一、经营情况讨论与分析　　2024年，对于公司发展而言是具有“里程碑”意义的一年。公司通过并购重组，在报告期内实现了收入、利润的“双增长”，2024年度实现收入27,103.98万元，相比去年同期增长12.59%；实现归属于上市公司股东的净利润17,118.03万元，相比去年同期增长172.28%；扣除股份支付影响后的归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,103.37万元，相比去年同期增长2.24%。公司各项业务发展都迈上了一个新台阶，呈现健康稳定的发展势头，具体如下：　　1、实施重大资产重组，助力公司实现业绩突破　　报告期内，公司通过实施重大资产重组，收购了瑞盛生物55%的股权... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，对于公司发展而言是具有“里程碑”意义的一年。公司通过并购重组，在报告期内实现了收入、利润的“双增长”，2024年度实现收入27,103.98万元，相比去年同期增长12.59%；实现归属于上市公司股东的净利润17,118.03万元，相比去年同期增长172.28%；扣除股份支付影响后的归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,103.37万元，相比去年同期增长2.24%。公司各项业务发展都迈上了一个新台阶，呈现健康稳定的发展势头，具体如下：
　　1、实施重大资产重组，助力公司实现业绩突破
　　报告期内，公司通过实施重大资产重组，收购了瑞盛生物55%的股权，引入符合战略规划、行业发展前景可观的口腔再生材料资产，建立新的业务增长点，实现业务的进一步拓展和升级，并巩固深化“人保”业务版图。瑞盛生物2024年实现扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润为13,816.59万元，超额完成2024年度业绩承诺的12,500万元，合并报表后使得公司2024年第四季度的日常经营业绩大幅度的提升。同时，公司出售了所持有的开曼药明海德30%少数股权，将短期内难以达到投资预期以及难以控制其经营决策的资产进行出售变现，获取投资回报，聚焦可控资源，为公司创造更多流动性，进一步加强了公司的抗风险能力。公司通过出售开曼药明海德实现投资收益超过10,000万元，使得公司非经常损益大幅增加。
　　2、剥离长期亏损资产，实现业务转型升级
　　杨凌金海自成立以来，由于各种内外部的原因，始终处于亏损的状态，虽然自2021年起，公司通过收回外资股东股权并增资、引进新的管理层加强管理等一系列措施使得杨凌金海的亏损有所减少，但是面对目前严峻的行业形势以及单一产品的问题，使得杨凌金海在当前严酷竞争中存在更大的劣势，客观上加大扭亏为盈的难度，预计亏损的情况仍将持续，已经严重影响了公司的经营业绩。因此随着公司重大资产重组实施的完成，公司将长期亏损的、已经处于负资产状态的杨凌金海76.07%股权转让给控股股东，并收回了所有对杨凌金海的借款本息合计244,889,521.16元，大幅提升了公司的盈利能力，股东权益、净资产明显增加，资产负债率大大降低，现金实力显著增强，进一步优化了公司资产结构和资源配置，对后续主业发展提供有利支撑，符合公司新的战略发展方向。杨凌金海股权的出售意味着公司“动保”业务的全面剥离，公司主业将进一步清晰，实现了“动保”和“人保”并行到专注“人保”的转型升级。
　　3、IVD业务面对挑战和机遇，在变革中求发展
　　2024年，IVD行业全面集采落地，医保控费导致价格大幅下降，叠加医疗反腐等一系列政策，行业内企业利润空间被压缩，倒逼行业整合，小企业加速淘汰，市场向头部企业靠拢，整个行业发展迎来“阵痛”期。在行业变革的浪潮中，有挑战更有机遇，捷门生物迎难而上，虽然报告期由于价格下降以及下游部分中小客户的淘汰使得业绩有所下降，但是得益于前几年在大客户方面的布局，前三大客户采购量不降反增；通过加大研发投入，导入行业内领先的技术平台，使得生产效率和产品质量更上一层楼；同时通过推进自研和日本研发机构的合作，在上游原料端也有所突破，在进一步降低对进口原料依赖的同时也有效降低了成本，利用高性价比的产品更好的满足客户的需求，有利于捷门生物抓住在行业变革中“国产替代”的重要机遇，实现突破和更好的发展。
　　4、进一步完善内控管理，提升“关键少数”履职能力
　　报告期内，公司进一步健全内部控制制度，加强内部控制制度的执行监督与检查，严格规范公司内部控制工作，改善内部控制薄弱环节，确保内部控制制度得到有效执行。同时，严格执行公司《子公司管理制度》，对子公司的治理结构、财务及人事管理、经营决策管理、重大信息管理等方面明确管理要求，全面加强对下属公司的管控力度，对控股子公司的组织、资产及运作进行风险控制，提高控股子公司整体运作效率和抗风险能力，不断健全内部控制体系、提升管理水平。
　　同时，公司也高度重视控股股东、董事、监事和高级管理人员等“关键少数”的职责履行和风险防控。公司控股股东依法行使股东权利，履行股东义务，不存在超越股东大会直接或间接干预公司决策和经营活动的行为。报告期内，公司全体董事、监事、高级管理人员都参加了有关“上市公司违法违规典型案例分析”及专项的合规培训，均进行了考试并成绩合格，帮助有关人员吸取相关教训，进一步提升“关键少数”人员的合规意识和履职能力。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　报告期内，随着瑞盛生物的加入，公司新增“口腔组织修复与再生材料”业务板块，而“动保”业务在报告期末实现了剥离，目前所处行业情况如下：
　　1、IVD业务板块
　　体外诊断（IVD）在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分。近年来，体外诊断作为医疗行业中最大的细分领域之一，一直保持着高速发展态势。2024年，全球IVD（体外诊断）行业在技术创新、市场需求及政策推动下保持稳健增长，预计市场规模将突破1000亿美元，年增长率约5%-7%。行业增长核心动力来自老龄化加剧、慢性病防控需求上升、精准医疗普及以及后疫情时代对常态化检测的依赖。根据美国IOVIA披露数据，在新冠疫情之后，全球IVD市场前景依然看好，未来年复合增长率能达到4%。IVD包含了免疫、生化、分子诊断、POCT等领域，其中分子诊断、POCT是近些年发展最快的两个赛道，免疫-化学发光在国产化背景的助推下，正在成为未来5年的主要争夺场，生化的高端领域也有望进一步突破。目前，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场是最大的两个市场，合计占市场份额的60%。在生化类诊断产品上，国内主要厂家的技术水平已达到国际水平，目前在国内市场已经基本完成国产替代。2024年，全面集采、医疗反腐、医保控费，倒逼厂商价格下行，国产头部企业凭借性价比加速替代进口，但行业利润率面临长期下行压力。IVD的竞争进入到性价比模式，市场会逐步向头部靠拢，重视研发、有全面服务能力、有高质量产品的企业才有机会脱颖而出。
　　2、口腔组织修复与再生材料业务板块
　　瑞盛生物主要涉及的细分行业为口腔骨修复材料行业和口腔修复膜行业，具体如下：
　　（1）口腔骨修复材料主要用于种植牙过程中骨缺损的填充和再生修复，属于第三类医疗器械。受到人口老龄化加剧、国家相关政策、国产替代、医生对新材料及新产品认知水平和接受度的提高，以及群众医疗支付能力的提升等因素的积极影响，口腔骨修复材料的下游需求不断增长，市场规模将保持稳定的增长趋势。根据Frost&Suivan数据，2017年到2022年，中国需要骨粉的种植牙数量从78.40万颗增长到210.00万颗，期间复合年增长率为21.78%。预计到2028年，中国需要骨粉的种植牙数量将增长至1,364.70万颗，期间复合年增长率为30.97%。按照出厂价计算，种植牙骨修复材料细分市场规模将以30.77%的复合年增长率在2028年达到35亿元。
　　（2）口腔修复膜是种植牙手术中常使用的医疗器械，用于诱导骨细胞贴附，促进骨细胞形成，并辅助形成完整的供血系统，使患者骨质条件满足种植牙的手术要求。在种植牙手术中，患者骨质条件不达标会直接影响植牙效果，所以通常来说，医生会通过植骨手术来使得患者的骨质条件达到手术要求。植骨手术是通过植入人工骨粉来补足种植牙植入条件的一种常用方法，口腔修复膜通常会配套使用在该手术中帮助创口愈合与骨质恢复。随着中国居民对口腔健康的关注度不断提升与种植牙手术量持续增加，中国口腔修复膜行业市场规模将持续增长。中国口腔修复膜行业作为种植牙领域的细分行业，目前主要由海外厂商覆盖市场，国内厂商正在加速追赶。按出厂额统计，2016年至2019年中国口腔修复膜行业的市场规模由4.9亿元增长至10.8亿元，年复合增长率为30.1%。预测2020年至2025年，市场规模将保持15-20%的复合增长率，预计在2025年，口腔修复膜行业市场规模将达到20亿元。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主要业务概况
　　公司始终坚持聚焦在生物医药领域内的发展，报告期内，公司通过实施重大资产重组，进一步夯实“人保”业务，同时剥离了长期处于亏损状态的“动保”业务，实现了“动保”和“人保”并行到专注“人保”的转型升级。目前主要业务分为体外诊断试剂（IVD）业务板块和口腔组织修复与再生材料业务板块。未来，公司会继续围绕上述两大业务板块，在专业赛道上做强，在更广阔平台上做大。
　　（二）公司运营管理
　　1、研发管理
　　公司始终坚持研发为核心的内生动力原则，把研发创新放在首位：
　　捷门生物坚持以自主研发为主、产品合作研发为辅的方式进行技术创新，并在抗体、分子、比浊、荧光等多种技术平台同步进行产品研发，目前已能自主生产所需的各类抗原抗体、质控品、校准品等原料，打通了产品的上下游，形成了良好的闭环效应，有效地提高了产品质量、控制了产品的成本。经过多年的积累，建立了动物免疫、抗原抗体纯化、特殊胶乳制备、单克隆抗体研制和蛋白表达等专业技术队伍，现已形成生化、免疫胶乳、免疫比浊、胶乳增强免疫比浊和酶联免疫五大系列产品，是目前国内特种蛋白诊断试剂头部企业之一。
　　瑞盛生物主要核心产品均由自身主导进行研发，拥有完整的研发管理体系，可自行完成新技术、新产品的开发及转化。同时，瑞盛生物积极与国内外高校、科研院所及三甲医院进行学术交流及合作，深挖本领域内的先进技术，不断提升在口腔修复材料领域内的竞争力。
　　2、采购管理
　　公司坚持“以销定产、以产定采”原则，采购部根据行业规范要求、内控规范要求和质量管理体系要求，按照“统一标准、分类管理、流程审核”原则，结合公司采购业务特点和管理需要，建立采购与供应商管理制度。对于公司生产经营所需的各项物料,在充分考虑到生产计划、安全库存和采购周期前提下，每月依据生产计划制定并执行采购计划，保证物料处于最优库存状态下运行。对于用量大的物料，与主要供应商建立了长期合作关系，议定长期价格；对于用量较小的物料与服务，根据具体需求综合考虑价格、质量等因素实时采购。母公司与子公司在业务上实行统一的采购与供应商管理、提高采购科学管理与成本控制水平，合理运用了资金调配，同时子公司也拥有一定的独立采购执行权限，保持了灵活而高效的工作模式。针对采购过程采取有效的细化管理方式，原则上做到货比三家，通过横向比较来控制采购成本。通过不断开发新供应商，引入新的竞争机制，优化采购渠道，进行供应商评估，扩大备选供应商库，在保证质量前提下有效控制采购成本，降低供应风险。
　　3、生产管理
　　公司结合ERP管理系统，建立了“产-销-存联动机制”，保证信息及时、完整、准确流转，为产品库存管理、生产计划及销售保障提供有力支持。在生产管理方面，生产管理部每年底根据销售部提供的销售预测拟定次年生产计划，并针对行业的季节性、实际销售情况及产品库存量按月拟定月度生产计划，每周根据客户实际订单及产品库存情况调整月度生产计划。月度生产计划由生产负责人审核，经公司批复后下达生产部、质量管理部、采购部、财务管理部，各部门根据计划落实具体工作。在生产管理方面，生产部门通过关键进度点进行“看板”管理，对整个生产进度进行可视化管理，从而提高生产效率。同时质量部门会对生产活动进行严格的过程控制，确保产品质量的稳定。
　　4、销售管理
　　（1）捷门生物销售以B2B为主，同时除国内销售外，已有部分产品出口到海外；同时为了进一步拓展销售渠道，捷门生物也在积极向上游原料国产化和下游终端全产业链服务方向拓展。近年来，捷门生物对大客户的开发取得了明显的成效，在行业集中度越来越高的情况下，有利于捷门生物销售的稳定和可持续发展。
　　（2）瑞盛生物的销售包括经销和直销，并以经销为主，报告期内经销模式收入占比约95%。瑞盛生物通过组织或参与行业会议、学术研讨会、开展学术培训，以及与医院或科研机构开展产学研医合作等方式进行产品学术推广，并重点向终端医院、医疗器械经销商介绍瑞盛生物产品的特点、适用范围、临床使用方法和效果等，最终实现销售。瑞盛生物销售团队的设置主要基于地理区域及成本等因素，根据当地的市场的规模和特点、经销商数量以及市场潜力等因素进行综合考虑。
　　5、财务管理
　　（1）全面有序推行“海利生物集团数字化转型项目”，上线用友YonSuite企业数字化管理平台，建立集团化生产供应经营数字化系统，实现从原有的“众多公司单体核算”向“集团统一核算体系”的转变。
　　（2）在坚持合法、合规的前提下，通过集团统一的数字化转型，以集团统一的全面预算管理为抓手，有序推进集团统一的业、财融合进程，强化全面预算管理的绩效考核的刚性。在预算执行
　　过程中通过数字信息的及时性，动态推进预算管理的柔性，在集团系统内，实施宽严有序的过程柔性及结果刚性考核管理的全面预算管理体制，进一步提升公司整体运营管理效率及水平。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）技术与研发优势
　　公司始终将自主创新和集成创新作为企业发展的源动力，高度重视研发创新在企业发展中的驱动作用，并且在持续提升自主创新能力的同时，也积极推进与国内相关高校和研究院所的交流和合作，打造自主研发与产学研合作相结合的科研体系，快速实现了高新技术成果转化。
　　全资子公司捷门生物拥有整套研发体外诊断试剂上下游工艺相关的设施设备，开辟了抗原抗体制备平台、生化试剂平台、POCT相关试剂平台、层析化学发光平台等，完全可以满足体外诊断试剂相关的研制开发，并积极向肾功能类、心血管功能类、糖尿病检测类产品发展。捷门生物通过不断完善研发组织管理机构和制度、搭建研发创新平台、建设科研项目管理和知识产权管理机制等一系列举措，建立了嘉定区企业技术中心，并被认定为“上海市专精特新中小企业”、“上海市科技小巨人培育企业”。捷门生物一方面不断提升和改善现有产品的生产能力和试剂品质，另一方面坚持不断研发创新，确保了捷门生物持续发展的原动力。
　　控股子公司瑞盛生物是陕西省瞪羚企业、陕西省“专精特新”中小企业和陕西省工业企业研发机构，拥有较强的研发能力和研发团队，截至目前获得的发明专利已有31项，并形成专业的研发部门组织架构体系。研发部门由首席技术官牵头，研发总监负责研发项目及部门的管理事项。此外，研发部门下设项目部、工艺质量部、注册和项目管理部开展具体的研发活动。其中，项目部主要负责研发项目的立项、有效性及安全性试验，工艺质量部主要负责生产的工艺对接及小试，注册和项目管理部主要负责注册法规及研发项目各阶段的整体管理。截至报告期末，研发人员共计22人，其中硕士以上学历11人，10年以上工作经验员工12人，研发人员工作经验丰富，有助于开展研发活动、促进技术创新。
　　（二）新产品储备优势
　　（三）生产工艺技术优势
　　（1）原材料（抗原抗体）的筛选技术
　　捷门生物具备动物免疫制备多抗平台，传统杂交瘤细胞制备单克隆抗体平台，基因工程构建表达重组抗原抗体平台，亲和层析、分子筛、离子交换、疏水层析等蛋白纯化平台，生化、酶免、荧光、化学发光、分子互作等技术的原材料评价平台，为公司体外诊断试剂的开发提供全面、优质、可靠的抗原抗体原材料，为替代外购进口原材料及原材料的自产化赋能。
　　（2）原材料（乳胶粒子）合成技术
　　捷门生物原材料工艺部在乳胶粒子合成方面对原材料进行预处理，保证了粒子的质量；通过改进反应体系，单批粒子产量达到翻倍的效果，增大了产能；同时捷门生物运用粒度分析仪可量化的标准鉴定粒子质量，保证粒子的合成批间差在可控范围之内，实现了粒子合成的可控性和良好的质量重现性，为产品品质提供了有力保障。在对粒子表征方面已实现用电导滴定法实现对微球表面基团进行滴定，该方法测定偏差在10%以内，可以指示出表面羧基含量，丰富了微球表征指标，为下游研发及生产提供参考意义。
　　（3）低温煅烧工艺和复合去抗原技术
　　瑞盛生物的口腔骨修复产品系牛松质骨经过低温煅烧工艺制成的天然骨修复材料，具有高孔隙率的网状结构，在植入人体后可与周围骨组织牢固结合，有效引导新骨生成，在缺损区形成长期稳定的新骨。该产品在口腔颌骨缺损方面应用效果长期稳定，与进口的盖氏医疗产品在不同适应症方面应用效果基本一致。瑞盛生物的口腔修复膜系由牛心包组织制成的可吸收口腔胶原膜，通过复合去抗原技术有效保留了心包膜天然的胶原纤维结构，可提供长期的屏障作用，从而有效促进口腔骨组织及软组织的再生，在终端临床积累了较好的使用口碑。
　　（4）完善的质量控制体系
　　捷门生物和瑞盛生物都拥有完善的质量控制体系，加强了从设计研发、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予以制度化、标准化，保证产品的安全、有效。
　　（四）客户资源及渠道优势
　　瑞盛生物主要终端客户多为国内优质的公立医院、私立牙科诊所，客户质量较高。凭借在口腔修复材料行业的深厚技术沉淀，瑞盛生物与客户建立了较高的信任基础，积累了大量的业务和技术开发经验，具备一定的先发优势，并以专业、高效的服务理念在行业内赢得了良好的口碑，具备优质且稳定的客户资源。另外，瑞盛生物具备覆盖面广且优质稳定的经销商渠道，报告期内瑞盛生物主动引入优质经销商，淘汰不良经销商，不断优化经销商结构，经销商已覆盖全国各区域，并与瑞盛生物建立了良好的合作基础。
　　捷门生物凭借稳定的产品，形成了良好的客户口碑，尤其是近年来，大客户开发的成效逐渐显现，基本实现了对下游90%以上“规模客户”的全覆盖，供货量持续增加，随着客户结构的调整，整体销售增长的持续性和稳定性进一步得到保障。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　1、报告期内，公司实现营业收入27,103.98万元，同比增加12.59%；实现归属于上市公司股东的净利润17,118.03万元，相比去年同期增加172.28%，主要系报告期实施重大资产重组并剥离亏损业务所致。
　　2、报告期末公司资产总额182,683.92万元，比上年末上升10.20%；负债总额12,364.57万元，资产负债率为6.77%；归属于上市公司股东的净资产为156,047.84万元，比上年末上升28.23%。
　　3、报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为比去年同期增加655.41%，主要系报告期购买商品、接受劳务支付的现金及支付的各项税费减少所致。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、IVD行业
　　体外诊断试剂是临床诊断中不可或缺的要素，可为医生和患者提供重要的诊断信息。数据统计，临床诊断影响70%的医生治疗决策，全面、精准、个体化的诊断是临床治疗的不断追求。体外诊断产品包含仪器和试剂，品类众多，其研发、生产、定价和销售与药品、设备、耗材产品有显著不同。长期看，新技术、新项目和核心原料自给是IVD行业发展的持续动力。国内体外诊断行业形成了上游原材料-中游仪器与试剂研发制造-下游流通与应用完整的产业链条。从上游看，抗原、抗体、引物、诊断酶等关键核心生物原料部分存在进口依赖，国产品牌处于加紧攻关突破中；从中游看，龙头公司研发投入增强，逐步形成试剂+仪器一体化布局，封闭式、自动化、即时化、便捷化、小型化趋势明显，整体对上下游的议价能力增强；从下游看，在大型互联网经销崛起、集采提速扩面等行业因素影响下，经销商囤货、市场、垫资等业务职能削弱，物流配送、售后服务等业务职能进一步强化，小型经销渠道利润空间被挤压，大型经销渠道将加快资源整合，形成强者恒强的发展格局。近年来，相关法律政策相继出台，企业的技术研发水平不断提高，促使中国体外诊断试剂行业的市场规模快速增长。政策支持国产替代，国家通过《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件推动高端医疗设备自主化，鼓励IVD企业研发创新，提升国产化率。医保控费与集采政策加速行业洗牌，生化、免疫等成熟领域产品价格下降，倒逼企业向高端、差异化产品转型。分级诊疗与基层医疗扩容推动POCT和常规检测设备下沉，满足基层医疗需求。此外，精准医疗与早筛政策支持肿瘤标志物、遗传病检测等新兴领域发展，为免疫生化技术升级提供新方向。在集采政策趋势明朗、新冠业务对报表影响出清的大背景下，同质化产品在加速淘汰，行业的集中度进一步加强，与此同时海外布局成为新的增长点，随着相关试剂获批上市以及获得国外重点地区相关资质认证，IVD企业海外相关业务收入将进一步提升，国内IVD企业整体竞争力加强。
　　虽然IVD行业短期面临集采降价和同质化竞争压力，但长期向好的局面未发生改变。人们对医疗、预防需求的持续增长，基层医疗提质增效，国产化加速，设备以旧换新，海外市场的拓展，老年及慢性病群体增大等都将刺激检验市场不断扩大。IVD行业的竞争已经进入到性价比模式，有成本优势、有高质量产品的企业才能够在未来脱颖而出。
　　2、口腔组织修复与再生材料行业
　　口腔组织修复与再生材料是口腔医学与生物材料科学交叉的创新领域，主要用于口腔种植手术，主要包括口腔骨修复材料和口腔修复膜，一般用于在种植手术中对牙槽骨的骨量进行提升，保证种植体植入后的稳定性，提高种植牙的成功率。因此其发展与种植牙行业的发展息息相关，种植牙是治疗牙齿缺失的最佳方案，随着人口老龄化趋势加速推进、口腔健康知识的普及和种植牙技术的成熟，消费者对于人工种植牙的认知和接受度也在不断提高，我国人工种植牙市场规模不断攀升，根据智研咨询数据，估算2023年我国人工种植牙种植体需求量达到995.7万颗。人口老龄化和我国老年人较高的缺牙率使种植牙行业发展前景明朗，随着种植体集中带量采购、口腔种植医疗服务收费综合治理等政策开展，单颗常规口腔种植牙的整体费用大幅降低，从而使未来种植牙市场需求空间广阔。据华经产业研究院统计，2015年我国种植牙市场规模约为85.4亿元，2022年我国种植牙市场规模增至363.3亿元，复合增长率为23%，是全球口腔种植增长最快的市场之一。随着种植牙行业的发展，口腔组织修复与再生材料行业也迎来了高速发展。
　　政策方面，《“健康中国2030”规划纲要》将口腔健康列为重要内容，推动口腔医疗资源下沉与技术创新。《“十四五”医疗装备产业发展规划》鼓励高端口腔医疗器械与材料的自主研发，支持国产替代。口腔修复材料产品需要在手术结束后留在患者体内较长期间，与患者的身体健康甚至生命安全相关，因此国家对口腔修复材料的注册审批与质量监管日益严格，植入类医疗器械产品属于三类医疗器械，在研发、注册、生产、销售等各个环节均有严格的行业标准和管理规定。
　　由于我国口腔修复材料行业发展较晚，早期行业由进口品牌所主导。随着近年来本土企业的技术不断突破，国内企业整体实力不断增强，叠加集采政策影响，国内企业骨修复材料产品凭借着更高的性价比正在逐步加快对进口口腔修复材料产品的国产替代步伐。目前齿科领域仍以进口产品为主，但随着国内企业在齿科修复材料领域的不断技术创新，预计整体行业的国产替代趋势将持续。
　　口腔组织修复与再生材料行业在政策、技术与市场需求的多重驱动下，迎来快速发展期。然而，企业需应对技术壁垒、价格压力与进口品牌竞争等挑战。只有通过加大研发投入、推动国产替代、拓展基层与国际市场，才有望在行业变革中抓住机遇，实现可持续发展。
　　(二)公司发展战略
　　报告期内，公司实现了从“动保+人保”业务并行到专注“人保”业务的转型升级。后续公司将继续聚焦“人保”主业，借助资本市场优势，加强对外投资的力度，持续推进主业结构更深、更广的发展，同时加强对创新能力、管理模式、市场开拓、人才队伍建设等方面的全面升级，努力实现产品质量和经营质量的进一步提升，坚持走高质量发展之路。
　　(三)经营计划
　　2025年，公司总部作为管理中心、赋能中心、投资中心和财务中心，将积极通过发挥总部经济作用，集中精力整合、布局资源，促进公司业务的全面发展，具体为：
　　（1）全面推行“海利生物数字化转型项目”，上线用友YonSuite企业数字化管理平台，建立集团化生产供应经营数字化系统，实现从原有的“众多公司单体核算”向“集团统一核算体系”的转变。致力于通过数字化转型，提升管理效率，优化业务流程，增加核心竞争力，在“合规”的前提下更好的促进企业的发展。
　　（2）在坚持合法、合规的前提下，通过集团统一的数字化转型，以集团统一的全面预算管理为抓手，有序推进集团统一的业、财融合进程，强化全面预算管理的绩效考核的刚性。在预算执行过程中通过数字信息的及时性，动态推进预算管理的柔性，在集团系统内，实施宽严有序的过程柔性及结果刚性考核管理的全面预算管理体制，进一步提升公司整体运营管理效率及水平。
　　（3）进一步加强“内功”修炼，健全、完善公司法人治理结构和内部控制制度，提高公司治理水平。一是密切跟进最新法律法规和政策要求，持续推进公司治理制度体系建设，加强相关制度培训学习、提高制度执行力和完善制度落实性；二是充分发挥独立董事作用，持续深入落实独立董事制度改革的要求，推动独立董事履职与企业内部决策流程有效融合，充分发挥独立董事的专业性和独立性，提高董事会决策的科学性、高效性和前瞻性；三是努力抓好公司治理风险防范，推进合规管理体系与审计监督、风险管理、制度建设的有效衔接，强化业法融合，形成管控合力，提高公司依法合规治理水平。
　　（4）全面加强对子公司的管理，尤其是瑞盛生物后续的整合工作，确保其在生产经营符合上市公司相关规定的前提下实现业绩承诺。
　　（5）聚焦“人保”主业，关注更多的投资机会，争取继续通过并购重组的方式实现公司更快的发展。
　　2、捷门生物
　　2025年，面对行业的变革和日趋激烈的市场竞争，捷门生物将继续坚持以市场为导向、以技术为先行的经营体制，争取做到原料产品商品化、终端产品品牌化、人才机制市场化、客户资源国际化，以国际巨头为对标，做出本土化特色。具体如下：
　　（1）为更好的提升生产效率，将租用整栋厂房改变原有生产分散、类似“中试车间”的局面，同时升级生产设备和生产工艺，实现规模化生产和稳定的SOP，减少操作人员的干预，更好提升产品的稳定性。
　　（2）加强内部管理，降本增效，在维持生产供应稳定的同时做好整个搬迁工作；进一步加大研发投入，尤其是上游原料端的突破工作，争取实现对进口原料的替代，进一步降低成本。
　　（3）做好与鸬鹚生物的整合工作，充分发挥其多抗平台的优势，在满足捷门生物自身供应的同时，积极促使鸬鹚生物成为国内关键原料的供应商。
　　3、瑞盛生物
　　2025年，瑞盛生物将围绕完成扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的13,750万元净利润为目标，开展各项工作：
　　（1）营销端：细化各区域中大客户，提升核心产品的占有率；核心市场对三、四线城市下沉覆盖；提升头部公立医院的开发率，逐步提升占有率。
　　（2）研发端：一方面加快现有研发产品的注册申报速度和目前产品的国际注册申报速度，另一方面加快新产品的立项，争取更多的新产品储备，改变目前瑞盛生物产品相对单一的情况，形成“产品矩阵”。
　　（3）生产端：完成新车间GMP认证，按计划启用新车间并进行投产，满足2025年销售供货需求的同时争取进一步降低生产成本。
　　(四)可能面对的风险
　　1、重大资产重组涉及业绩承诺相关风险
　　瑞盛生物业绩承诺的实现情况会受到政策环境、市场需求以及自身经营状况等多种因素的影响，如果在利润承诺期间出现影响生产经营的不利因素，瑞盛生物存在实际实现的净利润不能达到承诺净利润的风险。此外，在与美伦管理的《业绩补偿协议》签署后，若负有补偿义务的美伦管理未来未能履行补偿义务，则可能出现业绩补偿承诺无法执行的情况。
　　2、政策变动的风险
　　近年来，随着国家各种价格调控政策的实施和推进，IVD行业的生化、发光、分子等主流细分市场进入带量集采时代，很多常规检验产品已经进入医保，将受到医疗保险的价格政策调整的影响。捷门生物虽然目前涉及产品较少，但集采是趋势所在，为应对风险将进一步加大研发，尤其是对上游原料的自主研发，从而降低成本，在价格竞争中取得优势。瑞盛生物所处种植牙行业中，口腔种植体系统集中带量采购已逐步落地。瑞盛生物核心产品天然煅烧骨修复材料、口腔可吸收生物膜目前不在集采范畴，但也受到需求波动和下游终端降本控费的影响。随着口腔种植医疗收费专项整治政策持续深入，未来若口腔修复材料纳入集采范围，可能因集采政策调整出现产品价格下降、产品中标情况不及预期等情况，从而导致经营业绩面临下滑风险。随着我国医用耗材集中带量采购覆盖范围不断扩大，公司将密切跟踪市场动态、灵活调整销售策略，从而主动迎接行业的挑战、顺应产业发展的趋势。同时，产品上市前临床试验核查以及上市后产品质量管控等新规也不断出现，医疗器械监管日趋严格，整体医疗器械行业降价趋势明显，将对公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。3、瑞盛生物毛利率下降风险
　　瑞盛生物目前的毛利率相对较高。未来若瑞盛生物主营业务构成、产品销售价格、物料采购价格等发生不利变化，或者出现主要产品被实施集中带量采购、市场竞争加剧等情况，瑞盛生物毛利率将面临下滑风险，进而会对瑞盛生物及公司的经营业绩造成不利影响。
　　4、新产品研发和注册风险
　　体外诊断试剂行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。同时，市场上新产品必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，从而进入市场。而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为1-2年。如果捷门生物不能及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响前期研发投入回报和未来收益的实现。捷门生物通过加大新产品研发的投入、稳定并扩展注册团队、并在产品研发、注册全过程中积极与主管部门进行沟通等方法，使捷门生物能够在产品研制上不断适应市场需求，同时通过了解政策动向及与主管部门的互动提高注册的效率。
　　瑞盛生物主要产品属于第三类医疗器械，根据《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。
　　5、捷门生物部分上游原料供应依赖进口的风险
　　体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点。捷门生物虽然在主要生物化学原料方面的制备已有20余年的经验，但由于发展速度较快，部分新产品的原料暂时受限于进口原料的格局仍将维持一定时间，存在一定风险。捷门生物一方面在积极寻找国内供应商进行进口替代，另一方面也在坚持自产自用控制生产成本的同时，将进一步拓展加大原材料研发的投入，增加产品种类减少进口依赖。
　　6、税收优惠政策变化风险
　　公司母体的《高新技术企业证书》（编号：GR202031002747）已于2023年11月11日到期。由于公司母体生产基地搬迁，不再有实体业务开展，因此不再具备申报高新技术企业的条件，自2023年起将无法享受高新技术企业的税收优惠政策。公司控股子公司瑞盛生物和全资子公司捷门生物目前均为高新技术企业，享受按15%的税率征收企业所得税的税收优惠政策，但未来存在国家税收政策变化或瑞盛生物和捷门生物本身不再符合高新技术企业认定条件而不能获得该类税收优惠的风险。公司及子公司将根据市场变化，适时调整产品结构，并通过技术创新、改造，资源整合，优化管理等手段，努力提高经营业绩，务求将相关风险降到最低。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）行业情况说明　　兽用生物制品行业，主要服务猪、牛、羊、鸡等畜禽的养殖，因此与养殖业的发展以及动物疫病的发病情况息息相关。养猪业从以前以散户、小户为主的模式已经变成规模化、体系化逐步占上风；同时随着科技进步，管理提升和政策落实，养猪效率逐步提升，再加上消费增长有限，供需匹配度发生改变，这些都导致了本轮的猪周期拉长。2024年上半年，据国家统计局统计，生猪出栏36395万头，下降3.1%，相关养殖企业仍处于周期底部的困难时期，进一步压缩了上游企业的价格空间。动物疫病防控形势依然严峻，目前在国内出现了高致死、高传播性重组非瘟病毒，为非洲猪瘟的防... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）行业情况说明
　　兽用生物制品行业，主要服务猪、牛、羊、鸡等畜禽的养殖，因此与养殖业的发展以及动物疫病的发病情况息息相关。养猪业从以前以散户、小户为主的模式已经变成规模化、体系化逐步占上风；同时随着科技进步，管理提升和政策落实，养猪效率逐步提升，再加上消费增长有限，供需匹配度发生改变，这些都导致了本轮的猪周期拉长。2024年上半年，据国家统计局统计，生猪出栏36395万头，下降3.1%，相关养殖企业仍处于周期底部的困难时期，进一步压缩了上游企业的价格空间。动物疫病防控形势依然严峻，目前在国内出现了高致死、高传播性重组非瘟病毒，为非洲猪瘟的防控带来新的挑战。行业政策方面，新版兽药GMP已经全面正式实施，在新版GMP更为细化严格的要求下，能力不足的落后产能或于本轮新版兽药GMP实施过程中被淘汰，市场集中度或将明显提升。强制免疫疫苗“先打后补”进一步落实，重大动物疫病防控发挥养殖企业主体责任的进程进一步深化。在目前的行业趋势下，有优质优价的产品，有研发实力、创新
　　能力，有完善的市场化销售体系的企业才能抗住压力，站在行业洗牌的受益方阵当中。公司将坚持以市场为核心、客户需求为导向，不断加大研发投入，改进产品工艺技术，提升产品质量，丰富技术服务手段，保证公司动保业务稳步发展，继续保持公司的市场竞争力和可持续发展
　　体外诊断（IVD）行业是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（血液、体液和组织等）进行体外检测，通常为试剂、试剂盒、校准品（物）和质控品（物）等；此试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，国际上统称为IVD。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。中国IVD行业增长速度居世界前列，我国体外诊断行业起步于20世纪80年代。随着民众对于IVD检验方法及产品的接受度不断提高、政府对于市场的规范力度逐步增强，我国IVD行业已历经孕育萌芽期、探索规范期、高速发展期、升级取代期四个主要阶段，目前正处于广泛应用期，长期发展态势喜人。目前，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场是最大的两个市场，合计占市场份额的60%。在生化类诊断产品上，国内主要厂家的技术水平已达到国际现有水平，目前在国内市场已经基本完成国产替代，免疫诊断中的化学发光和胶体金目前应用较为广泛。其中，免疫诊断和POCT近年市场占比显著提升。目前免疫诊断占比最高，达到38%。随着“后疫情”时代的来临，行业逐渐回归常态，IVD行业处于洗牌期，整体来看，行业持续分化，部分医疗耗材、设备制造领域的公司受益于创新业务取得重大进展、出海打开局面等，业绩逐渐回暖，甚至创出了历史新高。但也有企业因集采、行业政策变化、竞争加剧等影响，业绩出现大幅下滑。从国内外龙头公司的经营与发展情况来看，IVD行业的未来趋势将更加聚焦于创新检测产品的开发、疾病早筛早诊的能力提升以及海外市场的深度开拓。捷门生物具备关键原料研发生产能力、成品试剂盒的研发生产和注册等经验，报告期内不断加大包括抗原抗体等原材料在内的研发投入，从源头开始有效控制产品质量、改进产品工艺技术、提升产品质量，同时改进生产工艺增大产能、大力推进产品的销售，从而使得捷门生物获得了新的发展机遇，实现可持续发展。
　　（二）主要业务情况说明
　　公司始终坚持聚焦在生物医药领域内的发展，目前主营业务分为“动保”和“人保”两个不同板块。“动保”业务是指动物生物制品的研发、生产和销售，主要产品以猪用疫苗为主，下属控股子公司杨凌金海生物技术有限公司，是国内口蹄疫疫苗生产企业之一，采用国际上先进的悬浮培养工艺和浓缩纯化技术生产高品质口蹄疫灭活疫苗。公司始终致力于动物疫病的预防与治疗，为预防动物疾病、改善动物福利和改善养殖业主生产效益提供综合解决方案。另一方面，公司在自身发展的同时，也实施“双轮”驱动的发展战略，积极向“人保”领域谋求发展。2018年6月全资收购的致力于人用体外诊断试剂研究、开发和生产的高新技术科技企业上海捷门生物技术有限公司，已经发展成为公司另一主要业务收入、利润来源。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，由于受到相关资产剥离、动保行业竞争加剧盈利空间进一步压缩以及有关投资收益下降等因素影响，公司相比去年同期业绩有所下滑，因此为深化“人保”业务版图，注入优质资产，建立业务新增长点，同时优化投资条线，聚焦可控资产，提升上市公司抗风险能力，公司在报告期内启动了关于收购陕西瑞盛生物科技有限公司55%股权和出售开曼药明海德30%股权的重大资产重组项目，从而增强上市公司持续经营能力和抗风险能力。现有业务方面，总体发展保持了稳定，具体如下：
　　1、动保业务板块
　　报告期内，动保业务竞争更加激励，上游养殖业的亏损仍旧在持续，“先打后补”覆盖面更广，政府采购将逐步减少，面对市场、政策变化带来的机遇和挑战，公司将积极应对。杨凌金海在引进新的管理层之后，各项工作均有所改善，报告期实现营业收入5,620.3万元，相比去年同期增长15.4%，亏损相比去年同期也进一步减少。政府采购的中标地区基本覆盖全国猪牛养殖大省，中标率的提高使得杨凌金海在口蹄疫疫苗的总体市场份额提升；市场化销售得益于工艺革新的推进，产品质量显著提高，有利于后续市场化销售尤其是高端市场苗销售的推广。国际贸易方面也有所突破：与巴基斯坦和乌兹别克斯坦合作推进口蹄疫灭活疫苗海外市场的销售工作，同时辐射中亚其他国家销售，有望形成新的收入增长点。保持研发投入，在持续提升自主创新能力的同时，也积极推进与国内疫苗领域的重点科研院所的交流和合作，打造自主研发与产学研合作相结合的科研体系，快速实现高新技术成果转化。
　　2、IVD业务板块
　　报告期内，随着行业集采的全面铺开，下游客户开始面临洗牌，市场竞争势日趋激烈，随之而来的客户需求也定将更加多样化，销售方面，面对全国IVD集采和终端检验项目套餐解绑的压力，实施大客户销售战略，制定了“一五一十”的质量标准，确保交付产品的质量稳定；针对中小型客户，推出“一厂一策”方案，赋能客户，共同面对当下形势。生产方面，以提高生产效率、降低生产成本、稳定产品质量为目标，以工艺创新、技术优化、流程改进为依托，对核心产品的生产工艺进行了优化与升级，已成功实现单批胶乳试剂产量达1000L的规模，生产工艺达到行业领先水平。研发方面，一如既往地加大研发投入，以确保达成每年至少有3-5个新产品试制完成的目标，报告期内，捷门生物获得发明专利两项，各研发项目有序开展，同时在自身原料端的研发也有所突破，有利于进一步降低对进口原料的依赖，同时有效降低了成本。
　　3、内部管理
　　（1）降本增效，实施精细化管理，从细节处增效益、降成本；
　　（2）吸取上年度出现会计差错的教训，积极落实整改，进一步健全内部控制制度，加强内部控制制度的执行监督与检查，严格规范公司内部控制工作，改善内部控制薄弱环节，确保内部控制制度得到有效执行。同时，严格执行公司《子公司管理制度》，对子公司的治理结构、财务及人事管理、经营决策管理、重大信息管理等方面明确管理要求，全面加强对下属公司的管控力度，对控股子公司的组织、资产及运作进行风险控制，提高控股子公司整体运作效率和抗风险能力，不断健全内部控制体系、提升管理水平。
　　报告期内，公司公司启动了关于收购陕西瑞盛生物科技有限公司55%股权和出售开曼药明海德30%股权的重大资产重组项目，并已于2024年8月29日召开五届五次董事会和五届二次监事会审议通过《关于本次重大资产重组具体方案的议案》《关于<上海海利生物技术股份有限公司重大资产购买及重大资产出售报告书（草案）>及其摘要的议案》等相关议案。后续若重大资产重组顺利完成，则公司将新增口腔再生材料业务，进一步拓展、深化“人保”业务版图，增强上市公司持续经营能力和抗风险能力，增厚上市公司每股收益，实现全体股东的利益最大化。

　　三、风险因素
　　1、动物疫情风险
　　我国畜牧业已由过去的农户散养转变为规模化、集约化现代养殖模式。在规模化的养殖模式下，养殖效率和肉制品质量大幅攀升，有效保障我国肉食产品的供应。但大量的种畜禽引进、高密度集约化养殖、活畜禽跨区域运输和畜禽产品国际贸易等增加了动物传染病流行的风险。国内口蹄疫、高致病性禽流感、猪蓝耳病等重大动物疫病或一类传染病呈散发态势，非洲猪瘟仍有发生。国外尤其周边国家口蹄疫、非洲猪瘟、牛结节性皮肤病等疫情对我国具有一定的潜在威胁。
　　虽然我国重大动物疫病防控能力显著增强，但动物疫情尤其是突发重大动物疫情的出现仍会对养殖行业造成较大影响并进而带来巨大的经济损失。作为养殖行业的上游行业公司，公司的经营业绩亦会受到相应的影响。
　　2、政策变动的风险
　　目前，新兽药研发需要满足兽药临床试验质量管理规范（GCP）的第2337号公告以及关于GLP/GCP监督检查标准的2464号公告要求。该政策给新药的研发增加了新的挑战，因此公司在新产品开发上可能存在部分风险。面对挑战，公司制定了自主研发、技术引进、联合开发等多种模式相结合的研发方式，进一步加大研发投入，相关实验室都通过了CNAS认证，积极应对政策及市场的变化。
　　近年来，随着国家各种价格调控政策的实施和推进，IVD行业的生化、发光、分子等主流细分市场进入带量集采时代，很多常规检验产品已经进入医保，将受到医疗保险的价格政策调整的影响。捷门生物虽然目前涉及产品较少，但集采是趋势所在，为应对风险将进一步加大研发，尤其是对上游原料的自主研发，从而降低成本，在价格竞争中取得优势。
　　3、公司部分新兽药的实验室阶段研发需要依赖合作研发或许可使用技术方式的风险
　　我国兽用生物制品研发在实验室研究方面采取了较为严格的管理制度。根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定，第一类、第二类病原微生物属于高致病性病原微生物，必须在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的三级/四级实验室中进行试验。
　　公司目前实验室尚未达到三级或四级，对于高致病性病原微生物进行实验的新兽药，公司需要采取合作开发和许可使用技术的方式进行实验室阶段研究。公司与相关科研机构保持着稳定的合作关系，公司兽药产品均拥有长期、独立的生产权利，但未来若公司不能与科研机构合作，将无法获取部分新兽药的制备技术，公司盈利能力将会降低。因此，公司存在部分新兽药的实验室阶段研发需要依赖合作研发或许可使用技术方式的风险。
　　4、捷门生物新产品研发和注册风险
　　体外诊断试剂行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。同时，市场上新产品必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，从而进入市场。而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为1-2年。如果捷门生物不能及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响前期研发投入回报和未来收益的实现。捷门生物通过加大新产品研发的投入、稳定并扩展注册团队、并在产品研发、注册全过程中积极与主管部门进行沟通等方法。使捷门生物能够在产品研制上不断适应市场需求，同时通过了解政策动向及与主管部门的互动提高注册的效率。
　　5、捷门生物部分上游原料供应依赖进口的风险
　　体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点。捷门生物虽然在主要生物化学原料方面的制备已有20余年的经验，但由于发展速度较快，部分新产品的原料暂时受限于进口原料的格局仍将维持一定时间，存在一定风险。捷门生物一方面在积极寻找国内供应商进行进口替代，另一方面也在坚持自产自用控制生产成本的同时，将进一步拓展加大原材料研发的投入，增加产品种类减少进口依赖。
　　6、税收优惠政策变化风险
　　公司母体的《高新技术企业证书》（编号：GR202031002747）已于2023年11月11日到期。由于公司母体生产基地搬迁，相关实体业务已经转移至子公司开展，因此不再具备申报高新技术企业的条件，未再申请国家高新企业认定复审，自2023年起将无法享受高新技术企业的税收优惠政策。公司控股子公司杨凌金海和全资子公司捷门生物目前均为高新技术企业，享受按15%的税率征收企业所得税的税收优惠政策，但未来存在国家税收政策变化或杨凌金海和捷门生物本身不再符合高新技术企业认定条件而不能获得该类税收优惠的风险。公司及子公司将根据市场变化，适时调整产品结构，并通过技术创新、改造，资源整合，优化管理等手段，努力提高经营业绩，务求将相关风险降到最低。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）技术与研发优势
　　公司始终将自主创新和集成创新作为企业发展的源动力，高度重视研发创新在企业发展中的驱动作用。杨凌金海与西北农林科技大学共建的“动物新型疫苗陕西省高校工程研究中心”在获得陕西省教育厅认定的基础上获得了国家教育部的认定，成为“动物高效新型疫苗教育部工程研究中心”。杨凌金海是陕西省科学技术厅认定为“陕西省四主体一联合动物重大疫病新型疫苗校企联合研究中心”，同时被认定为“陕西省瞪羚企业”、“陕西省创新型中小企业”和“陕西省专精特新中小企业”。报告期内，杨凌金海成为陕西省兽药行业副会长单位并被山东省畜牧协会猪业分会认定为“服务山东猪业的明星企业”，充分证明了金海生物在兽用生物制品研发和制造专业领域的卓越能力和创新实力。
　　全资子公司捷门生物拥有整套研发体外诊断试剂上下游工艺相关的设施设备，开辟了抗原抗体制备平台、生化试剂平台、POCT相关试剂平台、层析化学发光平台等，完全可以满足体外诊断试剂相关的研制开发，并积极向肾功能类、心血管功能类、糖尿病检测类产品发展。捷门生物通过不断完善研发组织管理机构和制度、搭建研发创新平台、建设科研项目管理和知识产权管理机制等一系列举措，建立了嘉定区企业技术中心，并被认定为“上海市专精特新中小企业”、“上海市科技小巨人培育企业”。报告期内，捷门生物获得两项发明专利，不断的研发创新是捷门生物持续发展的原动力。
　　（二）生产工艺技术优势
　　报告期内，公司产品质量持续升级，通过优化生产工艺，取得了良好效果。
　　（1）细胞大规模悬浮培养技术
　　杨凌金海经过多年的工艺优化和技术攻关，成功开发了BHK21等细胞的大规模无血清悬浮培养工艺，单批次无血清全悬浮培养规模可以达到8000L，为新产品、新工艺转化奠定技术基础。在种细胞和种毒方面，采用分子生物学、克隆、筛选技术，驯化细胞和种毒，将病毒表达水平提升3倍以上，并与国内科研院所和高校合作，进行细胞和种毒的改造，保证病毒表达量的同时进一步提高抗原的稳定性和安全性。
　　（2）抗原大规模纯化技术
　　杨凌金海通过不断努力，成功攻克了口蹄疫疫苗抗原纯化及保存技术，建立行业领先的抗原纯化工艺技术平台，抗原146S回收率和纯度均处于行业领先水平。
　　一是通过细胞破碎技术、连续流离心技术、深层过滤技术、超滤浓缩技术和层析纯化技术，可以确保口蹄疫病毒粒子充分释放，细胞碎片以及杂质蛋白与病毒粒子有效分离；二是病毒分离及纯化设备密闭且相互连通构成全封闭系统，系统内全封闭式的CIP、SIP及生产运行，保证无杂质进入或污染；三是通过高精度纯化技术完全去除引起动物免疫应激的宿主细胞蛋白，为产品的质量及市场竞争力提升提供了技术支撑与保障。
　　（3）原材料（抗原抗体）的筛选技术
　　捷门生物具备动物免疫制备多抗平台，传统杂交瘤细胞制备单克隆抗体平台，基因工程构建表达重组抗原抗体平台，亲和层析、分子筛、离子交换、疏水层析等蛋白纯化平台，生化、酶免、荧光、化学发光、分子互作等技术的原材料评价平台，为公司体外诊断试剂的开发提供全面、优质、可靠的抗原抗体原材料，为替代外购进口原材料及原材料的自产化赋能。
　　（4）原材料（乳胶粒子）合成技术
　　捷门生物原材料工艺部对乳胶粒子合成方面对原材料进行预处理，保证了粒子的质量；通过改进反应体系，单批粒子产量达到翻倍的效果，增大了产能；同时捷门生物运用粒度分析仪可量化的标准鉴定粒子质量，保证粒子的合成批间差在可控范围之内，实现了粒子合成的可控性和良好的质量重现性，为产品品质提供了有力保障。在对粒子表征方面已实现用电导滴定法实现对微球表面基团进行滴定，该方法测定偏差在10%以内，可以指示出表面羧基含量，丰富了微球表征指标，为下游研发及生产提供参考意义。
　　（5）完善的质量控制体系
　　公司拥有完善的疫苗质量控制体系，建立了包括病毒活性和效价检测、免疫学检测、分子生物学检测、HPLC VLP蛋白定量技术、理化检测、实验动物检测等在内的全套质量控制技术体系。保证了疫苗生产源头及过程的可控，确保疫苗产品的安全性和有效性。捷门生物也拥有完善的质量控制体系，加强了从设计研发、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予以制度化、标准化，保证产品的安全、有效。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　报告期内，虽然由于相关资产剥离及动保板块业务受到上游养殖业景气度下降的影响导致营业收入比上年同期有所下滑，但公司通过强销售、稳生产、促研发，实际生产经营的业绩相比去年同期仍旧实现了增长，在剔除本年度股权激励费用的影响后，报告期内实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润30,353,754.41元，相比去年同期上升22.33%，说明公司主营业务发展稳定，呈现健康发展的势头，较好地完成了年初制定的有关经营计划，也达到了2023年度股权激励公司层面的考核目标。报告期内，公司主要业务板块总体发展稳定，内部管理进一步加强，具体如下：　　1、动保业务板块　　报告期内，... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　报告期内，虽然由于相关资产剥离及动保板块业务受到上游养殖业景气度下降的影响导致营业收入比上年同期有所下滑，但公司通过强销售、稳生产、促研发，实际生产经营的业绩相比去年同期仍旧实现了增长，在剔除本年度股权激励费用的影响后，报告期内实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润30,353,754.41元，相比去年同期上升22.33%，说明公司主营业务发展稳定，呈现健康发展的势头，较好地完成了年初制定的有关经营计划，也达到了2023年度股权激励公司层面的考核目标。报告期内，公司主要业务板块总体发展稳定，内部管理进一步加强，具体如下：
　　1、动保业务板块
　　报告期内，公司重新梳理动保业务条线，将有关相对低效且预计短时间无法达到盈利预期的相关资产进行剥离，将重心转移至市场竞争相对平缓、市场容量更大的口蹄疫疫苗生产基地杨凌金海，进一步发挥其产品、设备和技术优势，积极面对由于政策变化带来的机遇和挑战。尤其是2023年下半年引进新的管理层和销售队伍后，杨凌金海各方面工作都上了新的台阶。销售方
　　面：政府采购中标的地区涵盖全国31个省市自治区中的18个，基本覆盖全国猪牛养殖大省，并收回了部分三年期以上的坏账，直接提升了公司利润；市场化销售方面终止了和礼蓝动保的独家推广，建立了自有的市场化销售团队，销售渠道更加多样，也有利于相关费用的进一步降低。同时积极推进工艺革新，通过优化培养方式、优化培养参数、种细胞克隆等手段，病毒表达水平显著提升，满足了高端市场苗配制的需求，为后续市场化销售的拓展打下坚实的产品基础。进一步加大研发投入，在持续提升自主创新能力的同时，也积极推进与国内疫苗领域的重点科研院所的交流和合作，打造自主研发与产学研合作相结合的科研体系，快速实现高新技术成果转化。报告期内，西北农林科技大学与杨凌金海共建的“动物新型疫苗陕西省高校工程研究中心”已建设启动，杨凌金海通过了陕西省创新型中小企业认定、陕西省专精特新中小企业认定、陕西省民营经济转型升级示范企业认定、“陕西工业精品”认定，有助于拓展杨凌金海的行业影响力和合作伙伴关系，为企业持续发展提供有力支持。
　　2、IVD业务板块
　　报告期内，公司对IVD业务板块的亏损业务进行了剥离，全资子公司捷门生物经过多年的研发沉淀以及得益于内部机制的调整，厚积薄发，今年开始表现出强劲的发展势头，报告期实现营业收入113,987,769.66元，相比去年同期上升13.51%，实现净利润43,285,700.29元，相比去年同期上升12.20%，尤其在后疫情时代，整体IVD行业增长有所回落的大背景下，取得这样的成绩难能可贵。销售方面，大客户开发的成效逐渐显现，以稳定的质量和供应赢得了大客户的信赖，基本实现了对下游90%以上“规模客户”的全覆盖，供货量持续增加，随着客户结构的调整，整体销售增长的持续性和稳定性进一步得到保障。研发方面，捷门生物一如既往地加大研发投入，并且大刀阔斧地引入了一批高级技术人员，导入行业内领先的技术平台，与老技术平台实现完美对接。在此基础之上，捷门生物同时组建了数个项目研发课题组，在不断改进和提高现有产品的同时，加强对年轻研发生产人员的培养，通过“传道授业解惑”，努力践行和发扬捷门生物“传帮带”的优良传统。报告期内，捷门生物获得发明专利两项，各研发项目有序开展，同时在自身原料端的研发也有所突破，有利于进一步降低对进口原料的依赖，同时有效降低了成本。
　　3、对外投资情况
　　公司与药明生物合资参股的药明海德仍旧维持自2018年以来稳定的增长态势。报告期内，药明海德在苏州启动了其首个独立疫苗综合基地，增加其原液和制剂产能，为各种疫苗产品提供端到端的服务。在2023年的世界疫苗大会上，药明海德荣获“高度推荐的CMO”奖项，嘉许其在加快疫苗生产能力及技术提升方面所做的贡献。药明海德位于爱尔兰的疫苗工厂在2023年“爱尔兰投资大奖”中荣获“年度国际直接投资企业奖”及“最佳区域投资奖”奖。该工厂目前正处于调试、认证确认和验证（CQV）阶段，其后将进行相关技术转移。报告期内，药明海德项目总数增加至59个，其中包括25个综合项目，充分体现了药明海德优越的技术及质量实力、
　　CMC及合规事务能力以及不断提高的行业声誉。
　　4、内部管理
　　（1）强化中高层管理及技术核心人员培训
　　报告期内，公司组织了公司总部及各子公司的中高层管理人员进行了《管理者成本意识和经营利润管理》《领导力与企业战略管理系统》《五大核心管理技能》《非人力资源管理》等系列课程的培训，同时各项涉及产品知识、岗位技能、质量意识、仓储安全管理等方面的培训和行业发展前景分析也同步开展，进一步提升了员工的质量意识及专业技术水平，为保持稳定的生产质量提供了保障。
　　（2）推进及加强管理的措施
　　坚持培训为基础，本着学以致用原则，公司重新梳理了内部相关流程制度，调整组织架构，推行合理化建议制度，提高员工参与度，进一步推进管理信息化，依靠信息技术、建立起互联网络为平台的新型管理方式，已经通过钉钉、每刻报销系统进行日常的管理和运行，并全面实现了母子公司ERP系统的融合，后续拟叠加针对专业合同审核的模块，进一步提供管理的专业性和准确性。
　　在公司系统内大力推进信息化技术水平，强化工作时效性及可追溯性管理措施，提升综合管理水平。
　　1）有利于相关审批留下痕迹，便于后续审查和溯源；
　　2）有利于提高审批的及时性和效率，利用有关提示功能，避免由于相关领导出差等造成审批的不及时；
　　3）整体提高了管理的有效性和及时性，促进公司整理管理水平的提升。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　1、动保业务板块
　　动保行业主要服务猪、牛、羊、鸡等畜禽的养殖，因此与养殖业的发展以及动物疫病的发病情况息息相关。据不完全统计我国2023年度我国生猪出栏72662万头，增长3.8%；年末生猪存栏43422万头，下降4.1%。从供需结构看，消费端的增长难以消化供给端的增长，因此2023年对应的相关猪、鸡、牛（肉牛和奶牛）的养殖都亏损较为严重。养猪业从以前以散户、小户为主的模式已经变成规模化、体系化逐步占上风；同时随着科技进步，管理提升和政策落实，养猪效率逐步提升，再加上消费增长有限，供需匹配度发生改变，这些都导致了本轮的猪周期拉长。上游养殖行业的不景气导致动保行业在2023年面临较大的市场压力，市场规模增速下滑，同时动物疫病防控形势依然严峻，目前在国内出现了高致死、高传播性重组非瘟病毒，为非洲猪瘟的防控带来新的挑战。行业政策方面，新版兽药GMP已经全面正式实施，在新版GMP更为细化严格的要求下，能力不足的落后产能或于本轮新版兽药GMP实施过程中被淘汰，市场集中度或将明显提升。2023年4月，广东省率先提出从2023年5月1日起，全省所有规模养殖场户自主采购疫苗、自行开展免疫、免疫合格后申请补助（以下简称“先打后补”），政府招标采购强制免疫疫苗停止供应规模养殖场户。后续随着各省陆续公布2023年强制免疫计划和先打后补政策实施方案，强制免疫疫苗“先打后补”进一步落实，重大动物疫病防控发挥养殖企业主体责任的进程进一步深化。在目前的行业趋势下，有优质优价的产品，有研发实力、创新能力，有完善的市场化销售体系的企业才能抗住压力，站在行业洗牌的受益方阵当中。公司将坚持以市场为核心、客户需求为导向，不断加大研发投入，改进产品工艺技术，提升产品质量，丰富技术服务手段，保证公司动保业务稳步发展，继续保持公司的市场竞争力和可持续发展。
　　2、IVD业务板块
　　体外诊断（IVD）在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分。近年来，体外诊断作为医疗行业中最大的细分领域之一，一直保持着高速发展态势。经过多年的发展，我国的IVD行业经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程，诸多厂商也随行业变革之东风完成了企业自身的蜕变与升级。在“健康中国”大战略背景下，产业政策日趋完善，相关政策也为体外诊断从业者以及生产企业等提供了指导性意见。根据美国IOVIA披露数据，在新冠疫情之后，全球IVD市场前景依然看好，未来年复合增长率能达到4%。中国一直是全球IVD增速最快的市场之一，但在后疫情时代，受新冠业务减少影响，2023年总体市场规模相比2022年有所下滑，但常规业务仍保持增长，同时有关产品结构也明显改变。IVD包含了免疫、生化、分子诊断、POCT等领域，其中分子诊断、POCT是近些年发展最快的两个赛道，免疫-化学发光在国产化背景的助推下，正在成为未来5年的主要争夺场，生化的高端领域也有望进一步突破。目前，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场是最大的两个市场，合计占市场份额的60%。在生化类诊断产品上，国内主要厂家的技术水平已达到国际水平，目前在国内市场已经基本完成国产替代。免疫诊断中的化学发光和胶体金目前应用较为广泛，其中免疫诊断和POCT近年市场占比显著提升，其中免疫诊断占比最高，达到38%。目前国内IVD市场被全球跨国巨头占据超56%的市场份额，越来越多的国内企业市场占比逐渐提高，未来国产替代是很大的机遇。2023年，核酸检测需求大幅降低，行业逐渐回归常态，IVD行业处于洗牌期，单纯依赖诊断业务的IVD企业今年业绩出现明显下滑，而重视研发、有全面服务能力的企业随着常规业务的恢复增长而重获利润增长。而捷门生物正是这样的收益企业之一，具备关键原料研发生产能力、成品试剂盒的研发生产和注册等经验，报告期内不断加大包括抗原抗体等原材料在内的研发投入，从源头开始有效控制产品质量、改进产品工艺技术、提升产品质量，同时改进生产工艺增大产能、大力推进产品的销售，从而使得捷门生物获得了新的发展机遇，实现可持续发展。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主要业务概况
　　公司始终坚持聚焦在生物医药领域内的发展，目前主营业务分为“动保”和“人保”两个不同板块。“动保”业务是指动物生物制品的研发、生产和销售，主要产品以猪用疫苗为主，下属控股子公司杨凌金海生物技术有限公司，是国内口蹄疫疫苗生产企业之一，采用国际上先进的悬浮培养工艺和浓缩纯化技术生产高品质口蹄疫灭活疫苗。公司始终致力于动物疫病的预防与治疗，为预防动物疾病、改善动物福利和改善养殖业主生产效益提供综合解决方案。另一方面，公司在自身发展的同时，也实施“双轮”驱动的发展战略，积极向“人保”领域谋求发展。2018年6月全资收购的致力于人用体外诊断试剂研究、开发和生产的高新技术科技企业上海捷门生物技术有限公司，已经发展成为公司另一主要业务收入、利润来源；同时公司与全球领先的生物制剂服务供应商药明生物技术有限公司（02269.HK）合作成立了药明海德，致力于打造全球疫苗行业领先的一体化能力和技术平台，提供疫苗合同定制研发生产（CDMO）服务，赋能全球疫苗行业研发和生产，给公司带来了正向的投资收益。
　　报告期内，公司重新梳理了业务条线，将有关相对低效预计短时间无法达到盈利预期的相关资产进行剥离，将重心转移至市场竞争相对平缓、市场容量更大的口蹄疫疫苗生产基地杨凌金海和研发能力、盈利能力更强的“人保”业务板块捷门生物，进一步提升了公司的盈利能力。公司将关注更多“人保”领域的投资机会，力争通过“双轮”、“多轮”发展战略，在专业赛道上做强，在更广阔平台上做大。
　　（二）公司运营管理
　　1、研发管理
　　公司坚持研发为核心的内生动力原则，公司自成立以来坚持产品合作研发和自主研发相结合的方式进行产品研发和技术创新，多年来与中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、西北农林农业大学等科研院所和高校建立了稳定的合作关系，形成了运行良好的产学研相结合的科研体系，通过优势资源整合可快速实现技术成果转化。坚持产、学、研相结合的研发战略，以市场为导向，加强重点产品的技术升级攻关和市场推广。同时，通过定期邀请行业内的专家学者针对兽用疫苗研究及技术进展进行交流、拜访疫苗研发重点实验室学术带头人进行交流和学习、参加国内相关学术会议等方式进一步加强公司与行业专家、同行的交流，提升公司在行业的影响力。
　　捷门生物坚持以自主研发为主、产品合作研发为辅的方式进行技术创新，并在抗体、分子、比浊、荧光等多种技术平台同步进行产品研发，目前已能自主生产所需的各类抗原抗体、质控品、校准品等原料，打通了产品的上下游，形成了良好的闭环效应，有效地提高了产品质量、控制了产品的成本。经过多年的积累，建立了动物免疫、抗原抗体纯化、特殊胶乳制备、单克隆抗体研制和蛋白表达等专业技术队伍，现已形成生化、免疫胶乳，免疫比浊，胶乳增强免疫比浊和酶联免疫五大系列产品，是目前国内特种蛋白诊断试剂头部企业之一。
　　2、采购管理
　　公司坚持“以销定产、以产定采”原则，采购部根据行业规范要求、内控规范要求和质量管理体系要求，按照“统一标准、分类管理、流程审核”原则，结合公司采购业务特点和管理需要，建立采购与供应商管理制度。对于公司生产经营所需的各项物料、在充分考虑到生产计划、安全库存和采购周期前提下，每月依据生产计划制定并执行采购计划，保证物料处于最优库存状态下运行。对于用量大的物料，与主要供应商建立了长期合作关系，议定长期价格；对于用量较小的物料与服务，根据具体需求综合考虑价格、质量等因素实时采购。母公司与子公司在业务上实行统一的采购与供应商管理、提高采购科学管理与成本控制水平，合理运用了资金调配，同时子公司也拥有一定的独立采购执行权限，保持了灵活而高效的工作模式。针对采购过程采取有效的细化管理方式，原则上做到货比三家，通过横向比较来控制采购成本。通过不断开发新供应商，引入新的竞争机制，优化采购渠道，进行供应商评估，扩大备选供应商库，在保证质量前提下有效控制采购成本，降低供应风险。
　　3、生产管理
　　公司结合ERP管理系统，建立了“产-销-存联动机制”，保证信息及时、完整、准确流转，为产品库存管理、生产计划及销售保障提供有力支持。在生产管理方面，生产管理部每年底根据销售部提供的销售预测拟定次年生产计划，并针对行业的季节性、实际销售情况及产品库存量按月拟定月度生产计划，每周根据客户实际订单及产品库存情况调整月度生产计划。月度生产计划由生产负责人审核，经公司批复后下达生产部、质量管理部、采购部、财务管理部，各部门根据计划落实具体工作。在生产管理方面，生产部门通过关键进度点进行“看板”管理，对整个生产进度进行可视化管理，从而提高生产效率。
　　4、销售管理
　　（1）公司动保业务的销售分为政府采购和市场化销售两种模式，报告期内杨凌金海结束了与礼蓝动保的独家推广服务合作，搭建了自有的市场化销售团队，进一步加强了市场化销售的力度。
　　（2）生产人用体外诊断试剂的捷门生物销售以B2B为主，除国内销售外，已有部分产品出口到英国、土耳其、印度、保加利亚，埃及、奥地利、意大利等国家和地区；同时为了进一步拓展销售渠道，捷门生物也在积极向上游原料国产化和下游终端全产业链服务方向拓展，目前已有实质性进展，特别是随着医疗一线对人体诊断试剂新技术需求越来越迫切，捷门生物取得医疗器械注册证的自有品牌产品越来越多，直接面向重点医院的试剂销售业务也在逐步开展。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）技术与研发优势
　　公司始终将自主创新和集成创新作为企业发展的源动力，高度重视研发创新在企业发展中的驱动作用，相关实验室、检测中心获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，并达到农业部认可的生物安全三级防护标准，具备按认可的检测能力范围开展检测服务的技术能力，有力保障了研发数据真实、可信、可溯源。公司在持续提升自主创新能力的同时，也积极推进与国内疫苗领域的重点科研院所的交流和合作，打造自主研发与产学研合作相结合的科研体系，快速实现了高新技术成果转化。杨凌金海与西北农林科技大学共建的“动物新型疫苗陕西省高校工程研究中心”在获得陕西省教育厅认定的基础上获得了国家教育部的认定，成为“动物高效新型疫苗教育部工程研究中心”。报告期内，杨凌金海被陕西省科学技术厅认定为“陕西省四主体一联合动物重大疫病新型疫苗校企联合研究中心”和“陕西省瞪羚企业”，通过了“陕西省创新型中小企业”认定、“陕西省专精特新中小企业”认定、“陕西工业精品”认定，充分证明了金海生物在兽用生物制品研发和制造专业领域的卓越能力和创新实力。
　　全资子公司捷门生物拥有整套研发体外诊断试剂上下游工艺相关的设施设备，开辟了抗原抗体制备平台、生化试剂平台、POCT相关试剂平台、层析化学发光平台等，完全可以满足体外诊断试剂相关的研制开发，并积极向肾功能类、心血管功能类、糖尿病检测类产品发展。捷门生物通过不断完善研发组织管理机构和制度、搭建研发创新平台、建设科研项目管理和知识产权管理机制等一系列举措，建立了嘉定区企业技术中心，并被认定为“上海市专精特新中小企业”、“上海市科技小巨人培育企业”。捷门生物一方面不断提升和改善现有产品的生产能力和试剂品质，另一方面坚持不断创新，保证每年至少5个以上的新产品上市，确保了捷门生物持续发展的原动力。
　　（二）新产品储备优势
　　（三）生产工艺技术优势
　　报告期内，公司产品质量持续升级，通过优化生产工艺，取得了良好效果。
　　（1）细胞大规模悬浮培养技术
　　杨凌金海经过多年的工艺优化和技术攻关，成功开发了BHK21等细胞的大规模无血清悬浮培养工艺，单批次无血清全悬浮培养规模可以达到8000L，为新产品、新工艺转化奠定技术基础。
　　在种细胞和种毒方面，采用分子生物学、克隆、筛选技术，驯化细胞和种毒，将病毒表达水平提升3倍以上，并与国内科研院所和高校合作，进行细胞和种毒的改造，保证病毒表达量的同时进一步提高抗原的稳定性和安全性。
　　（2）抗原大规模纯化技术
　　杨凌金海通过不断努力，成功攻克了口蹄疫疫苗抗原纯化及保存技术，建立行业领先的抗原纯化工艺技术平台，抗原146S回收率和纯度均处于行业领先水平。
　　一是通过细胞破碎技术、连续流离心技术、深层过滤技术、超滤浓缩技术和层析纯化技术，可以确保口蹄疫病毒粒子充分释放，细胞碎片以及杂质蛋白与病毒粒子有效分离；二是病毒分离及纯化设备密闭且相互连通构成全封闭系统，系统内全封闭式的CIP、SIP及生产运行，保证无杂质进入或污染；三是通过高精度纯化技术完全去除引起动物免疫应激的宿主细胞蛋白，为产品的质量及市场竞争力提升提供了技术支撑与保障。
　　（3）原材料（抗原抗体）的筛选技术
　　捷门生物具备动物免疫制备多抗平台，传统杂交瘤细胞制备单克隆抗体平台，基因工程构建表达重组抗原抗体平台，亲和层析、分子筛、离子交换、疏水层析等蛋白纯化平台，生化、酶免、荧光、化学发光、分子互作等技术的原材料评价平台，为公司体外诊断试剂的开发提供全面、优质、可靠的抗原抗体原材料，为替代外购进口原材料及原材料的自产化赋能。
　　（4）原材料（乳胶粒子）合成技术
　　捷门生物原材料工艺部对乳胶粒子合成方面对原材料进行预处理，保证了粒子的质量；通过改进反应体系，单批粒子产量达到翻倍的效果，增大了产能；同时捷门生物运用粒度分析仪可量化的标准鉴定粒子质量，保证粒子的合成批间差在可控范围之内，实现了粒子合成的可控性和良好的质量重现性，为产品品质提供了有力保障。在对粒子表征方面已实现用电导滴定法实现对微球表面基团进行滴定，该方法测定偏差在10%以内，可以指示出表面羧基含量，丰富了微球表征指标，为下游研发及生产提供参考意义。
　　（5）完善的质量控制体系
　　公司拥有完善的疫苗质量控制体系，建立了包括病毒活性和效价检测、免疫学检测、分子生物学检测、HPLCVLP蛋白定量技术、理化检测、实验动物检测等在内的全套质量控制技术体系。保证了疫苗生产源头及过程的可控，确保疫苗产品的安全性和有效性。捷门生物也拥有完善的质量控制体系，加强了从设计研发、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予以制度化、标准化，保证产品的安全、有效。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　1、报告期内，公司实现营业收入24,072.30万元，同比下降19.76%；实现归属于上市公司股东的净利润6,287.02万元，相比去年同期下降48.30%，主要是报告期内计提股权激励费用及上年度公司结算搬迁费用导致非经常性损益较高所致。
　　2、报告期末公司资产总额165,774.98万元，比上年末上升9.48%；负债总额48,295.76万元，资产负债率为29.13%；归属于上市公司股东的净资产为121,697.90万元，比上年末上升6.72%。
　　3、报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为比去年同期下降102.86%，主要系支付相关保证金及上年度公司收到征收补偿款2.78亿元所致。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、动保行业
　　2018年8月爆发的“非洲猪瘟”疫情给国内的养殖业造成了巨大的冲击，也进一步改变了行业的格局。2023年，动物疫病防控形势依然严峻，动保市场受养殖端景气程度下降也受到进一步的挤压。本轮猪周期的延长，也使得动保市场的竞争愈加激励，但动保一直以来都是养殖业刚需，也往往在产业链中代表了先进理念、前沿技术的方向。虽然养殖端在发生巨变，但对动保的需求一直存在，在新的变化中，动保业也必然将迎来新的机会。全球来看，畜牧养殖业动物疫病流行趋势仍然严峻、变异情况复杂，从防控措施上，主要分为“监测+扑杀”、“接种疫苗预防”两种手段。分国别和地区来看，发达国家畜牧业规模化程度高，养殖密度低，而且防疫接种时间早，多种动物疫病处无疫状态，因此目前主要通过“监测+扑杀”手段进行疫病防控；相比之下，我国畜牧业养殖规模化程度低、养殖密度高、多种常见疫病仍在全国范围内流行，且扑杀模式所需的补偿资金高昂，预计未来一段时间内我国仍将采取接种疫苗预防为主的防疫政策，通过分区域、分阶段逐步实现不同疫病的净化过程。受益于政策推动下的行业规范化程度提升、市场化发展趋势，以及从业人员素质提升，国内动保行业已逐步呈现集中度提升趋势，行业开始从竞争型格局走向寡占型格局。
　　政策方面，农业农村部近年来出台多文件规范疫苗行业的研发生产以及经营管理，动物疫苗的监管要求进一步向人用疫苗靠拢。一方面，通过2016年出台的兽药临床和非临床质量管理规范、2018年关于加强高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生产工艺审查和检查的通知以及2022年新版GMP等政策提高行业进入门槛；另一方面，通过2021年修订的兽用生物制品经营管理办法提出逐步取消政府招标采购，推行“先打后补”工作，动物疫苗销售逐步向市场化方向转变，2023年各省陆续公布强制免疫计划和先打后补政策实施方案，强制免疫疫苗“先打后补”进一步落实，布局多元化产品并建立市场化销售体系，以适应销售模式的转型成为大部分疫苗生产企业未来的工作重点。而在研发上，通过允许部分企业从事高致病性病原微生物实验活动，企业研发自主权能力大大得以提升。随着本轮周期养殖行业规模化水平的加速提升，口蹄疫市场苗等高品质、高定价、高毛利的系列单品将迎来免疫覆盖率的大幅提升与市场需求的快速扩容，预计未来疫苗产品分化会愈加明显，市场化疫苗替代会进一步加速，公司控股子公司杨凌金海的口蹄疫疫苗将迎来新的发展契机。
　　2、IVD行业
　　体外诊断试剂是临床诊断中不可或缺的要素，可为医生和患者提供重要的诊断信息。数据统计，临床诊断影响70%的医生治疗决策，全面、精准、个体化的诊断是临床治疗的不断追求。体外诊断产品包含仪器和试剂，品类众多，其研发、生产、定价和销售与药品、设备、耗材产品有显著不同。长期看，新技术、新项目和核心原料自给是IVD行业发展的持续动力。
　　近五年来，相关法律政策相继出台，企业的技术研发水平不断提高，促使中国体外诊断试剂行业的市场规模快速增长。一是伴随着体外诊断试剂产品种类的不断增加以及技术水平的不断提高，体外诊断试剂的应用场景不断丰富，从传统的医院检验科逐渐扩展至第三方医疗诊断机构、体检中心、家庭以及其他基层卫生医疗机构。不断丰富的应用场景使得不同类别的体外诊断试剂的需求量得到充分释放，促进了行业的快速发展。二是特检项目的常规化，有助于提高常规检测项目数量，是体外诊断扩容重要驱动因素。而生物医药行业的快速发展需要精准的药物伴随诊断结果支撑，全新生物标志物的研发与检测是未来体外诊断增量市场的重要来源。三是全球人口的老龄化趋势严重，老龄化程度加剧带来的慢性病患者基数增加将大幅扩张诊疗需求，对体外诊断及相关产品的需求也将随之释放。后疫情时代，总诊疗人口数量逐渐恢复，总体呈现上升趋势，国内医疗基建的完善及分级诊疗的推进将进一步推动医疗资源下沉，打开广阔的基层医疗市场，释放体外诊断增长空间。
　　政策方面，从2021年开始，国家陆续更新完善了医疗器械和体外诊断生产、监管方面的法律法规。2023年3月国家医疗保障局出台了针对体外诊断试剂编码的规则办法，标志着我国体外诊断市场向规范化发展，医疗器械和IVD相关政策的逐步完善，保障了行业的健康发展。2023年体外诊断集采是全行业最受关注的事项之一。随着行业的不断发展，围绕医保控费的试剂阳光采购、带量集采也正在不断考验企业的控本增效能力。技耗分离后，决定最终收费高低的是体外诊断试剂集采价格的高低,IVD集采有利于缓解医保压力和规范化市场秩序。
　　2024年，在集采政策趋势逐渐明朗、新冠业务对报表的影响出清的大背景下，行业前景广大、政策导向明晰、竞争格局良好的IVD热门赛道，仍将迎来发展机会。同时随着国内同质化竞争的加剧，企业在海外布局的落实，以及企业在海外的相关试剂获批上市以及获得国外重点地区相关资质认证，IVD企业海外相关业务收入将进一步提升。体系和产品线较为完善的体外诊断企业有望在海外找到第二增长曲线。从国内外龙头公司的经营与发展情况来看，IVD行业的未来趋势将更加聚焦于创新检测产品的开发、疾病早筛早诊的能力提升以及海外市场的深度开拓。
　　(二)公司发展战略
　　公司一直坚持“动保+人保”的双轮驱动战略。未来公司将继续做好兽用生物制品的研发、生产、销售及服务，秉承“以技术和市场为导向、以品质求生存、以服务求发展”的理念，不断加大研发投入，培养和吸收行业优秀人才，保持公司科研与创新能力，保证产品质量，提高专业服务水平，进一步提升公司市场竞争力，力争成为能在预防动物疾病、改善动物福利、提高养殖业主效益等方面提供综合产品方案的行业领军企业。同时，公司将深耕人用体外诊断试剂（IVD）领域的产品和技术，在继续保持和发挥原技术优势的同时加大研发力度，尤其是上游原料的研发，不断丰富产品线、放大产品产能、提高生产效率和产品质量，为提高我国的临床检验水平做出贡献。
　　公司将在进一步做强做精主业的同时，继续积极向“人保”领域拓展，借助资本市场优势，加强对外投资的力度，使得公司突破现有子行业限制，实现在更广阔平台上的转型升级。
　　(三)经营计划
　　1、动保业务
　　2024年，动保业务竞争更加激励，上游养殖业的亏损仍旧在持续，“先打后补”覆盖面更广，政府采购将逐步减少，面对市场、政策变化带来的机遇和挑战，公司将积极应对。销售方面实施“全员营销”策略，政府采购方面：守堡垒——确保原有中标市场不丢；拓空白——积极争取新地区的中标以及“先打后补”市场的拓展；降费率——服务费用率进一步降低。市场化销售方面：和礼蓝动保的独家推广合作结束后，完成了自有市场化销售团队的搭建，2024年市场销售做到三个“聚焦”，即聚焦市场、聚焦客户、聚焦规模场；两个“优化”，即优化团队、优化网络，进一步优化渠道，下移重心，以解决用户问题提高用户效益为原则，以产品力+服务力推进营销工作，努力扩大市场占有率，发挥好公司在口蹄疫产品上的后发优势。国际贸易方面：积极探索“走出去”路线，争取2024年在出口贸易方面有所突破。同时，一方面加大研发投入尤其是代表未来方向的“多联多价”或基因工程疫苗的项目，另一方面加强工艺革新，进一步提升产品质量和降低成本，使得杨凌金海能够在日趋加剧的竞争中脱颖而出，实现盈利。
　　2、IVD业务
　　体外检测试剂产品在深耕中优化，在开拓中发展。捷门生物秉承“行稳而致远，深耕待秋来”的宗旨，钻研行业三十余年，保持强劲的技术优势，以创新推动发展。2024年集采全面铺开，下游客户开始面临行业洗牌，市场竞争势必日趋激烈，随之而来的客户需求也定将更加多样化。面对竞争，捷门生物一方面将继续加大研发投入，用好捷门已有的技术平台和行业地位，吸引细分行业最顶尖的技术专家和团队一起相向而行，计划设立IVD原料和试剂研究院，聚拢最顶尖人才，制造最优质产品。另一方面，在营销端针对销售占比逐步上升的大客户群体，需要加大精力和力气进行资源倾斜，做好专人一对一服务，签订定制化的质量服务协议，在确保原有产品拥有有效壁垒的同时，促进大客户销售产品覆盖率逐步提升。同时，针对已经涉及“集采”的肝功和肾功系列产品，利用公司原有技术和成本优势，在原有市占率的基础上，进一步扩大集采产品的市占率，在以量换价的同时挤压竞争对手的市场占有率和毛利空间，继续做到在有优势的领域的领先。捷门生物坚持以市场为导向、以技术为先行的经营体制，争取做到原料产品商品化、终端产品品牌化、人才机制市场化、客户资源国际化，以国际巨头为对标，做出本土化特色。
　　3、内部管理
　　进一步加强“内功”修炼，开展合规经营的自查自纠，进一步完善内控体系和制度体系，积极落实独董新规的各项要求，提高上市公司治理水平，同时进一步加强风险管理，从而降低公司经营风险。加强有关法律法规的培训，进一步提供全员的“合规”意识，逐步建立起合规管理、敬畏制度的企业文化，帮助公司更好地防范和化解风险，从而更好地、合格地履行责任、承担责任。
　　(四)可能面对的风险
　　1、动物疫情风险
　　我国畜牧业已由过去的农户散养转变为规模化、集约化现代养殖模式。在规模化的养殖模式下，养殖效率和肉制品质量大幅攀升，有效保障我国肉食产品的供应。但大量的种畜禽引进、高密度集约化养殖、活畜禽跨区域运输和畜禽产品国际贸易等增加了动物传染病流行的风险。国内口蹄疫、高致病性禽流感、猪蓝耳病等重大动物疫病或一类传染病呈散发态势，非洲猪瘟仍有发生。国外尤其周边国家口蹄疫、非洲猪瘟、牛结节性皮肤病等疫情对我国具有一定的潜在威胁。
　　虽然我国重大动物疫病防控能力显著增强，但动物疫情尤其是突发重大动物疫情的出现仍会对养殖行业造成较大影响并进而带来巨大的经济损失。作为养殖行业的上游行业公司，公司的经营业绩亦会受到相应的影响。
　　2、政策变动的风险
　　目前，新兽药研发需要满足兽药临床试验质量管理规范（GCP）的第2337号公告以及关于GLP/GCP监督检查标准的2464号公告要求。该政策给新药的研发增加了新的挑战，因此公司在新产品开发上可能存在部分风险。面对挑战，公司制定了自主研发、技术引进、联合开发等多种模式相结合的研发方式，进一步加大研发投入，相关实验室都通过了CNAS认证，积极应对政策及市场的变化。
　　近年来，随着国家各种价格调控政策的实施和推进，IVD行业的生化、发光、分子等主流细分市场进入带量集采时代，很多常规检验产品已经进入医保，将受到医疗保险的价格政策调整的影响。捷门生物虽然目前涉及产品较少，但集采是趋势所在，为应对风险将进一步加大研发，尤其是对上游原料的自主研发，从而降低成本，在价格竞争中取得优势。
　　3、公司部分新兽药的实验室阶段研发需要依赖合作研发或许可使用技术方式的风险
　　我国兽用生物制品研发在实验室研究方面采取了较为严格的管理制度。根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定，第一类、第二类病原微生物属于高致病性病原微生物，必须在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的三级/四级实验室中进行试验。
　　公司目前实验室尚未达到三级或四级，对于高致病性病原微生物进行实验的新兽药，公司需要采取合作开发和许可使用技术的方式进行实验室阶段研究。公司与相关科研机构保持着稳定的合作关系，公司兽药产品均拥有长期、独立的生产权利，但未来若公司不能与科研机构合作，将无法获取部分新兽药的制备技术，公司盈利能力将会降低。因此，公司存在部分新兽药的实验室阶段研发需要依赖合作研发或许可使用技术方式的风险。
　　4、捷门生物新产品研发和注册风险
　　体外诊断试剂行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。同时，市场上新产品必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，从而进入市场。而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为1-2年。如果捷门生物不能及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响前期研发投入回报和未来收益的实现。捷门生物通过加大新产品研发的投入、稳定并扩展注册团队、并在产品研发、注册全过程中积极与主管部门进行沟通等方法。使捷门生物能够在产品研制上不断适应市场需求，同时通过了解政策动向及与主管部门的互动提高注册的效率。
　　5、捷门生物部分上游原料供应依赖进口的风险
　　体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点。捷门生物虽然在主要生物化学原料方面的制备已有20余年的经验，但由于发展速度较快，部分新产品的原料暂时受限于进口原料的格局仍将维持一定时间，存在一定风险。捷门生物一方面在积极寻找国内供应商进行进口替代，另一方面也在坚持自产自用控制生产成本的同时，将进一步拓展加大原材料研发的投入，增加产品种类减少进口依赖。
　　6、税收优惠政策变化风险
　　公司母体的《高新技术企业证书》（编号：GR202031002747）已于2023年11月11日到期。由于公司母体生产基地搬迁，相关实体业务已经转移至子公司开展，因此不再具备申报高新技术企业的条件，未再申请国家高新企业认定复审，自2023年起将无法享受高新技术企业的税收优惠政策。公司控股子公司杨凌金海和全资子公司捷门生物目前均为高新技术企业，享受按15%的税率征收企业所得税的税收优惠政策，但未来存在国家税收政策变化或杨凌金海和捷门生物本身不再符合高新技术企业认定条件而不能获得该类税收优惠的风险。公司及子公司将根据市场变化，适时调整产品结构，并通过技术创新、改造，资源整合，优化管理等手段，努力提高经营业绩，务求将相关风险降到最低。 收起▲