医药制造。
盐酸氨基葡萄糖原料药及制剂、天麻素原料药、利巴韦林制剂及原料药、硫唑嘌呤原料药
盐酸氨基葡萄糖原料药及制剂 、 天麻素原料药 、 利巴韦林制剂及原料药 、 硫唑嘌呤原料药
许可项目:药品生产;药品委托生产;药品批发;药品零售;药品进出口;保健食品生产;食品生产;食品销售;食品互联网销售;医用口罩生产;第二类医疗器械生产;医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:货物进出口;技术进出口;保健食品(预包装)销售;食品销售(仅销售预包装食品);食品互联网销售(仅销售预包装食品);医用口罩批发;医用口罩零售;医护人员防护用品批发;医护人员防护用品零售;日用口罩(非医用)生产;日用口罩(非医用)销售;劳动保护用品销售;劳动保护用品生产;产业用纺织制成品制造;产业用纺织制成品销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
| 业务名称 | 2025-09-30 | 2025-03-31 |
|---|---|---|
| 分产品中药毛利率(%) | 57.64 | 72.70 |
| 分产品中药毛利率同比增长率(%) | -4.76 | 19.76 |
| 分产品中药营业成本(元) | 149.07万 | 31.32万 |
| 分产品中药营业成本同比增长率(%) | -55.98 | 2.67 |
| 分产品中药营业收入(元) | 351.92万 | 114.75万 |
| 分产品中药营业收入同比增长率(%) | -60.93 | 77.01 |
| 分产品中间体及其他毛利率(%) | 13.90 | 8.80 |
| 分产品中间体及其他毛利率同比增长率(%) | 143.01 | 143.19 |
| 分产品中间体及其他营业成本(元) | 225.58万 | 81.43万 |
| 分产品中间体及其他营业成本同比增长率(%) | -60.85 | -67.06 |
| 分产品中间体及其他营业收入(元) | 261.99万 | 89.28万 |
| 分产品中间体及其他营业收入同比增长率(%) | 4.19 | -15.33 |
| 分产品制剂毛利率(%) | 76.15 | 76.64 |
| 分产品制剂毛利率同比增长率(%) | 1.83 | 1.34 |
| 分产品制剂营业成本(元) | 1.18亿 | 3298.19万 |
| 分产品制剂营业成本同比增长率(%) | 8.42 | 5.45 |
| 分产品制剂营业收入(元) | 4.97亿 | 1.41亿 |
| 分产品制剂营业收入同比增长率(%) | 16.74 | 11.51 |
| 分产品原料药毛利率(%) | 46.10 | 44.43 |
| 分产品原料药毛利率同比增长率(%) | -3.48 | -11.47 |
| 分产品原料药营业成本(元) | 4977.00万 | 2309.16万 |
| 分产品原料药营业成本同比增长率(%) | 21.22 | 124.08 |
| 分产品原料药营业收入(元) | 9232.94万 | 4155.27万 |
| 分产品原料药营业收入同比增长率(%) | 13.38 | 77.85 |
| 分产品食品毛利率(%) | 9.28 | 39.99 |
| 分产品食品毛利率同比增长率(%) | -15.22 | 16.37 |
| 分产品食品营业成本(元) | 138.32万 | 35.69万 |
| 分产品食品营业成本同比增长率(%) | 77.16 | -50.81 |
| 分产品食品营业收入(元) | 152.46万 | 59.47万 |
| 分产品食品营业收入同比增长率(%) | 47.43 | -37.40 |
| 医药制造业毛利率(%) | 70.95 | 68.95 |
| 医药制造业毛利率同比增长率(%) | 1.80 | -1.51 |
| 医药制造业营业成本(元) | 1.73亿 | 5755.79万 |
| 医药制造业营业成本同比增长率(%) | 8.18 | 27.66 |
| 医药制造业营业收入(元) | 5.97亿 | 1.85亿 |
| 医药制造业营业收入同比增长率(%) | 14.87 | 21.45 |
| 境内毛利率(%) | 71.11 | 68.99 |
| 境内毛利率同比增长率(%) | 1.83 | -1.51 |
| 境内营业成本(元) | 1.68亿 | 5571.89万 |
| 境内营业成本同比增长率(%) | 8.06 | 25.47 |
| 境内营业收入(元) | 5.80亿 | 1.80亿 |
| 境内营业收入同比增长率(%) | 14.90 | 19.35 |
| 境外毛利率(%) | 65.22 | 67.67 |
| 境外毛利率同比增长率(%) | 0.58 | 0.26 |
| 境外营业成本(元) | 561.53万 | 183.90万 |
| 境外营业成本同比增长率(%) | 11.98 | 171.34 |
| 境外营业收入(元) | 1614.68万 | 568.89万 |
| 境外营业收入同比增长率(%) | 13.84 | 173.55 |
| 毛利率(%) | 70.95 | 68.95 |
| 毛利率同比增长率(%) | 1.80 | -1.51 |
| 治疗领域中药毛利率(%) | 57.64 | 72.70 |
| 治疗领域中药毛利率同比增长率(%) | -4.76 | 19.76 |
| 治疗领域中药营业成本(元) | 149.07万 | 31.32万 |
| 治疗领域中药营业成本同比增长率(%) | -55.98 | 2.67 |
| 治疗领域中药营业收入(元) | 351.92万 | 114.75万 |
| 治疗领域中药营业收入同比增长率(%) | -60.93 | 77.01 |
| 治疗领域中间体毛利率(%) | 9.97 | 8.19 |
| 治疗领域中间体毛利率同比增长率(%) | 139.64 | 143.97 |
| 治疗领域中间体营业成本(元) | 211.86万 | 78.24万 |
| 治疗领域中间体营业成本同比增长率(%) | -63.18 | -68.26 |
| 治疗领域中间体营业收入(元) | 235.31万 | 85.22万 |
| 治疗领域中间体营业收入同比增长率(%) | -6.08 | -18.48 |
| 治疗领域关节类药物毛利率(%) | 75.68 | 74.42 |
| 治疗领域关节类药物毛利率同比增长率(%) | 1.43 | -0.71 |
| 治疗领域关节类药物营业成本(元) | 1.20亿 | 3656.46万 |
| 治疗领域关节类药物营业成本同比增长率(%) | 34.37 | 53.92 |
| 治疗领域关节类药物营业收入(元) | 4.92亿 | 1.43亿 |
| 治疗领域关节类药物营业收入同比增长率(%) | 42.23 | 49.62 |
| 治疗领域其他类毛利率(%) | 41.24 | 46.20 |
| 治疗领域其他类毛利率同比增长率(%) | -13.42 | -6.91 |
| 治疗领域其他类营业成本(元) | 1030.35万 | 403.32万 |
| 治疗领域其他类营业成本同比增长率(%) | -35.65 | -34.42 |
| 治疗领域其他类营业收入(元) | 1753.41万 | 749.73万 |
| 治疗领域其他类营业收入同比增长率(%) | -50.35 | -42.84 |
| 治疗领域利尿类药物毛利率(%) | 81.78 | 87.15 |
| 治疗领域利尿类药物毛利率同比增长率(%) | -5.98 | -1.86 |
| 治疗领域利尿类药物营业成本(元) | 259.06万 | 62.73万 |
| 治疗领域利尿类药物营业成本同比增长率(%) | 29.35 | 18.47 |
| 治疗领域利尿类药物营业收入(元) | 1421.85万 | 488.03万 |
| 治疗领域利尿类药物营业收入同比增长率(%) | -13.10 | 1.31 |
| 治疗领域安神补脑类药物毛利率(%) | 26.47 | 28.98 |
| 治疗领域安神补脑类药物毛利率同比增长率(%) | -10.90 | -12.43 |
| 治疗领域安神补脑类药物营业成本(元) | 1904.93万 | 826.37万 |
| 治疗领域安神补脑类药物营业成本同比增长率(%) | 30.30 | 97.92 |
| 治疗领域安神补脑类药物营业收入(元) | 2590.54万 | 1163.62万 |
| 治疗领域安神补脑类药物营业收入同比增长率(%) | 10.97 | 63.28 |
| 治疗领域抗病毒类药物毛利率(%) | 18.11 | 21.78 |
| 治疗领域抗病毒类药物毛利率同比增长率(%) | -5.07 | -15.17 |
| 治疗领域抗病毒类药物营业成本(元) | 828.42万 | 375.67万 |
| 治疗领域抗病毒类药物营业成本同比增长率(%) | -56.67 | -15.26 |
| 治疗领域抗病毒类药物营业收入(元) | 1011.58万 | 480.27万 |
| 治疗领域抗病毒类药物营业收入同比增长率(%) | -59.35 | -31.70 |
| 治疗领域抗肿瘤类药物毛利率(%) | 66.15 | 65.99 |
| 治疗领域抗肿瘤类药物毛利率同比增长率(%) | -1.48 | -3.47 |
| 治疗领域抗肿瘤类药物营业成本(元) | 511.56万 | 166.71万 |
| 治疗领域抗肿瘤类药物营业成本同比增长率(%) | -10.46 | 56.87 |
| 治疗领域抗肿瘤类药物营业收入(元) | 1511.43万 | 490.19万 |
| 治疗领域抗肿瘤类药物营业收入同比增长率(%) | -14.37 | 40.87 |
| 治疗领域维生素类药物毛利率(%) | 76.88 | 80.56 |
| 治疗领域维生素类药物毛利率同比增长率(%) | -14.51 | -11.59 |
| 治疗领域维生素类药物营业成本(元) | 326.61万 | 119.28万 |
| 治疗领域维生素类药物营业成本同比增长率(%) | -12.20 | -19.59 |
| 治疗领域维生素类药物营业收入(元) | 1412.77万 | 613.61万 |
| 治疗领域维生素类药物营业收入同比增长率(%) | -67.29 | -67.53 |
| 治疗领域食品毛利率(%) | 9.28 | 39.99 |
| 治疗领域食品毛利率同比增长率(%) | -15.22 | 16.37 |
| 治疗领域食品营业成本(元) | 138.32万 | 35.69万 |
| 治疗领域食品营业成本同比增长率(%) | 77.16 | -50.81 |
| 治疗领域食品营业收入(元) | 152.46万 | 59.47万 |
| 治疗领域食品营业收入同比增长率(%) | 47.43 | -37.40 |
| 营业成本(元) | 1.73亿 | 5755.79万 |
| 营业成本同比增长率(%) | 8.18 | 27.66 |
| 营业收入(元) | 5.97亿 | 1.85亿 |
| 营业收入同比增长率(%) | 14.87 | 21.45 |
营业收入 X
| 业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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加载中...
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||||||||
| 客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
|---|---|---|
第一名 |
1.43亿 | 21.23% |
第二名 |
2570.38万 | 3.83% |
第三名 |
2001.54万 | 2.98% |
第四名 |
1578.46万 | 2.35% |
第五名 |
1498.10万 | 2.23% |
| 客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
|---|---|---|
第一名 |
1.33亿 | 20.36% |
第二名 |
2422.68万 | 3.70% |
第三名 |
2371.12万 | 3.62% |
第四名 |
2235.80万 | 3.41% |
第五名 |
1443.68万 | 2.20% |
| 客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
|---|---|---|
第一名 |
1.13亿 | 16.30% |
第二名 |
2242.90万 | 3.23% |
第三名 |
1926.97万 | 2.78% |
第四名 |
1919.50万 | 2.77% |
第五名 |
1725.12万 | 2.49% |
| 客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
|---|---|---|
第一名 |
1.08亿 | 14.25% |
第二名 |
3698.39万 | 4.88% |
第三名 |
2545.10万 | 3.36% |
第四名 |
2045.58万 | 2.70% |
第五名 |
1860.92万 | 2.45% |
| 客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
|---|---|---|
第一名 |
9945.32万 | 14.60% |
第二名 |
2558.57万 | 3.76% |
第三名 |
1749.10万 | 2.57% |
第四名 |
1534.97万 | 2.25% |
第五名 |
1061.04万 | 1.56% |
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》,公司所处行业为“医药制造业”(C27)。 医药行业是我国国民经济的重要组成部分。随着人民生活水平的提高、老龄化加速,医疗保健需求不断增长,医药行业越来越受到关注。医药行业未来发展的总体趋势明确,人口老龄化与健康意识的增强促使医药需求持续增长,医药健康市场规模将持续扩大。 公司响应国家大力发展海洋经济特别是海洋生物医药的号召,坚持药品与大健康产品“双轮驱动”,齐头并进。在药品版块,始终坚守“以全产业链品种为核心”的立业之本,持续加大研发投入,巩固和提升在骨关节、心脑血管、抗... 查看全部▼
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》,公司所处行业为“医药制造业”(C27)。
医药行业是我国国民经济的重要组成部分。随着人民生活水平的提高、老龄化加速,医疗保健需求不断增长,医药行业越来越受到关注。医药行业未来发展的总体趋势明确,人口老龄化与健康意识的增强促使医药需求持续增长,医药健康市场规模将持续扩大。
公司响应国家大力发展海洋经济特别是海洋生物医药的号召,坚持药品与大健康产品“双轮驱动”,齐头并进。在药品版块,始终坚守“以全产业链品种为核心”的立业之本,持续加大研发投入,巩固和提升在骨关节、心脑血管、抗感染、神经系统等临床治疗领域的竞争优势;在大健康产品版块,战略聚焦海洋生物医药与银发经济双赛道,紧抓消费升级与健康意识提升的机遇,努力将其打造为公司未来发展的核心增长引擎。
公司借助原材料优势,大力开发海洋生物制药类产品。主打产品盐酸氨基葡萄糖胶囊(维尔固),其主要原料为甲壳素,是从蟹壳和虾壳中提取的。公司为国内盐酸氨基葡萄糖主要的原料药厂商,在整个产业链上形成一定的优势。公司同时拥有盐酸氨基葡萄糖原料药和制剂生产双批文。制剂产品所用原料药自行生产,质量从源头抓起更可靠,它不含任何辅料和添加剂,非常适合老年人和糖尿病患者服用。不同于其他抗炎止痛化学药,盐酸氨基葡萄糖胶囊(维尔固)针对骨关节炎病因,修复退变软骨,从根本上抑制致病机理,阻断其发展进程,对引起病痛的骨、关节、滑膜、韧带均能起到修复、再生、抗炎的作用,治标更治本。盐酸氨基葡萄糖胶囊(维尔固)良好的疗效,得到了广大患者的一致好评,奠定了其在行业内的领先地位,也让市场规模呈现稳步增长。目前,公司三个规格的盐酸氨基葡萄糖胶囊均已通过国家仿制药一致性评价,在2020年8月份参加国家第三批集采,并于第一顺位中标,取得全国9个省市41%以上的市场份额。盐酸氨基葡萄糖胶囊国采已于2023年10月底到期,公司在陆续与各省级机构积极沟通投标续约事宜。目前,公司氨糖销售通过全国30个省国采续约,持续扩大市场份额,整体表现稳健,延续了近年来的增长趋势。
2023年3月29日,公司托拉塞米注射液进入了国家第八批集中采购并成功中标,是“温州水针第一次进入国家药品集采”;2023年10月9日,公司Vk1注射液以“综合得分第一”成功中选19省联盟集采,肌苷注射液也进入集采行列。
二、经营情况的讨论与分析
报告期内,实现营业收入41,667.03万元,较上年同期增长17.11%,归属于上市公司股东的净利润11,242.36万元,较上年同期增长47.03%。公司主要经营情况如下:
(一)销售方面
报告期内,公司继续深耕各个产品线目标市场和发掘产品线潜能,持续拓展市场营销网络的广度和深度,精选各级区域经销商及代理商,做好经销商和代理商的维护和管理。对公司主要产品盐酸氨基葡萄糖胶囊等不断做深做细产品的市场与企业品牌推广工作,通过提供专业化的学术推广服务,充分实现产品学术、临床治疗和商业模式等多层面合作。充分挖掘新老品种潜能,积极优化产品结构,持续开展产品价值链的分析和优化工作。积极参与全国各省份的医药招投标工作,公司主要产品盐酸氨基葡萄糖胶囊已在绝大部分省份中标。同时,强化对各地经销商代理商的管理,加强对终端医疗机构和OTC的流向跟踪和服务,加大市场的风险管控,实现公司销售的可持续增长。其次,公司盐酸氨基葡萄糖胶囊750mg*30粒及750mg*60粒两个包装规格于2020年8月份参加第三批国家集采,并第一顺位中标,取得全国9个省市41%以上的市场份额。国采已于2023年10月底到期,公司在陆续与各省级机构积极沟通投标续约事宜。氨糖销售通过全国30个省国采续约,持续扩大市场份额,整体表现稳健,延续了近年来的增长趋势。
此外,公司以上海虹桥核心商务区为依托,在上海运营的营销中心,通过选聘更多优秀的营销人才,打造一支适应市场变化的营销团队,建立一张更加强大的覆盖全球的销售网络,加快公司营销战略目标的实现。
(二)生产方面
公司始终践行“质量第一”的药品生产理念,实施全过程质量管理,将药品质量落实到从物料采购、生产、检验、储存、运输等各个环节,强化风险过程控制,保持GMP常态化管理,2021年获评温州市长质量奖。
报告期内,公司组织对原辅料供应商进行专项审计,强化物料供应商现场管理,从源头上保证产品质量;持续开展GMP培训,全面推行质量风险管理,通过供应商审计、偏差变更管理、生产过程中间监控、设备设施优化等手段,不断强化GMP管理;根据公司市场营销需求,合理安排各车间生产作业,安全、环保、高质量地完成生产任务,2024年被评为温州市绿色工厂。
(三)研发方面
报告期内,公司以优势重点盈利品种优先为原则,有重点、有计划地推进一致性评价和新产品研发工作,其中胞磷胆碱钠注射液(两个规格)成功通过一致性评价;新产品巯嘌呤片成功获批,盐酸多巴酚丁胺原料药成功备案。
截至本报告披露日,帕拉米韦注射液已获药品注册批件。
三、报告期内核心竞争力分析
(1)产品定位优势
报告期内,公司坚持大力发展高端小品种“海洋药物”及“大病种用药”。海洋药物的主打品种盐酸氨基葡萄糖胶囊,拥有0.24g、0.48g、0.75g多种规格。可适用于不同患者的用药需求,处方不含任何辅料和添加剂,真正体现高纯度和高安全性。用于治疗和预防全身所有部位的骨关节炎,包括膝关节、肩关节、髋关节、手腕关节、颈及脊椎关节和踝关节等。可缓解和消除骨关节炎的疼痛、肿胀等症状、改善关节活动功能,是慢性关节炎的首选用药。本产品被列入《国家医保目录》,2020年8月份进入国家第三批集采,并以第一顺位中标。2023年3月29日,公司托拉塞米注射液进入国家第八批集采并中标。2024年,公司盐酸氨基葡萄糖继续保持产品定位优势采取多项策略推动增长:a、集采覆盖扩大:通过与全国30个省国采续约,深化医院端市场渗透,医保解限后临床端销售显著提升;b、精细化市场运营:强化经销商和代理商管理,优化风险管控,通过区域联采和连锁渠道开发维护存量、开拓增量市场;c、产品结构升级:发挥多规格优势,满足差异化需求,并依托自产原料药品质和成本优势提升竞争力;d、老龄化需求驱动:聚焦老年骨关节健康,结合集采政策与人口老龄化趋势,推动氨糖市场规模稳步增长。
公司出口原料药与高端客户合作,产品质量高于各国药典标准,相对于同类产品有较高溢价,在国外客户中拥有较高的认可度,为公司开拓高端市场铺平道路。除现有产品外,公司将持续加大产品研发和外延式收购力度。在研的各类抗肿瘤、循环系统、保肝护肝等新药和仿制药,经过专业、全面的市场调研并且临床使用疗效明确,不断丰富储备产品,为公司拓展产品线,为销售收入的长期增长提供坚实基础。
(2)市场地位优势
公司生产的药品涵盖了关节类、利尿降压类、抗病毒类、抗肿瘤类、安神补脑类等药物系列,重点品种盐酸氨基葡萄糖等产品同时拥有原料药和制剂的药品批准文号,极具市场竞争力。公司盐酸氨基葡萄糖制剂、天麻素原料药和硫唑嘌呤原料药在各自细分市场的占有率处于行业领先地位。随着国际原料药制造向发展中国家的逐步转移,公司主要原料药产品与国外知名制药企业保持长期稳定的合作关系,有利于在其它原料药生产方面开展进一步合作。
(3)产品价格优势
近年来,国家加大力度对药品流通环节及医院管理制度进行改革,以达到降低药品终端销售价格的目的,未来药品价格受压,在国采及各省招投标过程中品质、成本和价格优势无疑是一大竞争力。公司主打的制剂产品原料药可自行生产,一定程度上降低了产品成本,提高了产品质量,并享有价格优势。同时致力于开发不同的剂型和给药途径,细化终端用药方法,增加销售量以维持成本及价格优势。
(4)产品质量优势
公司一直秉承“质量第一、用户至上”的宗旨,严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)要求建立优良、高效的全面质量管理体系来保障药品质量。公司制订并完善了包括QA、QC、原辅料采购、生产操作和设备、计量、仓储、销售管理等在内的1000多个标准作业程序(SOP)、标准管理规程(SMP)和标准技术程序(STP);并通过强化培训教育,加强员工技能考核,全面提升全员质量意识,从而使生产管理水平持续提高,产品质量达到更高水平。
1998年至今,公司多次通过澳大利亚TGA的GMP审计和复审,最近一次在2025年1月获得GMP证书;2010年9月,公司成功通过由澳大利亚TGA、美国FDA、欧盟EMEA和新加坡HAS(作为观察员)四方进行的国际GMP首次联合审计;2014年8月、2016年7月、2020年1月、2025年5月公司通过美国FDA现场审计和复审;2001年至今,公司的小容量注射剂、硬胶囊剂、片剂和盐酸氨基葡萄糖、托拉塞米等原料药多次通过国家GMP认证和复审;公司最近一次GMP符合性检查通过时间为2025年5月。公司质量和环境管理也多次通过了ISO9001质量体系和ISO14001环境体系认证。
目前诚意药业也逐步向“大健康产业”迈进,2022年8月,公司通过了保健食品生产许可现场检查,并取得温州市首个保健食品生产许可证。2023年3月通过食品(糖果)生产许可检查。2023年12月取得了食用菌菌种生产经营许可证(蝉花)。2024年3月通过了食用动物油脂、食品添加剂氮气生产许可检查,2024年9月通过了浙江省市场监督管理局的保健食品体系检查。2025年2月和3月新建的食品生产车间分别通过了保健食品(软胶囊剂)、普通食品(凝胶糖果)生产许可检查,2025年4月通过了食用菌制品、固体饮料生产许可检查,并换发新的食品生产许可证。
(5)区位优势
公司位于海洋资源丰富的温州市洞头区,积极响应国家加强海洋资源开发、推进海洋生物技术研发及产业化的政策,借助原材料优势,大力发展海洋类药品。主打产品盐酸氨基葡萄糖以甲壳素水解制备,甲壳素常用蟹壳和虾壳提取,公司利用区位优势成为国内盐酸氨基葡萄糖主要的原料药厂商。同时公司于2018年10月纵向收购福建华康药业有限公司(主打产品盐酸氨基葡萄糖盐酸盐和甲壳素),使公司主要产品贯通上下游产业链,有利于降低生产成本,增强市场竞争力。
目前,公司技术发展中心、营销中心和证券事务中心已迁驻上海虹桥商务区,完成了从“海上”到上海的跃升,进而在上海吸引更多的国内外精英与团队及医药商业公司加盟诚意药业,加强市场销售,加快创新药物的研发,实现公司高质量发展。
四、可能面对的风险
1、行业政策风险
医药产业关系国计民生,是我国重点发展也是严格监管的产业。近年来,随着我国医药卫生体制改革进一步开展,其相关政策如国家医疗保障计划及支付改革、两票制、双通道、药品集采、医药分离政策等,对于药品市场供求关系和医药生产经营企业的产销状况、营销模式产生深远的影响,如果公司不能及时、较好地适应政策调整变化,将可能面临经营业绩下滑的风险。
近年来,国家出台医改新政并常态化执行,将重塑医药产业格局,医药行业将进一步经历巨大的变革,随着国家医保谈判药品政策的落地、药品集中采购、医保目录大调整,在医药流通环节,两票制、降价控费等政策实施,则在改变流通环节原有的格局和业务模式;在医药制造环节,GMP逐渐背景化,不再占据医药制造环节的核心地位,随着监管视角回归到药品具体品种风险管控,监管也越来越细化,未来如果医药产业政策或监管政策发生进一步变化,或者国家监管部门出台更严格的监管要求,都会对公司经营带来一定影响。总之,国家诸多政策的出台,是期望提升医药行业整体水平,促进我国医药经济结构调整和产业升级,进一步增强我国医药产业国际竞争能力。
2、新产品开发和推广风险
由于国家一致性评价等新政陆续出台,新药研发标准的大幅提升及政策的适时调整,给新药研发带来许多不确定的法规审批失败风险;另新药产品开发从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多、投入大,新药研发风险较大。根据《药品注册管理办法》等相关规定,新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段,如果最终未能通过新药注册审批,则可能导致新药研发失败,进而影响到公司前期投入成本的回收和经济效益的实现。
另外,公司研发药品的生产需要经历实验室研究、小试研究、中试研究和规模化生产工艺研究等环节,任何环节研发失败将造成公司无法实现规模化生产的风险。同时药品规模化生产后可能存在市场需求不足的风险,或者在市场推广方面出现了阻碍,则将对公司的盈利水平和未来发展产生不利影响。
公司将密切关注国家关于新产品开发政策的变化,精准掌握药品注册管理办法的法规要求,充分做好新产品开发前的立项调研和风险评估,组织科研人员严格按项目研发计划要求实施各个阶段的工艺研究工作,确保完成产品研发的战略目标。
3、产品质量风险
药品作为特殊商品,与人民群众健康密切相关,产品质量尤为重要。随着公司经营规模的持续增长,以及国家新药品管理法等法规文件的颁布实施及GMP飞检成为常态化,对公司产品质量管理水平提出了更高的要求。如果公司的产品质量控制能力不能适应新形势的变化,将可能对公司的品牌形象及产品销售产生不利影响。
4、环保风险
本公司产品的生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染性排放物,如果处理不当会污染环境,给人民的生活带来不良后果。公司存在因设施设备故障、工艺不完善、生产操作不当等原因导致意外环保事故的风险。一旦发生重大环保事故,公司将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能,进而严重影响公司的生产经营。同时,随着人民生活水平的提高及社会对环境保护意识的不断增强,国家及地方政府可能在将来颁布新的法律法规,实施更为严格的环境保护标准,可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环保费用,在一定程度上影响公司的经营业绩。
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