司有能力承接更多的国内外MAH合作业务。
　　（三）特色原料药业务进入新阶段
　　特色原料药是公司的传统业务，产品管线以市场需求、制剂一体化为导向。公司持续强化市场开拓工作，不断优化客户结构和产品结构，统筹布局各生产基地，新老产能有序更迭。
　　1、配合制剂管线，进行配套原料药研发
　　公司以制剂项目为导向，同步配套上游原料药管线研发，完善制剂上游布局，公司制剂业务进入原料药自供的新阶段，以提升公司制剂产品在集采中的竞争优势。
　　2、落实原料药多品类、多市场路线，加速新产品的研发注册
　　公司积极推进新产品研发注册，以拓展原料药产品中国市场和欧美规范市场的准入新品种。报告期内，公司瑞舒伐他汀钙路线II原料药获得欧洲CEP证书，马来酸氯苯那敏、盐酸美金刚、利伐沙班原料药通过国内审评审批，8个品种实现转产，4个品种递交海外市场注册认证，5个品种递交国内CDE登记。截至报告期末，公司累计获得8个原料药CEP证书，13个原料药通过国内CDE审批，多个原料药产品注册日本，韩国，新加坡，印度，巴西，俄罗斯等市场。
　　3、产能重整接近完成，新老产能交替顺利
　　报告期内，公司积极布局原料药产能扩建，安徽美诺华“年产400吨原料药技术改造项目”9车间已正式投产，10车间正在进行验证批生产；浙江美诺华“年产520吨原料药”一期项目土建主体全部完工，已完成大部分机电安装，部分车间已进行验证批生产；宣城美诺华二期扩建项目已启动。公司CDMO业务和传统原料药业务多地布局，各生产基地产能统筹协调、形成优势互补。
　　4、严守质量生命线，继续保持优秀的合规记录
　　近年来随着国内外监管机构新规、新制度的不断出台和更新完善，对药品从研发、生产到上市的各个环节的要求更加严格，公司对自身的质量管理和风险管控也提高了要求。公司汲取各方先进理念及经验，夯实质量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断加强。
　　公司以高要求、高标准、高质量的工作规范持续优化GMP体系，不断夯实质量管理基础。报告期内，公司不断加强质量风险管控，提升各生产基地的软硬件水平，随着新建生产车间投入使用，降低了生产过程质量风险，提高了质量管理效率；同时结合药监政策、公司战略目标以及国际跨国大公司的项目合作契机，持续推动质量文化的建设，稳定提升质量管理水平。在报告期内，集团公司先后通过7次官方检查和34次客户审计，其中包括默沙东、施维雅、华东医药、海思科等国内外知名企业，得到药监部门及客户对公司质量体系的高度赞誉及认可。
　　同时公司秉承“产品质量追求完美”的企业宗旨，持续不断完善与国际接轨的质量管理体系，提高全员质量意识，不断强化法规学习。公司持续开展质量月活动，积极推进质量文化和信息化建设工作，提高全员参与意识确保公司的cGMP管理水平向更高水平迈进。

　　三、风险因素
　　1、产品质量控制风险：公司大部分产品是用于生产制剂的原料药，质量管理尤为重要。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题。
　　风险控制措施：公司将始终贯彻“质量是企业生命线”的理念，从细微处入手，强化流程管理，提高管理水平和质量意识，加强内部检查，高标准执行国际化的质量标准。
　　2、安全生产和环保风险：公司生产过程中需要使用易燃、易爆、有毒物质，若操作不当或设备老化失修，可能导致安全事故的发生。公司所处行业是国家环保监管要求较高的行业，国家相关部门一直高度重视制药行业的环境保护管理。随着《制药工业水污染物排放标准》强制实施，涉及发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类和混装制剂类等医药制造企业环保压力加大。
　　风险控制措施：公司各个生产基地均建立了基于国际标准能力的EHS管理体系，始终加大安全环保设施的投入建设，坚持预防为主，提高安全管理和三废处理能力，切实降低安全环保和安全生产风险。
　　3、市场竞争风险：原料药业务受产能认证周期、技术转移、技术再开发等因素，可能存在产能释放节奏的影响，随着境内外竞争者参与市场竞争，公司会面临市场竞争的风险。
　　风险控制措施：公司深入与现有客户的合作模式，积极拓展新客户新市场，同时积极开发新品种，不断增强自身市场竞争力。
　　4、汇率波动风险：公司营业收入中，海外市场占比高，且多以美元等外币定价和结算，而公司费用支出主要通过人民币支付。若人民币兑美元等外币汇率持续上升，即使公司的外币销售价格不变，也会导致折算的人民币销售收入下降，反之亦然。因此汇率波动直接影响盈利水平。
　　风险控制措施：公司依托产品质量优势、工艺技术优势、成本优势为客户提供优质服务，拓展市场，提升客户信任度和满意度，以增加市场占有率和产品销售的议价能力。同时，公司选择合适时机，对部分美元资产进行远期汇率锁定，且适度增加低利率的外币借款，对冲单边美元资产的美元汇率下降风险。
　　5、产品研发不达预期的风险：医药行业的产品研发存在技术难度高、资金投资大、审批周期长的特点，为此公司研发项目持续投入过程中，可能存在产品研发不达预期的风险。
　　风险控制措施：公司持续研发投入、增加优秀研发人才的引进，提高研发项目成功率。
　　6、原材料供应及价格上涨的风险：公司与主要供应商已经建立了稳定的合作关系，但如发生自然灾害等不可抗力因素，或国内安全环保要求趋严，部分供应商产能受限，可能出现原材料短缺、价格上涨或原材料不能达到公司生产要求的质量标准等情况，在一定程度上影响公司相关产品的盈利水平。
　　风险控制措施：面对原材料供应和价格上涨的风险，公司将加强供应链的管理，签订战略合作协议，增加价格调整约束性条款。
　　7、固定资产计提折旧风险：随着公司改扩建项目的投产使用，在建工程将陆续转为固定资产，将会导致固定资产折旧费用的增加。若公司未来因面临低迷的行业环境而使得经营无法达到预期水平，则固定资产投入使用后带来的新增效益可能无法弥补计提折旧的金额。
　　风险控制措施：公司将积极拓展新客户、新产品，通过新产能释放，持续提升客户服务能力，提升营业收入。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　公司深耕于医药产业，在产业投资布局、转型升级、资源整合等多方面积累了丰富经验，形成了高端的技术研发平台、合规的EHS体系管理、丰富的国际客户资源等核心竞争力。
　　（一）完整的医药产业链一体化优势
　　公司通过多年的产业布局，拥有了完整的“医药中间体、原料药、制剂”产业链条。公司已经形成了集研发、生产和销售功能为一体的全产业链商业化产品经营体系，核心产品包括缬沙坦、氯沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀钙、阿托伐他汀钙和普瑞巴林等多个品种。中间体、原料药的布局从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性，以及制剂生产的供应链长期稳定，进一步优化了产品质量和经营成本的核心竞争力。公司将持续推动核心产品的全产业链优化升级建设，强化一体化核心优势，为国内外合作伙伴提供高效、优质且具有成本优势的产品、服务与解决方案。
　　（二）原料药质量管理和EHS体系合规性优势
　　公司始终将质量管理作为最重要的生命线，长期以系统、科学的cGMP为理念，建立了全面、领先的cGMP标准质量体系。全员践行先进质量理念，传承先进质量文化，始终以高要求、高标准、高质量的原则来执行质量系统各环节工作，持续的开展学习与培训，为产品研发、生产、销售提供强有力的支持，不断满足客户新标准、新要求。旗下各子公司多次顺利通过欧盟、中国NMPA、日本PMDA等的GMP官方现场审查和多个大型跨国制药企业的供应商审计。
　　（三）合理的生产布局以及规模化生产优势
　　公司深耕原料药行业多年，专注于规范市场高标准原料药的生产管理，拥有三大原料药生产基地（浙江美诺华、安徽美诺华、宣城美诺华），基地分布在浙江、安徽主要的医药化工园区，反应釜规格齐全，涵盖从50L到12500L不等规模的生产能力。同时，公司通过基地持续升级改造，现建有全范围覆盖的DCS控制系统；具有领先的废水、废气及固体废物处理能力的EHS系统；覆盖多门类的化学反应，包括格氏反应、叠氮化反应、傅克反应、氢化反应、氰化反应、氧化还原反应等。
　　目前，公司高标准、现代化先进产能储备充足，三大原料药生产基地产能共计约1600吨/年，美诺华天康产能为45亿片/年。随着公司经营生产不断发展、战略转型不断推进、优质客户不断增加，公司积极布局产能扩建，安徽美诺华“年产400吨原料药技术改造项目”9车间已正式投产，10车间正在进行验证批生产；浙江美诺华“年产520吨原料药”一期项目土建主体全部完工，已完成大部分机电安装，部分车间已进行验证批生产；美诺华天康“30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”已建设完成，高架自动化仓库已投入使用，车间已完成GMP审计前的项目转移验证工作；医药科技“高端制剂项目”主体及附属设施建设完成，正在办理竣工验收。另外，宣城美诺华二期扩建项目已启动。
　　（四）丰富的国际客户资源及多元化的战略合作模式
　　公司专注海外市场多年，从起步发展至今，积累了丰富的国际优质客户资源，已经与诸多国际知名药企建立了长期深度稳定的合作关系。其中，公司与KRKA在长期互赢合作中从战略合作升华至战略绑定，形成了共同研发、联合申报、共同抢仿等多样化的制剂全产业链合作模式。
　　公司秉持“开拓新客户、深耕老客户”的市场开拓理念，紧跟客户的发展步伐，敏锐洞悉市场发展趋势，快速响应客户需求。随着公司产能释放及商务拓展，公司的品牌影响力和国际知名度进一步提升，产品市场份额持续拉升。
　　（五）高端的研发技术平台优势
　　公司秉承国际化的研发理念，结合科学严谨的质量研究，建立了高效的研发管理体系。公司现有3个研发中心，包括美诺华药物研究院、医药创新研究院、杭州新诺华药业，合计超过14,000平米的实验场地。公司经过多年发展，通过自主培养、外部引进等方式进行人才储备，充分发挥欧洲专家、印度专家和高校科研力量的作用，并与博士后工作站、外国专家工作站合作，成功打造了一支技术出众、管理高效、忠诚度高的核心人才团队。团队具有丰富的药物合成、工艺开发和质量研究经验和强大的工艺放大技术水平，结合多种研发精密设备，展现了突出的研发能力，是公司保持竞争优势和实现快速增长的重要因素之一。公司将持续加大研发投入，打造核心技术优势。
　　公司原料药研发中心建立了完善的研发质量体系和项目管理流程，以保证研发项目的科学性，真实性，完整性和可追溯性，并通过CNAS认证。研发中心可开展各类多步复杂有机合成反应，反应类型包括氢化反应（常规高压氢化反应和不对称氢化反应）、各类N-烷基化反应、氰化反应、叠氮化反应、手性合成与拆分、氧化还原反应（双氧水、TEMPO、DIBAL-H、NaBH4等参与的反应），生物酶催化反应、特殊粒度或物理性质要求的结晶工艺等，中心配置了先进的研发设备和精密检验仪器，除了常规研发设备外，还配备有微通道反应器，可开展连续流工艺开发。
　　医药创新研究院是集应用技术研发、公共技术服务、高层次人才引进、高端项目孵化四大定位于一体的医药创新平台，开展围绕药物及新材料的各类新技术、新产品的研发、中试，孵化相关领域的创业项目，打造药物及新材料产业集群。公司组建了工艺开发、质量分析、临床医学、国际与国内注册、项目管理、技术转移等职能齐全的专业团队，配备了国内外行业先进的制剂研发设备与仪器；同时，建立了针对药物制剂开发的关键技术平台，并通过该关键技术平台，实现公司自主研发制剂项目的产业化和高端项目的孵化，同时对外部医药企业提供公共技术服务。
　　报告期内，公司申报专利2项，获得授权专利8项（其中发明5项，实用新型3项）。截至报告期末，公司授权专利合计152项（其中发明70项，实用新型82项）。
　　（六）卓越的管理团队和人才梯队
　　公司建立了全球领先的制药服务平台，拥有行业经验丰富的国际化团队约2,300人。公司根据国际医药市场的特点，积极引进了国内外各类医药专业人才，组建了符合国际医药行业标准的药物研发、质量、药政注册、工艺优化、市场开拓、知识产权管理等专业队伍。为吸引、留住和激励优秀人才，充分调动公司各级管理人员、核心技术人员、业务骨干的积极性，公司实施了“2021年股票期权与限制性股票激励计划”，激励覆盖关键公司管理人才、核心技术人才，使股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，共同促进公司长远发展。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2022年,在国际政治经济形式日益严峻全球经济整体持续下行的大背景下,公司积极应对内外部环境变化,统筹推进经营发展工作,积极适应新常态化的生产与运营模式,遵循公司发展战略与工作计划有序开展各项生产经营工作,在保证存量业务的同时加强开拓增量业务,最终实现了营业收入稳健增长,并在各业务板块落子布局,形成业务类型多元化,产品纵深化,为企业可持续发展奠定更加扎实的基础　　报告期内，公司全年实现营业总收入为14.57亿元，较上年同期增长15.80%；归属于上市公司股东的净利润为3.39亿元，较上年同期增长137.67%；归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润为2.32... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2022年,在国际政治经济形式日益严峻全球经济整体持续下行的大背景下,公司积极应对内外部环境变化,统筹推进经营发展工作,积极适应新常态化的生产与运营模式,遵循公司发展战略与工作计划有序开展各项生产经营工作,在保证存量业务的同时加强开拓增量业务,最终实现了营业收入稳健增长,并在各业务板块落子布局,形成业务类型多元化,产品纵深化,为企业可持续发展奠定更加扎实的基础
　　报告期内，公司全年实现营业总收入为14.57亿元，较上年同期增长15.80%；归属于上市公司股东的净利润为3.39亿元，较上年同期增长137.67%；归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润为2.32亿元，较上年同期上涨84.26%；公司经营活动产生的现金净流量为2.77亿元，较上年同期增长25.53%。
　　报告期内，公司主要经营工作如下：
　　（一）战略布局新业务，CDMO持续发力
　　CDMO业务是公司2022年业绩增长的核心驱动力。公司以规模化制造生产能力为依托，以快速响应机制作为催化剂，持续加大研发投入，建立CDMO工艺开发技术平台，强化质量控制能力、安全环保能力，并优化项目管理和生产流程，打造宣城美诺华CDMO品牌形象。
　　随着国际制药巨头企业战略协议签署，公司CDMO国际品牌影响力得到飞跃式的提升，为公司CDMO业务新客户新业务的开发，以及老客户新业务的拓展。随着CDMO业务量不断增长，公司承接的客户项目管线日益丰富，通过每一个项目的交付，实现了与客户的黏性绑定，随着项目合作不断深化和管线进度的推进，CDMO业务量将持续发力，稳步增长。同时创新技术平台领域作为公司CDMO业务未来的主要发力对象，目前已经实现了项目合作以及一定的订单交付，其中siRNA的基础片段合成、ADCpayoad、inker以及合成生物学等创新技术方向也是公司目前聚焦方向之一。报告期内公司完成对子公司宣城美诺华的完全控股，作为公司CDMO业务的核心基地，全年维持极高的产能利用率，公司根据目前的项目数量以及订单水平，以及未来的产能规划需求，着手宣城美诺华二期的建设布局。报告期内，公司共实现CDMO业务销售收入5.04亿元，同比增长89.99%。
　　1、小分子中间体、原料药CDMO业务高歌猛进
　　2022年，公司坚持落实既定的战略转型政策，大力推进CDMO板块业务，目前公司CDMO业务已与百余家国内外优秀医药企业建立业务合作。2022年，公司抓住全球市场的机会，在创新药物、原研到期等小分子药物领域开花结果，响应市场需求，快速提供市场战略性中间体资源，实现连续两年大幅增长。
　　2、CGT、ADC药物、合成生物学等医药外包领域布局，优先聚焦基础领域发展
　　随着2021年公司在siRNA和基因测序等领域率先落子布局。2022年公司进一步对ADCpayoad、inker、合成生物学等相关技术进行开发布局。目前公司已经开始承接相关业务，并完成了初步订单的验证交付。作为这些创新技术领域的初入者，公司结合自身原有的小分子合成领域优势，优先聚焦基础领域业务，做为进军创新技术领域的着力点，虽然目前还处于起步阶段，但公司明确其作为CDMO业务未来的主要发力对象之一，未来公司在内生性的通过研发投入和人员招募等方式以及外延式的合作开发、投资并购等方式，循序渐进、科学合理的方式推进新业务的发展。
　　3、默沙东一期项目顺利进行，二期项目启动洽谈
　　2021年，公司与大型跨国制药企业默沙东在宠物药、兽药、动物保健领域签订了十年期CDMO战略合作协议。截至本报告期末，第一期9个项目均已按照时间表开展不同阶段的工作，技术转移进展顺利，在第一期品种合作的基础上，第二期项目已启动洽谈，预计会有多个品种落地宣城美诺华。随着公司与默沙东的战略合作的实质化推进，技术转移与商业化合作将有序、合理的逐步落地，为美诺华CDMO业务的发展奠定科学可持续发展的基础。随着后续合作情况的逐渐清晰，公司会根据实际产能需求，以及项目进展情况，在宣城美诺华二期建设上，规划新的合作产线，优先保证客户的需求。
　　4、收购宣城美诺华49%股权，进一步完善CDMO软硬件实力
　　报告期内，公司为了加速布局完善CDMO软硬件实力，完成收购美诺华锐合基金持有的宣城美诺华49%股权事项，至此公司持有宣城美诺华100%股权。
　　宣城美诺华是公司CDMO业务的重要服务平台，配套CDMO业务的多功能车间相继落地投产。拥有完备的多功能GMP车间和安全环保设施，生产装备采用国内领先的密闭化、自动化、管道化设计，设备之间柔性连接，达到多功能的目的，反应类型覆盖多类化学反应，包括格式、氟代、氰化、氢化、氧化、叠氮化等复杂的反应，氢化反应压力最高9.9MPa，并建有多个标准化多功能的精烘包，规模可以从公斤级到百公斤级。生产过程采用DCS控制，生产数据电子记录并永久保存，做到生产数据的完整性。高危反应有SIS系统护航保驾，能够为全球客户提供可持续的、符合国际GMP标准的、高灵活性、高可靠性的CDMO服务。充足的废水、固废处理能力以及先进的RTO和碳纤维吸附的废气处理设备也可持续化提供服务保驾护航。2022年宣城美诺华产能利用率得到充分利用，公司根据目前的项目数量以及订单水平，以及未来的产能规划需求，着手宣城美诺华二期的建设布局。
　　（二）推进“中间体、原料药、制剂一体化”发展战略，加速战略转型步伐
　　2022年，在仿制药集采政策背景下，公司制剂板块发展势头强劲。公司以“中间体、原料药、制剂”一体化的战略规划，利用公司原料药产业链的优势，自主研发有原料药优势的制剂品种，公司积极落实“技术转移+自主申报+国内MAH合作”制剂经营发展策略，深化全产业链垂直一体化协同，提升公司综合竞争实力，把握国家集采政策带来的快速商业化放量机遇，取得了阶段性的成果。报告期内，公司实现制剂业务销售收入2.23亿元，同比增长45.89%。
　　1、集采续标成功，制剂市场占有稳步提升
　　2022年，公司培哚普利叔丁胺片实现《豫晋蒙鄂湘桂琼渝贵青宁新兵团十三省（区、市、兵团）药品联盟采购》、河北省、辽宁省、云南省、广东省药品集中带量采购续标，合资公司氯沙坦钾片实现辽宁省、渝川蒙鄂滇藏陕宁联盟地区第一、三批集采接续。2021年中标的普瑞巴林胶囊、阿托伐他汀钙片、赖诺普利片发货正常进行中，市场占有稳步提升。在带量采购政策弱化销售推广的背景下，药品的集采中标不仅能为公司带来新的利润增长点，提高市场占有率及公司品牌影响力，推动公司制剂业务快速发展，使公司制剂业务实现连续两年快速增长。
　　2、加快制剂品种研发注册申报节奏，多个品种获批上市
　　报告期内，公司阿哌沙班片、缬沙坦片、培哚普利吲达帕胺片获批上市，异烟肼片过一致性评价。截至报告日，公司累计已有11个制剂产品在国内获批上市。新立项制剂项目18个，3个自研制剂产品处于BE阶段，富马酸丙酚替诺福韦片、恩格列净片、达格列净片等12个制剂产品已递交CDE审评。预计2023年全年有13-15个制剂项目通过CDE审批。
　　报告期内，公司与战略客户KRKA在制剂项目合作方面，完成技术转移/验证项目6个，累计实现定制合作品种22个。通过合资公司，报告期内2个制剂产品通过国内CDE审批，累计已有6个制剂产品获批。除合资公司，公司与多家国内领先医药企业开展MAH合作，并且签订合作协议，多个项目正在转移验证合作中。
　　3、提前布局专利到期“重磅药物”，国内国外双驱动
　　近几年专利到期的药物主要集中于心血管系统、降糖类、抗肿瘤药、神经系统用药、精神障碍用药、消化系统用药等治疗领域。目前公司已布局西格列汀二甲双胍片，苯甲酸阿格列汀片、达格列净片、富马酸伏诺拉生片、沙库巴曲缬沙坦钠片、伊布替尼胶囊等产品。
　　4、新产能释放，制剂CMO业务超预期
　　2022年公司美诺华天康药业30亿片产能已基本建设完成，将陆续投入使用。公司海外制剂CMO业务进展顺利，为客户提供从中间体到原料药再到制剂CMO的一站式服务。未来随着公司制剂产线的不断完善，产能的不断释放，公司有信心继续承接更多的国内外制剂CMO业务。
　　（三）特色原料药持续耕耘、长期布局
　　特色原料药及中间体是公司的传统核心业务。报告期内，公司持续强化市场开拓工作，加强与战略大客户的合作深度、扩大合作范围，并着力开拓、培育国内外新客户，不断优化客户结构和产品结构，布局原研到期品种原料药，进一步深化公司原料药业务布局。
　　1、持续优化客户结构，培育重点客户
　　公司持续不断加强与原研公司和国际头部公司的联系与合作，报告期内，新增6家头部公司的多个产品的供应商认证工作。其中动保业务板块，除默沙东外，公司与某全球知名动保企业确定了一个核心产品的长期采购意向。截至本报告期末，该项目已按客户要求开启各项工作并有序进行中，同时双方已启动多种业务模式的探讨和评估，后续双方会共同创造更多可能性，开展更多的业务。
　　对于现有战略大客户，公司不断挖掘合作深度，扩大合作范围。与施维雅从单一产品、上游中间体的合作扩展至多个高级中间体及API的合作，在不断加大加深原有合作的前下，新增的3个项目均有阶段性重大进展。公司进一步加强与KRKA的战略合作与深度绑定，积极探索新的业务模式，在原有合作品种的基础上，新增5个项目合作。双方在欧洲市场多年合作稳步拓展的同时，也共同深挖中国市场潜力，目前国内市场多个合作项目已转入商业化放量生产阶段，为公司业绩贡献新的增长点。
　　2、落实原料药多品、多市场路线，加速新产品的研发注册
　　报告期内，公司加速推进新产品研发注册，以拓展现有原料药产品中国市场和欧美规范市场的准入。目前在研原料药品种共计50个，8个品种递交海外市场注册认证，6个品种递交国内CDE登记。
　　报告期内，氯沙坦钾、非泼罗尼2个品种获得欧盟CEP证书；缬沙坦，艾司奥美拉唑镁三水、磷酸西格列汀、瑞舒伐他汀钙等7个原料药通过国内审评审批。
　　3、深化公司主业，启动非公开发行股票项目
　　报告期内，公司为了不断完善自身的质量体系和生产规范化管理，进一步发挥原料药的产业技术优势，增加产品种类数量，扩大新型优势原料药、中间体的销售，深化公司主业，提升盈利能力，满足持续增长的国内外市场需求并提供产能支持，进一步拓展国内市场，应对一致性评价、集中带量采购等的产品质量、生产成本及供应规模要求，从而在市场开发中获得更多主动权，启动了此次非公开发行股票募投项目。
　　公司目前已有多种掌握核心技术的中间体、原料药产品，具备高标准、成熟规范的生产工艺技术，但目前公司产品管线集中在心血管、中枢神经、胃肠消化道、抗病毒等细分领域，为充分将现有原料药的研发储备、成本优势、工艺技术应用于其他特色原料药领域，通过本次募集资金投资项目的实施，公司资本实力将进一步增强，一方面充分发挥原有优势，有助于未来持续加大研发投入，进一步提升工艺研发、改进生产服务能力和质量，保持技术先进性，助力公司做大做强主业、提升市场竞争力；另一方面可以优化资本结构，增强财务风险抵抗能力，为公司的高效运营提供有力的财务支持，进一步增强公司的可持续发展能力。
　　4、严守质量生命线，继续保持优秀的合规记录
　　近年来随着国内外监管机构系列新规、新制度的不断出台和更新完善，对药品从研发、生产到上市的各个环节的要求更加严格，公司对自身的质量管理和风险管控也提高了要求。公司汲取各方先进理念及经验，夯实质量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断加强。
　　公司以高要求、高标准、高质量的工作规范持续优化GMP体系，不断夯实质量管理基础。报告期内，公司完善了质量体系，建立了符合CNAS要求的管理制度，顺利取得CNAS证书；集团公司顺利通过19起国内官方检查和46起国内外知名企业线上线下检查，其中包括诺华制药、默沙东、百济神州等国内外知名企业。历次审计均顺利通过，并得到官方及客户对公司质量体系的高度赞誉及认可。
　　同时公司秉承“产品质量追求完美”的企业宗旨，持续不断完善与国际接轨的质量管理体系提高全员质量意识，不断强化法规学习。公司持续开展质量月活动，积极推进质量文化和信息化建设工作，提高全员参与意识确保公司的cGMP管理水平向更高水平迈进。
　　（四）产能重整接近完成，新老产能交接顺利
　　截至报告期末，安徽美诺华“年产400吨原料药技术改造项目”9车间已正式投产，10车间已完成试生产；浙江美诺华“年产520吨原料药一期项目土建主体全部完工，已完成大部分机电安装；募投项目“年产30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”已基本建设完成，高架库已投入使用，车间开始试生产；可转债募投项目“高端制剂项目”大楼已结顶,当前正进行墙体工程。
　　报告期内，公司出售燎原药业，实现投资收益1.79亿元，借此与国内创新药企业济民可信达成战略合作。随着公司新产能的不断投产，公司将非战略性资产进行剥离，与合作方各取所需、合作共赢，避免公司产能过剩的同时，又为公司发展储备优质客户资源，充分体现了美诺华科学发展的规划。
　　各生产基地统筹协调、优势互补，CDMO业务和原料药业务多地布局。通过构建规模化产能竞争力，以优质稀缺产能为发展跳板，把握行业快速发展机遇，抢占市场份额，提升公司发展速度，奠定未来增长基础。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）全球医药行业的发展趋势
　　随着全球经济的逐步复苏、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球药品市场保持持续较快增长。根据世界银行数据，全球65岁以上人口从2017年的6.5亿增长至2020年的7.2亿，老龄化人口已占全球总人数的9.3%。根据IQVIA统计，2021年，基于发票价格的全球药品支出大约为1.4万亿美元。2022-2026年期间，预计全球药品市场将以3%-6%的复合年增长率增长，到2026年全球药品支出预计将达到近1.8万亿美元（包括新冠肺炎疫苗支出）。其中，新兴市场未来5年药品支出CAGR为5%-8%，略高于发达市场的2%-5%。
　　全球药品用量和支出仍会受到近年形势的影响，但将被相关疫苗和疗法的增量支出抵消。支出上涨的驱动因素还包括药品用量增加和新产品上市，产品专利到期、仿制药和生物类似物带来的价格压力则抵消了部分支出增长。特药也是推动药品支出的一大因素，预计到2026年，特药支出将占全球药品支出的45%。未来5年，随着发达国家市场诸多重磅药物专利到期，市场独占权丧失（LOE）的影响将达到1,880亿美元，相比过去5年的1,110亿美元，专利到期的影响进一步扩大。
　　全球药品市场规模及增速具有较为显著的地区差异。美国、欧洲、日本等发达国家和地区仍占很大的市场份额，但增速有所下降。随着新兴市场经济体的不断发展、国民收入水平的增加和医疗可及性的提高，预计未来5年以中国、印度为代表的新兴市场将是全球医药行业增长的关键驱动力，其中中国市场是新兴市场的主力。
　　（二）国内医药行业的发展趋势
　　人口老龄化也是驱动中国医药市场发展的关键因素之一。近年来，我国医疗卫生费用支出总额稳步上升，根据国家卫健委统计，中国医疗卫生支出总额由2014年的3.5万亿元快速增长到2020年的7.2万亿元。根据IQVIA统计，2021年，中国药品支出达1,690亿美元，相比2011年的680亿美元增长超1,000亿美元。未来5年，受创新药上市数量和用量增加驱动，中国药品支出将以3.8%的CAGR增长，5年支出累计增加350亿美元，预计到2026年将达到2,050亿美元。
　　“十二五”以来，由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，我国医药工业总产值保持高速增长，中国已经成为全球最大的新兴医药市场。根据国家统计局统计数据，2021年我国医药制造业营业收入为29,288.50亿元，同比增长20.10%。随着国民经济的发展，城乡居民收入水平的提高、人口增长及结构变化，医疗卫生体制机制改革的深入，我国医药行业仍将保持稳定的增长态势。
　　（三）合同定制研发及生产（CDMO）业务的格局与发展趋势
　　受益于全球新药研发支出的持续增长以及外包渗透率的持续提升，全球小分子药物CRO/CDMO/CMO市场保持快速增长。近年来，为了降低新药研发成本，提高研发效率，缩短研发上市周期，降低上市后药品生产成本，医药定制研发生产服务的渗透率不断提高，根据Frost&Suivan预测，2020年全球中间体和API的CDMO市场空间约为830亿美元，制剂的CDMO空间约为260亿美元；全球外包服务渗透率持续提升，研发外包服务市场规模占医药研发支出的比例由2014年的32.6%增至2018年的37.2%，2023年预期将增至48.0%。
　　近年来中国在制药领域的政策环境、质量体系建设、技术和人才储备已经使国内CDMO企业有足够能力将自身业务向下游高附加值领域推进。相较于海外CDMO龙头企业，国内企业在业务延伸和发展上还有巨大的成长空间。近几年来，CDMO产能从欧美向新兴国家市场转移趋势十分明显，根据Informa数据披露，美国、欧洲CDMO市场份额分别从2011年的43.8%和29.1%下降到2017年的41.4%和24.7%，而中国和印度的CDMO市场份额分别从2011年的5.9%和5.6%上升到2017年的8.9%和7.3%。根据EvauatePharma数据披露我国历年CDMO市场规模，2015-2019年我国CDMO市场规模占全球市场份额分别为8.4%、8.8%、8.9%、9.4%和9.9%，2016-2019年渗透率分别提升0.39pp、0.17pp、0.40pp和0.60pp，可见渗透率加速提升趋势显著。
　　（四）特色原料药行业发展趋势
　　2021年11月，国家发改委和工信部联合发布了《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，此通知系自2019年12月，工信部会同卫健委，生态环境部，国家药监局等部委印发的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》基础上，进一步对我国原料药生产提出了更加系统的指导方向，包括“调整原料药产业结构”，“优化原料药产业布局”，“加快技术创新与应用”，“推行绿色生产标准”及“推动建设集中生产基地”等，表明了政策角度引领的中国特色原料药产业的未来趋势。
　　根据MordorInteigence发布的《ActivePharmaceuticaIngredients（API）Market-Growth,Trends,andForecast（2020-2025）》显示，2018年全球原料药市场规模已经达到1,657亿美元，预计到2024年市场规模将达到2,367亿美元，年复合增速6.12%。而从原料药供给区域来看，主要集中在中国、印度、意大利、美国、欧洲及其他地区。目前，中印两国在环保和成本上的优势越来越明显，全球原料药市场开始向亚太转移。
　　我国原料药行业经过20多年的发展后，目前我国已经成为全球第一大原料药生产国和出口国，根据国家市场监督管理总局价监竞争局统计数据，我国目前能生产的原料药多达1,500多种。据海关总署及国家统计局数据，2021年，我国医药品出口量为1,46.41万吨，近9年出口规模复合增长率为7.48%，保持稳定增长。
　　从生产能力来看，2013-2017年，我国化学药品原料药产量整体呈增长趋势，从263.30万吨增长至355.44万吨；2018年受环保压力等因素的影响，产量为230.37万吨，产量出现下滑。
　　2019-2021年又呈现上涨趋势，从276.85万吨增长至308.60万吨，预计将恢复增长趋势。
　　2012-2021年我国化学药品原料药产量情况
　　（五）制剂业务的格局与发展趋势
　　截至目前，我国已经组织开展8批药品集采，集中带量采购已经成为公立医院药品采购的重要模式。随着逐轮集采不断“提速扩面”、完善规则，我国药品国家组织集中采购已经进入常态化、制度化的新阶段。从长期来看，集采的推进有利于我国医药行业的健康发展，能够引导各医药企业产品结构转型升级，改善医药行业销售模式，推动行业规模化发展。
　　近年来，医保控费使得医疗终端的采购与支付行为发生变化，并传导到上游制造业与流通业。国家对化学制药企业的生产经营和环保等方面的监管趋严，使得化学制药行业资源正在逐步向优势企业集中。同时，原料药价格上升促使制剂企业纷纷通过自建原料药生产线或兼并收购原料药生产企业形成制药行业产业链的上下游对接，从而降低在产业链流转过程中产生的成本，“原料药+制剂”一体化的发展模式是政策驱使和企业内部成本控制需求双重作用的结果，将成为医药企业未来发展趋势，具备该特征的医药企业将得以更好的进行成本管控，从而提升差异化优势，夯实企业核心竞争力。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　美诺华是一家专业从事特色原料药（包括中间体，下同）和制剂研发、生产与销售的综合性国际医药科技制造型企业，是中国化学制药百强企业、宁波市制造业百强企业、宁波竞争力百强企业、国际市场优质供应商与合作伙伴（位列60强），连续多年荣膺“中国CDMO企业20强”。公司以CDMO、特色原料药、制剂一体化三大业务为主要发展核心，服务覆盖全球主流国家与地区，核心产品覆盖心血管、中枢神经、抗病毒、降血糖、胃肠消化道等治疗领域。公司是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。
　　公司秉承“产品质量追求完美、商务经营信守承诺、人企俱进共同升华”的经营宗旨，长期专注深耕主业，服务欧洲等医药规范市场19年，凭借严谨的质量管理与EHS管理能力、扎实的工艺开发和高标准规模化的生产制造能力、以及精细高效的团队战斗力，已经与KRKA、MSD（默沙东）、SERVIER(施维雅)、BAYER（拜耳）、GEDEONRICHTER（吉瑞制药）、SANOFI（赛诺菲）、AUROBINDO（阿拉宾度）、恒瑞医药、开拓药业等国内外知名制药企业建立了长期深度稳定的合作关系。公司在CDMO细分行业领域、特色原料药细分行业内已经形成了较高的品牌国际知名度和竞争优势，逐步确立了领先的国内外市场的地位。
　　自2017年上市以来，公司借力资本市场，“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动，在夯实强化特色原料药业务的同时，依托持续的研发创新和商务拓展，坚定深入“医药中间体、原料药、制剂”一体化战略，拓展延伸上游中间体和下游制剂业务，以进一步完善产业链布局、充分扩大一体化优势；同时，基于在特色原料药领域的竞争优势和客户网络资源，公司持续布局CDMO业务，加速打造CDMO一站式综合服务平台，为公司后续发展提供强劲动力。公司上下一心，通过持续完善多维度的战略布局，以CDMO业务和制剂一体化业务为核心，积极开展前沿的医学产品的开发和商业化，助力公司“二次创业”，致力于将美诺华打造成国内一流、国际知名、极具竞争力的国际医药科技制造型企业。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　公司多年深耕于医药产业，在产业投资布局、产业转型升级、产业资源整合等多方面积累了丰富经验，形成了以技术研发、质量管控、EHS管理、客户服务、人才团队等系统化的核心竞争力。
　　（一）完整的医药产业链一体化优势
　　通过多年产业布局，公司拥有了完整的“医药中间体、原料药、制剂”全产业链，公司核心品种缬沙坦、氯沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀钙、阿托伐他汀钙、普瑞巴林等多个产品已形成了全产业链商业化的研发、生产和销售体系。中间体、原料药的布局从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性，确保了关键原料供应的稳定性，带来了较强的质量优势和成本优势。公司将持续推动核心产品的全产业链优化升级建设，强化一体化核心优势，为国内外合作伙伴提供高效、优质且具有成本优势的产品、服务与解决方案。
　　（二）原料药质量管理和EHS体系合规性优势
　　公司始终将质量管理作为最重要的生命线，长期以系统、科学的cGMP为理念，建立了全面、领先的cGMP标准质量体系。全员践行先进质量理念，传承先进质量文化，将质量系统各环节工作始终以高要求、高标准、高质量的原则来执行，持续的开展学习与培训，为产品研发、生产、销售提供强有力的支持，不断满足客户新标准、新要求。旗下各子公司多次顺利通过欧盟、中国NMPA、日本PMDA的GMP官方现场审查和多个大型跨国制药企业的供应商审计。
　　（三）合理的生产布局以及规模化生产优势
　　公司深耕原料药行业多年，专注于规范市场高标准原料药的生产管理，拥有三大原料药生产基地（浙江美诺华、安徽美诺华、宣城美诺华），基地分布在浙江、安徽主要的医药化工园区，反应釜规格齐全，涵盖从50L到12500L不等规模的生产能力。同时，通过基地持续升级改造，公司原料药产能投入的设施设备齐全，建有全范围覆盖的DCS控制系统，具有领先的废水、废气及固体废物处理能力的EHS系统，覆盖多门类的化学反应，包括格氏反应、叠氮化反应、傅克反应、氢化反应、氰化反应、氧化还原反应等。公司利用领先的原料药化学合成能力和高标准的生产能力，充分发挥原料药规模化效应。
　　目前，公司高标准、现代化先进产能储备充足，三大原料药生产基地产能共计约1200吨/年（因公司出售燎原药业，所以产能较上一年度有所下降），美诺华天康产能为45亿片/年。随着公司经营生产不断发展、战略转型不断推进、优质客户不断增加，公司积极布局产能扩建，安徽美诺华“年产400吨原料药技术改造项目”9车间已正式投产，10车间已完成试生产；浙江美诺华“年产520吨原料药一期项目土建主体全部完工，已完成大部分机电安装；美诺华天康“年产30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”已基本建设完成，高架库已投入使用，车间开始试生产；另外，宣城美诺华二期扩建项目已启动。
　　（四）丰富的国际客户资源及多元化的战略合作模式
　　公司深耕海外市场多年，从起步发展至今，积累了丰富的国际优质客户资源，已经与诸多国际知名药企建立了长期深度稳定的合作关系。其中，公司与KRKA在长期互赢合作中从战略合作升华至战略绑定，形成了共同研发、联合申报、共同抢仿等多样化合作模式，不仅在医药中间体、原料药领域保持长期稳固的合作关系，同时还拓展了在制剂领域的深度合作。
　　公司秉持“开拓新客户、深耕老客户”的市场开拓理念，紧跟客户的发展步伐，敏锐洞悉市场发展趋势，快速响应客户需求。随着公司产能释放及商务拓展，公司的品牌影响力和国际知名度进一步提升，产品市场份额持续拉升。
　　（五）高端的研发技术平台优势
　　公司秉承国际化的研发理念，结合科学严谨的质量研究，建立了高效的研发管理体系。公司现有3个研发中心，包括浙江美诺华药物研究院、医药创新研究院、杭州新诺华药业，合计超过13,000平米的实验场地。公司经过多年发展，通过自主培养、外部引进等方式进行人才储备，充分发挥欧洲专家、印度专家和高校科研力量的作用，并与博士后工作站、外国专家工作站合作，成功打造了一支技术出众、管理高效、忠诚度高的核心人才团队。截至2022年期末，公司拥有研发人员共计594人，同比增长25.86%，其中原料药研发人员418人，制剂研发人员176人，具有丰富的药物合成和工艺开发、质量研究经验和强大的工艺放大技术水平，结合多种研发精密设备，展现了突出的研发能力，是公司保持竞争优势和实现快速增长的重要因素之一。公司将持续加大研发投入，打造核心技术优势。
　　公司原料药研发中心建立了完善的研发质量体系和项目管理流程，保证研发项目的科学性，真实性，完整性和可追溯性。研发中心可开展各类多步复杂有机合成反应，反应类型包括氢化反应（常规高压氢化反应和不对称氢化反应）、各类N-烷基化反应、氰化反应、叠氮化反应、手性合成与拆分、氧化还原反应（双氧水、TEMPO、DIBAL-H、NaBH4等参与的反应），生物酶催化反应、特殊粒度或物理性质要求的结晶工艺等，中心配置了先进的研发设备和精密检验仪器，除了常规研发设备外，还配备有微通道反应器，可开展连续流工艺开发。
　　在工艺安全研究方面，公司组建了专门的安全实验室，培养了专门的反应安全风险评估团队，配备了RC1max、ARC、TGA、DSC等最新型高精度仪器设备，该安全实验室通过了CNAS认证，为公司的工艺安全进一步提供了安全保障，也能为其他企业提供反应安全风险评估服务。
　　在化工工艺放大方面，针对化工生产的“三传一反”，成立以工艺、工程专家为基础的工艺放大部门，成立了专门的工艺放大研究实验室，配备了模拟化工生产的实验室研究设备，可根据车间设备开展各个工艺参数的模拟研究，对工艺参数的放大可行性就行系统的研究评估，有效减少了工艺放大过程中的各种缺陷的发生，大大提升工艺放大的成功率。
　　在质量研究方面，公司的质量研究能力出色。公司有经验丰富的质量研究人员，并配备有多台半制备色谱、高分辨质谱、ICP-MS、三重四极杆LC-MS及GC-MS，可以开展各类杂质评估和研究，包括基因毒性杂质及亚硝胺杂质的评估、方法开发验证和检测，未知杂质的分离与结构鉴定等。此外，公司的质量研究工作实施类GMP管理，部分已得到CNAS认可，可为国内外研究单位提供整套的分析方法开发、验证、样品检测等服务内容。
　　公司非常注重原料药物理性质的研究，成立了专门的晶型研究实验室和粒度研究实验室。晶型研究上，公司配备了电子显微镜、红外光谱仪、差示扫描量热仪、热重分析仪、布鲁克X晶型粉末衍射仪等精密设备，可开展晶型工艺开发、不同晶型的制备、晶型稳定性研究等工作。粒度研究上，公司配备除了万能粉碎、整粒机、气流粉碎等常规粉碎研究设备外，还配备了湿磨机等新型粉碎设备，为各种粒度要求的工艺开发提供了有效的保障。
　　医药创新研究院是集应用技术研发、公共技术服务、高层次人才引进、高端项目孵化四大定位于一体的医药创新平台，开展围绕药物及新材料的各类新技术、新产品的研发、中试，孵化相关领域的创业项目，打造药物及新材料产业集群。公司组建了工艺开发、质量分析、临床医学、国际与国内注册、项目管理、技术转移等职能齐全的专业团队，配备了国内外行业先进的制剂研发设备与仪器；同时，建立了针对药物制剂开发的关键技术平台，并通过该关键技术平台，实现公司自主研发制剂项目的产业化和高端项目的孵化，同时对外部医药企业提供公共技术服务。
　　（六）卓越的管理团队和人才梯队
　　公司建立了全球领先的制药服务平台，拥有行业经验丰富的国际化团队约2,300人（因公司出售燎原药业，所以人员数量较上一年度有所下降）。公司根据国际医药市场的特点，积极引进了国内外各类医药专业人才，组建了符合国际医药行业标准的药物研发、质量、药政注册、工艺优化、市场开拓、知识产权管理等专业队伍。报告期内，为吸引、留住和激励优秀人才，充分调动公司各级管理人员、核心技术人员、业务骨干的积极性，公司实施了“2021年股票期权与限制性股票激励计划”，激励覆盖关键公司管理人才、核心技术人才，使股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，共同促进公司长远发展。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司全年实现营业总收入为14.57亿元，较上年同期增长15.80%；归属于上市公司股东的净利润为3.39亿元，较上年同期增长137.67%；归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润为2.32亿元，较上年同期上涨84.26%；公司经营活动产生的现金净流量为2.77亿元，较上年同期增长25.53%。

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司正处于营收规模快速扩大的关键阶段，业务结构性调整和产能区域布局的成果初步显现，公司在进一步强化现有的产业链优势、国际化合规体系优势以及区域性统筹布局优势的同时，将加速集团平台化建设，丰富产品类型，推进外延式增长。在CDMO业务方面，公司将继续加大投入，加速在CGT、ADC新型药物以及合成生物学等前沿技术领域的布局，加强研发端和客户服务端的能力提升和规模扩大。制剂方面，公司将继续增加有竞争力的一体化制剂产品，加大制剂市场销售投入，努力打造有影响力的国内成品药品牌。在特色原料药方面，公司将进一步发挥传统优势，增强与战略客户合作的深度与广度，保持高水平体系运行，坚持核心产品的全球布局。公司始终秉持健康、可持续发展企业的经营理念，深耕业务细分领域，力争早日成为国内领先的优秀制药企业。
　　(三)经营计划
　　1、原研到期大幕开启，原料药新产品、新产能同步落地
　　原料药业务是公司基石业务，2020-2022年三年时间，原料药行业受国内外环境、局势、汇率等多重不利因素影响，陷入低谷期。公司作为全球原料药行业的参与者之一，也明显感受到了市场的变化，在这艰难地三年里，公司原料药业务保持相对平稳，同时公司在保持业务稳定的基础上，对原料药业务未来的发展做好了准备。
　　公司积极进行原料药产品管线布局，截止2022年期末，公司在研原料药品种达50个，预计23-24年规划获批品种18个。公司对产能布局进行调整，完成安徽美诺华一期建设，继续推进浙美技改扩产计划，启动宣城美诺华二期建设，剥离燎原药业完成产业升级。
　　2023年是原研到期的大年，公司在过去的几年里坚定布局新的管线产品，为客户完成多个项目的欧洲抢仿、首仿。随着公司新产品的上市以及新产能的落地，公司将积极推动新产品的市场化进度。
　　2、集采、MAH政策双加持，制剂业务迎来收获期
　　公司制剂业务经历了三年的摸索阶段，将在2023年正式迎来收获期。受益于公司中欧转报路径的速度优势上，目前公司累计已有11个制剂产品在国内获批上市。在研制剂品种近百个，预计2023年公司能够实现13-15个制剂产品获批上市。在销售策略上，公司依然秉持着以集采为主，标外为辅的既定策略，随着集采制度的不断完善升级，公司以制剂一体化的质量、成本优势为核心竞争力，抓住集采的东风，实现产品快速放量。同时随着MAH政策的实施，公司积极与持证人建立合作，多元化的合作模式，高质量的生产标准，为公司后续制剂业务的发展提供了新的方向。于此同时，随着海外市场环境的不断变化，公司海外制剂CMO业务发展喜人，业务从最初的原料药中间体加工，到现在的制剂CMO，证明了公司新业务的开展是一步一个脚印的推进，在市场机遇出现的时候，公司也有底气有能力抓住。因此，随着获批产品数量不断增加，制剂业务模式的多元化布局，公司有信心2023年制剂业务实现高速增长。
　　3、优化产能配置，深化布局siRNA、ADC药物、合成生物学等创新技术领域布局
　　在经历了2021和2022年两年的快速发展，公司CDMO业务已经初具规模，现有的CDMO合规产能已经相对饱和，宣城美诺华基地2022年全年高负荷生产。所以公司决定推进宣城美诺华二期工程的建设，同时在浙美以及安美两个生产基地增设多功能车间，缓解CDMO产能压力，目前两个基地的扩产建设已经完成，新产能逐步投入使用。与此同时，过去三年的全球局势变动，公司深切体会到了医药生物创新技术的重要性，2020年开始，公司积极跟踪全球先进的生物医药技术，在CGT、ADC药物、合成生物学等领域不断投入、布局。其中在CGT业务以siRNA基础片段的合成为主，ADC药物业务以payload、linker等相关技术上与国内外医药企业建立合作；在合成生物学相关业务中，公司储备了多种生物发酵技术和化学合成技术，并且依托公司产线，推进一些多肽项目关键中间体合成方面的合作。未来随着公司资源一定程度上的倾斜，以及终端市场不断扩容，公司有信心从基础做起，逐步提升创新技术平台相关业务的竞争力，参与到全球创新药、仿制药供应链系统。
　　4、合理调整业务结构，削弱周期性影响
　　过去3年，公司从单一的原料药生产企业，转型成为一家集CDMO、制剂、原料药业务为一体的综合性国际医药科技制造型企业，虽然依然保留了一定原料药行业的周期性特征，但是随着CDMO业务的屡创新高，以及制剂业务的茁壮成长，公司已经弱化了单一业务结构带来的周期性影响。2023年，公司会在保证原料药业务稳健增长的基础上，继续大力发展CDMO和制剂业务，从而真正意义上实现三驾马车，稳定齐头并进的发展战略。
　　5、动保产业链探索者，三大业务向细分延伸
　　公司做为默沙东动保全球合作伙伴之一，在历经2年的合作过程中，深刻体会到了动物保健业务的市场潜力，2022年非泼罗尼原料药获得CEP证书，代表着公司正式进入动物保健行业。借着这一契机，公司计划后续对宠物制剂、原料药进行深入布局，特别是宠物药品的产业链布局。从行业角度看，国内宠物药品的产业链将逐步步入规范化、专业化、专项化变更，宠物创新药、仿制药等产品将陆续上市，后续公司会根据市场情况，从投入研发、投资并购等方式，进行合理、科学的布局，从原料药、CDMO、制剂三个业务的细分上参与到动保行业的发展中，希望在国内宠物产业快速发展的红利中占据一席之地。
　　(四)可能面对的风险
　　1、产品质量控制风险：公司大部分产品是用于生产制剂的原料药，质量管理尤为重要。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题。
　　风险控制措施：公司将始终贯彻“质量是企业生命线”的理念，从细微处入手，强化流程管理，提高管理水平和质量意识，加强内部检查，高标准执行国际化的质量标准。
　　2、安全生产和环保风险：公司生产过程中需要使用易燃、易爆、有毒物质，若操作不当或设备老化失修，可能导致安全事故的发生。公司所处行业是国家环保监管要求较高的行业，国家相关部门一直高度重视制药行业的环境保护管理。随着《制药工业水污染物排放标准》强制实施，涉及发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类和混装制剂类等医药制造企业环保压力加大。
　　风险控制措施：公司各个生产基地均建立了基于国际标准能力的EHS管理体系，始终加大安全环保设施的投入建设，坚持预防为主，提高安全管理和三废处理能力，切实降低安全环保和安全生产风险。
　　3、市场竞争风险：原料药业务受产能认证周期、技术转移、技术再开发等因素，可能存在产能释放节奏的影响，随着境内外竞争者参与市场竞争，公司会面临市场竞争的风险。
　　风险控制措施：公司深入与现有客户的合作模式，积极拓展新客户新市场，同时积极开发新品种，不断增强自身市场竞争力。
　　4、汇率波动风险：公司营业收入中，海外市场占比高，且多以美元等外币定价和结算，而公司费用支出主要通过人民币支付。若人民币兑美元等外币汇率持续上升，即使公司的外币销售价格不变，也会导致折算的人民币销售收入下降，反之亦然。因此汇率波动直接影响盈利水平。
　　风险控制措施：公司依托产品质量优势、工艺技术优势、成本优势为客户提供优质服务，拓展市场，提升客户信任度和满意度，以增加市场占有率和产品销售的议价能力。同时，公司选择合适时机，对部分美元资产进行远期汇率锁定，且适度增加低利率的外币借款，对冲单边美元资产的美元汇率下降风险。
　　5、产品研发不达预期的风险：医药行业的产品研发存在技术难度高、资金投资大、审批周期长的特点，为此公司研发项目持续投入过程中，可能存在产品研发不达预期的风险。
　　风险控制措施：公司持续研发投入、增加优秀研发人才的引进，提高研发项目成功率。
　　6、原材料供应及价格上涨的风险：公司与主要供应商已经建立了稳定的合作关系，但如发生自然灾害等不可抗力因素，或国内安全环保要求趋严，部分供应商产能受限，可能出现原材料短缺、价格上涨或原材料不能达到公司生产要求的质量标准等情况，在一定程度上影响公司相关产品的盈利水平。
　　风险控制措施：面对原材料供应和价格上涨的风险，公司将加强供应链的管理，签订战略合作协议，增加价格调整约束性条款。
　　7、固定资产计提折旧风险：随着公司改扩建项目的投产使用，在建工程将陆续转为固定资产，将会导致固定资产折旧费用的增加。若公司未来因面临低迷的行业环境而使得经营无法达到预期水平，则固定资产投入使用后带来的新增效益可能无法弥补计提折旧的金额。
　　风险控制措施：公司将积极拓展新客户、新产品，通过新产能释放，持续提升客户服务能力，提升营业收入。 收起▲