一、业务概要　　（一）商业模式　　1.主营业务情况说明　　公司主营业务系中药注射剂的生产和销售、医药商业配送业务。　　（1）中药注射剂的生产和销售　　大理药业经过20多年的发展，已成为一家集研发、生产、销售于一体的制药企业，公司现有20个品种44个规格的注射剂药品批准文号，其中有16个品种共38个规格产品列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年版）》。　　公司主要产品为“中精”醒脑静注射液、参麦注射液，“中精ZHONGJING及图”商标为中国驰名商标。　　醒脑静注射液属于脑血管疾病用药，主要用于治疗脑脉瘀阻所致中风昏迷、脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，系国家医保中成药... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式
　　1.主营业务情况说明
　　公司主营业务系中药注射剂的生产和销售、医药商业配送业务。
　　（1）中药注射剂的生产和销售
　　大理药业经过20多年的发展，已成为一家集研发、生产、销售于一体的制药企业，公司现有20个品种44个规格的注射剂药品批准文号，其中有16个品种共38个规格产品列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年版）》。
　　公司主要产品为“中精”醒脑静注射液、参麦注射液，“中精ZHONGJING及图”商标为中国驰名商标。
　　醒脑静注射液属于脑血管疾病用药，主要用于治疗脑脉瘀阻所致中风昏迷、脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，系国家医保中成药乙类产品，曾系国家中药二级保护品种。
　　参麦注射液属于心血管疾病用药，主要用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症，能提高肿瘤病人的免疫机能，系国家基本药物目录品种、国家医保中成药甲类产品。
　　（2）医药商业配送业务
　　公司全资子公司大理药业销售有限公司的主营业务为医药商业配送业务，主要以大理州为中心，逐步辐射周边地区，目前对大理州范围内的医疗卫生机构（包括村卫生室）提供药品集中配送服务，对医疗机构的采购订单及时响应和配送。
　　2.核心竞争力分析
　　（1）生产自动化，生产严格规范
　　公司秉持“人员管理规范化、设备管理制度化、物料管理流程化、工艺管理标准化、环境管理全程化”的生产管理模式，全力推进生产自动化与严格规范生产。
　　公司采用自动化控制系统进行产品生产，降低了生产过程中因人员操作差异带来的风险，确保产品生产过程的控制更加精细、严谨、规范，提高了产品的一致性和稳定性。生产操作人员严格执行岗位操作行为规范，消除生产过程中的风险，保证产品质量，提升了企业产品的核心竞争力。
　　（2）构建了较为完善的营销体系
　　公司对营销工作实行精细化管理和精细化招商，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制。销售人员具有丰富的市场渠道和销售业务经验，经过持续的教育和培训，已经打造成一支专业化、年轻化、规范化的销售团队。采取目标管理机制，为销售队伍设立合理的销售目标，目标激励作用得以强化。
　　（3）技术与平台优势
　　公司作为国家知识产权优势企业，云南省科技、创新型企业，建有省级企业技术中心，先后承担过云南省科技惠民专项、重大科技专项等一批省、州、市级科技项目，在项目实施过程中不断培养专业技术人才，实现公司自主创新能力的持续提升。公司与大理大学联合共建了药物研究所、药物研究与开发实验室，并与浙江大学、温州医科大学、四川农业大学、江西省林业科学院、江苏省食品药品监督检验研究院、上海市食品药品检验所等多家高校、科研院所建立长期战略合作关系。
　　（4）专利与品牌优势
　　公司构建了较为完整的知识产权保护体系，围绕主导产品形成了一批专利群。截至报告期末，公司共拥有有效专利31件，其中发明专利14件，授权的发明专利均源自于主营产品的技术创新。公司拥有有效商标5件，其中“中精ZHONGJING及图”为中国驰名商标。
　　公司主要以生产中药注射剂为主，主导产品醒脑静注射液全国仅有3家企业生产，参麦注射液全国共有8家企业生产，公司生产的这两个品种均被列入国家集采目录，且已中选。随着人们健康意识的增强，以及我国老龄化趋势加剧、慢病高发多发且向低龄化蔓延，对中医药产品的需求持续增长，老年人患心脑血管疾病也相对较多，公司产品醒脑静注射液、参麦注射液、黄芪注射液，都属于治疗心脑血管疾病方面的中药注射剂，在该治疗领域正发挥着重要作用；10ml：5mg规格亮菌甲素注射液为全国独有规格产品，因此各品种、规格产品均在市场上具有一定的竞争力。
　　（5）主要产品用药限制调整
　　在2024年1月1日起正式执行的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》中，公司主要生产品种的限制使用条件有了不同程度的调整，如：①醒脑静注射液原“限二级及以上医疗机构并有中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷抢救的患者”的限制改为了“限二级及以上医疗机构并有中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷的患者”，去除了“抢救”的限定；②参麦注射液原“限二级及以上医疗机构并有急救、抢救临床证据或肿瘤放化疗证据的患者”的限制改为“限二级及以上医疗机构”，去除了“有急救、抢救临床证据或肿瘤放化疗证据的患者”的限定；③黄芪注射液原“限二级及以上医疗机构病毒性心肌炎患者”改为“限二级及以上医疗机构的病毒性心肌炎或心功能不全患者。”，增加了“心功能不全患者”的使用。以上变化可能有利于公司产品销售量的提高。
　　（6）运输服务有保障
　　公司药品运输服务主要是委托运输，委托的物流公司共有三家，分别为中铁快运股份有限公司、京东快递、德邦物流。三家物流公司基本涵盖全国322个城市，服务网络覆盖2906个市、县。物流公司对公司药品运输能提供较好的干线、终端物流配送服务，在运输、配送时效、售后服务保障方面具备一定竞争力。
　　（7）持续推进药物警戒体系的建设
　　公司建立了符合法规要求的药物警戒体系，并按要求配备了药物警戒计算机信息化系统（药物警戒云平台），还配备专业的技术人员支持开展药品不良反应监测工作，通过多种途径收集个例不良反应/事件。在日监测、半年分析报告的基础上，开展了累积不良反应/事件分析以及各种信号检测方法，进一步加强公司不良反应数据的分析与利用，挖掘潜在风险，确保患者用药安全。
　　（8）设备属于行业领先水平
　　公司在生产与检验环节，所涉设备及检测仪器均选用国内乃至国际上处于行业前沿的生产厂家。这一策略确保了公司所使用的设备持续保持行业领先水准，为产品的高质量产出与精准检测提供坚实支撑。
　　3.报告期内主要经营情况
　　今年年初，公司主要产品参麦注射液参与的全国第三批中药注射液接续集采并中选，4月30日湖北省率先执标后，其他各省也开始陆续执标，公司销量得以逐步提升，报告期销量同比增长25.71%。与此同时，公司通过精细化招商及优化激励考核机制措施，主要产品醒脑静注射液的销量有所增长，同比增长43.97%。
　　报告期公司着力推进医药商业配送业务。一方面积极向上游厂商寻求医药配送授权，另一方面积极开发下游医疗机构的配送业务。经过不懈努力，报告期公司新增配送授权厂商38家，共取得421个品规的配送授权；同比新开发医疗机构38家，共开发医疗机构达41家，医药商业配送规模取得一定突破。
　　报告期内，公司实现营业收入5,311.24万元，较上年同期增长93.77%；实现归属于两网公司或退市公司股东的净利润为-1,258.41万元；实现归属于两网公司或退市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为-1,266.40万元。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　设备设施综合分析及所面临的风险
　　公司的设备设施随着使用年限的增加故障率会有所提高。特别是随着药监对药品生产企业药品生产监督要求的越来越严，后续会对无菌药品生产企业提出更高的要求，设备设施不能达到相关要求，需要进行一系列的改造工作，采购更新生产设备，以及对部分厂房设施的改造，所有升级改造工作在一定程度上增加公司的生产经营成本，带来利润降低的风险。
　　停工损失风险
　　报告期内公司因春节放假、水系统清洗、产品恢复生产前系统恢复以及设备验证等工作，部分时间未安排生产。同时公司生产安排执行以销定产原则，而产品销量受到集采中标的政策影响，集采中标结果影响生产线产能利用率，是导致生产线产能利用是否饱和的根本原因。若公司后续因技改、清场、设备维护及更换规格件等主动停产因素或公司产品需求不足等被动停产因素对生产线进行停工的，亦存在继续确认停工损失的风险。
　　原材料价格及供应风险
　　中药材价格一直受到诸如宏观经济、货币政策、自然灾害、种植户信息不对称等多种因素影响，容易出现较大幅度的波动，从而对中药制药企业的生产成本产生影响。国家安全、环保等政策的施行，原材料产业链成本上升，同时，随着人工成本等生产要素价格的上升，经营成本上涨，企业成本控制面临较大压力。
　　产品质量的风险
　　公司产品多为中药注射剂，其成分复杂，影响产品质量的因素较多，从药材的种植、采购、产品生产、存储、运输、使用等过程都可能会存在风险。虽然公司已经按照《中国药典》的药材质量标准建立了严格的公司内控标准，并严格执行GMP标准，在采购、生产、研发和销售等过程中严格按照相关制度、流程进行操作，但不排除未来仍有可能会出现产品质量问题而导致的纠纷，从而给公司带来一定的经营风险。
　　行业及市场风险
　　作为中药注射剂生产企业，企业面临的困境是多方面的，包括法规升级引发的复合合规性风险、供应链风险、政策监管的加强、市场需求的萎缩、集采带来的价格压力、投标挂网时面临的价格风险、分类管理风险、数据质量问题以及市场准入难等风险。
　　仿制药研究失败的风险
　　仿制药一致性评价研究是一项复杂的工作，研究内容涉及参比制剂选择及研究、药学研究、临床和非临床研究以及后续的注册申报、现场检查等一系列技术工作，任何一项研究或一个环节出现纰漏，均可能导致产品研究失败。为了避免或降低风险，公司从人力、物力、财力等全方位保障每一项技术研发项目的顺利实施。
　　中药注射剂安全性风险
　　中药注射剂作为传统中药的新型制剂，在临床上受到了广泛应用，特别是在某些治疗领域是不可替代的。但在国家对安全性问题日益重视下，中药注射剂临床使用受限的政策也越来越紧，市场需求有所趋减。
　　本期重大风险是否发生重大变化
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1.主营业务情况说明　　公司主营业务系中药注射剂的生产和销售、医药商业配送业务。　　（1）中药注射剂的生产和销售　　大理药业经过20多年的发展，已成为一家集研发、生产、销售于一体的制药企业，公司现有20个品种44个规格的注射剂药品批准文号，其中有16个品种共38个规格产品列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年版）》。　　公司主要产品为“中精”醒脑静注射液、参麦注射液，“中精ZHONGJING及图”商标为中国驰名商标。　　醒脑静注射液属于脑血管疾病用药，主要用于治疗脑脉瘀阻所致中风昏迷、脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1.主营业务情况说明
　　公司主营业务系中药注射剂的生产和销售、医药商业配送业务。
　　（1）中药注射剂的生产和销售
　　大理药业经过20多年的发展，已成为一家集研发、生产、销售于一体的制药企业，公司现有20个品种44个规格的注射剂药品批准文号，其中有16个品种共38个规格产品列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年版）》。
　　公司主要产品为“中精”醒脑静注射液、参麦注射液，“中精ZHONGJING及图”商标为中国驰名商标。
　　醒脑静注射液属于脑血管疾病用药，主要用于治疗脑脉瘀阻所致中风昏迷、脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，系国家医保中成药乙类产品，曾系国家中药二级保护品种。
　　参麦注射液属于心血管疾病用药，主要用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症，能提高肿瘤病人的免疫机能，系国家基本药物目录品种、国家医保中成药甲类产品。
　　（2）医药商业配送业务
　　公司全资子公司大理药业销售有限公司的主营业务为医药商业配送业务，主要以大理州为中心，逐步辐射周边地区，建立起区域性医药配送网络，目前对大理州范围内的医疗卫生机构（包括村卫生室）提供药品集中配送服务，对医疗机构的采购订单及时响应和配送。
　　2.核心竞争力分析
　　（1）生产自动化，生产严格规范
　　公司实行“人员管理规范化、设备管理制度化、物料管理流程化、工艺管理标准化、环境管理全程化”的生产管理模式。
　　公司采用自动化控制系统进行产品生产，有效地减少了人为因素的干预，确保了每批产品在生产过程中受到精细、严谨和规范的监控与控制。生产自动化控制不仅显著降低了生产过程中因人员操作差异带来的风险，提高了产品的一致性和稳定性，消除了生产过程中的风险，保证了产品质量，提升了企业产品的核心竞争力。
　　（2）构建了较为完善的营销体系
　　公司对营销工作实行精细化管理和精细化招商，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制。销售人员具有丰富的市场渠道和销售业务经验，经过持续的教育和培训，已经打造成一支专业化、年轻化、规范化的销售团队。采取目标管理机制，为销售队伍设立合理的销售目标，目标激励作用得以强化。
　　（3）技术与平台优势
　　公司作为国家知识产权优势企业，云南省科技、创新型企业，建有省级企业技术中心，先后承担了云南省科技惠民专项、重大科技专项等一批省、州、市级科技项目，培养了一批专业技术人才，公司自主创新能力得到持续提升；与大理大学联合共建了药物研究所、药物研究与开发实验室，并与浙江大学、温州医科大学、四川农业大学、江西省林业科学院、江苏省食品药品监督检验研究院、上海市食品药品检验所等多家高校、科研院所建立长期战略合作关系。
　　（4）专利与品牌优势
　　截至报告期末，公司共拥有有效专利27件，其中发明专利14件，授权的发明专利均源自主营产品的技术创新。公司正在申请的实用新型专利有4项；公司拥有有效商标5件，其中“中精ZHONGJING及图”为中国驰名商标。
　　公司主要以生产中药注射剂为主，主导产品醒脑静注射液全国仅有3家企业生产，参麦注射液全国共有8家企业生产，10m：5mg规格亮菌甲素注射液为全国独有规格产品，因此各品种、规格产品均在市场上具有一定的竞争力。
　　（5）主要产品用药限制调整
　　在2024年1月1日起正式执行的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》中，公司主要生产品种的限制使用条件有了不同程度的调整，如：①醒脑静注射液原“限二级及以上医疗机构并有中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷抢救的患者”的限制改为了“限二级及以上医疗机构并有中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷的患者”，去除了“抢救”的限定；②参麦注射液原“限二级及以上医疗机构并有急救、抢救临床证据或肿瘤放化疗证据的患者”的限制改为“限二级及以上医疗机构”，去除了“有急救、抢救临床证据或肿瘤放化疗证据的患者”的限定；③黄芪注射液原“限二级及以上医疗机构病毒性心肌炎患者”改为“限二级及以上医疗机构的病毒性心肌炎或心功能不全患者。”，增加了“心功能不全患者”的使用。以上变化可能有利于公司产品销售量的提高。
　　（6）运输服务有保障
　　公司药品运输服务主要是委托运输，委托的物流公司共有三家，分别为中铁快运股份有限公司、
　　京东快递、德邦物流。三家物流公司基本涵盖全国322个城市，服务网络覆盖2906个市、县。物流公司对公司药品运输能提供较好的干线、终端物流配送服务，在运输、配送时效、售后服务保障方面具备一定竞争力。
　　（7）持续推进药物警戒体系的建设
　　公司建立了符合法规要求的药物警戒体系，并按要求配备了药物警戒计算机信息化系统（药物警戒云平台），还配备专业的技术人员支持开展药品不良反应监测工作，通过多种途径收集个例不良反应/事件。在日监测、半年分析报告的基础上，开展了累积不良反应/事件分析以及各种信号检测方法，进一步加强公司不良反应数据的分析与利用，挖掘潜在风险，确保患者用药安全。
　　（8）设备属于行业领先水平
　　公司生产和检验所使用的设备和检测仪器，都选择从国内或国际处于行业领先水平的生产厂方购买，保证使用设备始终处于行业领先水平。
　　3.报告期内主要经营情况
　　公司主要产品醒脑静注射液，受行业影响，公司销售价格大幅下降，降幅达61.05%，利润空间被严重挤压，销售不及预期。
　　报告期内公司虽然着力在推进公司医药商业配送业务的拓展力度，但是由于公司成立至今配送规模一直较小，难以取得上游厂商配送授权，公司已取得的配送授权品种下游医疗机构用量又极少，医药商业配送规模难以形成较大突破，医药商业配送业务经营业绩始终没有得到根本性改善。
　　报告期内，公司实现营业收入6,776.41万元，较上年同期下降22.35%；实现归属于两网公司或退市公司股东的净利润为-3,363.85万元；实现归属于两网公司或退市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为-3,639.75万元。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　设备设施综合分析及所面临的风险
　　公司的设备设施随着使用年限的增加故障率会有所提高。特别是随着药监对药品生产企业药品生产监督要求的越来越严，后续会对无菌药品生产企业提出更高的要求，设备设施不能达到相关要求，需要进行一系列的改造工作，采购更新生产设备，以及对部分厂房设施的改造，所有升级改造工作在一定程度上增加公司的生产经营成本，带来利润降低的风险。
　　停工损失风险
　　报告期内公司因春节放假、水系统清洗、产品恢复生产前系统恢复以及设备验证等工作，部分时间未安排生产。同时公司生产安排执行以销定产原则，而产品销量受到集采中标的政策影响，集采中标结果影响生产线产能利用率，是导致生产线产能利用不饱和的根本原因，公司已根据各生产线的生产状况计提了停工损失，停工损失包含生产线的折旧费用、维护保养费用。若公司后续因技改、清场、设备维护及更换规格件等主动停产因素或公司产品需求不足等被动停产因素对生产线进行停工的，亦存在继续确认停工损失的风险。
　　原材料价格及供应风险
　　中药材价格一直受到诸如宏观经济、货币政策、自然灾害、种植户信息不对称等多种因素影响，容易出现较大幅度的波动，从而对中药制药企业的生产成本产生影响。国家安全、环保等政策的施行，原材料产业链成本上升，同时，随着人工成本等生产要素价格的上升，经营成本上涨，企业成本控制面临较大压力。公司主要产品有醒脑静注射液和参麦注射液。其中中药原料药和中药材主要包括人工麝香、红参、麦冬等。人工麝香是国家一类新药和国家保密品种，由北京联馨药业有限公司独家生产，并由中国中药有限公司作为其独家全国总经销商，公司每年度与中国中药有限公司确定年度采购量意向，每月按合约实施采购计划，公司对人工麝香销售厂商存在一定的依赖。从2018年10月起由于人工麝香的原料药、生产成本、环保成本的增加，中国中药有限公司的供货价格较前期上涨近20%，人工麝香涨价对公司的生产成本控制产生了较大的压力。
　　产品质量的风险
　　公司产品多为中药注射剂，其成分复杂，影响产品质量的因素较多，从药材的种植、采购、产品生产、存储、运输、使用等过程都可能会存在风险。虽然公司已经按照《中国药典》的药材质量标准建立了严格的公司内控标准，并严格执行GM标准，在采购、生产、研发和销售等过程中严格按照相关制度、流程进行操作，但不排除未来仍有可能会出现产品质量问题而导致的纠纷，从而给公司带来一定的经营风险。
　　行业及市场风险
　　作为中药注射剂生产企业，企业面临的困境是多方面的，包括政策监管的加强、市场需求的萎缩、集采带来的价格压力、投标挂网时面临的价格风险、分类管理风险、数据质量问题以及市场准入难等等风险。
　　仿制药研究失败的风险
　　仿制药一致性评价研究是一项复杂的工作，研究内容涉及参比制剂选择及研究、药学研究、临床和非临床研究以及后续的注册申报、现场检查等一系列技术工作，任何一项研究或一个环节出现纰漏，均可能导致产品研究失败，从而影响到公司丰富产品架构的预期目的。为了避免或降低风险，公司从人力、物力、财力等全方位保障每一项技术研发项目的顺利实施。首先，公司将对目标产品进行全面深入的调研，结合公司实际严选符合公司发展规划的品种，对合作对象进行严格的资质审核和实力评估，对研究项目进行严谨的可行性研究评审，明确项目的可行性后才正式立项实施，从源头上降低研究失败风险；其次项目实施过程中严格按照实施方案开展实验，做好项目督导和全生命周期管理，从技术上消除或降低研究失败风险。
　　中药注射剂安全性风险
　　中药注射剂作为传统中药的新型制剂，在临床上受到了广泛应用，特别是某些治疗领域是不可替代。但在国家对安全性问题日益重视下，中药注射剂临床使用受限的政策也越来越紧，市场需求有所趋减。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）报告期内公司所属行业情况　　根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业。　　1．行业情况说明　　我国医药产业正在以高质量发展转型为方向积极进行深度调整，目前已在研发创新、制造升级、中药守正创新等方面取得了积极进展，同时在研发策略与资金支持、中药传承创新、国际化发展、保障供应链稳定可控等方面仍然存在挑战，行业内均在进一步转变研发策略、建立多元化筹资体系、完善国际化配套政策、坚持中药特色监管、深化监管科学行动计划、强化监管能力建设、促进“三医”协同等方面发力，有效助推医药产业高质量发展。　　2024年上半年，国务院... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）报告期内公司所属行业情况
　　根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业。
　　1．行业情况说明
　　我国医药产业正在以高质量发展转型为方向积极进行深度调整，目前已在研发创新、制造升级、中药守正创新等方面取得了积极进展，同时在研发策略与资金支持、中药传承创新、国际化发展、保障供应链稳定可控等方面仍然存在挑战，行业内均在进一步转变研发策略、建立多元化筹资体系、完善国际化配套政策、坚持中药特色监管、深化监管科学行动计划、强化监管能力建设、促进“三医”协同等方面发力，有效助推医药产业高质量发展。
　　2024年上半年，国务院下发了《关于深化医药卫生体制改革的重点工作任务》通知，此通知反映了国家层面对医药卫生体制改革的重视程度。中国医药行业的政策主要围绕创新药和中医药发展、药品价格治理、医疗服务规范、儿童健康保障、银发经济、医保支付能力增强以及区域协同和产业调整等方面展开，旨在推动行业高质量发展和更好地满足公众健康需求。并且，国家进一步加强了对创新药的支持力度，鼓励生物技术药、化学药和中医药等细分领域的产品研发。此外，政府工作报告也强调了创新药和生命科学的重要性，推动生物医药行业的快速发展。
　　2024年上半年，全国各地已基本完成“四同药品”价格治理工作；“三同药品”价格治理蓄势待发。药品价格治理和医保资金合理使用：完善新药定价机制，促进创新药定价机制改革，并通过集中采购和医保谈判等方式控制药品价格。此外，经过不断的探索，我国的药品挂网采购体系也在不断完善中，已有29省份优化挂网流程，落实“高效办成一件事”；多地发文进一步优化药品挂网方案。加之，新版国家医保药品目录于2024年1月1日起实施，调整了部分药品的报销范围和价格。随着医保支付能力的增强，医药行业的需求不断增加，利润增速有望提升。同时，国家发布了《药品标准管理办法》，对医疗服务进行规范。自2024年1月1日起施行，旨在规范和加强药品标准管理，保障药品安全、有效和质量可控。同时，继续推进医药集中带量采购工作，提升联盟采购规模和规范性。
　　2024年上半年，带量采购持续推进，国家多次发文明确要加快集采改革进度，推动集采提质扩面，形成国采+全国联采新格局，到2024年底，国家及省级集采药品数合计至少达到500个。第九批国家带量采购已于3月份全面落地；第十批国家带量采购或将于近期展开。国采接续方面，全国31省均有相关动态，涉及多个国采批次，已成为影响药品集采准入、退出的重要一环；整体而言，主要以联盟接续、多批次合并接续的形式开展。除接续项目外，地方集采多以2023年项目公布结果及落地执行为主，新增地方集采项目较少，且多以带量联动形式展开。
　　另外，国家发布了《产业结构调整指导目录（2024年版）》，强调了区域协同和产业调整。明确了鼓励类、限制类和淘汰类项目，推动医药产业的高质量发展。
　　2.行业政策情况
　　2024年2月5日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》，自发布之日起施行。该指导原则旨在引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成合规信息管理与审查的长效机制，从而加强药品研制、注册环节的风险研判与防控，更好地顺应药品审评审批制度改革和产业发展的形势。
　　2024年4月2日，2024年全国药政工作会议在京召开，主要任务是认真落实党中央、国务院决策部署和全国卫生健康工作会议要求，总结2023年药政工作情况，安排部署2024年重点任务。
　　2024年4月8日，国家医保局、最高人民法院、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委联合召开2024年医保基金违法违规问题专项整治工作会议，对相关工作进行部署。
　　2024年4月16日，国家医保局等六部门联合发布《关于开展医保基金违法违规问题专项整治工作的通知》，对专项整治工作做出详细部署。
　　2024年4月22日，国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》，对《药品经营和使用质量监督管理办法》做进一步细化，就加强药品经营环节监管等提出12点要求。
　　2024年4月28日，国家医保局等多部门联合下发《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》，启动2024年医疗保障基金飞行检查工作，重点检查2022年1月1日至2023年12月31日期间医保基金使用、管理及有关内部控制制度建设、实施等情况，必要时追溯检查以前年度或延伸检查至2024年度。
　　2024年4月30日，国家医保局发布《关于请做好医保定点零售药店药价风险品种(2024年一季度)核查处置工作的函》，对于药价风险品种本地省级集中采购平台挂网价显著高于定点药店售价、网络药店售价的情况，按照“平台挂网价确保不高于定点药店售价最大值，原则上向定点药店售价众数靠近”的原则，督促企业主动下调平台挂网价格。
　　2024年5月8日，国务院办公厅发布《关于创新完善体制机制推动招标投标市场规范健康发展的意见》，发挥招标投标竞争择优作用，改革创新招标投标制度设计，加快实现全流程全链条监管，坚持全国一盘棋。
　　2024年5月13日，国家卫健委发布了推荐性卫生行业标准《全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准》。《标准》规定了药品使用监测的管理机构、工作程序、系统建设和安全管理要求、监测数据全流程管理要求。适用于各级卫生健康委药政管理部门、各级技术支撑单位和各级公立医疗卫生机构。
　　2024年5月14日，国家药监局、国家中医药局组织制定并发布了《地区性民间习用药材管理办法》，自2024年11月1日起施行。该办法的实施将对地区性民间习用药材的规范管理具有重要意义。
　　2024年5月14日国家中医药管理局印发《中医药科技成果登记管理办法（修订）》对中医药科技成果登记管理进行了规定，促进中医药科技成果的转化与应用。
　　2024年5月20日，国家医疗保障局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，推动集采工作提质扩面，进一步提升地方采购联盟的能力和规模，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进。
　　2024年5月22日，全国医药集采机构座谈会，持续深化对医药价格形成机制规律性的研究，持续推进挂网药品价格专项治理工作，配合做好深化医疗服务价格改革试点工作。继续实施医药价格监测工程，编好用好医药价格指数，继续做好信用评价相关工作。
　　2024年5月24日，国家医疗保障局发布《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》，明确加快集采改革进度，国家地方协同推进，形成国采+全国联采新格局。
　　2024年5月27日，国家卫健委、国家医保局、国家税务总局、审计署等十四个部委联合制定印发了《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，共5部分15条内容，对本年度纠风工作进行全面部署。
　　2024年5月28日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于适用国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第65号）》，规定药品注册申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q2（R2）/Q14指导原则的要求开展研究；自2024年11月24日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q2（R2）/Q14指导原则。
　　2024年5月31日，国家医保局发布《药品医保目录归属认定工作程序（试行）》公告，适用于药品因更名、异名等原因，名称、剂型与《医保目录》存在差异，但相关方认为根据医保目录规定，应当认定为医保目录内或医保目录外药品的情况。
　　2024年6月3日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》，旨在进一步提高县级医院和城乡基层医疗卫生机构服务能力，更好地满足人民群众看病就医需求。
　　2024年6月6日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知，制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件，加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等审评审批。《工作任务》提出7方面重点工作。一是加强医改组织领导，推动地方各级政府进一步落实全面深化医改责任，巩固完善改革推进工作机制，探索建立医保、医疗、医药统一高效的政策协同、信息联通、监管联动机制。二是深入推广三明医改经验。三是进一步完善医疗卫生服务体系。四是推动公立医院高质量发展。五是促进完善多层次医疗保障体系。六是深化药品领域改革创新。七是统筹推进其他重点改革。《工作任务》要求“推进数字化赋能医改”，具体任务包括：深入开展全国医疗卫生机构信息互通共享攻坚行动；推动健康医疗领域公共数据资源开发利用；推进医疗服务事项“掌上办”、“网上办”；整合医疗医药数据要素资源，围绕创新药等重点领域建设成果转化交易服务平台。
　　2024年6月13日，国家医保局发布了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，新一轮的医保目录调整工作正式启动。
　　《“十四五”中医药发展规划》《中医药振兴发展重大工程实施方案》等政策的发布,中医药传承创新发展迎来了历史性的发展战略机遇期。《实施方案》中第五项重点工程为中药质量提升及产业促进工程，该工程要求围绕中药种植、生产、使用全过程，充分发挥科技支撑引领作用，加快促进中药材种业发展，大力推进中药材规范种植，提升中药饮片和中成药质量，推动中药产业高质量发展。
　　《2023-2028年中国中医药行业竞争格局及投资风险预测分析报告》显示：中药材、中药饮片行业是中药制造行业的原材料供应者，其供应数量、质量和价格将直接影响中药制造行业的生产经营；一方面上游行业为中成药制造业提供原材料和初级产品，其原材料的甄选和炮制工艺直接影响下游产品的生产制造；另一方面上游行业主要通过原料价格对中成药行业的生产成本产生影响。随着上游行业价格波动，中成药产品生产经营构成影响，中国中医药行业市场规模持续高速增长。
　　《中国中医药行业发展现状及发展趋势与投资风险分析报告(2024-2030)》中提到：在生产方面，技术创新推动了中医药行业的生产自动化和智能化。通过引入先进技术和设备，生产过程得以优化和升级，从而提高了生产效率和产品质量。自动化生产线的引入不仅降低了人工成本，还减少了人为错误，确保了产品质量的稳定性和可靠性。同时，智能化技术的应用也使得生产过程更加精准和高效，进一步提升了中医药行业的整体竞争力，公司目前醒脑静注射液和参麦注射液提取基本实现了自动控制。
　　（二）主营业务情况说明
　　大理药业自创立以来，秉持“质量至上，信誉为本，创新为魂，发展为先”的核心价值观，坚持以市场和顾客需求为导向，立足科研和创新，把现代药物制药技术与传统中医药相结合，注重产品的科技内涵和创新性，在心脑血管、消化系统等治疗领域已形成一批具有较强竞争力的主营品种。
　　1.主营业务及主要产品
　　（1）主营业务
　　公司主营业务系中药注射剂的生产和销售、医药商业配送业务。
　　大理药业经过20多年的发展，已成为一家集研发、生产、销售于一体的制药企业，公司现有20个品种44个规格的注射剂药品批准文号，其中有16个品种共38个规格产品列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年版）》。
　　（2）主要产品
　　公司主要产品为“中精”醒脑静注射液、参麦注射液，“中精ZHONGJING及图”商标为中国驰名商标。
　　醒脑静注射液属于脑血管疾病用药，主要用于治疗脑脉瘀阻所致中风昏迷、脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，系国家医保中成药乙类产品，曾系国家中药二级保护品种。
　　参麦注射液属于心血管疾病用药，主要用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症，能提高肿瘤病人的免疫机能，系国家基本药物目录品种、国家医保中成药甲类产品。
　　（三）经营模式
　　（1）采购模式
　　公司设有独立完整的采购部门，全面负责公司研发、生产、经营所需物料、物品的对外采购工作。公司建立了物料采购、采购合同、供应商、物料接收入库、发放、储存、仓库安全、部门及人员工作职责等相关管理制度及操作规程，以实现对供应系统的规范化、精细化管理。供应部根据公司销售计划、生产计划、中药材的生产季节、市场供应情况以及库存情况，确定最佳采购和储存批量，编制采购计划，报批后执行具体的采购。在物料采购过程前，质量部根据物料质量标准及供应部提供的供方基本情况，经对供方质量保证体系、产品质量、供货价格等多因素比较，与供应部共同确定合格供应商，定期对供应商进行考核和评估，保证公司生产经营所需原辅料、包装材料等的供应量和品质。
　　（2）生产模式
　　公司所有产品均严格按照GMP要求组织生产，实行以销定产。生产部根据销售部门提供的各规格产品年度、季度及月度销售计划，结合对应规格产品库存、发货情况及生产能力等进行生产测算，综合考虑公司产品集采中标情况、生产周期、生产成本、验证计划、设备技术改造和预防性维护保养计划等因素制定出各规格产品年度、季度及月度生产计划，并组织、协调、督促生产计划的完成，执行过程中将根据公司产品集采中标新情况和市场销售变化情况及时调整变更生产计划。生产车间严格按生产计划组织生产，确保生产过程的每一个环节都受到严格控制。这包括对人员的管理、关键工艺参数的监控、环境的调控以及设备的使用等方面，以确保工艺过程的稳定性。质量部门则负责在整个生产过程中对关键工艺参数和质量情况进行监测监控，并根据既定的质量标准对中间产品和成品进行检验和合格评定，确保产品质量符合标准。
　　（3）仓库管理
　　公司仓储管理主要通过物料/成品贮存管理规程、仓库设施使用清洁维护管理规程、库区定置管理规程、仓库安全管理规定、物料/成品入、出库管理规程等管理办法对相关物料/成品的入库、在库、出库全过程进行管理。
　　采用ERP系统对物料/成品进行系统化管理，按照质量管理的要求对货物实行“先进先出”发料（货），并对“实时库存信息”进行管控，确保库存管理账实相符、出入库数据准确无误。
　　公司仓库设置温湿度自动监控系统，24小时无间断对仓库贮存指标进行监控记录。保证温湿度指标控制在仓库管理规定的范围内，保障产品质量稳定均一。
　　（4）物流管理
　　公司设有成品储运配送部，全面负责公司产品的物流配送工作。成品储运配送部每年制定委托物流服务商的年度合作工作计划和目标，对拟委托的物流服务商实力、服务质量、报价、保险偿付能力进行较为全面的考评，并负责与考核合格的物流服务商签订《运输协议》；产品发运时，成品储运配送部根据客户销售订单情况，结合产品库存、目的地、物流服务商的运力资源以及产品特性等，制定运输计划及发货通知，物流服务商按照约定时间调派车辆组织上门装货，并严格按运输标准、运输时限进行运输；药品发运后，成品储运配送部根据委托运输单据号，通过电话、网络等方式对货物在途信息进行跟踪，保证公司和客户及时掌握货物运输情况和到货时点。
　　（5）销售模式
　　昆明销售中心负责管理销售业务，包括销售政策的制定，配送商与服务商的选择和管理，销售合同的签订，专业化的学术推广及学术支持，并负责售后服务工作。昆明销售中心设立综合内务部、学术推广部和招投标部等部门，并根据区域和产品的特点实施产品销售、学术推广工作，与配送商和服务商建立长期稳定的合作关系。公司已形成覆盖全国（除港、澳、台地区）的营销网络。
　　随着带量采购、DRGs、DIP等政策在全国范围内全面展开，为稳定销售，促进增长，公司通过探索销售渠道整合，进一步掌控终端销售网络、建立直接配送体系、完善配送渠道，实现以直接配送销售为主的销售模式。同时强化存量市场，积极开发空白医疗机构，启动民营医疗机构、第三终端市场的开发及销售，从而保证公司的销售市场份额。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　受2023年全国中成药集采影响，公司主要产品醒脑静注射液销售价格大幅下降，利润空间被严重挤压，加上医保支付限制，报量医院少，导致销量下降。
　　此外，公司另一主要产品参麦注射液虽然在江苏、山东、安徽、广东等中标省份销量有明显增长，参麦注射液产品整体销售情况较上期有所增长，但是该产品营收规模不大，毛利率较低，对公司利润贡献有限。
　　报告期内，公司实现营业收入2,741.00万元，较上年同期下降53.99%；实现归属上市公司股东的净利润为-1,215.44万元；实现归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-1,442.43万元。
　　报告期内，主要完成工作情况如下：
　　1.加强产品市场营销力度
　　报告期，面对中成药集采的影响，公司主动顺应环境、政策的变化，及时调整营销策略，制定多层级、高效的营销方案和考核制度，充分调动营销人员的积极性和主观能动性，稳定固有市场，开拓空白市场，努力将风险降到最低程度。具体措施：一是持续梳理产品、渠道和终端资源，优化渠道终端，优选主流商业合作，增强产品终端覆盖能力，提升终端市场占有率；二是根据各省市场特点，继续扩大市场潜力渠道开发，补充第三终端和民营医院渠道短板。三是加强业务知识和产品知识培训，对经销商及第三方服务机构进行线上学术培训，提高团队专业服务水平。四是细分市场，进行精细化招商，提高产品切入市场精准度。
　　2.继续发展医药商业配送业务
　　报告期内，销售公司继续发展医药商业配送业务，不断提高流通效率和综合服务能力，维护好合作医院的药品配送服务工作，立足于现有的配送网络，充分发挥在渠道、资金、属地企业身份等方面的优势，全力以赴地加强与上下游的对接与合作，扩大品规储备，在原有已开发医院的基础上，再新增1-2家三级医院，集中精力突破销量，逐渐实现规模效益。
　　3.坚持安全第一，筑牢安全基石
　　安全是发展的前提。公司认真贯彻落实“安全第一，预防为主、综合治理”的安全生产方针，坚持“以人为本”的原则，有序开展安全教育，增强全员安全意识，传播安全文化、关爱生命健康。
　　公司主要负责人和安全管理人员严格履行安全生产主体责任，保障实施全员安全生产责任制，抓实抓细安全责任的层层落实，完善班前、班中、班后安全巡检管理工作；严格规范特殊工种持证上岗管理和员工职业健康安全管理；紧密结合2024年度“安全生产月”活动主题开展安全知识专题培训和播放安全生产警示教育片；定期开展安全大检查和安全应急演练，及时整改安全隐患，真正践行“人人讲安全、个个会应急——畅通生命通道”。
　　在2024年上半年，公司成功通过了安全生产标准化的现场复审。此外，公司积极参与大理州应急管理局组织的“2024年安全生产月”宣传活动，深化员工安全意识，编写完成《大理药业双重预防体系持续改进管理制度》，为公司的安全生产管理提供了更明确的指导。公司建立健全了安全教育培训档案、日常安全检查档案和安全隐患排查档案三项安全生产档案，确保公司安全管理工作的规范性和系统性。
　　4.加强产品研究和深度技术挖掘，提升产品质量品质
　　报告期内，麦冬药材生产及质量研究、醒脑静注射液过敏原筛查研究等项目正持续完善研究资料；醒脑静注射液和黄芪注射液质量标准提高研究工作正有序推进；通过对既有产品的原料药材、工艺质量、标准提升等进行系统研究和深度技术挖掘，不断提升公司产品的品质。
　　5.丰富产品架构，积极开展健康产品领域的业务布局
　　报告期内，公司与合肥创新医药技术有限公司、福建省福而康医药科技有限公司合作开展化学仿制药的一致性评价研究，在前期完成中试试验和质量控制方法研究的基础上，顺利完成了产品的工艺验证，并开展产品稳定性试验考察；公司立足制药企业高标准、严要求的管理特点，结合中药提取方面的技术优势，积极开展特色中药健康产品的业务布局，从而进一步提升公司整体市场竞争力和抗风险能力。
　　6.重视知识产权保护
　　截至报告期末，公司共拥有有效专利27件，其中发明专利13件。报告期内，公司获得1件发明专利、3件实用新型专利授权。
　　7.通过药品GMP符合性检查
　　2024年6月4日至6日云南省药品监督管理局食品药品审核查验中心委派的专家检查组一行三人，对公司小容量注射剂和大容量注射剂药品GMP符合性，以及在产中药注射剂、集采中选中药品种进行了为期3天的中药生产专项现场检查，公司顺利通过了检查。
　　8.设备安装工作
　　报告期内，完成了部分灌装系统等设备的安装，从而保证了生产的正常运行。

　　三、风险因素
　　1.市场及行业政策风险
　　（1）多种形式省际联盟集中带量采购风险
　　湖北19省中成药省际联盟采购第一个采购周期第二年度已经陆续开始执行，公司参麦注射液在该联盟带量采购中没有中选，参麦注射液原有等级医院市场的销量基本全部失去。广东6省中成药联盟集采，公司醒脑静注射液中了备选，联盟6省都已经全面执行中标结果，因大部分医院选择使用中选产品，备选作为中选不供货的替代，公司醒脑静注射液在联盟6省销量也基本上失去了市场。
　　湖北全国中成药省际联盟采购已经全部落地执行，公司醒脑静注射液产品在此次联盟带量采购中虽然中选了，但是由于中选价格降幅过大，且2023年6月22日拟中选结果公示后，直到湖北省2023年9月25日正式执行后，其它联盟省份才陆续开始执行，其中部份联盟省份都是于2024年1月1日起才正式执行。再加上部份省份由于地域偏远，面临配送商配送不及时的供应保障风险。
　　应对措施：针对参麦注射液在19省联盟采购没有中选和醒脑静注射液在广东6省联盟备选结果的情况，采取了以下销售措施补偿报量部分的损失：首先，用完中选报量后，医院有权力采购价格合适、质量优良的未中选、备选产品，针对该种情况，公司联合配送企业做好准备工作，待完成报量后建议医院选择使用公司产品；其次，开发民营医院、第三终端、诊所等渠道进行销售，该渠道不受集采报量限制，这部份医疗机构完全按照各自对产品质量的实际需求进行采购使用。另外，主动收集各类招标政策，分析招标方案，并积极参与19省外的其它各省省级中成药带量集采活动，以获取更多的参麦注射液的中选缔约机会，截止报告期结束，公司参麦注射液已在山东、云南曲靖、江苏、上海、安徽的省级中成药带量采购中选。以上几点措施可以补偿公司产品在未中标情况下占有一部分市场份额。
　　针对醒脑静注射液在湖北全国中成药省际联盟集采中低价中标情况，采取以下措施应对：一是通过多元化的产品配送布局，满足不同等级医院个性化的需求，开发空白市场，增加销量，实现以量换价；二是努力提升售后服务和学术支持质量，提高客户满意度，促进销量提升；三是持续关注药品集采政策的变化，并根据相关政策变化及时调整自身的经营策略，稳定市场份额。
　　（2）医保控费和用药控制的风险
　　2019年1月30日国务院办公厅印发了《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》，在意见中明确：用使用合理用药的相关指标取代了单一使用药占比进行考核。包括2019年7月1日国家卫健委公布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，目录中涉及的20个品种均为生物药品和化学药品，但是通知指出要对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则：明确了未取得中医药培训资格的普通西医不再具备中成药处方权。这也在一定程度上对中成药的销售造成影响。后续国家和全国各省区相继发布实施的一系列用药政策措施，仍然是以明确医院药占比考核为目标，对辅助用药、医院超常规药品的跟踪监控制度，重点监控药品品规数，建立健全以基本药物为基础的临床用药评价体系等医保控费政策措施仍然在实施，医药生产企业产品在医院终端的用量依然受到抑制。
　　应对措施：面对受到医保控费等因素影响，呈现低速增长的中成药市场，公司充分运用主导产品醒脑静注射液、参麦注射液疗效确切、安全性高、有很强市场认同的良好基础，不断通过学术推广提升品牌影响力，巩固存量市场份额，拓宽渠道、突破增量。通过对核心产品的再评价和二次开发；加强学术部与销售经理、终端业务员的紧密联系；为临床医生提供药物信息、合理用药指导、国内外相关专业信息等资料，并及时收集回馈药物使用情况；进行上市后药品安全监测，确保临床用药安全；此外，公司还通过协助专业学会组织国内外专家对企业相关产品进行学术研讨、交流、临床使用研究等方式，对临床医师形成良好学术影响力，确保产品销售持续健康增长。
　　（3）医保用药限制的风险
　　2019年6月国家发文《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》医保发﹝2019﹞34号，这将进一步规范医生诊疗、控制医疗费用、改变现在医院药品的购销、使用机制。在合理化用药的前提下，药占比将进一步降低，医药生产企业在政策性市场的销售将受到一定的影响，特别是进入辅助用药目录的药品。
　　应对措施：近两年来，药品相关政策频出，行业格局发生巨大变化。公司主营业务主要以大小容量注射剂，特别是中药注射剂为主，这在现行大环境下存在一定的局限性和风险性。但是，近年来，《中医药的健康服务发展规划》、《中医药的发展战略规划纲要》等多个中医药国家级战略发展规划相继出台，《中医药法》也于2017年7月1日正式实施，这些利好充分体现国家对中医药行业发展的支持。公司与时俱进、紧跟国家政策，抓住机遇，提升服务质量，主动进行规划，将产品定位与科技、品质相结合，协助专业学会组织国内外专家对企业相关产品进行学术研讨、交流、临床研究，使临床用药回归价值导向，对临床医师形成良好的学术影响。
　　（4）药品降价风险
　　随着新版医保目录的出台、医保控费的深度推进，控费的趋势更加明显。2019年，各省地市医保局相继成立，控费仍然是医保局第一要务。比如各省医保局推进和招标挂网药品的挂网限价动态调整，就让大部份制药企业的挂网药品降价成为必然趋势，药品降价将直接影响到医药生产企业的主营收益。
　　应对措施：药价的不断走低以及药品的带量采购模式，必将对企业原有的业务经营策略和思路造成根本性的改变。公司在国家政策导向下，积极探索和布局，加强营销管理，继续开展对核心产品的再评价和二次开发。通过提高产品质量标准等方式，提高产品性价比；通过提升现有产品的科技竞争力来提高市场竞争力。同时在多个省份分别与国内大型的药品流通企业签订了配送合作协议，借助医药分流的大趋势应对来自市场的机遇和挑战，从而赢取更多的市场份额，以减除药品降价的风险。
　　（5）产品质量风险
　　公司产品多为中药注射剂，其成分复杂，影响产品质量的因素较多，从药材的种植、采购、产品生产、存储、运输、使用等过程都可能会存在风险。虽然本公司已经按照《中国药典》的药材质量标准建立了严格的公司内控标准，并严格执行GMP规范要求，在采购、生产、研发和销售等过程中严格按照相关制度、流程进行操作，但不排除未来仍有可能会出现产品质量问题而导致的纠纷，另外，各种其他原因也可能导致出现产品质量问题，从而给公司带来一定的经营风险。
　　应对措施：提升生产工艺、提高产品质量和生产效率，并严格控制变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险。
　　①持续对主导产品参麦注射液、醒脑静注射液等进行上市后研究。与四川农业大学合作持续开展参麦注射液生产用麦冬药材的生产技术提升及质量标准研究；与浙江大学合作完成醒脑静注射液药效物质基础研究、类过敏源筛查研究等，与温州医科大学、江西省林业科学院合作完成醒脑静注射液生产用温郁金、栀子药材生产技术及质量研究等，积极参与产品质量标准提高研究工作，从技术研发方面不断提高产品的质量水平，降低产品质量风险。
　　②公司与天津药物研究院合作开展黄芪药材质量控制研究，并继续与上海市食品药品检验所合作开展黄芪注射液上市后再评价研究，从物质基础、工艺优化、质量标准提升等方面对黄芪注射液进行系统研究，进一步提升黄芪注射液产品质量，并配合上海市食品药品检验所完成黄芪注射液质量标准提高相关工作。
　　（6）中药注射剂安全性风险
　　近年来，国内发生了若干起中药注射剂药品不良反应事件，国家药品监督管理局对药品安全性也高度重视，近年来国家不良反应监测制度也不断的完善。2019年《药品管理法》不仅提出我国建立药物警戒制度，还明确了在药品上市许可持有人制度下，持有人对不良反应监测与报告和处理、风险识别与评估、上市后安全性研究、药品安全风险控制等所担负的法律责任。国家发布了相关配套法律法规，如《药品上市许可持有人不良反应直接报告制度》、《药物警戒质量管理规范》、《药物警戒检查指导原则》等，要求企业落实自身的主体责任，加强风险控制，确保上市产品的安全性。
　　应对措施：公司一直以来高度重视中药注射剂的安全性风险，首先，公司对主要产品持续开展二次开发工作，从产品组方药材的生产技术和质量研究入手，经过化学及药效物质辨析、体内过程、致敏原筛查和工艺品质调优等一系列的深入研究，明确公司主要产品的主要药效物质及其作用机制，进而建立其质量快速检测方法，提升工艺品质，优化内控质量体系，从而从技术上消除或降低产品的安全风险。其次，公司成立了药品安全委员会，以应对各类突发事件。另外，公司建立了药物警戒体系并不断完善，建立了药品安全信息的收集、核实、分析、评价和上报的工作程序。每天均查询直报系统反馈的不良反应情况，查询预警信号情况、批号及批号收到的不良反应情况、定期开展汇总分析等，挖掘潜在的风险。并借助药物警戒云平台，更大程度的挖掘产品潜在的风险，积极开展风险效益评估工作，使公司产品的风险最小化。
　　（7）销售网络延伸造成的药品运输质量风险
　　“两票制”后，公司的下游客户由代理商一级逐级下沉，客户订单频次增加，单次订单数量减少，收货地址向下延伸。随着转运环节增多，运输时效变长、可能加大转运过程中，药品运输质量保障能力下降的风险。
　　应对措施：①做好公司物流供应商的监督工作，确保物流供应商确实履行合作协议中对服务质量、售后服务、保险偿付的承诺，对阶段内出现的问题进行汇总通报，及时要求整改解决。
　　②在公司进行市场开发时，有针对性的对下游客户进行优化整合。将零散客户的收货配送服务归并到如“国药控股”、“华润”“九州通”等规模较大，药品配送质量体系健全，终端配送服务网络较好的大型药品配送服务公司去。从而减小药品在终端配送中多次中转造成的运输质量下降的风险。
　　③与终端配送能力较强的快递物流公司开展合作，例如京东快递、德邦物流等，利用其较为完善的末端覆盖面完成药品流转。
　　2.经营管理风险
　　（1）经营业绩持续下滑的风险
　　医药市场销售具有复杂性、多变性和不确定性等特点，而且医药行业政策变化可能会对产品推广造成不利影响。如果相关政策进一步趋严，则公司主营业务的持续盈利能力将进一步被削弱，存在经营业绩进一步下滑的风险。
　　应对措施：公司针对面临的市场环境，经营业绩继续下滑的风险，采取了加强产品市场推广的力度，加强主要产品的市场竞争力，加强产品结构的丰富，加强公司综合研发能力建设、加强效能提升与成本降低等应对措施。
　　（2）客户信用管理风险
　　随着公司营销模式由招商代理模式向直配销售模式的转变，公司的收款模式部分已经由“先款后货”转变为“先货后款”，公司应收账款有所增加，可能会存在因应收账款无法按时收回导致的信用管理风险。
　　应对措施：公司将制定科学有效的信用管理制度、工作标准流程及违约责任约束机制，强化信用风险管控，最大限度避免坏账的发生。
　　（3）停工损失风险
　　公司生产安排执行以销定产原则，而产品销量受到集采中标的政策影响，集采中标结果影响生产线产能利用率，是导致生产线产能利用不饱和的根本原因，公司已根据各生产线的生产状况计提了停工损失，停工损失包含生产线的折旧费用、维护保养费用。若公司后续因技改、设备维护及更换规格件等主动停产因素或公司产品需求不足等被动停产因素对生产线进行停工的，亦存在继续确认停工损失的风险。
　　应对措施：公司根据生产经营现状，计划性恢复公司自有品种的生产，根据国家医改政策，积极应对做好产品集采中标相关工作，谋划外来产品委托生产业务，加大产能利用，合理和精准配置人力资源，提高管理效能和生产效率；强化人才引进工作，强化人员素质培养和提升工作效率，多措并举提升公司经营管理效能和降低成本。
　　（4）原材料价格及供应风险
　　中药材价格一直受到诸如宏观经济、货币政策、自然灾害、种植户信息不对称等多种因素影响，容易出现较大幅度的波动，从而对中药制药企业的生产成本产生影响。国家安全、环保等政策的施行，原材料产业链成本上升，同时，随着人工成本等生产要素价格的上升，经营成本上涨，企业成本控制面临较大压力。公司主要产品有醒脑静注射液和参麦注射液。其中中药原料药和中药材主要包括人工麝香、红参、麦冬等。人工麝香是国家一类新药和国家保密品种，由北京联馨药业有限公司独家生产，并由中国中药有限公司作为其独家全国总经销商，公司每年度与中国中药有限公司确定年度采购量意向，每月按合约实施采购计划，公司对人工麝香生产和销售厂商存在一定的依赖。从2018年10月起由于人工麝香的原料药、生产成本、环保成本的增加，中国中药有限公司的供货价格较前期上涨近20%，人工麝香涨价对公司的生产成本控制产生了较大的压力。
　　应对措施：公司对人工麝香的生产和销售厂商虽存在一定的依赖，但并不存在重大依赖的风险。公司与中国中药有限公司历史合作关系稳定，是中国中药有限公司人工麝香产品的重要客户，公司主要通过加大人工麝香战略储备以及加强产品多元化两方面来降低人工麝香的采购风险；此外公司也将加大在研品种和新产品的研发力度，不断推动公司产品多元化的进程。公司另一产品参麦注射液主要原料红参、麦冬，红参、麦冬市场的供给端和需求端市场竞争比较充分，单个参与者的供求量和需求量占比较小，对市场走势不会构成重大影响，市场成交价格受全国市场总体供求情况影响而不断波动。公司在价格稳定且低价时及时补仓，保证合理库存，以此来控制采购成本和降低价格风险。
　　（5）设备设施综合分析及所面临的风险
　　公司的设备设施随着使用年限的增加故障率会有所提高。特别是随着药监对药品生产企业药品生产监督要求的越来越严，后续会对无菌药品生产企业提出更高的要求，设备设施不能达到相关要求，需要进行一系列的改造工作，采购更新生产设备，以及对部分厂房设施的改造，所有升级改造工作在一定程度上增加公司的生产经营成本，带来利润降低的风险。
　　应对措施：结合设备设施各项管理制度，继续加强预防性维护保养工作，以及操作人员使用过程中发现问题时的及时请修，维修人员巡查时对检查出问题的及时维修处理，做到设备设施故障问题早发现、早处理、早预防，降低生产过程中设备故障的发生和备品备件的损耗量。并持续对设备设施进行技术改造和更新升级，以及对设备操作人员进行维修技能的培训和提高，保持设备设施的完好正常使用及始终处于行业领先水平和符合国家政策要求。
　　（6）仿制药研究失败的风险
　　仿制药一致性评价研究是一项复杂的工作，研究内容涉及参比制剂选择及研究、药学研究、临床和非临床研究以及后续的注册申报、现场检查等一系列技术工作，任何一项研究或一个环节出现纰漏，均可能导致产品研究失败，从而影响到公司丰富产品架构的预期目的。
　　应对措施：公司一直以来高度重视产品研发工作，从人力、物力、财力等全方位保障每一项技术研发项目的顺利实施。首先，公司将对目标产品进行全面深入的调研，结合公司实际严选符合公司发展规划的品种，对合作对象进行严格的资质审核和实力评估，对研究项目进行严谨的可行性研究评审，明确项目的可行性后才正式立项实施，从源头上降低研究失败风险；其次项目实施过程中严格按照实施方案开展实验，做好项目督导和全生命周期管理，从技术上消除或降低研究失败风险；同时，公司以市场和临床需求为导向，广泛调研和寻求更多品规的仿制药进行研究，从整体上降低单品研究风险。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1.生产自动化，管理精细、严谨规范
　　公司实行“人员管理规范化、设备管理制度化、物料管理流程化、工艺管理标准化、环境管理全程化”的生产管理模式。
　　公司采用自动化控制系统进行产品生产，有效地减少了人为因素的干预，确保了每批产品在生产过程中受到精细、严谨和规范的监控与控制。这种生产方式不仅显著降低了生产过程中因人员操作差异带来的风险，还提高了产品的一致性和稳定性，消除了生产过程中的风险，保证了产品质量，同时也提升了企业产品的核心竞争力。
　　2.构建了较为完善的营销体系
　　公司对营销工作继续实行精细化管理和精细化招商，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制。销售人员具有丰富的市场渠道和销售业务经验，经过持续的教育和培训，已经打造成一支专业化、年轻化、规范化的销售团队。采取目标管理机制，为销售队伍设立合理的销售目标，目标激励作用得以强化。
　　公司利用供应链管理系统，有效帮助销售人员掌握实时市场信息，针对性地开展营销工作。
　　3.技术与平台优势
　　公司作为国家知识产权优势企业，云南省科技、创新型企业，国家知识产权优势企业，建有省级企业技术中心，先后承担了云南省科技惠民专项、重大科技专项等一批省、州、市级科技项目，培养了一批专业技术人才，实现公司自主创新能力的进一步提升；与大理大学联合共建了药物研究所、药物研究与开发实验室，并与浙江大学、温州医科大学、四川农业大学、江西省林业科学院、江苏省食品药品监督检验研究院、上海市食品药品检验所等多家高校、科研院所建立长期战略合作关系。
　　4.专利与品牌优势
　　公司构建了较为完整的知识产权保护体系，围绕主导产品形成了一批专利群。截至报告期末，公司共拥有有效专利27件，其中发明专利13件，授权的发明专利均源自于主营产品的技术创新。公司正在申请的实用新型专利有4项；公司拥有有效商标5件，其中“中精ZHONG JING及图”为中国驰名商标。
　　公司主要以生产中药注射剂为主，主导产品醒脑静注射液全国仅有3家企业生产，参麦注射液全国共有8家企业生产，10ml：5mg规格亮菌甲素注射液为全国独有规格产品，各品种、规格产品均在市场上具有一定的竞争力。
　　5.公司产品用药限制调整
　　公司产品醒脑静注射液、参麦注射液、黄芪注射液，都属于治疗心脑血管疾病方面的中药注射剂。在2024年1月1日起正式执行的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》中，公司主要生产品种的限制使用条件有了不同程度的调整，其中：①醒脑静注射液原“限二级及以上医疗机构并有中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷抢救的患者”的限制改为了“限二级及以上医疗机构并有中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷的患者”，去除了“抢救”的限定；②参麦注射液原“限二级及以上医疗机构并有急救、抢救临床证据或肿瘤放化疗证据的患者”的限制改为“限二级及以上医疗机构”，去除了“有急救、抢救临床证据或肿瘤放化疗证据的患者”的限定；③黄芪注射液原“限二级及以上医疗机构病毒性心肌炎患者”改为“限二级及以上医疗机构的病毒性心肌炎或心功能不全患者”，增加了“心功能不全患者”的使用。以上变化可能有利于公司产品销售量的提高。
　　6.运输服务有保障
　　公司药品运输服务主要是委托运输，委托的物流公司共有三家，分别为中铁快运股份有限公司、京东快递、德邦物流。三家物流公司基本涵盖全国322个城市，服务网络覆盖2906个市、县。物流公司对公司药品运输能提供较好的干线、终端物流配送服务，在运输、配送时效、售后服务保障方面具备一定竞争力。
　　7.持续推进药物警戒体系的建设
　　公司建立了符合法规要求的药物警戒体系，并按要求配备了药物警戒云平台，还配备专业的技术人员支持开展药品不良反应监测工作，能通过各种途径收集到个例不良反应/事件。在日监测、半年分析报告的基础上，还开展了累积不良反应/事件分析以及比例报告比法（PRR）、报告比值比法(ROR)、贝叶斯估计方法(BCPNN)等数据挖掘方法，进一步加强公司不良反应数据的分析与利用，挖掘潜在风险，确保患者用药安全。
　　8.设备属于行业领先水平
　　公司对生产和检验所使用及进行更换的设备和检测仪器，都选择国内或国际行业领先水平的生产厂方进行购买，保证使用设备始终处于行业领先水平。 收起▲